Duracef 250 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

11-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

11-08-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Cefadroksils
Pieejams no:
Bausch Health Ireland Limited, Ireland
ATĶ kods:
J01DB05
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Cefadroxil
Deva:
250 mg/5 ml
Zāļu forma:
Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Pencef Pharma GmbH, Germany
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
98-0863

SASKAŅOTS ZVA 11-08-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Duracef 250 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Cefadroxilum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Duracef un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Duracef lietošanas

Kā lietot Duracef

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Duracef

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Duracef un kādam nolūkam to lieto

Duracef ir cefalosporīnu grupas antibiotika. Cefalosporīni bojā baktēriju šūnas sieniņu, un tāpēc tiem

piemīt baktērijas iznīcinoša darbība. Pirms terapijas ārsts var veikt analīzes, lai noteiktu ierosinātāju

jutību pret šīm zālēm.

Duracef lieto, lai ārstētu infekcijas, ko izraisījušas pret cefadroksilu jutīgas baktērijas:

augšējo un dziļo elpceļu infekcijas: tonsilīts, faringīts;

ādas un mīksto audu infekcijas: piodermija, impetigo, abscess, furunkuls;

urīnceļu infekcijas: cistīts, pielonefrīts.

2.

Kas Jums jāzina pirms Duracef lietošanas

Nelietojiet Duracef šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret cefadroksilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai

jebkuru cefalosporīnu antibiotiku.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Īpaša piesardzība, lietojot Duracef, nepieciešama šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret penicilīnu grupas zālēm;

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, jo tas var ietekmēt devas nozīmēšanu;

ja Jums agrāk diagnosticēts kolīts vai ārstēšanas laikā parādās caureja.

Citas zāles un Duracef

Cefalosporīnu grupas antibiotikas var samazināt perorālo kontraceptīvo līdzekļu efektivitāti un

palielināt iekšķīgi lietojamo antikoagulantu iedarbību. Informējiet ārstu, ja lietojat probenecīdu

(podagras ārstēšanai).

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Duracef kopā ar uzturu

Šīs zāles var lietot neatkarīgi no ēdienreizes.

Grūtniecība un barošana ar krūti

SASKAŅOTS ZVA 11-08-2020

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti,

ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību,

pirms šo zāļu lietošanas

konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Izvairieties to darīt, ja Jūsu spējas vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus ir pasliktinājušās.

Duracef 250 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai satur nātrija

benzoātu un saharozi

Šīs zāles satur 4,5 mg nātrija benzoāta katros 5 ml, kas ir līdzvērtīgi 0,9 mg/ml. Nātrija benzoāts var

pastiprināt dzelti (dzeltena āda un acis) jaundzimušajiem (līdz 4 nedēļu vecumam).

Duracef iekšķīgi lietojama suspensija pēc izšķīdināšanas satur arī 515 mg/ml saharozes. Tas jāņem

vērā pacientiem ar cukura diabētu. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs

zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Duracef

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Pieaugušajiem un bērniem ar ķermeņa masu >40 kg

Faringīts un tonsilīts

Ieteicamā deva ir 1 g dienā vienā devā vai divās vienādi sadalītās devās vismaz 10 dienas.

Augšējo un dziļo elpceļu infekcijas

Vieglu infekciju gadījumos ieteicamā deva ir 1 g dienā divās vienādi sadalītās devās. Vidēji smagu un

smagu infekciju ārstēšanai ieteicamā deva ir 1-2 g dienā divās vienādi sadalītās devās.

Ādas un mīksto audu infekcijas

Ieteicamā deva ir 1 g dienā vienā devā vai divās vienādi sadalītās devās.

Urīnceļu infekcijas

Ieteicamā deva ir 2 g dienā divās vienādi sadalītās devās. Nekomplicētas apakšējo urīnceļu infekcijas

(piem., cistīta) gadījumā ieteicamā deva ir 1 g vai 2 g dienā vienā devā vai divās vienādi sadalītās

devās.

Bērniem ar ķermeņa masu <40 kg

Ieteicamā deva bērniem ir 25-50 mg/kg dienā, ievadot divās vienādi sadalītās devās (ik pēc 12

stundām). Faringīta, tonsilīta vai impetigo gadījumā ieteicamo dienas devu var lietot vienā reizē.

Maksimālā deva bērniem nedrīkst pārsniegt maksimālo devu pieaugušiem.

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss

50 ml/min) ārsts ordinē mazāku

devu. Pēc pirmās standarta devas lietošanas jāpagarina laiks starp nākošām devām.

Pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai lietošana

Sakratiet pudeli līdz pulveris kļūst irdens. Pielejiet pusi no šķīdināšanai nepieciešamā ūdens

daudzuma. Uzmanīgi sakratiet pudeli līdz veidojas viendabīga suspensija un pielejiet vēl ūdeni līdz

atzīmei uz pudeles. Sagatavojot kā norādīts, 5 ml suspensijas satur 250 mg cefadroksila. Uzglabāt

cieši noslēgtā pudelē. Pirms lietošanas pudeli labi sakratīt.

Kamēr neesat pabeiguši ārsta nozīmēto terapijas kursu, nepārtrauciet lietot šīs zāles, pat ja Jūs vai

Jūsu bērns jūtas labāk. Tas palīdzēs pilnībā atbrīvoties no infekcijas.

SASKAŅOTS ZVA 11-08-2020

Infekciju ārstēšanai, kuras izraisījusi baktērija bēta hemolītiskais streptokoks, ārsts nozīmēs Duracef

lietošanas kursu vismaz 10 dienu garumā. Bēta hemolītiskais streptokoks parasti izraisa iekaisušu

kaklu un ir inficētās brūcēs.

Ja esat lietojis Duracef vairāk nekā noteikts

Nekavējoties paziņojiet to ārstam un vērsieties tuvākās slimnīcas uzņemšanas nodaļā. Dodoties uz

slimnīcu, paņemiet līdzi zāļu tukšo iepakojumu un atlikušās zāles.

Var rasties gremošanas trakta traucējumi vai izsitumi uz ādas.

Ja esat aizmirsis lietot Duracef

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja esat aizmirsis devu, ieņemiet to tiklīdz

atceraties. Tas palīdzēs nodrošināt ķermenī pastāvīgu zāļu daudzumu. Ja deva ir aizmirsta un ir

gandrīz pienācis laiks nākamajai devai, tad iedzeriet zāles tagad un nākošo devu ieņemiet pēc 5-6

stundām, un turpiniet lietot zāles, kā to noteica ārsts.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pārtrauciet lietot zāles un sazinieties ar ārstu, ja parādās kāds no šādiem

simptomiem: sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkums, rīšanas vai elpošanas grūtības, izsitumi

uz ādas, nātrene vai nieze. Šīs var būt alerģiskas reakcijas pazīmes.

Biežas blakusparādības (vairāk nekā 1 no 100, mazāk nekā 1 no 10 pacientiem)

slikta dūša un vemšana, caureja, gremošanas traucējumi, drudzis.

Retas blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10000, mazāk kā 1 no 1000 pacientiem)

nātrene, izsitumi, nieze, vaginālā infekcija.

Citas reti novērotas blakusparādības

kandidoze (dzimumorgānu nieze vai kandidoze);

ādas bojājumi (Stīvensa-Džonsona sindroms, daudzformu eritēma - ja Jums ir gripai līdzīgi

simptomi ar sāpīgiem, sarkaniem vai purpursārtiem izsitumiem, kas izplatās, radot ādas virsējā

slāņa atmiršanu vai nolobīšanos, čulgas uz ādas un gļotādas, sevišķi mutē, degunā un acīs,

nekavējoties sazinieties ar ārstu), toksiska epidermas nekrolīze (ādas atslāņošanās);

sāpes locītavās (artralģija).

Ļoti reti gadās izmaiņas asins analīzēs vai aknu darbības traucējumi. Ziņojiet ārstam par caureju ar

asinīm vai gļotām.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Duracef

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Sagatavotā suspensija ir stabila 7 dienas, uzglabājot temperatūrā līdz 25°C, vai 14 dienas, uzglabājot

ledusskapī (2-8

C). Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē.

SASKAŅOTS ZVA 11-08-2020

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, blistera vai pudeles pēc EXP.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Duracef satur

Aktīvā viela ir cefadroksils (monohidrāta veidā).

5 ml suspensijas satur 250 mg cefadroksila.

Citas sastāvdaļas ir:

Nātrija benzoāts, ksantāna sveķi, polisorbāts, mākslīgais aveņu aromatizētājs, citronu aromatizētājs,

mākslīgais zemeņu aromatizētājs, Permaseal Refranchissement aromatizētājs, titāna dioksīds (E171),

saharoze.

Duracef ārējais izskats un iepakojums

Duracef 250 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai ir balts līdz dzeltenīgs

granulveida pulveris ar raksturīgu augļu smaržu. Šķīdinot pulveri saskaņā ar norādījumiem, tiek

iegūta balta līdz dzeltenīga suspensija ar augļu smaržu..

60 ml vai 100 ml ABPE pudele ar plastmasas vāciņu un polipropilēna mērkaroti kartona kastītē.

Sagatavotais šķīdums ir balts vai dzeltenbalts, viskozs, mazliet graudains, ar zemeņu-aveņu smaržu.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive; Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Īrija

Ražotājs

PenCef Pharma GmbH

Schützenanger 9

37081 Göttingen

Lower Saxony

Vācija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2020.

SASKAŅOTS ZVA 11-08-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Duracef 250 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Duracef 500 mg cietās kapsulas

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Duracef 250 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai satur cefadroksila

monohidrātu, kura daudzums 5 ml gatavās suspensijas atbilst 250 mg cefadroksila (cefadroxilum).

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: viena deva (5 ml) gatavā šķīduma satur 4,5 mg nātrija benzoāta un

arī 2,574 g saharozes.

Duracef 500 mg cietās kapsulas satur cefadroksila monohidrātu, kura daudzums atbilst 500 mg

cefadroksila (cefadroxilum).

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: katra kapsula satur 5,51 mg laktozes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Duracef 250 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Balts līdz dzeltenīgs granulveida pulveris ar raksturīgu augļu smaržu.

Šķīdinot pulveri saskaņā ar

norādījumiem, tiek iegūta balta līdz dzeltenīga suspensija ar augļu smaržu.

Duracef 500 mg cietās kapsulas

Baltas, necaurspīdīgas cietās kapsulas, ar uzdrukātu numuru “7244”, satur baltu pulveri.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Indicēts infekciju ārstēšanā, ko izraisījušas pret cafadroksilu jutīgas baktērijas:

augšējo un dziļo elpceļu infekcijas: tonsilīts, faringīts,

ādas un mīksto audu infekcijas: piodermija, impetigo, abscess, furunkuls,

urīnceļu infekcijas: cistīts, pielonefrīts.

Piezīme. Pirms ārstēšanas sākuma un tās laikā jāveic kultūras un jutības pārbaudes. Nepieciešamības

gadījumā jāveic nieru darbības pārbaudes. Nepieciešamības gadījumā jāveic ķirurģiska iejaukšanās.

Piezīme. Duracef visumā efektīvi iznīcina streptokokus mutes dobumā un kaklā. Tomēr nav pieejami

dati par Duracef efektivitāti sekojoša reimatiska drudža profilaksē.

Antibakteriālo medicīnas produktu izvēlē jāvadās pēc vietējām vadlīnijām.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušajiem un bērniem ar ķermeņa masu >40 kg

Faringīts un tonsilīts

- 1 –

SASKAŅOTS ZVA 11-08-2020

A grupas β hemolītisko streptokoku izraisīta faringīta un tonsilīta ārstēšanai ieteicamā deva ir 1 g

dienā vienā devā vai divās vienādi sadalītās devās vismaz 10 dienas.

Augšējo un dziļo elpceļu infekcijas

Vieglu infekciju gadījumos ieteicamā deva ir 1 g dienā divās vienādi sadalītās devās. Vidēji smagu un

smagu infekciju ārstēšanai ieteicamā deva ir 1-2 g dienā divās vienādi sadalītās devās.

Ādas un mīksto audu infekcijas

Ādas un mīksto audu infekcijas ārstēšanai ieteicamā deva ir 1 g dienā vienā devā vai divās vienādi

sadalītās devās.

Urīnceļu infekcijas

Ieteicamā deva ir 2 g dienā divās vienādi sadalītās devās. Nekomplicētas apakšējo urīnceļu infekcijas

(piem., cistīta) gadījumā ieteicamā deva ir 1 g vai 2 g dienā vienā devā vai divās vienādi sadalītās

devās.

Bērniem ar ķermeņa masu <40 kg

Ieteicamā deva bērniem ir 25-50 mg/kg dienā, ievadot divās vienādi sadalītās devās (ik pēc 12

stundām). Faringīta, tonsilīta vai impetigo gadījumā ieteicamo dienas devu var lietot vienā reizē.

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem cefadroksila deva jāpielāgo kreatinīna klīrensa rādītājiem,

lai nepieļautu zāļu uzkrāšanos. Pieaugušajiem sākotnējā Duracef deva ir 1 g un uzturošā deva ir 500

mg ar laika intervālu, kas norādīts zemāk.

Kreatinīna klīrenss

(ml/min/1,73 m

2

)

Laika intervāls

0-10

36 stundas

10-25

24 stundas

25-50

12 stundas

Deva pacientiem ar kreatinīna klīrensu virs 50 ml/min/1,73 m

ir tāda pati kā pacientiem ar normālu

nieru darbību.

Pieciem pacientiem ar anūriju novērots, ka vidēji 63% no 1 g iekšķīgi ievadītās devas tiek izvadīti no

organisma 6 - 8 stundu ilgā hemodialīzes seansā.

Gados vecākiem pacientiem

Devas korekcija un piesardzība lietošanā gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama, izņemot

pacientus ar nieru darbības traucējumiem.

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem

Devas korekcija nav nepieciešama.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Cefadroksils ir pret skābi noturīgs un to var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm. Lietojot kopā ar pārtiku,

var samazināt iespējamās sūdzības par kuņģa-zarnu trakta traucējumiem, kas palaikam tiek saistīti ar

iekšķīgi lietojamu cefalosporīna terapiju.

Ārstēšana parasti jāturpina vismaz 48-72 stundas pēc simptomu izzušanas vai pacienta atveseļošanās

no infekcijas. β hemolītisko streptokoku izraisītas infekcijas ārstēšanai Duracef jālieto vismaz 10

dienas. Patogēnu jutību pret cefadroksilu jānosaka pēc nepieciešamības.

- 2 –

SASKAŅOTS ZVA 11-08-2020

Sagatavošanas metode

Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Sakratiet pudeli līdz pulveris kļūst irdens. Pielejiet pusi no šķīdināšanai nepieciešamā ūdens

daudzuma. Uzmanīgi sakratiet pudeli līdz veidojas viendabīga suspensija un pielejiet vēl ūdeni līdz

atzīmei uz pudeles. Sagatavojot kā norādīts, 5 ml suspensijas satur 250 mg cefadroksila (monohidrāta

veidā). Sagatavotais šķīdums ir balts vai dzeltenbalts, viskozs, mazliet graudains, ar zemeņu-aveņu

smaržu. Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē. Pirms lietošanas pudeli labi sakratīt.

Pudeles tilpums

Atšķaidīšanai nepieciešamais ūdens daudzums

100 ml

67 ml

60 ml

40 ml

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām. Zināma

alerģija pret cefalosporīniem.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Duracef terapijas sākšanas pacients uzmanīgi jāiztaujā, vai iepriekš nav bijušas paaugstinātas

jutības reakcijas pret Duracef, citiem cefalosporīniem, penicilīniem vai citām zālēm. Ja šo

medikamentu jānozīmē pacientiem ar alerģiju pret penicilīniem, jābūt uzmanīgiem, jo ir skaidri

pierādīta krustotā alerģija starp bēta laktāmu antibiotikām. Šāda reakcija vērojama līdz 10% pacientu

ar alerģiju pret penicilīnu anamnēzē. Ja pret Duracef ir alerģiska reakcija, tā lietošana jāpārtrauc.

Izteiktas akūtas paaugstinātas jutības reakcijas gadījumā var būt nepieciešama neatliekamā

medicīniskā palīdzība.

Lietojot gandrīz visus antibakteriālos līdzekļus, arī Duracef, ziņots par Clostridium difficile izraisītu

caureju (CDIC), un tās smaguma pakāpe var būt no vieglas caurejas līdz letālam kolītam. CDIC

jāapsver visiem pacientiem, kam ir caureja pēc antibiotiku lietošanas. Rūpīgi jāievāc medicīniskā

anamnēze, jo ziņots, ka CDIC rodas divu mēnešu laikā pēc antibakteriālo līdzekļu lietošanas. Ja rodas

aizdomas par CDIC vai šāda diagnoze tiek apstiprināta, antibakteriālo līdzekļu, kas nav vērsti pret C.

difficile, lietošana var būt jāpārtrauc.

Duracef ilgstoša lietošana var izraisīt rezistentu mikroorganismu savairošanos. Ļoti svarīgi ir

uzmanīgi novērot pacientu. Ja ārstēšanas laikā rodas superinfekcija, jāordinē atbilstoša terapija.

Duracef jāordinē uzmanīgi indivīdiem ar gremošanas trakta slimību anamnēzē, it īpaši kolītu.

Duracef jālieto piesardzīgi nieru darbības traucējumu gadījumā (skatīt 4.2. apakšpunktu). Pacientiem

ar zināmu nieru bojājumu vai aizdomām par to pirms ārstēšanas un tās laikā jāveic atbilstošas

laboratoriskas pārbaudes, un tie uzmanīgi jānovēro.

Ārstēšanas laikā ar cefalosporīnu grupas antibiotikām novērots pozitīvs tiešais Kūmsa tests.

Hematoloģiskos pētījumos vai tieši pārlejot asinis, kad hemoglobīna testi veikti recipientam, vai

veicot Kūmsa testu jaundzimušiem, kuru mātes pirms dzemdībām lietojušas cefalosporīnu grupas

antibiotikas, jāatceras, ka pozitīvs Kūmsa tests var būt dotā medikamenta ietekmē.

Nātrija benzoāts

Šīs zāles satur 4,5 mg nātrija benzoāta katros 5 ml, kas ir līdzvērtīgi 0,9 mg/ml. Nātrija benzoāts var

pastiprināt dzelti (dzeltena āda un acis) jaundzimušajiem (līdz 4 nedēļu vecumam).

Saharoze

- 3 –

SASKAŅOTS ZVA 11-08-2020

Duracef 250 mg/5 ml sagatavotā suspensija iekšķīgai lietošanai satur apmēram 515 mg/ml saharozes.

Tas jāņem vērā pacientiem ar cukura diabētu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu

fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharozes-izomaltāzes nepietiekamību.

Laktoze

Duracef cietās kapsulas satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu

galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi nav veikti.

Cefalosporīni var palielināt antikoagulantu asins sarecēšanu aizkavējošu efektu.

Probenecīda vienlaicīga lietošana samazina cefadroksila izvadīšanu caur nierēm, tāpēc cefadroksila

koncentrācija plazmā var palielināties, ja to lieto kombinācijā ar probenecīdu..

Cefadroksils var samazināt perorālo kontraceptīvo līdzekļu iedarbību.

Cefadroksilu nevajadzētu lietot vienlaicīgi ar bakteriostatiskiem antibakteriāliem līdzekļiem (piemēram,

tetraciklīnu, eritromicīnu, sulfonamīdiem), jo var rasties to antagonisms.

Jāizvairās no cefadroksila lietošanas vienlaikus ar aminiglikozīdu grupas antibakteriāliem līdzekļiem,

vankomicīnu vai lielām cilpas diurētiķu devām, jo šādas kombinācijas var pastiprināt nefrotoksisko

ietekmi.

Caurejas gadījumā var būt traucēta citu zāļu uzsūkšanās un tādējādi samazināta to efektivitāte.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un

barošana ar krūti

Fertilitāte un grūtniecība

Pelēm un žurkām veikti reprodukcijas pētījumi ar devām, kas līdz 11 reizēm pārsniedza devas

cilvēkam. Netika novērotas nekādas auglības pārmaiņas vai augļa bojājuma pazīmes, ko varētu būt

izraisījis cefadroksils. Taču grūtniecēm nav veikti atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi.

Barošana ar krūti

Tā kā reprodukcijas pētījumus dzīvniekiem ne vienmēr var attiecināt uz cilvēku, barojot bērnu ar

krūti, šīs zāles drīkst lietot tikai skaidri definētas nepieciešamības gadījumā.

Cefadroksils izdalās mātes pienā, tāpēc šīs zāles, barojot bērnu ar krūti, jālieto uzmanīgi.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Cefadroksila lietošanas blakusparādības ir līdzīgas citu cefalosporīnu lietošanas blakusparādībām.

Tabulā uzskaitītās blakusparādības ir sagrupētas pēc MeDRA orgānu sistēmu un biežuma klasifikācijas,

lietojot šādas biežuma kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000

līdz 1/100), reti (≥ 1/10000 līdz 1/1000), ļoti reti (< 1/10000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc

pieejamiem datiem).

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības

samazinājuma secībā.

Orgānu sistēma

Biežums

Nevēlamās blakusparādības

Infekcijas un infestācijas

reti

vaginīts

zināmi

dzimumorgānu kandidoze

Asins un limfātiskās sistēmas

agranulocitoze, neitropēnija, thrombocitopēnija

- 4 –

SASKAŅOTS ZVA 11-08-2020

traucējumi

zināmi

Imūnās sistēmas traucējumi

zināmi

Anafilaktiska reakcija, angioedēma, paaugstināta

jutība, seruma slimība

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

bieži

caureja, dispepsija, slikta dūša, vemšana

zināmi

pseidomembranozais kolīts

Aknu un/vai žults izvades

sistēmas traucējumi

zināmi

aknu mazspēja, holestāze, traucēta aknu darbība

Ādas un zemādas audu bojājumi

reti

nātrene, izsitumi, nieze

zināmi

Stīvensa-Džonsona sindroms, daudzformu eritēma,

toksiska epidermas nekrolīze

Skeleta-muskuļu un saistaudu

sistēmas bojājumi

zināmi

artralģija

Reproduktīvās sistēmas

traucējumi un krūts slimības

zināmi

nieze dzimumorgānu apvidū

Vispārēji traucējumi un reakcijas

ievadīšanas vietā

bieži

drudzis

Izmeklējumi

zināmi

transamināžu palielināšanās

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Dati no pētījuma ar bērniem līdz 6 gadu vecumam, kas bija iekšķīgi lietojuši maksimāli 250 mg/kg

penicilīna vai cefalosporīna atvasinājuma, liecina, ka mazāk nekā 250 mg/kg lielas cefalosporīnu

devas iekšķīga ieņemšana (kas ir 5 - 10 reizes lielāka par ieteikto devu) neizraisa bīstamas sekas. Nav

nepieciešama nekāda ārstēšana, izņemot vispārēju organisma funkciju atbalstu un novērošanu. 72

stundu novērošanas periodā vairumam bērnu neparādījās nekādi simptomi. Dažiem bērniem novēroja

gremošanas traucējumus un izsitumus. Ja ieņemta par 250 mg/kg lielāka deva, jāveic kuņģa

iztukšošana (vemšanas izraisīšana vai kuņģa skalošana).

Par medikamenta izvadīšanu ar hemodialīzi skatīt 4.2. apakšpunktu.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: pirmās paaudzes cefalosporīni, ATĶ kods: J01DB05.

Darbības mehānisms

Cefadroksils ir pussintētisks cefalosporīnu atvasinājums iekšķīgai lietošanai. In vitro testi rāda, ka

cefalosporīniem ir baktericīda darbība, jo tas nomāc baktēriju šūnu sienu sintēzi, saistoties ar

penicilīnu saistošiem proteīniem. Tā rezultātā veidojas nepilnvērtīga, osmotiski nestabila šūnas siena.

PK/PD attiecība

Cefadroksils baktericīdā darbība ir atkarīga no lietošanas ilguma.

Rezistences mehānisms

- 5 –

SASKAŅOTS ZVA 11-08-2020

Cefadroksila efektivitāte ir atkarīga no tā spējas sasniegt penicilīnu saistošo proteīnu neskartam un no

spējas saistīties ar penicilīnu saistošo proteīnu. Rezistence pret bēta laktāmiem var veidoties bēta

laktāma gredzenu enzīmu hidrolīzes rezultātā, ja baktērija producē bēta laktamāzi. Bēta laktamāzi

kodējošos gēnus baktēriju hromosomā var pārmantot vai iegūt ar plazmīdu pārvietošanos, ko var

stimulēt, pakļaujot tās bēta laktāmu antibiotikām. Cits bēta laktāmu rezistences veids ir saistīts ar

izmainītā penicilīnu saistošā proteīna, kuram ir samazinātas spējas saistīties ar bēta laktāmiem,

klātbūtni. Tā rezultātā samazinās bēta laktāmu efektivitāte baktēriju šūnu sienas sintēzes pārtraukšanā.

Jutīgums

Eiropas Antibakteriālās uzņēmības pārbaudes komiteja (EUCAST) Eiropas klīnisko mikrobiologu un

infekcijas slimību asociācijā (ESCMID) nav noteikusi cefadroksilam vienotas robežvērtības.

Izvēlēto sugu iegūtās rezistences biežums var atšķirties atkarībā no ģeogrāfiskās vietas lokalizācijas

un laika, tādēļ vēlams iegūt informāciju par rezistenci konkrētā reģionā, īpaši smagu infekciju

ārstēšanā. Ja nepieciešams, jāgriežas pie eksperta pēc padoma, ja vietējais rezistences biežums ir tāds,

ka reaģenta lietderīgums vismaz dažiem infekcijas veidiem ir apšaubāms.

Jutīgi

A, B, C un G grupas bēta hemolītiskie streptokoki

Staphylococcus aureus

Citi stafilokoki, ieskaitot S. saprophyticus

1

Streptococcus pneumoniae

Vidēji

jutīgi

Escherichia coli

2

Klebsiella spp.

2

Proteus mirabilis

2

Moxarella catarrhalis

3

Rezistenti

Citrobacter spp., Enterobacter spp., Proteus spp. (indola pozitīvs)

Serratia spp.

Morganella morganii

Campylobacter

Haemophilus influenzae

Pseudomonas spp., Clostridium difficile

Listeria monocytogenes, Legionella, Chlamydia un Mycoplasma spp.

Enterococci

Bacteroides spp.

S. aureus un citi stafilokoki, ieskaitot koagulāzes pozitīvus, koagulāzes negatīvus un penicilināzi

producējošus celmus.

E. Coli, Klebsiella spp., P. mirabilis ir jutīgi apakšējo urīnceļu infekciju gadījumos.

M. catarrhalis: parasti ir bēta laktamāzi producējoši štammi.

Starp bēta laktāmu grupas antibiotikām var būt krusteniskā rezistence (penicilīni un cefalosporīni).

Penicilīnrezistentie pneimokoki un meticilīnrezistentais Staphylococcus aureus ir rezistents arī pret

cefadroksilu. E. Coli, Klebsiella spp. un P. mirabilis rezistenti izolāti var parādīties plazmīdu

mediētās bēta laktamāzes producēšanas rezultātā. Ārstēšanas laikā rezistence var attīstīties šādām

sugām: Enterobacter, Citrobacter, Morganella and Serrati.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Cefadroksils pēc perorālas ievadīšanas ātri uzsūcas. Uzturu lietojušiem un to nelietojušiem cilvēkiem

uzsūkšanās īpašības neatšķiras.

Izkliede

Pēc vienreizējas 500 mg un 1 g devas ievadīšanas maksimālā koncentrācija serumā bija attiecīgi

apmēram 16 un 28 µm/ml. Nosakāms līmenis serumā bija vēl 12 stundas pēc ievadīšanas. Ar plazmas

proteīniem saistās apmēram 20%. Cefadroksils labi izplatās audos un šķidrumos, tas šķērso placentu

un izdalās mātes pienā.

- 6 –

SASKAŅOTS ZVA 11-08-2020

Biotransformācija

Metabolisms cilvēka ķermenī ir nenozīmīgs, lielākoties tiek izvadīts neizmainītā veidā.

Eliminācija

Vairāk nekā 90% medikamenta tiek izvadīta ar urīnu 24 stundu laikā. Eliminācijas pusperiods ir

apmēram 2 stundas. Pēc vienreizējas 500 mg devas iekšķīgas lietošanas maksimālā koncentrācija

urīnā ir apmēram 1800 µm/ml. Devas palielināšana parasti rada arī atbilstoši lielāku cefadroksila

koncentrāciju urīnā. Pēc 1 g ievadīšanas antibiotiskā koncentrācija urīnā saglabājās krietni virs urīnā

esošo jutīgo patogēno mikroorganismu MIC 20 - 22 stundas.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Kancerogēnā potenciāla noteikšanai nav veikti ilgstoši pētījumi. Nav veiktas ģenētiskās toksicitātes

pārbaudes.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Duracef 250 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Nātrija benzoāts,

ksantāna sveķi,

polisorbāts,

mākslīgais aveņu aromatizētājs,

citronu aromatizētājs,

mākslīgais zemeņu aromatizētājs,

Permaseal Refranchissement aromatizētājs,

titāna dioksīds (E171),

saharoze.

Duracef 500 mg cietās kapsulas

Kapsulas kodols

Magnija stearāts,

koloidālais silīcija dioksīds,

laktozes monohidrāts.

Kapsulas apvalks

Želatīns,

titāna dioksīds (E171).

Tinte satur šellaku, dzelzs oksīdu melno (E172), propilēnglikolu (E1520),

amonija hidroksīdu (E527).

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

Duracef 250 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: 18 mēneši.

Sagatavotā suspensija ir stabila 7 dienas, uzglabājot istabas temperatūrā, vai 14 dienas, uzglabājot

ledusskapī (2-8

C). Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē. Neizlietotā suspensija pēc 7 dienu glabāšanas

istabas temperatūrā vai 14 dienu glabāšanas ledusskapī jāiznīcina.

Duracef 500 mg cietās kapsulas: 3 gadi.

- 7 –

SASKAŅOTS ZVA 11-08-2020

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Izšķīdināta medicīnas produkta uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Duracef 250 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: 60 ml vai 100 ml ABPE

pudele ar plastmasas vāciņu un polipropilēna mērkaroti kartona kastītē.

Duracef 500 mg cietās kapsulas: kartona kastīte ar 12 cietām kapsulām PVH/PVDH/ alumīnija folijas

blisteros.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive; Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Īrija

8.

REĢISTRĀCIJAS

APLIECĪBAS

NUMURI

Duracef 250 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: 98-0863

Duracef 500 mg cietās kapsulas: 98-0089

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums:

Duracef 250 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: 16.12.1998.

Duracef 500 mg cietās kapsulas: 21.01.1998.

Pēdējās pārreģistrācijas datums:

27.01.2008.

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

06/2020

- 8 –

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju