Enalapril Vitabalans 5 mg tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

11-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

11-04-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Enalaprila maleāts
Pieejams no:
Vitabalans Oy, Finland
ATĶ kods:
C09AA02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Enalaprili maleas
Deva:
5 mg
Zāļu forma:
Tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Vitabalans Oy, Finland
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
09-0192

SASKAŅOTS ZVA 11-04-2019

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Enalapril Vitabalans 5 mg tabletes

Enalapril Vitabalans 10 mg tabletes

Enalapril Vitabalans 20 mg tabletes

Enalaprili maleas

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Enalapril Vitabalans tabletes un kādam nolūkam tās/to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Enalapril Vitabalans tablešu lietošanas

3. Kā lietot Enalapril Vitabalans tabletes

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Enalapril Vitabalans tabletes

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Enalapril Vitabalans tableter un kādam nolūkam tās/to lieto

Enalapril Vitabalans

tabletes pieder pie zāļu grupas, ko sauc par AKE inhibitoriem. Šīs zāles

iedarbojas, paplašinot asinsvadus, lai sirdij būtu vieglāk caur tiem sūknēt asinis uz visām organisma

daļām. Rezultātā asinsspiediens pazeminās.

Enalapril Vitabalans lieto:

lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu (arteriālo hipertensiju);

lai ārstētu simptomātisku sirds mazspēju (stāvokli, kura gadījumā sirds nespēj pārsūknēt

organisma vajadzībām pietiekamu asins daudzumu);

lai nepieļautu simptomātisku sirds mazspēju asimptomātiskā stāvoklī, kad ir traucēta sirds

sūkņa funkcija.

2. Kas Jums jāzina pirms Enalapril Vitabalans tablešu lietošanas

Nelietojiet Enalapril Vitabalans tabletes šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret enalaprila maleātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai

citiem AKE inhibitoriem;

ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret AKE inhibitoriem, saukta par angioedēmu, kas

izpaudusies kā roku, kāju vai sejas ādas tūska, lūpu, mēles vai rīkles tūska ar rīšanas vai elpošanas

traucējumiem;

ja Jums ir bijusi nezināmas izcelsmes angioedēma vai angioedēma novērota Jūsu asins

radiniekam, jo tai ir nosliece uz iedzimtību;

ja esat lietojis vai pašlaik lietojat sakubitrilu/valsartānu – zāles, kuras lieto ilgstošas (hroniskas)

sirds mazspējas ārstēšanai pieaugušajiem, jo ir palielināts angioedēmas (strauja zemādas

pietūkuma, piemēram, rīkles apvidū) risks.

ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus (Labāk izvairīties no Enalapril Vitabalans lietošanas arī

grūtniecības sākumā – skatīt apakšpunktu „Grūtniecība”);

Ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu saturošām

zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.

SASKAŅOTS ZVA 11-04-2019

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Enalapril Vitabalans lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu

ja Jums nesen ir bijusi ilgstoša un spēcīga vemšana vai caureja;

ja Jūs lietojat zāles, kas pastiprina urīna veidošanos, t.s., urīndzenošos līdzekļus;

ja Jūs ievērojat stingru diētu ar sāls ierobežojumu;

ja Jums ir kāda cita sirds vai asinsvadu slimība, piemēram, koronārā sirds slimība (angina

pectoris) vai Jums ir smadzeņu asinsrites traucējumi, sirds vārstuļu funkciju traucējumi,

aortas sašaurinājums, vai sirds muskuļu slimība – kardiomiopātija;

ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jums veic hemodialīzi vai Jums ir pārstādīta niere;

ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens sakarā ar nieru artērijas sašaurinājumu;

ja Jums ir aknu slimība;

ja Jums ir kolagēna asinsvadu slimība, piemēram, Reino sindroms vai sklerodermija;

ja, iepriekš lietojot AKE inhibitorus, Jums ir veidojies pastāvīgs, sauss klepus (skatīt 4.

apakšpunktu „Iespējamās blakusparādības”);

ja Jūs saņemat desensibilizējošu ārstēšanu sakarā ar bišu vai lapseņu dzēlieniem;

ja Jums tiek veikta ZBL aferēze (holesterīna izvadīšana no asinīm, izmantojot aparatūru);

ja Jūs esat cukura diabēta slimnieks (skatīt 2. apakšpunktu „Citu zāļu lietošana”);

ja Jums ir kolagēna asinsvadu slimība, ja saņemat terapiju, kura nomāc imūnās sistēmas

darbību (to izmanto autoimūno slimību ārstēšanai, piemēram, pret reimatoīdo artrītu vai pēc

transplantācijas operācijas), ja lietojat allopurinolu (lieto podagras ārstēšanai) vai ja lietojat

prokaīnamīdu (lieto sirds ritma traucējumu ārstēšanai). Jūsu ārsts var periodiski ņemt asins

paraugus, lai pārbaudītu Jūsu balto asins ķermenīšu skaitu. Ja kaut kas no minētā attiecas uz

Jums un Jums attīstās infekcija

(tās

simptom

i var būt augsta temperatūra un/vai drudzis),

Jums par to ir nekavējoties jāinformē Jūsu ārsts;

ja Jūs lietojat kāliju saturošus uztura bagātinātājus vai kāliju saturošus sāls aizstājējus;

ja Jūs lietojat litija preparātus, kurus izmanto dažu garīgo slimību ārstēšanai;

ja Jūs esat tumšādains, jo enalaprila iedarbība var būt vājāka.

ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena

ārstēšanai:

- angiotenzīna II receptoru blokatoru (ARB) (ko sauc arī par sartāniem – piemēram, valsartāns,

telmisartāns, irbesartāns), it īpaši, ja Jums ir ar diabētu saistīti nieru darbības traucējumi;

- aliskirēnu.

Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram,

kālija) līmeni asinīs.

Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Enalapril Vitabalans tabletes šādos gadījumos”.

Ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, var būt palielināts angioedēmas risks:

racekadotrilu – zāles, kuras lieto caurejas ārstēšanai;

zāles, kuras lieto pārstādīta orgāna atgrūšanas novēršanai un vēža ārstēšanai (piemēram,

temsirolimu, sirolimu, everolimu);

vildagliptīnu – zāles, kuras lieto cukura diabēta ārstēšanai.

Ja Enalapril Vitabalans lietošanas laikā

Jums

attīstās

kāds

zemāk

minētajiem

simptomiem,

Jums par to nekavējoties ir jāinformē Jūsu ārsts:

ja pēc pirmās devas Jūs jūtat reiboni. Dažu cilvēku reakcija uz pirmo devu vai devas

palielināšanu izpaužas kā reiboņa sajūta, vājums, ģībonis un slikta dūša;

pēkšņa lūpu un sejas, mēles, uzbalseņa, balsenes, rīkles un, iespējams, arī roku un kāju tūska.

Šo stāvokli sauc par angioneirotisku tūsku. Tā ir iespējama jebkurā terapijas laikā.

Melnādainajiem pacientiem AKE inhibitori angioneirotisku tūsku izraisa biežāk nekā

baltādainajiem;

augsta temperatūra, rīkles iekaisums vai čūlas mutes dobumā (tie var būt balto asins šūnu

skaita samazināšanās izraisītas infekcijas simptomi);

dzeltena āda un acu baltumi (dzelte), kas var būt aknu slimības pazīme.

Pirms

Enalapril Vitabalans

tablešu

lietošanas

pārliecinieties,

esat

informējis

savu

ārstu,

augstāk minētās slimības un gadījumi attiecas vai ir attiekušies uz Jums.

Jums

drīzumā

paredzama

ķirurģiska

ārstēšana

operācija

vispārēju

spinālu

anestēziju, lūdzu, informējiet savu anesteziologu, ka Jūs lietojat Enalapril Vitabalans tabletes.

SASKAŅOTS ZVA 11-04-2019

Jums jāpastāsta Jūsu ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu būt iestājusies) grūtniecība.

Enalapril Vitabalans lietošana nav ieteicama agrīnas grūtniecības laikā, un to nedrīkst lietot pēc 3.

grūtniecības mēneša, jo tā lietošana šajā laikā var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam (skatīt

„Grūtniecība” apakšpunktu).

Citas Zāles un Enalapril Vitabalans

Pastāstiet

ārstam

farmaceitam par

visām

zālēm, kuras

lietojat pēdējā laikā

esat

lietojis vai

varētu lietot.

Jūsu ārstam īpaši jāzina, ja lietojat kādas no sekojošām zālēm:

urīndzenošos līdzekļus (diurētikas);

kāliju saturošus uztura bagātinātājus (tai skaitā sāls aizvietotājus), kāliju aizturošus

diurētiskos līdzekļus un citas zāles, kas var palielināt kālija daudzumu asinīs (piemēram,

trimetoprimu un kotrimoksazolu baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai; ciklosporīnu –

imunitāti nomācošu līdzekli, kuru lieto pārstādīta orgāna atgrūšanas novēršanai, un

heparīnu – zāles, kuras lieto asins šķidrināšanai un trombu veidošanās novēršanai);

citas zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai;

citas zāles, kuras pazemina asinsspiedienu: nitrātus – koronārās sirds slimības ārstēšanai,

tricikliskos antidepresantus - zāles psihisku slimību ārstēšanai (piemēram, fenotiazīnus) vai

barbiturātus, kurus lieto epilepsijas ārstēšanai, narkotiskos un anestēzijas līdzekļus;

litija preparātus ( maniakālās depresijas ārstēšanai);

zāles, cukura diabēta ārstēšanai (gan insulīnu, gan iekšķīgi lietojamās zāles) – iespējams,

nepieciešama devu korekcija;

allopurinolu (zāles, podagras ārstēšanai) vai prokaīnamīdu (zāles sirds ritma traucējumu

ārstēšanai);

zāles imūnās sistēmas nomākšanai, piemēram, pēc orgānu transplantācijas;

nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL), piemēram, acetilsalicilskābi, ibuprofēnu vai

ketoprofēnu, ja tos lieto regulāri vai ilgstoši. Nelielas acetilsalicilskābes dienas devas, kuras

lieto pret trombu veidošanos (piemēram, 50 mg vai 100 mg), var droši lietot vienlaicīgi ar

Enalapril Vitabalans tabletēm;

simpatomimētiskos līdzekļus;

zelta preparātu vienlaicīga lietošana var izraisīt sejas pietvīkumu, sliktu dūšu, vemšanu un

asinsspiediena pazemināšanos.

Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus:

Ja Jūs lietojat angiotenzīna II receptoru blokatoru (ARB) vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju

apakšpunktā „Nelietojiet Enalapril Vitabalans tabletes šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība

lietošanā”).

Enalapril Vitabalans tablešu kopā ar uzturu

Uzturs neietekmē enalaprila uzsūkšanos. Zāles var lietot tukšā dūšā vai ēdienreižu laikā, uzdzerot

pietiekami daudz šķidruma, piemēram, glāzi ūdens.

Pārmērīga sāls (nātrija hlorīda) lietošana uzturā var vājināt Enalapril Vitabalans iedarbību.

Nav ieteicama kāliju saturošu uztura bagātinātāju vai sāls aizstājēju lietošana vienlaicīgi ar Enalapril

Vitabalans, jo iespējama pārmērīga kālija līmeņa asinīs celšanās.

Alkohols var pastiprināt Enalapril Vitabalans asinsspiedienu pazeminošo iedarbību.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Parasti ārsts Jums ieteiks

SASKAŅOTS ZVA 11-04-2019

pārtraukt Enalapril Vitabalans lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums

ir iestājusies grūtniecība, kā arī ieteiks Enalapril Vitabalans vietā lietot kādas citas zāles. Enalapril

Vitabalans lietošana nav ieteicama agrīnas grūtniecības laikā, un to nedrīkst lietot pēc 3.

grūtniecības mēneša, jo tā lietošana var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam.

Barošana ar krūti

Pastāstiet savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojieties to darīt. Tikko dzimuša zīdaiņa

(dažas pirmās nedēļas pēc dzemdībām) un īpaši priekšlaicīgi dzimuša zīdaiņa barošana ar krūti

nav ieteicama, ja lietojat Enalapril Vitabalans. Gadījumā, ja barojat ar krūti vecāku zīdaini, ārsts

Jums dos padomu, kādi ir guvumi un riski, lietojot Enalapril Vitabalans zīdīšanas laikā,

salīdzinot ar citām zālēm.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Spēja vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus var būt traucēta sakarā ar iespējamu reiboni

vai nogurumu.

Dažiem pacientiem Enalapril Vitabalans var izraisīt blakusparādības, kas saistītas ar asinsspiediena

pazemināšanos, piemēram, reiboņus, ģīboņus vai neskaidru redzi (skatīt 4. punktu „Iespējamās

blakusparādības”). Šīs blakusparādības vairāk izpaužas uzsākot terapiju, palielinot devas, bet pareizas

zāļu lietošanas gadījumā ir maz ticamas. Ja novērojat šādas blakusparādības, izvairieties

transportlīdzekļu

vadīšanas vai darbībām, kuru veikšanai nepieciešama modrība.

3. Kā lietot Enalapril Vitabalans tabletes

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Enalapril Vitabalans tabletes var lietot tukšā dūšā vai ēdienreižu laikā, uzdzerot pietiekami daudz

šķidruma, piemēram, glāzi ūdens.

Pieaugušaji

Paaugstināta asinsspiediena ārstēšana:

Parasti sākuma deva ir 5 mg līdz 20 mg vienu reizi dienā. Uzturošā deva parasti ir 20 mg vienu reizi

dienā.

Sirds mazspējas ārstēšana:

Parasti sākuma deva ir 2.5 mg dienā. Ārsts pakāpeniski devu palielina, līdz tiek sasniegta piemērota

āļu

deva.

Uzturošā deva parasti ir 20 mg dienā, kuru iespējams dalīt vienā vai divās ieņemšanas

reizēs.

Gados vecāk

entiem

un pacient

ar nieru dar

ības trauc

Ārsts devu pielāgo atkarībā no pacienta nieru darbības apjoma.

Lietošana bērniem

Ārsts devu pielāgo atkarībā no pacienta ķermeņa masas.

Ja Jums šķiet, ka Enalapril Vitabalans iedarbība ir pārāk spēcīga vai pārāk vāja, konsultējieties ar

savu ārstu vai farmaceitu.

Ja esat lietojis Enalapril Vitabalans tabletes vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk

daudz tablešu, Jums nekavējoties

jākonsultējas ar

ārstu vai slimnīcas

neatliekamās palīdzības nodaļu. Visbiežākās pārdozēšanas pazīmes un simptomi ir asinsspiediena

pazemināšanās un

stupors (gandrīz pilnīga samaņas zuduma stāvoklis). Pārējie simptomi var

izpausties kā asinsspiediena pazemināšanās izraisīts reibonis vai viegls reibonis, spēcīga un ātra

sirdsdarbība, ātrs pulss, nemiers, klepus, nieru mazspēja un ātra elpošana.

SASKAŅOTS ZVA 11-04-2019

Ja esat aizmirsis lietot Enalapril Vitabalans tabletes

Nelietojiet dubultu vai lielāku devu, lai aizvietotu aizmirsto devu(as). Lietojiet nākamo tableti

parastajā laikā.

Ja pārtraucat lietot Enalapril Vitabalans tabletes

Ja Jūs pārtrauksiet lietot savas zāles, var paaugstināties Jūsu asinsspiediens. Ja Jūsu asinsspiediens

kļūst pārāk augsts, tas var ietekmēt Jūsu sirds un nieru darbību. Ja vien to nav ieteicis Jūsu ārsts, zāļu

lietošanu nepārtrauciet.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visa zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti bieži (no

ēro vairāk

1 no

etotājie

neskaidra redze

reibonis, vājums

sauss klepus (konsultējieties ar ārstu, ja Jums ārstēšanas laikā ar Enalapril Vitabalans rodas

pastāvīgs klepus)

slikta dūša

Bieži (novēro 1–

lietotā

100):

galvassāpes, depresija, nogurums

pārmērīga asinsspiediena pazemināšanās, kā arī asinsspiediena pazemināšanās, pēc

piecelšanās vertikālā stāvoklī (kas izraisa reiboni vai ģīboni)

sāpes krūšu kurvī, sirds ritma traucējumi, ātra sirdsdarbība (tahikardija)

elpas trūkums

caureja, sāpes vēderā, garšas sajūtas izmaiņas

izsitumi uz ādas un citas paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt zemāk „Angioedēma”)

palielināts kālija līmenis asinīs, palielināts kreatinīna līmenis asinīs

Retāk

vēro 1

10 lietot

jiem

anēmija

pārāk zema cukura koncentrācija asinīs (hipoglikēmija) cukura diabēta slimniekiem

apjukums, nervozitāte, jušanas traucējumi, kā tirpšana vai durstīšanas sajūta (parestēzijas),

vertigo, miegainība, bezmiegs

spēcīga sirdsdarbība (palpitācija)

rinīts, rīkles iekaisums, aizsmakums, elpceļu aizsprostošanās

zvanīšana ausīs

sausums mutē, vemšana, grēmas, kuņģa kairinājums, aizcietējums, svara zudums

kuņģa vai divpadsmit pirkstu zarnas čūla, zarnu trakta obstrukcija (zarnu nosprostojums, kas

izraisa sāpes vēderā), aizkuņģa dziedzera iekaisums (izraisa sāpes vēderā)

pārmērīga svīšana, nieze, nātrene, matu izkrišana, pietvīkums

nieru darbības traucējumi, olbaltumvielas urīnā

impotence

muskuļu krampji, slikta pašsajūta, drudzis (skatīt zemāk „Neskaidrs drudzis”)

Reti (novēro

1–10

lietotā

samazināts balto asins ķermenīšu skaits (skatīt zemāk „Neskaidrs drudzis”)

samazināts trombocītu skaits (var izraisīt deguna asiņošanu vai noslieci uz zilumu rašanos)

limfmezglu palielināšanās, autoimūno slimību paasinājumi

patoloģiski sapņi, miega traucējumi

Reino sindroma paasinājums (sāpes plaukstu un pēdu pirkstos, kā dēļ āda kļūst sākumā bāla,

tad zilgana un visbeidzot sārta)

šķidruma uzkrāšanās plaušās, alerģisks alveolīts, eozinofīliska pneimonija

iekaisums un čūlas mutes dobumā, mēles iekaisums

SASKAŅOTS ZVA 11-04-2019

aknu darbības traucējumi, aknu iekaisums, žults plūsmas apstāšanas ar dzelti (dzeltena āda

un acu baltumi)

smagas ādas un gļotādas reakcijas ar pūslīšu veidošanos vai lobīšanos (erithema multiformis,

Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiskā epidermālā nekrolīze, pemfigus, eritrodermija

sindroms, kurš izpaužas ar drudzi, muskuļu membrānu un asinsvadu iekaisumu, kā arī

muskuļu un locītavu sāpēm (skatīt zemāk „Neskaidrs

drudzis”)

diennakts laikā izvadītā urīna daudzuma samazināšanās

krūšu dziedzeru palielināšanās (vīriešiem)

paaugstināts aknu fermentu un bilirubīna līmenis asinīs

Ļoti reti

(skar mazāk nekā 1 no 10 000 lietotājiem):

zarnu sienas pietūkums (zarnu angioedēma)

Nav zinām

(nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

neatbilstošas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms

Angioedēma

Lūdzam nekavējoties konsultēties ar ārstu, ja ārstēšanas laikā ar Enalapril Vitabalans Jūs novērojat

roku, pēdu, sejas, kā arī mēles vai kakla pietūkumu, kas apgrūtina elpošanu vai rīšanu.

Neskaidrs drudzis

Lūdzam konsultēties ar ārstu, ja ārstēšanas laikā ar Enalapril Vitabalans Jūs novērojat neskaidras

izcelsmes drudzi, kurš izpaužas ar gripai līdzīgiem simptomiem, kā, piemēram, rīkles iekaisumu.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām

blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši:

Zāļu valsts aģentūra

Jersikas iela 15

Rīga, LV 1003

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5. Kā uzglabāt Enalapril Vitabalans tabletes

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Derīgs līdz (EXP).

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Enalapril Vitabalans tabletes satur

Aktīvā viela ir enalaprila maleāta. Katra tablete satur 5 mg, 10 mg vai 20 mg enalaprila maleāta.

SASKAŅOTS ZVA 11-04-2019

Citas sastāvdaļas ir: preželatinizēta ciete, kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts, talks, magnija stearāts,

mikrokristāliskā celuloze, nātrija hidrogēnkarbonāts un povidons.

Enalapril Vitabalans 10 mg satur arī krāsvielu (sarkano dzelzs oksīdu, E172).

Enalapril Vitabalans 20 mg satur arī krāsvielu (sarkano un dzelteno dzelzs oksīdu, E172).

Enalapril Vitabalans tablešu izskats un iepakojums

Enalapril Vitabalans t

blešu

ārējais

zskats:

Enalapril Vitabalans 5 mg: Baltas, apaļas, plakanas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē. Tabletes

diametrs 8 mm.

Enalapril Vitabalans 10 mg: Sarkani brūnas, apaļas, plakanas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē.

diametrs 8 mm

Enalapril Vitabalans 20 mg: Gaiši oranžas, apaļas, plakanas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē.

diametrs 8 mm

Tableti var sadalīt vienādās devās.

Iepakoju

28, 30, 56, 60, 98 un 100 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

FI-13500 Hämeenlinna

Somija

Tālr.: + 358(3)615600

Fakss: + 358(3)6183130

Šīss zāles Eiropas ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem

Enalapril Vitabalans (Somija, Zviedrija, Polija, Čehijas Republika, Slovākija, Slovēnija,

Vācija, Dānija, Igaunija, Latvija, Lietuva, Ungārija)

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2019

SASKAŅOTS ZVA 11-04-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Enalapril Vitabalans 5 mg tabletes

Enalapril Vitabalans 10 mg tabletes

Enalapril Vitabalans 20 mg tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur 5 mg, 10 mg vai 20 mg enalaprila maleāta (Enalaprili

maleas).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Tabletes.

Enalapril Vitabalans 5 mg: Baltas, apaļas, plakanas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē.

Tabletes diametrs 8 mm.

Enalapril Vitabalans 10 mg: Sarkani brūnas, apaļas, plakanas tabletes ar dalījuma līniju vienā

pusē. Tabletes diametrs 8 mm.

Enalapril Vitabalans 20 mg: Gaiši oranžas, apaļas, plakanas tabletes ar dalījuma līniju vienā

pusē. Tabletes diametrs 8 mm.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Hipertensijas ārstēšana.

Simptomātiskas sirds mazspējas ārstēšana.

Simptomātiskas sirds mazspējas profilakse pacientiem ar asimptomātisku kreisā

kambara disfunkciju (izsviedes frakcija < 35%), skatīt 5.1. apakšpunktu.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Deva jānosaka individuāli atbilstoši pacienta stāvoklim un asinsspiediena atbildreakcijai.

Hipertensija

Sākumdeva ir 5 - 20 mg (maksimāli) atkarībā no hipertensijas pakāpes un pacienta stāvokļa

(skatīt zemāk). Enalaprilu lieto reizi dienā. Vieglas hipertensijas gadījumā ieteicamā

sākumdeva ir 5 – 10 mg. Pacientiem ar spēcīgi aktivētu renīna-angiotenzīna-aldosterona

sistēmu (piemēram, ar renovaskulāru hipertensiju, sāls un/vai intravaskulāra tilpuma

samazināšanos, sirds funkcijas dekompensāciju vai smagu hipertensiju) var rasties pārmērīga

asinsspiediena pazemināšanās pēc sākumdevas lietošanas. Šādiem pacientiem ieteicams lietot

5 mg vai mazāku sākumdevu, un terapija jāuzsāk medicīniskā uzraudzībā.

SASKAŅOTS ZVA 11-04-2019

Iepriekšēja terapija ar lielām diurētiku devām var izraisīt šķidruma deficītu un hipotensijas

risku, sākot terapiju ar enalaprilu. Šādiem pacientiem ieteicams lietot 5 mg vai mazāku

sākumdevu. Ja iespējams, diurētiku terapija jāpārtrauc 2 – 3 dienas pirms ārstēšanas sākšanas

ar enalaprilu. Jākontrolē nieru darbība un kālija koncentrācija serumā.

Parasti uzturošā deva ir 20 mg dienā. Maksimālā uzturošā deva ir 40 mg dienā.

Sirds mazspēja/asimptomātiska kreisā kambara disfunkcija

Simptomātiskas sirds mazspējas ārstēšanā enalaprilu lieto papildus diurētikām un, ja

nepieciešams, sirds glikozīdiem vai beta blokatoriem. Enalaprila sākumdeva pacientiem ar

simptomātisku sirds mazspēju vai asimptomātisku kreisā kambara disfunkciju ir 2.5 mg, un tā

jālieto stingrā medicīniskā uzraudzībā, lai noteiktu sākotnējo ietekmi uz asinsspiedienu. Ja pēc

terapijas sākšanas ar enalaprilu sirds mazspējas gadījumā simptomātiskas hipertensijas nav vai

tā ir efektīvi kontrolēta, deva pakāpeniski jāpalielina līdz parastai uzturošai devai 20 mg,

lietojot vienas vai divu dalītu devu veidā, ņemot vērā, kā pacients zāles panes. Devas titrēšanu

ieteicams veikt 2– 4 nedēļu laikā. Maksimālā deva ir 40 mg dienā, lietojot divās dalītās devās.

Ieteicamā enalaprila devas titrēšana pacientiem ar sirds mazspēju/asimptomātisku kreisā

kambara disfunkciju:

Nedēļa

Deva (mg/dienā)

1. nedēļa

1. – 3. diena: 2.5 mg dienā* vienā devā

4. – 7. diena: 5 mg dienā divās dalītās devās

2. nedēļa

10 mg dienā vienā devā vai divās dalītās devās

3. un 4. nedēļa

20 mg dienā vienā devā vai divās dalītās devās

*Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai pacientiem, kas

lieto diurētikas (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Asinsspiediens un nieru darbība stingri jākontrolē gan pirms, gan pēc ārstēšanas sākšanas ar

enalaprilu (skatīt 4.4. apakšpunktu), jo ziņots par hipotensiju un (retāk) sekojošu nieru

mazspēju. Ar diurētikām ārstētiem pacientiem, ja iespējams, deva jāsamazina pirms ārstēšanas

sākšanas ar enalaprilu. Hipotensijas rašanās pēc sākumdevas nenozīmē, ka hipotensija radīsies

arī ilgstošas terapijas laikā ar enalaprilu, un tas neizslēdz turpmāku zāļu lietošanu. Jākontrolē

arī kālija līmenis serumā un nieru darbība.

Devas nieru mazspējas gadījumā

Parasti jāpalielina starplaiks starp enalaprila lietošanas reizēm un/vai jāsamazina deva.

Kreatinīna klīrenss (CrCL) ml/min

Sākumdeva mg/dienā

30 < CrCL < 80 ml/min

5 – 10 mg

10 < CrCL < 30 ml/min

2.5 mg

CrCL ≤ 10 ml/min

2.5 mg dialīzes dienās*

*Skatīt 4.4. apakšpunktu - Pacienti, kam veic hemodialīzi. Enalaprilāts ir dializējams.

Deva dialīzes veikšanas dienās jāpielāgo atbilstoši asinsspiediena atbildreakcijai.

Lietošana gados vecākiem cilvēkiem

Devai jābūt atbilstošai gados vecāka pacienta nieru darbībai (skatīt 4.4. apakšpunktu -

Nieru darbības traucējumi).

SASKAŅOTS ZVA 11-04-2019

Pediatrisk

populācija

Klīnisko pētījumu pieredze par enalaprila lietošanu bērniem ar hipertensiju ir ierobežota (skatīt

4.4., 5.1. un 5.2. apakšpunktu). Pacientiem, kuri var norīt tabletes, deva jānosaka individuāli

atbilstoši pacienta stāvoklim un asinsspiediena atbildreakcijai. Ieteicamā sākumdeva ir 2.5 mg

pacientiem ar ķermeņa masu 20 – 50 kg un 5 mg pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 50 kg.

Enalaprilu lieto vienreiz dienā. Deva jāpielāgo atbilstoši pacienta vajadzībām maksimāli līdz 20

mg dienā pacientiem ar ķermeņa masu 20 – 50 kg un līdz 40 mg pacientiem ar ķermeņa masu ≥

50 kg (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Enalaprilu nav ieteicams lietot jaundzimušajiem un bērniem ar glomerulārās filtrācijas ātrumu <

30 ml/min/1,73 m², jo nav pieejami dati.

Lietošanas veids

Ievadīšanas veids: iekšķīgai lietošanai.

Uzturs neietekmē enalaprila uzsūkšanos.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām vai citu AKE inhibitoru.

Angioedēma anamnēzē, ko izraisījusi iepriekšēja terapija ar AKE inhibitoru.

Iedzimta vai idiopātiska angioedēma.

Lietošana vienlaicīgi ar sakubitrilu/valsartānu. Enalaprila lietošanu drīkst sākt ne ātrāk

kā 36 stundas pēc sakubitrila/valsartāna pēdējās devas lietošanas (skatīt arī 4.4. un 4.5.

apakšpunktu).

Otrais un trešais grūtniecības trimestris (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).

Pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (GFĀ

< 60 ml/min/1,73 m

) Enalapril Vitabalans lietošana kopā ar aliskirēnu saturošām

zālēm ir kontrindicēta (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Simptomātiska hipotensija

Hipertensijas slimniekiem bez komplikācijām simptomātisku hipotensiju novēro reti.

Hipertensijas slimniekiem, kuri saņem enalaprilu, simptomātiska hipotensija biežāk rodas, ja

pacientam ir intravaskulāra tilpuma samazināšanās, ko izraisījusi, piemēram, terapija ar

diurētiskiem līdzekļiem, sāls ierobežojums uzturā, dialīze, caureja vai vemšana (skatīt 4.5. un

4.8. apakšpunktu). Pacientiem ar sirds mazspēju ar vai bez pavadošās nieru mazspējas novērota

simptomātiska hipotensija. Tā vairāk raksturīga pacientiem, kuriem ir smagākas pakāpes sirds

mazspēja, par ko liecina lielu cilpas diurētiku devu lietošana, hiponatriēmija vai funkcionāli

nieru darbības traucējumi. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ārsta uzraudzībā, un kad tiek

mainīta enalaprila un/vai diurētiku deva, pacienti rūpīgi jānovēro. Līdzīgi apsvērumi var būt

attiecināmi uz pacientiem ar išēmisku sirds vai cerebrovaskulāru slimību, kam pārmērīga

asinsspiediena pazemināšanās var izraisīt miokarda infarktu vai insultu.

Ja rodas hipotensija, pacients jānogulda, un, ja nepieciešams, intravenozi infūzijas veidā

jāievada fizioloģiskais šķīdums. Īslaicīga hipotensīva reakcija nav kontrindikācija turpmāku

devu lietošanai. Kad pēc asinsvadu tilpuma palielināšanas asinsspiediens ir paaugstinājies, tās

parasti var lietot bez nosacījumiem.

Dažiem pacientiem ar sirds mazspēju, kuriem ir normāls vai zems asinsspiediens, enalaprila

lietošana var izraisīt sistēmiskā asinsspiediena turpmāku samazināšanu. Šī ietekme ir

paredzama un parasti nav iemesls terapijas pārtraukšanai. Ja hipotensija kļūst simtomātiska,

iespējams, jāsamazina diurētiskā līdzekļa un/vai enalaprila deva un/vai jāpārtrauc tā

lietošana.

Aortas atveres vai mitrālā vārstuļa stenoze/hipertrofiska kardiomiopātija

SASKAŅOTS ZVA 11-04-2019

Tāpat kā citus vazodilatatorus, AKE inhibitori piesardzīgi jālieto pacientiem ar kreisā kambara

vārstuļu vai izplūdes trakta obstrukciju un jāizvairās lietot kardiogēniska šoka un

hemodinamiski nozīmīgas obstrukcijas gadījumā.

Nieru darbības traucējumi

Nieru darbības traucējumu gadījumā (kreatinīna klīrenss < 80 ml/min) enalaprila sākumdeva

jāpielāgo atbilstoši pacienta kreatinīna klīrensam (skatīt 4.2. apakšpunktu) un pēc tam, ņemot

vērā pacienta atbildreakciju pret ārstēšanu. Šiem pacientiem regulāra kālija un kreatinīna

kontrole ir parastās medicīniskās prakses sastāvdaļa.

Saistībā ar enalaprila lietošanu ziņots par nieru mazspēju. Tā novērota galvenokārt pacientiem

ar smagu sirds mazspēju vai nieru pamatslimību, tostarp nieru artēriju stenozi. Ja tā tiek

nekavējoties diagnosticēta un atbilstoši ārstēta, ar enalaprila terapiju saistītā nieru mazspēja

parasti ir atgriezeniska.

Dažiem hipertensijas slimniekiem bez iepriekš diagnosticētas nieru slimības, lietojot enalaprilu

vienlaicīgi ar diurētisku līdzekli, palielinājās urīnvielas un kreatinīna līmenis serumā. Var būt

nepieciešama enalaprila devas samazināšana un/vai diurētiskā līdzekļa lietošanas pārtraukšana.

Šī situācija liek domāt par nieru artērijas stenozes iespējamību (skatīt 4.4. apakšpunktu -

Renovaskulāra hipertensija).

Renovaskulāra hipertensija

Ārstējot pacientus ar abpusēju nieru artēriju stenozi vai vienīgās funkcionējošās nieres

artērijas stenozi ar AKE inhibitoriem, ir palielināts hipotensijas un nieru mazspējas risks.

Nieru funkcijas straujā pasliktināšanās var rasties pēc nelielām kreatinīna līmeņa pārmaiņām

serumā. Šiem pacientiem terapija jāsāk stingrā medicīniskā uzraudzībā ar mazām devām,

veicot rūpīgu titrēšanu un nieru darbības kontroli.

Nieru transplantācija

Nav pieredzes par enalaprila lietošanu pacientiem, kuriem nesen veikta nieru

transplantācija. Tādēļ ārstēšana ar enalaprilu nav ieteicama.

Aknu mazspēja

Reti AKE inhibitoru lietošana saistīta ar sindromu, kas sākas ar holestatisku dzelti vai

hepatītu un progresē par zibensveida aknu nekrozi un (dažreiz) izraisa nāvi. Šī sindroma

mehānisms nav zināms. Pacientiem, kuri saņem AKE inhibitorus un kuriem rodas dzelte vai

nozīmīga aknu enzīmu līmeņa palielināšanās, jāpārtrauc AKE inhibitora lietošana un jāveic

atbilstoša medicīniska novērošana.

Neitropēnija/agranulocitoze

Pacientiem, kuri saņem AKE inhibitorus, ziņots par neitropēniju/agranulocitozi,

trombocitopēniju un anēmiju. Pacientiem ar normālu nieru darbību un bez citiem

komplicējošiem faktoriem neitropēnija rodas reti. Enalaprils ar īpašu piesardzību jālieto

pacientiem ar kolagēna asinsvadu slimību, imūnsupresīvas terapijas, ar allopurinolu vai

prokainamīdu ārstēšanas gadījumā, vai ar šo faktoru kombināciju, īpaši pacientiem ar jau

esošiem nieru darbības traucējumiem. Dažiem no šiem pacientiem radās nopietnas infekcijas,

kas dažos gadījumos nepakļaujas intensīvai antibiotiku terapijai. Ja šādiem pacientiem lieto

enalaprilu, ieteicama periodiska leikocītu skaita kontrole, un pacientiem jānorāda ziņot par

infekcijas pazīmēm.

Paaugstināta jutība/angioedēma

Ar angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem ārstētiem pacientiem ziņots par sejas,

ekstremitāšu, lūpu, mēles, uzbalseņa un/vai balsenes angioedēmu. Tā var rasties jebkurā

brīdī ārstēšanas laikā. Šādos gadījumos enalaprila lietošana nekavējoties jāpārtrauc un

jāsāk atbilstoša novērošana, lai nodrošinātu pilnīgu simptomu izzušanu pirms pacienta

izrakstīšanas no slimnīcas. Pat gadījumos, kad pietūkums skāris tikai mēli un nav traucēta

elpošana, pacientu nepieciešams ilgstoši novērot, jo ārstēšana ar prethistamīna līdzekļiem

un kortikosteroīdiem var būt nepietiekama.

SASKAŅOTS ZVA 11-04-2019

Ļoti retos gadījumos ir aprakstīti ar balsenes vai mēles tūsku saistītas angioedēmas

izraisītas nāves gadījumi. Pacientiem, kuriem tūska ir skārusi mēli, uzbalseni vai balseni, ir

iespējams elpceļu nosprostojums, īpaši pacientiem, kuru anamnēzē ir ķirurģiskas elpceļu

operācijas. Gadījumos, kad tūska ir skārusi mēli, uzbalseni vai balseni un var izraisīt

elpceļu nosprostojumu, nekavējoties ir jāordinē piemērota terapija, kurai var izmantot

subkutānu epinefrīna šķīduma ievadi 1:1000 (0.3 – 0.5 ml) un/vai pasākumus elpceļu

caurlaidības nodrošināšanai.

AKE inhibitoru lietošana vienlaicīgi ar sakubitrilu/valsartānu ir kontrindicēta palielināta

angioedēmas riska dēļ. Ārstēšanu ar sakubitrilu/valsartānu drīkst sākt ne ātrāk kā 36 stundas pēc

enalaprila pēdējās devas lietošanas. Ārstēšanu ar enalaprilu drīkst sākt ne ātrāk kā 36 stundas pēc

sakubitrila/valsartāna pēdējās devas lietošanas (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).

AKE inhibitoru lietošana vienlaicīgi ar racekadotrilu, mTOR inhibitoriem (piemēram, sirolimu,

everolimu, temsirolimu) un vildagliptīnu var palielināt angioedēmas (piemēram, elpceļu vai

mēles pietūkuma ar elpošanas traucējumiem vai bez tiem) risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Racekadotrila, mTOR inhibitoru (piemēram, sirolima, everolima, temsirolima) un vildagliptīna

lietošana pacientam, kurš jau lieto AKE inhibitoru, jāsāk uzmanīgi.

Ziņots, ka melnādainiem pacientiem, kuri saņem AKE inhibitorus, ir lielāka angioedēmas

sastopamība salīdzinājumā ar citas rases pārstāvjiem.

Pacientiem, kuriem anamnēzē ir ar AKE inhibitoru terapiju nesaistīta angioedēma, var būt

palielināts angioneirotiskas tūskas risks AKE inhibitora lietošanas laikā (skatīt 4.3.

apakšpunktu).

Anafilaktoīdas reakcijas desensitizācijas laikā ar plēvspārņu indi

Pacientiem, kuri saņem AKE inhibitorus desensibilizācijas terapijas laikā ar plēvspārņu indi,

reti radās dzīvībai bīstamas anafilaktoīdas reakcijas. No šīm reakcijām varēja izvairīties, uz

laiku pārtraucot AKE inhibitora lietošanu pirms katras desensibilizācijas.

Anafilaktoīdas reakcijas ZBL aferēzes laikā

Pacientiem, kuri saņem AKE inhibitorus zema blīvuma lipoproteīnu ZBL aferēzes laikā ar

dekstrāna sulfātu, reti radās dzīvībai bīstamas anafilaktoīdas reakcijas. No šīm reakcijām

varēja izvairīties, uz laiku pārtraucot AKE inhibitora lietošanu pirms katras aferēzes.

Pacienti, kuriem veic hemodialīzi

Pacientiem, kuriem veikta dialīze ar augsti caurlaidīgām membrānām (piemēram, AN69®)

un kuri vienlaicīgi ārstēti ar AKE inhibitoru, ziņots par anafilaktoīdām reakcijām. Šiem

pacientiem jāapsver cita veida dialīzes membrānu vai citas grupas antihipertensīvo līdzekļu

lietošana.

Hipoglikēmija

Diabēta slimniekiem, kurus ārstē ar perorālajiem pretdiabēta līdzekļiem vai insulīnu un kuri sāk

terapiju ar AKE inhibitoriem, ir jāiesaka rūpīgi kontrolēt hipoglikēmiju, jo īpaši kombinētas

terapijas pirmajā mēneša laikā (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Klepus

Lietojot AKE inhibitorus, ziņots par klepu. Parasti klepus ir sauss, ilgstošs un izzūd pēc

terapijas pārtraukšanas. Veicot klepus diferenciāldiagnostiku, jāapsver AKE inhibitoru izraisīts

klepus.

Operācija/anestēzija

Pacientiem, kuriem veic lielu operāciju, vai narkozes laikā izmanto līdzekļus, kas izraisa

hipotensiju, enalaprils bloķē angiotenzīna II veidošanos sekundāri kompensatoriskai

renīna atbrīvošanai. Ja rodas hipotensija un to uzskata par šī mehānisma izraisītu, to var

novērst ar šķidruma ievadīšanu.

SASKAŅOTS ZVA 11-04-2019

Hiperkaliēmija

Dažiem ar AKE inhibitoriem, tostarp ar enalaprilu, ārstētiem pacientiem novērota kālija

līmeņa palielināšanās serumā. Hiperkaliēmijas attīstības riska faktori ir pacienta nieru

mazspēja, nieru darbības pasliktināšanās, vecums (> 70 gadiem), cukura diabēts, vienlaicīgas

saslimšanas, jo īpaši dehidratācija, akūta sirds dekompensācija, metabola acidoze, vienlaicīga

kāliju aizturošo diurētisko līdzekļu (piemēram, spironolaktona, eplerenona, triamtarēna vai

amilorīda), kāliju saturošu uztura bagātinātāju vai kāliju saturošu sāls aizstājēju lietošana, kā

arī citu zāļu (piemēram, heparīna) lietošana, kuras ir saistītas ar kālija jonu koncentrācijas

palielināšanos serumā. Kāliju saturošu uztura bagātinātāju, kāliju aizturošo diurētisko līdzekļu

vai kāliju saturošu sāls aizstājēju lietošana, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem,

var izraisīt ievērojamu kālija jonu koncentrācijas palielināšanos serumā. Hiperkaliēmija var

izraisīt nopietnas, dažkārt arī letālas sirds aritmijas. Ja vienlaicīgu enalaprila un kādu iepriekš

minēto preparātu lietošanu uzskata par piemērotu, tie ir jālieto piesardzīgi, bieži kontrolējot

kālija jonu koncentrāciju serumā (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Kālija līmenis serumā

AKE inhibitori var izraisīt hiperkaliēmiju, jo tie nomāc aldosterona izdalīšanos. Ietekme

pacientiem ar normālu nieru darbību parasti nav nozīmīga. Taču pacientiem ar nieru darbības

traucējumiem un/vai pacientiem, kuri lieto kāliju saturošus uztura bagātinātājus (tai skaitā sāls

aizvietotājus), kāliju aizturošus diurētiskos līdzekļus, trimetoprimu vai kotrimoksazolu, kas

pazīstams arī kā trimetoprims/sulfametoksazols, un īpaši aldosterona antagonistus vai

angiotensīna receptoru blokatorus, var rasties hiperkaliēmija. Kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi

un angiotensīna receptoru blokatori pacientiem, kuri saņem AKE inhibitorus, jālieto piesardzīgi

un jākontrolē arī kālija līmenis serumā un nieru darbība (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Litijs

Litija preparātu un enalaprila kombinācijas lietošana parasti nav ieteicama (skatīt 4.5.

apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Pieredze par zāļu efektivitāti un lietošanas drošību bērniem ar hipertensiju > 6 gadu vecuma ir

ierobežota, bet attiecībā uz citām indikācijām pieredzes nav. Par bērniem, kuri vecāki par 2

mēnešiem, pieejamo farmakokinētiskie dati ir ierobežots (skatīt 4.2., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).

Bērniem enalaprils nav ieteicams citu indikāciju, izņemot hipertensiju, gadījumā.

Sakarā ar to, ka nav pieejami atbilstoši dati, enalaprils nav ieteicams jaundzimušajiem un

bērniem, kuriem glomerulārās filtrācijas ātrums ir < 30 ml/min./1.73

(skatīt 4.2. apakšpunktu).

Grūtniecība

AKE inhibitoru lietošanu nedrīkst uzsākt grūtniecības laikā. Ja vien turpmāku AKE inhibitoru

lietošanu neuzskata par neaizstājamu, pacientēm, kuras plāno grūtniecību, ir jāpāriet uz

alternatīviem līdzekļiem pret hipertensiju, kuru lietošanas drošība grūtniecības laikā ir pierādīta.

Konstatējot grūtniecības iestāšanos, terapija ar AKE inhibitoriem ir nekavējoties jāpārtrauc un,

ja tas ir piemēroti, jāsāk alternatīva terapija (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu).

Etniskās atšķirības

Tāpat kā citi angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori, enalaprila asinsspiedienu

pazeminošā iedarbība ir acīmredzami mazāk efektīva melnādainiem cilvēkiem nekā citu rasu

pārstāvjiem, iespējams, tas ir tādēļ, ka melnādainiem hipertensīviem cilvēkiem biežāk

pārsvarā ir zems renīna līmenis.

Renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde

Ir pierādījumi, ka vienlaicīga AKE inhibitoru, angiotenzīna II receptoru blokatoru vai aliskirēna

lietošana palielina hipotensijas, hiperkaliēmijas un pavājinātas nieru funkcijas (ieskaitot akūtu

nieru mazspēju) risku. Tādēļ RAAS dubulta blokāde, lietojot kombinācijā AKE inhibitorus,

angiotenzīna

receptoru

blokatorus

aliskirēnu,

ieteicama

(skatīt

4.5. un

5.1. apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 11-04-2019

Ja dubultu blokādi izraisoša ārstēšana ir absolūti nepieciešama, to drīkst veikt vienīgi veselības

aprūpes speciālista uzraudzībā un bieži un rūpīgi jākontrolē nieru funkcija, elektrolītu līmenis

asinīs un asinsspiediens.

AKE inhibitorus un angiotenzīna II receptoru blokatorus nedrīkst vienlaicīgi lietot pacientiem ar

diabētisku nefropātiju.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Zāles, kas pastiprina angioedēmas risku

AKE inhibitoru lietošana vienlaicīgi ar sakubitrilu/valsartānu ir kontrindicēta, jo tā palielina

angioedēmas risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

AKE inhibitoru lietošana vienlaicīgi ar racekadotrilu, mTOR inhibitoriem (piemēram, sirolimu,

everolimu, temsirolimu) un vildagliptīnu var palielināt angioedēmas risku (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

Kāliju aizturošie diurētiskie līdzekli, kāliju saturošie uztura bagātinātāji vai kāliju saturoši sāls

aizvietotāji

AKE inhibitori samazina diurētisko līdzekļu izraisītu kālija zudumu. Lai gan kālija līmenis

serumā parasti saglabājas normas robežās, dažiem ar cilazaprilu ārstētiem pacientiem var

rasties hiperkaliēmija. Kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi (piemēram, spironolaktons,

triamterēns vai amilorīds), kāliju saturoši uztura bagātinātāji vai kāliju saturoši sāls

aizvietotāji var būtiski paaugstināt kālija līmeni serumā. Piesardzība jāievēro arī tad, ja

cilazaprilu lieto vienlaicīgi ar citiem līdzekļiem, kas paaugstina kālija līmeni serumā,

piemēram, trimetoprimu un kotrimoksazolu (trimetoprimu/sulfametoksazolu), jo zināms, ka

trimetoprims darbojas līdzīgi kā kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi, piemēram, amilorīds.

Tādēļ cilazaprila kombinēšana ar iepriekš minētajām zālēm nav ieteicama. Ja indicēta

vienlaicīga lietošana, šīs zāles jālieto piesardzīgi un bieži jākontrolē kālija līmenis serumā.

Ciklosporīns

Lietojot AKE inhibitorus vienlaicīgi ar ciklosporīnu, var rasties hiperkaliēmija. Ieteicams

kontrolēt kālija līmeni serumā.

Heparīns

Lietojot AKE inhibitorus vienlaicīgi ar heparīnu, var rasties hiperkaliēmija. Ieteicams kontrolēt

kālija līmeni serumā.

Diurētiskie līdzekļi (tiazīdi vai cilpas diurētikas)

Iepriekšēja terapija ar lielām diurētiku devām var izraisīt šķidruma deficītu un hipotensijas

risku, sākot terapiju ar enalaprilu (skatīt 4.4. apakšpunktu ). Hipotensīvo ietekmi var samazināt,

pārtraucot diurētiskā līdzekļa lietošanu, palielinot šķidruma vai sāls uzņemšanu vai sākot

terapiju ar mazu enalaprila devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Citas antihipertensīvas zāles

Vienlaicīga lietošana ar citām antihipertensīvām zālēm var pastiprināt enalaprila hipotensīvo

ietekmi. Vienlaicīga lietošana ar nitroglicerīnu un citiem nitrātiem vai citiem vazodilatatoriem

var vēl vairāk pazemināt asinsspiedienu.

Litijs

Lietojot vienlaicīgi litiju un AKE inhibitorus, ziņots par pārejošu litija koncentrācijas

palielināšanos serumā un toksicitāti. Tiazīdu diurētiku vienlaicīga lietošana var vēl vairāk

palielināt litija līmeni un litija toksicitātes risku, lietojot kopā ar AKE inhibitoriem.

Enalaprila vienlaicīga lietošana ar litiju nav ieteicama, bet, ja šāda kombinācija ir

nepieciešama, rūpīgi jākontrolē litija koncentrācija serumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Tricikliskie antidepresanti/antipsihotiskie līdzekļi/anestēzijas līdzekļi/narkotiskie līdzekļi

AKE inhibitoru vienlaicīga lietošana ar dažiem anestēzijas līdzekļiem, tricikliskiem

antidepresantiem un antipsihotiskiem līdzekļiem var izraisīt izteiktāku asinsspiediena

pazemināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 11-04-2019

Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL)

Ilgstoša NPL lietošana var mazināt AKE inhibitora antihipertensīvo ietekmi.

NPL (tostarp arī COX-2 inhibitoriem) un AKE inhibitoriem piemīt papildinoša ietekme uz

kālija līmeņa palielināšanos serumā un tie var izraisīt nieru darbības pasliktināšanos. Šī

ietekme parasti ir atgriezeniska. Reti var rasties akūta nieru mazspēja, īpaši pacientiem ar nieru

darbības traucējumiem, piemēram, gados vecākiem vai dehidratētiem pacientiem, tostarp arī

pacientiem, kurus ārstē ar diurētiskajiem līdzekļiem. Pacientiem jānodrošina pietiekama

organisma hidratācija, kā arī jāapsver nepieciešamība pēc vienlaicīgas terapijas sākuma un

periodiski arī vēlāk kontrolēt nieru darbību.

Zelta preparāti

Pacientiem, kuri saņem vienlaicīgu terapiju ar injicējamajiem zelta preparātiem (nātrija

aurotiomalātu) un AKE inhibitoriem, tostarp arī enalaprilu, retos gadījumos ir

aprakstītas reakcijas, kuras ir līdzīgas nitrītu izraisītajām reakcijām (to simptomu

izpausmes ir sejas pietvīkums, slikta dūša, vemšana un hipotensija).

Simpatomimētiskie līdzekļi

Simpatomimētiskie līdzekļi var vājināt AKE inhibitoru antihipertensīvo ietekmi.

Pretdiabēta līdzekļi

Epidemioloģiskie pētījumi liecina, ka vienlaicīga AKE inhibitoru un pretdiabēta līdzekļu

(insulīnu, perorālo hipoglikēmisko līdzekļu) lietošana var pastiprināti ietekmēt glikozes līmeņa

samazināšanos asinīs un radīt hipoglikēmijas risku. Šis fenomens vairāk raksturīgs pirmajās

kombinētas terapijas nedēļās un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 4.8.

apakšpunktu).

Alkohols

Alkohols pastiprina AKE inhibitoru hipotensīvo ietekmi.

Acetilsalicilskābe, trombolītiskie līdzekļi un beta blokatori

Enalaprilu var droši lietot vienlaicīgi ar acetilsalicilskābi (kardiovaskulāru notikumu profilaksei

piemērotās devās), trombolītiskiem līdzekļiem un beta blokatoriem.

Allopurinols, imūnās sistēmas darbību nomācošas zāles un prokaīnamīds

Vienlaicīga lietošana ar AKE inhibitoriem palielina leikopēnijas risku.

Renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde

Klīniskie dati liecina, ka renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde,

lietojot kombinācijā AKE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu, ir

saistīta ar palielinātu tādu nevēlamo blakusparādību kā hipotensija, hiperkaliēmija un pavājināta

nieru funkcija (ieskaitot akūtu nieru mazspēju) risku, salīdzinot ar vienu zāļu, kas ietekmē

RAAS, lietošanu (skatīt 4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība:

Grūtniecības pirmā trimestra laikā AKE inhibitoru lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

Grūtniecības 2. un 3. trimestra laikā AKE inhibitoru lietošana ir kontrindicēta (skatīt

4.3. un 4.4. apakšpunktu).

Epidemioloģisko pētījumu laikā iegūtā pieredze attiecībā uz teratogenitātes risku pēc AKE

inhibitoru iedarbības pirmā grūtniecības trimestra laikā nav pārliecinoša, tomēr nelielu riska

palielināšanos izslēgt nav iespējams. Ja vien turpmāku AKE inhibitoru lietošanu neuzskata par

neaizstājamu, pacientēm, kuras plāno grūtniecību, ir jāpāriet uz alternatīviem līdzekļiem pret

hipertensiju, kuru lietošanas drošība grūtniecības laikā ir pierādīta. Konstatējot grūtniecības

SASKAŅOTS ZVA 11-04-2019

iestāšanos, terapija ar AKE inhibitoriem ir nekavējoties jāpārtrauc un, ja tas ir piemēroti, ir

jāsāk alternatīva terapija.

Ir zināms, ka AKE inhibitoru iedarbība grūtniecības otrā un trešā trimestra laikā ir toksiska

cilvēka auglim (pavājinās nieru darbība, attīstās oligohidramnijs un tiek kavēta galvaskausa

pārkaulošanās) un jaundzimušajam (attīstās nieru mazspēja, hipotensija un hiperkaliēmija)

(skatīt 5.3. apakšpunktu). Ir bijuši grūtnieču oligohidramnijas gadījumi, kas, iespējams,

atspoguļo pavājinātu augļa nieru darbību un var izraisīt ekstremitāšu kontraktūras,

kraniofaciālas deformācijas un hipoplastisku plaušu attīstību.

Ja auglis grūtniecības otrā trimestra laikā ir bijis pakļauts AKE inhibitoru iedarbībai,

ieteicams ultrasonogrāfiski pārbaudīt nieru darbību un galvaskausa stāvokli. Zīdaiņi, kuru

mātes ir lietojušas AKE inhibitorus, ir rūpīgi jānovēro sakarā ar hipotensijas risku (skatīt

4.3. un 4.4. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Ierobežoti farmakokinētiskie dati liecina par ļoti zemu koncentrāciju mātes pienā (skatīt. 5.2.

apakšpunktu). Lai gan šāda koncentrācija nešķiet klīniski nozīmīga, Enalapril Vitabalans nav

ieteicams lietot, barojot ar krūti priekšlaicīgi dzimušus zīdaiņus un visus zīdaiņus dažu pirmo

nedēļu laikā pēc dzemdībām, jo pastāv hipotētisks risks, ka zāles var ietekmēt sirds un

asinsvadu sistēmu un nieru darbību, kā arī tāpēc, ka nav pietiekamas pieredzes par zāļu

lietošanu klīniskajā praksē. Barojot ar krūti vecākus zīdaiņus, Enalapril Vitabalans lietošana

var tika apsvērta, ja šāds terapijas veids ir nepieciešams mātei un ja bērnu rūpīgi novēro,

sekojot, vai nerodas blakusparādības.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Enalaprilam ir neliela ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Vadot

transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus jāievēro, ka dažkārt var rasties reibonis vai

noguruma sajūta.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādības sakārtotas sekojošās sastopamības biežuma grupās:

ļoti bieži: (≥1/10);

bieži: (≥1/100, <1/10);

retāk: (≥1/1 000, <1/100);

reti: (≥1/10 000, <1/1 000);

ļoti reti: (<1/10 000),

nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Saistībā ar enalaprila lietošanu ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām:

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi:

retāk: anēmija (tostarp aplastiska un hemolītiska)

reti:

neitropēnija, hemoglobīna koncentrācijas samazināšanās, hematokrīta samazināšanās,

trombocitopēnija, agranulocitoze, kaulu smadzeņu nomākums, pancitopēnija,

limfadenopātija, autoimūnas slimības

Endokrīnās sistēmas traucējumi

nav zināmi: nepietiekamas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms

Vielmaiņas un uztures traucējumi:

retāk:

hipoglikēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu)

Psihiskie traucējumi

bieži:

depresija

retāk:

apjukums, bezmiegs, nervozitāte

SASKAŅOTS ZVA 11-04-2019

reti:

patoloģiski sapņi, miega traucējumi

Nervu sistēmas traucējumi:

bieži:

galvassāpes,

retāk:

miegainība, parestēzija, vertigo

Acu bojājumi:

ļoti bieži: neskaidra redze

Sirds funkcijas traucējumi:

bieži:

sāpes krūtīs, sirds ritma traucējumi, stenokardija, tahikardija

retāk:

sirdsklauves, miokarda infarcts

Asinsvadu sistēmas traucējumi:

ļoti bieži: reibonis

bieži:

hipotensija (tostarp ortostatiska hipotensija), sinkope

retāk:

ortostatiska hipotensija, insults, iespējams, sekundāri pārmērīgas hipotensijas dēļ

augsta riska grupas pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu),

reti:

Reino fenomens

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības:

ļoti bieži: klepus

bieži:

elpas trūkums

retāk:

rinoreja, rīkles iekaisums un balss aizsmakums, bronhu spazmas/astma

reti:

infiltrāti plaušās, rinīts, alerģisks alveolīts/eozinofīla pneimonija

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi:

ļoti bieži: slikta dūša

bieži:

caureja, sāpes vēderā, garšas sajūtas pārmaiņas

retāk:

ileuss, pankreatīts, vemšana, dispepsija, aizcietējums, anoreksija, kuņģa

kairinājums, sausums mutē, peptiska čūla

reti:

stomatīts/aftozas čūlas, glosīts

ļoti reti: zarnu angioedēma

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi:

reti:

aknu mazspēja, hepatīts – hepatocelulārs vai holestatisks, hepatīts ar nekrozi, holestāze

(ar dzelti)

Ādas un zemādas audu bojājumi:

bieži:

izsitumi, paaugstināta jutība/angioedēma: ziņots par sejas, ekstremitāšu, lūpu, mēles,

uzbalseņa un/vai balsenes angioedēmu (skatīt 4.4. apakšpunktu )

retāk:

pastiprināta svīšana, nieze, nātrene, alopēcija

reti:

Erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindroms, eksfoliatīvs dermatīts,

toksiska epidermāla nekrolīze, pemfigus, eritrodermija

Ziņots par simptomu kompleksu, kas var ietvert dažas vai visas no šādām blakusparādībām:

drudzis, serozīts, vaskulīts, mialģija/miozīts, artralģija/artrīts, pozitīvs ANA titrs, palielināts

EGĀ, eozinofīlija un leikocitoze. Var rasties izsitumi, fotosensitivitāte vai citas dermatoloģiskas

Izpausmes.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi:

retāk:

nieru darbības traucējumi, nieru mazspēja, proteinūrija

reti:

oligūrija

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības:

retāk:

impotence

reti:

ginekomastija

SASKAŅOTS ZVA 11-04-2019

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietās:

loti bieži: astēnija

bieži:

nespēks

retāk:

muskuļu krampji, pietvīkums, troksnis ausīs, slikta pašsajūta, drudzis

Izmeklējumi:

bieži:

hiperkaliēmija, palielināts kretinīna līmenis serumā

retāk:

urīnvielas līmeņa palielināšanās asinīs, hiponatriēmija

reti:

aknu enzīmu koncentrācijas palielināšanās, bilirubīna koncentrācijas

palielināšanās serumā.

* Klīnisko pētījumu laikā placebo un aktīvās kontroles grupās biežums bija līdzīgs.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi

zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek

lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām,

Zāļu valsts aģentūrai

Jersikas ielā 15

Rīgā, LV 1003

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Pieejami dati par enalaprila pārdozēšanu cilvēkiem ir ierobežoti. Visnozīmīgākās pārdozēšanas

izpausmes ir izteikta hipotensija, kas sākas aptuveni 6 stundas pēc tablešu ieņemšanas,

vienlaicīga renīna-angiotenzīna sistēmas blokāde un stupors. Ar pārdozēšanu saistīti simptomi

ir cirkulators šoks, elektrolītu līdzsvara traucējumi, nieru mazspēja, hiperventilācija,

tahikardija, sirdsklauves, bradikardija, reiboņi, nemiers un klepus. Pēc 300 un 440 mg

enalaprilāta ieņemšanas enalaprilāta koncentrācija attiecīgi 100 un 200 reizes pārsniedz

koncentrāciju, kas ir novērojama pēc terapeitisko preparāta devu ieņemšanas.

Ieteicamais pārdozēšanas terapijas veids ir intravenoza fizioloģiskā šķīduma infūzija. Ja ir

iespēja, ārstēšana ar angiotenzīna II infūzijas veidā un / vai intravenozu kateholamīnu

ievadīšanu arī ir jāapsver. Ja preparāts ir ieņemts nesen, ir jāveic pasākumi, kuru mērķis ir

enalaprila maleāta izvadīšana (piemēram, vemšana, kuņģa skalošana, absorbentus un nātrija

sulfāta lietošana). Enalaprilātu no asinsrites ir iespējams izvadīt ar hemodialīzes palīdzību

(skatīt 4.4. apakšpunktu). Pret terapiju rezistentas bradikardijas gadījumā ir indicēta

elektrokardiostimulatora izmantošana. Ir nepārtraukti jākontrolē dzīvībai svarīgie parametri, kā

arī elektrolītu un kreatinīna koncentrācija serumā.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori,

monopreparāti. ATĶ kods: C09A A02.

Enalapril Vitabalans ir enalaprila maleāta sāls, divu aminoskābju – L-alanīna un L-prolīna

atvasinājums. Angiotenzīnu konvertējošais enzīms (AKE) ir peptidildipeptidāze, kas katalīzē

angiotenzīna I pārvēršanos par presorisku vielu angiotenzīnu II. Pēc uzsūkšanās enalaprils tiek

hidrolizēts par enalaprilātu, kas nomāc AKE. AKE inhibīcijas dēļ samazinās angiotenzīna II

līmenis plazmā, kas izraisa plazmas renīna aktivitātes palielināšanos (renīna atbrīvošanās

negatīvās atpakaļsaistes likvidēšanas dēļ) un samazina aldosterona sekrēciju.

AKE ir identisks kinināzei II. Tādējādi enalaprilāts var bloķēt arī bradikinīna, spēcīga

vazodepresoriska peptīda, sadalīšanos. Tomēr nozīme, kāda tam ir uz Enalapril Vitabalansa

SASKAŅOTS ZVA 11-04-2019

terapeitisko ietekmi, vēl jānoskaidro.

Darbības mehānisms

Lai gan uzskata, ka mehānisms, ar kādu enalaprils pazemina asinsspiedienu, ir galvenokārt

renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas nomākums, enalaprils ir antihipertensīvs līdzeklis

pat pacientiem ar zema renīna līmeņa hipertensiju.

Farmakodinamiskā iedarbība

Enalaprila lietošana pacientiem ar hipertensiju izraisa asinsspiediena pazemināšanos gan

guļus, gan stāvus, būtiski nepalielinot sirdsdarbības ātrumu.

Simptomātiska ortostatiska hipotensija rodas reti. Dažiem pacientiem optimālas

asinsspiediena pazemināšanās sasniegšanai var būt nepieciešamas vairākas terapijas nedēļas.

Pēkšņa enalaprila lietošanas pārtraukšana nav saistīta ar ātru asinsspiediena palielināšanos.

Efektīva AKE aktivitātes inhibīcija parasti tiek sasniegta 2 – 4 stundu laikā pēc enalaprila

devas perorālas lietošanas. Antihipertensīvās darbības sākšanos parasti novēroja pēc vienas

stundas, maksimālais asinsspiediena pazeminājums tika sasniegts 4 – 6 stundas pēc lietošanas.

Iedarbības ilgums ir atkarīgs no devas. Tomēr pierādīts, ka lietojot ieteiktās devas,

antihipertensīvā un hemodinamiskā ietekme saglabājas vismaz 24 stundas.

Hemodinamikas pētījumos pacientiem ar esenciālu hipertensiju asinsspiediena pazemināšanos

novēroja vienlaicīgi ar perifēriskās arteriālās pretestības samazināšanos un sirds izsviedes

palielināšanos ar nelielām sirdsdarbības ātruma pārmaiņām vai bez tām. Pēc enalaprila

lietošanas palielinājās asins plūsma nierēs, bet glomerulārās filtrācijas ātrums nemainījās.

Nebija pierādījumu par nātrija vai ūdens uzkrāšanos. Tomēr pacientiem ar mazu glomerulārās

filtrācijas ātrumu pirms ārstēšanas šis ātrums parasti palielinājās.

Īslaicīgos klīniskos pētījumos cukura diabēta slimniekiem un pacientiem bez cukura diabēta ar

nieru slimību pēc enalaprila lietošanas novēroja albuminūrijas, IgG un kopējo olbaltuma

izdalīšanās ar urīnu samazināšanos. Lietojot kopā ar tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem,

enalaprila asinsspiedienu pazeminošā ietekme ir vismaz papildinoša. Enalaprils var samazināt

vai novērst tiazīdu izraisītas hipokaliēmijas rašanos.

Pacientiem ar sirds mazspēju, kuri saņem ārstēšanu ar sirds glikozīdiem un diurētiskiem

līdzekļiem, ārstēšana ar enalaprilu perorāli vai injekciju veidā bija saistīta ar perifēriskās

pretestības un asinsspiediena pazemināšanos. Sirds izsviede palielinājās, bet sirdsdarbības

ātrums (pacientiem ar sirds mazspēju parasti ir palielināts) samazinājās. Plaušu kapilārās

gultnes spiediens arī samazinājās. Slodzes panesamība un sirds mazspējas smaguma pakāpe,

vērtējot pēc Ņujorkas sirds slimību asociācijas kritērijiem, uzlabojās. Šī ietekme saglabājās arī

ilgstošas terapijas laikā. Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu sirds mazspēju enalaprils

aizkavēja progresējošu sirds paplašināšanos/palielināšanos un mazspēju, par ko liecina

samazināts kreisā kambara beigu diastoliskais un sistoliskais tilpums un palielināta izsviedes

frakcija.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā (SOLVD profilakses

pētījumā) pētīja populāciju ar asimptomātisku kreisā kambara disfunkciju (KKIF < 35%). 4228

pacientus randomizēja ārstēšanai ar placebo (n = 2117) vai enalaprilu (n = 2111). Placebo grupā 818

pacientiem bija sirds mazspēja vai iestājās nāve (38,6%), salīdzinot ar 630 pacientiem enalaprila

grupā (29,8%) (riska samazināšanās: 29%; 95% TI: 21 - 36%; p < 0,001). 518 pacienti placebo grupā

(24,5%) un 434 enalaprila grupā (20,6%) nomira vai tika hospitalizēti pirmreizējas sirds mazspējas

vai tās pasliktināšanās dēļ (riska samazināšanās: 20%; 95% TI: 9 - 30%; p <0,001).

Daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā (SOLVD terapijas

pētījumā) pētīja populāciju ar simptomātisku sastrēguma sirds mazspēju sistoliskas disfunkcijas

dēļ (izsviedies frakcija < 35%). 2569 pacienti, kas saņēma standarta terapiju sirds mazspējas

ārstēšanai, tika randomizēti placebo (n = 1284) vai enalaprila (n = 1285) lietošanai. Placebo

SASKAŅOTS ZVA 11-04-2019

grupā konstatēja 510 nāves gadījumu (39,7%), salīdzinot ar 452 nāves gadījumiem enalaprila

grupā (35,2%) (riska samazināšanās: 16%; 95% TI: 5 - 26%; p = 0,0036). Konstatēja 461

kardiovaskulāras nāves gadījumu placebo grupā, salīdzinot ar 399 gadījumiem enalaprila grupā

(riska samazināšanās: 18%; 95% TI: 6 - 28%; p < 0,002), galvenokārt nāves samazināšanās dēļ

sakarā ar progresējošu sirds mazspēju (251 gadījums placebo grupā pret 209 gadījumiem

enalaprila grupā, riska samazināšanās: 22%; 95% TI: 6 - 35%). Mazāk pacientu nomira vai tika

hospitalizēti sirds mazspējas pasliktināšanās dēļ (736 placebo grupā un 613 enalaprila grupā

(riska samazināšanās: 26%; 95% TI: 18 - 34%; p < 0,0001). Kopumā SOLVD pētījumā

pacientiem ar kreisā kambara disfunkciju enalaprils samazināja miokarda infarkta risku par

23% (95% TI: 11 - 34%; p < 0,001) un hospitalizācijas risku nestabilas stenokardijas dēļ par

20% (95% TI: 9 - 29%; p < 0,001).

Divos lielos nejaušinātos, kontrolētos klīniskajos pētījumos ONTARGET (ONgoing Telmisartan

Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) un VA NEPHRON-D (The

Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes) tika pētīta AKE inhibitoru lietošana kombinācijā ar

angiotenzīna II receptoru blokatoriem.

ONTARGET pētījumā piedalījās pacienti, kuriem anamnēzē ir sirds-asinsvadu sistēmas vai

cerebrovaskulāra slimība, vai 2. tipa cukura diabēts ar pierādījumiem par mērķorgāna bojājumu.

VA NEPHRON-D pētījumā piedalījās pacienti ar 2. tipa cukura diabētu un diabētisku

nefropātiju.

Šajos pētījumos nenovēroja nozīmīgu un labvēlīgu ietekmi uz nieru un/vai sirds-asinsvadu

sistēmas iznākumiem un mirstību, savukārt novēroja palielinātu hiperkaliēmijas, akūtu nieru

bojājumu un/vai hipotensijas rašanās risku, salīdzinot ar monoterapiju. Ņemot vērā šo zāļu

līdzīgās farmakodinamiskās īpašības, šie rezultāti attiecināmi arī uz citiem AKE inhibitoriem un

angiotenzīna II receptoru blokatoriem.

Tādēļ AKE inhibitorus un angiotenzīna II receptoru blokatorus nedrīkst vienlaicīgi lietot

pacientiem ar diabētisku nefropātiju.

ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease

Endpoints) bija pētījums, kurā tika pētīts ieguvums no aliskirēna pievienošanas papildus

standarta ārstēšanai ar AKE inhibitoru vai angiotenzīna II receptoru blokatoru pacientiem ar

2. tipa cukura diabētu un hronisku nieru slimību, sirds-asinsvadu sistēmas slimību vai abām šīm

slimībām kopā. Pētījums tika priekšlaicīgi pārtraukts palielināta nevēlamu iznākumu riska dēļ.

Aliskirēna grupā, salīdzinot ar placebo grupu, skaitliski biežāk novēroja kardiovaskulāras nāves

un insulta gadījumus, un aliskirēna grupā, salīdzinot ar placebo grupu, biežāk ziņoja par

nevēlamām blakusparādībām un interesējošām nopietnām nevēlamām blakusparādībām

(hiperkaliēmiju, hipotensiju un nieru darbības traucējumiem).

Pediatriskā populācija

Lietošanas pieredze > 6 g.v. bērniem ar hipertensiju ir ierobežota. Klīniskā pētījumā ar 110

hipertensijas slimniekiem vecumā no 6 līdz 16 gadiem ar ķermeņa masu ≥ 20 kg un

glomerulārās filtrācijas ātrumu > 30 ml/min/1,73 m2, pacienti, kas svēra < 50 kg, saņēma

0,625, 2,5 vai 20 mg enalaprila dienā, un pacienti, kas svēra ≥ 50 kg, saņēma 1,25, 5 vai 40 mg

enalaprila dienā. Enalaprila lietošana reizi dienā samazināja minimālo asinsspiedienu no devas

atkarīgā veidā. No devas atkarīga enalaprila antihipertensīvā efektivitāte bija vienāda visās

apakšgrupās (piemēram, vecums, Tannera skala, dzimums, rase). Taču mazākās pētītās devas –

0,625 mg un 1,25 mg -,kas atbilst vidēji 0,02 mg/kg reizi dienā, nesniedza nozīmīgu

antihipertensīvu efektivitāti. Maksimālā pētītā deva bija 0,58 mg/kg (līdz 40 mg) reizi dienā.

Blakusparādību spektrs bērniem neatšķiras no pieaugušajiem novērotā.

5.2 Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Perorāli lietots enalaprils ātri uzsūcas, enalaprila maksimālā koncentrācija serumā tiek

sasniegta stundas laikā. Ņemot vērā izdalīšanos ar urīnu, enalaprila uzsūkšanās apjoms no

perorāli lietotas enalaprila tabletes ir aptuveni 60%. Perorāli lietota enalaprila uzsūkšanos

pārtika neietekmē.

Pēc uzsūkšanās perorāli lietots enalaprils ātri un plaši hidrolizējas par enalaprilātu – spēcīgu

SASKAŅOTS ZVA 11-04-2019

angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoru. Enalaprilāta maksimālā koncentrācija serumā tiek

sasniegta aptuveni 4 stundas pēc enalaprila tablešu perorālas lietošanas. Enalaprilāta uzkrāšanās

efektīvais pusperiods pēc vairāku enalaprila devu perorālas lietošanas ir 11 stundas. Pacientiem

ar normālu nieru darbību enalaprilāta līdzsvara koncentrācija serumā tika sasniegta pēc 4

ārstēšanas dienām.

Izkliede

Terapeitiski nozīmīgu koncentrāciju diapazonā enalaprilāta saistīšanās ar cilvēka

plazmas olbaltumiem nepārsniedz 60%.

Biotransformācija

Izņemot pārvēršanos par enalaprilātu, nav norādījumu par nozīmīgu enalaprila metabolismu.

Eliminācija

Enalaprilāta izvadīšana notiek galvenokārt caur nierēm. Galvenie savienojumi urīnā

ir enalaprilāts, kas veido aptuveni 40% devas, un neskarts enalaprils (aptuveni

20%).

Nieru darbības traucējumi

Enalaprila un enalaprilāta iedarbība pacientiem ar nieru mazspēju ir palielināta. Pacientiem ar

vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 40 – 60 ml/min) enalaprilāta

līdzsvara AUC (apvidus zem izliekuma) bija aptuveni divas reizes lielāks nekā pacientiem ar

normālu nieru darbību pēc 5 mg lietošanas reizi dienā. Smagu nieru darbības traucējumu

gadījumā (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) AUC palielinājās aptuveni 8 reizes. Enalaprilāta

efektīvais pusperiods pēc vairāku enalaprila devu lietošanas šai nieru mazspējas stadijā

palielinās un laiks līdz līdzsvara koncentrācijas sasniegšanai paildzinās (skatīt apakšpunktu 4.2).

Enalaprilātu var izvadīt no vispārējās asinsrites ar hemodialīzes palīdzību. Dialīzes klīrenss ir 62

ml/min.

Bērni un pusaudži

Vairāku devu farmakokinētikas pētījumu veica 40 zēniem un meitenēm ar hipertensiju vecumā

no 2 mēnešiem līdz 16 gadiem pēc enalaprila perorālas lietošanas katru dienu pa 0,07 – 0,14 mg/

kg. Enalaprilāta farmakokinētika bērniem, salīdzinot ar anamnestiskiem datiem pieaugušajiem,

būtiski neatšķīrās. Dati liecina par AUC (normalizēts devai uz ķermeņa masu) palielināšanos

līdz ar vecumu; taču AUC palielināšanos nenovēro, ja dati tiek normalizēti pēc ķermeņa virsmas

laukuma. Līdzsvara stāvoklī enalaprilāta vidējais efektīvais uzkrāšanās pusperiods bija 14

stundas.

Barošana ar krūti

Dati par piecām tikko dzemdējušām sievietēm, kas iekšķīgi bija saņēmušas vienreizēju

enalaprila devu 20 mg, liecina, ka pēc 4 – 6 stundām vidējā maksimālā enalaprila koncentrācija

krūts pienā bija 1,7 µg/l (no 0,54 līdz 5,9µg/l). Vidējā maksimālā enalaprilāta koncentrācija bija

1,7µg/l (no1,2 līdz 2,3µg/l), un tā tika konstatēta dažādos periodos 24 stundu laikā. Pamatojoties

uz šiem datiem, aprēķināts, ka maksimālā deva, ko saņemtu tikai ar krūti barots zīdainis, būtu

aptuveni 0,16% no mātes svara atkarīgas enalaprila devas. Dati liecina, ka sievietei, kas 11

mēnešus iekšķīgi lietoja enalaprilu pa 10 mg dienā, 4 stundas pēc kārtējās zāļu devas ieņemšanas

maksimālā enalaprila koncentrācija krūts pienā bija 2 µg/l, bet apmēram pēc 9 stundām

maksimālā enalaprilāta koncentrācija bija 0,75 µg/l. Kopējais enalaprila un enalaprilāta

daudzums, kas noteikts pienā 24 stundu ilgā laika periodā, bija attiecīgi 1,44µg/l un 0,63µg/l.

Vienai mātei 4 stundas pēc 5 mg enalaprila vienreizējas devas ieņemšanas, kā arī divām citām

mātēm pēc 10 mg enalaprila vienreizējas devas ieņemšanas, enalaprilāta koncentrācija pienā

nebija nosakāma (<0,2 µg/l); enalaprila koncentrācija netika noteikta.

5.3 Preklīniskie dati par drošumu

Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu

toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.

SASKAŅOTS ZVA 11-04-2019

Reproduktīvās toksicitātes pētījumi liecina, ka enalaprilam nepiemīt ietekme uz auglību un tas

nav teratogēnisks. Pētījumā, kurā žurku mātītēm deva enalaprilu pirms pārošanās un visu

grūsnības laiku, zīdīšanas laikā konstatēja palielinātu žurku mazuļu mirstību. Pierādīts, ka

savienojums šķērso placentu un izdalās pienā. Pierādīts, ka angiotenzīnu konvertējošā enzīma

inhibitori kā grupa ir fetotoksiski līdzekļi (izraisa kaitējumu un/vai nāvi auglim), lietojot otrajā

vai trešajā trimestrī.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts:

Preželatinizēta ciete

Kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts

Talks

Magnija stearāts

Mikrokristāliskā celuloze

Povidons K-29/32

Nātrija hidrogēnkarbonāts

Enalapril Vitabalans 10 mg:

Sarkanais dzelzs oksīds (E 172)

Enalapril Vitabalans 20 mg:

Sarkanais dzelzs oksīds (E 172)

Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172)

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas noteikumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

28, 30, 56, 60, 98, 100 tabletes blisteriepakojumā (Al/Al).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland / Somija

Tālrunis: +358(3)615600

Fakss: +358(3)6183130

SASKAŅOTS ZVA 11-04-2019

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI

Enalapril Vitabalans 5 mg: 09-0192

Enalapril Vitabalans 10 mg: 09-0193

Enalapril Vitabalans 20 mg: 09-0194

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums:

Enalapril Vitabalans 5 mg: 28.05.2009

Enalapril Vitabalans 10 mg: 28.05.2009

Enalapril Vitabalans 20 mg: 28.05.2009

Pēdējās pārreģistrācijas datums:

Enalapril Vitabalans 5 mg: 15.08.2013

Enalapril Vitabalans 10 mg: 15.08.2013

Enalapril Vitabalans 20 mg: 15.08.2013

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2019-02-11

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju