Elistrel 1500 mikrogrami tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

23-05-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

19-01-2017

Aktīvā sastāvdaļa:
Levonorgestrels
Pieejams no:
Orivas UAB, Lithuania
ATĶ kods:
G03AD01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Levonorgestrelum
Deva:
1500 μg
Zāļu forma:
Tablete
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Laboratorios Leon Farma SA, Spain
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
14-0040

SASKAŅOTS ZVA 23-05-2019

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Elistrel 1500 mikrogrami tabletes

Levonorgestrelum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Elistrel un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Elistrel lietošanas

Kā lietot Elistrel

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Elistrel

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Elistrel un kādam nolūkam tās lieto

Elistrel

ir „avārijas” pretapaugļošanās līdzeklis, ko var lietot 72 stundu laikā (3 dienas) pēc

neaizsargāta dzimumakta vai, kad Jūsu parastā kontracepcijas metode izrādījusies neveiksmīga.

Tas attiecas uz šādiem gadījumiem:

Ja dzimumakta laikā neizmantojāt nevienu kontracepcijas metodi.

Ja kontracepcijas metodi lietojāt nepareizi, piemēram, prezervatīvs bija caurs, noslīdēja vai tika

lietots nepareizi; ja vaginālie pesāriji vai vaginālā diafragma mainīja novietojumu, pārplīsa, bija

bojāti vai izņemti pirms laika, ja bija neizdevies dzimumakta pārtraukšanas coitus interruptus

gadījums (t.i., kad sperma izšļācas vagīnā vai uz ārējiem dzimumorgāniem).

Elistrel satur sintētisku hormoniem līdzīgu aktīvo vielu, ko sauc par levonorgestrelu.

Tas

novērš aptuveni 84% paredzēto grūtniecību, ja to lieto 72 stundu laikā pēc neaizsargātā

dzimumakta. Tas nenovērsīs grūtniecības iestāšanos visos gadījumos un ir efektīvāks tad, ja to lieto

pēc iespējas ātrāk pēc neaizsargātā dzimumakta. Tāpēc labāk to lietot 12 stundu laikā, nevis atlikt līdz

trešajai dienai.

Uzskata, ka Elistrel darbojas šādi:

neļauj Jūsu olnīcām izdalīt olšūnas;

kavē spermatozoīdiem apaugļot jebkuru olšūnu, kad tā jau varbūt ir atbrīvojusies;

aptur apaugļotās olšūnas piestiprināšanos dzemdes sieniņai.

Elistrel var tikai novērst grūtniecības iestāšanos, ja Jūs to lietojiet 72 stundu laikā pēc neaizsargāta

dzimumakta. Tas nedarbojas, ja grūtniecība Jums jau ir iestājusies. Ja pēc Elistrel lietošanas Jums ir

bijis vēl kāds neaizsargāts dzimumakts (arī, ja tas ir bijis viena un tā pašā menstruālā cikla laikā),

tabletei var nebūt pretapaugļošanās iedarbība un atkal pastāv grūtniecības risks.

Šī tablete ir domāta tikai kā „avārijas” pretapaugļošanās metode, un nav domāta regulārai

kontracepcijai, jo tā ir mazāk efektīva nekā regulāri lietojamās pretapaugļošanās tabletes.

Elistrel lietošanai nav indicēts pirms pirmās menstruācijas (menarche).

SASKAŅOTS ZVA 23-05-2019

2.

Kas Jums jāzina pirms Elistrel lietošanas

Nelietojiet Elistrel šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret levonorgestrelu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja kaut kas no tālāk minētā attiecas uz Jums, izstāstiet to ārstam pirms Elistrel lietošanas, jo „avārijas”

pretapaugļošanās līdzeklis Jums var nebūt piemērots. Jūsu ārsts Jums var izrakstīt cita veida „avārijas”

pretapaugļošanās līdzekli.

Ja esat grūtniece vai domājat, ka grūtniecība jau ir iestājusies. Šīs zāles nedarbosies, ja Jūs

jau esat stāvoklī. Ja Jūs jau esat stāvoklī, Elistrel nevar pārtraukt grūtniecību, jo tās nav abortu

izraisošas zāles.

Jūs varat būt stāvoklī, ja:

mēnešreizes kavējas vairāk nekā 5 dienas, vai Jums ir bijusi neparasta asiņošana, kad vajadzētu

būt nākamajām mēnešreizēm;

Jums bija neaizsargāts dzimumakts vairāk nekā pirms 72 stundām un kopš pēdējām

mēnešreizēm.

Elistrel lietošana nav ieteicama, ja:

Jums ir tievo zarnu slimība (piemēram, Krona slimība), kas traucē zāļu uzsūkšanās procesu;

Jums ir smagi aknu darbības traucējumi;

Jums anamnēzē ir ārpusdzemdes grūtniecība (kad bērns attīstās kaut kur ārpus dzemdes);

Jums kādreiz ir bijusi slimība, ko sauc par salpingītu (olvadu iekaisums).

Iepriekš bijusi ārpusdzemdes grūtniecība vai olvadu iekaisums paaugstina nākamās ārpusdzemdes

grūtniecības risku.

Visām sievietēm, pēc neaizsargāta dzimumakta, avārijas kontracepcijas līdzekļi jālieto pēc iespējas

ātrāk. Ir daži pierādījumi, ka, palielinoties ķermeņa masai vai ķermeņa masas indeksam (ĶMI),

Elistrel ir mazāk efektīvs, taču šie dati ir ierobežoti un nepārliecinoši. Tādēļ Elistrel joprojām ir

ieteicams visām sievietēm neatkarīgi no viņu ķermeņa masas vai ĶMI.

Ja Jums ir bažas par jebkādām problēmām, kas saistītas ar avārijas kontracepcijas līdzekļu lietošanu,

ieteicams konsultēties ar veselības aprūpes speciālistu.

Ja Jūs uztraucaties par seksuāli transmisīvajām slimībām

Ja dzimumakta laikā Jūs nelietojāt prezervatīvu (vai tas saplīsa vai noslīdēja), ir iespējams, ka Jūs

varētu saslimt ar seksuāli transmisīvajām slimībām vai HIV vīrusu. Šīs zāles neaizsargās Jūs no

seksuāli transmisīvajām slimībām, to spēj tikai prezervatīvi. Ja Jūs tas uztrauc, vaicājiet padomu

savam ārstam, medicīnas māsai, ģimenes plānošanas centram vai farmaceitam.

Citas zāles un Elistrel

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā vai esat lietojusi, tai

skaitā par zālēm, ko var iegādāties bez receptes vai ārstniecības augu preparātiem.

Dažas zāles var kavēt pareizu Elistrel darbību, Elistrel var būt Jums mazāk piemērots, ja pēdējo 4

nedēļu laikā Jūs esat lietojusi jebkuras no turpmāk minētām zālēm. Ārsts var Jums parakstīt cita veida

(nehormonālu) avārijas kontracepciju, t.i., vara intrauterīnu ierīci (vara IUI). Ja tas nav risinājums

Jums vai Jūs nevarat griezties pie ārsta nekavējoties, Jums jālieto dubulta Elistrel deva.

barbiturāti

citas

zāles

epilepsijas

ārstēšanai

(piemēram,

primidons,

fenitoīns

karbamazepīns);

zāles tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, rifampicīns, rifabutīns);

zāles HIV ārstēšanai (ritonavīrs, efavirenzs);

SASKAŅOTS ZVA 23-05-2019

zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai (grizeofulvīns);

ārstniecības augu līdzekļi, kas satur divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum);

Vaicājiet ārstam vai farmaceitam, ja Jums nepieciešama sīkāka informācija par Jums pareizu devu.

Pēc tablešu lietošanas pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu informāciju par drošas

regulāras kontracepcijas veidu un lai izslēgtu grūtniecību. (Skatīt sīkāku informāciju arī 3. punktā “Kā

lietot Elistrel”).

Elistrel var ietekmēt arī to, cik labi darbosies citas zāles:

- zāles, ko sauc par ciklosporīniem (nomāc imūno sistēmu).

Cik bieži Jūs varat lietot Elistrel

Elistrel Jūs drīkstiet lietot tikai ārkārtas situācijās un nevis kā regulāru pretapaugļošanās metodi. Ja

Elistrel Jūs lietojat vairākas reizes viena menstruālā cikla laikā, tam būs mazāka uzticamība un tas var

izjaukt Jūsu menstruālā ciklu (periodu).

Elistrel nedarbojas tā kā regulārās pretapaugļošanās metodes. Jūsu ārsts, medicīnas māsa vai ģimenes

plānošanas klīnikā Jums var izstāstīt par ilgstoši lietojamām pretapaugļošanās līdzekļu metodēm, kas

efektīvāk Jūs pasargās no nevēlamas grūtniecības.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Ja Jums jau ir iestājusies grūtniecība, Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles. Ja Jums iestājas grūtniecība pat pēc

šo zāļu lietošanas, ir svarīgi doties pie ārsta. Nav nekādu pierādījumu, ka Elistrel kaitēs bērnam, kas

attīstās Jūsu dzemdē, ja Elistrel lietojāt kā norādīts. Tomēr Jūsu ārsts var vēlēties pārbaudīt, vai Jums

nav ārpusdzemdes grūtniecība (kad bērns attīstās kaut kur ārpus dzemdes). Tas īpaši svarīgi ir tad, ja

Jums pēc Elistrel lietošanas rodas stipras sāpes vēderā vai Jums iepriekš jau bijusi ārpusdzemdes

grūtniecība, ķirurģiska operācija olvados vai mazā iegurņa iekaisuma slimība.

Barošana ar krūti

Ļoti neliels šo zāļu aktīvās vielas daudzums var nonākt mātes pienā. Neuzskata, ka tas būtu kaitīgi

bērnam. Taču, ja Jūs tas uztrauc, Jūs varat lietot tableti uzreiz pēc bērna barošanas ar krūti un tad 6

stundas pēc Elistrel lietošanas atslaukt pienu ar krūts pumpi un to izliet ārā. Tādā veidā Jūs variet

samazināt aktīvās vielas daudzumu, ko mazulis saņem ar krūts pienu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz ticams, ka Elistrel ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Taču, ja Jūs

jūtaties nogurusi vai ir reibonis, nevadiet transportlīdzekli vai neapkalpojiet mehānismus.

Elistrel satur laktozi

Piena cukura (laktozes) nepanesības gadījumā ir jāņem vērā, ka katra Elistrel tablete satur 43,3 mg

laktozes. Ja Jūsu ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas,

konsultējieties ar savu ārstu.

3.

Kā lietot Elistrel

Lietojiet tableti pēc iespējas ātrāk, vēlams 12 stundu laikā, bet ne vēlāk kā 72 stundas (3 dienas)

pēc neaizsargātā dzimumakta. Nekavējieties ar tabletes lietošanu. Tablete vislabāk darbosies

tad, ja pēc neaizsargāta dzimumakta to lietosiet pēc iespējas ātrāk. Tā var pasargāt Jūs no

grūtniecības iestāšanās, ja lietosiet to 72 stundu laikā pēc neaizsargāta dzimumakta.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

SASKAŅOTS ZVA 23-05-2019

Lietojiet tableti pēc iespējas ātrāk, vēlams 12 stundu laikā, bet ne vēlāk kā 72 stundas (3

dienas) pēc neaizsargātā dzimumakta. Elistrel var lietot jebkurā Jūsu menstruāla cikla laikā,

pieņemot, ka Jūs neesat grūtniece, vai nedomājat, ka Jums varētu būt grūtniecība. Nekošļājiet,

bet norijiet tableti veselu, uzdzerot ūdeni. Nekavējieties ar tabletes lietošanu. Tablete vislabāk

darbosies tad, ja pēc neaizsargāta dzimumakta to lietosiet pēc iespējas ātrāk.

Ja Jūs lietojat kādu no zālēm, kas var kavēt Elistrel efektīvu darbību (skatīt punktu “Citas

zāles un Elistrel”) vai Jūs esat lietojusi kādu no šīm zālēm pēdējo 4 nedēļu laikā, Elistrel var

iedarboties Jums mazāk efektīvi. Ārsts var Jums parakstīt cita veida (nehormonālu) avārijas

kontracepciju, t.i., vara intrauterīnu ierīci (vara IUI). Ja tas nav risinājums Jums vai Jūs nevarat

griezties pie ārsta nekavējoties, Jūs varat lietot Elistrel dubultu devu (t.i., 2 tabletes vienlaicīgi

kopā).

Ja Jūs jau izmantojat regulāru kontracepcijas metodi, piemēram, kontracepcijas tabletes,

Jūs varat turpināt to lietošanu Jums ierastajā laikā.

Ja pēc Elistrel lietošanas Jums ir bijis vēl kāds neaizsargāts dzimumakts (arī, ja tas ir bijis tā paša

menstruālā cikla laikā), tabletei var nebūt pretapaugļošanās iedarbība un atkal pastāv grūtniecības

risks.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Elistrel lietošanai nav indicēts pirms pirmās menstruācijas (menarche).

Kā rīkoties, ja Jums ir vemšana

Ja Jums ir vemšana trīs stundu laikā pēc tabletes lietošanas, Jums jālieto vēl viena tablete.

Pēc Elistrel lietošanas

Ja pēc Elistrel lietošanas vēlaties dzimumattiecības un nelietojat pretapaugļošanās tabletes, līdz

nākamajām menstruācijām Jums jāizmanto prezervatīvs vai maksts uzmava kopā ar spermicīdu

līdzekli. Tas jādara tādēļ, ka Elistrel nedarbosies, ja pirms nākamajām mēnešreizēm Jums atkal būs

atkārtots neaizsargāts dzimumakts.

Lai pārliecinātos, ka Elistrel ir iedarbojies, aptuveni trīs nedēļas pēc Elistrel lietošanas ieteicams

pieteikties vizītē pie sava ārsta. Ja mēnešreizes Jums aizkavējas par vairāk nekā 5 dienām vai tās ir

neparasti vieglas vai neparasti smagas, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu. Ja Jums iestājas

grūtniecība pat pēc šo zāļu lietošanas, ir svarīgi doties pie ārsta.

Ārsts Jums dos padomu arī par ilgstoši lietojamām pretapaugļošanās metodēm, kas efektīvāk Jūs

pasargās no nevēlamas grūtniecības.

Ja Jūs turpināt regulāro hormonālo kontracepciju, piemēram, pretapaugļošanās tablešu lietošanu,

un Jums nav asiņošanas tablešu nelietošanas periodā, dodieties pie ārsta, lai pārliecinātos, ka neesat

stāvoklī.

Nākamās mēnešreizes pēc Elistrel lietošanas

Pēc Elistrel lietošanas parasti Jūsu mēnešreizes būs normālas un sāksies parastajā laikā; taču

dažreiz tās var būt dažas dienas agrāk vai vēlāk. Ja mēnešreizes Jums sākas vairāk nekā 5 dienas

vēlāk nekā paredzēts, tajā laikā notiek „neparasta” asiņošana vai ja Jūs domājiet, ka esat stāvoklī,

Jums jāizmanto grūtniecības tests.

Ja esat lietojis Elistrel vairāk nekā noteikts

Lai gan nav saņemti ziņojumi par nopietnu kaitīgu ietekmi, lietojot pārāk daudz tablešu vienā

reizē, Jums var būt slikta dūša, vemšana vai asiņošana no maksts. Jums jālūdz padoms

ārstam, farmaceitam, medicīnas māsai vai ģimenes plānošanas klīnikā, īpaši ja Jums bijusi vemšana, jo

tablešu darbība varētu nebūt pareiza.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

SASKAŅOTS ZVA 23-05-2019

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, Elistrel var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Iespējamās blakusparādības zemāk sarindotas pēc to sastopamības biežuma:

Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 cilvēku no 10):

Slikta dūša

Neregulāra asiņošana līdz nākamajām Jūsu mēnešreizēm

Sāpes vēdera lejasdaļā

Nogurums

Galvassāpes

Bieži (var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 10):

Vemšana. Ja Jums ir vemšana, izlasiet apakšpunktu „Kā rīkoties, ja Jums ir vemšana”.

Mēnešreizes Jums var būt citādas. Vairumam sieviešu būs normālas mēnešreizes paredzētajā

laikā, taču dažām mēnešreizes var būt agrāk vai vēlāk nekā parasti. Līdz nākamajām

menstruācijām Jums var būt arī neliela neregulāra asiņošana vai smērēšanās. Ja mēnešreizes Jums

aizkavējas par vairāk nekā 5 dienām vai tās ir neparasti vieglas vai neparasti smagas, Jums

nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu.

Pēc šo zāļu lietošanas Jums varētu būt jutīgas krūtis, caureja, reibonis.

Ļoti retas blakusparādības (var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 10000):

Izsitumi, nātrene, nieze, sejas pietūkums, sāpes iegurnī, sāpīgas menstruācijas.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Elistrel

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Elistrel pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “Derīgs

līdz”/“Exp”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Elistrel satur

Aktīvā viela ir levonorgestrels. Katra tablete satur 1500 mikrogramu levonorgestrela.

SASKAŅOTS ZVA 23-05-2019

Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, poloksamērs 188,

kroskarmelozes nātrija sāls, magnijas stearāts.

Elistrel ārējais izskats un iepakojums

Katrs iepakojums satur vienu pilnu ārstēšanas kursu, kas sastāv no vienas apaļas un baltas tabletes, kas

ir aptuveni 6 mm diametrā un vienā pusē marķēta ar „C” un otrā pusē ar „1”.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

UAB „Orivas“

J. Jasinskio g. 16B

LT- 01112 Vilnius

Lietuva

Ražotājs:

Laboratorios Leon Farma, S.A

Pol.Ind. Navatereja

C/ La Vallina s/n, 24008-Navatejera, Leon.

Spānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

ORIVAS SIA

Kuģu iela 24, LV-1048, Rīga

Tālr.: +371 67612401

Šīs zāles Eiropas ekonomiskās zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Nīderlandē:

Kruidvat nood-Anticonceptie Levonorgestrel 1,5 mg tablet

Beļģijā:

Levonorgestrel Laboratorios leon Farma 1,5 mg tablet/comprimé/Tablette

Bulgārijā:

Secondelle 1500 micrograms tabletten

Čehijā:

Nopregyl 1,5 mg tablety

Igaunijā:

Elistrel

Spānijā:

Moonbell 1500 microgramos compromido EFG

Francijā:

Levonorgestrel Leon Farma, 5 mg comprimé

Īrijā:

Tyedra 1500 micrograms tablet

Lietuvā:

Elistrel 1500 mikrogramų tabletės

Latvijā:

Elistrel 1500 mikrogrami tabletes

Slovākijā:

Apreg 1,5 mg tablety

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2019

SASKAŅOTS ZVA 19-01-2017

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Elistrel 1500 mikrogrami tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur 1500 mikrogramu levonorgestrela (levonorgestrelum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra tablete satur 43,3 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete.

Elistrel ir apaļa un balta tablete, kas ir aptuveni 6 mm diametrā un vienā pusē marķēta ar „C” un otrā

pusē ar „1” .

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Terapeitiskās indikācijas

"Avārijas" kontracepcija 72 stundu laikā pēc neaizsargāta dzimumakta vai neveiksmīgas

kontracepcijas metodes.

4.2

Devas un lietošanas veids

Devas

Viena tablete jālieto pēc iespējas ātrāk, ieteicams 12 stundu laikā, bet ne vēlāk kā 72 stundas

pēc neaizsargātā dzimumakta

(skatīt 5.1 apakšpunktu)

Ja trīs stundu laikā pēc tabletes lietošanas ir vemšana, nekavējoties jālieto vēl viena tablete.

Sievietēm, kuras pēdējo 4 nedēļu laikā ir lietojušas enzīmus inducējošas zāles un kurām nepieciešama

avārijas kontracepcija, ir ieteicams lietot nehormonālu avārijas kontracepciju, t.i., vara IUI, vai tām

sievietēm, kuras nevar vai nevēlas lietot vara IUI, jālieto dubulta levonorgestrela deva (2 tabletes

vienlaicīgi) (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Elistrel drīkst lietot jebkurā menstruālā cikla brīdī, ja vien nav aizkavējušās mēnešreizes.

Pēc "avārijas" kontracepcijas līdzekļa lietošanas ieteicams izmantot vietēju barjermetodi (piemēram,

prezervatīvu, diafragmu, spermicīdu vai dzemdes kakla uzmavu), līdz sākas nākamās menstruācijas.

Elistrel lietošana nav kontrindikācija regulārā hormonālā pretapaugļošanās līdzekļa lietošanas

turpināšanai.

Pediatriskā populācija

Elistrel nav piemērots lietošanai bērniem pirms pubertātes vecuma avārijas kontracepcijas indikācijas

gadījumā

SASKAŅOTS ZVA 19-01-2017

4.3

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

"Avārijas" kontracepcija izmantojama tikai atsevišķām reizēm. Tā nekādā gadījumā nedrīkst aizstāt

regulāras pretapaugļošanās metodes izmantošanu.

"Avārijas" kontracepcija nenovērš grūtniecības iestāšanos visos gadījumos. Ja nav pārliecības par

neaizsargātā dzimumakta laiku, vai, ja sievietei bijis neaizsargāts dzimumakts pirms vairāk nekā 72

stundām tajā pašā menstruālajā ciklā, jāapsver grūtniecības iespējamība. Tāpēc Elistrel lietošana pēc

otrā dzimumakta var nepasargāt no grūtniecības iestāšanās. Ja menstruācijas kavējas par vairāk nekā 5

dienām vai rodas neparasta asiņošana ap paredzēto menstruāciju datumu,

vai ir aizdomas par

grūtniecību jebkāda iemesla dēļ

iespējams, jāizslēdz grūtniecība.

Ierobežoti un nepārliecinoši dati liecina, ka, palielinoties ķermeņa masai vai ķermeņa masas indeksam

(ĶMI), var samazināties Elistrel

efektivitāte (skatīt 5.1. apakšpunktu). Visām sievietēm, pēc

neaizsargāta dzimumakta, avārijas kontracepcijas līdzekļi jālieto pēc iespējas ātrāk, neatkarīgi no

sievietes ķermeņa masas vai ĶMI.

Ja pēc Elistrel lietošanas iestājas grūtniecība, jāņem vērā ārpusdzemdes grūtniecības

iespējamība. Ārpusdzemdes grūtniecības absolūtais risks varētu būt zems, jo Elistrel novērš ovulāciju

un apaugļošanos. Ārpusdzemdes grūtniecība var turpināties, neskatoties uz to, ka ir asiņošana no

dzemdes.

Tādēļ, Elistrel nav ieteicams pacientēm, kurām ir augsts ārpusdzemdes grūtniecības risks (iepriekš

anamnēzē salpingīts vai ārpusdzemdes grūtniecība).

Elistrel nav ieteicama pacientēm ar smagiem aknu darbības traucējumiem.

Smagi malabsorbcijas sindromi, tādi kā Krona slimība, var samazināt Elistrel efektivitāti.

Pēc Elistrel lietošanas menstruācijas parasti ir normālas un sākas paredzētajā laikā. Reizēm tās var

sākties dažas dienas agrāk vai vēlāk nekā gaidīts. Sievietēm jāiesaka apmeklēt savu ārstu, lai sāktu vai

piemērotu regulārās kontracepcijas metodes lietošanu. Ja pēc Elistrel lietošanas nākamā regulārās

hormonālās kontracepcijas tablešu nelietošanas periodā nesākas menstruācijām līdzīga asiņošana,

jāizslēdz iespējamā grūtniecības iestāšanās.

Atkārtota lietošana viena menstruālā cikla ietvaros nav ieteicama iespējamo cikla traucējumu dēļ.

Elistrel nav tikpat efektīvs kā parastā regulārā kontracepcijas metode, tas indicēts tikai ārkārtas

gadījumiem. Sievietēm, kuras atkārtoti lūdz parakstīt "avārijas" kontracepcijas līdzekli, jāiesaka

apsvērt ilgstošas kontracepcijas metodes izmantošanu.

"Avārijas" kontracepcija neaizstāj nepieciešamību izsargāties no seksuāli transmisīvām slimībām.

Šīs zāles satur laktozes monohidrātu.

Šīs zāles nevajadzētu lietot

pacientiem ar retu iedzimtu

galaktozes nepanesību, Lapp laktozes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

4.5

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Levonorgestrela metabolismu pastiprina vienlaicīga aknu enzīmu induktoru, galvenokārt CYP3A4

enzīmu induktoru, lietošana. Ir konstatēts, ka lietojot vienlaicīgi ar efavirenzu, levonorgestrela

koncentrācija plazmā (laukums zem koncentrācijas laika līknes) samazinās apmēram par 50%.

Zāles, par kurām ir aizdomas, ka tām ir līdzīga spēja samazināt levonorgestrela koncentrāciju plazmā

ir barbiturāti (tostarp primidons), fenitoīns, karbamazepīns, ārstniecības augu preparāti, kas satur

Hypericum perforatum (divšķautņu asinszāli), rifampicīns, ritonavīrs, rifabutīns un grizeofulvīns.

Sievietēm, kuras pēdējo 4 nedēļu laikā ir lietojušas enzīmus inducējošas zāles un kurām nepieciešama

avārijas kontracepcija, jāapsver nehormonālas avārijas kontracepcijas (t.i., vara IUI) lietošana.

SASKAŅOTS ZVA 19-01-2017

Sievietēm, kuras nevar vai nevēlas lietot vara IUI, ir iespēja lietot dubultu levonorgestrela devu (t.i.,

3000 mcg 72 stundu laikā pēc neaizsargāta dzimumakta), kaut arī šī īpašā kombinācija (dubultas

levonorgestrela devas vienlaikus lietošana ar enzīmu induktoru) nav pētīta.

Levonorgestrelu saturošas zāles var paaugstināt ciklosporīna toksicitātes risku iespējamās ciklosporīna

metabolisma inhibīcijas dēļ.

4.6

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Elistrel nedrīkst lietot grūtnieces. Tas nepārtrauks grūtniecību. Pieejamie ierobežotie epidemioloģiskie

dati neliecina par nelabvēlīgu ietekmi uz augli progresējošas grūtniecības gadījumā, bet nav klīnisku

datu par iespējamām sekām, ja lietotās devas pārsniedz 1,5 mg levonorgestrela (skatīt 5.3

apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Levonorgestrels izdalās mātes pienā. Iespējamo levonorgestrela ietekmi uz zīdaini var mazināt, ja

sieviete lieto tableti uzreiz pēc barošanas ar krūti un nebaro bērnu ar krūti pēc Elistrel lietošanas.

4.7

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav vekti pētījumi par Elistrel ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8

Nevēlamās blakusparādības

Visbiežāk ziņotā blakusparādība bija slikta dūša.

Orgānu sistēmu grupa

MedDRA 14.1

Blakusparādību biežums

Ļoti bieži (≥10%)

Bieži (≥ 1/100 līdz <1/10)

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes

Reibonis

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Slikta dūša

Sāpes vēdera lejasdaļā

Caureja

Vemšana

Reproduktīvās sistēma

traucējumi un krūts slimības

Asiņošana, kas nav saistīta

ar menstruācijām*

Menstruāciju aizkavēšanas par

vairāk kā 7 dienām**

Neregulāras menstruācijas

Krūšu jutīgums

Vispārēji traucējumi un

reakcijas ievadīšanas vietā

Nogurums

*Asiņošanas raksturs var īslaicīgi būt traucēts, bet vairumam sieviešu nākamās menstruācijas būs

sagaidāmas 5-7 dienu laikā no paredzētā laika.

**Ja nākamās menstruācijas kavējas vairāk nekā par 5 dienām, jāizslēdz grūtniecības iestāšanās.

Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā papildus ir ziņots par sekojošām blakusparādībām:

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti reti (<1/10,000): sāpes vēderā

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ļoti reti (<1/10,000): izsitumi, nātrene, nieze

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Ļoti reti (<1/10,000): sāpes iegurnī, dismenoreja

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti reti (<1/10,000): sejas tūska

SASKAŅOTS ZVA 19-01-2017

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003, Tālr.: +371 67078400, Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9

Pārdozēšana

Pēc akūtas lielas perorālo pretapaugļošanās līdzekļu devas iekšķīgas lietošanas nav ziņots par

nopietnām blakusparādībām. Pārdozēšana var izraisīt sliktu dūšu, iespējama zāļu lietošanas

pārtraukšanas izraisīta asiņošana. Specifisku antidotu nav, ārstēšanai jābūt simptomātiskai.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Dzimumhormoni un uroģenitālās sistēmas modulatori, avārijas

kontracepcijas līdzekļi.

ATĶ kods: G03AD01

Ir ierobežoti un nepārliecinoši dati par lielas ķermeņa masas/liela ĶMI ietekmi uz kontraceptīvo

efektivitāti.

Trijos PVO pētījumos netika novērota samazinātas efektivitātes tendence, palielinoties ķermeņa

masai/ĶMI (1.tabula), turpretim divos citos pētījumos (Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010)

tika novērota samazināta kontraceptīvā efektivitāte, palielinoties ķermeņa masai/ĶMI (2.tabula). No

abām metaanalīzēm tika izslēgti gadījumi par lietošanu vairāk nekā 72 stundas pēc neaizsargāta

dzimumakta (t.i., nepareiza levonorgestrela lietošana) un sievietēm, kurām ir bijuši neaizsargāti

dzimumakti pēc tam.

1. tabula: Trīs PVO pētījumu meta-analīze (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al., 2010)

ĶMI (kg/m

2

)

Samazināts

0 – 18,5

Normāls

18,5-25

Palielināts

25-30

Aptaukošanās

≥ 30

Kopā (N)

3952

1051

Grūtniecības

(N)

Grūtniecības

iestāšanās

biežums

1,83%

0,99%

0,57%

1,17%

Ticamības

intervāls

0,92 – 3,26

0,70 – 1,35

0,21 – 1,24

0,24 – 3,39

2.tabula: Pētījumu Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010 meta-analīze

ĶMI (kg/m

2

)

Samazināts

0 - 18.5

Normāls

18.5-25

Palielināts

25-30

Aptaukošanās

≥ 30

Kopā (N)

Grūtniecības

(N)

Grūtniecības

iestāšanās

biežums

1,56%

0,96%

2,36%

5,19%

Ticamības

intervāls

0,04 – 8,40

0,44 – 1,82

1,02 – 4,60

2,62 – 9,09

SASKAŅOTS ZVA 19-01-2017

Darbības mehānisms

Precīzs Elistrel darbības mehānisms nav zināms. Lietojot ieteiktā devā, levonorgestrels, domājams,

darbojas, galvenokārt nepieļaujot ovulāciju un apaugļošanos, ja dzimumakts noticis pirmsovulācijas

fāzē, kad apaugļošanās iespējamība ir vislielākā. Tas var radīt endometrija izmaiņas, kas nepieļauj

implantāciju. Elistrel nav efektīvs, ja implantācijas process jau ir sācies.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Randomizēta, dubultakla klīniskā pētījuma, kas veikts 2001. gadā, rezultāti (Lancet 2002;360: 1803-

1810) liecināja, ka 1500 mikrogrami Elistrel vienreizējā devā (ko lietoja 72 stundas pēc neaizsargāta

dzimumakta), novērsa 84% paredzēto grūtniecību (salīdzinājumā ar 79%, kas lietoja 750 mikrogramu

tabletes ar 12 stundu intervālu).

Lietojot ieteiktā devā, levonorgestrels neizraisa nozīmīgas asinsreces faktoru modifikāciju un lipīdu un

ogļhidrātu metabolisma pārmaiņas.

Pediatriskā populācija:

Perspektīvā novērojumu pētījumā tika noskaidrots, ka septiņas no 305 sievietēm, kuras lietoja

levonorgestrela avārijas kontracepcijas tabletes, palika stāvoklī, līdz ar to kopējais riska līmenis ir

2.3%. Riska līmenis sievietēm, kas jaunākas par 18 gadiem (2.6 % jeb 4/153), bija pielīdzināms riska

līmenim sieviešu grupā, kuras ir sasniegušas 18 vai vairāk gadu vecumu (2.0% jeb 3/152).

5.2

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Iekšķīgi lietots levonorgestrels uzsūcas ātri un gandrīz pilnīgi.

Izkliede

Pēc vienas Elistrel tabletes lietošanas, levonorgestrela maksimālā koncentrācija serumā 18,5 ng/ml

bija sasniegta pēc 2 stundām.

Pēc maksimālā līmeņa sasniegšanas serumā levonorgestrela

koncentrācija mazinās ar aptuveni 26 stundu vidējo eliminācijas pusperiodu.

Biotransformācija

Levonorgestrels netiek izvadīts neizmainītā formā, bet gan metabolītu veidā.

Eliminācija

Levonorgestrela

metabolīti apmēram vienādās attiecībās tiek izvadīti urīnā un izkārnījumos.

Biotransformācija notiek steroīdu metabolismam raksturīgā veidā - levonorgestrels tiek hidroksilēts

aknās, un tā metabolīti tiek izvadīti glikuronīdu savienojumu veidā.

Farmakoloģiski aktīvi metabolīti nav zināmi.

Levonorgestrels saistās ar seruma albumīniem un dzimumhormonus saistošo globulīnu (DzHSG).

Tikai aptuveni 1,5% kopējā līmeņa serumā veido brīvie steroīdi, bet 65% ir specifiski saistīti ar

DzHSG.

Noskaidrotā levonorgestrela absolūtā bioloģiskā pieejamība ir gandrīz 100% lietotās devas.

Aptuveni 0,1% devas, ko lietojusi māte, ar pienu var nonākt zīdaiņa organismā.

5.3

Preklīniskie dati par drošumu

Pētījumi ar dzīvniekiem ir uzrādījuši virilizāciju sieviešu dzimuma embrijiem, ja lietotas lielas devas.

Neklīniskajos standarta pētījumos iegūtie dati par hronisko toksicitāti, mutagenitāti un kancerogenitāti

neliecina par īpašu risku cilvēkiem, izņemot informāciju, kas minēta citos zāļu apraksta apakšpunktos.

SASKAŅOTS ZVA 19-01-2017

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Mikrokristāliskā celuloze

Laktozes monohidrāts

Poloksamērs188

Kroskarmelozes nātrija sāls

Magnija stearāts

6.2

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5

Iepakojuma veids un saturs

PVH/PVDH/Alumīnija folijas blisteri.

Katrs iepakojums satur vienu blisteri ar vienu tableti.

6.6

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

UAB „Orivas“

J. Jasinskio g. 16B

LT- 01112 Vilnius

Lietuva

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

14-0040

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2014. gada 11. februāris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

12/2016

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju