Elmetacin Spray 8 mg/ml uz ādas izsmidzināms aerosols, šķīdums

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

20-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

11-01-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Indometacīns
Pieejams no:
STADA-Nizhpharm-Baltija UAB, Lithuania
ATĶ kods:
M02AA23
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Indometacinum
Deva:
8 mg/ml
Zāļu forma:
Uz ādas lietojams aerosols, šķīdums
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Mobilat Produktions GmbH, Germany; Stada Arzneimittel AG, Germany
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
00-1224

SASKAŅOTS ZVA 20-06-2019

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Elmetacin Spray 8 mg/ml uz ādas izsmidzināms aerosols, šķīdums

Indometacinum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums

teicis(-kusi).

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 3 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Elmetacin Spray un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Elmetacin Spray lietošanas

Kā lietot Elmetacin Spray

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Elmetacin Spray

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Elmetacin Spray un kādam nolūkam to lieto

Elmetacin Spray aktīvā viela ir indometacīns, kas samazina iekaisumu un sāpes. Indometacīns pieder

nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) grupai.

Elmetacin Spray lieto atbalstošai un simptomātiskai sāpju ārstēšanai, piemēram:

akūtai ekstremitāšu (kāju un roku) sastiepuma un kontūziju ārstēšanai, kam pamatā ir trula

trauma (piemēram, traumas, kas iegūtas sportojot);

iekaisīgu mīksto audu reimatisku slimību, piemēram, tendinīta, tenosinovīta (cīpslu un cīpslu

maksts iekaisums), ārstēšanai.

Ja pēc 3 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Elmetacin Spray lietošanas

Nelietojiet Elmetacin Spray šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret indometacīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums jebkad agrāk ir bijušas astmas lēkmes, ādas reakcijas, nātrene, siena drudzis vai iesnas

pēc citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) (zāles, ko lieto, lai samazinātu sāpes un

iekaisumu), piemēram, acetilsalicilskābes (piemēram, aspirīna) lietošanas;

uz vaļējām brūcēm, iekaisušas vai inficētas ādas, ekzēmas un gļotādām, un acīs;

pēdējā grūtniecības trimestra laikā;

bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Elmetacin Spray lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Piesardzības nolūkā Elmetacin Spray nedrīkst lietot pacienti ar kuņģa vai zarnu čūlu, ja vien to nav

nepārprotami nozīmējis ārsts.

Elmetacin Spray lietošanas laikā pacientiem ar zemāk minētajiem traucējumiem ir lielāks astmas

lēkmju (tā sauktā pretsāpju līdzekļu nepanesamība/pretsāpju līdzekļu izraisīta astma), lokalizētu ādas

un gļotādu pietūkuma (angioneirotiskā tūska), kā arī nātrenes attīstības risks salīdzinājumā ar citiem

pacientiem:

00-1224/IA/016/G

SASKAŅOTS ZVA 20-06-2019

astma;

siena drudzis;

deguna polipi (deguna gļotādas pietūkums);

hroniska obstruktīva elpceļu slimība vai hroniskas elpceļu infekcijas (it īpaši, ja tās pavada

siena drudzim līdzīgi simptomi);

paaugstināta jutība pret NPL (zāles, ko lieto, lai samazinātu sāpes un iekaisumu).

Šie pacienti Elmetacin Spray drīkst lietot tikai ievērojot piesardzību un tikai ārsta uzraudzībā. Šie paši

piesardzības pasākumi attiecas uz pacientiem, kuriem ir novērotas paaugstinātas jutības (alerģiskas)

reakcijas (piemēram, ādas reakcijas, nieze vai nātrene) pret citām vielām.

Lietojot Elmetacin Spray uz plašiem ādas apvidiem, nevar izslēgt sistēmiskus efektus (paaugstinātas

jutības reakcijas, bronhiālo astmu, nieru bojājumus).

Ja zāļu lietošanas laikā parādās izsitumi, ārstēšanās nekavējoties jāpārtrauc.

Bērni

Elmetacin Spray nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, jo trūkst

pieredzes par lietošanu šajā vecuma grupā.

Jānodrošina, lai bērns ar rokām nepieskartos ar šīm zālēm apsmidzinātajiem apvidiem.

Citas zāles un Elmetacin Spray

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu

lietot.

Līdz šim nav zināma mijiedarbība ar Elmetacin Spray, lietojot kā norādīts. Tomēr, Jums jāpastāsta

ārstējošajam ārstam par visām zālēm, kuras Jūs lietojat pašlaik vai arī esat lietojuši nesen.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība

vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Pirmo sešu grūtniecības mēnešu laikā Elmetacin Spray Jūs drīkstat lietot tikai konsultējoties ar

ārstējošo ārstu. Nelietojiet Elmetacin Spray pēdējā grūtniecības trimestra laikā, jo šajā gadījumā

palielinās komplikāciju risks mātei un bērnam.

Zīdīšanas periods

Neliels daudzums indometacīna (Elmetacin Spray aktīvā viela) izdalās mātes pienā. Ja Jūs barojat

bērnu ar krūti, Jums jāizvairās (ja vien iespējams) lietot Elmetacin Spray uz plašiem ādas apvidiem

un/vai ilgstoši. Lai izvairītos no tiešas Elmetacin Spray saskares ar jaundzimušo, Elmetacin Spray

zīdīšanas periodā nedrīkst izsmidzināt uz krūtīm.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Īslaicīgas vai vienreizējas Elmetacin Spray lietošanas gadījumā nav nepieciešami īpaši piesardzības

pasākumi.

3.

Kā lietot Elmetacin Spray

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā Jūsu ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja vien ārsts nav nozīmējis savādāk, parastās devas ir sekojošas:

Elmetacin Spray lieto 3 – 5 reizes dienā. Atkarībā no sāpju skartā apvidus lieluma, Jums var būt

nepieciešami 0,5 – 1,5 ml Elmetacin Spray (4 – 13 izsmidzinājumi, kas atbilst 4 – 12 mg

indometacīna).

00-1224/IA/016/G

SASKAŅOTS ZVA 20-06-2019

Izsmidziniet šķīdumu tā, lai tas noklātu skarto apvidu. Kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 7,5 ml

Elmetacin Spray, kas atbilst 60 mg indometacīna vai arī apmēram 60 izsmidzinājumiem.

Lietošanas veids

Tikai lietošanai uz ādas. Nedrīkst norīt.

Nepieskaroties izsmidziniet šķīdumu tieši uz skartās ķermeņa daļas. Nav nepieciešams šīs zāles pēc

tam ierīvēt.

Pirms apsēja uzlikšanas jāļauj dažas minūtes nožūt izsmidzinātajam Elmetacin Spray.

Pēc tam Jūs nedrīkstat izmantot biezu pārsēju, lai pārsietu skarto vietu.

Šķīdums tiek izsmidzināts mehāniski bez nesējgāzes (neietekmē apkārtējo vidi). Izsmidzināšanu var

veikt jebkurā pozīcijā – vai nu virzienā uz augšu vai leju (skatīt zīmējumu zemāk.

Pirms Elmetacin Spray lietošanas pirmo reizi vai arī lietojot to pēc ilgstošas šo zāļu nelietošanas,

nospiediet izsmidzinātāju vairākas reizes. Izsmidzinātājs ir gatavs lietošanai.

Terapijas ilgums

Parasti pietiekams ir 1 – 2 nedēļu ilgs ārstēšanās periods. Nav pierādīta Elmetacin Spray terapeitiskā

efektivitāte ilgākā laikā periodā. Traumu, kas iegūtas sportojot vai negadījumā, terapijas ilgums

nedrīkst būt ilgāks par 7 dienām.

Ja Jums šķiet, ka Elmetacin Spray iedarbība ir par stipru vai vāju, lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai

farmaceitu.

Ja Jūs esat lietojis Elmetacin Spray vairāk nekā noteikts

Ja, lietojot uz ādas, ir pārsniegta ieteicamā deva, izsmidzinātā šķīduma daudzumu uz ādas var

samazināt nomazgājot to ar ūdeni. Pārmērīgs lietotā šķīduma daudzums var uzsūkties drēbēs.

Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja Jūs esat lietojuši vairāk Elmetacin Spray kā noteikts vai arī Jūs nejauši to

esat norijuši. Atkarībā no simptomu izpausmēm un to smaguma pakāpei, viņš/viņa nepieciešamības

gadījumā izlems kādi pasākumi jāveic.

Ja Jūs esat aizmirsis lietot Elmetacin Spray

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nevēlamo blakusparādību izvērtēšanai izmantota sekojoša sastopamības biežuma klasifikācija:

00-1224/IA/016/G

SASKAŅOTS ZVA 20-06-2019

Ļoti bieži

var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10

Bieži

var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 10

Retāk

var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 100

Reti

var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 1000

Ļoti reti

var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 10000

Nav zināmi

sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem

Imūnās sistēmas traucējumi

Retāk: paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Reti: elpceļu kairinājums pēc šķīduma ieelpošanas.

Ļoti reti: elpceļu sašaurināšanās predisponētiem pacientiem (bronhospazmas).

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži: ādas reakcijas, piemēram, apsārtums, nieze, dedzinoša sajūta, izsitumi uz ādas ar vai bez

nātrenes vai pustulām (strutainas čulgas).

Retāk: lokālas alerģiskas reakcijas (kontaktdermatīts).

Ļoti reti: psoriāzes paasinājums, lietojot indometacīnu uz ādas.

Lietojot Elmetacin Spray uz plašiem ādas apvidiem un ilgstoši, iespējamas retākas blakusparādības,

kas ietekmē specifisku orgānu darbību vai visu organismu kopumā (piemēram, kuņģa – zarnu trakta

darbības traucējumi, galvassāpes, reibonis). Dažos gadījumos šādas blakusparādības novērojamas arī

pēc sistēmiskas indometacīnu saturošu zāļu (piemēram, tablešu vai supozitoriju) lietošanas.

Pasākumi, kas jāveic pārdozēšanas gadījumā

Ja Jums attīstās blakusparādības, Jums jāpārtrauc Elmetacin Spray lietošana un jāpastāsta par to

ārstam. Ja attīstās paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas, ārstēšanās ir jāpārtrauc un Elmetacin

Spray nedrīkst lietot atkārtoti.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Elmetacin Spray

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šķīdums satur alkoholu – tāpēc tas ir viegli uzliesmojošs.

Nelietot šīs zāles

pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona

kastītes pēc

„EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas

Uzglabāšanas laiks pēc pirmās lietošanas reizes: 12 mēneši.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

00-1224/IA/016/G

SASKAŅOTS ZVA 20-06-2019

Ko Elmetacin Spray satur

Aktīvā viela ir indometacīns.

1 ml (0,8 g) šķīduma satur 8 mg indometacīna.

Citas sastāvdaļas ir izopropilmiristāts un izopropilspirts.

Elmetacin Spray ārējais izskats un iepakojums

Dzidrs, dzeltenīgi – zaļš šķīdums.

Baltas polietilēna (ABPE) pudelītes ar izsmidzinātāju.

Elmetacin Spray ir pieejams pudelītēs pa 50 ml vai 100 ml uz ādas izsmidzināma aerosola, šķīduma.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

UAB „STADA-Nizhpharm-Baltija“, Goštauto 40A, LT-03163 Vilnius, Lietuva

Ražotājs

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Vācija

Mobilat Produktions GmbH, Luitpoldstraße 1, 85276 Pfaffenhofen, Vācija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019.gada maijā.

00-1224/IA/016/G

SASKAŅOTS ZVA 11-01-2018

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Elmetacin Spray 8 mg/ml uz ādas izsmidzināms aerosols, šķīdums

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml (0,8 g) šķīduma satur 8 mg indometacīna (Indometacinum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Uz ādas izsmidzināms aerosols, šķīdums.

Dzidrs, dzeltenīgi – zaļš šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Atbalstošai un simptomātiskai sāpju ārstēšanai, piemēram:

akūtai ekstremitāšu sastiepuma un kontūziju ārstēšanai, kam pamatā ir trula trauma

(piemēram, traumas, kas iegūtas sportojot);

iekaisīgu mīksto audu reimatisku slimību, piemēram, tendinīta, tenosinovīta, ārstēšanai.

Pacientiem jāiesaka konsultēties ar savu ārstu, ja simptomi, lietojot šīs zāles, ilgst ilgāk kā 3 dienas.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Elmetacin Spray lieto 3 – 5 reizes dienā. Atkarībā no sāpju skartā apvidus lieluma, nepieciešami 0,5 –

1,5 ml Elmetacin Spray (4 – 13 izsmidzinājumi, kas atbilst 4 – 12 mg indometacīna). Kopējā dienas

deva nedrīkst pārsniegt 7,5 ml Elmetacin Spray, kas atbilst 60 mg indometacīna.

Lietošanas veids

Tikai lietošanai uz ādas.

Nedrīkst norīt.

Elmetacin Spray izsmidzina uz skartajām ķermeņa vietām, tādejādi aptverot sāpīgo vietu. Pirms uzlikt

pārsēju, jāļauj Elmetacin Spray dažas minūtes nožūt uz ādas. Okluzīvu pārsēju lietošana nav

ieteicama.

Parasti pietiekams ir 1 – 2 nedēļu ilgs ārstēšanās periods. Nav pierādīta Elmetacin Spray terapeitiskā

efektivitāte ilgākā laikā periodā. Traumu, kas iegūtas sportojot vai negadījumā, terapijas ilgums

nedrīkst būt ilgāks par 7 dienām.

4.3.

Kontrindikācijas

Elmetacin Spray nedrīkst lietot:

pacienti ar paaugstinātu jutību pret pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā

uzskaitītajām palīgvielām;

SASKAŅOTS ZVA 11-01-2018

pacienti ar paaugstinātu jutību pret citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), kas

izpaudās kā astmas lēkmes, nātrene vai rinīts;

uz vaļējām brūcēm, iekaisušas vai inficētas ādas, ekzēmas un gļotādām, un acīs;

pēdējā grūtniecības trimestra laikā (skatīt 4.6. apakšpunktu).

Elmetacin Spray nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, jo trūkst

pieredzes par lietošanu šajā vecuma grupā.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pacienti ar kuņģa vai zarnu čūlu Elmetacin Spray drīkst lietot tikai pēc rūpīgas iespējamā

riska/ieguvuma attiecības izvērtēšanas.

Elmetacin Spray lietošanas laikā pacientiem ar zemāk minētajiem traucējumiem ir lielāks astmas

lēkmju (tā sauktā pretsāpju līdzekļu nepanesamība/pretsāpju līdzekļu izraisīta astma), lokalizētu ādas

un gļotādu pietūkuma (angioedēma), kā arī nātrenes attīstības risks salīdzinājumā ar citiem

pacientiem:

astma;

siena drudzis;

deguna polipi;

hroniska obstruktīva elpceļu slimība vai hroniskas elpceļu infekcijas (it īpaši, ja tās pavada

siena drudzim līdzīgi simptomi);

paaugstināta jutība pret pretreimatiskajiem pretsāpju līdzekļiem, kas pieder NPL grupai.

Šiem pacientiem Elmetacin Spray drīkst lietot tikai ievērojot piesardzību un nodrošinot medicīnisko

uzraudzību. Šie paši piesardzības pasākumi attiecas uz pacientiem, kuriem ir novērotas paaugstinātas

jutības (alerģiskas) reakcijas (piemēram, ādas reakcijas, nieze vai nātrene) pret citām vielām.

Lietojot Elmetacin Spray uz plašiem ādas apvidiem, nevar izslēgt sistēmiskus efektus (paaugstinātas

jutības reakcijas, bronhiālo astmu, nieru bojājumus).

Ja zāļu lietošanas laikā parādās izsitumi, ārstēšanās nekavējoties jāpārtrauc.

Jānodrošina, lai bērns ar rokām nepieskartos ar šīm zālēm apsmidzinātajiem apvidiem.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Līdz šim nav zināma mijiedarbība ar Elmetacin Spray, lietojot kā norādīts. Tomēr, ārstējošajam

ārstam jābūt informētam par visām zālēm, kuras tiek lietotas pašlaik vai arī ir lietotas nesen.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Pieredze par Elmetacin Spray lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežota. Pētījumi ar dzīvniekiem

liecina par reproduktīvo toksicitāti, lietojot sistēmiski (skatīt 5.3. apakšpunktu). Iespējamais risks

cilvēkiem nav zināms.

Šā iemesla dēļ, pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī Elmetacin Spray drīkst lietot tikai pēc rūpīgas

iespējamā riska/ieguvuma attiecības izvērtēšanas. Ja Elmetacin Spray lietošana ir nepārprotami

nepieciešama, to jālieto tikai uz nelieliem ādas apvidiem un pēc iespējas īsāku laika periodu.

Indometacīna lietošana ir kontrindicēta pēdējā grūtniecības trimestra laikā. Indometacīna darbības

mehānisma

rezultātā

iespējama

tokolīze,

grūtniecības

dzemdību

ilguma

pagarināšanās,

kardiopulmonāra toksicitāte (priekšlaicīga ductus arteriosus

slēgšanās, plaušu hipertensija) un

toksiska ietekme uz nierēm (oligūrija, oligohidramnijs) jaundzimušajam, pastiprināta asiņošana gan

mātei, gan jaundzimušajam, palielināts tūskas attīstības risks mātei.

Barošana ar krūti

SASKAŅOTS ZVA 11-01-2018

Neliels daudzums indometacīna izdalās mātes pienā. Tāpēc, mātēm, kuras baro bērnu ar krūti,

jāizvairās lietot uz plašiem ādas apvidiem un/vai ilgstoši. Lai izvairītos no tiešas Elmetacin Spray

saskares ar jaundzimušo, šīs zāles zīdīšanas periodā nedrīkst izsmidzināt uz krūtīm.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Īslaicīgas vai vienreizējas Elmetacin Spray lietošanas gadījumā nav nepieciešami īpaši piesardzības

pasākumi.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums definēts sekojoši: ļoti bieži (

1/10), bieži (

1/100

līdz <1/10), retāk (

1/1 000 līdz <1/100), reti (

1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav

zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi

Retāk: paaugstinātas jutības reakcijas.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Reti: elpceļu kairinājums pēc šķīduma ieelpošanas.

Ļoti

reti:

elpceļu

sašaurināšanās

predisponētiem

pacientiem

(bronhospazmas)

(skatīt

4.3.

apakšpunktu).

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži: ādas reakcijas, piemēram, apsārtums, nieze, dedzinoša sajūta, izsitumi uz ādas ar vai bez

nātrenes vai pustulām.

Retāk: lokālas alerģiskas reakcijas (kontaktdermatīts).

Ļoti reti: psoriāzes paasinājums, lietojot indometacīnu uz ādas.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Lietojot Elmetacin Spray uz plašiem ādas apvidiem un ilgstoši, iespējamas retākas blakusparādības,

kas ietekmē specifisku orgānu darbību vai visu organismu kopumā (piemēram, kuņģa – zarnu trakta

darbības traucējumi, galvassāpes, reibonis). Dažos gadījumos šādas blakusparādības novērojamas arī

pēc sistēmiskas indometacīnu saturošu zāļu lietošanas.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Ja, lietojot uz ādas, ir pārsniegta ieteicamā deva, izsmidzinātā šķīduma daudzumu uz ādas var

samazināt nomazgājot to ar ūdeni.

Ja ir lietots ļoti liels daudzums zāļu vai arī Elmetacin Spray ir nejauši norīts, jāpiemēro simptomātiska

terapija. Nav zināms specifisks antidots.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Nesteroīdi pretiekaisuma zāļu preparāti ārīgai lietošanai.

ATĶ kods: M02AA23

SASKAŅOTS ZVA 11-01-2018

Darbības mehānisms

Indometacīns ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis. Standarta iekaisuma modeļos ar dzīvniekiem ir

pierādīta tā efektivitāte prostaglandīnu sintēzes nomākšanā. Cilvēkiem indometacīns samazina

iekaisuma izraisītās sāpes, pietūkumu un drudzi. Turklāt, indometacīns atgriezeniski nomāc ADF un

kolagēnu inducētu trombocītu agregāciju.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Iekšķīgas lietošanas gadījumā indometacīns daļēji uzsūcas kuņģī. Pēc tam tas pilnībā uzsūcas tievajās

zarnās.

Lietojot uz ādas, iespējams, ka indometacīns uzsūcas ādas slāņos, no kurienes tas lēnām tiek atbrīvots

kopējā sistēmā. Lietojot indometacīnu zem pārsējiem, zemādas uzsūkšanās ātrums (biopieejamība) ir

apmēram 20 %, kas aprēķināts salīdzinot iekšķīgas/ārīgas lietošanas pētījumus.

Eliminācija

Pēc metabolisma aknās (hidroksilācijas, karboksilācijas rezultātā), farmakoloģiski neaktīvie metabolīti

pilnībā izdalās galvenokārt caur nierēm (60 %) un arī ar žulti. Vidējais eliminācijas pusperiods ir 2

stundas. Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir apmēram 90 – 93 %.

Novērotās terapeitiskās aktivitātes pamatā galvenokārt ir terapeitiski nozīmīga šo zāļu koncentrācija

apsmidzinātās vietas zemādā. Tāpēc, izplatība uz mērķa vietu var būt mainīga atkarībā no slimības

smaguma pakāpes un veida, kā arī lietošanas vietas/vēlamās mērķa vietas.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Lietojot indometacīnu sistēmiski pētījumos ar dzīvniekiem, hroniskā toksicitāte galvenokārt izpaudās

kā kuņģa – zarnu trakta bojājumi un čūlas, palielināta nosliece uz asiņošanu un aknu/nieru bojājumi.

Pētījumos ar dzīvniekiem līdzīgas blakusparādībās novērotas arī lietojot uz ādas.

In vitro un in vivo mutagenitātes pētījumi neliecina par mutagēnu indometacīna iedarbību. Ilgstošos

pētījumos ar žurkām un pelēm, lietojot indometacīnu sistēmiski, netika novērots kancerogēns

potenciāls.

Indometacīna embriotoksiskais potenciāls, lietojot sistēmiski, tika pētīts trīs dzīvnieku sugām

(žurkām, pelēm un trušiem). Lietojot mātītēm toksiskas devas, novēroja augļa bojāeju un augšanas

aizkavēšanos. Netika novērotas anomālijas. Sistēmiskas indometacīna lietošanas gadījumā pagarinājās

grūtniecības un dzemdību ilgums. Netika novērota negatīva ietekme uz auglību.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Izopropilmiristāts

Izopropilspirts

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas

SASKAŅOTS ZVA 11-01-2018

Uzglabāšanas laiks pēc pirmās lietošanas reizes: 12 mēneši.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Šķīdums satur alkoholu – tāpēc tas ir viegli uzliesmojošs.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Baltas polietilēna (ABPE) pudelītes ar izsmidzinātāju.

Elmetacin Spray ir pieejams pudelītēs pa 50 ml vai 100 ml uz ādas izsmidzināma aerosola, šķīduma.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

UAB „STADA-Nizhpharm-Baltija“, Goštauto 40A, LT-03163 Vilnius, Lietuva

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

00-1224

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2000.gada 20.decembris.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011.gada 3.maijs.

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2017.gada decembris.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju