Dupixent

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

02-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

02-07-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
dupilumabs
Pieejams no:
sanofi-aventis groupe
ATĶ kods:
D11AH05
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
dupilumab
Ārstniecības grupa:
Imūnsupresanti
Ārstniecības joma:
Dermatīts, atopisks
Ārstēšanas norādes:
Dupixent indicēts smagas mērenu Atopiskais dermatīts, pieaugušiem pacientiem, kas kandidē uz sistēmisku terapiju ārstēšanai.
Produktu pārskats:
Revision: 8
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/004390
Autorizācija datums:
2017-09-27
EMEA kods:
EMEA/H/C/004390

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

02-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

02-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

03-10-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

02-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

02-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

03-10-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

02-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

02-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

02-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

02-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

03-10-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

02-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

02-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

02-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

02-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

03-10-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

02-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

02-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

03-10-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

02-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

02-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

03-10-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

02-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

02-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

03-10-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

02-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

02-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

03-10-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

02-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

02-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

03-10-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

02-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

02-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

03-10-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

02-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

02-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

03-10-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

02-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

02-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

03-10-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

02-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

02-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

02-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

02-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

03-10-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

02-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

02-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

03-10-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

02-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

02-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

03-10-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

02-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

02-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

03-10-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

02-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

02-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

02-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

02-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

03-10-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

02-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

02-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

02-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

02-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

02-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

02-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

03-10-2019

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Dupixent 300 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

Dupilumabum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Dupixent un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Dupixent lietošanas

Kā lietot Dupixent

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Dupixent

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Dupixent un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Dupixent

Dupixent sastāvā ir aktīvā viela dupilumabs.

Dupilumabs ir monoklonālā antiviela (specializēta olbaltumviela), kas bloķē olbaltumvielu IL-4 un

IL-13 darbību. Tām abām ir svarīga loma atopiskā dermatīta, astmas un hroniska rinosinusīta ar

deguna polipozi (HRSaDP) pazīmju un simptomu izraisīšanā.

Kādam nolūkam Dupixent lieto

Dupixent lieto pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar vidēji smagu līdz smagu atopisko

dermatītu, ko pazīst arī ar nosaukumu "atopiskā ekzēma". Dupixent drīkst lietot kopā ar zālēm

ekzēmas ārstēšanai, ko Jūs lietojat uz ādas, vai arī to drīkst lietot atsevišķi.

Dupixent kopā ar citām pretastmas zālēm lieto arī smagas astmas uzturošā terapijā pieaugušajiem un

pusaudžiem (no 12 gadu vecuma), kuru astma nav pienācīgi kontrolēta ar pašlaik lietotajām zālēm pret

astmu.

Dupixent kopā ar citām zālēm lieto arī HRSaDP balstterapijā pieaugušajiem, kuru slimības kontrole

nav panākta ar pašreiz lietotajām zālēm pret HRSaDP. Dupixent var samazināt arī vajadzību piemērot

ķirurģisku ārstēšanu, kā arī nepieciešamību lietot sistēmiskus kortikosteroīdus.

Kā Dupixent darbojas

Dupixent lietošana atopiskā dermatīta (atopiskās ekzēmas) ārstēšanai var uzlabot ādas stāvokli un

mazināt niezi

Pierādīts arī, ka Dupixent mazina ar atopisko dermatītu saistītās sāpes, trauksmi un

depresiju. Dupixent palīdz mazināt miega traucējumus un uzlabot vispārējo dzīves kvalitāti.

Dupixent palīdz novērst smagas astmas lēkmes (paasinājumus) un var uzlabot elpošanu. Dupixent

palīdz arī mazināt citu astmas kontrolei nepieciešamu zāļu – perorālo kortikosteroīdu – patēriņu,

novēršot smagas astmas lēkmes un uzlabojot elpošanu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Dupixent lietošanas

Nelietojiet Dupixent šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret dupilumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja domājat, ka Jums varētu būt alerģija, vai ja neesat pārliecināts, pirms Dupixent lietošanas

konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Dupixent lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

Dupixent nav glābējlīdzeklis, tādēļ to nedrīkst lietot pēkšņas astmas lēkmes ārstēšanai.

Alerģiskas reakcijas

Ļoti retos gadījumos Dupixent var izraisīt būtiskas blakusparādības, tai skaitā alerģiskas

(paaugstinātas jutības) reakcijas un anafilaktiskas reakcijas. Dupixent lietošanas laikā Jums jāvēro,

vai nerodas šiem traucējumiem raksturīgās pazīmes (t.i., elpošanas traucējumi, sejas, mutes

dobuma un mēles pietūkšana, ģībonis, reibonis, reibšana (zems asinsspiediens), drudzis, slikta

vispārējā pašsajūta, limfmezglu pietūkums, nātrene, nieze, sāpes locītavās, ādas izsitumi). Šīs

pazīmes ir uzskaitītas zemāk 4. punktā “Būtiskas blakusparādības”.

Ja Jūs pamanāt jebkādas alerģiskas reakcijas pazīmes, pārtrauciet lietot Dupixent un konsultējieties

ar ārstu vai nekavējoties vērsieties pēc medicīniskās palīdzības.

Eozinofili traucējumi

Retos gadījumos pacientiem, kuri lieto zāles pret astmu, var rasties asinsvadu vai plaušu

iekaisums, jo palielinās noteikta veida leikocītu skaits (eozinofilija).

Nav zināms, vai to izraisa Dupixent. Parasti, bet ne vienmēr, šādi traucējumi rodas cilvēkiem, kas

lieto arī steroīdu grupas zāles, kuru lietošana tiek pārtraukta vai deva tiek mazināta.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas tādu simptomu kombinācija kā gripai līdzīga slimība,

roku vai kāju tirpšana vai nejutība, plaušu simptomu pastiprināšanās un/vai izsitumi.

Parazītu (zarnu parazītu) invāzija

Dupixent var mazināt spēju pretoties parazītu invāzijai. Ja Jums jau ir parazītu invāzija, tā

jāizārstē, pirms tiek sākta ārstēšana ar Dupixent.

Ja Jums ir caureja, gāzes vēderā, gremošanas traucējumi, taukaini izkārnījumi vai dehidratācija,

kas var būt parazītu invāzijas pazīmes, konsultējieties ar ārstu.

Ja dzīvojat reģionā, kur šādas invāzijas ir bieži sastopamas, vai ja dodaties ceļojumā uz šādu

reģionu, konsultējieties ar ārstu.

Astma

Ja Jums ir astma un Jūs lietojat zāles astmas ārstēšanai, nemainiet vai nepārtrauciet lietot zāles astmas

ārstēšanai, nekonsultējoties ar ārstu. Pirms pārtraucat lietot Dupixent, kā arī gadījumos, kad šo zāļu

lietošanas laikā astma vēl arvien netiek kontrolēta vai pastiprinās, konsultējieties ar ārstu.

Acu bojājumi (ja Jums ir atopiskais dermatīts)

Ja Jums rodas jauni vai pastiprinās jau esoši acu bojājumi, tai skaitā acu sāpes vai redzes pārmaiņas,

konsultējieties ar ārstu.

Bērni un pusaudži

Dupixent drošums un efektivitāte bērniem ar atopisko dermatītu līdz 12 gadu vecumam vēl nav

zināma.

Dupixent drošums un efektivitāte bērniem ar astmu līdz 12 gadu vecumam vēl nav zināma.

HRSaDP bērniem parasti nerodas. Dupixent drošums un efektivitāte bērniem ar HRSaDP līdz

18 gadu vecumam nav zināma.

Citas zāles un Dupixent

Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot citas zāles;

ja Jums nesen ir veikta vai ir jāveic vakcinācija.

Citas zāles astmas ārstēšanai

Nepārtrauciet savu pretastmas zāļu lietošanu un nemaziniet to devu, ja vien to nav norādījis Jūsu ārsts.

Šo zāļu (īpaši kortikosteroīdu) lietošana jāpārtrauc pakāpeniski.

Tas jādara tiešā ārsta uzraudzībā un atkarībā no atbildreakcijas uz Dupixent.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo

zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Šo zāļu ietekme uz grūtniecēm nav zināma, tāpēc vēlams

izvairīties no Dupixent lietošanas grūtniecības laikā, ja vien to darīt neiesaka ārsts.

Ja Jūs barojat ar krūti vai plānojat barot ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Jums un Jūsu ārstam jāizlemj, vai Jūs barosiet bērnu ar krūti, vai lietosiet Dupixent. Darīt abas

lietas nav atļauts.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav domājams, ka Dupixent varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Dupixent satur nātriju

Zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā 300 mg devā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3.

Kā lietot Dupixent

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Kā Dupixent tiek ievadīts

Dupixent ievada ar injekciju zem ādas (subkutāna injekcija).

Cik daudz Dupixent Jūs saņemsit

Ārsts pieņems lēmumu, kāda Dupixent deva Jums nepieciešama.

Ieteicamā deva pieaugušajiem ar atopisko dermatītu

Atopiskā dermatīta slimniekiem ieteicamā Dupixent deva ir:

sākumdeva ir 600 mg (divas 300 mg injekcijas),\

turpmāk zāles ar subkutānu injekciju tiek ievadītas 300 mg devā ik pēc divām nedēļām.

Ieteicamā deva pusaudžiem ar atopisko dermatītu

Dupixent ieteicamā deva pusaudžiem ar atopisko dermatītu (vecumā no 12 līdz 17 gadiem) ir atkarīga

no ķermeņa masas:

Pacienta ķermeņa

masa

Sākumdeva

Turpmākās devas (katru otro

nedēļu)

mazāk par 60 kg

400 mg (divas 200 mg injekcijas)

200 mg

60 kg vai vair

600 mg (divas 300 mg injekcijas)

300 mg

Ieteicamā deva pieaugušajiem un pusaudžiem ar astmu (12 gadus veci un vecāki)

Pacientiem ar smagu astmu, kuri lieto perorālos kortikosteroīdus, un pacientiem ar smagu astmu un

vidēji smagu vai smagu atopisko dermatītu kā blakusslimību Dupixent ieteicamā deva ir šāda:

sākumdeva ir 600 mg (divas 300 mg injekcijas),

turpmāk zāles ar subkutānu injekciju tiek ievadītas 300 mg devā ik pēc divām nedēļām.

Visiem citiem pacientiem ar smagu astmu Dupixent ieteicamā deva ir:

sākumdeva ir 400 mg (divas 200 mg injekcijas),

turpmāk zāles ar subkutānu injekciju tiek ievadītas 200 mg devā ik pēc divām nedēļām.

Ieteicamā deva pieaugušajiem ar hronisku rinosinusītu un deguna polipozi (HRSaDP)

Pacientiem ar HRSaDP ieteicamā pirmā deva ir 300 mg, turpmāk šīs zāles lietojot pa 300 mg ik pēc

divām nedēļām subkutānas injekcijas veidā.

Dupixent injicēšana

Dupixent ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija). Jums un Jūsu ārstam vai medmāsai

jāizlemj, vai Jūs injicēsiet Dupixent patstāvīgi.

Pirms Jūs patstāvīgi injicēsiet Dupixent, ārstam vai medmāsai Jūs irjāapmāca. Pēc atbilstošas ārsta vai

medmāsas veiktas apmācības Dupixent injekcijas var veikt arī aprūpētājs.

Katra pilnšļirce satur vienu Dupixent devu (300 mg). Pilnšļirci nedrīkst sakratīt.

Pirms Dupixent lietošanas uzmanīgi izlasiet sadaļu “Lietošanas norādījumi” par pilnšļirces lietošanu.

Ja esat lietojis Dupixent vairāk, nekā noteikts

Ja esat lietojis Dupixent vairāk, nekā noteikts, vai zāļu deva ir lietota par agru, konsultējieties ar ārstu,

farmaceitu vai medmāsu.

Ja esat aizmirsis lietot Dupixent

Ja esat aizmirsis injicēt Dupixent devu, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Dupixent

Nepārtrauciet lietot Dupixent, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dupixent var izraisīt būtiskas blakusparādības, arī ļoti retas alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas,

tostarp anafilaktiskas reakcijas; alerģiskas reakcijas vai anafilaktiskas reakcijas pazīmes var būt,

piemēram, šādas:

apgrūtināta elpošana;

sejas, mutes dobuma un mēles pietūkšana;

ģībonis, reibonis, reibuma sajūta (zems asinsspiediens);

drudzis;

slikta vispārējā pašsajūta;

pietūkuši limfmezgli;

nātrene;

nieze;

sāpes locītavās;

ādas izsitumi.

Ja Jums rodas alerģiska reakcija, pārtrauciet lietot Dupixent un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Citas blakusparādības

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) atopiskā dermatīta un astmas gadījumā:

reakcijas injekcijas vietā (t.i., piesārtums, pietūkums un nieze).

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) tikai atopiskā dermatīta gadījumā:

galvassāpes;

acu sausums, apsārtums un nieze;

plakstiņu nieze, apsārtums un pietūkums;

acu infekcija;

aukstumpumpas (uz lūpām un ādas).

Nav zināmi:

Par šīm blakusparādībām ir ziņots pēc Dupixent reģistrācijas, taču to sastopamības biežums nav

zināms:

locītavu sāpes (artralģija).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Dupixent

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc "EXP".

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2–8 °C). Ja nepieciešams, pilnšļirces drīkst uzglabāt istabas temperatūrā līdz

25 °C temperatūrā maksimāli 14 dienas. Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Ja Jums nepieciešams

pastāvīgi glabāt kastīti ārpus ledusskapja, uz ārējā iepakojuma tam paredzētajā vietā uzrakstiet datumu,

kurā zāles izņemtas no ledusskapja, un izlietojiet Dupixent 14 dienu laikā.

Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Ja pamanāt, ka šīs zāles ir duļķainas, mainījušas krāsu vai satur daļiņas, nelietojiet tās.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, kā

izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Dupixent satur

Aktīvā viela ir dupilumabs.

Katrā pilnšļircē ir 300

mg dupilumaba 2 ml šķīduma injekcijām (injekcija).

Citas sastāvdaļas ir arginīna hidrohlorīds, histidīns, polisorbāts 80 (E433), nātrija acetāts, ledus

etiķskābe (E260), saharoze, ūdens injekcijām.

Dupixent ārējais izskats un iepakojums

Dupixent ir dzidrs līdz viegli opalescējošs šķīdums bez krāsas vai gaiši dzeltenā krāsā, kas iepakots

stikla pilnšļircē ar adatas aizsargu vai bez tā.

Dupixent ir pieejams kā 300 mg pilnšļirces iepakojumā pa 1 vai 2 pilnšļircēm vai iepakojumā, kurā ir

3 pilnšļirces (3 iepakojumi pa 1) vai 6 pilnšļirces (3 iepakojumi pa 2).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

75008 Paris

Francija

Ražotājs

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1051 Boulevard Industriel,

76580 LE TRAIT,

FRANCIJA

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse 50

Industriepark Hoechst

65926 FRANKFURT AM MAIN

VĀCIJA

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/STlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: + 31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis france

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http/www,ema.europa.eu

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Dupixent 300 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē ar adatas aizsargvāciņu

Dupilumabum

Lietošanas pamācība

Šajā attēlā ir parādītas Dupixent pilnšļirces daļas ar adatas aizsargvāciņu.

Svarīga informācija

Šī ierīce ir vienreizējās lietošanas pilnšļirce. Tā satur 300 mg Dupixent injicēšanai zemādā (subkutānai

injekcijai).

Jūs nedrīkstat mēģināt injicēt zāles sev vai kādam citam cilvēkam, ja vien veselības aprūpes speciālists

nav Jūs apmācījis. Dupixent ievadīšanu pusaudžiem no 12 gadu vecuma ieteicams veikt pieaugušajam

vai pieaugušā uzraudzībā.

Pirms šļirces lietošanas rūpīgi izlasiet visu šo pamācību.

Konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu par to, cik bieži Jums jāinjicē šīs zāles.

Lūdziet veselības aprūpes speciālistam parādīt pareizo šļirces lietošanas veidu, pirms Jūs

pirmoreiz injicējat šīs zāles.

Katrā injekcijas reizē mainiet injekcijas vietu.

Šļirci nedrīkst lietot, ja tā bijusi nokritusi uz cietas virsmas vai ir bojāta.

Šļirci nedrīkst lietot, ja nav adatas uzgaļa vai ja tas nav stingri pievienots.

Nepieskarieties virzuļa stienītim, kamēr neesat gatavs izdarīt injekciju.

Neinjicējiet zāles caur apģērbu.

Pirms injekcijas neatbrīvojieties no gaisa pūslīšiem šļircē.

Lai palīdzētu novērst nejaušu savainošanos ar adatu, katrai pilnšļircei ir adatas aizsargvāciņš,

kas pēc injekcijas automātiski aktivizējas, aizsedzot adatu.

Nekādā gadījumā nevelciet atpakaļ virzuļa stienīti.

Šļirci nedrīkst izmantot atkārtoti.

Kā uzglabāt Dupixent

Šļirce(-s) jāuzglabā bērniem nepieejamā vietā.

Nelietotās šļirces jāuzglabā oriģinālajā kartona iepakojumā ledusskapī 2-8 ºC temperatūrā.

Dupixent nedrīkst uzglabāt istabas temperatūrā (<25 ºC) ilgāk par 14 dienām. Ja Jums

nepieciešams pastāvīgi glabāt kastīti ārpus ledusskapja, uz ārējā iepakojuma tam paredzētajā

vietā uzrakstiet datumu, kad zāles izņemtas no ledusskapja, un izlietojiet Dupixent 14 dienu

laikā.

Nekādā gadījumā nekratiet šļirci.

Šļirci nedrīkst karsēt.

Šļirci nedrīkst sasaldēt.

Šļirci nedrīkst novietot tiešos saules staros.

1. solis. Izņemšana

Izņemiet šļirci no kartona iepakojuma, turot šļirci aiz korpusa vidusdaļas.

Nenoņemiet adatas uzgali, kamēr neesat gatavs izdarīt injekciju.

Ja šļirce ir nokritusi uz cietas virsmas vai bojāta, to nedrīkst lietot.

2. solis. Sagatavošana

Pārliecinieties, vai Jums ir šādas lietas:

Dupixent pilnšļirce;

1 spirta salvete*;

1 vates bumbiņa vai marle*;

pret dūrieniem izturīga tvertne* (skatīt 12. soli).

*Šie piederumi nav iekļauti iepakojumā

Paskatieties marķējumu:

pārbaudiet derīguma termiņu;

pārliecinieties, vai Jums ir pareizās zāles un pareizā deva.

Ja beidzies derīguma termiņš, nelietojiet šļirci.

Dupixent nedrīkst uzglabāt istabas temperatūrā ilgāk par 14 dienām.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām

iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām

blakusparādībām.

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Dupixent 300 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

Dupixent 300 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Dupixent 300 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

Katrā vienreizējās lietošanas pilnšļircē ir 300 mg dupilumaba (Dupilumabum) 2 ml šķīduma

(150 mg/ml).

Dupixent 300 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Katrā vienreizējās lietošanas pildspalvveida pilnšļircē ir 300 mg dupilumaba (Dupilumabum) 2 ml

šķīduma (150 mg/ml).

Dupilumabs ir pilnīga cilvēka monoklonālā antiviela pret interleikīna (IL)-4 alfa receptoru, kura inhibē

IL-4/IL-13 signālu pārvadi un ir iegūta no Ķīnas kāmja olnīcu (Chinese Hamster Ovary, CHO) šūnām,

izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām (injekcija)

Dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens, sterils šķīdums bez redzamām daļiņām,

kura pH ir apmēram 5,9.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Atopiskais dermatīts

Dupixent indicēts vidēji smaga līdz smaga atopiskā dermatīta ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem

no 12 gadu vecuma, kuri kandidē uz sistēmisko terapiju.

Astma

Dupixent ir indicēts pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma kā papildu balstterapijas

līdzeklis, ārstējot smagu astmu ar 2. tipa iekaisumu, kam raksturīgs palielināts eozinofilo leikocītu

skaits un/vai paaugstināts FeNO līmenis (skatīt 5.1. apakšpunktu), ja slimības kontrole ar lielas devas

IKS un citu balstterapijas līdzekļu kombināciju nav pietiekama.

Hronisks rinosinusīts ar deguna polipozi (HRSaDP)

Dupixent indicēts kā papildu terapijas līdzeklis intranazāliem kortikosteroīdiem, ārstējot pieaugušos ar

smagu HRSaDP, ja slimības kontrole ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem un/vai ķirurģisku terapiju nav

pietiekama.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Ārstēšana jāsāk veselības aprūpes speciālistiem, kuriem ir pieredze to slimību diagnostikā un

ārstēšanā, kuru ārstēšanai dupilumabs ir indicēts (skatīt 4.1. apakšpunktu).

Devas

Atopiskais dermatīts

Pieaugušie

Dupilumaba ieteicamā sākumdeva pieaugušiem pacientiem ir 600 mg (divas 300 mg injekcijas), pēc

tam katru otro nedēļu lietojot 300 mg subkutānas injekcijas veidā.

Pusaudži

Dupilumaba ieteicamā deva 12 līdz 17 gadus veciem pusaudžiem ir norādīta 1. tabulā.

1. tabula. Subkutāni lietota dupilumaba deva 12 līdz 17 gadus veciem pusaudžiem ar atopisko

dermatītu

Pacienta ķermeņa

masa

Sākumdeva

Turpmākās devas

(katru otro nedēļu)

mazāk par 60 kg

400 mg (divas 200 mg injekcijas)

200 mg

60 kg vai vairāk

600 mg (divas 300 mg injekcijas)

300 mg

Dupilumabu var lietot kopā ar ārīgi lietojamiem kortikosteroīdiem vai bez tiem. Var lietot ārīgi

lietojamus kalcineirīna inhibitorus, taču tie lietojami tikai problemātiskajām zonām, piemēram, sejai,

kaklam, ādas saskares vietām un dzimumorgānu zonai.

Pacientiem, kuriem pēc 16 nedēļas ilgas atopiskā dermatīta ārstēšanas nav radusies atbildreakcija,

jāapsver šo zāļu lietošanas pārtraukšana. Dažiem pacientiem, kuriem sākotnēji radusies daļēja

atbildreakcija, terapijas turpināšana ilgāk par 16 nedēļām turpmāk var panākt stāvokļa uzlabošanos. Ja

dupilumaba terapija uz laiku jāpārtrauc, pacientiem terapiju vēl arvien var veiksmīgi atsākt.

Astma

Dupilumaba ieteicamā deva pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma) ir šāda:

Pacientiem, kam ir smaga astma un kas lieto perorālos kortikosteroīdus, un pacientiem ar

smagu astmu un vidēji smagu vai smagu atopisko dermatītu kā blakusslimību, kā arī

pieaugušajiem ar smagu hronisku rinosinusītu ar deguna polipozi kā blakusslimību sākumdeva

ir 600 mg (divas 300 mg injekcijas), turpmāk lietojot pa 300 mg ik pēc divām nedēļām ar

subkutānu injekciju;

visiem citiem pacientiem sākumdeva ir 400 mg (divas 200 mg injekcijas), turpmāk lietojot pa

200 mg ik pēc divām nedēļām ar subkutānu injekciju.

Pacienti, kuri vienlaikus lieto perorālus kortikosteroīdus, var samazināt steroīdu devu, tiklīdz, lietojot

dupilumabu, panākts klīnisks uzlabojums (skatīt 5.1. apakšpunktu). Steroīdu deva jāmazina

pakāpeniski (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Dupilumabs paredzēts ilgstošai lietošanai. Nepieciešamība turpināt terapiju jāvērtē vismaz reizi gadā

atbilstoši ārsta novērtējumam par astmas kontroles pakāpi.

Hronisks rinosinusīts ar deguna polipozi (HRSaDP)

Dupilumaba ieteicamā sākumdeva pieaugušiem pacientiem ir 300 mg, turpmāk lietojot pa 300 mg ik

pēc divām nedēļām.

Dupilumabs ir paredzēts ilgstošai lietošanai. Pacientiem, kuriem pēc 24 nedēļas ilgas HRSaDP

ārstēšanas nav radusies atbildreakcija, jāapsver terapijas pārtraukšana. Dažiem pacientiem, kuriem

sākotnēji ir daļēja atbildreakcija, iespējama turpmāka stāvokļa uzlabošanās, zāļu lietošanu turpinot

ilgāk par 24 nedēļām.

Aizmirsta deva

Ja tiek aizmirsta zāļu devas lietošana, tā jālieto, cik drīz vien iespējams. Pēc tam zāles jāatsāk lietot

ierastajā laikā.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki cilvēki (≥65 gadi)

Gados vecākiem pacientiem netiek ieteikta devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo. Pieejami

tikai ļoti ierobežoti dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 5.2.

apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Dati par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pieejami (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Ķermeņa masa

Pacientiem ar astmu no 12 gadu vecuma un pieaugušajiem ar atopisko dermatītu vai HRSaDP deva

atkarībā no ķermeņa masas nav īpaši jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).

12 līdz 17 gadu veciem pacientiem ar atopisko dermatītu ieteicamā deva, ko lieto katru otro nedēļu, ir

200 mg (< 60 kg) vai 300 mg (≥ 60 kg).

Pediatriskie pacienti

Dupilumaba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem ar atopisko dermatītu vecumā līdz 12 gadiem,

nav pierādīta (skatīt 5.2. apakšpunktu). Dati nav pieejami.

Dupilumaba drošums un efektivitāte bērniem ar smagu astmu vecumā līdz 12 gadiem nav pierādīta

(skatīt 5.2. apakšpunktu). Dati nav pieejami.

HRSaDP bērniem parasti nerodas. Drošums un efektivitāte bērniem ar HRSaDP vecumā līdz

18 gadiem nav pierādīta (skatīt 5.2. apakšpunktu). Dati nav pieejami.

Lietošanas veids

Subkutānai lietošanai

Dupilumabu ievada subkutānas injekcijas veidā augšstilbā vai vēderā, izņemot 5 cm rādiusu ap nabu.

Ja zāles injicē cits cilvēks, var izmantot arī augšdelmu.

Lietojot 600 mg sākumdevu, pēc kārtas ievadiet divas 300 mg injekcijas dažādās injekcijas vietās.

Injekcijas vietu katrā injekcijas reizē vēlams mainīt. Dupilumabu nedrīkst injicēt jutīgā vai bojātā ādā,

vai ādā, kur ir asinsizplūdumi vai rētas.

Ja veselības aprūpes speciālists uzskata, ka tas ir atbilstoši, dupilumabu pacients var injicēt sev

patstāvīgi, vai arī to pacientam var injicēt aprūpētājs. Pirms lietošanas pacientiem un/vai aprūpētājiem

jānodrošina atbilstoša apmācība par dupilumaba sagatavošanu un ievadīšanu saskaņā ar lietošanas

instrukcijas sadaļu par lietošanas pamācību (LP).

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Dupilumabu nedrīkst lietot akūtu astmas simptomu vai akūtu paasinājumu ārstēšanai. Dupilumabu

nedrīkst lietot akūtas bronhospazmas vai status asthmaticus ārstēšanai.

Pēc dupilumaba terapijas sākšanas sistēmisku, vietēji lietojamu vai inhalējamu kortikosteroīdu

lietošanu nedrīkst pārtraukt pēkšņi. Ja piemērota kortikosteroīdu devas samazināšana, tā jāveic

pakāpeniski un tiešā ārsta uzraudzībā. Kortikosteroīdu devas samazināšana var būt saistīta ar

sistēmiskiem pēkšņas pārtraukšanas simptomiem un/vai atklāt saslimšanas, ko sistēmiskā

kortikosteroīdu terapija iepriekš nomākusi.

Sistēmiska kortikosteroīdu lietošana var mazināt 2. tipa iekaisuma biomarķieru līmeni. Tas jāņem vērā,

nosakot 2. tipa statusu pacientiem, kas iekšķīgi lieto kortikosteroīdus (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Izsekojamība

Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, saprotami jāpieraksta ievadīto zāļu nosaukums un sērijas

numurs.

Paaugstināta jutība

Ja rodas sistēmiska paaugstinātas jutības reakcija (tūlītēja vai vēlīna), nekavējoties jāpārtrauc

dupilumaba lietošana un jāsāk atbilstoša terapija. Atopiskā dermatīta izstrādes programmā pēc

dupilumaba lietošanas ļoti reti ziņots par seruma slimību vai seruma slimībai līdzīgām reakcijām.

Astmas izstrādes programmā pēc dupilumaba lietošanas ļoti reti ziņots par anafilaktisku reakciju

(skatīt 4.8. apakšpunktu).

Eozinofili traucējumi

Lietojot dupilumabu pieaugušiem pacientiem, kuri piedalījās astmas izstrādes programmā, ziņots par

eozinofilas pneimonijas gadījumiem un tāda vaskulīta gadījumiem, kas atbilst eozinofilai

granulomatozei ar poliangiītu (EGPA). HRSaDP klīniskās izstrādes programmā pieaugušiem

pacientiem ar astmu kā blakusslimību gan dupilumaba, gan placebo grupā novēroti vaskulīta gadījumi,

kas atbilst EGPA. Ārstiem pastiprināti jānovēro, vai pacientiem ar eozinofiliju nerodas vaskulītam

raksturīgi izsitumi, nepastiprinās plaušu simptomi, nerodas kardiālas komplikācijas un/vai neiropātija.

Pacientiem, kuriem tiek ārstēta astma, var rasties nopietna vispārēja eozinofilija, kas dažkārt izpaužas

ar eozinofilas pneimonijas klīniskām pazīmēm vai tāda vaskulīta klīniskām pazīmēm, kas atbilst

eozinofilai granulomatozei ar poliangiītu; šīs saslimšanas bieži tiek ārstētas ar sistēmiskiem

kortikosteroīdiem. Šādi notikumi parasti, bet ne vienmēr, var būt saistīti ar perorālo kortikosteroīdu

terapijas mazināšanu.

Helmintu invāzija

Pacientus ar zināmu helmintu invāziju neiekļāva klīniskajos pētījumos. Dupilumabs var ietekmēt

imūnreakciju pret helmintu infekcijām, inhibējot IL-4/IL-13 signālu pārvadi. Pirms dupilumaba

terapijas uzsākšanas pacientiem jāārstē esoša helmintu invāzija. Ja invāzija rodas dupilumaba terapijas

laikā un nav vērojama atbildes reakcija uz prethelmintu terapiju, dupilumaba lietošana jāpārtrauc uz

laiku, līdz invāzija izzūd.

Ar konjunktivītu saistīti notikumi

Dupilumabu terapiju saņemošajiem pacientiem, kuriem rodas konjunktivīts, kas neizzūd pēc standarta

ārstēšanas, jāveic oftalmoloģiska izmeklēšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Pacienti ar atopisko dermatītu vai HRSaDP, kuriem vienlaikus ir astma

Pacienti, kas lieto dupilumabu vidēji smaga vai smaga atopiskā dermatīta vai smaga HRSaDP

ārstēšanai un kuriem vienlaikus ir astma, nedrīkst koriģēt vai pārtraukt astmas ārstēšanai paredzēto

zāļu lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu. Pacienti, kuriem vienlaikus ir astma, pēc dupilumaba

lietošanas pabeigšanas rūpīgi jānovēro.

Vakcinācija

Dzīvas un dzīvas novājinātas vakcīnas nedrīkst ievadīt vienlaikus ar dupilumabu, jo to klīniskais

drošums un efektivitāte nav noskaidrota. Imūnā atbildes reakcija pret TdaP vakcīnu un meningokoku

polisaharīdu vakcīnu tika noteikta (skatīt 4.5. apakšpunktu). Pirms dupilumaba terapijas sākšanas

pacientus ieteicams imunizēt ar visām aktuālās vakcinēšanas vadlīnijās norādītajām dzīvo un dzīvo

novājināto mikroorganismu vakcīnām.

Nātrija saturs

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 300 mg devā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Imūnreakcija uz vakcināciju vērtēta pētījumā, kurā pacienti ar atopisko dermatītu 16 nedēļu garumā

reizi nedēļā saņēma 300 mg dupilumaba. Pēc 12 nedēļu ilgas dupilumaba lietošanas pacienti tika

vakcinēti ar Tdap vakcīnu (T šūnu atkarīga) un ar meningokoku polisaharīdu vakcīnu (T šūnu

neatkarīga), un pēc 4 nedēļām tika vērtēta imūnreakcija. Antivielu reakcija gan pret stingumkrampju,

gan meningokoku polisaharīdu vakcīnu dupilumaba grupas pacientiem un placebo grupas pacientiem

bija līdzīga. Šajā pētījumā nenovēroja nekādu nevēlamu mijiedarbību starp nedzīvajām vakcīnām un

dupilumabu.

Tāpēc pacienti, kuri lieto dupilumabu, vienlaicīgi drīkst saņemt inaktivētas vai nedzīvas vakcīnas.

Informāciju par dzīvajām vakcīnām skatīt 4.4. apakšpunktā.

Klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar AD, vērtēja dupilumaba ietekmi uz CYP substrātu

farmakokinētiku (FK). Šajā pētījumā apkopotie dati neliecināja, ka dupilumabam būtu klīniski

nozīmīga ietekme uz CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 vai CYP2C9 aktivitāti.

Dupilumaba ietekme uz vienlaikus lietotu zāļu FK nav gaidāma. Pamatojoties uz populāciju analīzi,

zālēm, kas bieži tiek lietotas vienlaikus, nebija ietekmes uz dupilumaba farmakokinētiku pacientiem ar

vidēji smagu vai smagu astmu.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Dati par dupilumaba lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai

netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Dupilumabu

grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums attaisno iespējamo risku auglim.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai dupilumabs izdalās cilvēka pienā vai pēc norīšanas uzsūcas sistēmiski. Lēmums

pārtraukt krūts barošanu vai pārtraukt terapiju ar dupilumabu, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas

ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei

Fertilitāte

Pētījumos ar dzīvniekiem nav konstatēta negatīva ietekme uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Dupilumabs neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Atopiskais dermatīts

Pieaugušie ar atopisko dermatītu

Drošuma profila kopsavilkums

Biežākās nevēlamās blakusparādības bija reakcijas injekcijas vietā, konjunktivīts, blefarīts un herpes

infekcija mutes dobumā. Atopiskā dermatīta izstrādes programmā ziņots par ļoti retiem seruma

slimības/seruma slimībai līdzīgu reakciju gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Monoterapijas pētījumos pacientu daļa, kuriem ārstēšana tika pārtraukta nevēlamo blakusparādību dēļ,

bija 1,9 % placebo grupā, 1,9 % dupilumaba 300 mg Q2W grupā un 1,5 % dupilumaba 300 mg QW

grupā

Pētījumā ar vienlaicīgu ĀKS lietošanu pacientu daļa, kuriem ārstēšana tika pārtraukta nevēlamo

blakusparādību dēļ, bija 7,6 % placebo + ĀKS grupā, 1,8 % dupilumaba 300 mg Q2W + ĀKS grupā

un 2,9 % dupilumaba 300 mg QW + ĀKS grupā.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā

Dupilumaba drošums vērtēts četros randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos pētījumos

un vienā devu diapazona noteikšanas pētījumā pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu atopisko

dermatītu. Šajos 5 pētījumos 1689 pētāmās personas saņēma subkutānas dupilumaba injekcijas kopā ar

vienlaicīgu ārīgu kortikosteroīdu (ĀKS) terapiju vai bez tās. Kopumā 305 pacienti lietoja dupilumabu

vismaz 1 gada garumā.

2. tabulā minētas atopiskā dermatīta klīniskajos pētījumos un/vai pēcreģistrācijas periodā novērotās

nevēlamās blakusparādības pa sistēmas orgānu klasēm un biežumiem, izmantojot šādas biežuma

kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti

(≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000). Katrā biežuma kategorijā nevēlamās blakusparādības

minētas to nopietnības samazinājuma secībā.

2. tabula. Nevēlamo blakusparādību saraksts atopiskā dermatīta gadījumā

MedDRA orgānu sistēmas

klase

Biežums

Nevēlamā blakusparādība

Infekcijas un infestācijas

Bieži

Konjunktivīts

Herpes infekcija mutes dobumā

Asins un limfātiskās

sistēmas traucējumi

Bieži

Eozinofīlija

Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti

Seruma slimība vai seruma slimībai līdzīgās reakcijas

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži

Galvassāpes

Acu bojājumi

Bieži

Alerģisks konjunktivīts

Acu nieze

Blefarīts

Skeleta-muskuļu un

saistaudu sistēmas bojājumi

zināmi

Artralģija*

Vispārēji traucējumi un

reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti

bieži

Reakcijas injekcijas vietā

* Minēts pēcreģistrācijas ziņojumos.

Pusaudži ar atopisko dermatītu

Dupilumaba drošums tika vērtēts pētījumā, kurā piedalījās 250 pacienti 12 līdz 17 gadu vecumā ar vidēji

smagu vai smagu atopisko dermatītu (AD-1526). Dupilumaba drošuma profils šiem pacientiem, kas tika

novēroti līdz 16. nedēļai, bija līdzīgs drošuma profilam, kāds novērots pētījumos par pieaugušajiem ar

atopisko dermatītu.

Dupilumaba ilgtermiņa drošums tika vērtēts nemaskētā pētījuma turpinājumā, kurā piedalījās 12 līdz

17 gadus veci pacienti ar vidēji smagu vai smagu atopisko dermatītu (AD-1434). Dupilumaba drošuma

profils pacientiem, kas tika novēroti līdz 52. nedēļai, bija līdzīgs drošuma profilam, kāds AD-1526

pētījumā tika novērots 16. nedēļā. Pusaudžiem novērotais dupilumaba ilgtermiņa drošuma profils bija

līdzīgs drošuma profilam, kāds bija novērots pieaugušajiem ar atopisko dermatītu.

Astma

Drošuma profila kopsavilkums

Biežākā nevēlamā blakusparādība bija apsārtums injekcijas vietā. Astmas izstrādes programmā ziņots

par ļoti retiem anafilaktiskas reakcijas gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pētījumos DRI12544 un QUEST to pacientu īpatsvars, kuri nevēlamo blakusparādību dēļ pārtrauca

terapiju, bija 4,3 % placebo grupā, 3,2 % katru otro nedēļu lietota dupilumaba 200 mg grupā un 6,1 %

katru otro nedēļu lietota dupilumaba 300 mg grupā.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā

Trīs nejaušinātos, ar placebo kontrolētos, daudzcentru klīniskos pētījumos (DRI12544, QUEST un

VENTURE), kas ilga no 24 līdz 52 nedēļām, piedalījās pavisam 2888 pieaugušie un pusaudži ar vidēji

smagu vai smagu astmu. 2678 pacientiem no visiem programmas dalībniekiem viena gada laikā pirms

iesaistīšanas pētījumā, neraugoties uz regulāru inhalējamo kortikosteroīdu lietošanu vidējā vai lielā

devā kopā ar citu (-iem) astmu kontrolējošu (-iem) līdzekli (-iem), bija radies viens vai vairāki smagi

astmas paasinājumi (DRI12544 un QUEST). Programmā tika iesaistīti pavisam 210 pacienti ar no

perorāliem kortikosteroīdiem atkarīgu astmu, kas lietoja inhalējamos kortikosteroīdus lielā devā un vēl

divus papildu astmu kontrolējošus līdzekļus (VENTURE).

Astmas klīniskajos pētījumos un/vai pēcreģistrācijas periodā novērotās nevēlamās blakusparādības

3. tabulā norādītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam saskaņā ar šādu

iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti

(≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000). Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās

blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazināšanās secībā.

3. tabula. Nevēlamo blakusparādību saraksts astmas gadījumā

MedDRA orgānu sistēmu klase

Sastopamības biežums

Nevēlamā blakusparādība

Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti

Anafilaktiska reakcija

Skeleta-muskuļu un saistaudu

sistēmas bojājumi

Nav zināmi

Artralģija*

Vispārēji traucējumi un reakcijas

ievadīšanas vietā

Ļoti bieži

Bieži

Bieži

Bieži

Apsārtums injekcijas vietā

Tūska injekcijas vietā

Sāpes injekcijas vietā

Nieze injekcijas vietā

* Minēts pēcreģistrācijas ziņojumos.

Hronisks rinosinusīts ar deguna polipozi (HRSaDP)

Drošuma profila kopsavilkums

Biežākās nevēlamās blakusparādības bija reakcija injekcijas vietā un pietūkums injekcijas vietā.

Apvienotajā drošuma datu kopā nevēlamo blakusparādību dēļ terapiju pārtrauca 2,0 % pacientu ik pēc

2 nedēļām lietota 300 mg dupilumaba grupā un 4,6 % pacientu placebo grupā.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Divos randomizētos, ar placebo kontrolētos, daudzcentru pētījumos, kas ilga no 24 līdz 52 nedēļām

(SINUS-24 un SINUS-25), pavisam piedalījās 722 pieauguši pacienti ar HRSaDP. Apvienoto drošuma

populāciju veidoja dati, kas iegūti terapijas pirmajās 24 nedēļās.

HRSaDP klīniskajos pētījumos un/vai pēcreģistrācijas periodā novērotās nevēlamās blakusparādības

4. tabulā norādītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam saskaņā ar šādu

iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti

(≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000). Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās

blakusparādības sarindotas to nopietnības samazināšanās secībā.

4. tabula. Nevēlamo blakusparādību saraksts HRSaDP

MedDRA orgānu

sistēmu klase

Sastopamības

biežums

Nevēlamā blakusparādība

Infekcijas un

infestācijas

Bieži

Konjunktivīts

Asins un limfātiskās

sistēmas traucējumi

Bieži

Eozinofilija

Skeleta-muskuļu un

saistaudu sistēmas

bojājumi

Nav zināmi

Artralģija*

Vispārēji traucējumi

un reakcijas

ievadīšanas vietā

Bieži

Reakcija injekcijas vietā

Pietūkums injekcijas vietā

* Minēts pēcreģistrācijas ziņojumos.

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts atopiskā dermatīta, astmas un HRSaDP indikācijām

Paaugstināta jutība

Klīniskajos pētījumos pēc dupilumaba lietošanas ļoti reti ziņots par seruma slimību vai seruma

slimībai līdzīgām reakcijām un anafilaktisku reakciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Konjunktivīts un ar to saistītas komplikācijas

Pacientiem ar atopisko dermatītu, kas lietoja dupilumabu, konjunktivīts radās biežāk. Vairumam

pacientu terapijas laikā konjunktivīts izzuda vai notika atveseļošanās. Pacientiem ar astmu

konjunktivīta sastopamības biežums bija mazs, un dupilumaba un placebo grupā tas bija līdzīgs.

Pacientiem ar HRSaDP konjunktivīta sastopamības biežums dupilumaba grupā bija lielāks nekā

placebo grupā, bet mazāks nekā atopiskā dermatīta slimniekiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Herpes tipa ekzēma

16 nedēļas ilgajos atopiskā dermatīta monoterapijas pētījumos herpes tipa ekzēma tika novērota < 1 %

dupilumaba grupas pacientu un < 1 % placebo grupas pacientu. 52 nedēļas ilgajā atopiskā dermatīta

dupilumaba + ĀKS pētījumā herpes tipa ekzēma tika novērota 0,2 % dupilumaba + ĀKS grupas

pacientu un 1,9 % placebo + ĀKS grupas pacientu.

Eozinofilija

Pacientiem dupilumaba grupā vidējais sākotnējais eozinofilo leikocītu skaita palielinājums, salīdzinot

ar pētījuma sākumu, bija lielāks nekā placebo grupas pacientiem. Pētījuma terapijas laikā eozinofilo

leikocītu skaits samazinājās līdz pakāpei, kas bija tuva sākotnējam līmenim.

Terapijas izraisīta eozinofilija (≥ 5000 šūnas/μl) tika novērota < 2 % pacientu dupilumaba grupā un

< 0,5 % pacientu placebo grupā.

Infekcijas

16 nedēļu ilgajos atopiskā dermatīta monoterapijas klīniskajos pētījumos nopietnas infekcijas tika

novērotas 1,0 % placebo lietojošo pacientu un 0,5 % dupilumabu lietojošo pacientu. 52 nedēļas ilgajā

atopiskā dermatīta pētījumā CHRONOS nopietnas infekcijas tika novērotas 0,6 % placebo lietojošo

pacientu un 0,2 % dupilumabu lietojošo pacientu.

HRSaDP klīnisko pētījumu apvienotajos drošuma datos kopējais infekciju rašanās biežums dupilumaba

grupā nepārsniedza to biežumu placebo grupā. 52 nedēļu ilgajā SINUS-52 pētījumā nopietnas infekcijas

tika novērotas 1,3 % pacientu dupilumaba grupā un 1,3 % pacientu placebo grupā.

Imunogenitāte

Tāpat kā jebkura terapeitiska proteīna, arī dupilumaba terapijas laikā ir iespējama imunogenitāte.

Anti-zāļu antivielu (AZA) reakcijas parasti nebija saistītas ar ietekmi uz dupilumaba kopējo iedarbību,

drošumu vai efektivitāti.

Aptuveni 5 % pacientu ar atopisko dermatītu, astmu vai HRSaDP, kas 52 nedēļas lietoja dupilumabu

pa 300 mg ik pēc divām nedēļām, radās AZA pret dupilumabu; aptuveni 2 % pacientu bija neizzūdoša

AZA reakcija, un aptuveni 2 % pacientu bija neitralizējošas antivielas.

Aptuveni 9 % pacientu ar astmu, kas 52 nedēļas lietoja dupilumabu pa 200 mg ik pēc divām nedēļām,

radās antivielas pret dupilumabu; aptuveni 4 % pacientu bija neizzūdoša AZA reakcija, un aptuveni

4 % pacientu bija neitralizējošas antivielas.

300 mg un 200 mg ik pēc divām nedēļām dozēšanas shēmu gadījumā 52 nedēļas ilgajos pētījumos

pozitīva antivielu atrade pret dupilumabu bija arī aptuveni 4 % pacientu ar atopisko dermatītu, astmu

vai HRSaDP placebo grupās; aptuveni 2 % pacientu bija neizzūdoša AZA reakcija, bet aptuveni 1 %

pacientu bija neitralizējošas antivielas.

Mazāk nekā 0,6 % pacientu bija atbildreakcija ar augstu AZA titru, kas bija saistīts ar samazinātu

kopējo iedarbību un efektivitāti. Turklāt bija viens pacients ar seruma slimību un viens pacients ar

seruma slimībai līdzīgu reakciju (< 0,1 %), kuriem šie traucējumi bija saistīti ar augstu AZA titru

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Atopiskā dermatīta klīniskajos pētījumos 12 līdz 17 gadu veciem pusaudžiem novērotais drošuma

profils bija līdzīgs drošuma profilam, kāds novērots pieaugušajiem.

52 nedēļas ilgajā QUEST pētījumā tika iesaistīti pavisam 107 pusaudži ar astmu vecumā no 12 līdz

17 gadiem. Novērotais drošuma profils līdzinājās pieaugušajiem novērotajam.

EMA/414096/2019

EMEA/H/C/004390

Dupixent (dupilumabs)

Dupixent pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir Dupixent un kāpēc tās lieto?

Dupixent ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pacientus no 12 gadu vecuma ar vidēji smagu līdz smagu

atopisko dermatītu (sauktu arī par atopisko ekzēmu, kas izraisa ādas niezi, apsārtumu un sausu ādu).

Dupixent arī lieto, lai ārstētu smagu astmu pacientiem no 12 gadu vecuma, kuriem astmu nevar

pienācīgi kontrolēt ar lielu inhalējamo kortikosteroīdu devu kombinācijā ar citām zālēm astmas

profilaksei. Dupixent lieto tikai pacientiem ar tāda veida elpceļu iekaisumu, ko dēvē par “2. tipa

iekaisumu”.

Dupixent satur aktīvo vielu dupilumabu.

Kā lieto Dupixent?

Dupixent ir pieejamas pilnšļircēs, kas satur 200 mg vai 300 mg dupilumaba šķīduma injicēšanai zem

ādas, parasti augšstilbā vai vēderā.

Atopiskā dermatīta gadījumā pirmā deva pieaugušajiem un pusaudžiem, kuri sver vismaz 60 kg, ir

divas 300 mg injekcijas divās dažādās vietās. Turpmāk ik pēc divām nedēļām ir jāveic viena 300 mg

injekcija. Pusaudžiem, kuri sver mazāk par 60 kg, veic 200 mg injekciju. Ja pēc 16 nedēļām nenovēro

uzlabošanos, ārsts apsvērs iespēju pārtraukt ārstēšanu.

Smagas astmas gadījumā pacientiem, kuri lieto kortikosteroīdus iekšķīgi, vai pacientiem, kuriem ir arī

atopiskais dermatīts, pirmā deva ir divas 300 mg injekcijas divās dažādās vietās. Turpmāk ik pēc

divām nedēļām ir jāveic viena 300 mg injekcija.

Visiem pārējiem astmas pacientiem pirmā deva ir divas 200 mg injekcijas divās dažādās vietās.

Turpmāk ik pēc divām nedēļām ir jāveic viena 200 mg injekcija.

Dupixent var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk ārstam ar pieredzi tādu slimību

diagnosticēšanā un ārstēšanā, ko ārstē ar Dupixent. Šīs zāles var injicēt arī paši pacienti vai viņu

aprūpētāji, ja ārsts vai medmāsa to uzskata par pieņemamu. Zāles ir paredzētas ilgstošai lietošanai,

un ārstam vismaz reizi gadā jānovērtē, vai zāļu lietošana jāturpina.

Papildu informāciju par Dupixent lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai

farmaceitam.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dupixent darbojas?

Atopiskā dermatīta pacientiem un astmas pacientiem organisms producē lielu daudzumu olbaltumvielu,

ko sauc par interleikīnu 4 un interleikīnu 13 (IL-4 un IL-13), kas var izraisīt ādas un elpceļu iekaisumu,

izraisot šo slimību simptomus. Dupixent aktīvā viela dupilumabs ir monoklonāla antiviela

(olbaltumvielas veids), kas izstrādāta tā, lai bloķētu IL-4 un IL-13 receptorus (mērķus). Bloķējot šos

receptorus, dupilumabs neļauj IL-4 un IL-13 iedarboties un atvieglo slimības simptomus.

Kādi Dupixent ieguvumi atklāti pētījumos?

Atopiskais dermatīts

Dupixent efektīvāk nekā placebo (zāļu imitācija) spēja samazināt atopiskā dermatīta apmēru un

smaguma pakāpi trīs pamatpētījumos, kuros piedalījās pacienti ar vidēji smagu līdz smagu saslimšanu.

Pirmajā pētījumā piedalījās 740 pacienti, kuri saņēma Dupixent vai placebo, abus kombinācijā ar ārīgi

lietojamu kortikosteroīdu (pretiekaisuma zālēm, ko uzklāj uz ādas). Divos citos pētījumos, kuros

piedalījās 1379 pacienti, Dupixent vai placebo tika lietotas atsevišķi.

Pirmajā pētījumā pēc 16 nedēļas ilgas ārstēšanas atopiskais dermatīts bija pilnīgi vai gandrīz pilnīgi

izzudis 39 % pacientu, kuri ik pēc divām nedēļām saņēma Dupixent, salīdzinot ar 12 % pacientu

placebo grupā. Apkopojot abu pārējo pētījumu rezultātus, atopiskais dermatīts bija pilnīgi vai gandrīz

pilnīgi izzudis 37 % pacientu, kuri ik pēc divām nedēļām saņēma Dupixent, salīdzinot ar 9 % pacientu

placebo grupā.

Tika veikts papildu pētījums, kurā piedalījās 251 pusaudzis vecumā no 12 līdz 18 (neieskaitot) gadiem

ar vidēji smagu līdz smagu atopisko dermatītu. Šajā pētījumā pēc 16 nedēļām atopiskais dermatīts bija

pilnīgi vai gandrīz pilnīgi izzudis aptuveni 24 % pacientu, kuri ik pēc divām nedēļām saņēma Dupixent,

salīdzinot ar aptuveni 2 % pacientu placebo grupā.

Astma

Divos pamatpētījumos, kuros piedalījās pacienti ar astmu, kas netika pienācīgi kontrolēta ar

inhalējamo kortikosteroīdu lielu devu kombinācijā ar citām zālēm, tika konstatēts, ka Dupixent

samazina astmas saasinājumu (uzliesmojumu) skaitu. Pirmajā pētījumā, iesaistot 1902 pacientus,

smagu uzliesmojumu skaits gadā bija 0,46 pacientiem, kuri lietoja Dupixent 200 mg devu, un

0,52 pacientiem, kuri lietoja Dupixent 300 mg devu, salīdzinājumā ar attiecīgi 0,87 un

0,97 pacientiem, kuri lietoja placebo. Pēc 12 ārstēšanas nedēļām Dupixent uzlaboja pacientu FEV

(maksimālo gaisa tilpumu, ko cilvēks var izelpot vienā sekundē) par 320 ml (ar Dupixent 200 mg

devu) vai 340 ml (ar Dupixent 300 mg devu) salīdzinājumā ar attiecīgi 180 ml un 210 ml placebo

grupā.

Otrajā pētījumā, iesaistot 210 pacientus, tika pierādīts, ka 70 % pacientu, kuri lieto Dupixent, stāvoklis

uzlabojās tiktāl, ka viņi varēja samazināt iekšķīgi lietojamo kortikosteroīdu devu, salīdzinājumā ar

42 % pacientu placebo grupā.

Kāds risks pastāv, lietojot Dupixent?

Visbiežākās Dupixent blakusparādības, lietojot tās atopiskā dermatīta ārstēšanā, ir reakcijas injekcijas

vietā (piemēram, apsārtums, pietūkums un nieze), kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem, un

konjunktivīts (acu apsārtums un diskomforts), blefarīts (acu plakstiņa iekaisums) un aukstumpumpas,

kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem. Ļoti retos gadījumos var rasties seruma slimība (alerģija pret

svešiem proteīniem) un seruma slimībai līdzīgas reakcijas.

Dupixent (dupilumabs)

EMA/414096/2019

2. lpp. no 3

Visbiežākā Dupixent blakusparādība, lietojot tās astmas ārstēšanā, ir apsārtums injekcijas vietā. Ļoti

retos gadījumos ir ziņots par anafilaksi (pēkšņu, smagu alerģisku reakciju).

Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Dupixent, skatīt zāļu lietošanas

instrukcijā.

Kāpēc Dupixent ir reģistrētas ES?

Ir pierādīts, ka Dupixent mazina atopiskā dermatīta apmēru un smaguma pakāpi pacientiem ar vidēji

smagu līdz smagu saslimšanu, kuriem ir ierobežotas ārstēšanas iespējas. Astmas ārstēšanā ir

pierādīts, ka Dupixent mazina astmas uzliesmojumu skaitu un nepieciešamību pēc ārstēšanas iekšķīgi

ar kortikosteroīdiem. Attiecībā uz drošumu Dupixent blakusparādības parasti ir vieglas un

kontrolējamas.

Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Dupixent, pārsniedz šo zāļu radīto risku un

zāles var reģistrēt lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Dupixent lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Dupixent lietošanu.

Tāpat kā par visām zālēm, dati par Dupixent lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti. Ziņotās ar Dupixent

lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai

nepieciešamie pasākumi.

Cita informācija par Dupixent

2017. gada 27. septembrī Dupixent saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.

Sīkāka informācija par Dupixent ir atrodama aģentūras tīmekļa

vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupix

ent.

Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019. gada jūlijā.

Dupixent (dupilumabs)

EMA/414096/2019

3. lpp. no 3

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju