Enbrel 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Valsts: Šveice

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktīvā sastāvdaļa:

etanerceptum

Pieejams no:

Pfizer AG

ATĶ kods:

L04AB01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

etanerceptum

Zāļu forma:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Kompozīcija:

Praeparatio cryodesiccata: etanerceptum 25 mg, mannitolum, saccharum, trometamolum, trometamoli hydrochloridum, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile, q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Klase:

B

Ārstniecības grupa:

Biotechnologika

Ārstniecības joma:

Rheumatoide Arthritis, aktive juvenile idiopatische Arthritis (Polyarthritis, Oligoarthritis, Psoriasis-Arthritis, Enthesitis-assoziierte Arthritis), Psoriasis-Arthritis, Bechterew-Krankheit (ankylosierende Spondylitis), mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis

Autorizācija statuss:

zugelassen

Autorizācija datums:

2000-02-01

Lietošanas instrukcija

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PATIENTENINFORMATION
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Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Information für Patientinnen und Patienten
Enbrel®, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Was ist Enbrel und wann wird es angewendet?
Wann darf Enbrel nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von Enbrel Vorsicht geboten?
Darf Enbrel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
angewendet werden?
Wie verwenden Sie Enbrel?
Welche Nebenwirkungen kann Enbrel haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Enbrel enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Enbrel? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses
Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen
es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Enbrel®, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Pfizer AG
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Was ist Enbrel und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Enbrel ist ein biotechnologisch hergestelltes Präparat. Enbrel
entfaltet seine Wirkung, indem es sich an ein
bestimmtes Eiweiss anlagert und so dessen Aktivität blockiert. Diese
Blockade vermindert die durch die
rheumatoide Arthritis bedingten Schmerzen und Entzündungen.
Enbrel ist ein Arzneimittel gegen Rheuma, das wirkt, indem es die
Schmerzen und Schwellungen Ihrer
Gelenke vermindert. Enbrel wird zur Behandlung der aktiven
rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen
ei

Produkta apraksts

FACHINFORMATION
Enbrel®/Enbrel MyClic®
Pfizer AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Etanerceptum.
Hilfsstoffe:
Enbrel Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Durchstechflasche: Mannitolum, saccharum, trometamolum.
Fertigspritze: Aqua ad iniectabilia.
Enbrel Injektionslösung in einer Fertigspritze und Enbrel MyClic
Injektionslösung im Fertigpen
Dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus,
arginini hydrochloridum, natrii
chloridum, saccharum, aqua ad iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Enbrel Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Durchstechflasche zu 25 mg Etanercept und Fertigspritze zu 1 ml Wasser
für Injektionszwecke.
Enbrel Injektionslösung in einer Fertigspritze
Fertigspritze zu 25 mg/0.5 ml oder 50 mg/1 ml Etanercept.
Enbrel MyClic Injektionslösung im Fertigpen
Fertigpen zu 50 mg/1 ml Etanercept.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Rheumatoide Arthritis
Enbrel ist indiziert zur Behandlung der aktiven rheumatoiden Arthritis
(Erwachsene), wenn die
vorausgegangene antirheumatische Standardtherapie mit
krankheitsmodifizierenden Antirheumatika
(DMARDs) unzulänglich war. Enbrel kann in Kombination mit Methotrexat
verwendet werden für
Patienten, die auf Methotrexat alleine ungenügend angesprochen haben.
Des Weiteren ist Enbrel indiziert zur Behandlung von schwerer aktiver
und progressiver Formen der
rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit
Methotrexat behandelt worden sind.
Durch Röntgenuntersuchungen wurde gezeigt, dass Enbrel bei dieser
Patientenpopulation die
Progression der durch die Krankheit hervorgerufenen strukturellen
Schädigungen verlangsamt.
Juvenile idiopathische Arthritis
Enbrel ist indiziert zur Behandlung der Polyarthritis
(Rheumafaktor-positiv oder -negativ) und der
erweiterten (extended) Oligoarthritis bei Kindern und Jugendlichen (ab
dem Alter von 2 Jahren), die
unzureichend auf eine Methotrexat-Behandlung angesprochen haben oder
eine Methotrexat-
Behandlung nicht vertrage