Duloxetine Zentiva

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

29-09-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
duloxetine
Pieejams no:
Zentiva, k.s.
ATĶ kods:
N06AX21
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
duloxetine
Ārstniecības grupa:
Citi antidepresanti
Ārstniecības joma:
Trauksme, Depresīvi Traucējumi, Galvenais, Neiralģijas, Cukura Diabēts,
Ārstēšanas norādes:
Ārstēšanas depresijas traucējumi, diabētiskās neiropātijas sāpes, trauksmes traucējumi. Duloxetine Zentiva ir norādīts pieaugušie.
Produktu pārskats:
Revision: 7
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/003935
Autorizācija datums:
2015-08-20
EMEA kods:
EMEA/H/C/003935

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

29-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

27-08-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

29-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

27-08-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

29-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

29-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

27-08-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

29-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

29-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

27-08-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

29-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

27-08-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

29-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

27-08-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

29-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

27-08-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

29-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

27-08-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

29-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

27-08-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

29-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

27-08-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

29-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

27-08-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

29-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

27-08-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

29-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

29-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

27-08-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

29-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

27-08-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

29-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

27-08-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

29-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

27-08-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

29-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

29-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

27-08-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

29-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

29-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

29-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

27-08-2015

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Duloxetine Zentiva 30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Duloxetine Zentiva 60 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

duloxetinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Duloxetine Zentiva un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Duloxetine Zentiva lietošanas

Kā lietot Duloxetine Zentiva

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Duloxetine Zentiva

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Duloxetine Zentiva un kādam nolūkam to lieto

Duloxetine Zentiva satur aktīvo vielu duloksetīnu. Duloxetine Zentiva paaugstina serotonīna un

noradrenalīna līmeni nervu sistēmā.

Duloxetine Zentiva lieto pieaugušajiem, lai ārstētu:

depresiju,

ģeneralizētu trauksmi (hroniska trauksmes vai nervozitātes sajūta),

diabētiskas neiropātijas izraisītas sāpes (tās bieži apraksta kā dedzinošas, durstošas, smeldzošas,

asas vai elektriskajam triecienam līdzīgas sajūtas. Skartajā vietā ir iespējams jušanas zudums vai

arī sāpes var izraisīt pieskārieni, siltums, aukstums vai spiediens).

Lielākajai daļai cilvēku, kuriem ir depresija vai trauksme, Duloxetine Zentiva sāk iedarboties divu

nedēļu laikā pēc zāļu lietošanas sākšanas, taču pašsajūta var uzlaboties arī tikai pēc 2-4 nedēļām. Ja

pēc šī laika nejūtaties labāk, pastāstiet par to savam ārstam. Ārsts var turpināt Jums parakstīt

Duloxetine Zentiva, kad jūtaties labāk, lai nepieļautu depresijas vai trauksmes atkārtošanos.

Cilvēkiem ar diabētiskas perifēriskas neiropātijas izraisītām sāpēm pašsajūta var sākt uzlaboties pēc

dažām nedēļām. Ja pēc diviem mēnešiem nejūtaties labāk, konsultējieties ar savu ārstu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Duloxetine Zentiva lietošanas

Nelietojiet Duloxetine Zentiva šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret duloksetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu;

ja Jums ir aknu slimība;

ja Jums ir smaga nieru slimība;

ja pašlaik lietojat vai iepriekšējo 14 dienu laikā esat lietojis citas zāles, kuras sauc par

monoamīnoksidāzes inhibitoru (MAOI) (skatīt “Citas zāles un Duloxetine Zentiva”);

ja Jūs lietojat fluvoksamīnu, kuru parasti lieto depresijas ārstēšanai, ciprofloksacīnu vai

enoksacīnu, ko lieto dažu infekciju ārstēšanai;

ja Jūs lietojat citas zāles, kas satur duloksetīnu (skatīt “Citas zāles un Duloxetine Zentiva”).

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir augsts asinsspiediens vai sirds slimība. Ārsts Jums pastāstīs, vai Jūs

drīkstat lietot Duloxetine Zentiva.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Turpmāk norādīti iemesli, kāpēc Duloxetine Zentiva varētu nebūt Jums piemērots. Pirms Duloxetine

Zentiva lietošanas konsultējieties ar ārstu šādos gadījumos:

ja lietojat citas zāles depresijas ārstēšanai (skatīt punktu “Citas zāles un Duloxetine Zentiva”);

ja lietojat augu preparātu – divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum);

ja Jums ir nieru slimība;

ja Jums ir bijušas krampju lēkmes;

ja Jums ir bijusi mānija;

ja Jums ir bipolāri traucējumi;

ja Jums ir acu slimības, piemēram, noteikta veida glaukoma (paaugstināts acs iekšējais

spiediens);

ja Jums bijuši asinsreces traucējumi (nosliece uz zilumu veidošanos), īpaši, ja Jūs esat grūtniece

(skatīt “Grūtniecība un barošana ar krūti”);

ja Jums ir pazemināta nātrija līmeņa risks (piemēram, ja lietojat diurētiskos līdzekļus, īpaši

gadījumos, ja esat gados vecāks cilvēks);

ja pašlaik lietojat citas zāles, kas var izraisīt aknu bojājumu;

ja lietojat citus duloksetīnu saturošus medikamentus (skatīt “Citas zāles un Duloxetine

Zentiva”).

Duloxetine Zentiva var izraisīt nemiera sajūtu vai nespēju nosēdēt vai stāvēt mierīgi. Ja tā notiek ar

Jums, noteikti pastāstiet par to ārstam.

Tādas zāles kā Duloxetine Zentiva (tā sauktie SSRI/SNRI) var izraisīt seksuālās disfunkcijas

simptomus (skatīt 4. punktu). Dažos gadījumos šie simptomi saglabājās arī pēc terapijas

pārtraukšanas.

Domas par pašnāvību un depresijas vai trauksmes saasinājums

Ja Jums ir depresija un/vai trauksme, dažkārt Jums var rasties domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai

par pašnāvību. Sākot antidepresantu lietošanu, šīs domas var pastiprināties, jo šīm zālēm ir

nepieciešams laiks, lai tās sāktu iedarboties. Parasti tas ir apmēram divas nedēļas, taču dažreiz ir

nepieciešams arī ilgāks laiks.

Šādas domas Jums biežāk var rasties, ja:

Jums iepriekš ir bijušas domas par pašnāvību vai ļaunuma nodarīšanu sev;

Jūs esat gados jauns pieaugušais. Klīniskajos pētījumos iegūtā informācija liecina, ka

jauniešiem līdz 25 gadu vecumam ar psihiskiem traucējumiem, kuri tiek ārstēti ar kādu no

antidepresantiem, ir lielāks pašnāvnieciskas uzvedības risks.

Ja Jums rodas domas par ļaunuma nodarīšanu sev vai par pašnāvību, jebkurā diennakts laikā

nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.

Jūs varat pastāstīt radiniekam vai tuvam draugam, ka Jums ir depresija vai trauksme, un iedot viņiem

izlasīt šo lietošanas instrukciju. Jūs varat palūgt, lai viņi Jums pasaka, ja viņiem šķiet, ka Jūsu

depresija vai trauksme pastiprinās, vai viņus uztrauc izmaiņas Jūsu uzvedībā.

Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam

Duloxetine Zentiva parasti nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam. Jums arī jāzina, ka

pacientiem līdz 18 gadu vecumam, lietojot šīs grupas zāles, ir lielāks tādu blakusparādību kā

pašnāvības mēģinājuma, pašnāvniecisku domu un naidīguma (galvenokārt agresijas, opozicionāras

uzvedības un dusmu) iespējamība. Ārsts tomēr var parakstīt Duloxetine Zentiva pacientiem līdz 18

gadu vecumam, ja uzskata to par labāko attiecīgajam pacientam. Ja ārsts ir parakstījis Duloxetine

Zentiva pacientam, kurš vēl nav sasniedzis 18 gadu vecumu, un Jūs vēlaties to pārrunāt, lūdzu,

sazinieties ar ārstu. Ja Duloxetine Zentiva lieto pacients, kurš nav sasniedzis 18 gadu vecumu, noteikti

jāinformē ārsts, ja lietošanas laikā rodas vai pastiprinās iepriekš minētie simptomi. Turklāt pagaidām

nav ilgtermiņā apkopota informācija par duloksetīna ilgstošas lietošanas drošumu uz šīs vecuma

grupas pacientu augšanu, nobriešanu un kognitīvo un ar uzvedību saistīto attīstību.

Citas zāles un Duloxetine Zentiva

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Duloxetine Zentiva galvenā sastāvdaļa duloksetīns tiek lietots arī medikamentos, ko lieto, ārstējot citas

slimības: diabētiskās neiropātijas izraisītas sāpes, depresiju, trauksmi un urīna nesaturēšanu. Ir

jaizvairās no vairāku duloksetīnu saturošu medikamentu lietošanas vienlaicīgi. Ja jau lietojat citus

medikumantus, kuru sastāvā ir duloksetīns, konsultējieties ar savu ārstu.

Ārstam jāizlemj, vai Jūs drīkstat lietot Duloxetine Zentiva kopā ar citām zālēm. Nesāciet un

nepārtrauciet jebkādu zāļu, ieskaitot bezrecepšu zāļu un ārstniecības augu preparātu, lietošanu,

pirms neesat konsultējies ar ārstu.

Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat kādas no šādām zālēm:

monoamīnoksidāzes inhibitoru (MAOI). Jūs nedrīkstat lietot Duloxetine Zentiva, ja pašlaik

lietojat vai nesen (pēdējo 14 dienu laikā) esat lietojis citu antidepresantu, ko sauc par

monoamīnoksidāzes inhibitoru (MAOI). MAOI piemēri ir moklobemīds (antidepresants) un

linezolīds (antibiotika). MAOI lietošana kopā ar daudzām recepšu zālēm, arī Duloxetine

Zentiva, var izraisīt smagas un pat dzīvību apdraudošas blakusparādības. Pēc MAOI lietošanas

pārtraukšanas ir jāpaiet vismaz 14 dienām, līdz varat sākt Duloxetine Zentiva. Arī MAOI drīkst

lietot ne ātrāk par 5 dienām pēc Duloxetine Zentiva lietošanas pārtraukšanas;

zāles, kas izraisa miegainību. Tās var būt ārsta parakstītas zāles, piemēram, benzodiazepīni,

stipri pretsāpju līdzekļi, antipsihotiskie līdzekļi, fenobarbitāls un prethistamīna līdzekļi;

zāles, kas paaugstina serotonīna līmeni. Triptāni, tramadols, triptofāns, SSAI (piemēram,

paroksetīns un fluoksetīns), SNAI (piemēram, venlafaksīns), tricikliskie antidepresanti

(piemēram, klomipramīns, amitriptilīns), petidīns, divšķautņu asinszāle un MAOI (piemēram,

moklobemīds un linezolīds). Šīs zāles var palielināt blakusparādību risku; ja, lietojot šīs zāles

kopā ar Duloxetine Zentiva, rodas kādi neparasti simptomi, Jums ir jāapmeklē ārsts;

iekšķīgi lietojami antikoagulanti vai antiagreganti. Zāles, kuras lieto asins šķidrināšanai vai

trombu veidošanās mazināšanai. Šīs zāles var palielināt asiņošanas iespējamību.

Duloxetine Zentiva kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Duloxetine Zentiva var lietot gan kopā ar pārtiku, gan tukšā dūšā. Ja Duloxetine Zentiva lietošanas

laikā lietojat alkoholu, jāievēro piesardzība.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pastāstiet ārstam, ja Duloxetine Zentiva lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība vai to

plānojat. Duloxetine Zentiva drīkstat lietot tikai tad, ja esat ar ārstu pārrunājusi iespējamo

labvēlīgo iedarbību, kā arī visus iespējamos riskus nedzimušam bērnam.

Pārliecinieties, ka Jūsu vecmāte un/vai ārsts zina, ka lietojat Duloxetine Zentiva. Lietojot

grūtniecības laikā, līdzīgas zāles (SSAI) var palielināt risku, ka bērnam radīsies nopietni

traucējumi, kurus sauc par persistējošu pulmonālu hipertensiju jaundzimušajam un kuru dēļ

bērna elpošana kļūst ātrāka, bet āda kļūst zilgana. Šie simptomi parasti sākas pirmajās

24 stundās pēc bērna dzimšanas. Ja tā notiek ar Jūsu bērnu, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu

vecmāti un/vai ārstu.

Ja lietojat Duloxetine Zentiva grūtniecības beigu periodā, Jūsu bērnam pēc piedzimšanas var būt

daži simptomi. Tie parasti rodas tūlīt pēc piedzimšanas vai dažu dienu laikā pēc piedzimšanas.

Šie simptomi var būt muskuļu vājums, trīce, nemierīgums, ēdināšanas grūtības, elpošanas

traucējumi un krampji. Ja Jūsu bērnam pēc piedzimšanas ir kāds no šiem simptomiem vai esat

norūpējusies par sava bērna veselību, sazinieties ar savu ārstu vai vecmāti, kas dos Jums

padomu.

Ja lietojat Duloxetine Zentiva grūtniecības beigu periodā, Jums ir palielināts pārmērīgas maksts

asiņošanas risks neilgi pēc dzemdībām, īpaši, ja Jums ir bijuši asiņošanas traucējumi. Jūsu

ārstam vai vecmātei ir jāzina, ka Jūs lietojat duloksetīnu, lai viņi varētu Jums ieteikt, kā rīkoties.

Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti. Duloxetine Zentiva lietošana barošanas ar krūti

periodā nav ieteicama. Jums jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Duloetine Zentiva var izraisīt miegainību vai reiboni. Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet

mehānismus, līdz neesat noskaidrojis, kā Duloxetine Zentiva Jūs ietekmē.

Duloxetine Zentiva satur saharozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Duloxetine Zentiva

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Duloxetine Zentiva paredzēts iekšķīgai lietošanai. Kapsula jānorij vesela, uzdzerot ūdeni.

Depresijas un diabētiskās neiropātijas izraisītu sāpju ārstēšanai

Parastā Duloxetine Zentiva deva ir 60 mg vienu reizi dienā, taču ārsts parakstīs Jums piemērotāko

devu.

Ģeneralizētas trauksmes ārstēšanai

Parastā Duloxetine Zentiva sākumdeva ir 30 mg vienu reizi dienā, un pēc tam vairumam pacientu ir

jālieto 60 mg vienu reizi dienā, taču Jums nepieciešamo devu noteiks ārsts. Atkarībā no Jūsu atbildes

reakcijas pret Duloxetine Zentiva lietošanu, devu var pielāgot līdz maksimāli 120 mg dienā.

Lai būtu vieglāk atcerēties par Duloxetine Zentiva lietošanu, ieteicams to lietot vienā un tajā pašā

dienas laikā.

Pārrunājiet ar ārstu, cik ilgi Jums jāturpina lietot Duloxetine Zentiva. Nepārtrauciet lietot Duloxetine

Zentiva un nemainiet tā devu, iepriekš neaprunājoties ar ārstu. Lai Jums kļūtu labāk, ir svarīgi pareizi

ārstēt slimību. Ja slimība netiek ārstēta, tā var neizzust, bet kļūt nopietnāka un grūti ārstējama.

Ja esat lietojis Duloxetine Zentiva vairāk, nekā noteikts

Ja esat lietojis Duloxetine Zentiva vairāk, nekā ārsts Jums parakstījis, nekavējoties sazinieties ar ārstu

vai farmaceitu. Pārdozēšanas simptomi ir miegainība, koma, serotonīna sindroms (reta reakcija, kas

var izraisīt eiforijas sajūtu, miegainību, kustību neveiklību, nemieru, reibuma sajūtu, drudzi, svīšanu

vai muskuļu stīvumu), krampji, vemšana un ātra sirdsdarbība.

Ja esat aizmirsis lietot Duloxetine Zentiva

Ja esat aizmirsis lietot zāļu devu, ieņemiet to, tiklīdz atceraties. Taču, ja gandrīz jau pienācis nākamās

devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet tikai vienu devu kā parasti. Nelietojiet

dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Nelietojiet vairāk Duloxetine Zentiva dienā, nekā ārsts

Jums parakstījis vienai dienai.

Ja Jūs pārtraucat lietot Duloxetine Zentiva

NEPĀRTRAUCIET kapsulu lietošanu, ja ārsts to nav norādījis, pat tad, ja jūtaties labāk. Ja ārsts

uzskatīs, ka Duloxetine Zentiva Jums vairāk nav jālieto, viņš lūgs Jūs zāļu devu samazināt pakāpeniski

vismaz 2 nedēļu laikā, pirms pārtraukt ārstēšanu pavisam.

Dažiem pacientiem, kuri Duloxetine Zentiva lietošanu pārtraukuši pēkšņi, radušies šādi simptomi:

reibonis, tirpšanas sajūta, piemēram, durstīšanas vai elektriskās strāvas triecieniem līdzīga sajūta

(īpaši galvā), miega traucējumi (spilgti sapņi, murgaini sapņi, nespēja gulēt), nespēks,

miegainība, nemiers vai uzbudinājums, trauksme, slikta dūša vai vemšana, trīcēšana (trīce),

galvassāpes, muskuļu sāpes, aizkaitināmība, caureja, pastiprināta svīšana vai reibonis.

Šie simptomi parasti nav nopietni un izzūd pāris dienu laikā, taču tad, ja Jums ir satraucoši simptomi,

konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Šīs

blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas un bieži izzūd pēc pāris nedēļām.

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

galvassāpes, miegainība;

slikta dūša, sausa mute.

Biežas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

ēstgribas trūkums;

miega traucējumi, nemiers, pavājināta dzimumtieksme, trauksme, grūtības vai nespēja sasniegt

orgasmu, neparasti sapņi;

reibonis, gausums, trīce, notirpums, ieskaitot ādas notirpumu vai durstošu vai dedzinošu sajūtu;

redzes miglošanās;

troksnis ausīs (trokšņa saklausīšana ausīs bez ārējas skaņas klātbūtnes);

jūtamas sirdsklauves krūškurvī;

paaugstināts asinsspiediens, pietvīkums;

pastiprināta žāvāšanās;

aizcietējums, caureja, vēdersāpes, vemšana, grēmas vai gremošanas traucējumi, gāzu izdalīšanās

no zarnām;

pastiprināta svīšana, (niezoši) izsitumi;

sāpes muskuļos, muskuļu spazmas;

sāpīga urinācija, bieža urinēšana;

problēmas panākt erekciju, izmainīta ejakulācija;

kritieni (vairumā gadījumu gados vecākiem cilvēkiem), nespēks;

ķermeņa masas samazināšanās.

Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, ar šīm zālēm ārstējot depresiju un pirmo reizi sākot šo

zāļu lietošanu, nedaudz samazinājās ķermeņa masa. Pēc sešus mēnešus ilgas ārstēšanas ķermeņa masa

bija palielinājusies un atbilda atbilstoša vecuma un dzimuma bērnu un pusaudžu ķermeņa masai.

Retākas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)

rīkles iekaisums, kas izraisa balss aizsmakumu;

domas par pašnāvību, miega traucējumi, zobu griešana, dezorientācijas sajūta, motivācijas

trūkums;

pēkšņas neapzinātas muskuļu spazmas vai raustīšanās, nemiera sajūta vai nespēja mierīgi

nosēdēt vai nostāvēt, nervozitāte, apgrūtināta koncentrēšanās, izmainīta garšas sajūta, grūtības

kontrolēt kustības, piemēram, koordinācijas trūkums vai neapzinātas muskuļu kustības,

nemierīgo kāju sindroms, neapmierinoša miega kvalitāte;

palielinātas acu zīlītes (acu tumšā vidusdaļa), redzes traucējumi;

reibonis vai “galvas griešanās” sajūta (vertigo), ausu sāpes;

ātra un/vai neregulāra sirdsdarbība;

samaņas zudums, reibonis, apreibuma sajūta vai samaņas zudums pieceļoties stāvus, auksti roku

un/vai kāju pirksti;

spiediena sajūta rīklē, asiņošana no deguna;

vemšana ar asinīm vai melni, darvai līdzīgi izkārnījumi (fēces), gastroenterīts, atraugas,

apgrūtināta rīšana;

aknu iekaisums, kas var izraisīt vēdersāpes un ādas vai acu baltumu dzelti;

svīšana naktī, nātrene, auksti sviedri, jutīgums pret saules gaismu, pastiprināta nosliece uz

zilumu rašanos;

muskuļu saspringums, muskuļu raustīšanās;

apgrūtināta urinēšana vai nespēja urinēt, apgrūtināta urinēšanas uzsākšana, urinēšana naktī,

lielāks urīna tilpums nekā parasti, pavājināta urīna plūsma;

patoloģiska asiņošana no maksts, menstruālā cikla traucējumi, tostarp stipra, sāpīga, neregulāra

vai ilgstoša menstruālā asiņošana, neparasti viegla menstruāla asiņošana vai tās trūkums, sāpes

sēkliniekos vai sēklinieku maisiņā;

sāpes krūškurvī, salšanas sajūta, slāpes, drebuļi, karstuma sajūta, gaitas traucējumi;

ķermeņa masas pieaugums;

Duloxetine Zentiva var izraisīt pārmaiņas, kuras Jūs varat arī neapzināties, piemēram, aknu

enzīmu līmeņa paaugstināšanos vai kālija, kreatinīna fosfokināzes, cukura vai holesterīna

līmeņa paaugstināšanos asinīs.

Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem)

nopietna alerģiska reakcija, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu vai reiboni ar mēles vai lūpu

pietūkumu, alerģiskas reakcijas;

samazināta vairogdziedzera aktivitāte, kas var izraisīt nogurumu vai ķermeņa masas pieaugumu;

dehidratācija, zems nātrija līmenis asinīs (galvenokārt gados vecākiem cilvēkiem; simptomi var

būt reibonis, nespēks, apjukums, miegainība vai stiprs nogurums, vai sliktu dūšu vai vemšanu;

smagāki simptomi ir samaņas zudums, krampji vai kritieni), neatbilstošas antidiurētiskā

hormona sekrēcijas sindroms (NADHSS);

pašnāvnieciska uzvedība, mānija (pārmērīga aktivitāte, haotiskas domas un samazināta

nepieciešamība pēc miega), halucinācijas, agresija un dusmas;

“serotonīna sindroms” (reta reakcija, kas var izraisīt eiforijas sajūtu, miegainību, neveiklumu,

nemieru, apreibuma sajūtu, drudzi, svīšanu vai muskuļu stīvumu), krampji;

paaugstināts spiediens acī (glaukoma);

klepus, sēkšana un elpas trūkums, kas var būt vienlaikus ar paaugstinātu temperatūru,

mutes dobuma iekaisums, koši sarkanu asiņu piejaukums izkārnījumos, nepatīkama smaka

izelpā, resnās zarnas iekaisums (izraisa caureju);

aknu mazspēja, ādas vai acu baltumu dzelte;

Stīvensa-Džonsona sindroms (nopietna slimība ar ādas pūšļu rašanos mutes dobumā, ap acīm un

uz dzimumorgāniem), smaga alerģiska reakcija, kas izraisa sejas vai rīkles pietūkumu

(angioneirotiskā tūska);

žokļa muskuļa sasprindzinājums;

izmainīts urīna aromāts;

menopauzei raksturīgie simptomi, piena patoloģiska veidošanās vīriešiem vai sievietēm;

pārmērīga maksts asiņošana neilgi pēc dzemdībām (pēcdzemdību asiņošana).

Ļoti retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem):

ādas asinsvadu iekaisums (ādas vaskulīts).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Duloxetine Zentiva

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Duloxetine Zentiva satur

Aktīvā viela ir duloksetīns. Katra kapsula satur duloksetīna hidrohlorīdu, kas atbilst 30 mg vai 60 mg

duloksetīna.

Citas sastāvdaļas ir:

Kapsulas saturs: saharoze, kukurūzas ciete, hipromeloze, talks, hipromelozes acetāta sukcināts,

trietilcitrāts.

Kapsulas apvalks:

Duloxetine Zentiva 30 mg

Kapsulas vāciņš: indigokarmīns (E132), titāna dioksīds (E171), želatīns

Kapsulas korpuss: titāna dioksīds (E171), želatīns

Duloxetine Zentiva 60 mg

Kapsulas vāciņš: indigokarmīns (E132), titāna dioksīds (E171), želatīns

Kapsulas korpuss: dzeltenais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171), želatīns

Duloxetine Zentiva ārējais izskats un iepakojums

Duloxetine Zentiva ir zarnās šķīstošas cietās kapsulas. Katrā Duloxetine Zentiva kapsulā ir duloksetīna

hidrohlorīda lodītes ar pārklājumu, kas tās pasargā no kuņģa skābes.

Pieejams divu stiprumu Duloxetine Zentiva: 30 mg un 60 mg.

30 mg kapsulas ir cietas, necaurspīdīgas, aptuveni 15,9 mm garas želatīna kapsulas ar baltu

necaurspīdīgu korpusu un gaišzilu necaurspīdīgu vāciņu; kapsulā ir pelēcīgas līdz gaišbrūni dzeltenas

sfēriskas lodītes.

60 mg kapsulas ir cietas, necaurspīdīgas, aptuveni 19,4 mm garas želatīna kapsulas ar zilganu

necaurspīdīgu korpusu un gaišzilu necaurspīdīgu vāciņu; kapsulā ir pelēcīgas līdz gaišbrūni dzeltenas

sfēriskas lodītes.

Duloxetine Zentiva 30 mg pieejams iepakojumā pa 7, 28, 56, 84 un 98 kapsulām.

Duloxetine Zentiva 60 mg pieejams iepakojumā pa 28, 56, 84 un 98 kapsulām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praha 10

Čehija

Ražotājs

S.C. Zentiva S.A

Theodor Pallady Nr 50

032266 Bucharest

Rumānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

România

ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021.304.7597

zentivaRO@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

Tel: +39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 800 090 2408

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Duloxetine Zentiva 30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Duloxetine Zentiva 60 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Duloxetine Zentiva 30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Katrā kapsulā ir duloksetīna hidrohlorīds daudzumā, kas atbilst 30 mg duloksetīna (Duloxetinum).

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:

Katrā kapsulā ir 42,26 - 46,57 mg saharozes.

Duloxetine Zentiva 60 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Katrā kapsulā ir duloksetīna hidrohlorīds daudzumā, kas atbilst 60 mg duloksetīna (Duloxetinum).

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:

Katrā kapsulā ir 84,51 - 93,14 mg saharozes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Zarnās šķīstošā cietā kapsula.

Duloxetine Zentiva 30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Cietas, necaurspīdīgas, aptuveni 15,9 mm garas želatīna kapsulas ar baltu necaurspīdīgu korpusu un

gaišzilu necaurspīdīgu vāciņu; kapsulā ir pelēcīgas līdz gaišbrūni dzeltenas sfēriskas peletes.

Duloxetine Zentiva 60 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Cietas, necaurspīdīgas, aptuveni 19,4 mm garas želatīna kapsulas ar zilganu necaurspīdīgu korpusu un

gaišzilu necaurspīdīgu vāciņu; kapsulā ir pelēcīgas līdz gaišbrūni dzeltenas sfēriskas peletes.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Depresijas ārstēšana.

Diabētiskās perifēriskās neiropātijas izraisītu sāpju ārstēšana.

Ģeneralizētas trauksmes ārstēšana.

Duloxetine Zentiva indicēts pieaugušajiem.

Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Depresija

Sākumdeva un ieteicamā balstdeva ir 60 mg vienu reizi dienā kopā ar uzturu vai atsevišķi. Klīniskos

pētījumos no drošuma viedokļa tika vērtētas dienas devas, kas pārsniedza 60 mg, un maksimālā lietotā

dienas deva bija 120 mg. Tomēr nav klīnisku pierādījumu, ka pacienti, kuriem pēc ieteicamās

sākumdevas lietošanas nerodas atbildes reakcija, varētu gūt labumu no devas palielināšanas.

Terapeitisku atbildes reakciju parasti novēro pēc 2 – 4 ārstēšanas nedēļām.

Pēc antidepresīvās atbildes reakcijas nostiprināšanās ārstēšanu ieteicams turpināt vairākus mēnešus, lai

izvairītos no recidīva. Pacientiem, kuriem radusies atbildes reakcija pret duloksetīnu un anamnēzē ir

atkārtotas smagas depresijas epizodes, var apsvērt turpmāku ilgstošu ārstēšanu, lietojot 60 – 120 mg

devu dienā.

Ģeneralizēta trauksme

Pacientiem ar ģeneralizētu trauksmi ieteicamā sākumdeva ir 30 mg vienu reizi dienā kopā ar uzturu

vai atsevišķi. Pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju deva jāpalielina līdz 60 mg, un vairumam

pacientu tā ir parastā balstdeva.

Pacientiem, kuriem kā blakusslimība ir arī patoloģiska depresija, sākumdeva un balstdeva ir 60 mg

vienu reizi dienā (skatīt arī ieteikumu par devām iepriekš).

Klīniskos pētījumos tika pierādīta efektivitāte arī dienas devām līdz 120 mg un tās tika novērtētas no

drošuma viedokļa. Tāpēc pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju, lietojot60 mg, var apsvērt

devas palielināšanu līdz 90 mg vai 120 mg. Deva jāpalielina, ņemot vērā klīnisko atbildes reakciju un

panesību.

Pēc atbildes reakcijas stabilizācijas ārstēšanu ieteicams turpināt vairākus mēnešus, lai izvairītos no

recidīva.

Diabētiskās perifēriskās neiropātijas izraisītas sāpes

Sākumdeva un ieteicamā balstdeva ir 60 mg vienu reizi dienā kopā ar uzturu vai atsevišķi. Klīniskos

pētījumos no drošuma viedokļa tika vērtētas arī devas, kas pārsniedza 60 mg dienā, un maksimālā

lietotā deva bija 120 mg dienā dalītās vienādās reizes devās. Duloksetīna koncentrācija plazmā

dažādiem cilvēkiem ir ļoti atšķirīga (skatīt 5.2. apakšpunktu). Tādēļ dažiem pacientiem, kuriem pēc

60 mg devas lietošanas atbildes reakcija nav pietiekama, ieguvumu varētu sniegt lielāka deva.

Atbildes reakcija pret terapiju jāvērtē pēc 2 mēnešiem. Pacientiem, kuriem sākotnējā atbildes reakcija

nav bijusi pietiekama, labāka atbildes reakcija vēlāk par šo laiku ir maz ticama.

Regulāri ir jānovērtē ārstēšanas efektivitāte (vismaz ik pēc trīs mēnešiem) (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki cilvēki

Ņemot vērā tikai vecumu, gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo. Tomēr, tāpat kā ar

jebkurām zālēm, ārstējot gados vecākus pacientus, ir jāievēro piesardzība, īpaši tad, ja smagas

depresijas vai ģeneralizētas trauksmes ārstēšanai lietotā duloksetīna deva ir 120 mg dienā, jo ir maz

informācijas par šādu devu (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Duloxetine Zentiva nedrīkst lietot pacientiem ar aknu slimību, kas izraisījusi aknu darbības

traucējumus (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss

30-80 ml/min) deva nav jāpielāgo. Duloxetine Zentiva nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem nieru

darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min; skatīt 4.3. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Duloksetīnu nedrīkst lietot depresijas ārstēšanai bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem

sakarā ar šaubām par drošumu un efektivitāti (skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).

Duloksetīna efektivitāte un drošums 7 līdz 17 gadus veciem bērniem, ārstējot ģeneralizētu trauksmi,

nav noteikts. Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā.

Duloksetīna drošums un efektivitāte, ārstējot diabētiskās perifēriskās neiropātijas izraisītas sāpes, nav

pētīti. Dati nav pieejami.

Ārstēšanas pārtraukšana

Jāizvairās no pēkšņas zāļu lietošanas pārtraukšanas. Pārtraucot ārstēšanu ar Duloxetine Zentiva, deva

jāsamazina pakāpeniski vismaz vienas līdz divu nedēļu laikā, lai samazinātu lietošanas pārtraukšanas

reakciju risku (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu). Ja pēc devas samazināšanas vai terapijas pārtraukšanas

rodas neizturami simptomi, var apsvērt iepriekš parakstītas devas lietošanas atsākšanu. Pēc tam ārsts

var turpināt samazināt devu, bet pakāpeniskāk.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Duloxetine Zentiva lietošana vienlaikus ar neselektīviem neatgriezeniskiem monoamīnoksidāzes

inhibitoriem (MAOI) ir kontrindicēta (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Aknu slimība, kas izraisījusi aknu darbības traucējumus (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Duloxetine Zentiva nedrīkst lietot kombinācijā ar fluvoksamīnu, ciprofloksacīnu vai enoksacīnu (t. i.,

spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem), jo šāda kombinācija izraisa duloksetīna plazmas koncentrācijas

paaugstināšanos (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Duloxetine Zentiva lietošanas sākšana ir kontrindicēta pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju, jo var

pacientiem radīt iespējamu hipertensīvas krīzes risku (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Mānija un krampji

Duloxetine Zentiva piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem anamnēzē ir mānija vai ir noteikta bipolāru

afektīvu traucējumu diagnoze, un/vai ir krampji.

Midriāze

Duloksetīna lietošanas gadījumā ziņots par midriāzi, tāpēc, parakstot Duloxetine Zentiva pacientiem ar

paaugstinātu intraokulāro spiedienu vai pacientiem ar akūtas slēgta kakta glaukomas risku, jāievēro

piesardzība.

Asinsspiediens un sirdsdarbības ātrums

Dažiem pacientiem duloksetīna lietošana bijusi saistīta ar asinsspiediena paaugstināšanos un klīniski

nozīmīgu hipertensiju. Tas var būt saistīts ar duloksetīna noradrenerģisko iedarbību. Duloksetīna

lietošanas laikā ir ziņots par hipertensīvās krīzes gadījumiem (īpaši pacientiem ar hipertensiju

anamnēzē) Tāpēc pacientiem ar diagnosticētu hipertensiju un/vai citu sirds slimību ieteicams veikt

asinsspiediena kontroli, īpaši terapijas pirmajā mēnesī. Duloksetīns piesardzīgi jālieto pacientiem,

kuru stāvokli var pasliktināt paātrināta sirdsdarbība vai asinsspiediena paaugstināšanās. Piesardzība

jāievēro arī tad, ja duloksetīns tiek lietots kombinācijā ar zālēm, kuras var ietekmēt tā metabolismu

(skatīt 4.5. apakšpunktu). Pacientiem, kuriem duloksetīna lietošanas laikā tiek novērots pastāvīgi

paaugstināts asinsspiediens, jāapsver devas samazināšana vai pakāpeniska duloksetīna lietošanas

pārtraukšana (skatīt 4.8. apakšpunktu). Pacientiem, kuriem ir nekontrolēta hipertensija, ārstēšanu ar

duloksetīnu uzsākt nedrīkst (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem, kuriem ir smagi nieru darbības traucējumi un tiek veikta hemodialīze (kreatinīna klīrenss

< 30 ml/min), ir palielināta duloksetīna koncentrācija plazmā. Informāciju par pacientiem ar smagiem

nieru darbības traucējumiem skatīt 4.3. apakšpunktā. Informāciju par pacientiem ar viegliem vai vidēji

smagiem nieru darbības traucējumiem skatīt 4.2. apakšpunktā.

Serotonīna sindroms

Tāpat kā ar citiemserotonīnerģiskiem līdzekļiem, lietojot duloksetīnu, var rasties serotonīna sindroms,

potenciāli dzīvību apdraudošs stāvoklis, īpaši vienlaikus lietojot citus serotonīnerģiskos līdzekļus (to

vidū SSAI, SNAI, tricikliskos antidepresantus vai triptānus), serotonīna metabolismu ietekmējošus

līdzekļus, piemēram, MAOI, vai antipsihotiskus līdzekļus, vai citus dopamīna antagonistus, kas var

ietekmēt serotonīnerģiskās neiromediatoru sistēmas (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).

Serotonīna sindroma simptomi var ietvert psihiskā stāvokļa pārmaiņas (piemēram, uzbudinājumu,

halucinācijas, komu), veģetatīvās nervu sistēmas traucējumus (piemēram, tahikardiju, nestabilu

asinsspiedienu, hipertermiju), neiromuskulāras novirzes (piemēram, hiperrefleksiju, koordinācijas

traucējumus) un/vai kuņģa-zarnu trakta simptomus (piemēram, sliktu dūšu, vemšanu, caureju).

Ja duloksetīna lietošana vienlaikus ar citiem, serotonīnerģiskās un/vai dopamīnerģiskās

neirotransmiteru sistēmas iespējami ietekmējošiem serotonīnerģiskajiem līdzekļiem ir klīniski

pamatota, ieteicams rūpīgi novērot pacientu, sevišķi uzsākot ārstēšanu un palielinot devu.

Divšķautņu asinszāle

Vienlaicīgas Duloxetine Zentiva un divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturošu

ārstniecības augu preparātu lietošanas gadījumā biežāk iespējamas blakusparādības.

Pašnāvība

Depresija un ģeneralizēta trauksme

Depresija ir saistīta ar lielāku pašnāvniecisku domu, paškaitējuma un pašnāvības (pašnāvniecisku

notikumu) risku. Šis risks saglabājas līdz nozīmīgas remisijas sasniegšanai. Tā kā pastāv iespēja, ka

ārstēšanas pirmajās nedēļās vai pat ilgāku laiku uzlabošanās nenotiek, pacienti ir pastiprināti jānovēro

līdz brīdim, kad ir novērojama uzlabošanās. Vispārējā klīniskā pieredze liecina, ka atveseļošanās

agrīnajās stadijās pašnāvības risks var palielināties.

Citi psihiskie stāvokļi, kuru ārstēšanai tiek izrakstīts Duloxetine Zentiva arī var būt saistīti ar

palielinātu pašnāvniecisku gadījumu risku. Turklāt šie stāvokļi ir iespējami apvienojumā ar

patoloģisku depresiju. Tādēļ, ārstējot pacientus ar citiem psihiskiem traucējumiem, jāievēro tāda pati

piesardzība, kāda jāievēro, ārstējot pacientus ar depresiju.

Lielāks pašnāvniecisku domu vai pašnāvnieciskas uzvedības risks ir pacientiem, kuriem anamnēzē ir

bijuši pašnāvnieciski notikumi, kā arī pacientiem, kuriem pirms terapijas sākšanas ir nozīmīga

pašnāvniecisku domu pakāpe, tādēļ šie pacienti terapijas laikā ir rūpīgi jānovēro. Metaanalīze par

placebo kontrolētiem klīniskiem pētījumiem, kuros antidepresanti lietoti psihisku traucējumu

ārstēšanā, liecināja, ka antidepresantus lietojošiem pacientiem līdz 25 gadu vecumam bija lielāks

pašnāvnieciskas uzvedības risks nekā placebo grupā.

Duloksetīna terapijas laikā vai drīz pēc tā lietošanas pārtraukšanas ziņots par pašnāvniecisku domu un

pašnāvnieciskas uzvedības gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Šo zāļu lietošanas laikā (sevišķi terapijas sākumā un pēc devas maiņas) jāveic rūpīga pacientu (jo īpaši

augsta riska pacientu) uzraudzība. Pacienti (un viņu aprūpētāji) ir jābrīdina, ka ir pastāvīgi jānovēro,

vai nav novērojamas jebkādas negatīvas klīniskās izmaiņas, pašnāvnieciska uzvedība, domas par

pašnāvību vai neparastas izmaiņas uzvedībā, kā arī nekavējoties jāvēršas pie speciālista gadījumos,

kad šādi simptomi ir novērojami.

Diabētiskās perifēriskās neiropātijas izraisītas sāpes

Tāpat kā citu līdzīgas farmakoloģiskās darbības medikamentu (antidepresantu) lietošanas gadījumā,

duloksetīna terapijas laikā vai drīz pēc tā ārstēšanas pārtraukšanas ir ziņots par atsevišķiem

pašnāvniecisku domu un pašnāvnieciskas uzvedības gadījumiem. Informāciju par riska faktoriem

attiecībā uz pašnāvību skatīt iepriekš. Ārstiem jāaicina pacienti ziņot par jebkādām depresīvām

domām vai izjūtām.

Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam

Duloksetīnu nedrīkst lietot terapijā bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam. Klīniskajos ar

antidepresantiem ārstētiem bērniem un pusaudžiem salīdzinājumā ar placebo grupu biežāk tika

konstatēta pašnāvnieciska uzvedība (pašnāvības mēģinājumi un domas par pašnāvību) un naidīgums

(galvenokārt agresija, opozicionāra izturēšanās un dusmas). Ja klīniskās nepieciešamības dēļ tomēr

tiek pieņemts lēmums par šādu terapiju, rūpīgi jānovēro, vai pacientam nerodas pašnāvnieciski

simptomi (skatīt 5.1. apakšpunktu). Turklāt ilgtermiņā apkopotas drošuma informācijas saistībā ar

bērnu un pusaudžu augšanu, nobriešanu, kā arī kognitīvo un ar uzvedību saistīto attīstību nav (skatīt

4.8. apakšpunktu).

Asiņošana

Selektīvo serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoru (SSAI) un serotonīna/noradrenalīna

atpakaļsaistīšanas inhibitoru (SNAI), arī duloksetīna, lietošanas gadījumā saņemti ziņojumi par

patoloģisku asiņošanu, piemēram, par ekhimozēm, purpuru un kuņģa-zarnu trakta asiņošanu.

Duloksetīns var paaugstināt pēcdzemdību asiņošanas risku (skatīt 4.6. apakšpunktu). Pacientiem, kas

lieto antikoagulantus un/vai zāles, kas ietekmē trombocītu funkciju (piemēram, NPL vai

acetilsalicilskābi (ASS)), kā arī pacientiem ar zināmu noslieci uz asiņošanu jāievēro piesardzība.

Hiponatriēmija

Duloksetīna lietošanas laikā ziņots par hiponatriēmiju, arī gadījumiem, kad nātrija līmenis serumā bija

zemāks par 110 mmol/l. Hiponatriēmiju var izraisīt nepietiekamas antidiurētiskā hormona sekrēcijas

sindroms (SIADH). Lielākā daļa hiponatriēmijas gadījumu aprakstīta gados vecākiem pacientiem,

īpaši apvienojumā ar nesen bijušu vai esošu stāvokli, kas rada šķidruma līdzsvara traucējumu tendenci.

Piesardzība jāievēro pacientiem ar palielinātu hiponatriēmijas risku, piemēram, gados vecākiem

cilvēkiem, cirozes slimniekiem, dehidratētiem pacientiem vai ar diurētiskiem līdzekļiem ārstētiem

pacientiem.

Ārstēšanas pārtraukšana

Pārtraucot zāļu lietošanu, pārtraukšanas simptomi rodas bieži, īpaši tad, ja terapija tiek pārtraukta

pēkšņi (skatīt 4.8. apakšpunktu). Klīniskos pētījumos, pēkšņi pārtraucot zāļu lietošanu,

blakusparādības radās aptuveni 45% ar duloksetīnu ārstēto pacientu un 23% pacientu, kas lietoja

placebo. Pārtraukšanas simptomu risks pēc SSAI un SNAI lietošanas pārtraukšanas var būt atkarīgs no

vairākiem faktoriem, tostarp no terapijas ilguma, lietotās devas un devas samazināšanas ātruma.

Visbiežāk novērotās blakusparādības ir minētas 4.8. apakšpunktā. Kopumā šie simptomi ir viegli vai

vidēji smagi, tomēr dažiem pacientiem tie var būt smagi. Simptomi parasti rodas dažu pirmo dienu

laikā pēc terapijas pārtraukšanas, bet ļoti retos gadījumos par šādiem simptomiem ziņots pacientiem,

kas nejauši izlaiduši devu. Kopumā šie simptomi ir pašierobežojoši un parasti izzūd 2 nedēļu laikā, lai

gan dažiem cilvēkiem tie var saglabāties 2–3 mēnešus vai ilgāk. Tādēļ, pārtraucot terapiju, duloksetīna

devu ieteicams samazināt pakāpeniski, vismaz 2 nedēļu laikā, ņemot vērā pacienta vajadzības (skatīt

4.2. apakšpunktu).

Gados vecāki pacienti

Ir maz informācijas par dulokestīna 120 mg lietošanu gados vecākiem pacientiem ar depresiju un

ģeneralizētu trauksmi. Tāpēc, lietojot maksimālo devu gados vecāku pacientu ārstēšanai, jāievēro

piesardzība (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).

Akatīzija/psihomotors nemiers

Duloksetīna lietošana ir saistīta ar akatīzijas rašanos, kam raksturīgs subjektīvi nepatīkams vai

traucējošs nemiers un nepieciešamība kustēties, ko pavada nespēja mierīgi nosēdēt vai nostāvēt. Šie

simptomi visbiežāk rodas dažu pirmo terapijas nedēļu laikā. Pacientiem, kam rodas šie simptomi,

devas palielināšana var radīt nelabvēlīgu ietekmi.

Duloksetīnu saturoši medikamenti

Duloksetīns ar atšķirīgiem nosaukumiem tiek lietots dažādām indikācijām (diabētiskās neiropātijas

izraisītu sāpju, depresijas, ģeneralizētas trauksmes un stresa urīna nesaturēšanas ārstēšanai).

Vienlaicīgi nav ieteicams lietot vairāk nekā vienu duloksetīnu saturošu medikamentu.

Hepatīts/palielināts aknu enzīmu līmenis

Lietojot duloksetīnu, ziņots par aknu bojājuma gadījumiem, tostarp izteiktu aknu enzīmu līmeņa

paaugstināšanos (> 10 reizes pārsniedz normas augšējo robežu), hepatītu un dzelti (skatīt

4.8. apakšpunktu). Vairumā gadījumu šie traucējumi radās pirmajos ārstēšanas mēnešos. Aknu

bojājuma raksturs bija galvenokārt hepatocelulārs. Duloksetīns piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri

lieto citas zāles, kas var izraisīt aknu bojājumu.

Seksuāla disfunkcija

Selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSRI)/ serotonīna norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitori

(SNRI) var izraisīt seksuālās disfunkcijas simptomus (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ir ziņots par ilgstošu

seksuālo disfunkciju, kuras simptomi ir saglabājušies pat pēc SSRI/SNRI lietošanas pārtraukšanas.

Saharoze

Duloxetine Zentiva zarnās šķīstošās cietās kapsulas satur saharozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot

pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-

izomaltāzes nepietiekamību.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI)

Serotonīna sindroma riska dēļ duloksetīnu nedrīkst lietot kombinācijā ar neselektīviem

neatgriezeniskiem monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI) un vismaz 14 dienas pēc MAOI

lietošanas pārtraukšanas. Ņemot vērā duloksetīna eliminācijas pusperiodu, pēc Duloxetine Zentiva

lietošanas pārtraukšanas jānogaida vismaz 5 dienas, līdz var sākt lietot MAOI (skatīt

4.3. apakšpunktu).

Vienlaicīga Duloxetine Zentiva lietošana ar selektīviem atgriezeniskiem MAOI, piemēram,

moklobemīdu, nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu). Antibiotiskais līdzeklis linezolīds ir

atgriezenisks, neselektīvs MAOI, un to nedrīkst lietot pacienti, kas tiek ārstēti ar duloksetīnu (skatīt

4.4. apakšpunktu).

CYP1A2 inhibitori

CYP1A2 ir iesaistīts duloksetīna metabolismā, tāpēc vienlaicīga duloksetīna lietošana ar spēcīgiem

CYP1A2 inhibitoriem izraisīs duloksetīna koncentrācijas paaugstināšanos. Fluvoksamīns (100 mg

vienu reizi dienā), spēcīgs CYP1A2 inhibitors, samazināja šķietamo duloksetīna plazmas klīrensu par

aptuveni 77% un palielināja AUC

6 reizes. Tāpēc Duloxetine Zentiva nedrīkst lietot kombinācijā ar

spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem, piemēram, fluvoksamīnu (skatīt 4.3. apakšpunktu).

CNS ietekmējošas zāles

Duloksetīna lietošanas risks kombinācijā ar citām CNS ietekmējošām zālēm nav sistemātiski pētīts,

izņemot šajā apakšpunktā aprakstītos gadījumus. Tādēļ, lietojot duloksetīnu kombinācijā ar citiem

centrālas darbības zāļu līdzekļiem vai vielām, tostarp alkoholu un sedatīviem līdzekļiem (piemēram,

benzodiazepīniem, morfīnmimētiskiem līdzekļiem, antipsihotiskiem līdzekļiem, fenobarbitālu,

sedatīviem prethistamīna līdzekļiem), jāievēro piesardzība.

Serotonīnerģiski līdzekļi

Retos gadījumos pacientiem, kas lieto SSAI/SNAI vienlaikus ar serotonīnerģiskām zālēm , novērots

serotonīna sindroms. Duloksetīnu lietojot vienlaikus ar serotonīnerģiskām zālēm, piemēram, SSAI,

SNAI, tricikliskajiem antidepresantiem, piemēram, klomipramīnu vai amitriptilīnu, MAOI, piemēram,

moklobemīdu vai linezolīdu, divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) vai triptāniem, tramadolu,

petidīnu un triptofānu, jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Duloksetīna ietekme uz citām zālēm

CYP1A2 metabolizētās zāles

Teofilīna, CYP1A2 substrāta, farmakokinētiku vienlaicīga lietošana ar duloksetīnu (60 mg divreiz

dienā) nozīmīgi neietekmēja.

CYP2D6 metabolizētas zāles

Duloksetīns ir vidēji stiprs CYP2D6 inhibitors. Lietojot duloksetīna devu 60 mg divas reizes dienā

kopā ar vienu dezipramīna (CYP2D6) devu, dezipramīna AUC palielinājās trīs reizes. Vienlaicīga

duloksetīna lietošana (40 mg divreiz dienā) palielināja tolterodīna (2 mg divreiz dienā) līdzsvara

stāvokļa AUC par 71%, bet neietekmēja tā 5-hidroksilmetabolīta farmakokinētiku, tādēļ deva nav

jāpielāgo. Duloksetīnu lietojot vienlaikus ar zālēm, ko metabolizē galvenokārt CYP2D6 (risperidons,

tricikliskie antidepresanti, kā, piemēram, nortriptilīns, amitriptilīns un imipramīns), īpaši tad, ja tām ir

šaurs terapeitiskais indekss (piemēram, flekainīds, propafenons un metoprolols), jāievēro piesardzība.

Perorālie kontraceptīvie līdzekļi un citi steroīdie līdzekļi

In vitro pētījumu rezultāti liecina, ka duloksetīns neierosina CYP3A katalītisko aktivitāti. Specifiski

zāļu mijiedarbības pētījumi in vivo nav veikti.

Antikoagulanti un antiagreganti

Duloksetīnu lietojot kombinācijā ar perorāli lietojamiem antikoagulantiem vai antiagregantiem,

jāievēro piesardzība, jo ir palielināts asiņošanas risks farmakodinamiskas mijiedarbības dēļ. Turklāt,

lietojot duloksetīnu ar varfarīnu ārstētiem pacientiem, ziņots par palielinātu INR. Tomēr klīniskās

farmakoloģijas pētījumā duloksetīna lietošana vienlaikus ar varfarīnu farmakokinētiskā līdzsvara

apstākļos veseliem brīvprātīgajiem neizraisīja klīniski nozīmīgas INR pārmaiņas, salīdzinot ar

pētījuma sākumu, vai R- vai S-varfarīna farmakokinētikas pārmaiņas.

Citu zāļu ietekme uz duloksetīnu

Antacīdie līdzekļi un H2 antagonisti

Duloksetīna lietošana vienlaikus ar alumīniju un magniju saturošiem antacīdiem līdzekļiem vai ar

famotidīnu nozīmīgi neietekmēja ne duloksetīna uzsūkšanās ātrumu, ne apjomu pēc 40 mg perorālas

devas lietošanas.

CYP1A2 induktori

Populācijas farmakokinētikas analīzes liecina, ka smēķētājiem ir par gandrīz 50% zemāka duloksetīna

koncentrācija plazmā nekā nesmēķētājiem.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav piemērotu datu par duloksetīna lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par

reproduktīvu toksicitāti, ja duloksetīna sistēmiskās iedarbības līmenis (AUC) ir mazāks nekā

maksimālā klīniskā iedarbība (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Iespējamais risks cilvēkam nav zināms.

Epidemioloģiski dati liecina, ka SSAI lietošana grūtniecības laikā, īpaši vēlīnā periodā, var palielināt

persistējošas pulmonālas hipertensijas risku jaundzimušajiem (persistent pulmonary hypertension in

the newborn; PPHN). Lai gan pētījumos nav pētīta PPHN saistība ar SNAI lietošanu, šo iespējamo

duloksetīna radīto risku nevar izslēgt, ņemot vērā radniecīgo darbības mehānismu (serotonīna

atpakaļsaistīšanas inhibīcija).

Tāpat kā citu serotonīnenerģisko zāļu lietošanas gadījumā, ja māte neilgi pirms dzemdībām lietojusi

duloksetīnu, jaundzimušajam iespējami zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisīti simptomi. Ar

duloksetīnu novērotie lietošanas pārtraukšanas simptomi var būt hipotonija, trīce, nemierīgums,

ēdināšanas grūtības, respiratorais distress un krampji. Vairums gadījumu radās vai nu uzreiz, vai arī

dažu dienu laikā pēc dzimšanas.

Novērojumu dati ir snieguši pierādījumus par paaugstinātu (mazāk kā 2 reizes) pēcdzemdību

asiņošanas risku, lietojot duloksetīnu vienu mēnesi pirms dzemdībām.

Grūtniecības laikā duloksetīnu drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ieguvums mātei attaisno iespējamo

risku auglim. Sievietei jāiesaka informēt ārstu, ja terapijas laikā viņai iestājas grūtniecība vai viņa

plāno grūtniecību.

Barošana ar krūti

Pamatojoties uz pētījumu ar 6 pacientēm laktācijas periodā, kuras nebaroja bērnu ar krūti, duloksetīns

mātes pienā cilvēkam izdalās ļoti maz. Aprēķinātā dienas deva zīdaiņiem mg/kg ir aptuveni 0,14% no

mātes devas (skatīt 5.2. apakšpunktu). Duloksetīna drošums zīdaiņiem nav zināms, tādēļ duloksetīna

lietošana zīdīšanas periodā nav ieteicama.

Fertilitāte

Pētījumos ar dzīvniekiem duloksetīnam nebija ietekmes uz tēviņu auglību, un tā ietekme uz mātīšu

auglību tika novērota tikai tad, ja devas bija toksiskas mātītei.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Duloksetīns var izraisīt sedāciju un reiboni. Pacienti jābrīdina, ka sedācijas vai reiboņa rašanās

gadījumā viņiem jāizvairās no iespējami bīstamu uzdevumu veikšanas (piemēram, transportlīdzekļa

vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas).

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila apkopojums

Visbiežāk ar duloksetīnu ārstētiem pacientiem novērotās blakusparādības bija slikta dūša, galvassāpes,

sausa mute, miegainība un reibonis. Tomēr vairums bieži novēroto blakusparādību bija vieglas vai

vidēji smagas, tās parasti sākās ārstēšanas sākumā un vairumā gadījumu mazinājās, turpinot zāļu

lietošanu.

Nevēlamo blakusparādību apkopojuma tabula

1. tabulā norādītas nevēlamas blakusparādības, kas novērotas atbilstoši spontāniem ziņojumiem un ar

placebo kontrolētos klīniskos pētījumos.

1. tabula: Blakusparādības

Biežuma kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1/1000

līdz< 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000).

Katrā biežuma kategorijā blakusparādības uzskaitītas to nopietnības pakāpes samazinājuma secībā.

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Reti

Ļoti reti

Infekcijas un infestācijas

Laringīts

Imūnās sistēmas traucējumi

Anafilaktiska

reakcija

Paaugstinātas jutības

reakcijas

Endokrīnās sistēmas traucējumi

Hipotireoze

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Samazināta

ēstgriba

Hiperglikēmija (īpaši

novērota cukura diabēta

slimniekiem)

Dehidratācija

Hiponatrēmija

SIADH

Psihiskie traucējumi

Bezmiegs

Uzbudinājums

Samazināta

dzimumtieksme

Trauksme

Patoloģisks

orgasms

Patoloģiski sapņi

Domas par pašnāvību

5, 7

Miega traucējumi

Bruksisms

Dezorientācija

Apātija

Pašnāvnieciska

uzvedība

Mānija

Halucinācijas

Agresija un dusmas

EMA/434593/2015

EMEA/H/C/003935

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Duloxetine Zentiva

duloksetīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Duloxetine Zentiva. Tajā ir

paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu

lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Duloxetine Zentiva lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Duloxetine Zentiva lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas

instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Duloxetine Zentiva un kāpēc tās lieto?

Duloxetine Zentiva lieto pieaugušajiem šādu slimību ārstēšanai:

klīniskā depresija;

sāpes, ko izraisa perifērā diabētiskā neiropātija (pēdu, kāju, plaukstu un roku nervu bojājumi, kas

var rasties diabēta pacientiem);

ģeneralizētas trauksmes sindroms (ilgstoša trauksme vai nervozitāte par ikdienišķiem

jautājumiem).

Duloxetine Zentiva, kas satur aktīvo vielu aripiprazolu, ir “ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Duloxetine

Zentiva ir līdzīgas “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu

Cymbalta. Sīkāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit

Kā lieto Duloxetine Zentiva?

Tās ir pieejamas kā baltas kapsulas (30 un 60 mg). “Gastrorezistentas” nozīmē, ka kapsulu sastāvs

iziet cauri kuņģim nesadalīts un nonāk zarnās. Tādējādi tiek novērsta aktīvās vielas noārdīšana kuņģa

skābes iedarbības rezultātā. Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Klīniskās depresijas gadījumā ieteicamā Duloxetine Zentiva deva ir 60 mg reizi dienā. Parasti atbildes

reakcija tiek konstatēta divu līdz četru nedēļu laikā. Pacientiem, kuriem ir atbildes reakcija uz

Duloxetine Zentiva, terapija jāturpina vairākus mēnešus, lai nepieļautu slimības recidīvu, vai ilgāku

laiku tiem pacientiem, kuriem bijuši atkārtoti depresijas periodi.

Pacientiem ar diabētiskās neiropātijas izraisītām sāpēm ieteicamā deva ir 60 mg dienā, bet dažiem

pacientiem var būt nepieciešama augstāka – 120 mg deva – dienā. Atbildes reakcija uz terapiju

regulāri jānovērtē.

Ģeneralizētas trauksmes sindromam ieteicamā sākumdeva ir 30 mg reizi dienā, bet devu var palielināt

līdz 60, 90 vai 120 mg atkarībā no pacienta atbildes reakcijas. Lielākajai daļai pacientu vajadzēs lietot

60 mg devu dienā. Pacientiem, kuriem ir arī klīniskās depresijas epizodes, jāsāk ar 60 mg devu reizi

dienā. Pacientiem, kuriem ir atbildes reakcija uz Duloxetine Zentiva, terapija jāturpina vairākus

mēnešus, lai nepieļautu slimības recidīvu.

Beidzot ārstēšanu, Duloxetine Zentiva deva jāsamazina pakāpeniski.

Duloxetine Zentiva darbojas?

Aktīvā viela duloksetīns ir serotonīna-noradrenalīna atpakaļuzņemšanas inhibitors. Tas novērš

neirotransmiteru, serotonīna (5 hidroksitriptimīna) un noradrenalīna, atkaluzņemšanu galvas

smadzeņu un muguras smadzeņu nervu šūnās.

Neirotransmiteri ir ķīmiskas vielas, kas ļauj nervu šūnām savā starpā sazināties. Bloķējot to

atpakaļuzņemšanu, duloksetīns palielina neirotransmiteru skaitu starp šīm nervu šūnām, uzlabojot

saziņu starp tām. Tā kā šie neirotransmiteri piedalās garastāvokļa saglabāšanā un sāpju sajūtas

mazināšanā, tad, bloķējot to atpakaļuzņemšanu nervu šūnās, ir iespējams mazināt depresijas,

trauksmes un neiropātisku sāpju simptomus.

Kā noritēja Duloxetine Zentiva izpēte?

Tā kā Duloxetine Zentiva ir Cymbalta ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par

līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāda ir Duloxetine Zentiva ieguvumu un riska attiecība?

Tā kā Duloxetine Zentiva ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska

attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Duloxetine Zentiva tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Duloxetine

Zentiva un Cymbalta ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka,

tāpat kā Cymbalta gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica Duloxetine Zentiva

apstiprināt lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Duloxetine Zentiva

lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Duloxetine Zentiva lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Duloxetine Zentiva zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī

lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes

speciālistiem un pacientiem.

Duloxetine Zentiva

EMA/434593/2015

2. lappuse no 3

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.

Cita informācija par Duloxetine Zentiva

Pilns Duloxetine Zentiva EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras

tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Plašāka informācija par ārstēšanu ar Duloxetine Zentiva atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir

EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.

Duloxetine Zentiva

EMA/434593/2015

3. lappuse no 3

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju