Elenium 10 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

26-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

26-03-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Hlordiazepoksīds
Pieejams no:
Tarchomin Pharmaceutical Works "Polfa" S.A., Poland
ATĶ kods:
N05BA02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Chlordiazepoxidum
Deva:
10 mg
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
Pr.III
Ražojis:
Tarchomin Pharmaceutical Works "Polfa" S.A., Poland
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
96-0419

SASKAŅOTS ZVA 26-03-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Elenium 10 mg apvalkotās tabletes

Chlordiazepoxidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Elenium un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Elenium lietošanas

Kā lietot Elenium

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Elenium

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Elenium un kādam nolūkam to lieto

Elenium aktīvā viela ir hlordiazepoksīds, kas pieder benzodiazepīna atvasinājumu grupai.

Hlordiazepoksīdam piemīt trauksmi mazinoša, nomierinoša, vidēji izteikta hipnotiska (miegu

izraisoša), pretkrampju, kā arī muskuļus atslābinoša iedarbība.

Elenium lieto īslaicīgai, simptomātiskai sekojošu traucējumu ārstēšanai:

trauksme:

ko pavada psihoorganiski traucējumi;

ko pavada psihotiski traucējumi;

ko pavada miega traucējumi;

ko izraisa citi apstākļi.

paaugstināts dažādas izcelsmes muskuļu saspringums;

akūts alkohola abstinences sindroms.

Spriedzes un nemiera palielināšanās, kas saistīta ar ikdienas problēmām, nav indikācija, lai lietotu

šīs zāles.

2.

Kas Jums jāzina pirms Elenium lietošanas

Nelietojiet Elenium šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret hlordiazepoksīdu, 1,4-benzodiazepīna atvasinājumiem vai kādu citu (6.

punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir akūti elpošanas traucējumi vai elpošanas nomākums;

ja Jums ir nopietni elpošanas traucējumi (elpošanas mazspēja), neskatoties uz cēloni;

ja Jums ir miega apnojas sindroms (īslaicīga elpošanas apstāšanās miega laikā, apgrūtināta

elpošana miega laikā);

ja Jums ir nopietni nieru vai aknu darbības traucējumi (smagi aknu un nieru darbības

traucējumi);

ja Jums ir akūta saindēšanās ar alkoholu, sedatīviem līdzekļiem, pretsāpju līdzekļiem vai

neiroleptiskiem līdzekļiem un litija sāļiem;

ja Jums ir myasthenia gravis (slimība, kas izraisa muskuļu vājumu un izteiktu nogurumu);

ja Jums ir fobija vai apsēstība;

96-0419/IB/015

SASKAŅOTS ZVA 26-03-2020

ja Jums ir ilgstošas psihozes (personības, apziņas, uztveres traucējumi).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Elenium lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jūsu stāvoklis neuzlabojas vai bezmiegs rodas atkārtoti pēc 7 - 14 dienu ārstēšanās, Jums

jākonsultējas ar ārstu.

Lietojot Elenium, ir jāņem vērā vispārīgā informācija par benzodiazepīnu un citu benzodiazepīniem

līdzīgu zāļu izraisošu iedarbību.

Tolerance

Vairāku nedēļu ilga, regulāra benzodiazepīnu, benzodiazepīniem līdzīgu zāļu lietošana, ieskaitot

hlordiazepoksīdu, var izraisīt šo zāļu efektivitātes samazināšanos.

Atkarība

Elenium, tāpat kā citu benzodiazepīnu vai benzodiazepīniem līdzīgu zāļu, lietošana var izraisīt

psiholoģisku un fizisku atkarību. Atkarības veidošanās risks palielinās līdz ar devas un lietošanas

ilguma palielināšanos. Tas ir lielāks pacientiem, kuriem jau ir vai ir bijusi atkarība no alkohola,

narkotiskajām vielām vai citām zālēm.

Gadījumā, ja attīstās atkarība, tad pēkšņa zāļu lietošanas pārtraukšana var izraisīt zāļu atcelšanas

sindromu. Raksturīgākie atcelšanas sindroma simptomi ir galvassāpes, muskuļu sāpes, satraukums,

emocionāla spriedze, motors nemiers, apmulsums, dezorientācija, uzbudinājums, bezmiegs.

Smagos gadījumos var būt zaudēta realitātes izjūta, personības izmaiņas, paaugstināta jutība pret

pieskārieniem, kā arī uz skaņu un gaismu, durstoša sajūta ekstremitātēs, kā arī ekstremitāšu

nejūtīgums, halucinācijas vai krampju lēkmes. Zāļu lietošana jāpārtrauc pakāpeniski, atbilstoši ārsta

ieteikumiem.

Anterogrādā amnēzija (nespēja atcerēties notikumus pēc zāļu lietošanas)

Elenium, tāpat kā visi benzodiazepīni un benzodiazepīniem līdzīgās zāles, var izraisīt anterogrādo

amnēziju. Tā visbiežāk rodas dažu stundu laikā pēc zāļu lietošanas, it īpaši, ja lietotas lielas devas. Ja

ārsts Jums nozīmējis Elenium lietošanu vienu reizi dienā, lai izvairītos no anterogrādās amnēzijas

attīstīšanās riska, Elenium ieteicams lietot vienu stundu pirms gulētiešanas, un jānodrošina vismaz 7 –

8 stundas nepārtraukta miega.

Paradoksālās reakcijas

Elenium, tāpat kā visi benzodiazepīni un benzodiazepīniem līdzīgās zāles, var izraisīt paradoksālas

(pretēji tam, kas gaidīts) un psihotiskas reakcijas. Tās var būt psihomotors nemiers, satraukums,

uzbudinājums,

agresivitāte,

naidīgums,

nakts

murgi,

halucinācijas, psihozes,

mēnessērdzība

(staigāšana miegā), personības izmaiņas, pastiprināts bezmiegs, kā arī citi uzvedības traucējumi.

Šādas reakcijas biežāk tika novērotas gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar atkarību no

alkohola.

Ja parādās kāds no šiem simptomiem, Elenium lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāsazinās ar ārstu.

Gados vecāki pacienti

Nevēlamo blakusparādību (galvenokārt dezorientācijas un kustību koordinācijas traucējumu (kritieni,

traumas)) pastiprināšanās dēļ gados vecākiem pacientiem Elenium vajadzētu lietot mazākās devās

(skatīt 3. punktu).

Pacienti ar aknu vai nieru mazspēju, vai pacienti ar hronisku elpošanas mazspēju

Pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju, kā arī pacientiem ar hronisku elpošanas mazspēju pirms

Elenium lietošanas jāpastāsta ārstam par savām slimībām.

Lietošana depresijas gadījumā

Pirms Elenium lietošanas Jums jāpastāsta ārstam par visiem psihiskajiem traucējumiem, kas Jums ir.

Pacientiem ar endogēnās depresijas (depresija bez nosakāma cēloņa) simptomiem vai trauksmi, kas

96-0419/IB/015

SASKAŅOTS ZVA 26-03-2020

saistīta ar depresiju, vienlaicīgi jālieto arī citas zāles, ko būs nozīmējis ārsts. Lietojot Elenium vienu

pašu pacientiem ar depresiju, iespējama depresijas simptomu pastiprināšanās, tajā skaitā domas par

pašnāvību.

Lietojot benzodiazepīnus, var izpausties maskēta depresija.

Pacienti ar atkarību no alkohola, narkotikām vai zālēm

Pacientiem ar atkarību no alkohola, narkotikām vai zālēm, pirms Elenium lietošanas jāpastāsta ārstam

par šīm atkarībām. Šiem pacientiem ir lielāks risks, ka var attīstīties fiziskā un psiholoģiskā atkarība.

Šī iemesla dēļ šiem pacientiem Elenium jālieto stingrā ārsta uzraudzībā.

Porfīrija

Pacientiem ar porfīriju (rets vielmaiņas traucējums) Elenium lietošana var saasināt šīs slimības

simptomus. Pirms Elenium lietošanas Jums jāpastāsta ārstam par šo slimību, ja tā Jums ir.

Acu bojājumi

Ja Jums ir acu bojājumi, piemēram, glaukoma (palielināts spiediens acī), it īpaši šaura leņķa

glaukoma, pirms Elenium lietošanas Jums jākonsultējas ar acu ārstu.

Spino-cerebrāla ataksija (kustību koordinācijas traucējumi)

Ja Jums ir spino-cerebrāla ataksija, pirms Elenium lietošanas Jums jāpastāsta par to ārstam.

Lietojot Elenium ilgstoši, ārsts nozīmēs Jums periodiski veikt asins analīzes (asins ainu ar asins

uztriepes palīdzību) un aknu funkcionālās pārbaudes.

Jums jākonsultējas ar ārstu, ja šie brīdinājumi attiecas uz Jums vai arī tie Jums ir bijuši iepriekš.

Citas zāles un Elenium

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu

lietot.

Īpaši svarīgi tas ir, ja Jūs lietojat:

zāles, kas iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu, piemēram, pretsāpju līdzekļus, neiroleptiskos

līdzekļus, antidepresantus (piemēram, fluvoksamīnu, fluoksetīnu), trauksmi mazinošas

zāles/sedatīvos līdzekļus, sedatīvos antihistamīna līdzekļus, antihistamīna līdzekļus;

zāles Parkinsona slimības ārstēšanai (piemēram, levodopa);

zāles epilepsijas ārstēšanai (piemēram, karbamazepīns, fenitoīns, hidantoīns);

zāles kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšanai (piemēram, cimetidīns, omeprazols);

zāles tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, rifampicīns, izoniazīds);

muskuļus atslābinošas zāles (piemēram, baklofēns);

disulfiramu (zāles, lai ārstētu atkarību no alkohola);

eritromicīnu (antibiotisks līdzeklis, ko lieto dažu infekciju ārstēšanai);

ketokonazolu (zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai);

teofilīnu (zāles astmas un hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) ārstēšanai);

perorālos kontracepcijas līdzekļus;

alkoholu - vienlaicīga lietošana var pastiprināt Elenium iedarbību, kā rezultātā iespējamas

paradoksālas reakcijas, piemēram, psihomotors nemiers, agresivitāte (skatīt 2. punktu

„Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Vienlaicīga Elenium un opioīdu (spēcīgu pretsāpju līdzekļu, aizvietojošās terapijas zāļu un dažu

pretklepus līdzekļu) lietošana palielina miegainības, elpošanas traucējumu (elpošanas nomākuma) un

komas risku un var apdraudēt dzīvību. Šī iemesla dēļ zāļu vienlaicīga lietošana ir apsverama vienīgi

tajos gadījumos, kad cita ārstēšana nav iespējama.

Ja tomēr ārsts Jums nozīmējis Elenium lietošanai vienlaikus ar opioīdiem, ārstam nepieciešams

ierobežot zāļu devu un vienlaicīgas ārstēšanas ilgumu.

96-0419/IB/015

SASKAŅOTS ZVA 26-03-2020

Lūdzu, pastāstiet ārstam par visām opioīdus saturošajām zālēm, kuras lietojat, un rūpīgi ievērojiet

ārsta norādījumus par devām. Varētu būt lietderīgi informēt draugus vai radiniekus par iepriekš

minētajām pazīmēm un simptomiem. Sazinieties ar ārstu, ja novērojat šādus simptomus.

Elenium kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Ārstēšanas laikā un 3 dienas pēc ārstēšanas kursa beigām nedrīkst lietot nekādus alkoholiskus

dzērienus.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība

vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Elenium lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Hlordiazepoksīds izdalās mātes pienā. Ja ir radusies nepieciešamība lietot šīs zāles mātei, kura baro

bērnu ar krūti, jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.

Fertilitāte

Sievietēm dzemdētspējīgā vecumā, pirms terapijas uzsākšanas, jākonsultējas ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Līdzīgi kā citas zāles, kas pieder benzodiazepīnu grupai, hlordiazepoksīda lietošana var ietekmēt

reakcijas ātrumu atkarībā no lietotās devas un individuālās jutības. Iespējamās miegainības,

koncentrēšanās spēju traucējumu vai citu blakusparādību, kas ietekmē koncentrēšanos (skatīt 4.

punktu „Iespējamās blakusparādības”), dēļ var būt traucētas Jūsu spējas vadīt transportlīdzekli vai

apkalpot mehānismus.

Ārstēšanas laikā ar Elenium un dažas dienas (vismaz 3 dienas) pēc terapijas beigām nedrīkst vadīt

transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Elenium satur saharozi, laktozes monohidrātu

un nātriju (nātrija cietes glikolātu (A tips))

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3.

Kā lietot Elenium

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Devas pieaugušajiem

Trauksmes ārstēšanai parastā Elenium deva ir 30 mg dienā, ko sadala atsevišķās devās un lieto

ik pēc 6 līdz 8 stundām.

Ja nepieciešams, izņēmuma gadījumos, devu var palielināt maksimāli līdz 100 mg dienā.

Trauksmes, ko pavada bezmiegs, ārstēšanai – 10 mg līdz 30 mg vienā devā pirms naktsmiera.

Akūta uzbudinājuma stāvokļa, alkohola lietošanas atcelšanas sindroma laikā, ārstēšanai – 30

mg līdz 100 mg. Ja nepieciešams, izņēmuma gadījumos ārsts var ieteikt lietot zāles ik pēc 2

līdz 4 stundām, nepārsniedzot 200 mg 24 stundu laikā. Pēc tam ārsts devu samazinās līdz

uzturošai devai – mazākā efektīvākā deva, kas nomāc uzbudinājuma simptomus.

Paaugstināta muskuļu tonusa ārstēšanai – 10 mg līdz 30 mg dienā, sadalot atsevišķās devās.

Gados vecāki pacienti

Gados vecāki pacienti ir vairāk jutīgi pret vielām, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu. Šai pacientu

grupai vajadzētu lietot mazāko efektīvāko Elenium devu. Devām nevajadzētu pārsniegt pusi no devas,

96-0419/IB/015

SASKAŅOTS ZVA 26-03-2020

kas lietojama pieaugušajiem pacientiem.

Pacienti ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem.

Ārsts noteiks devu katram pacientam individuāli, ņemot vērā traucējumu smaguma pakāpi.

Ja Jums liekas, ka Elenium iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai

farmaceitu.

Terapijas ilgums

Terapijas ilgumam nevajadzētu būt ilgākam par 7 – 14 dienām.

Atsevišķos gadījumos, izvērtējot pacienta stāvokli, ārsts var izlemt pagarināt terapijas ilgumu.

Lietošanas veids

Tabletes jānorij veselas, uzdzerot nedaudz ūdens.

Ārstēšanu ārsts uzsāks ar mazāko efektīvo devu simptomu kontrolei un nepieciešamības gadījumā

pakāpeniski to palielinās.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Elenium nav ieteicams lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam.

Ja Jūs esat lietojis Elenium vairāk nekā noteikts

Iespējamie hlordiazepoksīda pārdozēšanas simptomi ir miegainība, apmulsums, apziņas traucējumi,

neskaidra runa un muskuļu vājums.

Smagas pārdozēšanas gadījumā iespējami elpošanas traucējumi, koma, ko izraisījusi asinsspiediena

pazemināšanās, un asinsrites kolapss ar refleksu zudums.

Ja ir lietota lielāka Elenium deva kā noteikts un pacients ir pie samaņas, jāizraisa vemšana un

nekavējoties jāsazinās ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Līdzi jāņem

zāles oriģinālajā iepakojumā, lai veselības aprūpes speciālists varētu noteikt, kādas zāles ir lietotas.

Ja Jūs esat aizmirsis lietot Elenium

Ja Jūs esat aizmirsis lietot devu, lietojiet aizmirsto devu, tiklīdz atceraties. Tomēr, ja ir pienācis laiks

jau nākamajai devai, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet ar nākamo devu kā parasti. Ja Jūs esat

aizmirsis lietot vairāk kā divas devas, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Elenium

Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja vien to nav ieteicis ārsts. Iespējams, ka simptomi atgriezīsies. Ja

ārsts izlems, ka jāpārtrauc šo zāļu lietošana, deva pakāpeniski jāsamazina vairāku dienu laikā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnas blakusparādības

Ja Jūs novērojat kādu no sekojošām nopietnajām blakusparādībām, Jums nekavējoties jāsazinās ar

ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu:

smagas alerģiskas reakcijas, kas izpaužas kā izsitumi, nieze, sejas pietūkums, lūpu pietūkums,

elpas trūkums. Par šiem simptomiem ziņots ļoti retos gadījumos;

apjukums un dezorientācija, agresivitāte, uzbudinājums, depresija ar domām par pašnāvību,

nemiers, satraukums, aizkaitināmība, mānija, nakts murgi, halucinācijas (neesošu lietu

redzēšana vai dzirdēšana), psihozes (realitātes sajūtu zudums), neparasta uzvedība. Šie

simptomi parasti novērojami gados vecākiem pacientiem un bērniem.

96-0419/IB/015

SASKAŅOTS ZVA 26-03-2020

Citas iespējamās Elenium blakusparādības

izmaiņas asins šūnu sastāvā un skaitā;

alerģiskas ādas reakcijas (izsitumi, nieze, nātrene);

apetītes zudums;

paradoksālas reakcijas – psihomotors nemiers, bezmiegs, pastiprināts uzbudinājums un

agresivitāte, muskuļu trīce, krampji. Paradoksālās reakcijas rodas pēc alkohola lietošanas,

gados vecākiem pacientiem, kā arī pacientiem ar garīgām slimībām;

Elenium terapijas laikā, lietojot terapeitiskās devas, var attīstīties fiziska un psiholoģiska

atkarība. Pēkšņa zāļu lietošanas pārtraukšana var izraisīt zāļu lietošanas atcelšanas sindromu.

Pacienti, kuri lieto lielu daudzumu alkohola vai ļaunprātīgi lieto zāles, ir daudz jutīgāki pret

hlordiazepoksīda lietošanas izraisīto atkarību;

pirmo terapijas dienu laikā iespējama viegla miegainība un apdullums, palēnināta reakcija;

miegainība, atmiņas traucējumi, reibonis, tūļīgums un koordinācijas zudums, runas

traucējumi, galvassāpes, seksuālās tieksmes izmaiņas, apjukums un dezorientācija;

redzes traucējumi (tajā skaitā neskaidra redze, redzes dubultošanās);

palēnināta sirdsdarbība, sāpes krūškurvī;

pazemināts asinsspiediens;

slikta dūša, kuņģa – zarnu trakta darbības traucējumi, sausuma sajūta mutē;

nedaudz palielināta aknu enzīmu aktivitāte, aknu darbības traucējumi ar dzelti (ādas vai acu

baltumu dzelte);

muskuļu trīce, muskuļu vājums;

urīna aizture, urīna nesaturēšana;

menstruāciju traucējumi;

vispārējs vājums, ģībonis.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Elenium

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc „EXP:”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Sargāt no gaismas un mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Elenium satur

Aktīvā viela ir hlordiazepoksīds.

Katra apvalkotā tablete satur 10 mg hlordiazepoksīda.

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: kartupeļu ciete, želatīns, polisorbāts 80, talks, magnija stearāts, nātrija cietes

glikolāts (A tips) un laktozes monohidrāts;

Tabletes apvalks: polivinilspirts, talks, maltodekstrīns, saharoze, titāna dioksīds (E171), zaļā

96-0419/IB/015

SASKAŅOTS ZVA 26-03-2020

laka (indigotīns (E132) + hinolīna dzeltenais (E104)) un Opaglos 6000 (bezūdens etilspirts,

šellaka (E904), dzeltenais karnauba vasks (E903), baltais bišu vasks (E901)).

Elenium ārējais izskats un iepakojums

Apvalkotā tablete.

Zaļas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes, lauzuma vietā tās ir baltā līdz krēmkrāsā, bez krāsu niansēm,

bez robainām malām un plaisām.

50 apvalkotās tabletes (2 Al/PVH blisteri pa 25 tabletēm katrs) kopā ar lietošanas instrukciju

ievietotas kartona kastītē.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Tarchomin Pharmaceutical Works “Polfa” S.A.

ul. A. Fleminga 2

03-176 Warszawa, Polija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2020.gada martā.

96-0419/IB/015

SASKAŅOTS ZVA 26-03-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Elenium 10 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur 10 mg hlordiazepoksīda (Chlordiazepoxidum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katra apvalkotā tablete satur 18,25 mg saharozes. 54,5 laktozes

monohidrāta un 0,4 mg nātrija cietes glikolāta (A tips) (nātrija).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Zaļas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes, lauzuma vietā tā ir baltā līdz krēmkrāsā, bez krāsu niansēm,

bez robainām malām un plaisām.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Īslaicīga, simptomātiska sekojošu traucējumu ārstēšana:

psihoorganiskus traucējumus pavadoša trauksme;

psihotiskus traucējumus pavadoša trauksme;

trauksmes sindroms ar miega traucējumiem;

dažādas izcelsmes trauksme.

Paaugstināts dažādas izcelsmes muskuļu saspringums.

Akūta alkohola abstinences sindroma simptomātiska terapija.

Brīdinājums! Ar ikdienas problēmām saistīta paaugstināta nervu spriedze un trauksmes stāvokļi, ja

tās nav slimības pazīmes, nav indikācija anksiolītisku līdzekļu lietošanai.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Deva un terapijas ilgums jānosaka katram pacientam individuāli.

Pieaugušie

Trauksmes ārstēšanai hlordiazepoksīda parastā dienas deva ir 30 mg, ko sadala atsevišķās

devās, ko lieto ik pēc 6 līdz 8 stundām. Izņēmuma gadījumos var tikt lietotas lielākas devas,

atkarībā no konkrētā gadījuma. Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 100 mg.

Trauksme, ko pavada bezmiegs – 10 mg līdz 30 mg vienā devā pirms naktsmiera.

Akūts uzbudinājuma stāvoklis alkohola abstinences sindroma laikā – 30 mg līdz 100 mg. Ja

nepieciešams, devu var atkārtot pēc 2 līdz 4 stundām, nepārsniedzot 200 mg 24 stundu laikā.

Pēc tam devu samazina līdz uzturošai devai – mazākā efektīvākā deva, kas nomāc

uzbudinājuma simptomus.

Paaugstināta muskuļu tonusa gadījumā – 10 mg līdz 30 mg dienā (24 stundu laikā), sadalot

atsevišķās devās.

96-0419/IB/015

SASKAŅOTS ZVA 26-03-2020

Pediatriskā populācija

Elenium nav ieteicams lietot bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem.

Gados vecāki pacienti

Gados vecāki pacienti ir vairāk jutīgi pret zālēm, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu. Šai pacientu

grupai vajadzētu nozīmēt mazāko efektīvāko hlordiazepoksīda devu.

Lietotā deva nedrīkst būt lielāka par ½ no pieaugušo devas.

Pacienti ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem

Lietojot pacientiem ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība. Dažos

gadījumos var būt nepieciešams samazināt devu.

Deva jāpielāgo katram pacientam individuāli.

Lietošanas veids

Tabletes jānorij veselas, uzdzerot nelielu daudzumu ūdens.

Ieteicams lietot mazāko efektīvo devu. Zāļu deva jāpalielina pakāpeniski.

Terapijas ilgums

Terapijas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam. Līdzīgi kā lietojot citus benzodiazepīnus un

benzodiazepīniem līdzīgas vielas, terapijas ilgums nedrīkst būt ilgāks par 4 nedēļām, ieskaitot laiku,

kas nepieciešams pakāpeniskai zāļu lietošanas pārtraukšanai. Pakāpeniska zāļu lietošanas pārtraukšana

jāpielāgo katra pacienta individuālajai nepieciešamībai. Pēkšņa lietošanas pārtraukšana var izraisīt

atcelšanas sindromu (miega traucējumus, uzbudinājumu, nervozitāti, apjukumus un arī psihotiskus

traucējumus). Īpaši bīstama var būt ilglaicīgas terapijas pēkšņa pārtraukšana, ja lietotas devas, kas

lielākas par vidējām devām. Šajā gadījumā zāļu lietošanas atcelšanas simptomi ir daudz smagāki.

Atsevišķos gadījumos, izvērtējot pacienta stāvokli, var būt nepieciešams pagarināt maksimālo

ārstēšanās ilgumu.

Nav ieteicams lietot šīs zāles ilgstoši, ņemot vērā iespējamo tolerances un atkarības attīstības risku.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, 1,4-benzodiazepina atvasinājumiem vai jebkuru no 6.1.

apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Smagi aknu un nieru darbības traucējumi.

Smaga elpošanas mazspēja, neskatoties uz cēloni.

Akūti elpošanas traucējumi vai elpošanas centra nomākums.

Obsesīvi- kompulsīvi traucējumi un fobijas.

Hroniskas psihozes.

Miega apnojas sindroms.

Akūta intoksikācija ar alkoholu, sedatīviem, analgētiskiem vai neiroleptiskiem līdzekļiem un

litija sāļus saturošiem līdzekļiem.

Neirovaskulārs elpošanas nomākums, tajā skaitā nestabila myasthenia gravis.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms uzsākt ārstēšanu ar hlordiazepoksīda, nepieciešams veikt rūpīgi pacienta izmeklēšanu un

diagnosticēt esošās slimības/traucējumus.

Pirms hlordiazepoksīda nozīmēšanas jāņem vērā šī informācija saistībā ar benzodiazepīnu un līdzīgu

zāļu iedarbību.

Panesamība

Vairāku nedēļu ilga regulāra benzodiazepīnu vai zāļu ar līdzīgu iedarbību lietošana, ieskaitot

hlordiazepoksīdu, var izraisīt šo zāļu efektivitātes pazemināšanos.

Atkarība

Benzodiazepīnu vai līdzīgas iedarbības zāļu un benzodiazepīniem līdzīgu zāļu lietošana var izraisīt

96-0419/IB/015

SASKAŅOTS ZVA 26-03-2020

garīgu vai fizisku atkarību. Atkarības veidošanās risks palielinās līdz ar devas un lietošanas ilguma

palielināšanos, un tas ir lielāks pacientiem, kuriem jau ir bijusi atkarība no alkohola, narkotiskajām

vielām vai citām zālēm.

Gadījumā, ja attīstās atkarība, tad pēkšņa zāļu lietošanas pārtraukšana var izraisīt zāļu lietošanas

atcelšanas sindromu.

Raksturīgākie zāļu lietošanas atcelšanas sindroma simptomi ir galvassāpes, mialģija, emocionāls

uzbudinājums un spriedze, psihomotors nemiers, apmulsuma stāvoklis, dezorientācija, uzbudinājums,

bezmiegs. Smagos gadījumos var būt zaudēta realitātes izjūta, personības izmaiņas, pastiprināta

taustes, dzirdes un gaismas jutība, tirpas un nejūtīgums ekstremitātēs, halucinācijas un krampju

lēkmes. Zāļu lietošana jāpārtrauc pakāpeniski.

Ir pieejami daži ziņojumi, kuros norādīts, ka, lietojot īsas darbības benzodiazepīnus un

benzodiazepīniem līdzīgas zāles, zāļu atcelšanas sindroms var attīstīties starplaikos starp atsevišķām

devām, it sevišķi, ja zāles tiek lietotas lielās devās.

Anterogrādā amnēzija

Elenium, tāpat kā citi benzodiazepīni vai līdzīgas zāles, var izraisīt anterogrādo amnēziju. Šāds

stāvoklis parasti iestājas pēc vairākām stundām pēc zāļu lietošanas, sevišķi, ja zāles tiek lietotas lielās

devās. Lai izvairītos no anterogrādās amnēzijas attīstīšanās risku, Elenium ieteicams lietot vienu

stundu pirms gulētiešanas un jānodrošina vismaz 7 – 8 stundas nepārtraukts miegs.

Risks, kas saistīts ar vienlaicīgu opioīdu lietošanu

Vienlaicīga Elenium un opioīdu lietošana var izraisīt sedāciju, elpošanas nomākumu, komu un nāvi.

Šo risku dēļ sedatīvu līdzekļu, piemēram, benzodiazepīnu vai līdzīgu zāļu, piemēram, Elenium

nozīmēšanu vienlaikus ar opioīdiem drīkst apsvērt vienīgi pacientiem, kuriem nepastāv alternatīvas

terapijas iespējas. Ja tiek pieņemts lēmums nozīmēt Elenium vienlaikus ar opioīdiem, jālieto mazākā

efektīvā deva, un terapijas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt arī vispārīgos ieteikums par

devām 4.2. apakšpunktā).

Pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā uz elpošanas nomākuma un sedācijas simptomiem un pazīmēm.

Šajā sakarā stingri ieteicams informēt pacientus un viņu tuviniekus (ja piemērojams) par šiem

simptomiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Paradoksālās reakcijas

Elenium, tāpat kā citi benzodiazepīni vai līdzīgas zāles, var izraisīt paradoksālas reakcijas, kas var būt

psihomotors nemiers, satraukums, uzbudinājums, agresivitāte, naidīgums, nakts murgi, halucinācijas,

psihozes, mēnessērdzība, personības izmaiņas, pastiprinās bezmiegs un uzvedības traucējumi. Šādas

reakcijas vairāk tiek novērotas gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar atkarību no alkohola.

Ja parādās kāds no šiem simptomiem, nekavējoties jāpārtrauc Elenium lietošana.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecākiem pacientiem (vecākiem par 65 gadiem) Elenium jālieto, ievērojot piesardzību un

mazākās devās, ņemot vērā iespējamu nevēlamo blakusparādību pastiprināšanos, galvenokārt

orientācijas un motorās koordinācijas traucējumu (kritienu, traumu).

Benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgas zāles nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu

darbības traucējumiem, jo šīs zāles var veicināt aknu encefalopātijas attīstību. Aknu mazspēja var

izraisīt benzodiazepīnu nevēlamo blakusparādību pastiprināšanos.

Elenium piesardzīgi jānozīmē pacientiem ar hronisku nieru mazspēju.

Elenium piesardzīgi jālieto pacientiem ar hronisku elpošanas mazspēju,

jo pierādīts,

benzodiazepīni nomāc elpošanas centru.

Pacientiem, kuri cieš no hroniskas nieru mazspējas, aknu darbības traucējumiem, kā arī pacientiem ar

96-0419/IB/015

SASKAŅOTS ZVA 26-03-2020

hronisku elpošanas mazspēju var būt nepieciešama devas samazināšana.

Benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgas zāles nav ieteicams lietot, ārstējot pacientus ar

psihotiskiem traucējumiem.

Lietošana depresijas gadījumā

Elenium piesardzīgi jālieto pacientiem ar depresijas simptomiem, jo šiem pacientiem piemīt tieksme

uz domām par pašnāvību. Pārdozēšanas riska dēļ benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgas zāles

šādos gadījumos jānozīmē mazākā iespējamā devā.

Benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgas zāles nevajadzētu lietot kā vienīgās zāles depresijas

vai trauksmes, kas saistīta ar depresiju, ārstēšanai, jo tas var pastiprināt domas par pašnāvību.

Benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgas zāles īpaši piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem ir

bijusi atkarība no alkohola, narkotiskajām vielām vai citām zālēm (ieskaitot ļaunprātīgu lietošanu).

Šādiem pacientiem visas terapijas laikā jāatrodas rūpīgā ārsta uzraudzībā, jo viņiem ir lielāks risks, ka

attīstīsies pieradums un psiholoģiskā atkarība.

Hlordiazepoksīds piesardzīgi jālieto pacientiem ar porfīriju. Hlordiazepoksīda lietošana var izraisīt šīs

slimības simptomu pastiprināšanos.

Piesardzība jāievēro, lietojot pacientiem ar glaukomu, it īpaši šaura leņķa glaukomu.

Hlordiazepoksīds ļoti uzmanīgi jālieto pacientiem, kuri cieš no spino-cerebrālas ataksijas.

Ilgstošas hlordiazepoksīda lietošanas laikā ieteicams periodiski veikt asins analīzes (asins sastāva

pārbaudi) un aknu funkcionālos testus.

Palīgvielas

Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, galaktozes nepanesību,

pilnīgu

laktāzes

deficītu,

glikozes-galaktozes

malabsorbciju

saharozes-izomaltāzes

nepietiekamību, jo tās satur saharozi un laktozes monohidrātu.

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

Ārstēšanas laikā ar hlordiazepoksīdu un 3 dienas pēc ārstēšanas kursa beigām nedrīkst lietot nekādus

alkoholiskus dzērienus.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Opioīdi

Tādu sedatīvo līdzekļu kā benzodiazepīni vai līdzīgu zāļu, piemēram, Elenium lietošana vienlaikus ar

opioīdiem palielina sedācijas, elpošanas nomākuma, komas un nāves risku, papildu CNS nomācoša

efekta dēļ. Vienlaicīgas lietošanas laikā nepieciešams ierobežot zāļu devu un ārstēšanas ilgumu (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Hlordiazepoksīda nomācošā iedarbība uz centrālo nervu sistēmu pastiprinās, vienlaicīgi lietojot šādas

zāles: fenotiazīna atvasinājumus, anestēzijas līdzekļus, neiroleptiskos līdzekļus, antidepresantus,

trauksmi mazinošas zāles/sedatīvos līdzekļus, sedatīvos antihistamīna līdzekļus, antihistamīna

līdzekļus.

Cimetidīns palēnina hlordiazepoksīda elimināciju un tādejādi var palielināt zāļu koncentrāciju serumā.

Lietojot vienlaicīgi ar digoskīnu, hlordiazepoksīds var samazināt tā izdalīšanos caur nierēm, tādejādi

pastiprinot tā toksicitāti.

Hlordiazepoksīds var paātrināt levodopa elimināciju, tādejādi samazinot levodopas iedarbību.

96-0419/IB/015

SASKAŅOTS ZVA 26-03-2020

Izoniazīds, disulfirāms, antihistamīna līdzekļi un estrogēnus saturoši kontracepcijas līdzekļi pastiprina

hlordiazepoksīda iedarbību, bet rifampicīns to samazina.

Lietojot hlordiazepoksīdu vienlaicīgi ar antacīdiem, kas satur magnija hidroksīdu un alumīnija

hidroksīdu,

samazināt

hlordiazepoksīda

uzsūkšanos,

neietekmē

uzsūkto

hlordiazepoksīdu.

Aknu enzīmu inhibitori (piemēram, eritromicīns, ketokonazols) kavē hlordiazepoksīda, kā arī citu

benzodiazepīnu biotransformāciju, tādā veidā pastiprinot to iedarbību.

Vienlaicīgas alkohola un hlordiazepoksīda lietošanas gadījumā pastāv neparedzētu blakusparādību

risks un hlordiazepoksīda sedatīvās iedarbības pastiprināšanās uz centrālo nervu sistēmu. Tas ierobežo

spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Alkohola un hlordiazepoksīda mijiedarbības

efekts nav atkarīgs no izdzertā alkohola daudzuma un veida. Alkoholu drīkst lietot ne ātrāk kā 72

stundas pēc hlordiazepoksīda lietošanas pārtraukšanas.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Šo zāļu lietošana sievietēm grūtniecības pirmā un pēdējā trimestra laikā ir pieļaujama tikai absolūtas

nepieciešamības gadījumā un, ja drošāku zāļu lietošana nav iespējama. Hlordiazepoksīda nozīmēšana

grūtniecēm, sevišķi ilgstošai lietošanai, var izraisīt augļa anomālijas, kā arī jaundzimušiem var

attīstīties atkarība un abstinences sindroms. Ja benzodiazepīni tika nozīmēti vai nu lielās, vai mazās

devās ilgstošai lietošanai grūtniecības trešā trimestra laikā, jaundzimušajam var būt hipotermija,

hipotonija, pavājināts zīšanas reflekss.

Barošana ar krūti

Hlordiazepoksīds izdalās mātes pienā. Ja ir radusies nepieciešamība nozīmēt zāles mātei, kura zīda

bērnu ar krūti, bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.

Fertilitāte

Sievietēm dzemdētspējīgā vecumā, pirms terapijas uzsākšanas, jākonsultējas ar ārstu.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Hlordiazepoksīds, līdzīgi kā citas benzodiazepīnu grupas zāles, atkarībā no devas, kā arī no

individuālās jutības, ietekmē reakcijas ātrumu. Pārmērīgs miers, amnēzija, koncentrēšanās spēju

pavājināšanās, muskuļu darbības traucējumi var nevēlami ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un

apkalpot mehānismus. Ārstēšanas laikā ar hlordiazepoksīdu un 3 dienas pēc terapijas beigām nedrīkst

vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums un to smaguma pakāpe ir atkarīga no katra pacienta

individuālās panesamības un zāļu devas. Blakusparādības parasti ir vieglas un, pārtraucot terapiju, tās

izzūd.

Tā kā nav informācijas par nevēlamo blakusparādību sastopamības biežumu (nav zināmi (nevar

noteikt pēc pieejamiem datiem)), zemāk minētās blakusparādības ir sagrupētas atbilstoši MedDRA

orgānu sistēmām.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Izmaiņas asinsainā (leikopēnija, agranulocitoze).

Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti retos gadījumos novērojama anafilakse.

96-0419/IB/015

SASKAŅOTS ZVA 26-03-2020

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Apetītes zudums.

Psihiskie traucējumi

Paradoksālas reakcijas – psihomotors nemiers, bezmiegs, pastiprināts uzbudinājums un agresivitāte,

muskuļu trīce, krampji, depresija ar domām par pašnāvību, nemiers, satraukums, aizkaitināmība,

mānija, nakts murgi, halucinācijas, psihozes, neparasta uzvedība.

Paradoksālās reakcijas visbiežāk rodas pēc alkohola lietošanas, gados vecākiem pacientiem, kā arī

pacientiem ar garīgām slimībām.

Hlordiazepoksīda terapijas laikā, lietojot terapeitiskās devas, var attīstīties fiziska un garīga atkarība.

Pēkšņa zāļu lietošanas pārtraukšana var izraisīt zāļu lietošanas atcelšanas sindromu. Pacienti, kuri

lieto alkoholu vai zāles, kas var izraisīt atkarību, ir daudz jutīgāki pret zāļu lietošanas izraisīto

atkarību.

Hlordiazepoksīda terapijas laikā vai izpausties maskēta depresija.

Nervu sistēmas traucējumi

Miegainība, sedācija, galvassāpes, reibonis, apjukums, dezorientācija, ataksija, kas izraisa, līdzsvara

zudumu un kritienus (bieži izraisot lūzumus). Šie simptomi parasti novēroti gados vecākiem

cilvēkiem uzsākot terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu) un parasti tie izzūd, pārtraucot terapiju. Ja šie

simptomi neizzūd, devas samazināšana var samazināt šo blakusparādību smaguma pakāpi un

sastopamības biežumu.

Atsevišķos gadījumos, tāpat kā lietojot citus benzodiazepīnus, lielu devu lietošanas gadījumā

iespējami sekojoši simptomi: dizartrija, neskaidra runa, kustību traucējumi, atmiņas traucējumi un

dzimumtieksmes traucējumi.

Pirmo terapijas dienu laikā iespējama viegla miegainība un apdullums, palēnināta reakcija.

Acu bojājumi

Redzes traucējumi (neskaidra redze, redzes dubultošanās).

Sirds funkcijas traucējumi

Bradikardija, sāpes krūškurvī.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Nedaudz pazemināts arteriālais asinsspiediens.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Retos gadījumos iespējama slikta dūša, kuņģa – zarnu trakta traucējumi, sausuma sajūta mutē.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Nedaudz palielināta aminotransferāžu aktivitāte, aknu darbības traucējumi ar dzelti.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Alerģiskas ādas reakcijas (izsitumi, nieze, nātrene).

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Muskuļu trīce, muskuļu vājums.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Urīna aizture, nesaturēšana.

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Menstruālā cikla traucējumi.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Astēnija, ģībonis.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

96-0419/IB/015

SASKAŅOTS ZVA 26-03-2020

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Simptomi

Hlordiazepoksīda pārdozēšanas simptomi ir miegainība, apziņas traucējumi, apmulsums, neskaidra

runa un muskuļu vājums. Nopietnākos gadījumos kā pārdozēšanas simptomi var rasties koma, ko

izraisījusi asinsspiediena samazināšanās, un kolapss ar refleksu zudumu un elpošanas traucējumi.

Šādās situācijās nepieciešama sirdsdarbības un asinsspiediena novērošana, elpceļiem jābūt brīviem, lai

varētu brīvi elpot.

Hlordiazepoksīda lietošana vienlaicīgi ar alkoholu un citiem CNS depresantiem var būt dzīvībai

bīstama.

Ārstēšana

Pārdozēšanas ārstēšana ir simptomātiska. Jānovēro dzīvībai svarīgās organisma funkcijas (elpošana,

sirds – asinsvadu sistēmas darbība, asinsspiediens). Lai samazinātu uzsūkšanos, var nozīmēt aktivēto

ogli.

Turklāt jāpielieto simptomātiskā terapija, ieskaitot kuņģa skalošanu, ja nepieciešams, šķidruma

ievadīšanu intravenozi.

Flumazenils (konkurējošs benzodiazepīnu receptoru inhibitors) ir specifisks antidots.

Flumazenils darbojas īsāku laika periodu kā hlordiazepoksīds. Šī iemesla dēļ, ja ir nepieciešamība, var

lietot vēl kādu šo zāļu devu.

Nedrīkst lietot sedatīvos līdzekļus, pat ja pacients ir uzbudinātā stāvoklī.

Dialīzes lietderība nav aprakstīta.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: anksiolītiskie līdzekļi, benzodiazepīna atvasinājumi.

ATĶ kods: N05BA02

Darbības mehānisms

Hlordiazepoksīds pieder pie benzodiazepīna atvasinājumiem. Tas ietekmē vairākas centrālās nervu

sistēmas struktūras – sevišķi limbisko sistēmu un hipotalamu, t.i., struktūras, kas kontrolē emocionālo

darbību. Tāpat kā citi benzodiazepīni, tas pastiprina GASS-erģisko neironu kavējošo ietekmi garozā,

talamā un hipotalamā. Organismā pastāv specifiska vieta, kur benzodiazepīni piesaistās. Tā ir

olbaltumvielu membrānu struktūras, kas saistītas ar GASS–A receptoru un hlorīdu kanāla kompleksu.

Hlordiazepoksīda darbības mehānisms ir saistīts ar GASS-erģiskā receptora „jutības” izmainīšanu, kas

rada receptora afinitātes palielināšanos gamma-aminosviestskābei (GASS), kas ir bremzējošs

endogēns neiromediators. Benzodiazepīna vai GASS receptoru stimulācijas rezultātā palielinās

hlorīdu jonu ieplūšana neironos caur hlorīdu kanāliem. Tas noved pie šūnas membrānas

hiperpolarizācijas, kā rezultātā tiek nomākta neirona aktivitāte. Klīniski hlordiazepoksīdam ir

prettrauksmes un nomierinoša iedarbība, kā arī tam piemīt anksiolītiska darbība. Hlordiazepoksīdam

piemīt arī vājas pretepileptiskas īpašības, un tas atslābina skeleta muskulatūru.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

96-0419/IB/015

SASKAŅOTS ZVA 26-03-2020

Hlordiazepoksīds labi uzsūcas no gremošanas trakta. Lietojot hlordiazepoksīdu iekšķīgi, maksimālā

koncentrācija asins serumā tika novērota pēc 1 līdz 2 stundām.

Izkliede

Hlordiazepoksīds šķērso hemato-encefalisko barjeru, kā arī placentāro barjeru. Tas viegli nonāk mātes

pienā. Tā eliminācijas pusperiods ir 6 - 30 stundas.

Biotransformācija

Aknās

hlordiazepoksīds

pārveidojas

farmakoloģiski

aktīviem

metabolītiem

(desmetilhlordiazepoksīdu, demoksepāmu), kuri pagarina zāļu darbības laiku.

Eliminācija

Hlordiazepoksīda eliminācijas pusperiods ir pagarināts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.

Hlordiazepoksīds tiek izvadīts ar urīnu gan neizmainītā, gan metabolītu veidā.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Nav informācijas par ilglaicīgi veiktiem pētījumiem ar dzīvniekiem, attiecībā uz hlordiazepoksīda

mutagēnām un kancerogēnām īpašībām.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols

Kartupeļu ciete

Želatīns

Polisorbāts 80

Talks

Magnija stearāts

Nātrija cietes glikolāts (A tips)

Laktozes monohidrāts

Tabletes apvalks

Polivinilspirts

Talks

Maltodekstrīns

Saharoze

Titāna dioksīds (E171)

Zaļā laka (indigotīns (E132) + hinolīna dzeltenais (E104))

Opaglos 6000 (bezūdens etilspirts, šellaka (E904), dzeltenais karnauba vasks (E903), baltais bišu

vasks (E901))

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

4 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Sargāt no gaismas un mitruma.

96-0419/IB/015

SASKAŅOTS ZVA 26-03-2020

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

50 apvalkotās tabletes (2 Al/PVH blisteri pa 25 tabletēm katrs) kopā ar lietošanas instrukciju

ievietotas kartona kastītē.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Tarchomin Pharmaceutical Works “Polfa” S.A.

ul. A. Fleminga 2

03-176 Warszawa, Polija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

96-0419

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1996.gada 11.oktobris.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007.gada 27.jūnijs.

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2020.gada marts.

96-0419/IB/015

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju