Effipro Duo 100 mg/120 mg

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Fipronils, Piriproksifēnu
Pieejams no:
VIRBAC, Francija
ATĶ kods:
QP53AX65
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Fipronil, Pyriproxyfen
Zāļu forma:
šķīdums pilināšanai uz ādas
Receptes veids:
Bezrecepšu veterinārās zāles
Ražojis:
VIRBAC, Francija
Ārstniecības grupa:
ļoti liela auguma kaķi
Autorizācija numurs:
V/DCP/15/0043

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/98/0903

Frontline Spot-on Cat šķīdums pilināšanai uz ādas kaķiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks :

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon,

Francija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

MERIAL

4 chemin du Calquet

31300 Toulouse

Francija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Frontline Spot-on Cat šķīdums pilināšanai uz ādas kaķiem

Fipronil

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viena (0,5 ml) pipete satur:

Aktīvā viela:

Fipronils ........................................................................................................................... 50,00 mg

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Blusu (

Ctenocephalides

spp.) un ērču (

Rhipicephalus

spp.,

Dermacentor

spp.,

Ixodes

spp.) invāzijas

ārstēšanai un kontrolei kaķiem.

Šīs zāles var lietot kā daļu no ārstēšanas stratēģijas, lai kontrolētu blusu izraisītu alerģisko dermatītu

(BIAD), ja to iepriekš diagnosticējis veterinārārsts.

Matgraužu invāzijas ārstēšanai un kontrolei kaķiem.

Zāļu iedarbības ilgums pret blusām un ērcēm ir 4 nedēļas.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Tā kā nav veikti šo veterināro zāļu drošuma pētījumi, nelietot kaķēniem līdz 8 nedēļu vecumam un/vai

kaķēniem, kuri sver mazāk par 1 kg.

Nelietot slimiem dzīvniekiem (sistēmiskas saslimšanas, drudzis u.c.) un dzīvniekiem atveseļošanās

periodā.

Nelietot trušiem, jo iespējamas nevēlamas reakcijas un var iestāties nāve.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Ja notikusi zāļu nolaizīšana, var novērot neilgu pastiprinātu siekalošanos, galvenokārt palīgvielu

īpašību dēļ.

Ļoti reti novērojamas atgriezeniskas reakcijas, pārejošas ādas reakcijas aplikācijas vietā (ādas krāsas

izmaiņas, lokāla alopēcija, nieze, eritēma) un vispārēja nieze vai alopēcija. Ārkārtējos gadījumos novēro

hipersalivāciju, depresiju, neiroloģiskus simptomus (hiperestēzija, depresija, nervu simptomi), vemšanu

vai respiratoros simptomus.

Nepārdozēt!

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā,

lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Kaķi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Lietošanas veids: uzpilināšanai uz ādas

Deva: lietot vienu 0,5 ml pipeti uz muguras starp lāpstiņām.

Lietot ne biežāk kā ik pēc 4 nedēļām.

Uzmanīties, lai novērstu pārlieku apmatojuma salipšanu aplikācijas vietā, vienā vietā aplicējot pārāk

daudz šķidruma, jo tas izraisīs apmatojuma salipšanu aplikācijas vietā. Tomēr, ja tas notiek, salipums

izzudīs 24 stundu laikā pēc aplikācijas.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Pipeti turēt vertikāli, pa iezīmēto līniju nolauzt pipetes galu. Pašķirt dzīvnieka

apmatojumu uz skausta pamatnes starp lāpstiņām, līdz redzama āda. Pipetes galu novietot uz ādas un

iztukšot tās saturu divās vietās, vairākas reizes saspiežot.

10.

IERPBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā sausā vietā.

Neuzglabāt temperatūrā virs 30

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz iepakojuma pēc EXP.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Izvairīties no zāļu nokļūšanas dzīvnieka acīs.

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Ir svarīgi pārliecināties, ka zāles tiek lietotas vietā, kur dzīvnieki tās nevar nolaizīt, un nodrošināt, lai

pēc apstrādes dzīvnieki viens otru nelaizītu.

Nav pieejami dati par mazgāšanas un šampūnu lietošanas ietekmi uz zāļu iedarbīgumu. Tomēr ir zināmi

dati par par suņiem, kurus nav ieteicams mazgāt ar šampūnu 2 dienas pēc zāļu aplikācijas, tādēļ ieteicams

izvairīties no kaķu mazgāšanas vai saslapināšanās ar ūdeni 2 dienas pēc zāļu uzpilināšanas.

Pēc zāļu uzpilināšanas var novērot atsevišķu ērču pieķeršanos. Tomēr infekciju pārnēsāšanas risks ir

pilnībā izslēgts, jo ērces tiek nogalinātas pirms pilnīgas piesūkšanās.

Blusas no mājdzīvniekiem bieži iemitinās dzīvnieka grozā, guļvietā un regulārās uzturēšanās vietās,

piemēram, paklājos un mēbelēs, kas masveida invāzijas gadījumā un kontroles pasākumu sākumā

apstrādājamas ar piemērotu insekticīdu un regulāri jātīra ar putekļu sūcēju.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Šīs zāles var izraisīt gļotādu un acu kairinājumu. Tādēļ jāizvairās no saskares ar mutes gļotādu un acīm.

Personām ar pastiprinātu jutību pret insekticīdiem vai spirtu, vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm

zālēm. Nepieļaut zāļu nonākšanu uz ādas, ja tas ir noticis, mazgāt rokas ar ziepēm un ūdeni.

Ja notikusi zāļu nejauša iekļūšana acīs, nekavējoties skalot ar lielu daudzumu ūdens.

Pēc zāļu lietošanas mazgāt rokas.

Apstrādātos dzīvniekus nedrīkst glaudīt, līdz aplikācijas vieta ir izžuvusi, un bērniem nedrīkst ļaut

rotaļāties ar tikko apstrādātiem dzīvniekiem. Tāpēc ieteicams dzīvniekus ārstēt nevis pa dienu, bet agri

vakarā un nesen apstrādātiem dzīvniekiem neļaut gulēt pie saimniekiem, īpaši bērniem.

Apstrādes laikā nesmēķēt, nedzert un neēst.

Grūsnība un laktācija:

Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Netika novērotas nevēlamas blakusparādības kaķiem un 8 nedēļas veciem kaķēniem, kā arī kaķiem, kuri

sver mazāk par 1 kg, lietojot vienu reizi mēnesī pieckārtīgā ieteicamā devā 6 mēnešus pēc kārtas.

Nevēlamu reakciju risks (skatīt punktu “Iespējamās blakusparādības”) dažkārt var iestāties, pārdozējot

zāles. Pēc aplikācijas var būt novērojama nieze.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Fipronils nedrīkst nonākt ūdenstilpēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus ūdenī dzīvojošus organismus.

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

06/2018

15.

CITA INFORMĀCIJA

Bezrecepšu veterinārās zāles.

Blisteris, kas satur vienu 0,5 ml pipeti.

Kartona kastīte, kas satur blisteri ar 3 x 0,50 ml pipetēm.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/NRP/98/0903

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Frontline Spot-on Cat

šķīdums pilināšanai uz ādas kaķiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena (0,5 ml) pipete satur:

Aktīvā viela:

Fipronils..............................................................................................................................50 mg

Palīgvielas

Butilhidroksianizols (E320)

Butilhidroksitoluols (E321)

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums pilināšanai uz ādas.

Dzidrs šķīdums.

4.

KLĪNISKIE DATI

4.1

Mērķa sugas

Kaķi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Blusu (

Ctenocephalides

spp.) un ērču (

Rhipicephalus

spp.,

Dermacentor

spp.,

Ixodes

spp.)

invāzijas ārstēšanai un kontrolei kaķiem.

Šīs zāles var lietot kā daļu no ārstēšanas stratēģijas, lai kontrolētu blusu izraisītu alerģisko

dermatītu (BIAD), ja to iepriekš diagnosticējis veterinārārsts.

Matgraužu invāzijas ārstēšanai un kontrolei kaķiem.

Zāļu iedarbības ilgums pret blusām un ērcēm ir 4 nedēļas.

4.3

Kontrindikācijas

Tā kā nav veikti šo veterināro zāļu drošuma pētījumi, nelietot kaķēniem līdz 8 nedēļu

vecumam un/vai kaķēniem, kuri sver mazāk par 1 kg.

Nelietot slimiem dzīvniekiem (sistēmiskas saslimšanas, drudzis u.c.) un dzīvniekiem

atveseļošanās periodā.

Nelietot trušiem, jo iespējamas nevēlamas reakcijas un var iestāties nāve.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Izvairīties no zāļu nokļūšanas dzīvnieka acīs.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Ir svarīgi pārliecināties, ka zāles tiek lietotas vietā, kur dzīvnieki tās nevar nolaizīt, un

nodrošināt, lai pēc apstrādes dzīvnieki viens otru nelaizītu.

Nav pieejami dati par mazgāšanas un šampūnu lietošanas ietekmi uz zāļu iedarbīgumu. Tomēr

ir zināmi dati par par suņiem, kurus nav ieteicams mazgāt ar šampūnu 2 dienas pēc zāļu

aplikācijas, tādēļ ieteicams izvairīties no kaķu mazgāšanas vai saslapināšanās ar ūdeni 2 dienas

pēc zāļu uzpilināšanas.

Pēc zāļu uzpilināšanas var novērot atsevišķu ērču pieķeršanos. Tomēr infekciju pārnēsāšanas

risks ir pilnībā izslēgts, jo ērces tiek nogalinātas pirms pilnīgas piesūkšanās.

Blusas no mājdzīvniekiem bieži iemitinās dzīvnieka grozā, guļvietā un regulārās uzturēšanās

vietās,

piemēram,

paklājos

mēbelēs,

masveida

invāzijas

gadījumā

kontroles

pasākumu sākumā apstrādājamas ar piemērotu insekticīdu un regulāri jātīra ar putekļu sūcēju.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku

ārstēšanai

Šīs zāles var izraisīt gļotādu un acu kairinājumu. Tādēļ jāizvairās no saskares ar mutes

gļotādu un acīm.

Personām ar pastiprinātu jutību pret insekticīdiem vai spirtu, vajadzētu izvairīties no saskares

ar šīm zālēm. Nepieļaut zāļu nonākšanu uz ādas, ja tas ir noticis, mazgāt rokas ar ziepēm un

ūdeni.

Ja notikusi zāļu nejauša iekļūšana acīs, nekavējoties skalot ar lielu daudzumu ūdens.

Pēc zāļu lietošanas mazgāt rokas.

Apstrādātos dzīvniekus nedrīkst glaudīt, līdz aplikācijas vieta ir izžuvusi, un bērniem nedrīkst

ļaut rotaļāties ar tikko apstrādātiem dzīvniekiem. Tāpēc ieteicams dzīvniekus ārstēt nevis pa

dienu, bet agri vakarā un nesen apstrādātiem dzīvniekiem neļaut gulēt pie saimniekiem, īpaši

bērniem.

Apstrādes laikā nesmēķēt, nedzert un neēst.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Ja notikusi zāļu nolaizīšana, var novērot neilgu pastiprinātu siekalošanos, galvenokārt

palīgvielu īpašību dēļ.

Ļoti reti novērojamas atgriezeniskas reakcijas, pārejošas ādas reakcijas aplikācijas vietā (ādas

krāsas izmaiņas, lokāla alopēcija, nieze, eritēma) un vispārēja nieze vai alopēcija. Ārkārtējos

gadījumos novēro hipersalivāciju, depresiju, neiroloģiskus simptomus (hiperestēzija, depresija,

nervu simptomi), vemšanu vai respiratoros simptomus.

Nepārdozēt!

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s)

blakusparādība(-s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma.

4.9

Devas un lietošanas veids

Lietošanas veids: uzpilināšanai uz ādas

Deva: lietot vienu 0,5 ml pipeti uz muguras starp lāpstiņām.

Lietošanas metode:

Pipeti turēt vertikāli, pa iezīmēto līniju nolauzt pipetes galu. Pašķirt dzīvnieka apmatojumu uz

skausta pamatnes starp lāpstiņām, līdz redzama āda. Pipetes galu novietot uz ādas un iztukšot

tās saturu divās vietās, vairākas reizes saspiežot.

Lietot ne biežāk kā ik pēc 4 nedēļām.

Uzmanīties, lai novērstu pārlieku apmatojuma salipšanu aplikācijas vietā, vienā vietā aplicējot

pārāk daudz šķidruma, jo tas izraisīs apmatojuma salipšanu aplikācijas vietā. Tomēr, ja tas

notiek, salipums izzudīs 24 stundu laikā pēc aplikācijas.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Netika novērotas nevēlamas blakusparādības kaķiem un 8 nedēļas veciem kaķēniem, kā arī

kaķiem, kuri sver mazāk par 1 kg, lietojot vienu reizi mēnesī pieckārtīgā ieteicamā devā 6

mēnešus pēc kārtas.

Nevēlamu reakciju risks (skatīt 4.6. apakšpunktu) dažkārt var iestāties, pārdozējot zāles. Pēc

aplikācijas var būt novērojama nieze.

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: pretektoparazītu līdzekļi lokālai lietošanai, fipronils.

ATĶ vet kods: QP53AX15.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Fipronils ir insekticīds un akaricīds, kas pieder fenilpirazola grupai. Tas darbojas savstarpēji

ar liganda hlorīdu kanāliem, kas ir saistīti ar neironu pārvadītāju gamma-aminobutirīnskābi

(GABA), kas bloķē hlora jonu pre- un postsinapses šūnu membrānās. Tas noved pie centrālās

nervu sistēmas nekoordinētas darbības un kukaiņu un ērču bojāejas.

Zāles

uzkrājas ādas un matu folikulu taukos un izdalās no matu folikuliem uz ādas un

apmatojuma, tādējādi nodrošinot ilgstošu iedarbību.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Pēc šo zāļu lokālas aplikācijas kaķiem fipronila daudzums, kas uzsūcas caur ādu, ir

nenozīmīgs.

Pēc šo zāļu aplikācijas fipronila koncentrācija pakāpeniski palielinās no aplikācijas vietas uz

perifērām ķermeņa zonām (muguras, sāniem u.c.).

Pētījumos

in vitro

ar aknu šūnu frakcijām, fipronils metabolizējas sulfonu derivātā. Tas var

būtiski atšķirties

in vivo

, jo fipronils kaķiem uzsūcas sliktāk.

Fipronila koncentrācija apmatojumā pakāpeniski samazinās līdz sasniedz aptuveni līdz 1 µg.g

divus mēnešus pēc aplikācijas.

6.

FARMACEITISKIE DATI

6.1

Palīgvielu saraksts

Butilhidroksianizols (E320)

Butilhidroksitoluols (E321)

Etanols

6.2

Būtiska nesaderība

Nav zināma.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Neuzglabāt temperatūrā virs 30

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

Glabāt sausā vietā.

6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs

Tiešā iepakojuma veids:

Bare 210-polipropilēna pipetes.

Iepakojums:

Blisteris, kas satur vienu 0,5 ml pipeti.

Kartona kastīte, kas satur blisteri ar 3 x 0,50 ml pipetēm.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Fipronils nedrīkst nonākt ūdenstilpēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus ūdenī dzīvojošus

organismus.

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

V/NRP/98/0903

9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 03/12/1998

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 15/07/2008

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

06/2018

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES

UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Bezrecepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju