Emla 5% krēms

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

18-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

16-08-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Prilocainum, Lidocainum
Pieejams no:
Aspen Pharma Trading Ltd., Ireland
ATĶ kods:
N01BB52
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Prilocainum, Lidocainum
Deva:
5%
Zāļu forma:
Krēms
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
AstraZeneca AB, Sweden; Recipharm Karlskoga AB, Sweden; AstraZeneca UK Limited, United Kingdom
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
00-0823

SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

EMLA 5% krēms

lidocainum/ prilocainum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir EMLA, un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms EMLA lietošanas

Kā lietot EMLA

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt EMLA

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir EMLA, un kādam nolūkam to lieto

EMLA sastāvā ir divas aktīvās vielas, ko sauc par lidokaīnu un prilokaīnu. Tās pieder pie zāļu grupas,

ko dēvē par vietējās anestēzijas līdzekļiem.

EMLA darbojas, uz īsu brīdi ādas virsmu padarot nejutīgu. To uzklāj uz ādas pirms noteiktām

medicīniskām manipulācijām. Tas palīdz atsāpināt ādu, taču Jūs joprojām varētu just spiedienu un

pieskārienu.

Pieaugušie, pusaudži un bērni

Zāles lieto, lai padarītu nejutīgu ādu pirms:

adatas ieduršanas (piemēram, injekcijas vai asiņu paņemšanas gadījumā analīzēm);

nelielām ādas operācijām.

Pieaugušie un pusaudži

Zāles lieto, lai

Padarītu nejutīgus dzimumorgānus pirms:

injekcijas;

medicīniskām manipulācijām piemēram, kārpu noņemšanas.

Ārstam vai medmāsai jāuzrauga EMLA uzklāšana un dzimumorgāniem.

Pieaugušie

Zāles lieto, lai padarītu nejutīgu ādu pirms:

bojātas kāju čūlu ādas tīrīšanas vai noņemšanas.

2.

Kas Jums jāzina pirms EMLA lietošanas

Nelietojiet EMLA šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret lidokaīnu vai prilokaīnu, citiem līdzīgiem vietējas darbības anestēzijas

līdzekļiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019

Pirms EMLA lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu,

ja Jums vai Jūsu bērnam ir reta, pārmantota slimība, kas skar asinis un ko dēvē par glikozes-6-

fosfāta dehidrogenāzes deficītu;

ja Jums vai Jūsu bērnam ir asiņu pigmenta līmeņa novirzes, ko dēvē par methemoglobinēmiju;

Nelietojot EMLA uz ādas apvidiem, kur ir izsitumi, iegriezumi, nobrāzumi vai vaļējas brūces,

izņemot kāju čūlas. Ja ir kāds no šiem traucējumiem, pirms krēma lietošanas konsultējieties ar ārstu

vai farmaceitu;

ja Jums vai Jūsu bērnam ir niezoša āda, ko sauc par atopisko dermatītu – var pietikt ar īsāku

uzklāšanas laiku. Par 30 minūtēm ilgāks uzklāšanas laiks biežāk var izraisīt vietējas ādas

reakcijas (skatīt arī 4. punktu “Iespējamās blakusparādības”);

ja lietojat noteiktas zāles sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai (III klases antiaritmiskos

līdzekļus, piemēram, amiodaronu). Šādā gadījumā ārsts kontrolēs Jūsu sirdsdarbību.

Iespējamās pastiprinātās uzsūkšanās dēļ no tikko noskūtas ādas ir svarīgi ievērot ieteikto devu, ādas

rajonu un uzklāšanas laiku.

Izvairieties no EMLA iekļūšanas acīs, jo tas var izraisīt kairinājumu. Ja EMLA nejauši iekļūst acī, tā

nekavējoties kārtīgi jāskalo ar remdenu ūdeni vai sāls (nātrija hlorīda) šķīdumu. Sargiet aci no

svešķermeņu iekļūšanas, līdz tā atgūst jutību.

EMLA nedrīkst uzklāt uz bojātas bungplēvītes.

Lietojot EMLA pirms vakcinācijas ar dzīvām vakcīnām (piemēram, tuberkulozes vakcīnu) Jums pēc

noteiktā laika atkārtoti jāapmeklē ārsts vai medmāsa, lai pārliecinātos par vakcinācijas rezultātu.

Bērni un pusaudži

Zīdaiņiem/jaundzimušajiem līdz 3 mēnešu vecumam līdz 12 stundām pēc EMLA uzklāšanas bieži

novēro pārejošu, klīniski nenozīmīgu asiņu pigmenta līmeņa paaugstināšanos, ko sauc par

methemoglobinēmiju.

EMLA efektivitāte, lietojot asiņu paņemšanas gadījumā jaundzimušajiem no papēža vai lai

nodrošinātu adekvātu analgēziju apgraizīšanas nolūkos, klīniskajos pētījumos nav apstiprinājusies.

EMLA efektivitāte, nodrošinot pienācīgu atsāpināšanu apgraizīšanas gadījumā, klīniskos pētījumos

nav apstiprinājusies.

EMLA nedrīkst uzklāt uz dzimumorgānu gļotādas (piemēram, maksts) bērniem (līdz 12 gadu

vecumam), jo nav pietiekami daudz datu par aktīvo vielu uzsūkšanos.

EMLA nedrīkst lietot par 12 mēnešiem jaunākiem bērniem, ko vienlaikus ārstē ar citām zālēm, kas

ietekmē asiņu pigmenta līmeni – methemoglobinēmiju (piemēram, sulfonamīdus, skatīt arī 2. punktā

„Citas zāles un EMLA”).

EMLA nedrīkst lietot neiznēsātiem jaundzimušajiem.

Citas zāles un EMLA

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, ko esat iegādājies bez receptes, un ārstniecības augu preparātiem. Tas

jādara tāpēc, ka EMLA var ietekmēt veidu, kā dažas zāles iedarbojas, un dažas zāles var ietekmēt

EMLA. Ārstam vai farmaceitam noteikti jāpastāsta, ja Jūs vai Jūsu bērns nesen lietojis vai ievadītas

kādas no tālāk minētajām zālēm:

zāles infekciju ārstēšanai, ko sauc par sulfonamīdiem un nitrofurantoīnu;

zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai un ko sauc par fenitoīnu un fenobarbitālu;

citas zāles vietējai atsāpināšanai;

zāles nevienmērīgas sirdsdarbības ārstēšanai, piemēram, amiodarons;

SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019

cimetidīns vai bēta blokatori, kas var izraisīt lidokaīna līmeņa paaugstināšanos asinīs. Šai

mijiedarbībai nav klīniskas nozīmes īslaicīgas ārstēšanas gadījumā ar EMLA, lietojot ieteiktās

devas.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

EMLA lietošana retumis grūtniecības laikā nevarētu nelabvēlīgi ietekmēt augli.

EMLA aktīvās vielas (lidokaīns un prilokaīns) izdalās mātes pienā. Taču daudzums ir tik mazs, ka

kopumā bērnam nav nekāda riska.

Pētījumi dzīvniekiem neliecina par vīriešu vai sieviešu auglības traucējumiem.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

EMLA, lietojot ieteiktās devās, neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un

apkalpot mehānismus.

EMLA satur makrogola-glicerīna hidroksistearātu.

Makrogola-glicerīna hidroksistearāts var izraisīt ādas reakcijas.

3.

Kā lietot EMLA

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teikusi. Neskaidrību

gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

EMLA lietošana

Kur uzklāt krēmu, cik daudz lietot un cik ilgi to atstāt – tas ir atkarīgs no lietošanas nolūka.

Ārsts, farmaceits vai medmāsa uzklās krēmu vai parādīs kā to izdarīt.

EMLA uzklājot uz dzimumorgāniem, ārsts vai medmāsa uzraudzīs lietošanu.

Neuzklājiet EMLA uz šādiem apvidiem:

iegriezumi, nobrāzumi vai brūces, izņemot kāju čūlas;

āda ar izsitumiem vai ekzēmu;

acīs vai to apvidū;

degunā, ausī vai mutē;

anālajā atverē;

uz dzimumorgāniem bērniem.

Cilvēkiem, kas bieži uzklāj vai noņem krēmu, jānodrošina, lai nenotiktu saskare, un tādējādi netiktu

pieļauta paaugstinātas jutības rašanās.

Tūbas aizsargmembrānu pārdur ar vāciņu.

Lietošana uz ādas pirms nelielām manipulācijām (piemēram, adatas ieduršanas vai nelielas

ādas operācijas)

Krēmu uzklāj uz ādas biezā slānī. Ārsts, farmaceits vai medmāsa palīdzēs jums uzklāt krēmu.

Tad krēmu pārklāj ar pārsēju [plastmasas plēvi]. To noņem tieši pirms manipulācijas sākšanas.

Ja uzklājat krēmu pats, pārliecinieties, ka ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums iedevusi pārsēju.

Parastā deva pieaugušajiem un pusaudžiem pēc 12 g. v. ir 2 g (grami).

Pieaugušajiem un pusaudžiem pēc 12 g. v. krēms jāuzklāj uz vismaz 60 minūtēm pirms

manipulācijas (ja vien krēmu neuzklāj uz dzimumorgāniem). Taču neuzklājiet to ilgāk kā 5

stundas iepriekš.

SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019

Bērniem lietotais EMLA daudzums un ilgums atkarīgs no vecuma. Ārsts, medmāsa vai

farmaceits pateiks, cik daudz jālieto un kad jāuzklāj.

Uzklājot krēmu, ļoti svarīgi ir ievērot tālāk sniegtos norādījumus.

Izspiediet krēma piciņu uz nepieciešamā ādas apvidus (piemēram, kur tiks iedurta

adata). Krēma loksnīte aptuveni 3,5 cm garumā no 30 g tūbas atbilst 1 g krēma. Puse

5 g tūbas satura atbilst aptuveni 2 g EMLA. Neierīvējiet krēmu.

2. No pārsēja līpošās puses centrālās daļas noplēsiet papīra slāni, atstājot papīra apmali..

3. Noplēsiet pārsegu no pārsēja lipīgās puses..

4. Uzmanīgi uzlieciet pārsēju uz krēma piciņas. Neizlīdziniet krēmu zem pārsēja.

SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019

5. Noņemiet papīra pamatni. Uzmanīgi izlīdziniet pārsēja malas. Ja āda nav tikusi bojāta, tad atstājiet

pārsēju uz vismaz 60 minūtēm. Bērniem līdz 3 mēnešu vecumam krēmu nedrīkst uzklāt un turēt ilgāk

par 60 minūtēm , vai ilgāk par 30 minūtēm bērniem ar ādas slimību, kas izraisa niezi, ko sauc par

„atopisko dermatītu” Ja krēms tiek lietots uz dzimumorgāniem vai čūlām, to var uzklāt uz īsāku laiku,

kā aprakstīts tālāk.

6. Ārsts vai medmāsa noņems pārsēju un noslaucīs krēmu tieši pirms medicīniskās manipulācijas

(piemēram, tieši pirms adatas ieduršanas).

Lietošana uz lieliem tikko skūtas ādas apvidiem ambulatorām manipulācijām (piemēram,

apmatojuma likvidēšanas procedūras)

Parastā deva ir 1 g krēma uz katriem 10 cm² (10 kvadrātcentimetriem) ādas, uzklājot uz 1–5 stundām

zem pārsēja. EMLA nedrīkst uzklāt uz tikko noskūtas ādas laukuma, kas pārsniedz 600 cm² (600

kvadrātcentimetrus, t. i., 30 cm x 20 cm). Maksimālā deva ir 60 g.

SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019

Lietošana uz ādas pirms manipulācijām slimnīcā (piemēram, ādas lokšņu paņemšanas

pārstādīšanai), kad nepieciešama dziļāka ādas anestēzija

EMLA šādi var lietot pieaugušajiem un par 12 gadiem vecākiem pusaudžiem

Parastā deva ir 1,5–2 g krēma uz katriem 10 cm² (10 kvadrātcentimetriem) ādas.

Krēmu uzklāj zem pārsēja uz 2–5 stundām.

Lietošana uz ādas pirms kārpām līdzīgu veidojumu, ko sauc par moluskiem, noņemšanas

EMLA var lietot bērniem un pusaudžiem ar ādas slimību, ko sauc par atopisko dermatītu.

Parastā deva ir atkarīga no bērna vecuma, un krēmu uzklāj uz 30 līdz 60 minūtēm (30 minūtēm,

ja pacientam ir atopiskais dermatīts). Ārsts, medmāsa vai farmaceits pateiks, cik daudz krēma

jālieto.

Lietošana uz dzimumorgānu ādas pirms vietējās anestēzijas līdzekļa injekcijas

EMLA šādi var lietot tikai pieaugušajiem un par 12 gadiem vecākiem pusaudžiem

Parastā deva ir 1 g krēma (1–2 g uz dzimumorgānu ādas sievietēm) uz katru ādas laukumu, kas

ir 10 cm

(10 kvadrātcentimetru) liels.

Krēmu uzklāj zem pārsēja. To uzklāj uz 15 minūtēm uz vīriešu dzimumorgānu ādas un uz 60

minūtēm uz sieviešu dzimumorgānu ādas.

Lietošana uz dzimumorgāniem pirms nelielas ķirurģiskas manipulācijas (piemēram, kārpu

likvidēšanas)

EMLA šādi var lietot tikai pieaugušajiem un par 12 gadiem vecākiem pusaudžiem.

Parastā deva ir 5–10 g krēma uz 10 minūtēm. Pārsēju nelieto. Medicīniskā manipulācija jāsāk

nekavējoties.

Lietošana uz kāju čūlām pirms bojātās ādas tīrīšanas vai noņemšanas

Parastā deva ir 1–2 g uz katriem 10 cm² ādas, kopā ne vairāk kā 10 g.

Krēmu uzklāj zem gaisu necaurlaidīga pārsēja, piemēram, plastikāta. Krēmu uzklāj uz 30–60

minūtēm pirms čūlas tīrīšanas. Krēms jānoņem ar kokvilnas marli, un tīrīšana jāsāk

nekavējoties.

EMLA var lietot pirms kāju čūlu tīrīšanas ne vairāk kā 15 reizes 1–2 mēnešos.

EMLA tūba paredzēta vienreizējai lietošanai, ja to lieto uz kāju čūlām: tūba ar atlikušo saturu

jāizmet pēc katras reizes, kad ārstēts pacients.

Ja esat lietojis EMLA vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis EMLA vairāk nekā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums ieteikusi, nekavējoties

konsultējieties ar kādu no viņiem, pat ja nejūtat nekādus simptomus.

Pārmērīgas EMLA lietošanas simptomi norādīti tālāk. Šie simptomi nevarētu rasties, ja EMLA lieto

atbilstoši ieteikumiem.

Viegluma sajūta galvā vai reibonis.

Ādas tirpšana ap muti un mēles nejutīgums.

Garšas sajūtas traucējumi.

Redzes miglošanās.

Troksnis ausīs.

Pastāv arī akūtas methemoglobinēmijas (asiņu pigmenta līmeņa noviržu) risks. Tas vairāk

iespējams pēc noteiktu zāļu vienlaicīgas lietošanas. Ja rodas šis traucējums, skābekļa trūkuma

dēļ āda kļūst zilganpelēka.

Smagas pārdozēšanas gadījumā iespējamie simptomi ir krampji, zems asinsspiediens, palēnināta

elpošana, elpošanas apstāšanās un sirdsdarbības ritma traucējumi. Šie traucējumi var apdraudēt

dzīvību.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Sazinieties ar ārstu vai farmaceitu, ja kāds no tālāk minētajiem traucējumiem Jūs uztrauc vai

nemazinās. Izstāstiet ārstam arī visu pārējo, kas Jums šķiet traucējošs, lietojot EMLA.

Apvidū, kur uzklāts EMLA, iespējama viegla reakcija (ādas bālums vai apsārtums, viegls pietūkums,

sākotnēja dedzināšana vai nieze). Tās ir normālas reakcijas pret krēmu un anestēzijas līdzekļiem, kas

pēc neilga laika pašas izzudīs.

Ja vērojama kāda traucējoša vai neparasta iedarbība, lietojot EMLA, pārtrauciet lietošanu un pēc

iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Pārejošas vietējas ādas reakcijas (bālums, apsārtums, pietūkums) apstrādātajā ādas,

dzimumorgānu gļotādas vai kāju čūlas apvidū.

Sākotnēja vieglas dedzināšanas sajūta, nieze vai siltums apstrādātajā apvidū, ārstējot

dzimumorgānu gļotādu vai kāju čūlas.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Sākotnēja vieglas dedzināšanas sajūta, nieze vai siltums apstrādātajā apvidū, ārstējot ādu.

Nejutīgums (tirpšana) apstrādātajā apvidū, ārstējot dzimumorgānu gļotādu.

Apstrādātās ādas kairinājums, ārstējot kāju čūlas.

Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

Alerģiskas reakcijas, kas retos gadījumos var izvērsties anafilaktiskā šokā (ādas izsitumi,

pietūkums, drudzis, apgrūtināta elpošana un ģībonis) ādas, dzimumorgānu gļotādas vai kāju

čūlu ārstēšanas laikā.

Methemoglobinēmija (asins sastāva traucējums) ādas ārstēšanas laikā.

Maza punktveida asiņošana apstrādātajā apvidū (īpaši bērniem ar ekzēmu pēc ilgstošākas

uzklāšanas) ādas ārstēšanas laikā.

Acu kairinājums, ja EMLA nejauši nonāk acīs, ārstējot ādu.

Papildu blakusparādības bērniem

Methemoglobinēmija – asins sastāva traucējums –, ko biežāk, nereti saistībā ar pārdozēšanu, novēro

jaundzimušajiem un zīdaiņiem 0–12 mēnešu vecumā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši

Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt EMLA

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un tūbas pēc “Der. līdz” un

EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabājiet cieši noslēgtā tūbiņā. Nesasaldēt.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko EMLA 5 % krēms satur

Aktīvās vielas ir lidokaīns un prilokaīns.

1 g krēma satur 25 mg lidokaīna un 25 mg prilokaīna.

Citas sastāvdaļas ir karbomērs, makrogola glicerīna hidroksistearāts, nātrija hidroksīds pH

pielāgošanai, attīrīts ūdens.

EMLA 5 % krēma ārējais izskats un iepakojums

Balts, viendabīgs krēms.

Tas ir iepakots alumīnija tūbiņā ar polipropilēna vāciņu un pārduršanas ierīci.

EMLA ir pieejams šādos iepakojumos:

1 tūbiņa pa 5 g krēma

1 tūbiņa pa 5 g krēma + 2 pārsēji

1 tūbiņa pa 5 g krēma + 3 pārsēji

3 tūbiņas pa 5 g krēma + 8 pārsēji

5 tūbiņas pa 5 g krēma

5 tūbiņas pa 5 g krēma + 10 pārsēji

5 tūbiņas pa 5 g krēma + 12 pārsēji

10 tūbiņas pa 5 g krēma + 25 pārsēji

25 tūbiņas pa 5 g krēma

25 tūbiņas pa 5 g krēma + 50 pārsēji

1 tūbiņa pa 30 g krēma

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Īrija

Tel: +371 66 163 124

Ražotāji

AstraZeneca AB, Astraallen, Gartuna, B674, Karlebyhus, 151 85 Södertälje, Zviedrija.

Recipharm Karlskoga AB, Björkbornsvägen 5, SE-691 33 Karlskoga, Zviedrija.

AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Lielbritānija.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieku.

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrija

Emla 5% - Creme

Beļģija

Emla 25mg/25mg crème

Kipra

Emla Cream 5%

Čehijas

Emla krém 5%

Dānija

Emla

Somija

EMLA

Francija

EMLA 5 POUR CENT, crème

Vācija

EMLA

Grieķija

EMLA

SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019

Islande

Emla

Īrija

EMLA 5% w/w Cream

Itālija

EMLA

Latvija

Emla 5 % krēms

Luksemburga

Emla 25mg/25mg crème

Malta

EMLA 5% w/w Cream

Norvēģija

Emla

Polija

EMLA

Portugāle

Emla

Spānija

EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema

Zviedrija

EMLA

Nīderlande

Emla

Lielbritānija

Emla Cream 5%

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 01/2019

SASKAŅOTS ZVA 16-08-2018

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

EMLA 5% krēms

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viens grams krēma satur 25 mg lidokaīna (Lidocainum) un 25 mg prilokaīna (Prilocainum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: makrogola-glicerīna hidroksistearāts (19 mg/g).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Krēms.

Balts, viendabīgs krēms.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

EMLA krēms indicēts:

vietējai ādas anestēzijai saistībā ar:

adatas ieduršanu, piemēram, intravenozam katetram, asinsanalīzēm;

virspusējām ķirurģiskām manipulācijām, pieaugušajiem un pediatriskajā populācijā;

vietējai dzimumorgānu gļotādas anestēzijai, piemēram, pirms virspusējām ķirurģiskām

manipulācijām vai infiltrācijas anestēzijas, pieaugušajiem un pusaudžiem ≥12 g. v.

vietējai kāju čūlu anestēzijai, lai atvieglotu mehānisku tīrīšanu/mirušo audu noņemšanu, tikai

pieaugušajiem.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie un pusaudži

Indikācijas vai manipulācijas, kad zāles lietojamas, ar devām un lietošanas laiku detalizēti norādītas 1.

un 2. tabulā.

Vairāk norādījumu par pareizu zāļu lietošanu šo manipulāciju gadījumā, lūdzu, skatīt Lietošanas

metode.

1. tabula

Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma

Indikācija/manipulācija

Devas un uzklāšanas ilgums

Āda

Neliela manipulācija, piemēram, adatas ieduršana un

ķirurģiska lokalizētu bojājumu ārstēšana.

2 g (apm. puse 5 g tūbas) vai apm. 1,5g/10 cm

1–5

stundas

Manipulācijas uz tikko noskūtiem lieliem ādas

apvidiem, piemēram, apmatojuma noņemšana ar

lāzeru (uzklāj pats pacients)

Maksimālā ieteicamā deva: 60 g. Maksimālais

ieteicamais ārstējamais laukums: 600 cm

vismaz 1

stundu, maksimāli 5 stundas

Ķirurģiskas manipulācijas uz lieliem ādas apvidiem

slimnīcas

apstākļos,

piemēram,

ādas

slokšņu

Apm. 1,5–2 g/10 cm

2–5 stundas

SASKAŅOTS ZVA 16-08-2018

paņemšana pārstādīšanai.

Vīriešu dzimumorgānu āda

Pirms vietējas darbības anestēzijas līdzekļa

injicēšanas

Sieviešu dzimumorgānu āda

Pirms vietējas darbības anestēzijas līdzekļa

injicēšanas

1 g/10 cm

15 minūtes

1–2 g/10 cm

60 minūtes

Dzimumorgānu gļotāda

Ķirurģiska lokalizētu bojājumu ārstēšana, piemēram,

dzimumorgānu kārpu (condylomata acuminata)

likvidēšana un pirms vietējas darbības anestēzijas

līdzekļa injicēšanas

Apm. 5–10 g krēma 5–10 minūtes

1) 3) 4)

Pirms dzemdes kakla kiretāžas

10 g krēma jāieklāj maksts sānu velvēs 10 minūtes.

Kājas čūla(-s)

Tikai pieaugušajiem

Mehāniska tīrīšana/atmirušo audu noņemšana

Apm. 1–2 g/10 cm

un kopā līdz 10 g uz kājas čūlas(-

ām)

3) 5)

Uzklāšanas laiks: 30–60 minūtes.

Pēc ilgstošākas uzklāšanas anestēzija mazinās.

Uz sievietes dzimumorgānu ādas tikai EMLA, uzklāts 60–90 minūtes, nenodrošina pietiekamu

anestēziju dzimumorgānu kārpu piededzināšanai vai diatermiskajai apstrādei.

Pacientiem, kas ārstēti ar >10 g devām, koncentrācija plazmā nav noteikta (skatīt arī 5.2.

apakšpunktu).

Pusaudžiem, kas sver mazāk par 20 kg, maksimālā EMLA deva uz dzimumorgānu gļotādas ir

proporcionāli jāsamazina.

EMLA lietots kāju čūlu ārstēšanai līdz 15 reizēm 1–2 mēnešu laikā, nemazinoties efektivitātei un

nepalielinoties blakusparādību skaitam vai smagumam.

Pediatriskā populācija

2. tabula

Pediatriskie pacienti 0–11 gadu vecumā

Vecuma grupa

Manipulācija

Devas un uzklāšanas ilgums

Nelielas manipulācijas, piemēram,

adatas ieduršana un ķirurģiska

lokalizētu bojājumu ārstēšana.

Apm. 1g/10 cm

vienu stundu

(sīkākus norādījumus skatīt tālāk)

Jaundzimušie un zīdaiņi 02

mēnešu vecumā

1) 2) 3)

Līdz 1 g un 10 cm

vienu stundu

Zīdaiņi 311 mēnešu vecumā

1)2)

Līdz 2 g un 20 cm

vienu stundu

Mazuļi un bērni 15 gadu vecumā

Līdz 10 g un 100 cm

15 stundas

Bērni 611 gadu vecumā

Līdz 20 g un 200 cm

15 stundas

Pediatriskie pacienti ar atopisko

dermatītu

Pirms moluska noņemšanas

Uzklāšanas laiks: 30 minūtes

Iznēsātiem jaundzimušajiem un zīdaiņiem līdz 3 mēnešu vecumam jebkurā 24 stundu periodā drīkst

uzklāt tikai vienu devu. Bērniem no 3 mēnešu vecuma jebkurā 24 stundu periodā drīkst uzklāt

maksimāli 2 devas ar vismaz 12 stundu starplaiku; skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu.

Drošuma apsvērumu dēļ EMLA nedrīkst lietot zīdaiņiem līdz 12 mēnešu vecumam, kas saņēmuši

ārstēšanu ar methemoglobīnu inducējošiem līdzekļiem; skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu.

Drošuma apsvērumu dēļ EMLA nedrīkst lietot bērniem, kas nav iznēsāti vismaz 37 nedēļas; skatīt

4.4. apakšpunktu.

Lietošana > 1 stundu nav dokumentēta.

SASKAŅOTS ZVA 16-08-2018

Pēc lietošanas līdz 4 stundām uz 16 cm

nav konstatēta klīniski nozīmīga methemoglobīna līmeņa

paaugstināšanās.

Pēc ilgstošākas uzklāšanas anestēzija mazinās.

EMLA drošums un efektivitāte, lietojot uz dzimumorgānu ādas un dzimumorgānu gļotādām bērniem

vecumā līdz 12 gadiem, nav pierādīta.

Pieejamie pediatriskie dati nepierāda pietiekamu efektivitāti apgraizīšanas gadījumā.

Gados vecāki cilvēki

Gados vecākiem pacientiem deva nav jāsamazina (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem atsevišķā deva nav jāsamazina (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību deva nav jāsamazina.

Lietošanas veids

Lietošanai uz ādas

Tūbas aizsargmembrānu pārdur, uzliekot vāciņu.

Viens grams EMLA, izspiests no 30 g tūbas, ir aptuveni 3,5 cm. Ja pārdozēšanas nepieļaušanai

nepieciešama liela precizitāte (piemēram, lietojot devas, kas ir tuvas maksimālajām jaundzimušajiem,

vai tad, kad 24 stundu periodā jāuzklāj divas reizes), var izmantot šļirci, kur 1 ml = 1 g.

Uz ādas, arī dzimumorgānu ādas, zem sedzoša pārsēja jāuzklāj bieza EMLA kārta. Uzklājot uz

lielākiem apvidiem, piemēram, ņemot ādas strēmeles pārstādīšanai, pāri sedzošajam pārsējam jāliek

elastīgā saite, lai krēms vienmērīgi izkliedētos un apvidus būtu aizsargāts. Atopiskā dermatīta

gadījumā uzklāšanas laiks jāsamazina.

Uzklājot uz dzimumorgānu gļotādas, sedzošs pārsējs nav nepieciešams. Manipulācija veicama uzreiz

pēc krēma noņemšanas.

Veicot ar kāju čūlām saistītas manipulācijas, zem sedzošā pārsēja uzklāj biezu EMLA kārtu. Tīrīšana

jāsāk uzreiz pēc krēma noņemšanas.

EMLA tūba paredzēta vienreizējai lietošanai, ja apstrādā kājas čūlas. Tūba ar atlikušo saturu ir jāizmet

pēc katras pacienta ārstēšanas reizes.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret lidokaīnu un/vai prilokaīnu, vai amīdu tipa vietējās anestēzijas līdzekļiem, vai

jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pacienti ar pārmantotiem glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes defektiem vai idiopātisku

methemoglobinēmiju ir vairāk pakļauti aktīvās vielas izraisītām methemoglobinēmijas pazīmēm.

Pacientiem ar glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes deficītu antidots metilēnzilais nemazina

methemoglobīna līmeni un pats var oksidēt hemoglobīnu, tāpēc ārstēšanu ar metilēnzilo nevar veikt.

Nav pietiekami daudz datu par uzsūkšanos, tāpēc EMLA nedrīkst uzklāt uz vaļējām brūcēm (izņemot

kāju čūlas).

SASKAŅOTS ZVA 16-08-2018

Iespējami pastiprinātās uzsūkšanās dēļ no tikko noskūtas ādas ir svarīgi ievērot ieteiktās devas,

laukumu un uzklāšanas laiku (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Jāievēro piesardzība, uzklājot EMLA pacientiem ar atopisko dermatītu. Var pietikt ar īsāku

uzklāšanas laiku – 15–30 minūtēm (skatīt 5.1. apakšpunktu). Par 30 minūtēm ilgāks uzklāšanas laiks

pacientiem ar atopisko dermatītu var biežāk izraisīt lokālas asinsvadu reakcijas, īpaši apsārtumu

uzklāšanas vietā un dažos gadījumos petehijas un purpuru (skatīt 4.8. apakšpunktu). Pirms moluska

likvidēšanas bērniem ar atopisko dermatītu ieteicams uzklāt krēmu uz 30 minūtēm.

Uzklājot acu tuvumā, EMLA jālieto īpaši uzmanīgi, jo tas var izraisīt acu kairinājumu. Arī

aizsargrefleksu zudums var izraisīt radzenes kairinājumu un iespējamu abrāziju. Ja krēms nonāk acī,

tā nekavējoties jāskalo ar ūdeni vai nātrija hlorīda šķīdumu un jāsargā, līdz atjaunojas jutīgums.

EMLA nedrīkst uzklāt uz bojātas bungplēvītes. Pārbaudes laboratorijas dzīvniekiem liecina, ka

EMLA ir ototoksiska iedarbība, ja to instilē vidusausī. Taču dzīvniekiem ar veselu bungplēvīti nav

konstatētas nekādas novirzes, ievadot EMLA ārējā dzirdes kanālā.

Pacienti, kas tiek ārstēti ar III klases antiaritmiskiem līdzekļiem (piemēram, amiodaronu), rūpīgi

jāuzrauga un nepieciešamības gadījumā jāveic EKG kontrole, jo var būt papildus ietekme uz sirdi.

Lidokaīnam un prilokaīnam ir baktericīda un pretvīrusu darbība koncentrācijā virs 0,5–2%. Šā iemesla

dēļ, lai gan vienā klīniskā pētījumā secināts, ka atbildes reakciju pret imunizāciju, noteiktu pēc

pietūkuma veidošanās, EMLA lietošana pirms BCG vakcinācijas neietekmē, dzīvu vakcīnu

intrakutāno injekciju rezultāti ir jākontrolē.

EMLA sastāvā ir hidrogenēta polioksilrīcineļļa, kas var izraisīt ādas reakcijas.

Pediatriskā populācija

Pētījumi nav spējuši pierādīt EMLA efektivitāti asiņu paņemšanas gadījumā jaundzimušajiem.

Jaundzimušajiem/par 3 mēnešiem jaunākiem zīdaiņiem bieži novēro pārejošu, klīniski nenozīmīgu

methemoglobīna līmeņa paaugstināšanos līdz 12 stundām pēc EMLA uzklāšanas ieteiktā devā.

Ja pārsniegta ieteiktā deva, jāraugās, vai pacientam nerodas sistēmiskas blakusparādības sekundāri

methemoglobinēmijai (skatīt 4.2., 4.8. un 4.9. apakšpunktu).

EMLA nelieto

jaundzimušajiem/ līdz 12 mēnešus veciem zīdaiņiem, kas vienlaikus saņem ārstēšanu ar

methemoglobīnu inducējošiem līdzekļiem;

neiznēsātiem jaundzimušajiem (mazāk par 37 grūtniecības nedēļām), jo viņiem ir paaugstināta

methemoglobīna līmeņa risks.

EMLA drošums un efektivitāte, lietojot uz dzimumorgānu ādas un dzimumorgānu gļotādām bērniem

vecumā līdz 12 gadiem, nav pierādīta.

Pieejamie pediatriskie dati nepierāda pietiekamu efektivitāti apgraizīšanas gadījumā.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Prilokaīns lielā devā var izraisīt methemoglobīna līmeņa paaugstināšanos, īpaši kopā ar

methemoglobīnu inducējošiem līdzekļiem (piemēram, sulfonamīdiem, nitrofurantoīnu, fenitoīnu,

fenobarbitālu). Šis saraksts nav pilnīgs.

Lietojot lielas EMLA devas, jāņem vērā papildu sistēmiskas toksicitātes risks pacientiem, kas lieto

citus vietējās anestēzijas līdzekļus vai zāles, kas strukturāli radniecīgas vietējās anestēzijas līdzekļiem,

jo toksiskā iedarbība summējas.

SASKAŅOTS ZVA 16-08-2018

Specifiski mijiedarbības pētījumi ar lidokaīnu/prilokaīnu un III klases antiaritmiskiem līdzekļiem

(piemēram, amiodaronu) nav veikti, taču piesardzība ir jāievēro (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).

Zāles, kas mazina lidokaīna klīrensu (piemēram, cimetidīns vai bēta blokatori), var radīt potenciāli

toksisku koncentrāciju plazmā, kad lidokaīnu atkārtoti lieto lielās devās vai ilgstoši..

Pediatriskā populācija

Specifiski mijiedarbības pētījumi bērniem nav veikti. Mijiedarbība, domājams, ir līdzīga pieaugušo

populācijā novērotajai.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Lai gan ārīgas lietošanas gadījumā sistēmiskā uzsūkšanās ir maza, grūtniecēm EMLA lietojams

uzmanīgi, jo pieejams nepietiekams datu apjoms par EMLA lietošanu grūtniecēm. Taču dzīvniekiem

veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu negatīvu ietekmi uz grūtniecību, embrija un augļa

attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību. Toksiska ietekme uz vairošanos pierādīta lielu lidokaīna

vai prilokaīna devu subkutānas/intramuskulāras ievadīšanas gadījumā, kas stipri pārsniedz kopējo

iedarbību, lietojot ārīgi (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Lidokaīns un prilokaīns šķērso placentas barjeru un var uzsūkties augļa audos. Pamatoti ir uzskatīt, ka

lidokaīns un prilokaīns lietots daudzām grūtniecēm un sievietēm reproduktīvā vecumā. Līdz šim nav

ziņots par specifiskiem vairošanās procesa traucējumiem, piemēram, par biežākām kroplībām vai citu

tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz augli.

Barošana ar krūti

Lidokaīns un, domājams, arī prilokaīns izdalās mātes pienā, taču tik nelielā daudzumā, ka kopumā

nav riska, ka bērnam kaitētu terapeitisko devu līmenis. EMLA drīkst lietot zīdīšanas periodā, ja tas ir

klīniski indicēts.

Fertilitāte

Pētījumi dzīvniekiem neliecina par žurku tēviņu vai mātīšu auglības traucējumiem (skatīt 5.3.

apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

EMLA, lietojot ieteiktās devās, neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un

apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Lietošanas drošuma raksturojuma kopsavilkums

Visbiežāk novērotās blakusparādības (BP) ir saistītas ar traucējumiem ievadīšanas vietā (pārejošas

vietējas reakcijas ievadīšanas vietā), par kurām ziņots kā par bieži sastopamām.

Blakusparādību saraksts tabulā

Ar EMLA terapiju saistīto blakusparādību (BP) biežums norādīts tabulā tālāk. Tabula veidota, ņemot

vērā klīnisko pētījumu laikā un/vai pēcreģistrācijas periodā ziņotās blakusparādības. Blakusparādību

sastopamības biežums norādīts atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu grupai (SOC) un vēlamajam

termina līmenim.

Katrā orgānu sistēmu grupā blakusparādības sarindotas sastopamības biežuma grupās: ļoti bieži

(≥1/10), bieži ( ≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti

reti (<1/10 000). Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to

nopietnības samazinājuma secībā.

SASKAŅOTS ZVA 16-08-2018

3. tabula Nevēlamās blakusparādības

Orgānu sistēmu grupa

Bieži

Retāk

Reti

Asins un limfātiskās

sistēmas traucējumi

Methemoglobinēmija

Imūnās sistēmas

traucējumi

Paaugstināta jutība

1, 2, 3

Acu bojājumi

Radzenes kairinājums

Ādas un zemādas audu

bojājumi

Purpura

, petehijas

(īpaši

pēc ilgstošākas

uzklāšanas bērniem ar

atopisko dermatītu vai

kontagiozo molusku)

Vispārēji traucējumi un

reakcijas ievadīšanas

vietā

Dedzināšanas sajūta

2, 3

Nieze uzklāšanas vietā

2, 3

Eritēma uzklāšanas

vietā

1, 2, 3

Tūska uzklāšanas vietā

2, 3

Siltums uzklāšanas

vietā

2, 3

Bālums uzklāšanas

vietā

1, 2, 3

Dedzināšanas sajūta

Kairinājums uzklāšanas

vietā

Nieze uzklāšanas vietā

Parestēzija uzklāšanas

vietā

, piemēram,

tirpšana

Siltums uzklāšanas vietā

Āda

Dzimumorgānu gļotāda

Kājas čūla

Pediatriskā populācija

Blakusparādību biežums, veids un smaguma pakāpe pediatriskajā un pieaugušo vecuma grupā ir

līdzīga, izņemot methemoglobinēmiju, ko jaundzimušajiem un 0–12 mēnešus veciem zīdaiņiem

novēro biežāk, nereti saistībā ar pārdozēšanu (skatīt 4.9. apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-

1003.

Tīmekļa vietne – www.zva.gov.lv.

4.9.

Pārdozēšana

Ziņots par retiem klīniski nozīmīgas methemoglobinēmijas gadījumiem. Prilokaīns lielā devā var

izraisīt methemoglobīna līmeņa paaugstināšanos, īpaši jutīgiem indivīdiem (skatīt 4.4. apakšpunktu),

pārāk bieži lietojot jaundzimušajiem un zīdaiņiem līdz 12 mēnešu vecumam (skatīt 4.2. apakšpunktu),

kā arī lietojot kopā ar methemoglobīnu inducējošām zālēm (piemēram, sulfonamīdiem,

nitrofurantoīnu , fenitoīnu un fenobarbitālu). Jāņem vērā fakts, ka pulsa oksimetra rādījumi var

pārsniegt faktisko skābekļa piesātinājumu, ja ir palielināta methemoglobīna frakcija, tāpēc gadījumos,

SASKAŅOTS ZVA 16-08-2018

kad ir aizdomas par methemoglobinēmiju, lietderīgāk ir kontrolēt skābekļa piesātinājumu ko-

oksimetriski.

Klīniski nozīmīga methemoglobinēmija jāārstē ar lēnu intravenozu metilēnzilā injekciju (skatīt arī

4.4. apakšpunktu).

Ja rodas citi sistēmiskas toksicitātes simptomi, paredzams, ka pazīmju raksturs līdzināsies tām, kas

rodas pēc vietējās anestēzijas līdzekļu ievadīšanas citā veidā. Vietējās anestēzijas līdzekļu toksicitāte

izpaužas ar nervu sistēmas uzbudinājuma simptomiem un smagos gadījumos ar centrālās nervu

sistēmas un kardiovaskulāro nomākumu. Smagi neiroloģiski simptomi (krampji, CNS nomākums)

jāārstē simptomātiski ar elpošanas uzturēšanu un pretkrampju līdzekļu ievadīšanu; asinsrites

traucējumu pazīmes novērš atbilstoši atdzīvināšanas ieteikumiem.

Uzsūkšanās ātrums no veselas ādas ir lēns, tāpēc pacients, kuram ir toksicitātes pazīmes, jānovēro

vairākas stundas pēc neatliekamās palīdzības sniegšanas.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: vietējas darbības anestēzijas līdzekļi; amīdi.

ATĶ kods: N01B B20

Darbības mehānisms

EMLA nodrošina ādas anestēziju, atbrīvojot no krēma lidokaīnu un prilokaīnu ādas epidermas un

dermas slāņos un ādas sāpju receptoru un nervu galu tuvumā.

Lidokaīns un prilokaīns ir amīdu tipa vietējās anestēzijas līdzekļi. Tie abi stabilizē neironu

membrānas, inhibējot jonu plūsmu, kas nepieciešama impulsu ierosināšanai un vadīšanai, un tādējādi

nodrošinot vietējo anestēziju. Anestēzijas kvalitāte atkarīga no uzklāšanas laika un devas.

Āda

EMLA uzklāj uz veselas ādas zem sedzoša pārsēja. Laiks, kāds nepieciešams veselas ādas noturīgas

anestēzijas sasniegšanai, ir 1–2 stundas – atkarībā no manipulācijas veida. Vietējā anestēzija

pastiprinās līdz ar ilgāku uzklāšanas laiku no 1 līdz 2 stundām vairumā ķermeņa daļu, izņemot sejas

un vīriešu dzimumorgānu ādu. Sejas āda ir plāna un labi apasiņota, tāpēc maksimālo vietējo anestēziju

uz pieres un vaigu ādas iegūst pēc 30–60 minūtēm. Arī vīriešu dzimumorgānu vietējo anestēziju

sasniedz pēc 15 minūtēm. Anestēzijas ilgums pēc EMLA uzklāšanas uz 1–2 stundām ir vismaz 2

stundas pēc pārsēja noņemšanas, izņemot uz sejas, kur tas ir mazāks. EMLA ir vienlīdz efektīvs un ar

vienādu anestēzijas iestāšanās laiku plašā ādas pigmentācijas spektrā – no gaišas līdz tumši

pigmentētai (no I līdz VI ādas tipam).

Klīniskos EMLA pētījumos uz veselas ādas geriatriskiem pacientiem (65–96 gadu vecumā) un gados

jaunākiem pacientiem nenovēroja lietošanas drošuma vai efektivitātes (arī anestēzijas iestāšanās laika)

atšķirības.

EMLA izraisa divfāzu vaskulāru atbildes reakciju, kas ietver sākotnēju vazokonstrikciju uzklāšanas

vietā, pēc kuras ir vazodilatācija (skatīt 4.8. apakšpunktu). Neatkarīgi no vaskulārās atbildes reakcijas

EMLA atvieglo manipulāciju ar adatu, salīdzinot ar placebo krēmu. Pacientiem ar atopisko dermatītu

novēro līdzīgu, taču īslaicīgāku vaskulāro atbildes reakciju, eritēmai rodoties pēc 30–60 minūtēm, kas

liecina par straujāku uzsūkšanos caur ādu (skatīt 4.4. apakšpunktu). EMLA var izraisīt pārejošu ādas

uzbriešanu, ko daļēji izraisa ādas mitrināšana zem sedzošā pārsēja. Ādas biezums mazinās 15 minūtēs,

saskaroties ar gaisu.

SASKAŅOTS ZVA 16-08-2018

Ādas anestēzijas dziļums palielinās līdz ar uzklāšanas laiku. 90% pacientu anestēzija ir pietiekama, lai

iedurtu biopsijas adatu (4 mm diametrā) līdz 2 mm dziļumā pēc EMLA uzklāšanas uz 60 minūtēm un

3 mm dziļumā pēc 120 minūtēm.

EMLA lietošana pirms masalu-epidēmiskā parotīta-masaliņu vai intramuskulāras difterijas-garā

klepus-stingumkrampju-inaktivēta poliomielīta vīrusa-Haemophilus influenzae b vai B hepatīta

vakcīnu ievadīšanas nemazina vidējos antivielu titrus, serokonversijas ātrumu vai pacientu daļu, kas

sasniedz aizsargājošus vai pozitīvus antivielu titrus pēc imunizācijas, salīdzinot ar pacientiem, kas

ārstēti ar placebo.

Dzimumorgānu gļotāda

Uzsūkšanās no dzimumorgānu gļotādas notiek ātrāk un iedarbība sākas agrāk nekā pēc uzklāšanas uz

ādas.

Pēc EMLA uzklāšanas uz 5–10 minūtēm uz sieviešu dzimumorgānu gļotādas vidējais efektīvas

atsāpināšanas ilgums pret argona lāzera kairinājumu, kas rada asas, durošas sāpes, bija 15–20 minūtes

(individuālas variācijas 5–45 minūšu robežās).

Kājas čūlas

Kājas čūlas tīrīšanai nepieciešamo anestēziju vairumam pacientu iegūst pēc uzklāšanas uz 30

minūtēm. 60 minūšu uzklāšanas laiks var vēl vairāk pastiprināt anestēziju. Tīrīšanas procedūra jāsāk

10 minūšu laikā pēc krēma noņemšanas. Klīniskie dati par ilgāku nogaidīšanu nav pieejami. EMLA

mazina pēcoperācijas sāpes līdz 4 stundām pēc atmirušo audu noņemšanas. EMLA mazina tīras čūlas

iegūšanai nepieciešamo tīrīšanas reižu skaitu, salīdzinot ar tīrīšanu ar placebo krēmu. Nav novērota

nevēlama ietekme uz čūlas dzīšanu vai bakteriālo floru.

Pediatriskā populācija

Klīniskos pētījumos piedalījās vairāk nekā 2300 visu vecuma grupu pediatrisko pacientu, un

efektivitāte pierādīta adatas dūriena izraisītu sāpju (vēnu punkcija, kanulas ievietošana, s.c. un i.m.

vakcinācijas, lumbāla punkcija), vaskulāru bojājumu apstrādes ar lāzeru un kontagiozā moluska

kiretāžas gadījumā. EMLA mazināja gan adatas dūriena, gan vakcīnu injekcijas sāpes. Atsāpinošā

iedarbība palielinājās no 15 līdz 90 minūtēm, uzklājot uz veselas ādas, bet uz asinsvadu bojājumiem

90 minūtes nenodrošināja spēcīgāku iedarbību kā 60 min. Salīdzinot ar placebo, EMLA nenodrošināja

labāku iedarbību parasto kārpu šķidrā slāpekļa krioterapijas gadījumā. Nav pierādīta adekvāta

efektivitāte apgraizīšanas gadījumā.

Vienpadsmit klīniskie pētījumi jaundzimušajiem un zīdaiņiem parādīja, ka maksimālā

methemoglobīna koncentrācija ir aptuveni 8 stundas pēc epikutānas EMLA lietošanas, un, lietojot

ieteiktās devas, tā ir klīniski nenozīmīga un normalizējas pēc aptuveni 12–13 stundām.

Methemoglobīna veidošanās ir atkarīga no kumulatīvā prilokaīna daudzuma, kas uzsūcies perkutāni,

tāpēc tā var pastiprināties ilgstošas EMLA lietošanas gadījumā.

EMLA lietošana pirms masalu-epidēmiskā parotīta-masaliņu vai intramuskulāras difterijas-garā

klepus-stingumkrampju-inaktivēta poliomielīta vīrusa-Haemophilus influenzae b vai B hepatīta

vakcīnu ievadīšanas nemazina vidējos antivielu titrus, serokonversijas ātrumu vai pacientu daļu, kas

sasniedz aizsargājošus vai pozitīvus antivielu titrus pēc imunizācijas, salīdzinot ar pacientiem, kas

ārstēti ar placebo.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās, izkliede, b

iotransformācija

un eliminācija

Sistēmiskā lidokaīna un prilokaīna uzsūkšanās no EMLA ir atkarīga no devas, uzklāšanas laukuma un

uzklāšanas laika. Papildu faktori ir ādas biezums (kas dažādās ķermeņa vietās atšķiras), citi

traucējumi, piemēram, ādas slimības, un skūšana. Pēc uzklāšanas uz kājas čūlām arī čūlas

SASKAŅOTS ZVA 16-08-2018

raksturlielumi var ietekmēt uzsūkšanos. Prilokaīna koncentrācija plazmā pēc ārstēšanas ar EMLA ir

par 20–60% mazāka nekā lidokaīna koncentrācija, jo tam ir lielāks izkliedes tilpums un straujāks

klīrenss. Galvenais lidokaīna un prilokaīna eliminācijas ceļš ir metabolisms aknās, un metabolīti tiek

izvadīti caur nierēm. Tomēr vietējās anestēzijas līdzekļu metabolisma un eliminācijas ātrumu pēc

ārīgas EMLA lietošanas nosaka uzsūkšanās ātrums. Tāpēc klīrensa samazinājumam, piemēram,

pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, ir maza ietekme uz sistēmisko koncentrāciju

plazmā pēc vienas EMLA devas lietošanas, kā arī pēc atsevišķu devu atkārtotas lietošanas reizi dienā

īslaicīgi (līdz 10 dienām).

Vietējā anestēzijas līdzekļa toksicitātes simptomi stiprāk izpaužas, kad jebkuras aktīvās vielas

koncentrācija plazmā palielinās no 5 līdz 10 μg/ml. Uzskata, ka lidokaīna un prilokaīna toksicitāte

viena otru papildina.

Vesela āda

Pēc uzklāšanas uz augšstilba pieaugušajam (60 g krēma/400 cm

3 stundas) uzsūcas aptuveni 5%

lidokaīna un prilokaīna. Maksimālā koncentrācija plazmā (vidēji 0,12 un 0,07 µg/ml) tika sasniegta

aptuveni 2–6 stundas pēc uzklāšanas.

Sistēmiskās uzsūkšanās apmērs pēc uzklāšanas uz sejas (10 g/100 cm

2 stundas) bija aptuveni 10%.

Maksimālā koncentrācija plazmā (vidēji 0,16 un 0,06 µg/ml) tika sasniegta pēc aptuveni 1,5–3

stundām.

Ādas strēmeļu pārstādīšanas pētījumos pieaugušajiem uzklāšana uz augšstilba vai augšdelma līdz

1500 cm

laukumā līdz 7 stundām un 40 minūtēm radīja maksimālo koncentrāciju plazmā, kas

nepārsniedza 1,1 µg/ml lidokaīna un 0,2 µg/ml prilokaīna.

Dzimumorgānu gļotāda

Pēc 10 g EMLA uzklāšanas 10 minūtes uz maksts gļotādas maksimālā lidokaīna un prilokaīna

koncentrācija plazmā (vidēji attiecīgi 0,18 µg/ml un 0,15 µg/ml) tika sasniegta pēc 20–45 minūtēm.

Kājas čūla

Pēc vienas 5–10 g EMLA uzklāšanas uz kājas čūlas līdz 64 cm

laukumā 30 minūtes maksimālā

lidokaīna koncentrācija plazmā (robežās no 0,05 līdz 0,25 µg/ml, viens atsevišķs raksturlielums 0,84

µg/ml) un maksimālā prilokaīna koncentrācija plazmā (0,02–0,08 µg/ml) tika sasniegta 1–2,5 stundās.

Pēc 24 stundu uzklāšanas uz kājas čūlas līdz 50–100 cm

laukumā maksimālā lidokaīna koncentrācija

plazmā (0,19–0,71 µg/ml) un maksimālā prilokaīna koncentrācija plazmā (0,06–0,28 µg/ml) parasti

tika sasniegta 2–4 stundās.

Pēc atkārtotas 2–10 g EMLA uzklāšanas uz kājas čūlām līdz 62 cm

laukumā 30–60 minūtes 3–7

reizes nedēļā, kopā līdz 15 devām viena mēneša laikā, nekonstatēja lidokaīna un tā metabolītu

monoglicineksilidīda un 2,6-ksilidīna vai prilokaīna un tā metabolīta ortotoluidīna uzkrāšanos plazmā.

Maksimālā novērotā lidokaīna, monoglicineksilidīda un 2,6-ksilidīna koncentrācija plazmā bija

attiecīgi 0,41, 0,03 un 0,01 µg/ml. Maksimālā novērotā prilokaīna un ortotoluidīna koncentrācija

plazmā bija attiecīgi 0,08 µg/ml un 0,01 µg/ml.

Pēc atkārtotas 10 g EMLA uzklāšanas uz hroniskām kājas čūlām 62–160 cm

laukumā 60 minūtes

reizi dienā 10 dienas pēc kārtas vidējā maksimālā lidokaīna un prilokaīna koncentrācijas summa

plazmā bija 0,6 µg/ml. Maksimālā koncentrācija nav atkarīga no pacienta vecuma, bet ir nozīmīgi

(p<0,01) saistīta ar čūlas laukuma lielumu. Čūlas laukumam palielinoties par 1 cm

, lidokaīna un

prilokaīna koncentrācijas summa C

palielinās par 7,2 ng/ml. Maksimālā lidokaīna un prilokaīna

koncentrācijas summa plazmā ir mazāka par vienu trešdaļu no koncentrācijas, kas saistīta ar

toksiskām reakcijām, turklāt 10 dienās nebija acīmredzamas uzkrāšanās.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki pacienti

SASKAŅOTS ZVA 16-08-2018

Lidokaīna un prilokaīna koncentrācija plazmā gan gados veciem, gan citiem pacientiem pēc EMLA

uzklāšanas uz veselas ādas ir ļoti maza un stipri zemāka par potenciāli toksisko līmeni.

Pediatriskā populācija

Maksimālā lidokaīna un prilokaīna koncentrācija plazmā pēc EMLA uzklāšanas dažāda vecuma

pediatriskiem pacientiem arī ir zemāka par potenciāli toksisko līmeni. Skatīt 4. tabulu.

4. tabula. Lidokaīna un prilokaīna koncentrācija plazmā pediatriskajās vecuma grupās no 0 mēnešu

līdz 8 gadu vecumam

Vecums

Uzklātais krēma

daudzums

Krēma uzklāšanas laiks

uz ādas

Koncentrācija plazmā

[ng/ml]

Lidokaīns Prilokaīns

0–3 mēneši

1 g/10 cm

1 stunda

135 107

3–12 mēneši

2 g/16 cm

4 stundas

155 131

2–3 gadi

10 g/100 cm

2 stundas

315 215

6–8 gadi

10–16 g/100–160 cm

g/10 cm

2 stundas

299 110

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Pētījumos dzīvniekiem toksicitāte, kas konstatēta pēc lielu vai nu lidokaīna, vai prilokaīna devu

lietošanas monoterapijas veidā vai kombinācijā, bija ietekme uz centrālo nervu un kardiovaskulāro

sistēmu. Kad lidokaīnu un prilokaīnu kombinēja, novēroja tikai papildinošu iedarbību bez sinerģisma

vai negaidītas toksicitātes pazīmēm. Abām aktīvajām vielām pierādīta zema perorālā akūtā toksicitāte,

nodrošinot labu drošuma robežu nejaušas EMLA norīšanas gadījumā. Pētījumos par toksisku ietekmi

uz vairošanos, embriotoksiska un fetotoksiska lidokaīna iedarbība tika atklāta, lietojot 25 mg/kg s.c.

trušiem, bet prilokaīnam – sākot ar 100 mg/kg i.m. devām žurkām. Devās, kas ir mazākas par mātītei

toksisko spektru žurkām, lidokaīns neietekmē mazuļu postnatālo attīstību. Žurku tēviņiem un mātītēm

nav novēroti lidokaīna vai prilokaīna izraisīti auglības traucējumi. Lidokaīns šķērso placentas barjeru

vienkāršas difūzijas veidā. Embriofetālās devas attiecība pret koncentrāciju mātītes serumā ir 0,4 pret

1,3.

Nevienam vietējās anestēzijas līdzeklim nav konstatēta genotoksiska iedarbība ne in vitro, ne in vivo

genotoksicitātes testos. Ne ar lidokaīnu, ne prilokaīnu – monoterapijā vai kombinācijā – nav veikti

vēža pētījumi, šo aktīvo vielu lietošanas indikāciju un terapeitiskās lietošanas ilguma dēļ..

Lidokaīna metabolītam 2,6-dimetilanilīnam un prilokaīna metabolītam σ-toluidīnam atklātas

genotoksiskas iedarbības pazīmes. Šiem metabolītiem atklāta kancerogēna iedarbība preklīniskos

toksikoloģijas pētījumos, kuros vērtēta ilgstoša iedarbība. Riska vērtējumos, kuros salīdzināta

aprēķinātā maksimālā kopējā iedarbība cilvēkam, palaikam lietojot lidokaīnu un prilokaīnu, ar kopējo

iedarbību preklīniskos pētījumos, liecina par plašām drošuma robežām klīniskas lietošanas gadījumā.

Vietējas panesamības pētījumi, kuros izmantots 1:1 (tilp./tilp.) lidokaīna un prilokaīna maisījums

emulsijas, krēma vai gela veidā, liecina, ka šīm zāļu formām uz veselas un bojātas ādas, kā arī

gļotādām ir laba panesamība.

Izteiktu kairinājuma reakciju pētījumā dzīvniekiem novēroja pēc vienas 50 mg/g lidokaīna +

prilokaīna 1:1 (tilp./tilp.) emulsijas lietošanas reizes acī. Vietējās anestēzijas līdzekļa koncentrācija ir

tāda pati un zāļu forma ir līdzīga EMLA. Šo reakciju acī varētu būt izraisījis emulsijas zāļu formas

augstais pH (aptuveni 9), taču daļēji tas varētu būt arī pašu vietējās anestēzijas līdzekļu kairinošās

iedarbības rezultāts.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

SASKAŅOTS ZVA 16-08-2018

6.1.

Palīgvielu saraksts

Karbomērs,

makrogola-glicerīna hidroksistearāts,

nātrija hidroksīds,

attīrīts ūdens.

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Nesasaldēt.

Uzglabāt cieši noslēgtā tūbiņā.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Alumīnija tūbiņa ar membrānu, kuras iekšējā virsma pārklāta ar epoksīdsveķu laku, un ar skrūvējamu

polipropilēna vāciņu ar pārduršanas ierīci.

1 tūbiņa pa 5 g krēma

1 tūbiņa pa 5 g krēma + 2 pārsēji

1 tūbiņa pa 5 g krēma + 3 pārsēji

3 tūbiņas pa 5 g krēma + 8 pārsēji

5 tūbiņas pa 5 g krēma

5 tūbiņas pa 5 g krēma + 10 pārsēji

5 tūbiņas pa 5 g krēma + 12 pārsēji

10 tūbiņas pa 5 g krēma + 25 pārsēji

25 tūbiņas pa 5 g krēma

25 tūbiņas pa 5 g krēma + 50 pārsēji

1 tūbiņa pa 30 g krēma

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Pirms rīkošanās ar zālēm vai to ievadīšanas ievērojamā piesardzība

Cilvēkiem, kas bieži uzklāj vai noņem krēmu, jānodrošina, lai nenotiktu papildus kontakts ar zālēm,

kas varētu radīt paaugstināta kairinājuma rašanos.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Īrija

SASKAŅOTS ZVA 16-08-2018

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

00-0823

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2000. gada 6. septembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 2. februāris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2018. gada februāris

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju