Entecavir "Pharmathen" 0,5 mg filmovertrukne tabletter

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Entecavir (monohydrat)

Pieejams no:

Pharmathen S.A.

ATĶ kods:

J05AF10

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Entecavir (monohydrate)

Deva:

0,5 mg

Zāļu forma:

filmovertrukne tabletter

Autorizācija datums:

2019-05-09

Produkta apraksts

3. marts 2022
PRODUKTRESUMÉ
for
Entecavir "Pharmathen", filmovertrukne tabletter
0.
D.SP.NR.
30391
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Entecavir "Pharmathen"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
0,5 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder entecavirmonohydrat svarende
til 0,5 mg entecavir.
1 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder entecavirmonohydrat svarende
til 1 mg entecavir.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 0,5 mg filmovertrukket tablet indeholder ca. 122 mg
lactosemonohydrat.
Hver 1 mg filmovertrukket tablet indeholder 242 mg lactosemonohydrat.
Hver 1 mg tablet indeholder 0,6 mg maltodextrin (der indeholder
glucose).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tabletter)
0,5 mg
Hvid til grålighvid, trekantet tablet med "0.5" på den ene side, med
en median på 8.4 mm ±
0,2 mm og tykkelsen 3.7 mm ± 0,3 mm.
1 mg
Lyserød, trekantet tablet med "1" mærket på den ene side, med en
median på 10,6 mm ±
0,2 mm og tykkelsen 5 mm ± 0.3 mm.
dk_hum_58098_spc.doc
Side 1 af 24
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Voksne
Behandling af kronisk hepatitis B-virus- (HBV) infektion (se pkt. 5.1)
hos voksne med:

kompenseret leversygdom og tegn på aktiv virusreplikation, vedvarende
forhøjet
serumalaninaminotransferase (ALAT) og histologisk påvist aktiv
inflammation og/eller
fibrose.

inkompenseret leversygdom (se pkt. 4.4).
For både kompenseret og inkompenseret leversygdom er denne indikation
baseret på data
fra kliniske forsøg hos nukleosid-naive patienter med HBeAg-positiv
og HBeAg-negativ
HBV-infektion. For patienter med lamivudin-refraktær hepatitis B, se
pkt. 4.2, 4.4 og 5.1.
Pædiatrisk population
Behandling af kronisk HBV-infektion hos nukleosid-naive børn og unge
med kompenseret
leversygdom, som har tegn på aktiv virusreplikation og vedvarende
forhøjet serum-ALAT
eller histologisk påvist moderat til svær inflammation og/eller
fibrose. Angående
beslutningen om at initiere behandling hos disse
patienter henv