Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: zviedru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz
Teva B.V.
J05AG03
efavirenz
Antivirala medel för systemisk användning
HIV-infektioner
Efavirenz är indicerat vid antiviral kombinationsbehandling av human-immunbrist-virus-1 (HIV-1) -infekterade vuxna, ungdomar och barn 3 år och äldre. Efavirenz har inte undersökts tillräckligt på patienter med avancerad HIV-sjukdom, nämligen hos patienter med CD4 räknar < 50 celler/mm3, eller efter misslyckandet med proteashämmare (PI)-innehåller regimer. Även om korsresistens av efavirenz med proteashämmare (PIs) har inte dokumenterats, finns det för närvarande inte finns tillräckliga data om effekten av efterföljande användning av PI-baserad kombinationsterapi efter misslyckandet med regimer som innehåller efavirenz.
Revision: 12
auktoriserad
2012-01-09
47 B. BIPACKSEDEL 48 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN EFAVIRENZ TEVA 600 MG FILMDRAGERADE TABLETTER efavirenz LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Efavirenz Teva är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Efavirenz Teva 3. Hur du använder Efavirenz Teva 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Efavirenz Teva ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD EFAVIRENZ TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Efavirenz Teva, som innehåller den aktiva substansen efavirenz, tillhör en grupp läkemedel som kallas icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare (NNRTI). Det är ETT ANTIRETROVIRALT LÄKEMEDEL MOT HUMANT IMMUNBRISTVIRUS (HIV) -infektion som verkar genom att minska virusmängden i blodet. Läkemedlet används av vuxna, ungdomar och barn som är 3 år och äldre. Din läkare har förskrivit Efavirenz Teva till dig eftersom du har en HIV-infektion. Om man tar Efavirenz Teva i kombination med andra antiretrovirala läkemedel, minskar virusmängden i blodet. Detta stärker ditt immunförsvar och minskar risken för att utveckla sjukdom som är kopplad till HIV- infektion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER EFAVIRENZ TEVA ANVÄND INTE EFAVIRENZ TEVA - OM DU ÄR ALLERGISK mot efavirenz eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Kontakta din läkare eller apotekspersonal för rådgivning. - OM DU HAR EN S Izlasiet visu dokumentu
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Efavirenz Teva 600 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 600 mg efavirenz. Hjälpämnen med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 9,98 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Gul, kapselformad, filmdragerad tablett märkt ”Teva” på ena sidan och ”7541” på den andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Efavirenz är indicerat för antiviral kombinationsbehandling av humant immunbristvirus-1 (HIV-1)- infekterade vuxna, ungdomar och barn 3 år och äldre. Efavirenz är inte tillräckligt studerat hos patienter med avancerad HIV-sjukdom, det vill säga hos patienter med CD4-tal < 50 celler/mm 3 eller efter terapisvikt med behandlingsregimer innehållande proteashämmare (PI). Även om korsresistens för efavirenz och proteashämmare inte har dokumenterats finns det i nuläget inte tillräckliga effektdata av efterföljande användning av proteashämmarbaserad kombinationsbehandling efter terapisvikt med behandlingsregimer innehållande efavirenz. För en sammanfattning av klinisk och farmakodynamisk information, se avsnitt 5.1. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling ska initieras av läkare som har erfarenhet av att behandla HIV-infektion. Dosering Efavirenz måste ges i kombination med andra antiretrovirala läkemedel (se avsnitt 4.5). För att förbättra toleransen av centralnervösa biverkningar rekommenderas dosering vid sänggåendet (se avsnitt 4.8). _Vuxna och ungdomar över 40 kg _ Rekommenderad dos av efavirenz i kombination med en nukleosidanalog omvänt transkriptashämmare (NRTI) med eller utan en proteashämmare (se avsnitt 4.5) är 600 mg peroralt en gång dagligen. Efavirenz filmdragerade tabletter är inte lämpliga för barn som väger mindre än 40 kg. Andra formuleringar finns tillgängliga för dessa patienter. 3 _Dosanpassning Izlasiet visu dokumentu