EnaHexal Comp 20 mg/12,5 mg tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

01-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

01-09-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Enalaprili maleas, Hydrochlorothiazidum
Pieejams no:
Hexal AG, Germany
ATĶ kods:
C09BA02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Enalaprili maleas, Hydrochlorothiazidum
Deva:
20 mg/12,5 mg
Zāļu forma:
Tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Salutas Pharma GmbH, Germany
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
04-0091

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

EnaHEXAL Comp 20 mg/12,5 mg tabletes

Enalaprili maleas, Hydrochlorothiazidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad,

ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai

medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā

instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir EnaHEXAL Comp 20 mg/12,5 mg un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms EnaHEXAL Comp 20 mg/12,5 mg lietošanas

Kā lietot EnaHEXAL Comp 20 mg/12,5 mg

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt EnaHEXAL Comp 20 mg/12,5 mg

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir EnaHEXAL Comp 20 mg/12,5 mg un kādam nolūkam tās lieto

EnaHEXAL Comp 20 mg/12,5 mg ir zāles, ko lieto asinsspiedienu pazemināšanai.

Šo zāļu sastāvā ir divas aktīvās vielas: enalaprila maleāts un hidrohlortiazīds.

Enalaprils pieder AKE inhibitoru (angiotensīnu konvertāzes inhibitoru) zāļu grupai.

Enalaprils bloķē asinsspiedienu paaugstinošās vielas veidošanos organismā. Tā rezultātā

asinsspiediens samazinās.

Hidrohlortiazīds ir urīndzenošas zāles (diurētisks līdzeklis). Tas palielina sāls un ūdens

daudzumu, ko Jūs izvadāt ar urīnu. Tas arī izraisa asinsspiediena pazemināšanos.

2.

Kas Jums jāzina pirms EnaHEXAL Comp 20 mg /12,5 mg lietošanas

Nelietojiet EnaHEXAL Comp 20 mg/12,5 mg šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret:

enalaprilu, hidrohlortiazīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

zālēm asinsspiediena pazemināšanai (AKE inhibitori);

ja Jums ir alerģija pret sulfonamīdu grupas vielām (ja Jums īsti nav zināms, kas ir

sulfonamīdu grupas vielas, pajautājiet savam ārstam);

Ja Jums iepriekšējas AKE inhibitoru lietošanas laikā bijis sejas, lūpu, mēles (grūtības

norīt), rīkles (elpošanas grūtības) vai ekstremitāšu pietūkums. Jūs nedrīkstat lietot

EnaHEXAL Comp 20 mg/12,5 mg tabletes, ja Jums ir bijusi kāda no šīm reakcijām bez

zināma iemesla vai ja ir apstiprināts, ka Jums ir iedzimta vai cita veida angioedēma (audu

tūska).

Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi.

Ja Jums ir anūrija (neizdalās urīns).

Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi.

Ja esat grūtniece.

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2020

ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu

saturošām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.

Ja esat lietojis vai pašlaik lietojat sakubitrilu/valsartānu – zāles, kuras lieto ilgstošas

(hroniskas) sirds mazspējas ārstēšanai pieaugušajiem, jo ir palielināts angioedēmas

(strauja zemādas pietūkuma, piemēram, rīkles apvidū) risks

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms EnaHEXAL Comp lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pastāstiet savam ārstam, ja kāds no turpmāk minētiem brīdinājumiem attiecas uz Jums vai ir

attiecies agrāk.

Ja Jūs ievērojat diētu ar zemu sāls saturu, Jums tiek veikta dialīze, ja Jums ir caureja

vai vemšana, Jūsu asinsspiediens var kļūt pārāk zems.

Ja Jūs tiekat ārstēts ar citām urīndzenošām zālēm (diurētiskiem līdzekļiem). Cita

terapija jāpārtrauc 2 – 3 dienas pirms ārstēšanas ar EnaHEXAL Comp 20 mg/12,5 mg

tabletēm sākšanas.

Ja Jums ir sirds slimība, piemēram:

sirds mazspēja (klīnisks sindroms, kad sirds strukturālu vai funkcionālu

bojājumu dēļ ir traucēta kambaru spēja uzpildīties ar asinīm vai tās sūknēt

atbilstoši audu metabolisma vajadzībām), Jūsu asinsspiediens var kļūt pārāk zems.

Nepieciešamības gadījumā ārsts Jūs novēros biežāk;

sliktas asinsapgādes izraisīta sirds slimība vai Jums ir ar smadzeņu asinsvadiem

saistīts stāvoklis; ārsts rūpīgi noteiks devu un nepieciešamības gadījumā novēros

Jūs biežāk;

aortas atveres sašaurināšanās vai noteikta sirds patoloģija. Sirdsdarbības

traucējumu izraisīta šoka un izteiktas aortas atveres sašaurināšanās gadījumā no

zāļu lietošanas jāizvairās.

Ja Jums ir šādas nieru slimības:

nieru darbības traucējumi vai nieru mazspēja; enalaprils var pārejoši pastiprināt

nieru darbības traucējumus. Nepieciešamības gadījumā ārsts Jūs novēros biežāk;

ja Jums ir veikta nieru pārstādīšana; EnaHEXAL Comp 20 mg/12,5 mg tablešu

lietošana šādos gadījumos nav ieteicama;

ja Jums tiek veikta dialīze, un tā tiek veikta ar tā saucamo “augsti caurlaidīgo”

membrānu; Jūsu ārsts var izlemt lietot citu membrānu vai nozīmēt citas

asinsspiedienu samazinošas zāles;

ja Jums ir abpusēja nieru artērijas sašaurināšanās vai vienīgās nieres artērijas

sašaurināšanās, jo ir lielāks pazemināta asinsspiediena un nieru mazspējas rašanās

risks.

Ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta

asinsspiediena ārstēšanai:

- angiotensīna II receptoru blokatoru (ARB) (ko sauc arī par sartāniem –

piemēram, valsartāns, telmisartāns, irbesartāns), it īpaši, ja Jums ir ar diabētu

saistīti nieru darbības traucējumi;

- aliskirēnu.

Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas, asinsspiedienu un elektrolītu

(piemēram, kālija) līmeni asinīs.

Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet EnaHEXAL Comp šādos gadījumos”

Ja Jums ir šādi aknu darbības traucējumi:

pavājināta aknu darbība; nelielas šķidruma un sāļu līdzsvara izmaiņas var izraisīt

aknu komu;

aknu ciroze; var palielināties risks, ka Jums var būt pārāk zems kālija līmenis

asinīs;

dzeltes rašanās EnaHEXAL Comp 20 mg/12,5 mg tablešu lietošanas laikā;

pārtrauciet to lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu.

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2020

Ja Jums ir noteikta asinsvadu slimība vai Jūs tiekat ārstēts ar zālēm, kas ietekmē

imūnsistēmu, zālēm podagras ārstēšanai (allopurinolu) vai zālēm sirds ritma

traucējumu ārstēšanai (prokainamīdu); var rasties smagas infekcijas, samazināta balto

asins šūnu dēļ. Jūsu ārsts biežāk pārbaudīs Jūsu asinis.

Ja ārstēšanas laikā Jums rodas paaugstinātas jutības reakcijas vai pēkšņa ādas un

gļotādas tūska (piem., rīklē vai mēlē), elpošanas grūtības un/vai nieze un izsitumi,

bieži kā alerģiska reakcija (angioedēma), nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un

konsultējieties ar savu ārstu.

ja lietojat kādas no šīm zālēm, ir palielināts angioedēmas risks (ātrs pietūkums zem ādas

tādā zonā kā, piemēram, rīkle):

- racekadotrilu – zāles, kuras lieto caurejas ārstēšanai;

- zāles, kuras lieto pārstādīta orgāna atgrūšanas novēršanai un vēža ārstēšanai

(piemēram, temsirolimu, sirolimu, everolimu);

- vildagliptīnu – zāles, kuras lieto cukura diabēta ārstēšanai..

Ja Jums ir tumšāka ādas krāsa; Jums ir lielāks pēkšņas šķidruma uzkrāšanās ādā un

gļotādās (piem., rīklē vai mēlē), elpošanas grūtību un/vai niezes un izsitumu, bieži kā

alerģiskas reakcijas risks, turklāt EnaHEXAL Comp 20 mg/12,5 mg tablešu iedarbība var

būt samazināta.

Ja Jums ir šķidruma aizture (tūska); siltā laikā var rasties nātrija trūkums asinīs

(hiponatriēmija).

Ja Jums veic desensibilizāciju pret, piemēram, bišu vai lapseņu indi; retos gadījumos

Jums var rasties paaugstinātas jutības reakcija.

Ja Jums tiek veikta ārstēšana, kuras laikā no asinīm tiek izvadīts holesterīns; Jums var

rasties bīstama paaugstinātas jutības reakcija.

Cukura diabēta gadījumā; pirmā ārstēšanas mēneša laikā ar EnaHEXAL Comp 20

mg/12,5 mg tabletēm Jūsu ārsts biežāk Jums pārbaudīs cukura līmeni asinīs un

nepieciešamības gadījumā piemēros šo zāļu devas. Var izpausties latents cukura diabēts.

Ja Jums ir nepieciešama operācija un anestēzija; pastāstiet ārstējošajam ārstam, ka Jūs

lietojat EnaHEXAL Comp 20 mg/12,5 mg tabletes.

Ja Jums ir pavājināta nieru darbība vai cukura diabēts un arī lietojat kāliju aizturošas

urīndzenošas tabletes (diurētisks līdzeklis), kālija piedevas vai kāliju saturošu sāļu

aizvietotāju, vai zāļu, kas palielina kālija koncentrāciju asinīs, lietošana var izraisīt

palielinātu kālija līmeni asinīs, un Jūsu ārsts biežāk pārbaudīs asins analīzes.

Ja Jums ir pārāk augsts kalcija līmenis asinīs; pirms terapijas turpināšanas jāizslēdz

epitēlijķermenīšu darbības traucējumi.

Ja Jums jāveic anti-dopinga tests; hidrohlortiazīds var izraisīt pozitīvu rezultātu.

Ja Jums ir vai agrāk ir bijušas ar mēli, uzbalseni vai balseni saistītas problēmas, it

īpaši, ja iepriekš veikta elpceļu operācija, iespējama elpceļu nosprostojuma rašanās.

Ja Jūs tiekat ārstēts ar litiju; vienlaicīga litija un EnaHEXAL Comp 20 mg/12,5 mg

tablešu lietošana nav ieteicama. Tomēr, ja kombinācija ir nepieciešama, rūpīgi jānovēro

litija līmenis asinīs.

Ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus. (Labāk izvairīties no EnaHEXAL Comp 20 mg/

12,5 mg lietošanas arī grūtniecības sākumā - sk. sadaļu par grūtniecību)

Ja Jums pasliktinās redze vai rodas sāpes acīs. Šos simptomus var izraisīt šķidruma

uzkrāšanās acs asinsvadu slānī (dzīslenes izsvīdums) vai paaugstināts acs spiediens, un

tie var attīstīties dažu stundu līdz vienas nedēļu laikā pēc EnaHEXAL Comp 20 mg/12,5

mg tablešu lietošanas.

Ja Jums sākas nepārejošs, sauss klepus.

ja Jums ir bijis ādas vēzis vai ja Jums ārstēšanas laikā rodas negaidīts ādas bojājums.

Ārstēšana ar hidrohlortiazīdu, īpaši ilgstoša lielu devu lietošana, var palielināt dažu veidu

ādas un lūpas vēža (nemelanomas ādas vēža) risku. EnaHEXAL Comp 20 mg/12,5 mg

lietošanas laikā aizsargājiet ādu pret saules gaismas un UV staru iedarbību

Bērni un pusaudži

Nav pietiekamas pieredzes par efektivitāti un drošumu bērniem ar paaugstinātu asinsspiedienu.

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2020

Citas zāles un EnaHEXAL Comp 20 mg /12,5 mg

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālem, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot.

EnaHEXAL Comp 20 mg/12,5 mg tabletes un citas zāles var ietekmēt vienas otru iedarbību un

nevēlamās blakusparādības.

Šādas zāles var pastiprināt asinsspiedienu pazeminošo iedarbību

Urīndzenošas tabletes (diurētiski līdzekļi) un citas asinsspiedienu pazeminošas

zāles.

Anestēzijas līdzekļi/anestēzija, noteiktas zāles pret depresiju un zāles smagu

psihisku traucējumu ārstēšanai.

Šādas zāles samazina asinsspiedienu pazeminošo un/vai diurētisko iedarbību:

Zāles ar stimulējošu ietekmi uz noteiktu nervu sistēmas daļu.

Noteikta pretsāpju līdzekļu grupa, kam piemīt arī pretiekaisuma un temperatūru

samazinoša ietekme.

Jums var būt samazināta atbildes reakcija uz zālēm, kas paaugstina asinsspiedienu,

piemēram, epinefrīnu.

Var būt nepieciešams kontrolēt/piemērot šādu zāļu devas:

cukura līmeni asinīs pazeminošas zāles;

zāles podagras ārstēšanai (allopurinols, benzbromarons).

Var būt pastiprināti sāļu līdzsvara traucējumi, īpaši pārāk zema kālija līmeņa asinīs

risks. Tas var izraisīt muskuļu krampjus vai muskuļu vājumu un nogurumu kombinācijā

ar šādām zālēm:

amfotericīns B (zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai), karbenoksolons (zāles kuņģa-

zarnu trakta slimību ārstēšanai), kortikosteroīdi (pretiekaisuma hormoniem

līdzīgas vielas no virsnierēm), kortikotropīni (AKTH; hormons no hipofīzes

priekšējās daivas),

zāles, kas kā blakusparādību izraisa stimula pārvades traucējumus sirdī, piemēram,

zāles sirds ritma traucējumu ārstēšanai vai dažas zāles psihozes ārstēšanai (smagi

psihiski traucējumi);

Pārāk augsts kālija līmeņa asinīs risks:

Kāliju saturošus uztura bagātinātājus (tai skaitā sāls aizvietotājus), kāliju aizturošus

diurētiskos līdzekļus un citas zāles, kas var palielināt kālija daudzumu asinīs (piemēram,

trimetoprimu un kotrimoksazolu baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai; ciklosporīnu –

imunitāti nomācošu līdzekli, kuru lieto pārstādīta orgāna atgrūšanas novēršanai, un

heparīnu – zāles, kuras lieto asins šķidrināšanai un trombu veidošanās novēršanai).

Lietojot zāles sirds ritma traucējumu gadījumā (sirds glikozīdus), ir paaugstināts risks

saindēties ar sirds glikozīdiem vienlaicīgi ar pārāk zemu kālija līmeni asinīs.

Hidrohlortiazīda uzsūkšanos var aizkavēt vai samazināt zāles augsta holesterīna līmeņa

samazināšanai (holestiramīns, kolestipola rezīni). Šīs zāles jālieto 1 stundu pirms vai 4-6

stundas pēc EnaHEXAL Comp 20 mg/12,5 mg tablešu lietošanas.

Kombinācija ar šādām zālēm var samazināt balto asins šūnu skaitu kopā ar palielinātu

infekciju risku:

zāles, kas nomāc dabisko aizsardzības mehānismu, noteikti kortikosteroīdi

(pretiekaisuma hormoniem līdzīgas vielas no virsnierēm), prokaīnamīds (zāles

sirds ritma traucējumu ārstēšanai);

zāles vēža ārstēšanai (citostatiski līdzekļi).

Var būt pastiprināta reakcija pret tubokurarīniem, muskuļu relaksantiem, ko lieto

operāciju laikā.

Lietojot litiju (zāles depresijas ārstēšanai), tā koncentrācija asinīs var palielināties un

palielināt litija toksiskās ietekmes rašanās risku.

Lietojot aliskirēnu (zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai), var paaugstināties

nevēlamo blakusparādību risks.

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2020

Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus:

Ja Jūs lietojat angiotensīna II receptoru blokatoru (ARB) vai aliskirēnu (skatīt arī

informāciju apakšpunktā „Nelietojiet EnaHEXAL Comp šādos gadījumos” un

„Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).”

EnaHEXAL Comp 20 mg/12,5 mg kopā ar alkoholu

Vienlaicīga alkohola un šo zāļu lietošana var pastiprināt asinsspiedienu pazeminošo ietekmi (un

pēc tam papildus citiem efektiem var izraisīt reiboni pieceļoties).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties)

grūtniecība. No EnaHEXAL Comp 20 mg/12,5 mg lietošanas grūtniecības laikā vajadzētu

izvairīties.

Barošana ar krūti

Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties sākt to darīt. EnaHEXAL Comp 20

mg/12,5 mg nav ieteicams mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.

Gan enalaprils, gan hidrohlortiazīds izdalās ar mātes pienu. Hidrohlortiazīds var arī samazināt

piena daudzumu un izraisīt citas nevēlamas blakusparādības.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

EnaHEXAL Comp 20 mg/12,5 mg tabletes var izraisīt nevēlamas blakusparādības, piemēram,

reiboni un nogurumu. Tam var būt negatīva ietekme uz Jūsu reakcijas spēju. Jums tas ir

jāapzinās, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.

EnaHEXAL Comp 20 mg/12,5 mg satur laktozi un nātriju

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar

ārstu.

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3.

Kā lietot EnaHEXAL Comp 20 mg/12,5 mg

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir:

Pieaugušie

1 tablete reizi dienā.

Gados vecāki pacienti

Nav nepieciešamas īpašas devas.

Iepriekšēja ārstēšana ar urīndzenošu (diurētisku) līdzekli

Ja Jums ir nomainīta ārstēšana no urīndzenošu tablešu lietošanas uz EnaHEXAL Comp 20 mg/

12,5 mg tabletēm, Jums jāpārtrauc urīndzenošo tablešu lietošana 2 – 3 dienas pirms šo zāļu

lietošanas sākšanas.

Pieaugušie ar pavājinātu nieru darbību

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2020

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts Jums nozīmēs mazāko iespējamo devu un Jums

kontrolēs nieru darbību. Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi, no EnaHEXAL Comp 20

mg/12,5 mg tablešu lietošanas jāizvairās.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

EnaHEXAL Comp 20 mg/12,5 mg lietošanas drošība un efektivitāte bērniem un pusaudžiem

nav noteikta.

Kā lietot tableti

Lietojiet tableti, uzdzerot daudz ūdens. Tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizes no rīta.

Ja ievērojiet, ka EnaHEXAL Comp 20 mg/12,5 mg tablešu iedarbība ir pārāk spēcīga vai vāja,

jautājiet padomu ārstam vai farmaceitam.

Ja esat lietojis EnaHEXAL Comp 20 mg/12,5 mg vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis EnaHEXAL Comp 20 mg/12,5 mg tabletes vairāk nekā noteikts, nekavējoties

sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Pārdozēšanas simptomi var būt: neskaidra sajūta galvā vai reibonis, jo Jums pazeminās

asinsspiediens, nespēja pakustēties (stupors), šoks, sāļu līdzsvara traucējumi (tai skaitā pārāk

maz kālija asinīs, kas smagā formā izpaužas kā muskuļu krampji vai muskuļu vājums un

nogurums (hipokaliēmija), pārāk maz hlora un pārāk maz nātrija asinīs (hiponatriēmija)),

pavājināta nieru darbība, hiperventilācija, paātrināta sirdsdarbība (tahikardija), sirdsklauves,

lēna sirdsdarbība (bradikardija), reibonis, trauksme, klepus un dehidratācija.

Ja esat aizmirsis lietot EnaHEXAL Comp 20 mg/12,5 mg

Ja esat aizmirsis lietot devu, Jūs to varat lietot tiklīdz atceraties, izņemot gadījumu, ja ir jau

gandrīz pienācis nākamās devas lietošanas laiks. Šādā gadījumā lietojiet zāles pēc parastās

shēmas.

Nekad nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja pārtraucat lietot EnaHEXAL Comp 20 mg/12,5 mg

Jūsu ārsts Jums pastāstīs, cik ilgi Jums jālieto EnaHEXAL Comp 20 mg/12,5 mg tabletes.

Nepārtrauciet ārstēšanu priekšlaicīgi, jo šādā gadījumā traucējumi atjaunosies.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Šie biežuma dati ir pamats blakusparādību novērtēšanai:

Ļoti bieži:

Bieži:

Retāk:

Reti:

Ļoti reti:

Vairāk nekā 1 no 10 ārstētiem pacientiem

Mazāk nekā 1 no 10, bet vairāk nekā 1 no 100 ārstētiem pacientiem

Mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000 ārstētiem pacientiem

Mazāk nekā 1 no 1000, bet vairāk nekā 1 no 10 000 ārstētiem

pacientiem

Mazāk nekā 1 no 10 000 ārstētiem pacientiem,

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

retāk: anēmija

reti: balto asins šūnu skaita samazināšanās ar pastiprinātu uzņēmību pret infekcijām

(neitropēnija), vielas, kas atrodas sarkanajās asins šūnās - eritrocītos un apgādā visas

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2020

organisma šūnas ar skābekli (hemoglobīna) daudzuma samazināšanās asinīs, sarkano

asins šūnu skaita (hematokrīta) samazināšanās, trombocītu skaita samazināšanās asinīs,

kas saistītas ar zilumu veidošanos un asiņošanas tendenci (trombocitopēnija), ļoti

izteikta balto asins šūnu skaita samazināšanās kopā ar pēkšņu lielu drudzi, stipru kakla

iekaisumu un čūlām mutē (agranulocitoze), asins veidošanās nomākums kaula

smadzenēs, visu šūnu skaita samazināšanās asinīs (pancitopēnija), drudzis, sejas

pietūkums un limfmezglu patoloģija (limfadenopātija), slimība ar pacienta paša audu

sabrukumu.

Endokrīnās sistēmas traucējumi

nav zināmi: hiponatriēmija (izraisa Antidiurētiskā hormona neadekvātas sekrēcijas

sindroms).

Vielmaiņas un uztures traucējumi:

bieži: pazemināts kālija līmenis asinīs, holesterīna un triglicerīdu līmeņa

palielināšanās, paaugstināta urīnskābes koncentrācija asinīs;

retāk: pazemināts glikozes līmenis asinīs, pazemināts magnija līmenis asinīs,

urīnskābes sāļu uzkrāšanās organismā un to izgulsnēšanās locītavās;

reti: glikozes līmeņa asinīs palielināšanās;

ļoti reti: paaugstināts kalcija līmenis asinīs.

Nervu sistēmas traucējumi:

bieži: galvassāpes, depresija, ģībonis, garšas sajūtas pārmaiņas

retāk: apjukums, miegainība, bezmiegs, nervozitāte, durstoša, niezes vai tirpšanas sajūta

bez nosakāma iemesla (parestēzija), reibonis, samzināts libido, nemiers.

reti: dīvaini sapņi, miega traucējumi,

parēze.

Acu bojājumi:

ļoti bieži: redzes miglošanās

retāk: viss izskatās dzeltens (ksantopsija)

nav zināmi: redzes pasliktināšanās vai sāpes acīs augsta spiediena dēļ (iespējamas

pazīmes, kas liecina par šķidruma uzkrāšanos acs asinsvadu slānī (dzīslenes izsvīdums),

vai akūtas slēgta kakta glaukomas pazīmes).

Ausu un labirinta bojājumi

retāk: troksnis ausīs.

Sirds funkcijas traucējumi

ļoti bieži: reibonis

bieži: pazemināts asinsspiediens (hipotensija)

asinsspiediena pazemināšanās, piemēram,

strauji pieceļoties no sēdus vai guļus pozīcijas, dažreiz ar reiboni (ortostatiska

hipotensija) / sirds ritma traucējumi /

sāpīga spiediena sajūta krūtīs (stenokardija)/

paātrināta sirdsdarbība (tahikardija)

retāk:

pietvīkums, sirdsklauves / sirdslēkme (miokarda infarkts) / insults/smadzeņu

infarkts, ko sauc arī par lēkmi ar asiņošanu smadzenēs (cerebrovaskulārs notikums)

pēkšņs samaņas zudums / sāpes krūtīs, iespējams, radies sekundāri pārmērīgas

hipotensijas dēļ

reti: roku vai kāju pirkstu bālums (Reino sindroms)

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības:

ļoti bieži: klepus

bieži: aizdusa

retāk: smags deguna gļotādas iekaisums / rīkles iekaisums un aizsmakums / spiediena

sajūta krūtīs elpceļu muskuļu spazmu dēļ (bronhu spazmas)

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2020

reti: noteiktas pneimonijas formas (infiltrāti plaušās, alerģisks alveolīts/eozinofīla

pneimonija), elpošanas distress (arī pneimonīts un plaušu tūska), rinīts, alerģisks

alveolīts/eozinofīliska pneimonija

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi:

ļoti bieži: slikta dūša

bieži: caureja, sāpes vēderā.

retāk: zarnu darbības nomākums / aizkuņģa dziedzera iekaisums ar stiprām sāpēm vēdera

augšdaļā, kas izstaro uz muguru, ar sliktu dūšu un vemšanu (pankreatīts) / vemšana /

gremošanas traucējumi ar pilnuma sajūtu vēdera augšdaļā, sāpēm kuņģa rajonā,

atraugām, sliktu dūšu, vemšanu un dedzināšanu (dispepsija) / aizcietējums / ēstgribas

trūkums (anoreksija) / kuņģa kairinājums / sausa mute / kuņģa čūla/flatulence

reti: mutes gļotādu iekaisums, sāpīgas mutes gļotādas čūlas (aftas) / mēles iekaisums

ļoti reti: zarnu angioedēma.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi:

reti: pavājināta aknu darība / aknu iekaisums (hepatīts) kopā ar dzelti (dzeltena ādas vai

acu krāsa), ar aknu audu bojāeju (aknu nekroze – var būt letāla) vai bez tās / žults

sekrēcijas traucējumi vai apstāšanās (tai skaitā dzelte), holecistīts (īpaši pacientiem ar

iepriekš bijušu holelitiāzi.

Ādas un zemādas audu bojājumi:

bieži: izsitumi / paaugstināta jutība, pēkšņa šķidruma uzkrāšanās ādā un gļotādās (piem.,

rīklē vai mēlē), elpošanas grūtības un/vai nieze un izsitumi, bieži kā alerģiska reakcija

(angioedēma)

retāk: pārmērīga svīšana (diaforēze) / nieze / izsitumi ar smagu niezi un bullu veidošanos

(nātrene) / matu izkrišana, paaugstināta ādas jutība pret gaismu (fotosensitizācija).

reti: izsitumi ar sarkaniem (sulojošiem) neregulāriem izsitumiem (erythema

[exsudativum] multiforme) / smaga paaugstinātas jutības reakcija ar (lielu) drudzi,

sarkaniem izsitumiem uz ādas, locītavu sāpēm un/vai acu iekaisumu (Stīvensa –

Džonsona sindroms) / ādas iekaisums ar ādas lobīšanos (dermatīts) / smaga, akūta

(paaugstinātas jutības) reakcija ar drudzi un bullām uz ādas/ādas lobīšanās (toksiska

epidermas nekrolīze; Laiela sindroms) / strutainas bullas (pemphigus) /sarkana ādas krāsa

Ir bijuši ziņojumi par simptomu kompleksu, kurā var būt daži vai visi no sekojošiem

simptomiem: drudzis, serozo membrānu (noteiktu asins šūnu membrānu) iekaisums,

asinsvadu iekaisums (vaskulīts), muskuļu sāpes/muskuļu iekaisums, locītavu

sāpes/locītavu iekaisums, asinsainas izmaiņas, palielināts sarkano asins šūnu grimšanas

ātrums, eozinofīlo leikocītu skaita palielināšanās (šūnas, kas iekrāsojas ar skābām

krāsvielām) un pārāk daudz balto asins šūnu. Var rasties izsitumi, jutība pret gaismu vai

citas ādas slimības.

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

bieži: muskuļu spazmas;

retāk: artralģija

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi:

retāk: pavājināta nieru darbība, nieru mazspēja / olbaltumvielas urīnā

reti: samazināta urīna izdalīšanās, intersticiāls nefrīts

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības:

retāk: nespēja veikt dzimumaktu (impotence)

reti: krūšu veidošanās vīriešiem

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2020

ļoti bieži: vājums, fizisks vai psihisks bezspēks

bieži: nogurums, sāpes krūtīs

retāk: slikta pašsajūta / drudzis

Labdabīgi, ļaundabīgi un nezināmas etioloģijas audzēji (ieskaitot cistas un polipus):

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

ādas un lūpas vēzis (nemelanomas ādas vēzis)

Infekcijas un infestācijas:

Retāk: Sialadenīts (siekalu dziedzeru iekaisums)

Izmeklējumi:

bieži: pārāk liels kālija līmenis asinīs, dažreiz izpaužoties kā muskuļu krampji, caureja,

slikta dūša, reibonis, galvassāpes (hiperkaliēmija) / vielmaiņas gala produktu daudzuma

palielināšanās asinīs (kreatinīns serumā)

retāk: noteiktas vielas (urīnvielas) daudzuma palielināšanās asinīs / pārāk mazs nātrija

līmenis asinīs (hiponatriēmija)

reti: noteiktu vielu daudzuma palielināšanās aknās (aknu enzīmi) / sarkanās žults

krāsvielas (bilirubīna) līmeņa palielināšanās asinīs

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot

par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa

vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo

zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt EnaHEXAL Comp 20 mg/12,5 mg

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „EXP”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko EnaHEXAL Comp 20 mg/12,5 mg satur

- Aktīvās vielas ir enalaprila maleāts un hidrohlortiazīds. Viena EnaHEXAL Comp 20 mg/12,5

mg tablete satur 20 mg enalaprila maleāta un 12,5 mg hidrohlortiazīda.

- Citas sastāvdaļas ir bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts, laktozes monohidrāts, magnija stearāts,

kukurūzas ciete, nātrija hidrogēnkarbonāts, talks.

EnaHEXAL Comp 20 mg/12,5 mg ārējais izskats un iepakojums

Baltas, ovālas, abpusēji izliektas, sadalāmas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un burtiem „E

H” – otrā pusē.

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2020

Tabletes ir iepakotas alumīnija/alumīnija blisteros, kuri ievietoti oriģinālā iepakojumā.

Oriģinālā iepakojumā ir 20, 30, 50, 60 un 100 tablešu.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Hexal AG

Industriestra

e 25

D-83607 Holzkirchen

Vācija

Ražotājs

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Vācija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2020

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

EnaHEXAL Comp 20 mg/12,5 mg tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena tablete satur 20 mg enalaprila maleāta (Enalaprili maleas) un 12,5 mg hidrohlortiazīda

(Hydrochlorothiazidum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katra tablete satur laktozes monohidrātu

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete

Balta, ovāla, abpusēji izliekta, sadalāma tablete ar dalījuma līniju vienā pusē un burtiem „E

H” – otrā pusē.

Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes sadalīšanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes

sadalīšanai vienādās devās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Hipertensijas ārstēšana.

Indicēts pacientiem, kam asinsspiedienu nevar pietiekami pazemināt, lietojot enalaprilu

monoterapijā.

Šī fiksētā deva var arī aizvietot 20 mg enalaprila maleāta un 12,5 mg hidrohlortiazīda

kombināciju pacientiem, kuru stāvoklis stabilizēts, izmantojot atsevišķas aktīvās vielas tādās

pašās proporcijās kā dalītajās zālēs.

Fiksētās devas kombinācija nav piemērota sākumterapijai.

EnaHEXAL Comp var lietot vienu pašu vai kombinācijā ar citiem antihipertensīviem

līdzekļiem, (skatīt 4.3., 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktu)

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

EnaHEXAL

Comp 20 mg/12,5 mg var lietot vienā dienas devā kopā ar uzturu vai bez tā.

Var būt ieteicama individuāla abu aktīvo vielu devu titrēšana.

Ja tas ir klīniski piemērots, var apsvērt tiešu maiņu no AKE inhibitoru monoterapijas uz

fiksēto kombināciju.

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2020

EnaHEXAL Comp var lietot vienu pašu vai kombinācijā ar citiem antihipertensīviem

līdzekļiem (skatīt 4.3., 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktu).

Deva pacientiem ar normālu nieru darbību

Parastā deva ir viena tablete vienu reizi dienā.

Deva pacientiem ar nieru mazspēju

- Kreatinīna klīrenss

30ml/min

Pirms terapijas maiņas uz fiksēto terapiju pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un

kreatinīna klīrensu ≥ 30 ml/min jātitrē enalaprila deva. Šai pacientu grupai priekšroka dodama

nevis tiazīdiem, bet cilpas diurētiskajiem līdzekļiem. Jālieto pēc iespējas mazākas enalaprila

maleāta un hidrohlortiazīda devas (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Šiem pacientiem periodiski jākontrolē kālija un kreatinīna līmenis, piemēram, ik pēc 2

mēnešiem pēc tam, kad ārstēšana ir nostabilizēta (skatīt 4.4. apakšpunktu).

- Kreatinīna klīrenss < 30 ml/min

Skatīt 4.3. apakšpunktu.

Īpašas pacientu grupas

Pacientiem ar samazinātu sāļu/šķidruma daudzumu enalaprila sākumdeva ir 5 mg vai mazāka.

Ieteicama individuāla enalaprila un hidrohlortiazīda devas titrēšana.

Gados vecāki pacienti

Novērots, ka lietošana gados vecākiem cilvēkiem ir tikpat laba kā jaunākiem pacientiem ar

hipertensiju. Fizioloģisku nieru darbības traucējumu gadījumā pirms fiksētās kombinācijas

lietošanas uzsākšanas ieteicams atsevišķi titrēt enalaprila devu.

Pediatriskā populācija

EnaHEXAL

Comp 20 mg/12,5 mg lietošanas drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem

nav noskaidrota.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

Smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss ≤30 ml/min).

Anūrija.

Ar agrāku AKE inhibitoru lietošanu saistīta angioedēma.

Pārmantota vai idiopātiska angioedēma.

Paaugstināta jutība pret sulfonamīdu grupas vielām.

Otrais un trešais grūtniecības trimestris (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).

Smagi aknu darbības traucējumi.

Pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 60 ml/min/1,73

) EnaHEXAL Comp lietošana kopā ar aliskirēnu saturošām zālēm ir kontrindicēta

(skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).

Lietošana vienlaicīgi ar sakubitrilu/valsartānu. EnaHEXAL

Comp 20 mg/12,5 mg

lietošanu drīkst sākt ne ātrāk kā 36 stundas pēc sakubitrila/valsartāna pēdējās devas

lietošanas (skatīt arī 4.4. un 4.5. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

SAISTĪBĀ AR ENALAPRILU UN HIDROHLORTIAZĪDU

Hipotensija un elektrolītu līdzsvara traucējumi

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2020

Simptomātisku hipotensiju hipertensijas pacientiem bez komplikācijām novēro reti.

Hipertensijas pacientiem, kuri saņem enalaprilu un hidrohlortiazīdu, simptomātiskas

hipotensijas iespējamība palielinās, ja pacientam ir cirkulējošā šķidruma zudums, piemēram,

diurētisku līdzekļu lietošanas, ierobežota sāls patēriņa uzturā, caurejas vai vemšanas dēļ

(skatīt 4.5. un 4.8 apakšpunktu). Šādiem pacientiem ar piemērotiem laika intervāliem

jānosaka elektrolītu koncentrācija serumā. Īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem ar išēmisku

sirds vai smadzeņu asinsvadu slimību, kuriem pārlieks asinsspiediena kritums var izraisīt

miokarda infarktu vai cerebrovaskulārus traucējumus. Simptomātiska hipotensija ir novērota

hipertensijas pacientiem ar sirds mazspēju ar vai bez vienlaicīgas nieru mazspējas.

Rodoties hipotensijai, pacients jānogulda uz muguras un, ja nepieciešams, intravenozas

infūzijas veidā jāievada fizioloģiskais šķīdums. Pārejoša hipotensīva atbildes reakcija nav

kontrindikācija turpmākai zāļu lietošanai, ko parasti var nozīmēt bez sarežģījumiem, ja

asinsspiediens pēc asins tilpuma palielināšanas ir paaugstinājies.

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss ≤ 80 ml/min un >30 ml/min) fiksētas

enalaprila un hidrohlortiazīda devas nav atļauts lietot, kamēr ar atsevišķo aktīvo vielu devu

titrēšanas palīdzību nav pierādīts, ka ir nepieciešamas kombinētās tabletes sastāvā iekļauto

aktīvo vielu devas (skatīt 4.2 apakšpunktu).

Dažiem pacientiem ar paaugstinātu jutību, kuriem iepriekš nebija diagnosticēta nieru slimība,

lietojot enalaprilu vienlaicīgi ar diurētisku līdzekli, novēroja urīnvielas un kreatinīna līmeņa

paaugstināšanos asinīs (skatīt ‘Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā’, Enalaprila maleāts,

Nieru darbības traucējumi; Hidrohlortiazīds, Nieru darbības traucējumi 4.4. apakšpunktā). Ja

tas parādās, lietojot fiksētu enalaprila un hidrohlortiazīda devu, terapija ir jāpārtrauc. Šādi

gadījumi var liecināt par pamatā esošas nieru artērijas stenozes iespēju (skatīt ‘Īpaši

brīdinājumi un piesardzība lietošanā’, Enalaprila maleāts, Renovaskulāra hipertensija 4.4.

apakšpunktā).

Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml / min) jāizvairās lietot

AKE inhibitorus, tai skaitā enalaprilu, vai ARB vienlaikus ar aliskirēnu (skatīt

4.5. apakšpunktu).

Hiperkaliēmija

Lietojot kombinācijā enalaprilu un mazas devas diurētiskos līdzekļus, nevar izslēgt iespēju, ka

var rasties hiperkaliēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā,

Enalaprila maleāts, Hiperkaliēmija).

Litijs

Enalaprila un diurētisko līdzekļu vienlaicīga lietošana ar litiju nav ieteicama (skatīt 4.5.

apakšpunktu).

SAISTĪBĀ AR ENALAPRILA MALEĀTU

Aortas atveres stenoze/hipertrofiska kardiomiopātija

Tāpat kā visi vazodilatatori, arī AKE inhibitori uzmanīgi lietojami pacientiem ar kreisā

kambara vārstuļu izplūdes trakta obstrukciju. AKE inhibitorus nevajadzētu lietot kardiogēna

šoka un hemodinamiski nozīmīgas obstrukcijas gadījumā.

Nieru darbības traucējumi

Saistībā ar enalaprilu ziņots par nieru mazspējas gadījumiem, galvenokārt pacientiem ar

smagu sirds mazspēju vai pamatā esošu nieru slimību, tostarp nieru artēriju stenozi. Ja ar

enalaprila terapiju saistīta nieru mazspēja tiek ātri konstatēta un pienācīgi ārstēta, tā parasti ir

atgriezeniska (skatīt 4.2. apakšpunktu un Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā,

Enalaprila maleāts-Hidrohlortiazīds, Nieru darbības traucējumi; Hidrohlortiazīds, Nieru

darbības traucējumi 4.4. apakšpunktā).

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2020

Renovaskulāra hipertensija

Pacientiem ar abpusēju nieru artēriju stenozi vai vienīgās funkcionējošās nieres artērijas

stenozi, lietojot AKE inhibitorus, pastāv palielināts hipotensijas un nieru mazspējas risks.

Nieru darbības zudums var rasties pat pie nelielām seruma kreatinīna līmeņa izmaiņām.

Šādiem pacientiem terapija jāuzsāk ar mazām devām stingrā medicīniskā uzraudzībā, rūpīgi

titrējot devu un novērojot nieru darbību.

Nieru pārstādīšana

Nav pieredzes par enalaprila lietošanu pacientiem ar nesen pārstādītu nieri. Tāpēc ārstēšana ar

enalaprilu nav ieteicama.

Pacienti, kuriem tiek veikta hemodialīze

Enalaprils nav indicēts pacientiem, kuriem dialīze nepieciešama nieru mazspējas dēļ.

Pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze ar augstas caurlaidības membrānām (piemēram, AN

) un kuri vienlaikus tiek ārstēti ar AKE inhibitoru, aprakstītas anafilaktoīdas reakcijas.

Šiem pacientiem jāapsver cita veida dialīzes membrānas izmantošana vai citas grupas

antihipertensīvā līdzekļa lietošana.

Aknu mazspēja

Retos gadījumos AKE inhibitoru lietošana bijusi saistīta ar sindromu, kas sākas ar

holestātisku dzelti un progresē līdz zibensveida aknu nekrozei un (reizēm) nāvei. Šī sindroma

mehānisms nav skaidrs. Pacientiem, kuri saņem AKE inhibitorus un kuriem rodas dzelte vai

izteikta aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, jāpārtrauc AKE inhibitora lietošana un

jāatrodas atbilstošā medicīniskā uzraudzībā (skatīt Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā,

Hidrohlortiazīds, Aknu slimība 4.4. apakšpunktā).

Neitropēnija/agranulocitoze

Pacientiem, kuri saņem AKE inhibitorus, ziņots par neitropēniju/agranulocitozi,

trombocitopēniju un anēmiju. Pacientiem ar normālu nieru darbību un bez citiem

komplicējošiem faktoriem neitropēnija rodas reti. Enalaprils ļoti uzmanīgi lietojams

pacientiem ar kolagēnu asinsvadu slimību, pacientiem, kuri tiek ārstēti ar imūnsupresantiem,

allopurinolu vai prokaīnamīdu, vai kuriem ir šo komplicējošo faktoru apvienojums, īpaši, ja

pacientam jau ir nieru darbības traucējumi. Dažiem no šiem pacientiem radās nopietnas

infekcijas, kas dažos gadījumos nepakļāvās intensīvai antibiotiku terapijai. Ja enalaprilu lieto

šādiem pacientiem, ieteicams periodiski pārbaudīt leikocītu skaitu un pacientam norādīt ziņot

par jebkuru infekcijas pazīmi.

Hiperkaliēmija

Pacientiem, kuri ārstēti ar AKE inhibitoriem, tostarp enalaprilu, novērota kālija līmeņa

paaugstināšanās serumā. AKE inhibitori var izraisīt hiperkaliēmiju, jo tie nomāc aldosterona

izdalīšanos. Ietekme pacientiem ar normālu nieru darbību parasti nav nozīmīga. Taču

pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, pacientiem pēc 70 gadu vecuma, un/vai

pacientiem ar nekontrolētu cukura diabētu, vienlaicīgām pataloģijām, jo īpāsi dehidratāciju,

akūtu sirds dekompensāciju, metabolo acidozi, un/vai pacientiem, kuri lieto kāliju saturošus

uztura bagātinātājus (tai skaitā sāls aizvietotājus), kāliju aizturošus diurētiskos līdzekļus,

trimetoprimu vai kotrimoksazolu, kas pazīstams arī kā trimetoprims/sulfametoksazols, un

īpaši aldosterona antagonistus vai angiotensīna receptoru blokatorus, var rasties

hiperkaliēmija. Kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi un angiotensīna receptoru blokatori

pacientiem, kuri saņem AKE inhibitorus, jālieto piesardzīgi un jākontrolē arī kālija līmenis

serumā un nieru darbība (skatīt 4.5. apakšpunktu). Hiperkaliēmija var izraisīt nopietnas,

dažkārt letālas aritmijas. Ja vienlaicīga enalaprila un kāda iepriekš minētā līdzekļa vienlaikus

lietošana tiek uzskatīta par nepieciešamu, tie jālieto piesardzīgi un bieži kontrolējot kālija

līmeni serumā (skatīt Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā,Enalaprila maleāts-

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2020

Hidrohlortiazīds, Hiperkaliēmija; Hidrohlortiazīds, Ietekme uz vielmaiņu un endokrīno

sistēmu 4.4. un 4.5. apakšpunktā).

Kālija līmenis serumā

AKE inhibitori var izraisīt hiperkaliēmiju, jo tie nomāc aldosterona izdalīšanos. Ietekme

pacientiem ar normālu nieru darbību parasti nav nozīmīga. Taču pacientiem ar nieru darbības

traucējumiem un/vai pacientiem, kuri lieto kāliju saturošus uztura bagātinātājus (tai skaitā sāls

aizvietotājus), kāliju aizturošus diurētiskos līdzekļus, trimetoprimu vai kotrimoksazolu, kas

pazīstams arī kā trimetoprims/sulfametoksazols, un īpaši aldosterona antagonistus vai

angiotensīna receptoru blokatorus, var rasties hiperkaliēmija. Kāliju aizturoši diurētiskie

līdzekļi un angiotensīna receptoru blokatori pacientiem, kuri saņem AKE inhibitorus, jālieto

piesardzīgi un jākontrolē arī kālija līmenis serumā un nieru darbība (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Hipoglikēmija

Diabēta slimniekiem, kuri tiek ārstēti ar iekšķīgi lietojamiem pretdiabēta līdzekļiem vai

insulīnu un sāk AKE inhibitora lietošanu, jānorāda stingri kontrolēt glikozes līmeni asinīs, lai

konstatētu iespējamu hipoglikēmiju, īpaši pirmajā kombinētas lietošanas mēnesī (skatīt Īpaši

brīdinājumi un piesardzība lietošanā, Hidrohlortiazīds, Ietekme uz vielmaiņu un endokrīno

sistēmu 4.4. un 4.5. apakšpunktā).

Paaugstināta jutība/angioedēma

Pacientiem, kuri ārstēti ar angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem, tostarp ar

enalaprilu, ziņots par sejas, ekstremitāšu, lūpu, mēles, rīkles un/vai balsenes angioedēmu

(skatīt 4.8. apakšpunktu). Tā var rasties jebkurā brīdī ārstēšanas gaitā. Šādā gadījumā

enalaprila lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša novērošana, lai pirms pacienta

izrakstīšanas no slimnīcas pārliecinātos, ka simptomi ir pilnīgi izzuduši. Gadījumos, kad

pietūkums skāris seju un lūpas, stāvoklis parasti uzlabojas bez ārstēšanas, lai gan simptomu

mazināšanai noderīgi bijuši prethistamīna līdzekļi. Pat tādos gadījumos, kad novērota mēles

tūska bez elpošanas traucējumiem, pacientiem var būt nepieciešama ilgāka novērošana, jo

ārstēšana ar prethistamīna līdzekļiem un kortikosteroīdiem var nebūt pietiekama.

Ļoti retos gadījumos ziņots par nāves gadījumiem, kas radušies angioedēmas dēļ, kura

izraisījusi balsenes vai mēles tūsku. Pacientiem, kuriem novērotas ar mēli, uzbalseni vai

balseni saistītas problēmas, it īpaši, ja iepriekš veikta elpceļu operācija, iespējama elpceļu

nosprostojuma rašanās.

Kad ir mēles, rīkles vai balsenes tūska, kas var izraisīt elpceļu nosprostojumu, nekavējoties

jāsāk atbilstoša terapija, piemēram, subkutāna epinefrīna šķīduma 1:1000 (0,3 ml – 0,5 ml)

ievadīšana un/vai pasākumi pacienta elpceļu caurlaidības nodrošināšanai.

Ziņots, ka melnās rases pacientiem, kuri lieto AKE inhibitorus, angioedēma rodas biežāk nekā

baltās rases pacientiem. Tomēr kopumā melnās rases pacientiem angioedēmas rašanās risks ir

palielināts.

Pacientiem ar angioedēmu anamnēzē, kas nav bijusi saistīta ar AKE inhibitoru lietošanu, var

būt palielināts angioedēmas risks AKE inhibitora terapijas laikā (skatīt arī 4.3. apakšpunktu).

AKE inhibitoru lietošana vienlaicīgi ar sakubitrilu/valsartānu ir kontrindicēta palielināta

angioedēmas riska dēļ. Ārstēšanu ar sakubitrilu/valsartānu drīkst sākt ne ātrāk kā 36 stundas

pēc EnaHEXAL Comp pēdējās devas lietošanas. Ārstēšanu ar EnaHEXAL Comp drīkst sākt

ne ātrāk kā 36 stundas pēc sakubitrila/valsartāna pēdējās devas lietošanas (skatīt 4.3. un 4.5.

apakšpunktu).

AKE inhibitoru lietošana vienlaicīgi ar racekadotrilu, mTOR inhibitoriem (piemēram,

sirolimu, everolimu, temsirolimu) un vildagliptīnu var palielināt angioedēmas (piemēram,

elpceļu vai mēles pietūkuma ar elpošanas traucējumiem vai bez tiem) risku (skatīt 4.5.

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2020

apakšpunktu). Racekadotrila, mTOR inhibitoru (piemēram, sirolima, everolima, temsirolima)

un vildagliptīna lietošana pacientam, kurš jau lieto AKE inhibitoru, jāsāk uzmanīgi.

Anafilaktoīdas reakcijas desensitizācijas laikā pret kukaiņu indi

Retos gadījumos pacientiem, kuri saņem AKE inhibitorus desensitizācijas terapijas laikā ar

kukaiņu indi, bijušas dzīvību apdraudošas anafilaktoīdas reakcijas. Šīs reakcijas var novērst,

ja pirms katra desensitizācijas kursa AKE inhibitoru terapija uz laiku tiek pārtraukta.

Anafilaktoīdas reakcijas ZBL aferēzes laikā

Retos gadījumos pacientiem, kuri saņem AKE inhibitorus zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL)

aferēzes laikā ar dekstrāna sulfātu, rodas dzīvību apdraudošas anafilaktoīdas reakcijas. Šīs

reakcijas var novērst, ja pirms katras aferēzes AKE inhibitoru terapija uz laiku tiek pārtraukta.

Klepus

AKE inhibitoru lietošanas laikā ziņots par klepu. Parasti klepus ir neproduktīvs, pastāvīgs un

izzūd pēc terapijas pārtraukšanas. Klepus diferenciāldiagnozē jāņem vērā AKE inhibitoru

izraisīts klepus.

Ķirurģiska operācija/anestēzija

Pacientiem, kuriem tiek veikta plaša ķirurģiska operācija vai arī anestēzijas laikā ar

līdzekļiem, kas izraisa hipotensiju, enalaprils bloķē angiotensīna II veidošanos sekundāri

kompensatoriskai renīna sekrēcijai. Ja rodas hipotensija un tiek uzskatīts, ka to izraisījis šis

mehānisms, to var novērst ar tilpuma palielināšanu (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Etniskās atšķirības

Tāpat kā citi angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitori, arī enalaprils acīm redzami sliktāk

pazemina asinsspiedienu melnās rases pārstāvjiem nekā citu rasu cilvēkiem – iespējams,

tāpēc, ka melnādainajiem cilvēkiem ar hipertensiju daudz biežāk ir zems renīna līmenis.

Renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde

Ir pierādījumi, ka vienlaicīga AKE inhibitoru, angiotensīna II receptoru blokatoru vai

aliskirēna lietošana palielina hipotensijas, hiperkaliēmijas un pavājinātas nieru funkcijas

(ieskaitot akūtu nieru mazspēju) risku. Tādēļ RAAS dubulta blokāde, lietojot kombinācijā

AKE inhibitorus, angiotensīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu, nav ieteicama (skatīt

4.5. un 5.1. apakšpunktu).

Ja dubultu blokādi izraisoša ārstēšana ir absolūti nepieciešama, to drīkst veikt vienīgi

veselības aprūpes speciālista uzraudzībā un bieži un rūpīgi jākontrolē nieru funkcija,

elektrolītu līmenis asinīs un asinsspiediens.

AKE inhibitorus un angiotensīna II receptoru blokatorus nedrīkst vienlaicīgi lietot pacientiem

ar diabētisku nefropātiju.

Jāievēro piesardzība, lietojot kombinācijā AKE inhibitorus, tai skaitā enalaprilu, ar

angiotensīna II receptoru blokatoriem vai aliskirēnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).

SAISTĪBĀ AR HIDROHLORTIAZĪDU

Nieru darbības traucējumi

Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi var nebūt piemēroti pacientiem ar nieru darbības

traucējumiem; tie ir neefektīvi, ja kreatinīna klīrenss ir 30 ml/min vai mazāks (piemēram,

vidēji smagas vai smagas nieru mazspējas gadījumā) (skatīt 4.2. apakšpunktu un Īpaši

brīdinājumi un piesardzība lietošanā, Enalaprila maleāts-Hidrohlortiazīds, Nieru darbības

traucējumi; Enalaprila maleāts, Nieru darbības traucējumi 4.4 apakšpunktā).

Aknu darbības traucējumi

Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi jālieto piesardzīgi pacientiem ar aknu darbības

traucējumiem vai progresējošu aknu slimību, jo nelielas elektrolītu līdzsvara pārmaiņas var

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2020

veicināt aknu komas rašanos (skatīt Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā, Enalaprila

maleāts, Aknu darbības traucējumi 4.4 apakšpunktā).

Ietekme uz vielmaiņu un endokrīno sistēmu

Tiazīdi var pasliktināt glikozes panesamību. Cukura diabēta slimniekiem var būt

nepieciešama insulīna vai perorālā hipoglikemizējošā līdzekļa devas pielāgošana (skatīt Īpaši

brīdinājumi un piesardzība lietošanā, Enalaprila maleāts, Cukura diabēta slimnieki

4.4.apakšpunktu).

Tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu lietošana var būt saistīta holesterīna un triglicerīdu

koncentrācijas paaugstināšanās, tomēr pēc 12,5 mg lielas hidrohlortiazīda devas aprakstītais

efekts ir minimāls vai arī tā nav vispār. Turklāt klīnisko pētījumu laikā lietojot pa 6 mg

hidrohlortiazīda, nav aprakstīta klīniski nozīmīga ietekme uz glikozes, holesterīna un

triglicerīdu, kā arī nātrija, magnija vai kālija jonu koncentrāciju.

Ārstēšana ar tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem dažiem pacientiem var pastiprināt

hiperurikēmiju un/vai podagru. Šī iedarbība uz hiperurikēmiju ir saistīta ar devas lielumu un

6 mg lielas hidrohlortiazīda devas gadījumā tā nav klīniski nozīmīga. Turklāt enalaprils var

pastiprināt urīnskābes elimināciju ar urīnu un tādējādi vājināt hidrohlortiazīda hiperurikēmiju

pastiprinošo iedarbību.

Tāpat kā visiem pacientiem, kas tiek ārstēti ar diurētiskiem līdzekļiem, ar atbilstošu starplaiku

jākontrolē elektrolītu līmenis serumā.

Tiazīdu grupas diurētiski līdzekļi (arī hidrohlortiazīds) var izraisīt šķidruma vai elektrolītu

līdzsvara traucējumus (hipokaliēmiju, hiponatriēmiju un hipohlorēmisku alkalozi). Pazīmes,

kas brīdina par šķidruma vai elektrolītu līdzsvara traucējumiem, ir sausa mute, slāpes,

nespēks, letarģija, miegainība, nemiers, muskuļu sāpes vai krampji, muskuļu nogurums,

hipotensija, oligūrija, tahikardija un kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša un

vemšana.

Lai gan ārstēšanas laikā ar tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem var rasties hipokaliēmija,

vienlaicīga enalaprila lietošana var mazināt diurētiska līdzekļa izraisītu hipokaliēmiju.

Hipokaliēmijas risks ir lielāks pacientiem ar aknu cirozi, pacientiem, kuriem ir stipra diurēze,

pacientiem, kuri nepietiekami perorāli uzņem elektrolītus, un pacientiem, kuri saņem

vienlaicīgu ārstēšanu ar kortikosteroīdiem vai AKTH (skatīt apakšpunktu 4.5).

Hiponatriēmija var rasties karstā laikā cilvēkiem ar tūsku. Hlorīdu deficīts parasti ir viegls, un

parasti ārstēšana nav nepieciešama.

Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi var samazināt kalcija ekskrēciju ar urīnu un izraisīt vieglu,

intermitējošu kalcija koncentrācijas palielināšanos serumā. Izteikts kalcija koncentrācijas

pieaugums serumā var liecināt par slēptu hiperparatireozi. Pirms epitēlijķermenīšu funkcijas

izmeklējumiem tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu lietošana ir jāpārtrauc.

Novērots, ka tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi palielina magnija izdalīšanos ar urīnu, kas var

izraisīt hipomagniēmiju.

Antidopinga tests

Hidrohlortiazīds, kas ir šo zāļu sastāvā, var dot pozitīvu analīzes rezultātu antidopinga testā.

Paaugstināta jutība

Pacientiem, kuri saņem tiazīdu grupas diurētiskos līdzekļus, neatkarīgi no tā, vai to anamnēzē

ir bijusi alerģija vai astma, ir iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas. Ir aprakstīti arī

sistēmiskas sarkanās vilkēdes saasinājumi vai tās aktivizēšanās.

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2020

Dzīslenes izsvīdums, akūta miopija un sekundāra slēgta kakta glaukoma

Sulfonamīdi vai to atvasinājumi var izraisīt idiosinkrātisku reakciju, kas savukārt var izraisīt

dzīslenes izsvīdumu ar redzes lauka defektu, pārejošu miopiju un akūtu slēgta kakta

glaukomu. Simptomi ir redzes asuma akūta mazināšanās vai acu sāpes, un parasti tie rodas

stundu līdz nedēļu laikā pēc zāļu lietošanas sākšanas. Neārstēta akūta slēgta kakta glaukoma

var izraisīt pastāvīgu redzes zudumu.

Primārā terapija ir hidrohlortiazīda lietošanas pārtraukšana, cik ātri vien iespējams. Ja

intraokulārais spiediens vēl arvien ir nekontrolēts, jāapsver neatliekama medicīniska vai

ķirurģiska terapija. Akūtas slēgta kakta glaukomas riska faktori var būt alerģija pret

sulfonamīda atvasinājumiem vai penicilīnu anamnēzē.

Nemelanomas ādas vēzis

Divos epidemioloģiskos pētījumos, pamatojoties uz Dānijas Nacionālo vēža reģistru, novēroja

paaugstinātu nemelanomas ādas vēža [bazālo šūnu karcinomas un plakanšūnu karcinomas]

risku, palielinoties hidrohlortiazīda kumulatīvajai devai. Hidrohlortiazīda fotosensibilizējošā

ietekme varētu darboties kā iespējamais nemelanomas ādas vēža rašanās mehānisms.

Pacientiem, kuri lieto hidrohlortiazīdu, ir jāsniedz informācija par nemelanomas ādas vēža

risku, jāiesaka regulāri pārbaudīt, vai nav radušies jauni ādas bojājumi, un nekavējoties ziņot

par visiem aizdomīgajiem ādas bojājumiem. Lai mazinātu ādas vēža risku, pacientiem ir

jāiesaka iespējamie profilaktiskie pasākumi, piemēram, saules gaismas un UV staru

iedarbības ierobežošana un atbilstoša aizsardzība iedarbības gadījumā. Aizdomīgi ādas

bojājumi ir nekavējoties jāpārbauda, potenciāli ietverot biopsijas materiāla histoloģisku

izmeklēšanu. Iespējams, ir arī jāpārskata hidrohlortiazīda lietošana pacientiem, kuri agrāk

slimojuši ar nemelanomas ādas vēzi (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).

SAISTĪBĀ AR PALĪGVIELĀM

Šīs zāles satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes

nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir “nātriju

nesaturošas”.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

SAISTĪBĀ AR ENALAPRILA MALEĀTU UN HIDROHLORTIAZĪDU

Citi antihipertensīvie līdzekļi

Vienlaicīga šo līdzekļu lietošana var pastiprināt enalaprila hipotensīvo iedarbību. Lietošana

vienlaikus ar nitroglicerīnu un citiem nitrātiem vai citiem vazodilatatoriem var vēl vairāk

pazemināt asinsspiedienu.

Klīniskie dati liecina, ka renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde,

lietojot kombinācijā AKE inhibitorus, angiotensīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu, ir

saistīta ar palielinātu tādu nevēlamo blakusparādību kā hipotensija, hiperkaliēmija un

pavājināta nieru funkcija (ieskaitot akūtu nieru mazspēju) risku, salīdzinot ar vienu zāļu, kas

ietekmē RAAS, lietošanu (skatīt 4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).

Litijs

Vienlaicīgi lietojot litiju un AKE inhibitorus, ziņots par atgriezenisku litija koncentrācijas

palielināšanos serumā un toksicitāti. Vienlaicīga lietošana ar tiazīdu grupas diurētiskajiem

līdzekļiem var palielināt litija toksicitātes risku un jau AKE inhibitoru izraisītu litija

toksicitāti.

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2020

Enalaprila vienlaicīga lietošana ar litiju nav ieteicama, bet, ja šāda kombinācija ir

nepieciešana, rūpīgi jākontrolē litija līmenis serumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL),

tostarp selektīvie ciklooksigenāzes-2 (COX-2)

inhibitori

Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), tai skaitā selektīvie ciklooksigenāzes-2 inhibitori

(COX-2 inhibitori), var vājināt diurētisko līdzekļu un citu antihipertensīvo līdzekļu efektu,

tāpēc NPL, arī selektīvo ciklooksigenāzes-2 (COX-2) inhibitoru, ietekmē var vājināties

angiotensīna II receptoru antagonistu, AKE inhibitoru vai diurētisko līdzekļu antihipertensīvā

iedarbība. Vienlaicīga NPL (tai skaitā COX-2 inhibitoru) un angiotensīna II receptoru

antagonistu vai AKE inhibitoru ordinēšana savstarpēji papildinoši paaugstina kālija līmeni

serumā un var pasliktināt nieru darbību. Šāda iedarbība parasti ir atgriezeniska. Retos

gadījumos var rasties akūta nieru mazspēja, it īpaši pacientiem ar pavājinātu nieru darbību

(piemēram, gados vecākiem vai pacientiem ar cirkulējošā tilpuma deficītu, tai skaitā tiem,

kuri lieto diurētiskos līdzekļus).

Divkārša renīna-angiotensīna sistēmas (RAS) blokāde:

Salīdzinājumā ar monoterapiju AKE inhibitoru, tai skaitā enalaprila, un citu RAS ietekmējošu

zāļu vienlaicīga lietošana ir saistīta ar hipotensijas, hiperkaliēmijas un nieru darbības

pārmaiņu sastopamības palielināšanos. Pacientiem, kuri lieto enalaprilu

un citas

RAS ietekmējošas zāles, ir ieteicams kontrolēt asinsspiedienu, nieru darbību un elektrolītu

līdzsvaru (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min) jāizvairās lietot

AKE inhibitorus (arī enalaprilu) vai ARB vienlaicīgi ar aliskirēnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pacientiem, kuriem ir 2. tipa cukura diabēts, vienlaicīga AKE inhibitoru (arī enalaprila) vai

ARB un aliskirēna lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).

SAISTĪBĀ AR ENALAPRILA MALEĀTU

Zāles, kas pastiprina angioedēmas risku:

AKE inhibitoru lietošana vienlaicīgi ar sakubitrilu/valsartānu ir kontrindicēta, jo tā palielina

angioedēmas risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

AKE inhibitoru lietošana vienlaicīgi ar racekadotrilu, mTOR inhibitoriem (piemēram,

sirolimu, everolimu, temsirolimu) un vildagliptīnu var palielināt angioedēmas risku (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi, kāliju saturoši uztura bagātinātāji vai kāliju saturoši sāls

aizvietotāji.

Lai gan kālija līmenis serumā parasti saglabājas normas robežās, dažiem ar EnaHEXAL

Comp ārstētiem pacientiem var rasties hiperkaliēmija. Kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi

(piemēram, spironolaktons, triamterēns vai amilorīds), kāliju saturoši uztura bagātinātāji vai

kāliju saturoši sāls aizvietotāji var būtiski paaugstināt kālija līmeni serumā. Piesardzība

jāievēro arī tad, ja cilazaprilu lieto vienlaicīgi ar citiem līdzekļiem, kas paaugstina kālija

līmeni serumā, piemēram, trimetoprimu un kotrimoksazolu (trimetoprimu/sulfametoksazolu),

jo zināms, ka trimetoprims darbojas līdzīgi kā kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi, piemēram,

amilorīds. Tādēļ EnaHEXAL Comp kombinēšana ar iepriekš minētajām zālēm nav ieteicama.

Ja indicēta vienlaicīga lietošana, šīs zāles jālieto piesardzīgi un bieži jākontrolē kālija līmenis

serumā.

Ciklosporīns

Lietojot AKE inhibitorus vienlaicīgi ar ciklosporīnu, var rasties hiperkaliēmija. Ieteicams

kontrolēt kālija līmeni serumā.

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2020

Heparīns

Lietojot AKE inhibitorus vienlaicīgi ar heparīnu, var rasties hiperkaliēmija. Ieteicams

kontrolēt kālija līmeni serumā.

Diurētiskie līdzekļi (tiazīdu vai cilpas diurētiskie līdzekļi)

Iepriekšēja ārstēšana ar lielām diurētisko līdzekļu devām var izraisīt šķidruma zudumu un

hipotensijas risku, sākot ārstēšanu ar enalaprilu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu). Hipotensīvo

iedarbību var mazināt, pārtraucot diurētiskā līdzekļa lietošanu, palielinot šķidruma vai sāls

lietošanu.

Tricikliskie antidepresanti/ antipsihotiskie līdzekļi/narkotiskie līdzekļi

AKE inhibitoru lietošana vienlaikus ar noteiktiem anestēzijas līdzekļiem, tricikliskajiem

antidepresantiem un antipsihotiskajiem līdzekļiem var izraisīt papildu asinsspiediena

pazemināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Simpatomimētiskie līdzekļi

Simpatomimētiskie līdzekļi var mazināt AKE inhibitoru antihipertensīvo iedarbību.

Pretdiabēta līdzekļi

Epidemioloģiskie pētījumi liecina, ka vienlaicīga AKE inhibitoru un pretdiabēta līdzekļu

(insulīna, perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu) lietošana var izraisīt pastiprinātu glikozes

līmeni pazeminošo darbību ar hipoglikēmijas risku. Šis fenomens, šķiet, biežāk var rasties

pirmajās kombinētas ārstēšanas nedēļās un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt

4.8. apakšpunktu).

Alkohols

Alkohols pastiprina AKE inhibitoru hipotensīvo iedarbību.

Acetilsalicilskābe, trombolītiskie līdzekļi un ß blokatori

Enalaprilu var droši lietot vienlaikus ar acetilsalicilskābi (kardioloģiskās devās),

trombolītiskiem līdzekļiem un ß blokatoriem.

Zelts

Pacientiem, kuri saņem AKE inhibitoru terapiju, pēc injicējamā zelta (piemēram, nātrija

aurotiomalāta) ievadīšanas biežāk ziņots par nitritoīdām reakcijām (simptomi ietver sejas

pietvīkumu, sliktu dūšu, vemšanu un hipotensiju).

Kotrimoksazols (trimetoprims/sulfametoksazols)

Pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto kotrimoksazolu (trimetoprimu/sulfametoksazolu), var būt

paaugstināts hiperkaliēmijas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).

SAISTĪBĀ AR HIDROHLORTIAZĪDU

Nedepolarizējošie miorelaksanti

Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi var pastiprināt reakciju uz tubokurarīnu.

Alkohols, barbiturāti un narkotiskie pretsāpju līdzekļi

Iespējama lielāka ortostatiskā hipotensija.

Zāles pret diabētu (perorāli lietojamie līdzekļi un insulīns)

Var būt jāpielāgo pretdiabēta līdzekļu deva (skatīt 4.8 apakšpunktu).

Kolestiramīns un kolestipola sveķi

Anjonu apmaiņas sveķi var samazināt hidrohlortiazīda absorbciju.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju