Enterisol Ileitis

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Lawsonia intracellularis
Pieejams no:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vācija
ATĶ kods:
QI09AE04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Lawsonia intracellularis
Zāļu forma:
liofilizāts suspensijas injekcijām pagatavošanai
Receptes veids:
Tikai praktizējošam veterinārārstam
Ražojis:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vācija
Ārstniecības grupa:
cūkas
Autorizācija numurs:
V/MRP/08/1589

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/08/1716

Suramox 500 mg/g pulveris šķīduma iekšķīgai lietošanai pagatavošanai cūkām

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Virbac S.A.

1ere Avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

Francija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Suramox 500 mg/g pulveris šķīduma iekšķīgai lietošanai pagatavošanai cūkām

3.

AKTĪVOVIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

1 g pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai satur

Aktīvā viela:

Amoksicilīns (amoksicilīna trihidrāta formā) 500 mg

Palīgvielas:

Glicīna nātrija sāls, nātrija karbonāts, koloidāls bezūdens silīcijs, vanilīns, nātrija heksametafosfāts.

Gandrīz balts vai balts, nedaudz graudains pulveris.

4.

INDIKĀCIJA(AS)

Cūkām pret amoksicilīnu jutīgu Actinobacillus pleuropneumoniae izraisītas pleiropneimonijas

ārstēšanai.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot dzīvniekiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret penicilīniem vai citām ß-laktāma grupas

antibiotikām. Nelietot dzīvniekiem ar nopietniem nieru bojājumiem, tostarp anūriju un oligūriju.

ß-laktamāzi sintezējošu baktēriju klātbūtne.

Nelietot zaķveidīgo kārtas dzīvniekiem un grauzējiem, piemēram, trušiem, jūrascūciņām,

kāmjiem un smilšu pelēm.

Nelietot atgremotājdzīvniekiem un zirgiem.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Penicilīnu un cefalosporīnu lietošana var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas. Dažkārt alerģiskās

reakcijas pret šīm vielām var būt smagas.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Cūkas.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Iekšķīgai lietošanai ar dzeramo ūdeni vai šķidru barību.

20 mg amoksicilīna (trihidrāta veidā) uz kg ķermeņa masas dienā (t.i., 400 mg zāļu Suramox uz 10 kg

ķermeņa svara dienā), lietojot 5 dienas pēc kārtas.

Jānosaka pēc iespējas precīzāka deva uz ķermeņa svaru, lai novērstu pārāk mazas devas lietošanu.

Nepieciešamo zāļu daudzumu pēc iespējas precīzāk jānosver, izmantojot atbilstoši kalibrētus svarus.

- Pirms lietošanas kārtīgi sakratīt iepakojumu.

- Pēc zāļu atšķaidīšanas ar nelielu daudzumu ūdens iegūtais šķīdums jāsajauc ar dzeramo ūdeni vai

šķidru barību (izmantot tikai rūpnieciski ražotu barību).

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Skat. 8. punktu "Devas atkarībā no dzīvnieku sugas, lietošanas veida un paņēmiena".

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Gaļai un blakusproduktiem: 14 dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Derīgums pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 10 dienas.

Derīgums pēc izšķīdināšanas dzeramajā ūdenī: 24 stundas.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem:

Slimības rezultātā dzīvniekiem var būt traucēta zāļu uzņemšana. Ja slimie dzīvnieki nepietiekamā

daudzumā uzņem barību vai ūdeni, tie jāārstē parenterāli.

Drīkst lietot, tikai pamatojoties uz mikroorganismu jutīguma pārbaudes rezultātiem. Ja tas nav

iespējams, ārstēšana jābalsta uz informāciju par vietējo epidemioloģisko situāciju attiecībā uz mērķa

baktēriju jutīgumu.

Neatbilstoša zāļu lietošana var palielināt mikroorganismu rezistences pret amoksicilīnu izplatību un

samazināt to iedarbību.

Lietojot šīs zāles jāņem vērā vispārpieņemtie antibakteriālo zāļu lietošanas pamatprincipi.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Pēc injicēšanas, ieelpojot,

norijot vai nonākot saskarē ar ādu, penicilīni un cefalosporīni var izraisīt paaugstinātas jutības

reakcijas (alerģiju). Paaugstināta jutība pret penicilīniem var izraisīt krusteniskas paaugstinātas jutības

reakcijas pret cefalosporīniem un otrādi. Dažkārt alerģiskās reakcijas pret šīm vielām var būt smagas.

Nelietojiet šīs zāles, ja zināt, ka esat alerģisks vai ja Jums ieteikts nestrādāt ar šādiem preparātiem.

Strādājiet ar šīm zālēm ļoti uzmanīgi, lai izvairītos no saskares, ievērojot visus ieteiktos piesardzības

pasākumus. Ja pēc zāļu lietošanas Jums rodas tādi simptomi kā izsitumi uz ādas, Jums jāmeklē

medicīniska palīdzība un jāuzrāda šis brīdinājums ārstam. Tūska sejas, lūpu vai acu rajonā ir

nopietnāki simptomi, un to gadījumā nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība.

Pagatavojot šķīdumu, lietojiet elpceļu aizsarglīdzekļus un cimdus.

Nomazgājiet tās ādas daļas, kas bijušas pakļautas zāļu iedarbībai.

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā:

Pētījumos, kas veikti ar laboratorijas dzīvniekiem (žurkām, trušiem), amoksicilīnam netika konstatēta

teratogēna, embriotoksiska vai maternotoksiska iedarbība. Zāļu drošība grūsnām un zīdošām

sivēnmātēm netika pierādīta. Izmantojiet zāles tikai pēc atbilstoša potenciālā ieguvumu un riska

attiecības izvērtējuma, ko veicis atbildīgais veterinārārsts.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Amoksicilīna baktericīdā darbība tiek neitralizēta, ja vienlaikus lieto zāles ar bakteriostatisku darbības

mehānismu.

Nelietot vienlaikus ar neomicīnu, jo tas bloķē iekšķīgi uzņemto penicilīnu uzsūkšanos.

Pārdozēšana:

Lietojot devu, kas 5 reizes pārsniedza ieteikto devu, blakusparādības netika novērotas.

Nesaderība:

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām

veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTO VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt izmantojot kanalizāciju vai kopā

ar sadzīves atkritumiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

29/04/2013

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas

apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

Saue 76505

Igaunija

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/NRP/08/1716

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Suramox 500 mg/g pulveris šķīduma iekšķīgai lietošanai pagatavošanai cūkām

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 g pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai satur

Aktīvā viela:

Amoksicilīns (amoksicilīna trihidrāta formā) 500 mg

Palīgviela:

Vanilīns 0,01 mg.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Pulveris šķīduma iekšķīgai lietošanai pagatavošanai.

Gandrīz balts vai balts, nedaudz graudains pulveris.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Cūkas.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Cūkām pret amoksicilīnu jutīgu Actinobacillus pleuropneumoniae izraisītas pleiropneimonijas

ārstēšanai.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot dzīvniekiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret penicilīniem vai citām ß-

laktāma grupas antibiotikām.

Nelietot dzīvniekiem ar nopietniem nieru bojājumiem, tostarp anūriju un oligūriju.

ß-laktamāzi sintezējošu baktēriju klātbūtne.

Nelietot zaķveidīgo kārtas dzīvniekiem un grauzējiem, piemēram, trušiem,

jūrascūciņām, kāmjiem un smilšu pelēm.

Nelietot atgremotājdzīvniekiem un zirgiem.

4.4

Īpaši brīdinājumi

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Slimiem dzīvniekiem var būt traucēta zāļu uzņemšana. Ja slimie dzīvnieki nepietiekamā

daudzumā uzņem barību vai ūdeni, tie jāārstē parenterāli.

Drīkst lietot, tikai pamatojoties uz mikroorganismu jutīguma pārbaudes rezultātiem. Ja tas nav

iespējams, ārstēšana jābalsta uz informāciju par vietējo epidemioloģisko situāciju attiecībā uz

mērķa baktēriju jutīgumu.

Neatbilstoša zāļu lietošana var palielināt mikroorganismu rezistences pret amoksicilīnu

izplatību un samazināt to iedarbību.

Lietojot šīs zāles jāņem vērā vispārpieņemtie antibakteriālo zāļu lietošanas pamatprincipi.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Pēc injicēšanas, ieelpojot, norijot vai nonākot saskarē ar ādu, penicilīni un cefalosporīni

var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas (alerģiju). Paaugstināta jutība pret

penicilīniem var izraisīt krusteniskas paaugstinātas jutības reakcijas pret

cefalosporīniem un otrādi. Dažkārt alerģiskās reakcijas pret šīm vielām var būt smagas.

Nelietojiet šīs zāles, ja zināt, ka esat alerģisks vai ja Jums ieteikts nestrādāt ar šādiem

preparātiem.

Strādājiet ar šīm zālēm ļoti uzmanīgi, lai izvairītos no saskares, ievērojot visus ieteiktos

piesardzības pasākumus. Ja pēc zāļu lietošanas Jums rodas tādi simptomi kā izsitumi uz

ādas, Jums jāmeklē medicīniska palīdzība un jāuzrāda šis brīdinājums ārstam. Tūska

sejas, lūpu vai acu rajonā ir nopietnāki simptomi, un to gadījumā nepieciešama tūlītēja

medicīniska palīdzība.

Pagatavojot šķīdumu, lietojiet elpceļu aizsarglīdzekļus un cimdus.

Nomazgājiet tās ādas daļas, kas bijušas pakļautas zāļu iedarbībai.

Zāļu lietošanas laikā izvairieties no to piesārņošanas.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Penicilīnu un cefalosporīnu lietošana var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas. Dažkārt

alerģiskās reakcijas pret šīm vielām var būt smagas.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Pētījumos, kas veikti ar laboratorijas dzīvniekiem (žurkām, trušiem), amoksicilīnam netika

konstatēta teratogēna, embriotoksiska vai maternotoksiska iedarbība. Zāļu drošība grūsnām

un zīdošām sivēnmātēm netika pierādīta. Izmantojiet zāles tikai pēc atbilstoša potenciālā

ieguvumu un riska attiecības izvērtējuma, ko veicis atbildīgais veterinārārsts.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Amoksicilīna baktericīdā darbība tiek neitralizēta, ja vienlaikus lieto zāles ar bakteriostatisku

darbības mehānismu.

Nelietot vienlaikus ar neomicīnu, jo tas bloķē iekšķīgi uzņemto penicilīnu uzsūkšanos.

4.9

Devas un lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai ar dzeramo ūdeni vai šķidru barību.

20 mg amoksicilīna (trihidrāta veidā) uz kg ķermeņa masas dienā (t.i., 400 mg zāļu Suramox

uz 10 kg ķermeņa svara dienā), lietojot 5 dienas pēc kārtas.

Jānosaka pēc iespējas precīzāka deva uz ķermeņa svaru, lai novērstu pārāk mazas devas

lietošanu.

Nepieciešamo zāļu daudzumu pēc iespējas precīzāk jānosver, izmantojot atbilstoši kalibrētus

svarus.

- Pirms lietošanas kārtīgi sakratīt iepakojumu.

- Pēc zāļu atšķaidīšanas ar nelielu daudzumu ūdens iegūtais šķīdums jāsajauc ar dzeramo

ūdeni vai šķidru barību (izmantot tikai rūpnieciski ražotu barību).

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Lietojot devu, kas 5 reizes pārsniedza ieteikto devu, blakusparādības netika novērotas.

4.11

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Gaļai un blakusproduktiem: 14 dienas.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Plaša darbības spektra penicilīni.

ATĶvet kods: QJ01CA04.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Amoksicilīns ir pussintētiska penicilīnu grupas antibiotika, kas iegūta no 6 APA kodola (6-

amino-penicilīnskābe). Tā ir plaša darbības spektra antibiotika, kam piemīt baktericīda

iedarbība pret grampozitīvām un gramnegatīvām baktērijām, pamatā pret no cūkām izolētām

Actinobacillus pleuropneumoniae.

Amoksicilīna darbības pamatā ir spēja inhibēt baktēriju šūnu apvalku sintēzi vai aktivēt

enzīmus, kas pārrauj šūnu apvalkus (baktericīda darbība).

5.2

Farmakokinētiskie dati

Cūkām pēc Suramox lietošanas devā 20 mg/kg amoksicilīna maksimālā koncentrācija

plazmā, kas ir 2,0 µg/ml, tiek sasniegta 1,8 stundu laikā pēc lietošanas. Ievadot atkārtoti, zāles

organismā neuzkrājas.

Antibiotikas labi izlpatās visos orgānos un audos, kuros arī tiek sasniegta augsta

koncentrācija. Amoksicilīns ļoti daudz izdalās caur nierēm neizmainītā formā. Neliela daļa no

uzņemtās amoksicilīna devas izdalās caur žulti un arī pienu.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Glicīna nātrija sāls

Nātrija karbonāts

Koloidāls bezūdens silīcijs

Vanilīns

Nātrija heksametafosfāts

6.2

Nesaderība

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām

veterinārajām zālēm.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīgums izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi.

Derīgums pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 10 dienas.

Derīgums pēc izšķīdināšanas dzeramajā ūdenī: 24 stundas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs

1 kārbiņa ar 50 g augsta blīvuma polietilēna burciņu, kas hermētiski noslēgta ar

termoizolētu alumīnija un polietilēna aizvaru un skrūvējamu vāciņu.

1 kārbiņa ar 100 g augsta blīvuma polietilēna burciņu, kas hermētiski noslēgta ar

termoizolētu alumīnija un polietilēna aizvaru un skrūvējamu vāciņu.

200 g augsta blīvuma polietilēna burciņa, kas hermētiski noslēgta ar termoizolētu

alumīnija un polietilēna aizvaru un skrūvējamu vāciņu.

500 un 1000 g augsta blīvuma polietilēna burciņas, kas hermētiski noslēgta ar

termoizolētu alumīnija un polietilēna aizvaru un skrūvējamu vāciņu.

1500 un 3000 g augsta blīvuma polietilēna muciņas, kas hermētiski noslēgtas ar

skrūvējamiem vāciņiem, ko papildina iekšējs gumijas aizvars un kompakts ārējais drošības

aizvars.

500, 1000 un 2000 g daudzkārtainie (zema blīvuma polietilēna/ alumīnija/ polietilēna

tereftalāta) vertikālie maisiņi ar rāvējslēdzēju.

3000 g daudzkārtainie (zema blīvuma polietilēna/ alumīnija/ polietilēna tereftalāta)

vertikālie maisiņi ar rāvējslēdzēju un rokturi.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Virbac S.A.

1ere Avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

Francija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS

V/NRP/08/1716

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 18.02.2008

Pārreģistrācijas datums: 28.09.2012

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

29/04/2013

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES

UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju