Emzok 100 mg ilgstošās darbības tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

21-04-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

21-04-2016

Aktīvā sastāvdaļa:
Metoprolola tartrāts
Pieejams no:
TEVA Czech Industries s.r.o., Czech Republic
ATĶ kods:
C07AB02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Metoprololi tartras
Deva:
100 mg
Zāļu forma:
Modificētās darbības tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
TEVA Czech Industries s.r.o., Czech Republic
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
01-0228

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2016

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Emzok 50 mg ilgstošās darbības tabletes

Emzok 100 mg ilgstošās darbības tabletes

Metoprololi tartras

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Emzok un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Emzok lietošanas

Kā lietot Emzok

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Emzok

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Emzok un kādam nolūkam to lieto

Aktīvā viela metoprolols ir selektīvs adrenoreceptoru bēta-1-blokators. Tas galvenokārt ietekmē sirds

muskuli un mazākā mērā bronhus un traheju. Tas samazina asinsspiedienu, palēnina sirdsdarbību un

samazina sirds izsviedi miera stāvoklī un fizisku nodarbību laikā.

Pieaugušajiem:

paaugstināta asinsspiediena (arteriālās hipertensijas) gadījumā, lai novērstu stenokardijas lēkmes

(sāpes krūškurvī, ko rada skābekļa trūkums sirds muskulim), simptomātiskas stabilas sastrēguma sirds

mazspējas gadījumā, ilgstošai komplikāciju ārstēšanai pēc akūta miokarda infarkta, aritmiju

(supraventrikulāru un ventrikulāru tahiaritmiju) ārstēšanai, kā arī lai novērstu migrēnas lēkmes.

Bērniem un pusaudžiem (no 6 gadu vecuma):

arteriālās hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanai.

2.

Kas Jums jāzina pirms Emzok lietošanas

Nelietojiet Emzok šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret metoprololu un citiem bēta blokatoriem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir palēnināta sirds darbība (bradikardija);

ja Jums ir sinusa mezgla vājuma sindroms;

ja Jums ir dekompensēta sirds mazspēja;

ja Jums ir akūts miokarda infarkts ar ļoti lēnu sirds pulsu, zems sistoliskais asinsspiediens, sirds

impulsu vadītspējas pasliktināšanās ar mēreni vai vidēji izteiktu sirds vājumu;

ja Jums ir bronhiālā astma vai hroniska obstruktīva plaušu slimība;

ja Jums ir neārstēta feohromocitoma (virsnieru dziedzera audzējs);

ja Jums ir metaboliskā acidoze.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Emzok lietošanu nedrīkst pēkšņi pārtraukt. Ārstēšanas pārtraukšana jāveic pakāpeniski, samazinot

devu 7- 10 dienu laikā. Pēkšņa zāļu lietošanas pārtraukšana var paaugstināt iespēju saslimt ar

miokarda infarktu.

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2016

Atsevišķos gadījumos bēta blokatori var izraisīt vai paasināt psoriāzi, vai radīt psoriāzei līdzīgus ādas

izsitumus. Īpaša piesardzība nepieciešama pacientiem ar cukura diabētu (samazināta cukura līmeņa

asinīs simptomu maskēšanas risks, piemēram, trīsas un paātrināta sirdsdarbība), pacientiem, kuriem

izpaužas vai ir izpaudušās sekojošu funkciju pavājināšanās: elpošanas orgānu (plaušu emfizēma,

hronisks bronhīts); sirds (sirds mazspēja) un/vai asinsvadu sistēma; aknu vai nieru darbības

traucējumi.

Emzok nedrīkst lietot vienlaicīgi ar intravenozu verapamilu, jo pastāv sirdsdarbības apstāšanās risks.

Ja Jums ir plānota ķirurģiska iejaukšanās vai arī Jūs esat nonācis slimnīcā kādu citu iemeslu dēļ,

informējiet savu ārstu, ka Jūs lietojat Emzok.

Bērni un pusaudži

Emzok nav paredzēts lietošanai bērniem līdz 6 gadu vecumam.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu pārdozēšanas gadījumā vai arī, ja tabletes nejauši lietojis bērns.

Citas zāles un Emzok

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietos, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Emzok un citas vienlaicīgi lietotas zāles var mijiedarboties.

Asinsspiedienu pazeminošā iedarbība pastiprinās, ja metoprolols tiek lietots vienlaicīgi ar citām

asinsspiedienu pazeminošām zālēm.

Emzok nedrīkst lietot vienlaicīgi ar antiaritmisko līdzekļu intravenozu lietošanu (zāles, ko lieto, lai

ārstētu sirds ritma traucējumus, piemēram, verapamils).

Emzok ar citiem bēta blokatoriem, ganglijus bloķējošiem līdzekļiem un monoamīnoksidāzes

inhibitoriem (MAO) var lietot tikai smagos gadījumos un tikai ārsta uzraudzībā.

Lietojot vienlaicīgi metoprololu un klonidīnu (zāles, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai)

un gadījumā, ja to lietošana tiek pārtraukta, lai izvairītos no hipertensijas krīzes riska, metoprolola

lietošana pakāpeniski jāpārtrauc pirms pārtraukt klonidīna lietošanu.

Ja metoprololu lieto vienlaicīgi ar insulīnu vai citām zālēm diabēta ārstēšanai (iekšķīgi lietojamie

pretdiabēta līdzekļi), šo zāļu iedarbība var būt pagarināta vai pastiprināta. Zema cukura līmeņa asinīs

brīdinošie simptomi, piemēram, sirdsklauves vai trīsas, var būt viegli vai neskaidri, tāpēc ārstam

regulāri jākontrolē cukura līmenis Jūsu asinīs.

Ja Jums ir plānota ķirurģiska iejaukšanās, pastāstiet ārstam, ka Jūs lietojat metoprololu.

Metoprolola iedarbību var pastiprināt vienlaicīga sirds glikozīdu, antidepresantu (selektīvo serotonīna

atpakaļsaistes inhibitoru, piemēram, paroksetīna, fluoksetīna, sertralīna) lietošana.

Īpaša piesardzība jāievēro, ja metoprololu lieto kombinācijā ar ergotamīnu un alfa un bēta

simpatomimētiskiem līdzekļiem.

Zāles, kas stimulē enzīmu darbību (piemēram, barbiturāti un rifampicīns), var samazināt metoprolola

koncentrāciju asinīs un tādejādi pavājināt tā iedarbību, toties cimetidīns (zāles, ko lieto, lai ārstētu

traucējumus, kas saistīti ar pastiprinātu kuņģa sulas izdalīšanos) pastiprina metoprolola iedarbību.

Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (piemēram, indometacīns) var samazināt Emzok

asinsspiedienu

pazeminošo iedarbību.

Metoprolols var traucēt lidokaīna izvadīšanu.

Emzok kopā ar uzturu

Emzok ilgstošās darbības tabletes lieto neatkarīgi no ēdienreizēm.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Emzok var ietekmēt darbības, kurām nepieciešama paaugstināta koncentrēšanās, koordinācija vai

kustības un situācijas, kad strauji jāpieņem lēmums (piemēram, transportlīdzekļu vadīšana,

mehānismu apkalpošana, strādāšana augstumā u.c.). Jūs varat veikt šīs darbības tikai ar ārsta atļauju.

Emzok satur saharozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2016

3.

Kā lietot Emzok

Vienmēr lietojiet Emzok tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Pieaugušajiem

Paaugstināta asinsspiediena un stenokardijas ārstēšana: parasti lieto 50 -200 mg zāļu vienu reizi

dienā.

Sastrēguma sirds mazspēja ar klīniskiem simptomiem: sākuma deva ir 25 mg pirmās 4 dienas, devu

nedēļas laikā pakāpeniski palielina no 25 vai 50 mg līdz 200 mg dienā.

Neregulāra sirdsdarbība (aritmija): parasti lieto 50 – 200 mg dienā.

Pamata terapija pēc sirdslēkmes: parasti lieto 100 – 200 mg dienā.

Migrēnas novēršanai: parasti lieto 100 – 200 mg dienā.

Ārsts noteiks devu un ārstēšanās ilgumu.

Bērniem un pusaudžiem no 6 gadu vecuma

Paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai: deva ir atkarīga no bērna ķermeņa masas.

Ieteicamā sākuma deva ir 0,5 mg/kg vienu reizi dienā. Pacientiem, kuriem atbildes reakcija uz 0,5 mg/

kg nav pietiekoša, devu var paaugstināt līdz 1 mg/kg, bet nepārsniedzot 50 mg.

Pacientiem, kuriem deva 1 mg/kg nav pietiekoša, to var paaugstināt līdz maksimālajai dienas devai 2

mg/kg.

Ārsts noteiks pareizo devu Jūsu bērnam.

Lietošanas veids

Ilgstošās darbības tabletes parasti lieto vienu reizi dienā neatkarīgi no ēdienreizēm, uzdzerot ūdeni

(vismaz pusi glāzes).

Katrai tabletei ir dalījuma līnija un tādejādi to var viegli sadalīt divās vienādās daļās. Dalījuma līnija

paredzēta tikai, lai palīdzētu Jums salauzt tableti, ja Jums ir grūtības norīt to veselu. Tabletes nedrīkst

sakošļāt un sasmalcināt.

Ja Jums liekas, ka Emzok iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat lietojis Emzok vairāk nekā noteikts

Pārdozēšanas gadījumā vai arī gadījumā, ja bērns nejauši norijis tableti, nekavējoties sazinieties ar

savu ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Emzok

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Emzok panesība parasti ir laba un blakusparādības ir vieglas un pārejošas. Visbiežāk rodas nogurums,

reibonis, kuņģa-zarnu trakta traucējumi (slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, garšas sajūtas traucējumi)

un miega traucējumi. Pacienti var novērot arī galvassāpes, muskuļu sāpes, depresiju, samazinātas

koncentrēšanās spējas, sirdsdarbības traucējumus vai sirdsdarbības palēnināšanos (bradikardiju),

sirdsklauvju sajūtu, elpas trūkumu pie piepūles, ģīboni, aukstas pēdas un plaukstas, ādas izsitumus,

pastiprinātu svīšanu, redzes traucējumus, matu izkrišanu, asinsrades traucējumus, atmiņas

traucējumus, halucinācijas, nakts murgus un svara pieaugumu.

Lai gan metoprolols ir selektīvs bēta blokators (galvenokārt ietekmē sirds muskuli un mazākā mērā

bronhus un traheju), dažiem pacientiem ar bronhiālajiem traucējumiem tas var izraisīt pastiprinātu

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2016

elpceļu pretestību un padarīt elpošanu vēl grūtāku.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Emzok

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Nelietot Emzok pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Emzok satur

Aktīvā viela ir metoprolola tartrāts.

Emzok 50 mg ilgstošās darbības tabletes

Katra tablete satur 50 mg metoprolola tartrāta.

Emzok 100 mg ilgstošās darbības tabletes

Katra tablete satur 100 mg metoprolola tartrāta.

Citas sastāvdaļas ir saharozes-cietes peletes (saharoze, kukurūzas ciete, hidrolizēta kukurūzas

ciete), makrogols 6000, talks, etilceluloze, trietilcitrāts, hiproloze, magnija stearāts,

mikrokristāliskā celuloze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, hipromeloze, titāna dioksīds (E

171).

Emzok ārējais izskats un iepakojums

Emzok ilgstošās darbības tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, garenas, bikonveksas, ar dalījuma līniju

abās pusēs.

Iepakojuma lielums: 30 vai 100 ilgstošās darbības tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

TEVA Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava-Komárov, Čehijas Republika

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2016

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2016

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Emzok 50 mg ilgstošās darbības tabletes

Emzok 100 mg ilgstošās darbības tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Emzok 50 mg ilgstošās darbības tabletes

Katra tablete satur 50 mg metoprolola tartrāta (Metoprololi tartras).

Emzok 100 mg ilgstošās darbības tabletes

Katra tablete satur 100 mg metoprolola tartrāta (Metoprololi tartras).

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Katra Emzok 50 mg tablete satur 6,23 mg saharozes.

Katra Emzok 100 mg tablete satur 12,45 mg saharozes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Ilgstošās darbības tablete.

Emzok 50 mg ilgstošās darbības tabletes

Baltas vai gandrīz baltas, garenas, bikonveksas tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs,

izmērs 4 x 10,2 x 4,7 mm.

Emzok 100 mg ilgstošās darbības tabletes

Baltas vai gandrīz baltas, garenas, bikonveksas tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs,

izmērs 4,5 x 13,2 x 6,2 mm.

Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai

vienādās devās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Arteriāla hipertensija, stenokardija, pamata terapija pēc miokarda infarkta, simptomātiska sastrēguma

sirds mazspēja pacientiem, kuri stabilizēti ar standarta terapiju (diurētiķiem, AKE inhibitoriem, sirds

glikozīdiem), aritmijas (supraventrikulāras un ventrikulāras tahiaritmijas), migrēnas profilakse.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Zāles ir paredzētas pieaugušu pacientu ārstēšanai un hipertensijas ārstēšanai 6 – 18 gadus veciem

bērniem un pusaudžiem.

Deva jāpielāgo individuāli (ņemot vērā iespējamo bradikardiju).

Parasti devas ir šādas

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2016

Pieaugušajiem

Hipertensija: vienu reizi dienā 50 – 200 mg metoprolola tartrāta (kas atbilst 1 tabletei Emzok 50 mg,

Emzok 100 mg vai 2 tabletēm Emzok 100 mg).

Stenokardija: vienu reizi dienā 50 – 200 mg metoprolola tartrāta (kas atbilst 1 tabletei Emzok 50 mg,

Emzok 100 mg vai 2 tabletēm Emzok 100 mg).

Pamata terapija pēc miokarda infarkta: metoprolola tartrātu var nozīmēt pacientiem, kuriem nav

kontrindikāciju ārstēšanai ar bēta blokatoriem.

Akūta miokarda infarkta ārstēšanai ordinē pamata terapiju 100 – 200 mg metoprolola tartrāta vienu

reizi dienā (kas atbilst 1 tabletei Emzok 100 mg vai 2 tabletēm Emzok 100 mg).

Ja rodas izteikta sirdsdarbības palēnināšanās vai citas komplikācijas, kas prasa ārstēšanu, metoprolola

tartrāta lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

Simptomātiska sastrēguma sirds mazspēja: sākuma deva ir 25 mg pirmās 4 dienas. Nedēļas laikā devu

pakāpeniski palielina no 25 vai 50 mg līdz 200 mg vienu reizi dienā. Atsevišķos gadījumos (III-IV

pakāpe pēc NYHA klasifikācijas) varētu būt piemērota mazāka sākuma deva.

Tahiaritmijas: vienu reizi dienā 50 – 200 mg metoprolola tartrāta (kas atbilst 1 tabletei Emzok 50 mg,

Emzok 100 mg vai 2 tabletēm Emzok 100 mg).

Migrēnas profilakse: vienu reizi dienā 100 – 200 mg metoprolola tartrāta (kas atbilst 1 tabletei Emzok

100 mg vai 2 tabletēm Emzok 100 mg).

Īpašas populācijas

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem

vai mēreni

izteiktiem nieru darbības traucējumiem devu pielāgot nav

nepieciešams. Pacientiem ar smagu nieru mazspēju vai hemodialīzi metoprolola lietošana rūpīgi

jākontrolē (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem iesaka devu samazināt.

Gados vecāki pacienti

Devu pielāgot nav nepieciešams.

Pediatriskā populācija

Hipertensijas ārstēšanai 6 – 18 gadus veciem bērniem un pusaudžiem.

Ieteicamā sākuma deva pacientiem no 6 gadu vecuma ir 0,5 mg/kg Emzok vienu reizi dienā. Lietotajai

pamata devai miligramos jābūt maksimāli pietuvinātai tai, kas iegūta aprēķinot mg/kg.

Pacientiem, kuriem nav pietiekoša atbildes reakcija uz 0,5 mg/kg, devu var paaugstināt līdz 1 mg/kg,

bet nepārsniedzot 50 mg.

Pacientiem, kuriem deva 1 mg/kg nav pietiekoša, to var paaugstināt līdz maksimālajai dienas devai 2

mg/kg.

Bērniem un pusaudžiem nav veikti pētījumi par devām, kas pārsniedz 200 mg vienu reizi dienā.

Nav veikti pētījumi par lietošanas efektivitāti un drošumu bērniem līdz 6 gadu vecumam. Tāpēc

Emzok lietošana šai vecuma grupai nav ieteicama.

Lietošanas veids

Ilgstošās darbības tabletes lieto vienu reizi dienā neatkarīgi no ēšanas. Katrai tabletei ir dalījuma līnija

un tādēļ to viegli var sadalīt. Tabletes nedrīkst košļāt vai sasmalcināt.

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2016

Terapiju nedrīkst pārtraukt pēkšņi, zāles jāatceļ pakāpeniski 7-10 dienu laikā, samazinot devu uz pusi.

Šī beigu deva jālieto vismaz četras dienas, pirms ārstēšanu pilnībā pārtrauc. Ja rodas problēmas, visa

zāļu atcelšanas procedūra jāpalēnina vēl vairāk. Zāļu pēkšņa atcelšana var izraisīt miokarda išēmiju ar

stenokardijas paasināšanos, miokarda infarktu vai hipertensijas paasināšanos.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret metoprolola tartrātu (vai citiem bēta blokatoriem) vai jebkuru no 6.1.

apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, II un III pakāpes atrioventrikulāra blokāde, sinusa mezgla

vājuma sindroms, nestabila dekompensēta sirds mazspēja, smaga bradikardija pirms terapijas

uzsākšanas (sirdsdarbība miera stāvoklī ir lēnāka par 50 sitieniem minūtē), smagi perifēriskās

asinsrites traucējumi kombinācijā ar sāpēm vai trofikas izmaiņām, hipotensija (sistoliskais

asinsspiediens zemāks par 90 mm Hg), sinoatriāla blokāde, kardiogēns šoks, bronhiālā astma vai

smaga hroniska obstruktīva bronhopulmonāla slimība, neārstēta feohromocitoma un metaboliska

acidoze.

Metoprololu nedrīkst nozīmēt pacientiem ar iespējamu akūtu miokarda infarktu, ja sirdsdarbība ir

lēnāka par 45 sitieniem minūtē, ir atrioventrikulārās pārvades traucējumi (II un III pakāpes AV

blokāde), P-Q intervāls garāks par 0,24 s vai sistoliskais asinsspiediens ir zemāks par 100 mm Hg.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Metoprolols var pastiprināt bradikardiju un perifēriskās asinsrites traucējumus.

Metoprolols var palielināt jutību pret alergēniem. Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar metoprololu,

anafilaktiskais šoks var būt daudz smagāks; tādēļ īpaša piesardzība nepieciešama, ja metoprolola

tartrāts tiek nozīmēts pacientiem ar smagām paaugstinātas jutības reakcijām anamnēzē vai pacientiem,

kuriem tiek veikta desensibilizācijas terapija.

Pacientiem ar smagu nieru mazspēju ir ziņots par atsevišķiem nieru darbības traucējumu gadījumiem,

kad terapijā lietoja bēta blokatorus. Ja metoprolols tiek nozīmēts šādos gadījumos, tā lietošana rūpīgi

jākontrolē.

Metoprololu var nozīmēt tikai kontrolētas sirds mazspējas gadījumā: pacientam jābūt kompensētam

terapijas laikā.

Jāizvairās no pēkšņas zāļu lietošanas pārtraukšanas. Ja terapija jāpārtrauc, metoprolola lietošana

jāatceļ pakāpeniski, 7 – 10 dienu laikā. Šajā laikā pacients rūpīgi jānovēro. Īpaši pacienti ar išēmisko

sirds slimību. Pēkšņa zāļu lietošanas pārtraukšana var paaugstināt miokarda infarkta risku.

Lai arī kardioselektīvie bēta blokatori mazāk ietekmē plaušu funkciju nekā neselektīvie bēta blokatori,

līdzīgi kā lietojot visus bēta blokatorus, pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību jāievēro

īpaša piesardzība. Ja metoprolola lietošana ir nepieciešama, šādiem pacientiem būtu vēlams lietot bēta-

2-bronhodilatātorus (piemēram, terbutalīnu).

Pacientiem ar labilu un insulīna atkarīgu cukura diabētu daudz biežāk jāpārbauda ogļhidrātu

metabolisms un nepieciešamības gadījumā jāpielāgo insulīna un perorālo pretdiabēta līdzekļu devas

(skatīt 4.5. apakšpunktu). Īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem ar stingru diētu (badošanos) vai kuri

pakļauti smagai fiziskai slodzei iespējamās hipoglikēmijas dēļ.

Ja metoprolols ir jālieto pacientiem ar feohromocitomu, pirms metoprolola terapijas jālieto alfa-

receptoru blokators.

Pacientiem ar Myasthenia gravis, psoriāzi un depresīviem traucējumiem jāizvērtē metoprolola

terapijas risks un ieguvums.

Lietojot Emzok, īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem ar I pakāpes AV blokādi. Metoprolola terapijas

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2016

laikā dažreiz var pasliktināties AV vadīšana.

Palēninātais metabolisms pacientiem ar aknu darbības traucējumiem un cirozi var izraisīt metoprolola

biopieejamības paaugstināšanos; šādos gadījumos ir jāpielāgo devas un pacienti rūpīgi jākontrolē.

Metoprolols tam piemītošās antihipertensīvās darbības dēļ var pastiprināt perifēro asinsvadu slimības

simptomus.

Adrenalīna nozīmēšana pacientiem, kuri tiek ārstēti ar bēta-receptoru blokatoriem, var izraisīt

asinsspiediena paaugstināšanos un bradikardiju, kaut arī lietojot bēta-1-selektīvos blokatorus, tas rodas

daudz retāk.

Pirms jebkuras ķirurģiskas iejaukšanās anesteziologs jāinformē par metoprolola terapiju. Ja ir vēlams

metoprololu atcelt, ārstēšanu ar metoprololu jābeidz vismaz 48 stundas pirms paredzētās ķirurģiskās

iejaukšanās. Tomēr dažiem pacientiem bēta blokatori var tikt izmantoti kā premedikācija.

Zāles satur saharozi un tādēļ tās nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību,

glikozes-galaktozes malabsorbciju (pavājināta glikozes un galaktozes uzsūkšanās) vai saharāzes-

izomaltāzes nepietiekamību (pavājināta saharāzes un izomaltāzes fermentatīvā gremošana).

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Kardiovaskulārie līdzekļi (antihipertensīvie līdzekļi)

Metoprolola un citu antihipertensīvo līdzekļu (diurētiķu, vazodilatātoru) iedarbība uz asinsspiedienu

parasti ir aditīva un tādēļ jāievēro piesardzība, lai izvairītos no hipotensijas. Tomēr antihipertensīvo

līdzekļu kombinācija bieži var tikt lietota ar mērķi, lai uzlabotu hipertensijas kontroli.

Kalcija antagonisti (verapamils, diltiazems),antiaritmiskie līdzekļi

Vienlaicīga lietošana ar antiaritmiskiem līdzekļiem var pazemināt miokarda kontraktilitāti un

intrakardiālo vadāmību. Ir jāņem vērā metoprolola negatīvā inotropā un negatīvā hronotropā iedarbība.

Pacientiem, kuri lieto bēta blokatorus, nedrīkst intravenozi nozīmēt verapamila vai diltiazema tipa

kalcija kanālu blokatorus, jo tas var izraisīt bradikardiju, hipotensiju un asistoliju.

Ganglijus bloķējoši līdzekļi

Īpaša piesardzība ir jāievēro, lietojot metoprololu kopā ar ganglijus bloķējošiem līdzekļiem vai citiem

bēta blokatoriem (piemēram, acu pilienos).

Monoamīnoksidāzes inhibitori

Sakarā ar metoprolola pastiprināto hipotensīvo iedarbību un hipertensīvās krīzes risku, kas var rasties

14 dienas pēc MAO inhibitoru atcelšanas, vienlaicīgu lietošanu ar MAO inhibitoriem nerekomendē.

Klonidīns

Ja ir jāpārtrauc kombinētā terapija ar klonidīnu, metoprolols jāatceļ pakāpeniski (dažās dienās) pirms

klonidīna, lai izvairītos no hipertensīvās krīzes.

Sirds glikozīdi

Vienlaicīga lietošana ar sirds glikozīdiem var pastiprināt negatīvo hronotropo iedarbību un pagarināt

AV pārvadi.

Insulīns un perorālie pretdiabēta līdzekļi

Metoprolols, lietots kopā ar insulīnu vai perorālajiem pretdiabēta līdzekļiem, var pastiprināt

hipoglikēmisko iedarbību. Tādēļ pacienti ir stingri jākontrolē un atbilstoši jāpielāgo insulīna vai

perorālo pretdiabēta līdzekļu devas.

Rifampicīns un citi enzīmu induktori

Enzīmu induktori, kā piemēram, rifampicīns, var samazināt metoprolola koncentrāciju plazmā un tā

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2016

antihipertensīvo iedarbību.

Cimetidīns

Paaugstinot metoprolola koncentrāciju plazmā, cimetidīns var pastiprināt metoprolola aktivitāti.

Simpatomimētiskie līdzekļi

Ja metoprololu lieto kopā ar adrenalīnu vai fenilpropanololu, iespējama izteikta asinsspiediena

paaugstināšanās.

Anestētiskie līdzekļi

Inhalējamie anestētiskie līdzekļi pastiprina sirdsdarbību nomācošo iedarbību pacientiem, kurus ārstē ar

bēta-receptoru blokatoriem.

Ja metoprolola lietošanu nav iespējams pārtraukt pirms operācijas vispārējā anestēzijā, anesteziologs

jāinformē, ka tiek veikta terapija ar metoprololu.

Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL)

Indometacīns un citi prostaglandīna sintēzes inhibitori var samazināt metoprolola antihipertensīvo

iedarbību.

Adrenalīns

Terapija ar metoprololu var samazināt atbildes reakciju uz adrenalīnu, lietojot to alerģisku reakciju

ārstēšanai.

CYP2D6 substrāti

Metoprolols ir CYP2D6 substrāts. Zāles, kas inducē vai inhibē CYP2D6 var ietekmēt metoprolola

koncentrāciju plazmā. Ja metoprololu lieto kopā ar citiem CYP2D6 substrātiem, piemēram,

antiaritmiskiem līdzekļiem, prethistamīna līdzekļiem, H2 receptoru antagonistiem, antidepresantiem

[SSAI (piemēram, paroksetīnu, fluoksetīnu, sertralīnu)], antipsihotiskiem līdzekļiem un COX-2

inhibitoriem, tā līmenis plazmā var paaugstināties.

Turklāt cimetidīns un hidralazīns arī var paaugstināt metoprolola līmeni plazmā.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Pirms uzsākt ārstēšanu, nepieciešams rūpīgi izvērtēt, vai terapijas ieguvums atsver iespējamo risku

auglim. Ja no zāļu lietošanas nav iespējams atteikties, auglis rūpīgi jākontrolē un jaundzimušais

vairākas dienas pēc dzimšanas rūpīgi jānovēro, jo samazinātā dzemdes un placentārā asinsrite var

ietekmēt augļa augšanu un izraisīt bradikardiju, elpošanas nomākumu, hipotensiju vai hipoglikēmiju.

Ir konstatēts, ka metoprolols šķērso placentāro barjeru.

Metoprolola terapija jāpārtrauc 48-72 stundas pirms paredzamajām dzemdībām. Ja tas nav iespējams,

jaundzimušais 48-72 stundas pēc dzimšanas rūpīgi jānovēro, vai nerodas bēta blokatora iedarbības

pazīmes.

Barošana ar krūti

Zāles nedrīkst lietot mātes, kuras baro bērnu ar krūti. Ja no zāļu lietošanas nav iespējams izvairīties,

zīdainis rūpīgi jānovēro (ņemot vērā iespējamās bradikardijas attīstību), kaut arī metoprolola

daudzums, kas tiek uzņemts ar mātes pienu, ir neliels, ja māte lieto zāles parastās terapeitiskās devās.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Metoprololam ir neliela ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Emzok panesība parasti ir laba un blakusparādības ir vieglas un pārejošas. Visbiežāk rodas nogurums,

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2016

reibonis, kuņģa-zarnu trakta traucējumi (slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā) un miega traucējumi.

Daudzos gadījumos šīs blakusparādības ir pārejošas vai izzūd pēc devas samazināšanas.

Nevēlamās blakusparādības aprakstītas ievērojot šādu biežuma klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži

(≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000),

nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Tālāk uzskaitītās blakusparādības sagrupētas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības

biežumam.

Sirds funkcijas traucējumi

Bieži:

bradikardija, sirdsklauves, ortostatiskā hipotensija.

Retāk:

sāpes krūtīs, perifēras tūskas un/vai aizdusa pēc slodzes, pārejoša sirds mazspējas

pastiprināšanās.

Reti:

pagarināts AV vadīšanas laiks, aritmija.

Ļoti reti:

vadīšanas traucējumi, sinkope.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Bieži:

aukstas ekstremitātes perifērijā.

Retāk:

posturāla hipotensija.

Reti:

Reino (Raynaud) sindroms.

Ļoti reti:

gangrēna (ja ir perifēro asinsvadu slimība).

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži:

nogurums, galvassāpes, reibonis.

Retāk:

modrības samazināšanās, pastiprināta sapņu aktivitāte, muskuļu krampji, parestēzija.

Ļoti reti:

muskuļu vājums, personības traucējumi (mainīgs garastāvoklis, īslaicīga amnēzija).

Kuņģa – zarnu trakta traucējumi

Bieži:

gastrointestināli traucējumi - pārejošs nelabums, sāpes vēderā, aizcietējums, caureja.

Retāk:

vemšana.

Ļoti reti:

garšas sajūtas izmaiņas, sausa mute.

Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Ļoti reti:

artralģija, muskuļu krampji.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti:

alerģiskas ādas reakcijas (apsārtums, nieze), izteikti pastiprināta svīšana, izsitumi uz ādas,

tādi kā nātrene un psoriāzei līdzīgi ādas bojājumi.

Ļoti reti:

fotosensitivitātes izraisīti ādas izsitumi, psoriāze, psoriātiskā eksantēma, pastiprināta

svīšana, alopēcija.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Ļoti reti:

trombocitopēnija, leikopēnija.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Reti:

palielināts transamināžu līmenis serumā.

Ļoti reti:

hepatīts, aknu darbības traucējumi.

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Retāk:

palielināts ķermeņa svars

Acu bojājumi

Reti:

redzes traucējumi, sausas un/vai kairinātas acis.

Ļoti reti:

konjunktivīts.

Ausu un labirinta bojājumi

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2016

Ļoti reti:

dzirdes traucējumi, džinkstoņa ausīs.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Retāk:

aizdusa slodzes laikā, bronhospazmas.

Ļoti reti:

rinīts.

Psihiskie traucējumi

Retāk:

miega traucējumi.

Reti:

nakts murgi, depresija, nervozitāte, uzbudinājums.

Ļoti reti:

atmiņas traucējumi, apjukums, halucinācijas, samazināta koncentrēšanās spēja.

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Reti:

Peirona slimība (induratio penis plastica), libido traucējumi.

Līdz šim neklasificētas klīniskās un laboratoriskās atrades

Reti:

palielināts triglicerīdu līmenis plazmā.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži:

pagurums.

Reti:

perifēra tūska, sāpes sirds apvidū.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15,

Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Simptomi

Iespējams novērot hipotensiju, sinusa bradikardiju, atrioventrikulāro blokādi, sirds mazspēju,

kardiogēnu šoku, sirds apstāšanos, asistoliju, bronhospazmas, samaņas zudumu, komu, sliktu dūšu,

vemšanu, cianozi, hipoglikēmiju un reizēm hiperkaliēmiju. Pirmās pārdozēšanas pazīmes parasti

parādās 20 minūtes līdz 2 stundas pēc zāļu iekšķīgas lietošanas.

Ārstēšana

Pastāvīgi jākontrolē sirds-asinsvadu, elpošanas un nieru funkcija, glikozes un elektrolītu līmenis

asinīs. Jānovērš zāļu tālāka uzsūkšanās, izraisot vemšanu, veicot kuņģa skalošanu vai nozīmējot

aktivēto ogli. Kardiovaskulāros simptomus jāārstē simptomātiski, tādēļ varētu būt vajadzība lietot

simpatomimētiskos līdzekļus (noradrenalīnu, dopamīnu vai dobutamīnu) un atropīnu (0,5 – 2 mg

intravenozi bolus injekcijas veidā). AV blokādes gadījumā var būt nepieciešama īslaicīga

kardiostimulācija. Glukagons, ievadīts sākotnēji 1 – 10 mg, vēlāk 2 – 2,5 mg/h intravenozi, var

mazināt pārmērīgo bēta-bloķējošo iedarbību. Lai novērstu bronhospazmas, var būt nepieciešams

intravenozi ievadīt bēta-2-simpatomimētiskos līdzekļus (piemēram, terbutalīnu), bet ģeneralizētu

krampju gadījumā – intravenozi diazepāmu.

Metoprololu nevar pilnībā izvadīt hemodialīzes veidā.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvs bēta blokators

ATĶ kods: C07AB02

Metoprolols ir kardioselektīvs bēta-1-blokators bez iekšējas simpatomimētiskas aktivitātes un bez

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2016

membrānu stabilizējošām īpašībām. Tas samazina pastiprinātās simpatomimētiskās aktivitātes

iedarbību uz sirdi. Metoprolols uzrāda negatīvu hronotropu darbību uz sirdi. Tā lietošana samazina

sirds izsviedies tilpumu un sistolisko asinsspiedienu. Ilgstoša ārstēšana ar metoprololu var samazināt

kopējo perifērisko pretestību sakarā ar tā labvēlīgo iedarbību uz rezistento artēriju hipertrofiju.

Īslaicīga un ilgstoša ārstēšana ar metoprololu samazina plazmas renīna aktivitāti. Hipertensijas

pacientiem ilgstoša ārstēšana ar metoprololu samazina arī kreisā kambara hipertrofiju, uzlabo tā

diastolisko funkciju un pildījuma spiedienu. Metoprolols samazina miokarda prasību pēc skābekļa,

kam ir pozitīva nozīme stenokardijas ilgstošā terapijā (samazinās stenokardijas lēkmju biežums).

Terapeitiskās devās metoprolols izraisa perifērisku asinsvadus sašaurinošu un bronhus sašaurinošu

iedarbību, kas ir mazāk izteikta, nekā lietojot neselektīvos bēta blokatorus.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Metoprolola tartrāts pilnībā uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta, kaut arī izteiktais pirmā loka metabolisms

aknās samazina sistēmisko pieejamību uz pusi. Zāles uzsūcas lēni, sasniedzot maksimālo

koncentrāciju plazmā 2 – 6 stundu laikā pēc iekšķīgas lietošanas. Vidējais eliminācijas pusperiods ir

3,5 stundas. Metoprolols plaši izplatās ekstravaskulāri audos un tam ir augsts izkliedes tilpums (5,6

l/kg). Metoprolola farmakokinētika ir lineāra devām (līdz 800 mg).

Metoprolols metabolizējas caur citohroma P450 sistēmu aknās un metabolīti izdalās ar urīnu.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Testu rezultāti, kas iegūti no dažādām dzīvnieku sugām, liecina, ka metoprololam nav kancerogēnas,

mutagēnas vai toksiskas iedarbības, ja to lieto terapeitiskās devās.

Metoprolola ievadīšana grūsnām laboratorijas žurkām un trušiem organoģenēzes periodā neuzrādīja

nekādu embriotoksisku vai teratogēnu potenciālu.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Saharozes-cietes peletes (saharoze, kukurūzas ciete, hidrolizēta kukurūzas ciete)

Makrogols 6000

Talks

Etilceluloze

Trietilcitrāts

Hiproloze

Magnija stearāts

Mikrokristāliskā celuloze

Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds

Hipromeloze

Titāna dioksīds (E 171)

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

4 gadi

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2016

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Al/PP blisteri

Iepakojuma lielums: 30 vai 100 ilgstošās darbības tabletes

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29

747 70 Opava-Komárov

Čehijas Republika

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI

Emzok 50 mg ilgstošās darbības tabletes 01-0227

Emzok 100 mg ilgstošās darbības tabletes 01-0228

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2001. gada 06. jūnijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 24. oktobris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

04/2016

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju