Valsts: Dānija
Valoda: dāņu
Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Lisdexamfetamindimesilat
Orifarm A/S
N06BA12
Lisdexamfetamindimesilat
60 mg
kapsler, hårde
2017-02-21
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ELVANSE 20 MG KAPSLER, HÅRDE ELVANSE 30 MG KAPSLER, HÅRDE ELVANSE 40 MG KAPSLER, HÅRDE ELVANSE 50 MG KAPSLER, HÅRDE ELVANSE 60 MG KAPSLER, HÅRDE ELVANSE 70 MG KAPSLER, HÅRDE lisdexamfetamindimesylat VIGTIGE TING DU SKAL VIDE OM DIN MEDICIN LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. INDLÆGSSEDLEN ER OPDELT I PUNKTER: • Punkt. 1 til 6 er for forældre og omsorgspersoner (nogle gange kaldet ”dine værger”). • Det sidste punkt er et specielt punkt, som et barn eller en teenager kan læse. Alle punkterne er dog skrevet, som om barnet eller den teenager, som tager medicinen, læser dem. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. PUNKTERNE ER: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Elvanse 3. Sådan skal du tage Elvanse 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 7. Oplysninger til børn og unge 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING Elvanse indeholder det aktive stof lisdexamfetamindimesylat, som hjælper på din hjerneaktivitet. Den kan forbedre din opmærksomhed, hjælpe på din koncentration og gøre dig mindre impulsiv. Elvanse er langtidsvirkende medicin, som virker gradvist over en 13-timers periode. ANVENDELSE Elvanse er en behandling for ”Attention Deficit Hyperactivity Disorder” (ADHD). Den bruges: • til børn og teenagere i alderen fra 6 til 18 år, som tidligere har fået behandling med methylphenidat, der i utilstr Izlasiet visu dokumentu
1. MAJ 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR ELVANSE, HÅRDE KAPSLER (ORIFARM A/S) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 0. D.SP.NR. 28168 1. LÆGEMIDLETS NAVN Elvanse 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg Hver kapsel indeholder 20 mg lisdexamfetamindimesylat, svarende til 5,9 mg dexamfetamin. 30 mg Hver kapsel indeholder 30 mg lisdexamfetamindimesylat, svarende til 8,9 mg dexamfetamin. 40 mg Hver kapsel indeholder 40 mg lisdexamfetamindimesylat, svarende til 11,9 mg dexamfetamin. 50 mg Hver kapsel indeholder 50 mg lisdexamfetamindimesylat, svarende til 14,8 mg dexamfetamin. 60 mg Hver kapsel indeholder 60 mg lisdexamfetamindimesylat, svarende til 17,8 mg dexamfetamin. 70 mg Hver kapsel indeholder 70 mg lisdexamfetamindimesylat, svarende til 20,8 mg dexamfetamin. _58954_spc.docx_ _Side 1 af 20_ Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler (Orifarm A/S) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Elvanse er indiceret som en del af et omfattende behandlingsprogram for attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD) til børn i alderen 6 år og derover, når responset til tidligere behandling med methylphenidat anses for at være klinisk utilstrækkeligt. Behandlingen skal foretages under overvågning af en specialist i adfærdssygdomme hos børn og/eller unge. Diagnosen skal foretages i henhold til DSM-kriterier eller retningslinjerne i ICD og bør baseres på en fuldstændig anamnese og evaluering af patienten. En diagnose kan ikke udelukkende baseres på tilstedeværelse af et eller flere symptomer. Syndromets specifikke ætiologi er ukendt, og kan ikke diagnosticeres på baggrund af en enkelt diagnostisk test. En tilstrækkelig diagnose kræver brug af medicinske og specialiserede psykologiske, pædagogiske og sociale ressourcer. Et omfattende behandlingsprogram Izlasiet visu dokumentu