Edistride

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

07-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

07-01-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
dapagliflozin propāndiols monohidrāts
Pieejams no:
AstraZeneca AB
ATĶ kods:
A10BK01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
dapagliflozin
Ārstniecības grupa:
Zāles, ko lieto cukura diabēta,
Ārstniecības joma:
Cukura Diabēta Tips 2, Ar Cukura Diabētu Tipa 1
Ārstēšanas norādes:
2. tipa cukura diabēts Edistride ir norādīts ārstēšanai pieaugušajiem nepietiekami kontrolēta 2. tipa cukura diabēts, kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrošanu, kā monotherapy, ja metformīns tiek uzskatīts par neatbilstošu, jo neiecietība. papildus citām zālēm, lai ārstētu 2. tipa cukura diabētu. Par pētījuma rezultātiem attiecībā uz ogļūdeņražu terapiju, ietekmi uz glycaemic kontroles un sirds un asinsvadu notikumi, un populācijas izpēte, skatīt 4. 4, 4. 5 un 5. 1. tipa cukura diabēts Edistride ir norādīts ārstēšanai pieaugušajiem nepietiekami kontrolē 1. tipa cukura diabētu, kā palīglīdzekli, lai insulīnu pacientiem ar ĶMI ≥ 27 kg/m2, ja insulīna vien nenodrošina pietiekamu glycaemic kontroles neskatoties optimāli insulīna terapija.
Produktu pārskats:
Revision: 12
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/004161
Autorizācija datums:
2015-11-09
EMEA kods:
EMEA/H/C/004161

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

21-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

21-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

08-04-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

07-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

07-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

08-04-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

07-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

07-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

07-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

07-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

08-04-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

07-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

07-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

07-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

07-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

08-04-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

07-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

07-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

08-04-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

07-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

07-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

08-04-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

07-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

07-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

08-04-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

07-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

07-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

08-04-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

07-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

07-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

08-04-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

07-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

07-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

08-04-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

07-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

07-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

08-04-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

07-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

07-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

08-04-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

07-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

07-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

07-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

07-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

08-04-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

07-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

07-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

08-04-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

07-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

07-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

08-04-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

07-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

07-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

08-04-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

07-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

07-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

07-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

07-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

08-04-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

07-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

07-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

07-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

07-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

07-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

07-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

08-04-2019

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Edistride 5 mg apvalkotās tabletes

dapagliflozin

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Edistride un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Edistride lietošanas

Kā lietot Edistride

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Edistride

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Edistride un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Edistride

Edistride satur aktīvo vielu dapagliflozīnu. Tas pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par „perorāliem

pretdiabēta līdzekļiem”.

Tās ir iekšķīgi lietojamas zāles diabēta ārstēšanai.

Tās darbojas, samazinot cukura (glikozes) daudzumu asinīs.

Edistride lieto pieaugušiem pacientiem (vecumā no 18 gadiem un vecākiem).

Kādam nolūkam Edistride lieto

Edistride lieto, lai ārstētu šādas cukura diabēta formas:

1. tipa cukura diabētu, kura gadījumā organismā insulīns praktiski neveidojas. Edistride drīkst

lietot tikai 1. tipa cukura diabēta pacientiem, kuriem ir liekā ķermeņa masa vai aptaukošanās.

2. tipa cukura diabētu, kad organisms vairs nespēj ražot pietiekami daudz insulīna vai nespēj

pienācīgi izmantot izveidojušos insulīnu.

Abu cukura diabēta formu gadījumā rodas augsts cukura līmenis asinīs. Edistride darbojas, izvadot

lieko cukuru no organisma kopā ar urīnu. Ja Jums ir 2. tipa cukura diabēts, Edistride var palīdzēt

novērst arī sirds slimības.

Edistride un citas pretdiabēta zāles

1. tipa cukura diabēts:

Edistride lieto, ja 1. tipa cukura diabēta kontroli nav iespējams panākt tikai ar insulīnu.

Edistride lieto kopā ar insulīnu.

2. tipa cukura diabēts:

Edistride lieto, ja 2. tipa cukura diabētu nav iespējams kontrolēt ar diētu un fiziskām

aktivitātēm.

Ārsts var lūgt Jums lietot Edistride:

vienu pašu – ja nepanesat metformīnu,

kopā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai.

Ir svarīgi turpināt ievērot Jūsu ārsta, farmaceita vai medmāsas sniegtos norādījumus par diētu un

fiziskām aktivitātēm.

2.

Kas Jums jāzina pirms Edistride lietošanas

Nelietojiet Edistride šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret dapagliflozīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu:

ja Jums ir slikta dūša vai vemšana, sāpes vēderā, pārmērīgas slāpes, strauja un dziļa elpošana,

apjukums, neparasta miegainība vai noguruma sajūta, salda smaka no mutes, salda vai metāliska

garša mutē, urīna vai sviedru smakas pārmaiņas vai strauja ķermeņa masas samazināšanās.

Šie iepriekšminētie simptomi var liecināt par diabētisku ketoacidozi

nopietnu, dažreiz dzīvībai

bīstamu patoloģiju, kas var rasties cukura diabēta gadījumā, ja urīnā vai asinīs ir paaugstināts

ketonvielu līmenis, ko var atklāt laboratoriskos izmeklējumos.

Diabētiskas ketoacidozes risks var būt lielāks pēc ilgstošas badošanās, pārmērīgas alkoholisko

dzērienu lietošanas, dehidratācijas, pēkšņas insulīna devas samazināšanas vai tad, ja plašas

operācijas vai nopietnas slimības dēļ ir palielinājusies nepieciešamība pēc insulīna.

Edistride lietošanas laikā diabētiska ketoacidoze var rasties pat tad, ja cukura līmenis asinīs ir

normāls.

Diabētiskas ketoacidozes rašanās risks atšķiras atkarībā no cukura diabēta formas:

2. tipa cukura diabēta gadījumā tā rodas reti;

1. tipa cukura diabēta gadījumā risks ir augstāks – tā kā organismā veidojas ļoti maz

insulīna, diabētiska ketoacidoze var rasties tad, ja pēkšņi samazinās insulīna deva

(piemēram, ir izlaistas insulīna injekcijas vai ir radušās problēmas ar Jūsu insulīna

pildspalvveida šļirci vai sūkni).

Ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts:

pirms Edistride lietošanas sākuma konsultējieties ar ārstu par diabētiskās ketoacidozes risku;

ārsts Jums pateikts, kad Jums var būt jānosaka ketonvielu līmenis asinīs vai urīnā un kas Jums

jādara, kad Jums ir paaugstināts ketonvielu līmenis:

ja ketonvielu līmenis asinīs ir no 0,6 līdz 1,5 mmol/l (vai ketonvielu līmenis urīnā ir +),

Jums var būt jālieto papildus insulīns, jādzer ūdens, un ja Jums glikozes līmenis asinīs ir

normāls vai zems, Jums var būt jāēd ogļhidrāti. Izmēriet ketonvielu līmeni vēlreiz pēc

2 stundām.

Mēriet ketonvielu līmeni vēlreiz pēc 2 stundām. Nekavējoties meklējiet

medicīnisko palīdzību un pārtrauciet Edistride lietošanu, ja līmenis saglabājas un parādās

simptomi;

ja ketonvielu līmenis asinīs ir no 1,5 līdz 3,0 mmol/l (vai ketonvielu līmenis urīnā ir ++),

Jums var attīstīties diabētiskā ketoacidoze, tādēļ nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas

palīdzības un pārtrauciet Edistride lietošanu. Jums var būt jālieto papildus insulīns, jādzer

ūdens, un ja Jums glikozes līmenis asinīs ir normāls vai zems, Jums var būt jāēd ogļhidrāti.

Mēriet ketonvielu līmeni vēlreiz pēc 2 stundām;

ja ketonvielu līmenis asinīs pārsniedz 3,0 mmol/l (vai ketonvielu līmenis urīnā ir +++),

Jums, iespējams, ir diabētiska ketoacidoze, tādēļ nekavējoties dodieties uz neatliekamās

palīdzības nodaļu un pārtrauciet Edistride lietošanu. Jums var būt jālieto papildus insulīns,

jādzer ūdens, un ja Jums glikozes līmenis asinīs ir normāls vai zems, Jums var būt jāēd

ogļhidrāti.

Ja Jums ir radušās aizdomas par diabētisku ketoacidozi, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko

slimnīcu un pārtrauciet šo zāļu lietošanu.

Ja Jums rodas tādi simptomi kā ārējo dzimumorgānu vai apvidus starp ārējiem dzimumorgāniem un

anālo atveri sāpes, jutīgums, apsārtums vai pietūkums kopā ar drudzi vai vispārēji sliktu pašsajūtu,

nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Šie simptomi var liecināt par retu, bet nopietnu vai pat dzīvībai

bīstamu infekciju, ko sauc par starpenes nekrotizējošo fasciītu jeb Furnjē gangrēnu un kuras gadījumā

tiek bojāti zemādas audi. Furnjē gangrēna jāārstē nekavējoties.

Pirms Edistride lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu šādos gadījumos:

ja Jums ir nieru darbības traucējumi – Jūsu ārsti var lūgt Jums lietot citas zāles;

ja Jums ir aknu darbības traucējumi;

ja Jūs lietojiet zāles, kas pazemina Jūsu asinsspiedienu (antihipertensīvie līdzekļi) un Jums ir

bijis zems asinsspiediens (hipotensija). Vairāk informācijas sniegts tālāk apakšpunktā “Citas

zāles un Edistride”;

ja Jums asinīs ir ļoti augsts cukura līmenis, kas var radīt dehidratāciju (zaudēts pārāk daudz

organisma šķidruma). Iespējamās pazīmes, kas liecina par dehidratāciju, ir minētas 4. punktā. Ja

Jums ir kāda no šīm pazīmēm, pastāstiet ārstam, pirms sākat Edistride lietošanu;

ja Jums ir vai rodas slikta dūša, vemšana vai drudzis, vai, ja nespējat ēst vai dzert. Šie

traucējumi var izraisīt dehidratāciju. Ārsts Jums var lūgt pārtraukt Edistride lietošanu, kamēr

neesat atveseļojies, lai novērstu dehidratāciju;

ja Jums bieži rodas urīnceļu infekcijas.

Līdzīgi kā visiem pacientiem ar cukura diabētu ir svarīgi pārbaudīt Jūsu pēdas regulāri un ņemt vērā

visus veselības aprūpes speciālista padomus par pēdu kopšanu.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai ja neesat pārliecināts), konsultējieties ar savu

ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms Edistride lietošanas.

Nieru darbība

Pirms šo zāļu lietošanas sākšanas un to lietošanas laikā Jums jāpārbauda nieres.

Glikoze urīnā

Edistride darbības mehānisma dēļ šo zāļu lietošanas laikā būs pozitīvs rezultāts, nosakot cukuru urīnā.

Bērni un pusaudži

Edistride nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo tas nav pētīts šiem

pacientiem.

Citas zāles un Edistride

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis

vai varētu lietot.

Īpaši pastāstiet ārstam:

ja lietojat zāles, ko izmanto, lai izvadītu no organisma ūdeni (diurētisku līdzekli). Jūsu ārsts var

lūgt Jums pārtraukt Edistride lietošanu. Iespējamās pazīmes, kas liecina par pārmērīgu šķidruma

zudumu no organisma, ir minētas 4. punktā;

ja Jums ir 2. tipa cukura diabēts un Jūs lietojat citas zāles, kas samazina cukura daudzumu

asinīs, piemēram, insulīnu vai „sulfonilurīnvielas” atvasinājumu. Jūsu ārsts var vēlēties

samazināt šo citu zāļu devu, lai novērstu Jums cukura līmeņa pazemināšanos asinīs

(hipoglikēmiju).

Ja lietojat Edistride 1. tipa cukura diabēta ārstēšanai, ir svarīgi turpināt insulīna lietošanu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ja tiek konstatēta

grūtniecība, ārstēšana ar Edistride ir jāpārtrauc, jo tā nav ieteicama grūtniecības otrajā un trešajā

trimestrī. Konsultējieties ar ārstu par labāko veidu, kā kontrolēt Jūsu cukura līmeni asinīs grūtniecības

laikā.

Konsultējieties ar ārstu, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai vēlētos to darīt šo zāļu lietošanas laikā.

Nelietojiet Edistride, ja Jūs barojat bērnu ar krūti. Nav zināms, vai šīs zāles cilvēkam izdalās mātes

pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Edistride neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Ja šīs zāles lieto vienlaikus ar citām zālēm, kuras dēvē par sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, vai ar

insulīnu, glikozes līmenis asinīs var pārmērīgi pazemināties (rasties hipoglikēmija), kas var izraisīt

tādus simptomus kā trīci, svīšanu un redzes pārmaiņas, ietekmējot Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli un

apkalpot mehānismus.

Nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus, ja Edistride

lietošanas laikā jūtat reiboni.

Edistride satur laktozi

Edistride satur laktozi (piena cukuru). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms

lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Edistride

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam,

farmaceitam vai medmāsai.

Cik daudz zāļu jālieto

Ja Edistride lietojat 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai:

Ieteicamā deva ir viena 10 mg tablete katru dienu.

Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, ārsts Jums zāļu lietošanu var sākt ar 5 mg devu.

Ārsts parakstīs Jums piemērotāko stiprumu.

Ja Edistride lietojat 1. tipa cukura diabēta ārstēšanai:

Ieteicamā deva ir viena 5 mg tablete katru dienu.

Šo zāļu lietošana

Norijiet tableti nesasmalcinātā veidā, uzdzerot pus glāzi ūdens.

Jūs varat lietot tableti ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.

Jūs varat lietot tableti jebkurā dienas laikā. Tomēr centieties to lietot vienā un tajā pašā laikā

katru dienu. Tas Jums palīdzēs atcerēties, ka tā ir jālieto.

Ārsts Jums var parakstīt Edistride kopā ar citām zālēm, lai samazinātu cukura daudzumu Jūsu asinīs.

Atcerieties, ka šīs citas zāles jālieto atbilstoši ārsta norādījumiem. Tas palīdzēs Jums sasniegt labākos

rezultātus Jūsu veselībai.

Diēta un fiziskas aktivitātes var palīdzēt ķermenim labāk izmantot asinīs esošo cukuru. Ir svarīgi, lai

Edistride lietošanas laikā Jūs turpinātu ievērot ārsta ieteikto diētu un fiziskās aktivitātes.

Ja esat lietojis Edistride vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Edistride tabletes vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties

uz slimnīcu. Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.

Ja esat aizmirsis lietot Edistride

Rīcība gadījumā, ja esat aizmirsis lietot tableti, ir atkarīga no laika līdz nākamās devas lietošanai.

Ja līdz nākamās devas lietošanai ir palikušas 12 vai vairāk stundas, lietojiet Edistride devu,

tiklīdz par to atceraties. Pēc tam lietojiet nākamo devu parastajā laikā.

Ja līdz nākamās devas lietošanai atlicis mazāk par 12 stundām, nelietojiet izlaisto devu. Pēc tam

lietojiet nākamo devu parastajā laikā.

Nelietojiet dubultu Edistride devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Edistride

Nepārtrauciet Edistride lietošanu, ja neesat pirms tam konsultējies ar ārstu. Nelietojot šīs zāles, Jums

var paaugstināties cukura līmenis asinīs.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, ja Jums ir kāda no šīm blakusparādībām:

angioedēma, ko novēro ļoti reti (skar mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem).

Šādas pazīmes liecina par angioedēmu:

- sejas, mēles vai kakla pietūkums;

- rīšanas problēmas;

- nātrene un elpošanas problēmas.

diabētiska ketoacidoze – bieži rodas pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu (var rasties līdz 1 no

10 cilvēkiem) un reti rodas pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu (var rasties mazāk nekā 1 no

1000 cilvēkiem).

Diabētiskās ketoacidozes pazīmes (skatīt arī 2. punktu

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

) ir:

- paaugstināts ketonvielu līmenis urīnā vai asinīs;

- slikta dūša vai vemšana;

- sāpes vēderā;

- pārmērīgas slāpes;

- strauja un dziļa elpošana;

- apjukums;

- neparasta miegainība vai noguruma sajūta;

- salda smaka no mutes, salda vai metāliska garša mutē vai urīna vai sviedru smakas

pārmaiņas;

- strauja ķermeņa masas samazināšanās.

Šīs parādības var rasties neatkarīgi no cukura līmeņa asinīs. Ārsts var nolemt uz laiku vai pilnībā

pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Edistride.

starpenes nekrotizējošs fasciīts jeb Furnjē gangrēna, nopietna ārējo dzimumorgānu vai

apvidus starp ārējiem dzimumorgāniem un anālo atveri mīksto audu infekcija, novērota ļoti reti.

Ja pamanāt kādu no tālāk minētajām nopietnajām blakusparādībām, pārtrauciet Edistride

lietošanu un pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu:

pārāk liels šķidruma zudums no organisma (dehidratācija), ko novēro retāk (skar mazāk nekā

1 no 100 pacientiem).

Par dehidratāciju liecina šādas pazīmes:

- ļoti sausa vai lipīga mute, ļoti stipras slāpes;

- izteikta miegainība vai nogurums;

- izdalās maz urīna vai tas neizdalās nemaz;

- ātra sirdsdarbība.

urīnceļu infekcija, ko novēro bieži (var skart mazāk nekā 1 no 10 pacientiem).

Šādas pazīmes liecina par smagu urīnceļu infekciju:

- drudzis un/vai drebuļi;

- dedzinoša sajūta urinācijas laikā;

- sāpes mugurā vai sānos.

Ja konstatējat asinis urīnā, kas ir sastopams retāk, nekavējoties informējiet savu ārstu.

Ja Jums ir kāda no šīm blakusparādībām, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija) – lietojot šīs zāles kopā ar sulfonilurīnvielas

atvasinājumu vai insulīnu.

Šādas pazīmes liecina par zemu cukura līmeni asinīs:

- trīce, svīšana, izteikta trauksme, ātra sirdsdarbība;

- izsalkuma sajūta, galvassāpes, redzes pārmaiņas;

- garastāvokļa pārmaiņas vai apjukums.

Ārsts Jums pastāstīs, kā ārstēt zemu cukura līmeni asinīs un kā rīkoties, ja Jums rodas kāda no iepriekš

minētajām pazīmēm.

Citas Edistride blakusparādības

Bieži

dzimumlocekļa vai maksts dzimumorgānu sēnīšu infekcija (piena sēnīte) (iespējamās pazīmes ir

kairinājums, nieze, neparasti izdalījumi vai aromāts);

sāpes mugurā;

lielāks izdalītā urīna daudzums nekā parasti vai biežāka urinācija;

holesterīna vai tauku līmeņa pārmaiņas asinīs (konstatējamas analīzēs);

paaugstināts sarkano asins šūnu (eritrocītu) skaits Jūsu asinīs (konstatējamas analīzēs);

samazināts kreatinīna klīrenss (konstatējams analīzēs) ārstēšanas sākumposmā;

reibonis;

izsitumi.

Retāk

slāpes;

aizcietējums;

pamošanās naktī, lai urinētu;

mutes sausums;

ķermeņa masas samazināšanās;

paaugstināts kreatinīna līmenis (nosaka ar asins laboratoriskajiem izmeklējumiem) ārstēšanas

sākumposmā;

paaugstināts urīnvielas līmenis (konstatējams analīzēs).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām izmantojot tieši nacionālo ziņošanas sistēmu, kas norādīta V pielikumā. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Edistride

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera pēc „EXP” vai kastītes pēc

"Derīgs līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Edistride satur

Aktīvā viela ir dapagliflozīns.

Katra Edistride 5 mg apvalkotā tablete (tablete) satur dapagliflozīna propāndiola monohidrātu

daudzumā, kas atbilst 5 mg dapagliflozīna.

Citas sastāvdaļas ir:

tabletes kodols: mikrokristāliska celuloze (E460i), laktoze (skatīt 2. apakšpunktu „Edistride

satur laktozi”), krospovidons (E1202), silīcija dioksīds (E551), magnija stearāts (E470b);

apvalks: polivinilspirts (E1203), titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks (E553b),

dzeltenais dzelzs oksīds (E172).

Edistride ārējais izskats un iepakojums

Edistride 5 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas un apaļas ar diametru 0,7 cm. Tām ir

iegravējums „5” vienā pusē un „1427” otrā pusē.

Edistride 5 mg tabletes ir pieejamas alumīnija blisteriepakojumos pa 14, 28 vai 98 apvalkotām

tabletēm neperforētos kalendāra blisteros un pa 30x1 vai 90x1 apvalkotām tabletēm perforētos

dozējamu vienību blisteros.

Visi iepakojuma lielumi Jūsu valsts tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Zviedrija

Ražotājs

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Vācija

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

SK10 2NA

Lielbritānija

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Itālija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: +351 22 986 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Edistride 5 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena tablete satur dapagliflozīna propāndiola monohidrātu daudzumā, kas atbilst 5 mg dapagliflozīna

(dapagliflozin).

Palīgviela ar zināmu iedarbību:

Viena tablete satur 25 mg bezūdens laktozes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete (tablete).

Dzeltenas, abpusēji izliektas, apaļas tabletes 0,7 cm diametrā ar iegravējumu „5” vienā pusē un „1427”

otrā pusē.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

2. tipa cukura diabēts

Edistride ir indicēts pieaugušajiem nepietiekami kontrolēta: 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā kā

papildlīdzeklis diētai un fiziskai aktivitātei:

monoterapijā, ja metformīna lietošana nepanesības dēļ tiek uzskatīta par nepiemērotu;

papildus citām zālēm 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā.

Pētījumu rezultātus par kombinācijām ar citām zālēm, ietekmi uz glikēmijas kontroli un

kardiovaskulāriem traucējumiem, kā arī pētītajām pacientu grupām skatīt 4.4., 4.5. un

5.1. apakšpunktā.

1. tipa cukura diabēts

Edistride lietošana ir indicēta pieaugušiem pacientiem ar nepietiekami kontrolētu 1. tipa cukura

diabētu kā papildlīdzeklis insulīnterapijai pacientiem ar ĶMI ≥ 27 kg/m

, ja insulīns, lietojot to vienu

pašu, nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli, neskatoties uz optimālu insulīna terapiju.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

2. tipa cukura diabēts

Ieteicamā deva ir 10 mg dapagliflozīna vienreiz dienā.

Lietojot dapagliflozīnu kombinācijā ar insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošu līdzekli, piemēram,

sulfonilurīnvielas atvasinājumu, var apsvērt mazāku insulīna vai insulīna sekrēciju veicinoša līdzekļa

devu, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).

1. tipa cukura diabēts

Edistride lietošanas uzsākšana un uzraudzība jāveic veselības aprūpes speciālistiem ar pieredzi 1. tipa

cukura diabēta ārstēšanā.

Ieteicamā deva ir 5 mg vienu reizi dienā.

Dapagliflozīnu jālieto tikai kā papildlīdzekli insulīnterapijai.

Pirms ārstēšanas ar dapagliflozīnu uzsākšanas:

jānovērtē diabētiskās ketoacidozes (DKA) riska faktori (skatīt 4.4. apakšpunktu);

jāpārliecinās, ka ketonvielu līmenis ir normāls. Ja ketonvielu līmenis ir paaugstināts (bēta

hidroksibutirāta līmenis asinīs augstāks par 0,6 mmol/l) vai urīna ketonvielas viens plus (+)),

ārstēšanu ar dapagliflozīnu nedrīkst sākt, kamēr ketonvielu līmenis nav normalizējies (skatīt

4.4. apakšpunktu);

jāpārliecinās, ka pacients apliecina spēju uzraudzīt ketonvielu līmeni;

pirms dapagliflozīna lietošanas uzsākšanas pacientiem ieteicams vairākas reizes vienu līdz divu

nedēļu laikā noteikt sākotnējo ketonvielu līmeni asinīs vai urīnā, un pacienti jāinformē par to, kā

viņu uzvedība un apstākļi ietekmē ketonvielu līmeni;

īpaši šim nolūkam paredzētās izglītojošās pārrunās pacienti jāinformē par DKA risku, kā atpazīt

DKA riska faktorus, pazīmes vai simptomus, kā un kad uzraudzīt ketonvielu līmeni un kā

rīkoties, ja ketonvielu līmenis ir paaugstināts (skatīt 4.4. apakšpunktu);

pacientiem, kuriem ir šķidruma deficīts, to ieteicams koriģēt pirms dapagliflozīna lietošanas

sākuma (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Lai izvairītos no hipoglikēmijas, saņemot pirmo dapagliflozīna devu, var būt jāsamazina pirmās

ēdienreizes bolus insulīna deva par 20%. Nākamās insulīna bolus devas jāpielāgo individuāli,

pamatojoties uz glikozes līmeni asinīs. Uzsākot dapagliflozīna lietošanu, nav nepieciešams samazināt

bazālo insulīnu. Turpmākās bazālā insulīna devas jāpielāgo pamatojoties uz glikozes līmeni asinīs. Ja

nepieciešams, insulīna deva jāsamazina uzmanīgi, lai izvairītos no ketozes un DKA.

Ketonvielu uzraudzība ārstēšanas laikā

Pirmajās divās dapagliflozīna lietošanas nedēļās ketonvielu līmenis jākontrolē regulāri. Vēlāk

ketonvielu līmeņa pārbaudes biežums jānosaka individuāli atbilstoši pacienta dzīvesveidam un/vai

riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pacienti jāinformē par rīcību situācijā, kad ketonvielu līmenis ir paaugstināts. Ieteicamie pasākumi ir

norādīti 1. tabulā. Ketonvielu līmeni labāk noteikt asinīs, nevis urīnā.

1. tabula.

Klīniskā

stadija

Ketonvielu (bēta

hidroksibutirāta)

līmenis asinīs

Ketonvielas urīnā

Rīcība

Ketonēmija

0,6-1,5 mmol/l

Zīmes vai nedaudz

Pacientam var būt jālieto

papildus insulīns un jādzer

ūdens. Pacientam jānosaka

glikozes līmenis asinīs un

jāapsver papildu ogļhidrātu

lietošana, ja glikozes līmenis ir

normāls vai zems.

Ketonvielu līmenis vēlreiz

jāmēra pēc divām stundām.

Pacientam nekavējoties jāmeklē

medicīniskā palīdzība un

jāpārtrauc dapagliflozīna

lietošana, ja līmenis saglabājas

un parādās simptomi.

Draudoša

> 1,5-3,0 mmol/l

Vidēji daudz

Pacientam nekavējoties jāmeklē

medicīniska palīdzība un

jāpārtrauc dapagliflozīna

lietošana.

Pacientam var būt jālieto

papildus insulīns un jādzer

ūdens. Pacientam jānosaka

glikozes līmenis asinīs un

jāapsver papildu ogļhidrātu

lietošana, ja glikozes līmenis ir

normāls vai zems.

Ketonvielu līmenis vēlreiz

jāmēra pēc divām stundām.

Iespējama

> 3,0 mmol/l

Daudz vai ļoti daudz

+++ / ++++

Pacientam nekavējoties jādodas

uz neatliekamās palīdzības

nodaļu un jāpārtrauc

dapagliflozīna lietošana.

Pacientam var būt jālieto

papildus insulīns un jādzer

ūdens. Pacientam jānosaka

glikozes līmenis asinīs un

jāapsver papildu ogļhidrātu

lietošana, ja glikozes līmenis ir

normāls vai zems.

Īpašas pacientu grupas

Nieru darbības traucējumi

Edistride nedrīkst sākt lietot pacientiem, kuriem glomerulārās filtrācijas ātrums [GFĀ] ir < 60 ml/min,

un lietošana jāpārtrauc pacietiem ar pastāvīgu GFĀ zem 45 ml/min (skatīt 4.4., 4.8., 5.1. un

5.2. apakšpunktu).

Deva nav jāpielāgo, pamatojoties uz nieru darbības funkcijām.

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav

nepieciešama. Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicams lietot 5 mg sākumdevu.

Ja panesamība ir laba, nepieciešamības gadījumā devu var palielināt līdz 10 mg (skatīt 10 mg devas

zāļu apraksta 4.1. apakšpunktu, kā arī 4.4. un 5.2. apakšpunktu).

Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadi)

Kopumā devas pielāgošana atbilstoši vecumam nav ieteicama. Jāņem vērā nieru darbība un šķidruma

zuduma risks (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Dapagliflozīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav

pierādīta. Dati nav pieejami.

Lietošanas veids

Edistride var lietot iekšķīgi vienreiz dienā jebkurā dienas laikā kopā ar uzturu vai bez tā. Tabletes

jānorij nesasmalcinātā veidā.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Nieru darbības traucējumi

Dapagliflozīna glikēmiskā efektivitāte ir atkarīga no nieru darbības, un pacientiem ar vidēji smagiem

nieru darbības traucējumiem efektivitāte ir samazināta, bet pacientiem ar smagiem nieru darbības

traucējumiem tās var nebūt vispār (skatīt 4.2. apakšpunktu). Tādas blakusparādības kā paaugstinātu

kreatinīna, fosfora, parathormona (PTH) līmeni serumā un hipotensiju novēroja biežāk tiem

pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ( GFĀ < 60 ml/min), kurus ārstēja ar

dapagliflozīnu, nekā tiem, kuri saņēma placebo.

Edistride nav ieteicams uzsākt pacientiem ar GFĀ < 60 ml un lietošana jāpārtrauc pacietiem ar

pastāvīgu GFĀ zem 45 ml/min. Edistride nav pētīts smagu nieru darbības traucējumu gadījumā

(GFĀ < 30 ml/min) vai pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā (end-stage renal disease; ESRD).

Nieru darbību ieteicams uzraudzīt šādi:

pirms dapagliflozīna lietošanas sākšanas un ne retāk kā reizi gadā pēc tam (skatīt 4.2., 4.8., 5.1.

un 5.2. apakšpunktu);

pirms vienlaikus sākt lietot zāles, kas var pavājināt nieru darbību, un periodiski pēc tam;

ja vismaz 2 – 4 reizes gadā nieru darbības traucējumi tuvojas GFĀ < 60 ml/min.

Aknu darbības traucējumi

Klīniskos pētījumos gūtā pieredze pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir ierobežota.

Dapagliflozīna iedarbība palielinās pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. un

5.2. apakšpunktu).

Lietošana pacientiem ar šķidruma zuduma un/vai hipotensijas risku

Darbības mehānisma dēļ dapagliflozīns pastiprina diurēzi, kas var izraisīt nelielu asinsspiediena

samazināšanos, kāda novērota klīniskos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu). Tā var būt vairāk izteikta

pacientiem ar ļoti augstu glikozes koncentrāciju asinīs.

Piesardzība ir jāievēro pacientiem, kuriem dapagliflozīna radītais asinsspiediena kritums varētu radīt

risku, piemēram, pacientiem, kuri saņem antihipertensīvo terapiju un iepriekš ir bijusi hipotensija, vai

gados vecākiem pacientiem.

Tādu interkurentu traucējumu gadījumā, kas var izraisīt šķidruma deficītu (piemēram, kuņģa un zarnu

trakta slimība), ieteicams rūpīgi uzraudzīt šķidruma daudzumu (piemēram, veicot fizikālu

izmeklēšanu, asinsspiediena mērījumus, laboratoriskas pārbaudes, ieskaitot hematokrīta un elektrolītu

līmeņa noteikšanu). Pacientiem, kuriem rodas šķidruma deficīts, ieteicams uz laiku pārtraukt ārstēšanu

ar dapagliflozīnu, līdz deficīts tiek novērsts (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Diabētiska ketoacidoze

Nātrija glikozes ko-transportproteīna 2 (SGLT2) inhibitori jālieto piesardzīgi pacientiem ar

paaugstinātu DKA risku. Lielāks DKA risks var būt pacientiem ar zemu bēta šūnu funkcionālo

rezervi (piemēram, pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu, pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un

zemu C peptīda līmeni vai latentu autoimūnu diabētu pieaugušajiem (LADP), vai pacientiem, kuriem

anamnēzē ir pankreatīts), pacientiem ar tādiem stāvokļiem, kuru dēļ ir ierobežots pārtikas patēriņš

vai radusies smaga dehidratācija, pacientiem, kuriem insulīna devas ir samazinātas, un pacienti,

kuriem akūtas saslimšanas, ķirurģiskas procedūras vai alkoholisma dēļ ir paaugstināta

nepieciešamība pēc insulīna.

Nespecifisku simptomu, piemēram, sliktas dūšas, vemšanas, anoreksijas, vēdera sāpju, pārmērīgu

slāpju, apgrūtinātas elpošanas, apjukuma, neparasta nespēka vai miegainības gadījumos jāapsver

diabētiskas ketoacidozes risks. Ja rodas šādi simptomi, pacients neatkarīgi no glikozes līmeņa viņa

asinīs nekavējoties jāizmeklē attiecībā uz ketoacidozi.

Pirms sākt dapagliflozīna lietošanu, jāapsver tie pacienta anamnēzes faktori, kas var radīt noslieci uz

ketoacidozi.

Terapija jāpārtrauc plašu ķirurģisku operāciju vai akūtu nopietnu slimību dēļ stacionētiem pacientiem.

Šiem pacientiem ieteicams kontrolēt ketonvielu līmeni. Ketonvielu līmeni vēlams noteikt asinīs, nevis

urīnā. Kad ketonvielu līmenis ir normāls un pacienta stāvoklis ir stabilizējies, dapagliflozīna terapiju

drīkst atsākt.

2. tipa cukura diabēts

Pacientiem, kas lietojuši SGLT2 inhibitorus, tostarp dapagliflozīnu, retos gadījumos ziņots par DKA,

arī dzīvībai bīstamiem un letāliem DKA gadījumiem. Vairākos gadījumos šī komplikācija izpaudās

netipiski, proti, glikozes līmenis asinīs bija paaugstināts tikai mēreni un bija zemāks par 14 mmol/l

(250 mg/dl).

Ja radušās aizdomas par DKA vai noteikta tās diagnoze, dapagliflozīna lietošana nekavējoties

jāpārtrauc.

Pacientiem, kuriem SGLT2 inhibitora terapijas laikā iepriekš jau ir radusies DKA, SGLT2 inhibitora

lietošanas atsākšana nav ieteicama, ja vien nav atklāts un novērsts cits nepārprotams DKA izraisījušais

faktors.

1. tipa cukura diabēts

DKA gadījumu skaits 1. tipa cukura diabēta pacientiem, kuri lietoja dapagliflozīnu, bija lielāks nekā

pacientiem placebo grupā (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Pirms ārstēšanas sākuma ar dapagliflozīnu

Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacienti jānovērtē, ņemot vērā DKA risku.

Dapagliflozīnu nedrīkst uzsākt, ja pacientiem ir lielāks DKA risks, piemēram:

pacientiem, kuriem nepieciešams maz insulīna;

pacientam nav optimālas insulīna devas vai pēdējā laikā radušās problēmas, kas saistītas ar

neatbilstību vai atkārtotām kļūdām ar insulīna dozēšanu, un kurš maz ticams, ka var uzturēt

adekvātu insulīna dozēšanu;

pacientiem ar paaugstinātu nepieciešamību pēc insulīna akūtas medicīniskās slimības vai

operācijas dēļ;

pacienti, kuri pieprasa uzturēt kaloriju ierobežošanu, ogļhidrātu ierobežošanu vai ketogēnu diētu

vai kuri hroniski lieto zem-devas insulīnu (piemēram, lai paliktu lipolītiskā stāvoklī).

pacienti ar nesenu vai atkārtotu DKA anamnēzē;

pacienti ar paaugstinātu ketonvielu līmeni (bēta hidroksibutirāta (BHB) līmenis asinīs augstāks

par 0,6 mmol/l vai ketonvielas urīnā viens plus (+)). Ja ketonvielas ir paaugstinātas ( bēta

hidroksibutirāta līmenis asinīs ir 0,6 mmol/l vai augstāks), ārstēšanu ar dapagliflozīnu nedrīkst

sākt, kamēr ketonvielu līmenis nav normalizējies (skatīt 4.2. apakšpunktu);

pacienti, kuri nespēj vai nevēlas monitorēt ketonvielas;

pacienti ar pārmērīgu alkohola lietošanu vai narkotiku lietošanu.

Pacientiem, kuri lieto insulīna infūzijas sūkni, ir lielāks DKA risks, un viņiem ir jābūt ar pieredzi

sūkņa lietošanā, parastu traucējumu novēršanas stratēģijās, ja notiek ar insulīna sūkni saistīti insulīna

ievadīšanas pārtraukumi (problēmas, kas saistītas ar ievietošanas vietu, aizsērējušām caurulītēm, tukšu

rezervuāru u.c.) un papildu insulīna injekciju ar pildspalvveida šļirci vai šļirci lietošanā, ja

nepieciešams, sūkņa bojājuma gadījumā. Pacientiem jāapsver ketonvielu līmeņa uzraudzība trīs līdz

četras stundas pēc sūkņa materiālu maiņas. Pacientiem, kuri lieto sūkni, neatkarīgi no glikozes līmeņa

asinīs, jebkādu aizdomu par insulīna pārtraukšanu gadījumā, jāpārbauda arī ketonvielu līmenis.

Insulīna injekcijas jāievada 2 stundu laikā pēc neizskaidrojami augstiem glikozes / ketonvielu

rādītājiem un ārstēšana ar dapagliflozīnu jāpārtrauc.

Pacienti ir jāizglīto par DKA risku, uzsverot, ka DKA var rasties pat tad, ja glikozes līmenis

asinīs ir zemāks par 14 mmol/l (250 mg/dl).

Pacients jāinformē par to, kā atpazīt riska faktorus, kas var ietekmēt ketozi (ieskaitot tukšas dūšas

ketozi) un DKA, un kā atpazīt DKA pazīmes vai simptomus.

Dapagliflozīnu drīkst lietot tikai pacientiem, kuri spēj kontrolēt ketonvielu līmeni un ir izglītoti,

kad to ir vispiemērotāk darīt.

Dapagliflozīnu drīkst lietot tikai pacientiem, kuriem ir pieejami ketonvielu testēšanas materiāli,

un kuriem ir tūlītēja piekļuve ārstam, ja paaugstinās ketonvielas asinīs vai urīnā.

Pacienti jāapmāca par to, kādas darbības jāveic, ja radušās aizdomas par ketozi / DKA un kad

jāpārtrauc ārstēšana ar dapagliflozīnu (skatīt 4.2. apakšpunktu).

DKA jāārstē atbilstoši veselības aprūpes standartam. Var būt nepieciešams insulīns, kā arī

šķidruma un ogļhidrātu aizstājterapija (skatīt 1.tabulu 4.2. apakšpunktā).

Ja pacientiem radušās aizdomas vai diagnosticēts DKA, nekavējoties jāpārtrauc dapagliflozīna

lietošana.

Pacientiem, kuriem SGLT2 inhibitora terapijas laikā iepriekš jau ir radusies DKA, SGLT2 inhibitora

lietošanas atsākšana nav ieteicama, ja vien nav atklāts un novērsts cits nepārprotams DKA izraisījušais

faktors.

Dapagliflozīnu terapijas laikā:

jāturpina optimizēt insulīna terapija;

ja nepieciešams, lai novērstu hipoglikēmiju, insulīna devas samazināšana jāveic piesardzīgi, lai

izvairītos no ketozes un DKA (skatīt 4.2. apakšpunktu);

ja insulīna nepieciešamība ir ievērojami samazinājusies, jāapsver dapagliflozīna lietošanas

pārtraukšana.

Ketonvielu līmeņa uzraudzība

Pacientam jānorāda, ka tad, ja rodas ketoacidozes pazīmes vai simptomi, jāpārbauda ketonvielu

līmenis (urīnā vai asinīs). Ketonvielu līmeni labāk noteikt asinīs, nevis urīnā. Ketonvielu līmenis

jāpārbauda regulāri, sākotnēji 1 līdz 2 nedēļu laikā, tad ketonvielu līmeņa testēšanas biežums ir

jāpielāgo individuāli, ņemot vērā pacienta dzīvesveidu un/vai riska faktorus (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Ketonvielu līmenis jāpārbauda arī situācijās, kas var izraisīt vai paaugstināt DKA risku risku.

Pacientiem jābūt informētiem par to, kādas darbības jāveic, ja ketonvielu līmenis ir paaugstināts.

Ieteicamās darbības ir uzskaitītas 1. tabulā (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Starpenes nekrotizējošs fasciīts (Furnjē gangrēna)

Sieviešu un vīriešu dzimuma pacientiem, kuri lieto SGLT2 inhibitorus, pēcreģistrācijas periodā ziņots

par starpenes nekrotizējoša fasciīta (kas pazīstams arī kā Furnjē gangrēna) gadījumiem (skatīt

4.8. apakšpunktu). Tas ir reti sastopams, bet nopietns un potenciāli dzīvībai bīstams traucējums, kura

gadījumā nepieciešama steidzama ķirurģiska iejaukšanās un antibakteriāla terapija.

Pacientiem jānorāda, ka tad, ja viņiem rodas tādi simptomi kā sāpes, jutīgums, apsārtums vai

pietūkums ārējo dzimumorgānu vai starpenes apvidū, kopā ar drudzi vai vājumu, viņiem jāvēršas pēc

medicīniskas palīdzības. Jāņem vērā, ka pirms nekrotizējošā fasciīta var būt uroģenitāla infekcija vai

starpenes abscess. Ja ir aizdomas par Furnjē gangrēnu, Edistride lietošana jāpārtrauc un nekavējoties

jāsāk ārstēšana (tai skaitā jālieto antibiotikas un jāveic ķirurģiska iejaukšanās).

Urīnceļu infekcijas

Glikozes izdalīšanās ar urīnu var būt saistīta ar palielinātu urīnceļu infekcijas risku, tādēļ, ārstējot

pielonefrītu vai urosepsi, jāapsver īslaicīga dapagliflozīna lietošanas pārtraukšana.

Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi)

Gados vecākiem pacientiem var būt lielāks šķidruma zuduma risks un ir lielāka diurētisko līdzekļu

lietošanas iespējamība.

Gados vecākiem pacientiem ir lielāka nieru darbības traucējumu iespējamība un/vai antihipertensīvo

zāļu, kuras var izraisīt izmaiņas nieru darbībā, piemēram, angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoru

(AKE-I) un angiotensīna II 1. tipa receptoru blokatoru (ARB), lietošanas iespējamība. Uz gados

vecākiem pacientiem attiecas tādi paši ieteikumi par nieru darbību kā uz visiem pacientiem (skatīt 4.2.,

4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).

Sirds mazspēja

Klīniskos pētījumos nav iegūta pieredze par dapagliflozīna lietošanu pacientiem ar IV funkcionālās

klases sirds mazspēju pēc NYHA klasifikācijas.

Apakšējās ekstremitātes amputācija

Pašlaik notiekošos ilgtermiņa klīniskajos pētījumos ar citu SGLT2 inhibitoru ir novērots lielāks

apakšējās ekstremitātes amputācijas gadījumu skaits (galvenokārt kāju pirkstu). Nav zināms, vai tas ir

zāļu klases efekts. Visiem pacientiem ar cukura diabētu, ir svarīgi pacientiem sniegt padomu par

ikdienas profilaktiskās pēdu aprūpes nozīmi.

Urīna analīzes

Šo zāļu darbības mehānisma dēļ pacientiem, kuri lieto Edistride, būs pozitīvs rezultāts, nosakot glikozi

urīnā.

Laktoze

Tabletes satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību,

pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Farmakodinamiskā mijiedarbība

Diurētiskie līdzekļi

Dapagliflozīns var palielināt tiazīdu un cilpas diurētisko līdzekļu urīndzenošo efektu un var palielināt

dehidratācijas un hipotensijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Insulīns un insulīna sekrēciju veicinoši līdzekļi

Insulīns un insulīna sekrēciju veicinoši līdzekļi, piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumi, izraisa

hipoglikēmiju. Tādēļ, lai mazinātu hipoglikēmijas risku, lietojot kombinācijā ar dapagliflozīnu, 2. tipa

cukura diabēta slimniekiem var būt nepieciešama mazāka insulīna vai insulīna sekrēciju veicinoša

līdzekļa deva (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).

Pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu, kuriem ir zināms biežas vai smagas hipoglikēmijas risks, tā

mazināšanai dapagliflozīna terapijas sākšanas laikā var būt jāsamazina insulīna deva. Lai izvairītos no

ketozes un DKA, ja nepieciešams, insulīna devu jāsamazina piesardzīgi (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Farmakokinētiska mijiedarbība

Dapagliflozīna metabolisms notiek galvenokārt glikuronīdu konjugācijas ceļā, ko mediē UDP

glikuronoziltransferāze 1A9 (UGT1A9).

In vitro pētījumos dapagliflozīns ne inhibēja citohromu P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6,

CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, ne inducēja CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A4.

Tādēļ nav paredzams, ka dapagliflozīns varētu mainīt vienlaikus lietotu šo enzīmu metabolizētu zāļu

metabolisko klīrensu.

Citu zāļu ietekme uz dapagliflozīnu

Mijiedarbības pētījumi, kas veikti veseliem cilvēkiem, izmantojot galvenokārt vienreizējas devas

dizainu, liecina, ka metformīns, pioglitazons, sitagliptīns, glimepirīds, vogliboze, hidrohlortiazīds,

bumetanīds, valsartāns vai simvastatīns dapagliflozīna farmakokinētiku neietekmē.

Pēc dapagliflozīna lietošanas vienlaikus ar rifampicīnu (dažādu aktīvu transportvielu un zāles

metabolizējošu enzīmu induktors) novēroja dapagliflozīna sistēmiskās iedarbības (AUC)

samazināšanos par 22%, bet nekonstatēja klīniski nozīmīgu ietekmi uz 24 stundu laikā izdalīto

glikozes daudzumu urīnā. Devas pielāgošana netiek ieteikta. Klīniski nozīmīga ietekme, lietojot

vienlaikus ar citiem induktoriem (piemēram, karbamazepīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu), nav gaidāma.

Pēc dapagliflozīna lietošanas vienlaikus ar mefenāmskābi (UGT1A9 inhibitoru) novēroja

dapagliflozīna sistēmiskās iedarbības palielināšanos par 55%, bet bez klīniski nozīmīgas ietekmes uz

24 stundu laikā izdalīto glikozes daudzumu urīnā. Devas pielāgošana nav nepieciešama.

Dapagliflozīna ietekme uz citām zālēm

Mijiedarbības pētījumos, kas veikti veseliem cilvēkiem, izmantojot galvenokārt vienreizējas devas

dizainu, dapagliflozīns nemainīja metformīna, pioglitazona, sitagliptīna, glimepirīda, hidrohlortiazīda,

bumetanīda, valsartāna, digoksīna (P-gp substrāta) vai varfarīna (S-varfarīna, CYP2C9 substrāta)

farmakokinētiku vai varfarīna antikoagulējošo iedarbību, nosakot pēc INR. Kombinējot vienreizēju

dapagliflozīna 20 mg devu un simvastatīnu (CYP3A4 substrāts), simvastatīna AUC palielinājās par

19% un simvastatīna skābes AUC palielinājās par 31%. Simvastatīna un simvastatīna skābes

iedarbības pastiprināšanos neuzskata par klīniski nozīmīgu.

Ietekme uz 1,5-anhidroglucitola (1,5-AG) testu

1,5-AG testa veikšana glikēmijas kontroles uzraudzībai nav ieteicama, jo, vērtējot glikēmijas kontroli

pacientiem, kuri lieto SGLT2 inhibitorus, 1,5-AG mērījumi nav uzticami. Ieteicams izmantot citas

metodes glikēmijas kontroles uzraudzībai.

Pediatriskā populācija

Mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai ar pieaugušajiem.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav datu par dapagliflozīna lietošanu grūtniecēm. Pētījumos ar žurkām pierādīta toksiska ietekme uz

nierēm attīstības stadijas laikā, kas atbilst cilvēka grūtniecības otrajam un trešajam trimestrim (skatīt

5.3. apakšpunktu). Tādēļ dapagliflozīna lietošana grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī nav ieteicama.

Ja tiek konstatēta grūtniecība, ārstēšana ar dapagliflozīnu ir jāpārtrauc.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai dapagliflozīns un/vai tā metabolīti izdalās mātes pienā cilvēkam. Pieejamie

farmakodinamikas/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par dapagliflozīna/metabolītu izdalīšanos

pienā, kā arī par farmakoloģiski meditētu ietekmi ar krūti barotiem mazuļiem (skatīt 5.3.

apakšpunktu). Nevar izslēgt risku jaundzimušajam/zīdainim. Dapagliflozīnu nedrīkst lietot barošanas

ar krūti periodā.

Fertilitāte

Dapagliflozīna ietekme uz fertilitāti cilvēkiem nav pētīta. Žurku tēviņiem un mātītēm dapagliflozīns

neietekmēja fertilitāti nevienā no pārbaudītajām devām.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Edistride neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Pacienti jābrīdina par hipoglikēmijas risku, lietojot dapagliflozīnu kombinācijā ar sulfonilurīnvielas

atvasinājumu vai insulīnu.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

2. tipa cukura diabēts

Klīniskajos pētījumos par 2. tipa cukura diabētu vairāk nekā 15 000 pacientu ir ārstēti ar

dapagliflozīnu.

Primārais drošuma un panesamības novērtējums tika veikts iepriekš noteiktā apvienotā analīzē par 13

īstermiņa (līdz 24 nedēļas ilgiem), ar placebo kontrolētiem pētījumiem, kuros 2360 dalībnieki bija

ārstēti ar 10 mg dapagliflozīna un 2295 dalībnieki bija saņēmuši placebo.

Dapagliflozīna kardiovaskulāro iznākumu pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu) 8574 pacienti saņēma

10 mg dapagliflozīna un 8569 pacienti saņēma placebo, zāļu iedarbības ilguma mediāna bija

48 mēneši. Šajā pētījumā bija pavisam 30 623 dapagliflozīna iedarbības pacientgadi.

Biežāk ziņotās blakusparādības visos klīniskajos pētījumos bija dzimumorgānu infekcijas.

1. tipa cukura diabēts

Divos ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos par pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu 548

dalībnieki tika ārstēti ar dapaglifozīnu 5 mg devā kombinācijā ar pielāgojamu insulīnterapiju un

532 dalībnieki lietoja placebo kombinācijā ar pielāgojamu insulīnterapiju.

Ar dapagliflozīnu saistītā biežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu

bija dzimumorgānu infekcija, kas biežāk radās sievietēm. Par diabētisku ketoacidozi tika ziņots ar

sastopamību “bieži”. Skatīt “Atsevišķu blakusparādību apraksts” un 4.4. apakšpunktu.

Blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā

Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā konstatētas šādas

blakusparādības. Nevienai no blakusparādībām nav konstatēta atkarība no devas. Tālāk uzskaitītās

blakusparādības ir klasificētas atbilstoši sastopamības biežumam un orgānu sistēmu klasei (OSK).

Sastopamības biežuma grupas ir definētas, izmantojot šādu klasifikācijai: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži

(≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti

(< 1/10 000), un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/142793/2019

EMEA/H/C/004161

Edistride (dapagliflozīns)

Edistride pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir Edistride un kāpēc tās lieto?

Edistride ir pretdiabēta zāles, ko lieto pieaugušajiem, kuru stāvoklis nav pietiekami kontrolēts.

Pacientiem ar 2. tipa diabētu tās lieto kopā ar attiecīgu diētu un fiziskām aktivitātēm, lai labāk

kontrolētu cukura līmeni asinīs. Tās var lietot vienas pašas pacientiem, kuri nevar lietot metformīnu

(citas pretdiabēta zāles). Tās var lietot arī kā “papildinājumu” citām pretdiabēta zālēm.

Edistride 1. tipa diabēta gadījumā lieto kopā ar insulīnu pacientiem ar lieko svaru (kuru ķermeņa

masas indekss ir vismaz 27 kg/m

), ja ar insulīnu vienu pašu netiek pietiekami labi kontrolēts cukura

līmenis asinīs.

Edistride satur aktīvo vielu dapagliflozīnu. Šīs zāles ir tādas pašas kā Forxiga, kas jau ir reģistrētas ES.

Uzņēmums, kas ražo Forxiga, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto Edistride (“informēta

piekrišana”).

Kā lieto Edistride?

Edistride ir pieejamas tabletēs (pa 5 un 10 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.

Pacientiem ar 2. tipa diabētu Edistride deva ir 10 mg vienreiz dienā. Ja tās lieto kombinācijā ar insulīnu

vai zālēm, kas ierosina organismā insulīna sintēzi, šo citu zāļu devas var būt jāsamazina, lai mazinātu

hipoglikēmijas (zema cukura līmeņa asinīs) risku.

Pacientiem ar 1. tipa diabētu ārstēšana ar Edistride jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kurš specializējies

1. tipa diabēta ārstēšanā. Deva ir 5 mg vienreiz dienā, un zāles jālieto piesardzīgi, lai neizraisītu

diabētisko ketoacidozi (smagu diabēta komplikāciju, kam raksturīgs augsts ketonu līmenis asinīs).

Tā kā Edistride ietekme ir atkarīga no nieru darbības, šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar vidēji vai

smagi samazinātu nieru darbību. Papildu informāciju par Edistride lietošanu skatīt zāļu lietošanas

instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.

Edistride (dapagliflozīns)

EMA/142793/2019

2. lpp. no 3

Edistride darbojas?

Diabēts var rasties, ja organisms neizstrādā pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes (cukura)

līmeni asinīs, vai organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu. Tā rezultātā asinīs paaugstinās glikozes

līmenis.

Edistride aktīvā viela dapagliflozīns darbojas, bloķējot nierēs olbaltumvielu, ko dēvē par nātrija-

glikozes kotransportvielu 2 (SGLT2). Tā kā asinis plūst caur nierēm, SGLT2 novērš asinīs esošās

glikozes izdalīšanos urīnā. Bloķējot SGLT2 darbību, dapagliflozīns palielina ar urīnu izvadītās glikozes

daudzumu, šādi pazeminot glikozes līmeni asinīs.

Kādi Edistride ieguvumi atklāti pētījumos?

Edistride efektivitāte tika konstatēta vairākos pētījumos ar 1. un 2. tipa diabēta pacientiem. Galvenais

efektivitātes rādītājs bija glikozilētā hemoglobīna (HbA1c) līmenis, kas norāda, cik labi tiek kontrolēts

glikozes līmenis asinīs.

2. tipa diabēts

Divos pētījumos, iesaistot 840 pacientus ar 2. tipa diabētu, Edistride, lietojot tās vienas pašas, pēc

24 nedēļām samazināja HbA1c līmeni par 0,66 % vairāk nekā placebo (fiktīvas zāles). Četros citos

pētījumos, iesaistot 2370 pacientus, Edistride, pievienojot tās citām pretdiabēta zālēm, pēc

24 nedēļām samazināja HbA1c līmeni par 0,54–0,68 % vairāk, nekā pievienojot placebo.

Pētījumā, iesaistot 814 pacientus ar 2. tipa diabētu, Edistride, lietojot kombinācijā ar metformīnu, bija

vismaz tikpat efektīvas kā sulfonilurīnviela (cits pretdiabēta zāļu veids) kopā ar metformīnu. Abas

kombinācijas 52 nedēļās samazināja HbA1c līmeni par 0,52 %.

1. tipa diabēts

Divos pētījumos, iesaistot 1648 pacientus ar 1. tipa diabētu, kuru cukura līmenis asinīs nebija

pietiekami kontrolēts ar insulīnu vienu pašu, Edistride 5 mg devas pievienošana samazināja HbA1c

līmeni pēc 24 stundām par 0,37 % un par 0,42 % vairāk, nekā pievienojot placebo.

Kāds risks pastāv, lietojot Edistride?

Visbiežākā Edistride blakusparādība pacientiem ar 2. tipa diabētu (kas var rasties vairāk nekā 1 no

10 cilvēkiem) ir hipoglikēmija, jo īpaši, ja zāles lieto kombinācijā ar sulfonilurīnvielu vai insulīnu.

Visbiežākā blakusparādība pacientiem ar 1. tipa diabētu (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir

dzimumorgānu infekcija, jo īpaši sievietēm, un bieža blakusparādība (kas var rasties līdz 1 no

100 cilvēkiem) ir diabētiskā ketoacidoze.

Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Edistride, skatīt zāļu lietošanas

instrukcijā.

Kāpēc Edistride ir reģistrētas ES?

Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka Edistride efektīvi pazemina glikozes līmeni asinīs pacientiem ar

2. tipa diabētu, lietojot tās vienas pašas vai kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm, kurām ir citāds

darbības mehānisms. Edistride, pievienojot tās insulīna terapijai pacientiem ar 1. tipa diabētu, kuru

cukura līmeni asinīs nevarēja pietiekami kontrolēt ar insulīnu, arī bija efektīvas, mēreni samazinot

HbA1c līmeni. Turklāt pacientiem, kurus ārstēja ar Edistride, novēroja arī labvēlīgu ķermeņa masas

samazināšanos un asinsspiediena pazemināšanos.

Edistride (dapagliflozīns)

EMA/142793/2019

3. lpp. no 3

Visbiežākās Edistride blakusparādības ir saistītas ar zāļu darbības veidu, piemēram, biežākas

dzimumorgānu un, mazākā mērā, arī urīnceļu infekcijas (urīnizvadsistēmas infekcijas), un tās ir

uzskatāmas par ārstējamām. Pacientiem ar 1. tipa diabētu Edistride ievērojami palielināja diabētiskās

ketoacidozes risku, un tās ir ieteicamas tikai 1. tipa diabēta pacientiem ar lieko svaru un

aptaukošanos. Ir ieteikti piesardzības pasākumi diabētiskās ketoacidozes riska mazināšanai, un

aģentūra ir lūgusi veikt papildu pētījumus, lai noteiktu tās biežumu 1. tipa diabēta pacientiem, kurus

ārstē ar Edistride.

Aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Edistride, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo

zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Edistride lietošanu?

Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Edistride, nodrošinās informāciju par piesardzības pasākumiem, lai

novērstu diabētisko ketoacidozi pacientiem ar 1. tipa diabētu, un tajā ietvers pacienta brīdinājuma

kartīti un pamācību pacientiem un viņu aprūpētājiem, kā arī pamācību veselības aprūpes speciālistiem,

tostarp zāļu parakstītāja kontrolsarakstu. Uzņēmums arī veiks pētījumu, lai novērtētu diabētiskās

ketoacidozes biežumu 1. tipa diabēta pacientiem, kurus ārstē ar Edistride.

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Edistride lietošanu.

Tāpat kā par visām zālēm, dati par Edistride lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti. Ziņotās ar Edistride

lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai

nepieciešamie pasākumi.

Cita informācija par Edistride

2015. gada 9. novembrī Edistride saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.

Sīkāka informācija par Edistride ir atrodama aģentūras tīmekļa

vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride

Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019. gada martā.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju