Effitix

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Fipronils, Permethrinum
Pieejams no:
VIRBAC, Francija
ATĶ kods:
QP53AC54
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Fipronil, Permethrinum
Zāļu forma:
šķīdums pilināšanai uz ādas
Receptes veids:
Bezrecepšu veterinārās zāles
Ražojis:
VIRBAC, Francija
Ārstniecības grupa:
vidēja auguma suņi
Autorizācija numurs:
V/DCP/14/0032

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Effitix 26,8 mg/240 mg šķīdums pilināšanai uz ādas ļoti maza auguma suņiem

V/DCP/14/0030

Effitix 67 mg/600 mg šķīdums pilināšanai uz ādas maza auguma suņiem

V/DCP/14/0031

Effitix 134 mg/1200 mg šķīdums pilināšanai uz ādas vidēja auguma suņiem

V/DCP/14/0032

Effitix 268 mg/2400 mg šķīdums pilināšanai uz ādas liela auguma suņiem

V/DCP/14/0033

Effitix 402 mg/3600 mg šķīdums pilināšanai uz ādas ļoti liela auguma suņiem

V/DCP/14/0034

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA,

KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Virbac

1ère avenue – 2065m – L.I.D.

06516 Carros

Francija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Effitix 26,8 mg/240 mg šķīdums pilināšanai uz ādas ļoti maza auguma suņiem

Effitix 67 mg/600 mg šķīdums pilināšanai uz ādas maza auguma suņiem

Effitix 134 mg/1200 mg šķīdums pilināšanai uz ādas vidēja auguma suņiem

Effitix 268 mg/2400 mg šķīdums pilināšanai uz ādas liela auguma suņiem

Effitix 402 mg/3600 mg šķīdums pilināšanai uz ādas ļoti liela auguma suņiem

Fipronil/Permethrin

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viena pipete satur:

Fipronils

Permetrīns

Butilhidroksianizols

(E320)

Butilhidroksitoluols

(E321)

Palīgvielas*

Effitix ļoti maza

auguma suņiem

26,84 mg

239,8 mg

0,088 mg

0,044 mg

līdz 0,44 ml

Effitix maza

auguma suņiem

67,1 mg

599,5 mg

0,22 mg

0,11 mg

līdz 1,1 ml

Effitix vidēja

auguma suņiem

134,2 mg

1199,0 mg

0,44 mg

0,22 mg

līdz 2,2 ml

Effitix liela

auguma suņiem

268,4 mg

2398,0 mg

0,88 mg

0,44 mg

līdz 4,4 ml

Effitix ļoti liela

auguma suņiem

402,6 mg

3597,0 mg

1,32 mg

0,66 mg

līdz 6,6 ml

* Pārējās sastāvdaļas: benzilspirts, dietilēnglikolmonoetilēteris

Caurspīdīgs dzeltens šķīdums.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Lietošanai suņiem blusu un/vai ērču invāzijas gadījumos, kad repelenta iedarbība ir nepieciešama arī pret

smilšu mušām un/vai odiem.

Blusas:

Blusu (Ctenocephalides felis) invāzijas ārstēšanai un novēršanai. Blusas suņiem tiek nogalinātas 24 stundu

laikā. Viena lietošanas reize nodrošina noturīgu aizsardzību pret jaunu pieaugušu blusu invāziju četras

nedēļas. Zāles var lietot kā ārstēšanas kursa sastāvdaļu, blusu izraisīta alerģiskā dermatīta ārstēšanai, ja to ir

diagnosticējis veterinārārsts.

Ērces:

Ixodes ricinus ērču invāzijas ārstēšanai.

Viena lietošanas reize nodrošina noturīgu akaricīdu iedarbību pret ērču (Ixodes ricinus, Dermacentor

reticulatus un Rhipicephalus sanguineus) invāziju četru nedēļu garumā.

dažu

sugu

ērces

(Dermacentor

reticulatus

Rhipicephalus

sanguineus)

dzīvnieka

atrodamas produkta lietošanas brīdī, iespējams, ka ne visas no tām ies bojā 48 stundu laikā.

Smilšu mušas un odi:

Viena lietošanas reize nodrošina repelentu iedarbību pret smilšu mušām (Phlebotomus perniciosus) un pret

odiem (Culex pipiens, Aedes aegypti) četras nedēļas.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.

Nelietot trušiem un kaķiem, jo ir iespējamas nevēlamas reakcijas vai pat iestāties dzīvnieka nāve.

Nelietot

slimiem

dzīvniekiem

(sistēmiskas

saslimšanas,

drudzis

u.tml.)

dzīvniekiem

atveseļošanās

periodā.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Starp iespējamajām blakusparādībām, par kurām ir ziņots pēc lietošanas dažiem suņiem, ir ādas reakcijas

lietošanas

vietā

(nieze,

eritēma)

ģeneralizēta

nieze.

Atsevišķos

izņēmuma

gadījumos

novērota

hiperaktivitāte vai vemšana.

Pēc ielaizīšanas ir iespējama pārejoša pastiprināta siekalošanās.

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN PAŅĒMIENA

Lietošanai (pilināšanai) uz ādas.

Devas:

Ieteicamā minimālā deva ir 6,7 mg fipronila uz vienu ķermeņa svara kilogramu un 60 mg permetrīna uz

vienu ķermeņa svara kilogramu.

Suņa svars

Fipronils (mg)

Permetrīns (mg)

1,5 - 4 kg

26,8

4 - 10 kg

10 - 20 kg

1200

20 - 40 kg

2400

40 - 60 kg

3600

Suņiem, kuru svars pārsniedz 60 kg, ir jālieto attiecīga pipešu kombinācija.

Lietošanas veids

Izņemt pipeti no aizsargblistera. Turēt pipeti vertikāli. Viegli uzsist pa pipetes šauro daļu, lai nodrošinātu, ka

saturs pilnībā ir pipetes galvenajā daļā. Nolauzt pipetes galu pa nolaušanai paredzēto līniju.

Pašķirt dzīvnieka apmatojumu, lai būtu redzama āda. Pielikt pipetes galu tieši atsegtajai ādai un, vairākas

reizes viegli saspiežot, iztukšojiet tās saturu divās līdz četrās dažādās vietās (atkarībā no ķermeņa svara) uz

dzīvnieka muguras starp pleciem un astes pamatni.

Suņiem ar svaru līdz 20 kg zāles ir jālieto divās vietās, bet suņiem ar svaru virs 20 kg zāles ir jālieto 2-4

vietās.

Sistēma pilēšanas novēršanai.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Ārstēšanas shēma:

Zāles ir jālieto apstiprinātas blusu un/vai ērču invāzijas vai invāzijas riska gadījumā, kad ir nepieciešama arī

repelenta iedarbība pret smilšu mušām un/vai odiem.

Atkarībā

ektoparazītu daudzuma

ārstējošais

veterinārārsts

ieteikt atkārtot apstrādi. Laiks starp

apstrādes reizēm nedrīkst būt mazāks kā 4 nedēļas (skatīt arī sadaļu "Pārdozēšana").

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORADĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz kastītes pēc “Der. līdz.”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai

Šīs veterinārās zāles saglabā savu iedarbību arī pēc tiešas saules staru ietekmes, kā arī tad, ja dzīvnieks

samirkst lietū.

Izvairīties no apstrādāta suņa biežas peldināšanas vai mazgāšanas ar šampūnu, jo tas var negatīvi ietekmēt

zāļu efektivitāti.

Sunim ir iespējama alerģija uz blusu siekalām (blusu alerģiskais dermatīts). Ja sunim ir iekaisusi āda, nieze un

dzēlienu pēdas, tas pārlieku kasās, ir nemierīgs un nejūtas labi, ir jākonsultējas ar veterinārārstu, lai noteiktu, vai

sunim nav blusu alerģiskais dermatīts.

Lai mazinātu invāzijas atkārtošanos, rodoties jaunām blusām, ir ieteicams apstrādāt visus mājsaimniecībā

esošos suņus. Pārējie mājsaimniecībā dzīvojošie dzīvnieki ir jāapstrādā ar piemērotu preparātu. Blusas no

mājdzīvniekiem

bieži

iemitinās

dzīvnieka

grozā,

guļvietā

regulārās

uzturēšanās

vietās

(piemēram,

paklājos un mīkstajās mēbelēs), tāpēc tās masveida invāzijas gadījumā un apkarošanas pasākumu sākumā, ir

jāapstrādā ar piemērotu insekticīdu līdzekli, kā arī regulāri jātīra ar putekļsūcēju.

Ir iespējama atsevišķu ērču piesūkšanās vai atsevišķi smilšu mušu vai odu kodumi. Šī iemesla dēļ

nelabvēlīgos apstākļos nav iespējams izslēgt infekciju slimību pārnesi ar šo parazītu starpniecību.

Pētījumos ir pierādīts, ka repelentā iedarbība pret smilšu mušām un odiem saglabājas četras nedēļas. Tāpēc,

dodoties īslaicīgā (līdz 4 nedēļām) braucienā uz endēmiskiem apvidiem, šīs zāles ieteicams lietot tieši pirms

iespējamās invāzijas. Ja invāzijas iespējamība saglabājas ilgāku laiku (piem., dzīvniekiem, kuri pastāvīgi

uzturas endēmiskajos apvidos, vai arī, dodoties braucienos, kuru ilgums pārsniedz 4 nedēļas), zāļu lietošanas

režīms ir jāizvēlas, ņemot vērā vietējo epidemioloģisko informāciju.

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Pirms šo zāļu lietošanas dzīvnieks ir precīzi jānosver.

Zāļu drošums nav pārbaudīts, lietojot suņiem līdz 12 nedēļu vecumam vai suņiem, kuru svars ir mazāks par

1,5 kg.

Jāuzmanās, lai pipetes saturs neiekļūtu apstrādājamā suņa acīs vai mutē. Īpaši jāseko tam, lai apstrādātais

dzīvnieks vai cits saskarē esošs dzīvnieks nelaizītu apstrādāto vietu.

Šīs zāles ir īpaši indīgas un var būt nāvējošs kaķiem. Ja zāles nejauši nokļūst uz kaķa ādas, izmazgāt ar

šampūnu vai ziepēm un nekavējoties vērsties pie veterinārārsta. Lai pasargātu kaķi no nejaušas saskares ar

šīm zālēm, ir jāseko tam, lai apstrādātais suns nebūtu saskarē ar kaķiem līdz laikam, kad uzklāšanas vieta ir

pilnībā izžuvusi. Ir svarīgi nodrošināt, lai kaķis nevarētu glausties gar suni, kurš ir apstrādāts ar šīm zālēm.

Šādas saskares gadījumā nekavējoties jāvēršas pie veterinārārsta.

Nelietot trušiem un kaķiem.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Zāles var būt neirotoksiskas. Zāles var būt kaitīgas norijot. Ir jāizvairās no uzņemšanas caur muti, tostarp

preparāta

nonākšanas

mutē

no rokām. Ja

notikusi

nejauša

norīšana, nekavējoties

meklēt medicīnisko

palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Šīs zāles var izraisīt acu un gļotādas kairinājumu. Tāpēc ir jāizvairās no zāļu nokļūšanas mutē vai acīs,

tostarp nokļūšanas mutē vai acīs no rokām. Ja zāles nejauši iekļūst acīs, nekavējoties un rūpīgi izskalot tās ar

ūdeni. Ja acu kairinājums nepāriet, meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt ārstam lietošanas instrukciju vai

iepakojuma marķējumu.

Izvairīties no saskares ar ādu. Ja zāles nonāk uz ādas, nekavējoties nomazgāt saskares vietu ar ziepēm un

ūdeni.

Pēc lietošanas rūpīgi nomazgāt rokas.

Šo veterināro zāļu lietošanas laikā nedrīkst ēst, dzert vai smēķēt.

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Personām ar pastiprinātu jutību (alerģiju) pret fipronilu, permetrīnu vai jebkuru citu sastāvdaļu vajadzētu

izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm, kuras ļoti retos gadījumos atsevišķiem indivīdiem var

izraisīt elpceļu kairinājumu un ādas iekaisuma reakciju.

Apstrādātus dzīvniekus nedrīkst glaudīt vai rotaļāties ar tiem līdz laikam, kad lietošanas vieta ir pilnībā

izžuvusi, kā arī pēc apstrādes laika ir pagājušas apmēram 12 stundas. Šī iemesla dēļ dzīvnieku ieteicams

apstrādāt agri vakarā vai vēlā pēcpusdienā, lai mazinātu saskari ar apstrādāto dzīvnieku. Zāļu lietošanas

dienā apstrādātajam dzīvniekam nedrīkst ļaut gulēt kopā ar saimnieku (jo īpaši ar bērniem).

Pipetes jāuzglabā oriģinālajā iepakojumā. Lai izlietotajām pipetēm nevarētu piekļūt bērni, tās ir jāizmet

uzreiz un atbilstošā veidā.

Lietošanai dzīvniekiem.

Citi piesardzības pasākumi

Fipronils un permetrīns var negatīvi ietekmēt ūdenī dzīvojošus organismus. Divas dienas pēc lietošanas

suņiem nedrīkst ļaut peldēties ūdenstilpēs.

Zāles var sabojāt krāsotas, lakotas vai citas mājsaimniecībā esošas virsmas vai mēbeles. Pirms saskares ar

šādiem materiāliem lietošanas vietai ir jāļauj pilnībā izžūt.

Grūsnība un laktācija:

Laboratoriskos pētījumos, lietojot fipronilu un permetrīnu, nav konstatēta kaitīga ietekme uz embriju vai

augli. Tomēr nav veikti pētījumi par šo zāļu lietošanu grūsnām un laktējošām kucēm. Tāpēc grūsnības un

laktācijas laikā

preparātu

drīkst lietot tikai

pēc

ārstējošā

veterinārārsta

potenciālā

ieguvuma

riska

attiecības izvērtēšanas.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav noteikta.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Drošums ir pārbaudīts, lietojot līdz pat piecas reizes lielāku maksimālo ieteikto devu veseliem 12 nedēļas

veciem kucēniem 3 reizes ar 3 nedēļu intervālu.

Tomēr pārdozēšanas gadījumā var palielināties blakusparādību iespējamība (skatīt sadaļu IESPĒJAMAS

BLAKUSPARADĪBAS), tāpēc dzīvnieki vienmēr ir jāapstrādā ar pareizā lieluma pipeti atkarībā no ķermeņa

svara.

Nesaderība

Nav noteikta.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

Šīs veterinārās zāles vai tukšais iepakojums nedrīkst nonākt dīķos, ūdenstilpēs vai grāvjos, jo tas var

apdraudēt zivis un citus ūdenī dzīvojošus organismus.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

09/2015

15.

CITA INFORMĀCIJA

Bezrecepšu veterinārās zāles.

Fipronils ir fenilpirazolu grupas insekticīda un akaricīda viela. Fipronils un tā metabolīts fipronila sulfons

iedarbojas uz ligandu regulētajiem hlorīda kanāliem (jo īpaši tiem, kurus regulē neiromediators gamma-

aminosviestskābe (GASS)), kā arī desensibilizējošajiem (D) un nedesensibilizējošajiem (N) kanāliem, kurus

regulē glutamāts (Glu, unikāli bezmugurkaulnieku ligandu regulēti hlorīda kanāli), tādējādi bloķējot pre- un

postsinaptisko

hlorīda

jonu

transportu

caur

šūnu

membrānām.

Rezultātā

insektiem

ērcēm

rodas

nekontrolēta centrālās nervu sistēmas darbība, un tie iet bojā.

Permetrīns ir I tipa piretroīdu klases akaricīds un insekticīds, kurš darbojas arī kā repelents. Piretroīdi

ietekmē sprieguma jutīgos nātrija kanālus gan mugurkaulniekiem, gan bezmugurkaulniekiem. Piretroīdi ir tā

sauktie „atvērto kanālu bloķētāji”, kuri ietekmē nātrija kanālus, palēninot gan aktivizācijas, gan inaktivācijas

īpašības, tādā veidā izraisot pārmērīgu uzbudināmību un parazīta bojāeju.

Šīs zāles nodrošina tūlītēju un noturīgu insekticīdu aktivitāti pret blusām (Ctenocephalides felis), tūlītēju

akaricīdu aktivitāti pret Ixodes ricinus ērcēm, noturīgu akaricīdu iedarbību pret ērcēm (Rhipicephalus

sanguineus, Dermacentor reticulatus un Ixodes ricinus) un repelentu (pret koduma) aktivitāti pret smilšu

blusām (Phlebotomus perniciosus) un odiem (Culex pipiens, Aedes aegypti).

Lietojot suņiem vismaz 2 dienas pirms ērces piesūkšanās, zāles eksperimentā netieši samazināja Babesia

canis canis transmisijas no inficētām ērcēm Dermacentor reticulatus risku 28 dienas pēc lietošanas, tādējādi

apstrādātiem suņiem samazinot risku saslimt ar suņu babeziozi.

Kastes ar 1, 4, 24 vai 60 pipetēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/DCP/14/0031

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Effitix 67 mg/600 mg šķīdums pilināšanai uz ādas maza auguma suņiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra 1,1 ml pipete satur:

Aktīvās vielas:

Fipronils

67,1 mg

Permetrīns

599,5 mg

Palīgvielas:

Butilhidroksianizols (E320) 0,22 mg

Butilhidroksitoluols (E321) 0,11 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums pilināšanai uz ādas.

Caurspīdīgs dzeltens šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Suņi

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Lietošanai suņiem blusu un/vai ērču invāzijas gadījumos, kad repelenta iedarbība ir nepieciešama arī pret

smilšu mušām un/vai odiem.

Blusas:

Blusu (Ctenocephalides felis) invāzijas ārstēšanai un novēršanai. Blusas suņiem tiek nogalinātas 24

stundu laikā. Viena lietošanas reize nodrošina noturīgu aizsardzību pret jaunu pieaugušu blusu invāziju

četras

nedēļas.

Zāles

lietot

ārstēšanas

kursa

sastāvdaļu

blusu

izraisīta

alerģiskā

dermatīta

ārstēšanai, ja to ir diagnosticējis veterinārārsts.

Ērces:

Ixodes ricinus ērču invāzijas ārstēšanai.

Viena lietošanas reize nodrošina noturīgu akaricīdu iedarbību pret ērču (Ixodes ricinus, Dermacentor

reticulatus un Rhipicephalus sanguineus)

četru nedēļu garumā

Ja dažu sugu ērces (Dermacentor

reticulatus

Rhipicephalus

sanguineus)

dzīvnieka

atrodamas

zāļu

lietošanas

brīdī,

iespējams, ka ne visas no tām ies bojā 48 stundu laikā.

Smilšu mušas un odi:

Viena lietošanas reize nodrošina repelentu iedarbību pret smilšu mušām (Phlebotomus perniciosus) un

pret odiem (Culex pipiens, Aedes aegypti) četras nedēļas.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

Nelietot trušiem un kaķiem, jo ir iespējamas nevēlamas reakcijas vai pat iestāties dzīvnieka nāve (skatīt

arī 4.5. apakšpunktu).

Nelietot slimiem dzīvniekiem (sistēmiskas saslimšanas, drudzis u.tml.) vai dzīvniekiem atveseļošanās

periodā.

4.4

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Šīs veterinārās zāles saglabā savu iedarbību arī pēc tiešas saules staru ietekmes, kā arī tad, ja dzīvnieks

samirkst lietū.

Izvairīties no apstrādāta suņa biežas peldināšanas vai mazgāšanas ar šampūnu, jo tas var negatīvi ietekmēt

zāļu efektivitāti.

Sunim ir iespējama alerģija uz blusu siekalām (blusu alerģiskais dermatīts). Ja sunim ir iekaisusi āda, nieze un

dzēlienu pēdas, tas pārlieku kasās, ir nemierīgs un nejūtas labi, ir jākonsultējas ar veterinārārstu, lai noteiktu,

vai sunim nav blusu alerģiskais dermatīts.

Lai mazinātu invāzijas atkārtošanos, rodoties jaunām blusām, ir ieteicams apstrādāt visus mājsaimniecībā

esošos suņus. Pārējie mājsaimniecībā dzīvojošie dzīvnieki ir jāapstrādā ar piemērotu preparātu. Blusas no

mājdzīvniekiem bieži iemitinās dzīvnieka grozā, guļvietā un regulārās uzturēšanās vietās (piemēram,

paklājos un mīkstajās mēbelēs), tāpēc tās masveida invāzijas gadījumā un apkarošanas pasākumu sākumā,

ir jāapstrādā ar piemērotu insekticīdu līdzekli, kā arī regulāri jātīra ar putekļsūcēju.

Ir iespējama atsevišķu ērču piesūkšanās vai atsevišķi smilšu mušu vai odu kodumi. Šī iemesla dēļ

nelabvēlīgos apstākļos nav iespējams izslēgt infekciju slimību pārnesi ar šo parazītu starpniecību.

Pētījumos ir pierādīts, ka repelentā iedarbība pret smilšu mušām un odiem saglabājas četras nedēļas.

Tāpēc, dodoties īslaicīgā (līdz 4 nedēļām) braucienā uz endēmiskiem apvidiem, šīs zāles ieteicams lietot

tieši pirms iespējamās invāzijas. Ja invāzijas iespējamība saglabājas ilgāku laiku (piem., dzīvniekiem,

kuri pastāvīgi uzturas endēmiskajos apvidos, vai arī, dodoties braucienos, kuru ilgums pārsniedz 4

nedēļas), zāļu lietošanas režīms ir jāizvēlas, ņemot vērā vietējo epidemioloģisko informāciju.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Pirms šo zāļu lietošanas dzīvnieks ir precīzi jānosver.

Zāļu drošums nav pārbaudīts, lietojot suņiem līdz 12 nedēļu vecumam vai suņiem, kuru svars ir mazāks

par 1,5 kg.

Jāuzmanās, lai pipetes saturs neiekļūtu apstrādājamā suņa acīs vai mutē. Īpaši jāseko tam, lai apstrādātais

dzīvnieks vai cits saskarē esošs dzīvnieks nelaizītu apstrādāto vietu.

Šīs zāles ir īpaši indīgas kaķiem, un kaķu īpašās fizioloģijas dēļ (nenotiek atsevišķu savienojumu, tostarp,

permetrīna, metabolisms) ir iespējams letāls iznākums. Ja zāles nejauši nokļūst uz kaķa ādas, izmazgāt ar

šampūnu vai ziepēm un nekavējoties vērsties pie veterinārārsta. Lai pasargātu kaķi no nejaušas saskares

ar šīm zālēm, ir jāseko tam, lai apstrādātais suns nebūtu saskarē ar kaķiem līdz laikam, kad uzklāšanas

vieta ir pilnībā izžuvusi. Ir svarīgi nodrošināt, lai kaķis nevarētu glausties gar suni, kurš ir apstrādāts ar

šīm zālēm. Šādas saskares gadījumā nekavējoties jāvēršas pie veterinārārsta.

Nelietot trušiem un kaķiem.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Zāles var būt neirotoksiskas. Zāles var būt kaitīgas norijot. Ir jāizvairās no uzņemšanas caur muti, tostarp

preparāta nonākšanas mutē no rokām. Ja notikusi nejauša norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko

palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Šīs zāles var izraisīt acu un gļotādas kairinājumu. Tāpēc ir jāizvairās no zāļu nokļūšanas mutē vai acīs,

tostarp nokļūšanas mutē vai acīs no rokām. Ja zāles nejauši iekļūst acīs, nekavējoties un rūpīgi izskalot tās

ūdeni.

kairinājums

nepāriet,

meklēt

medicīnisko

palīdzību

uzrādīt

ārstam

lietošanas

instrukciju vai iepakojuma marķējumu.

Izvairīties no saskares ar ādu. Ja zāles nonāk uz ādas, nekavējoties nomazgāt saskares vietu ar ziepēm un

ūdeni.

Pēc lietošanas rūpīgi nomazgāt rokas.

Šo veterināro zāļu lietošanas laikā nedrīkst ēst, dzert vai smēķēt.

Personām ar pastiprinātu jutību (alerģiju) pret fipronilu, permetrīnu vai jebkuru citu sastāvdaļu vajadzētu

izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm, kuras ļoti retos gadījumos atsevišķiem indivīdiem var

izraisīt elpceļu kairinājumu un ādas iekaisuma reakciju.

Apstrādātus dzīvniekus nedrīkst glaudīt vai rotaļāties ar tiem līdz laikam, kad lietošanas vieta ir pilnībā

izžuvusi, kā arī pēc apstrādes laika ir pagājušas apmēram 12 stundas. Šī iemesla dēļ dzīvnieku ieteicams

apstrādāt agri vakarā vai vēlā pēcpusdienā, lai mazinātu saskari ar apstrādāto dzīvnieku. Zāļu lietošanas

dienā apstrādātajam dzīvniekam nedrīkst ļaut gulēt kopā ar saimnieku (jo īpaši ar bērniem).

Pipetes jāuzglabā oriģinālajā iepakojumā. Lai izlietotajām pipetēm nevarētu piekļūt bērni, tās ir jāizmet

uzreiz un atbilstošā veidā.

Citi piesardzības pasākumi

Fipronils un permetrīns var negatīvi ietekmēt ūdenī dzīvojošus organismus. Divas dienas pēc lietošanas

suņiem nedrīkst ļaut peldēties ūdenstilpēs.

Zāles var sabojāt krāsotas, lakotas vai citas mājsaimniecībā esošas virsmas vai mēbeles. Pirms saskares ar

šādiem materiāliem lietošanas vietai ir jāļauj pilnībā izžūt.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Pēc šo zāļu lietošanas ir ziņots par pārejošām ādas reakcijām lietošanas vietā (nieze, eritēma) un

ģeneralizētu

niezi.

Atsevišķos

gadījumos

novērotas

uzvedības

izmaiņas

(parasti

hiperaktivitāte/uzbudinājums) un vemšana.

Pēc ielaizīšanas ir iespējama pārejoša pastiprināta siekalošanās.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Laboratoriskos pētījumos, lietojot fipronilu un permetrīnu, nav konstatēta teratogēna vai embriotoksiska

iedarbība. Pētījumi par šo zāļu lietošanu grūsnām un laktējošām kucēm nav veikti. Grūsnības un

laktācijas

laikā

lietot

tikai

pēc

ārstējošā

veterinārārsta

potenciālā

ieguvuma

riska

attiecības

izvērtēšanas.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav noteikta.

4.9

Devas un lietošanas veids

Lietošanai (pilināšanai) uz ādas.

Devas:

Ieteicamā minimālā deva ir 6,7 mg fipronila uz vienu ķermeņa svara kilogramu un 60 mg permetrīna uz

vienu ķermeņa svara kilogramu.

Suņa svars

Fipronils (mg)

Permetrīns (mg)

1,5 - 4 kg

26,8

4 - 10 kg

10 - 20 kg

1200

20 - 40 kg

2400

40 - 60 kg

3600

Suņiem, kuru svars pārsniedz 60 kg, ir jālieto attiecīga pipešu kombinācija.

Lietošanas veids

Izņemt pipeti no aizsargblistera. Turēt pipeti vertikāli. Viegli uzsist pa pipetes šauro daļu, lai nodrošinātu,

ka saturs pilnībā ir pipetes galvenajā daļā. Nolauzt pipetes galu pa nolaušanai paredzēto līniju.

Pašķirt dzīvnieka apmatojumu, lai būtu redzama āda. Pielikt pipetes galu tieši atsegtajai ādai un, vairākas

reizes viegli saspiežot, iztukšojiet tās saturu divās līdz četrās dažādās vietās (atkarībā no ķermeņa svara)

uz dzīvnieka muguras starp pleciem un astes pamatni.

Suņiem ar svaru līdz 20 kg zāles ir jālieto divās vietās, bet suņiem ar svaru virs 20 kg zāles ir jālieto 2-4

vietās.

Sistēma pilēšanas novēršanai.

Ārstēšanas shēma:

Zāles ir jālieto apstiprinātas blusu un/vai ērču invāzijas vai invāzijas riska gadījumā, kad ir nepieciešama

arī repelenta iedarbība pret smilšu mušām un/vai odiem.

Atkarībā no ektoparazītu daudzuma ārstējošais veterinārārsts var ieteikt atkārtot apstrādi. Laiks starp

apstrādes reizēm nedrīkst būt mazāks kā 4 nedēļas.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Drošums ir pārbaudīts, lietojot līdz pat piecas reizes lielāku maksimālo ieteikto devu veseliem 12 nedēļas

veciem kucēniem 3 reizes ar 3 nedēļu intervālu.

Tomēr pārdozēšanas gadījumā var palielināties blakusparādību iespējamība (skatīt 4.6. apakšpunktu),

tāpēc dzīvnieki vienmēr ir jāapstrādā ar pareizā lieluma pipeti atkarībā no ķermeņa svara.

4.11

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: pretektoparazītu līdzekļi lokālai lietošanai.

ATĶ vet kods: QP53AC54 (permetrīns, kombinācijas).

Zāles ir fipronilu un permetrīnu saturošs pretektoparazitārs līdzeklis lokālai lietošanai. Šī kombinācija

darbojas kā insekticīds, akaricīds, kā arī smilšu mušu un odu repelents.

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Fipronils ir fenilpirazolu grupas insekticīda un akaricīda viela. Fipronils un tā metabolīts fipronila

sulfons iedarbojas uz ligandu regulētajiem hlorīda kanāliem (jo īpaši tiem, kurus regulē neiromediators

gamma-aminosviestskābe

(GASS),

arī

desensibilizējošajiem

nedesensibilizējošajiem

kanāliem, kurus regulē glutamāts (Glu, unikāli bezmugurkaulnieku ligandu regulēti hlorīda kanāli),

tādējādi

bloķējot

pre-

postsinaptisko

hlorīda

jonu

transportu

caur

šūnu

membrānām.

Rezultātā

insektiem un ērcēm rodas nekontrolēta centrālās nervu sistēmas darbība, un tie iet bojā.

Permetrīns ir I tipa piretroīdu klases akaricīds un insekticīds, kurš darbojas arī kā repelents. Piretroīdi

ietekmē sprieguma jutīgos nātrija kanālus gan mugurkaulniekiem, gan bezmugurkaulniekiem. Piretroīdi ir

tā sauktie „atvērto kanālu bloķētāji”, kuri ietekmē nātrija kanālus, palēninot gan aktivizācijas, gan

inaktivācijas īpašības, tādā veidā izraisot pārmērīgu uzbudināmību un parazīta bojāeju.

Šīs zāles nodrošina tūlītēju un noturīgu insekticīdu aktivitāti pret blusām (Ctenocephalides felis), tūlītēju

akaricīdu aktivitāti pret Ixodes ricinus ērcēm, noturīgu akaricīdu iedarbību pret ērcēm (Rhipicephalus

sanguineus, Dermacentor reticulatus un Ixodes ricinus) un repelentu (pret koduma) aktivitāti pret smilšu

blusām (Phlebotomus perniciosus) un odiem (Culex pipiens, Aedes aegypti).

Lietojot suņiem vismaz 2 dienas pirms ērces piesūkšanās, zāles eksperimentā netieši samazināja Babesia

canis canis transmisijas no inficētām ērcēm Dermacentor reticulatus risku 28 dienas pēc lietošanas,

tādējādi apstrādātiem suņiem samazinot risku saslimt ar suņu babeziozi.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Fipronila galvenais metabolīts ir sulfona derivāts, kuram arī ir insekticīdas un akaricīdas īpašības.

Pēc lokālas lietošanas suņiem normālos lietošanas apstākļos:

- permetrīns un fipronils, kā arī tā galvenie metabolīti labi izkliedējas suņa apmatojumā vienas dienas

laikā pēc lietošanas. Fipronila, fipronila sulfona un permetrīna koncentrācija ar laiku samazinās un ir

konstatējama vismaz 35 dienas pēc lietošanas.

- Fipronila maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 5 dienām, bet tā aktīvā metabolīta

maksimālā koncentrācija tiek sasniegta apmēram pēc 14 dienām. Koncentrācija ir kvantificējama līdz 35

dienām ilgi. Permetrīns sistēmiski uzsūcas ļoti mazā daudzumā.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Butilhidroksianizols (E320)

Butilhidroksitoluols (E321)

Benzilspirts (E1519)

Dietilēnglikolmonoetilēteris

6.2

Būtiska nesaderība

Nav noteikta.

6.3

Derīgums termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 2 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt blisteriepakojumu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Caurspīdīgas, daudzslāņu plastmasas, vienas devas, 1,10 ml pipetes, kuras ir iegūtas, termiski izveidojot

caurspīdīgu

pamatni

(poliakrilnitrils-metakrilātsvai

polietilēna-etilēnvinilspirta-polietilēna

/cikliska

olefīna

kopolimērs/polipropilēns)

aizkausējot

aizdari

(poliakrilnitrils-metakrilāts

polietilēna-

etilēnvinilspirta-polietilēna/alumīnijs/ polietilēns-tereftalāts).

Kastē

atsevišķa(-s)

pipete(s)

krāsainā(-os)

aizsargblisterī(-os)

polipropilēna/cikliska

olefīna

kopolimēra/polipropilēna ar aizdari no polietilēna-tereftalāta/alumīnija/polipropilēna.

Kastes ar 1, 4, 24 vai 60 pipetēm.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

Šīs veterinārās zāles vai tukšais iepakojums nedrīkst nonākt dīķos, ūdenstilpēs vai grāvjos, jo tas var

apdraudēt zivis un citus ūdenī dzīvojošus organismus.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Virbac

1ère avenue – 2065m – L.I.D.

06516 Carros

Francija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

V/DCP/14/0031

9.

REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 30/06/2014

10

TEKSTA PĒDĒJAS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

03/2017

RAŽOŠANAS,

IEVEŠANAS,

IZPLATĪŠANAS,

TIRDZNIECĪBAS,

PIEGĀDES

UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Bezrecepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju