Duloxetine Accord 60 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

14-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

14-07-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Duloksetīns
Pieejams no:
Accord Healthcare B.V., Netherlands
ATĶ kods:
N06AX21
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Duloxetine
Deva:
60 mg
Zāļu forma:
Zarnās šķīstošā kapsula, cietā
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Pharmadox Healthcare Ltd, Malta
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
22-OCT-20
Autorizācija numurs:
15-0277

SASKAŅOTS ZVA 14-07-2020

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Duloxetine Accord 30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Duloxetine Accord 60 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Duloxetinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Duloxetine Accord un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Duloxetine Accord lietošanas

Kā lietot Duloxetine Accord

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Duloxetine Accord

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Duloxetine Accord un kādam nolūkam to lieto

Duloxetine Accord satur aktīvo vielu duloksetīnu. Duloxetine Accord paaugstina serotonīna un

noradrenalīna līmeni nervu sistēmā.

Duloxetine Accord lieto pieaugušajiem, lai ārstētu:

depresiju

ģeneralizētu trauksmi (hroniska trauksmes vai nervozitātes sajūta)

diabētiskas neiropātijas izraisītas sāpes (tās bieži apraksta kā dedzinošas, durstošas, smeldzošas,

asas vai līdzīgas elektrošokam. Ietekmētajā vietā ir iespējams jušanas zudums,vai arī sāpes var

izraisīt pieskārieni, siltums, aukstums vai spiediens).

Lielākai daļai cilvēku, kam ir depresija vai trauksme, Duloxetine Accord sāk iedarboties divu nedēļu

laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas, bet pašsajūta var uzlaboties pēc 2 – 4 nedēļām. Ja pēc šī laika nesākat

justies labāk, pastāstiet par to savam ārstam. Ārsts var turpināt Jums parakstīt Duloxetine Accord, kad

jūtaties labāk, lai nepieļautu depresijas vai trauksmes atkārtošanos.

Cilvēkiem ar diabētiskas perifēras neiropātijas izraisītām sāpēm pašsajūta var sākt uzlaboties pēc

dažām nedēļām. Ja pēc diviem mēnešiem nejūtaties labāk, konsultējieties ar savu ārstu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Duloxetine Accord lietošanas

Nelietojiet Duloxetine Accord ja:

Jums ir alerģija pret duloksetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

Jums ir aknu slimība;

Jums ir smaga nieru slimība;

lietojat vai pēdējo 14 dienu laikā esat lietojis citas zāles, kas pazīstamas kā monoamīnoksidāzes

inhibitors (MAOI) (skatīt “Citas zāles un Duloxetine Accord”);

lietojat fluvoksamīnu, kuru parasti lieto depresijas ārstēšanai, ciprofloksacīnu vai enoksacīnu,

ko lieto dažu infekciju ārstēšanai;

lietojat citus duloksetīnu saturošus medikamentus (skatīt „Citas zāles un Duloxetine Accord”).

SASKAŅOTS ZVA 14-07-2020

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir augsts asinsspiediens vai sirds slimība. Ārsts Jums pateiks, vai

varat lietot duloksetīnu.

Tādas zāles kā Duloxetine Accord (tā sauktie SSAI/SNAI) var izraisīt seksuālās disfunkcijas

simptomus (skatīt 4. punktu). Dažos gadījumos šie simptomi saglabājās arī pēc terapijas

pārtraukšanas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Tālāk minēti iemesli, kāpēc duloksetīns varētu nebūt Jums piemērots. Aprunājieties ar ārstu pirms

Duloxetine Accord lietošanas, ja:

lietojat citas zāles depresijas ārstēšanai (skatīt nodaļu „Citas zāles un Duloxetine Accord”);

lietojat asinszāli (Hypericum perforatum), ārstniecības augs;

Jums ir nieru slimība;

Jums ir bijušas krampju lēkmes;

Jums ir bijusi mānija;

Jums ir bipolāri traucējumi;

Jums ir acu slimības, piemēram, noteikti glaukomas (paaugstināta acs iekšējā spiediena) veidi;

Jums bijuši asiņošanas traucējumi (nosliece uz zilumu veidošanos), īpaši, ja Jūs esat grūtniece

(skatīt "Grūtniecība un barošana ar krūti”);

Jums ir pazemināta nātrija daudzuma risks (piemēram, ja lietojat diurētiskos līdzekļus, īpaši, ja

esat gados vecāks pacients);

Jūs lietojat citu medikamentu, kurš var izraisīt aknu bojājumus;

lietojat citus duloksetīnu saturošus medikamentus (skatīt „Citas zāles un Duloxetine Accord”).

Duloxetine Accord var izraisīt nemiera sajūtu vai nespēju sēdēt vai stāvēt mierīgi. Ja tā notiek ar Jums,

pastāstiet par to ārstam.

Domas par pašnāvību un depresijas vai trauksmes pastiprināšanās

Ja Jums ir depresija un/vai trauksme, Jums dažkārt ir iespējamas domas par ļaunuma nodarīšanu sev

vai par pašnāvību. Uzsākot antidepresantu lietošanu, šīs domas var pastiprināties, jo šīm zālēm ir

nepieciešams laiks, lai tās sāktu iedarboties. Parasti tās ir apmēram divas nedēļas, taču dažreiz ir

nepieciešams arī ilgāks laiks.

Šādas domas Jums biežāk var rasties, ja:

Jums iepriekš ir bijušas domas par pašnāvību vai ļaunuma nodarīšanu sev;

Jūs esat gados jauns cilvēks. Klīniskajos pētījumos iegūtā informācija liecina, ka palielināts

pašnāvnieciskas uzvedības risks ir pieaugušajiem, kas jaunāki par 25 gadiem, un kuri psihisku

traucējumu ārstēšanai lieto antidepresantus.

Ja Jums rodas domas par ļaunuma nodarīšanu sev vai par pašnāvību, jebkurā laikā

nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.

Jums var palīdzēt arī tas, ka savam radiniekam vai tuvam draugam izstāstāt, ka Jums ir depresija vai

trauksme, un iedodat viņiem izlasīt šo lietošanas instrukciju. Jūs varat palūgt, lai viņi Jums pasaka, ja

viņiem šķiet, ka Jūsu depresija vai trauksme pastiprinās, kā arī ja viņus uztrauc izmaiņas Jūsu

uzvedībā.

Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam

Duloxetine Accord parasti nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam. Vēl Jums

jāzina, ka pacientiem līdz 18 gadu vecumam, lietojot šīs grupas zāles, ir lielāka tādu blakusparādību kā

pašnāvības mēģinājums, pašnāvnieciskas domas un naidīgums (galvenokārt agresija, opozicionāra

uzvedība un dusmas) iespējamība. Neskatoties uz to, ārsts var izrakstīt Duloxetine Accord pacientiem

līdz 18 gadu vecumam, ja uzskata to par labāko attiecīgajam pacientam. Ja ārsts ir izrakstījis

Duloxetine Accord pacientam, kurš vēl nav sasniedzis 18 gadu vecumu, un Jūs vēlaties to pārrunāt,

lūdzu, sazinieties ar ārstu. Ja Duloxetine Accord lieto pacients, kurš nav sasniedzis 18 gadu vecumu,

noteikti jāinformē ārsts, ja tiek novēroti vai kļūst izteiktāki augstāk minētie simptomi. Turklāt,

SASKAŅOTS ZVA 14-07-2020

pagaidām nav ilgtermiņā apkopotas drošuma informācijas par duloksetīna ietekmi uz šīs vecuma

grupas pacientu augšanu, nobriešanu, kā arī kognitīvo un ar uzvedību saistīto attīstību.

Citas zāles un Duloxetine Accord

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot; arī par tādām, kuras izsniedz bez receptes.

Duloxetine Accord galvenā sastāvdaļa duloksetīns ir arī citos gadījumos lietojamu medikamentu

sastāvā:

diabētiskās neiropātijas izraisītas sāpes, depresija, trauksme un urīna nesaturēšana.

Jāizvairas no dažādu duloksetīnu saturošu medikamentu vienlaicīgas lietošanas. Ja Jūs jau lietojat citus

medikamentus, kuru sastāvā ir duloksetīns, informējiet par to savu ārstu.

Ārstam jāizlemj, vai Jūs drīkstat lietot Duloxetine Accord kopā ar citām zālēm. Nesāciet vai

nepārtrauciet kādu zāļu, arī tādu, ko izsniedz bez receptes, un ārstniecības augu līdzekļu

lietošanu pirms neesat konsultējies ar ārstu.

Pastāstiet savam ārstam, arī ja lietojat kādu no sekojošajām zālēm:

Monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI): Jūs nedrīkstat lietot Duloxetine Accord, ja lietojat vai nesen

(pēdējo 14 dienu laikā) esat lietojis citu antidepresantu, ko sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoru

(MAOI). MAOI piemēri ir moklobemīds (antidepresants) un linezolīds (antibiotika). MAOI lietošana

kopā ar daudzām recepšu zālēm, ieskaitot duloksetīnu, var izraisīt smagas un pat dzīvību apdraudošas

blakusparādības. Jums jānogaida vismaz 14 dienas pēc MAOI lietošanas pārtraukšanas pirms Jūs varat

lietot Duloxetine Accord. Jums arī jānogaida vismaz 5 dienas pēc Duloxetine Accord lietošanas

pārtraukšanas, pirms Jūs varat lietot MAOI.

Zāles, kas izraisa miegainību: tās iekļauj ārsta parakstītas zāles, piemēram, benzodiazepīni, stipri

pretsāpju līdzekļi, antipsihotiskie līdzekļi, fenobarbitāls un prethistamīna līdzekļi.

Zāles, kas paaugstina serotonīna līmeni: triptāni, tramadols, triptofāns, SSAI (piemēram, paroksetīns

un fluoksetīns), SNAI (piemēram, venlafaksīns), tricikliskie antidepresanti (piemēram, klomipramīns,

amitriptilīns), petidīns, asinszāle un MAOI (piemēram, moklobemīds un linezolīds). Šīs zāles palielina

blakusparādību risku; ja, lietojot kādas no šīm zālēm kopā ar duloksetīnu, Jums rodas kādi neparasti

simptomi, Jums ir jāapmeklē ārsts.

Iekšķīgi lietojamie antikoagulanti vai antiagreganti: zāles, kuras lieto asiņu šķidrināšanai vai asins

recēšanas novēršanai. Šīs zāles var palielināt asiņošanas iespējamību.

Duloxetine Accord kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Duloxetine Accord var lietot kopā ar pārtiku vai atsevišķi. Jāuzmanās, ja ārstēšanas ar Duloxetine

Accord laikā lietojat alkoholu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas laikā ar Duloxetine Accord Jums iestājas grūtniecība vai Jūs to

plānojat. Duloxetine Accord atļauts lietot tikai pēc apspriešanās ar ārstu par iespējamajiem

labvēlīgajiem efektiem, kā arī par visiem riskiem saistībā ar Jūsu nedzimušo bērnu.

Pārliecinieties, ka Jūsu vecmāte un/vai ārsts zina, ka lietojat Duloxetine Accord. Lietojot

līdzīgas zāles (SSAI) grūtniecības laikā, var paaugstināties nopietnu veselības traucējumu

risks jaundzimušajam, ko sauc par jaundzimušo persistējošu plaušu hipertensiju (JPPH). Tās

gadījumā jaundzimušais elpo ātrāk un viņam ir zilgana ādas krāsa. Šie simptomi parasti sākas

SASKAŅOTS ZVA 14-07-2020

pirmajās 24 stundās pēc bērna dzimšanas. Ja tā notiek ar Jūsu bērnu, Jums nekavējoties

jāsazinās ar savu vecmāti un/vai ārstu.

Ja lietojat Duloxetine Accord grūtniecības nobeiguma periodā, Jūsu bērnam pēc piedzimšanas

var būt daži simptomi. Tie parasti rodas tūlīt pēc piedzimšanas vai dažu dienu laikā pēc

piedzimšanas. Šie simptomi var būt muskuļu vājums, trīce, nervozitāte, ēdināšanas grūtības,

elpošanas traucējumi un krampji. Ja Jūsu bērnam pēc piedzimšanas ir kādi no šiem

simptomiem vai esat norūpējies par sava bērna veselību, sazinieties ar savu ārstu vai vecmāti,

kas dos Jums padomu.

Ja lietojat Duloxetine Accord grūtniecības nobeiguma periodā, Jums ir palielināts pārmērīgas

maksts asiņošanas risks uzreiz pēc dzemdībām, īpaši, ja Jums ir bijuši asinsreces traucējumi.

Jūsu ārstam un vecmātei ir jāzina tas, ka lietojat duloksetīnu, lai viņi varētu Jums ieteikt, kā

rīkoties.

Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti. Barošanas ar krūti periodā Duloxetine Accord

lietošana nav ieteicama. Jums jālūdz padoms savam ārstam vai farmaceitam

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Duloxetine Accord lietošana var radīt miegainību vai reiboni. Nevadiet transportlīdzekļus un

neapkalpojiet nekādas iekārtas vai mehānismus, līdz neesat noskaidrojis, kā Duloxetine Accord Jūs

ietekmē.

Duloxetine Accord satur saharozi

Duloxetine Accord satur saharozi. Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukuru nepanesamība, pirms

šo zāļu lietošanas sazinieties ar savu ārstu.

3.

Kā lietot Duloxetine Accord

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Duloxetine Accord paredzēts iekšķīgai lietošanai. Kapsula jānorij vesela, uzdzerot ūdeni.

Nesasmalciniet vai nesakošļājiet.

Ārstējot depresiju un diabētiskās neiropātijas izraisītas sāpes:

Parastā Duloxetine Accord deva ir 60 mg vienu reizi dienā, taču ārsts parakstīs Jums piemērotu devu.

Ārstējot ģeneralizētu trauksmi:

Parasti Duloxetine Accord sākumdeva ir 30 mg vienu reizi dienā, un pēc tam vairumam pacientu ir

jālieto 60 mg vienu reizi dienā, taču ārsts parakstīs Jums piemērotu devu. Ņemot vērā Jūsu atbildes

reakciju uz ārstēšanu ar duloksetīnu, deva var tikt mainīta līdz, maksimāli, 120 mg dienā.

Lai Jums būtu vieglāk atcerēties, ka jālieto Duloxetine Accord, Jūs varētu to lietot katru dienu vienā

laikā.

Aprunājieties ar ārstu par to, cik ilgi Jums jāturpina lietot Duloxetine Accord. Nepārtrauciet lietot

Duloxetine Accord un nemainiet devu, iepriekš neaprunājoties ar ārstu. Lai Jums palīdzētu justies

labāk, ir svarīgi pareizi ārstēt slimību. Ja slimība netiek ārstēta, tā var nepāriet, kā arī kļūt nopietnāka

un grūti ārstējama.

Ja esat lietojis Duloxetine Accord vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk Duloxetine Accord nekā ārsts Jums parakstījis, nekavējoties zvaniet ārstam vai

farmaceitam. Pārdozēšanas simptomi ir miegainība, koma, serotonīna sindroms (reta reakcija, kas var

SASKAŅOTS ZVA 14-07-2020

izraisīt lielas laimes sajūtu, miegainību, kustību neveiklību, nemieru, reibuma sajūtu, drudzi, svīšanu

vai muskuļu stīvumu), krampji, vemšana un ātra sirdsdarbība.

Ja esat aizmirsis lietot Duloxetine Accord

Ja esat aizmirsis vienu zāļu devu, ieņemiet to līdzko atceraties. Taču, ja gandrīz jau pienācis nākamās

devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet tikai vienu devu kā parasti. Nelietojiet

dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Nelietojiet vairāk Duloxetine Accord dienā nekā ārsts

Jums parakstījis vienai dienai.

Ja Jūs pārtraucat lietot Duloxetine Accord

NEPĀRTRAUCIET kapsulu lietošanu bez ārsta norādījuma, pat ja Jūs jūtaties labāk. Ja ārsts uzskatīs,

ka Duloxetine Accord Jums vairāk nav vajadzīgs, viņš lūgs Jums, pirms pārtraukt ārstēšanu pavisam,

vismaz 2 nedēļu laikā samazināt devu.

Dažiem pacientiem, kuri pēkšņi pārtraukuši duloksetīna lietošanu, radušies tādi simptomi kā:

reibonis, tirpšanas sajūta, piemēram, durstīšanas vai elektriskās strāvas triecieniem līdzīga sajūta

(īpaši galvā), miega traucējumi (spilgti sapņi, murgaini sapņi, nespēja gulēt), nespēks,

miegainība, nemiera vai satraukuma sajūta, nemierīgums, slikta dūša vai vemšana, trīcēšana

(trīce), galvassāpes, muskuļu sāpes, aizkaitināmība, caureja, pastiprināta svīšana vai reibonis.

Šie simptomi parasti nav nopietni un izzūd pāris dienās, taču, ja Jums ir traucējoši simptomi, lūdziet

padomu ārstam.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Šīs

blakusparādības parasti ir viegli izteiktas un bieži izzūd pēc pāris nedēļām.

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

galvassāpes, miegainība;

slikta dūša, sausa mute.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

ēstgribas trūkums;

miega traucējumi, nemiers, pavājināta dzimumtieksme, trauksmes sajūta, grūtības vai nespēja

sasniegt orgasmu, neparasti sapņi;

reibonis, gausums, trīce, notirpums, ieskaitot ādas notirpumu vai durstošu vai dedzinošu

sajūtu;

redzes miglošanās;

troksnis ausīs (trokšņa saklausīšana ausīs bez ārējas skaņas klātbūtnes);

jūtamas sirdsklauves krūškurvī;

paaugstināts asinsspiediens, pietvīkums;

pastiprināta žāvāšanās;

aizcietējums, caureja, vēdersāpes, vemšana, grēmas vai gremošanas traucējumi, gāzu

izdalīšanās no zarnām;

pastiprināta svīšana, (niezoši) izsitumi;

sāpes muskuļos, muskuļu spazmas;

sāpīga urinācija, bieža urinēšana;

problēmas panākt erekciju, izmainīta ejakulācija;

kritieni (vairumā gadījumu gados vecākiem cilvēkiem), nespēks;

ķermeņa masas samazināšanās.

SASKAŅOTS ZVA 14-07-2020

Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam ar depresiju, kurus ārstēja ar šīm zālēm nedaudz

samazinājās ķermeņa masa pirmo reizi, uzsākot šo zāļu lietošanu. Pēc sešus mēnešus ilgas ārstēšanas

ķermeņa masa palielinājās un atbilda atbilstošā vecuma un dzimuma bērnu un pusaudžu ķermeņa

masai.

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

rīkles iekaisums, kas izraisa balss aizsmakumu;

domas par pašnāvību, miega traucējumi, zobu griešana, dezorientācijas sajūta, motivācijas

trūkums;

pēkšņas neapzinātas muskuļu spazmas vai raustīšanās, nemiera sajūta vai nespēja mierīgi

nosēdēt vai nostāvēt, nervozitāte, apgrūtināta koncentrēšanās, izmainīta garšas sajūta, grūtības

kontrolēt kustības, piemēram, koordinācijas trūkums vai neapzinātas muskuļu kustības,

nemierīgo kāju sindroms, neapmierinoša miega kvalitāte;

palielinātas zīlītes (acu tumšā vidusdaļa), redzes traucējumi;

reibonis vai “galvas griešanās” sajūta (vertigo), ausu sāpes;

ātra un/vai neregulāra sirdsdarbība;

samaņas zudums, reibonis, apreibuma sajūta vai samaņas zudums pieceļoties, auksti roku

un/vai kāju pirksti;

spiediena sajūta rīklē, asiņošana no deguna;

vemšana ar asinīm vai melni, darvai līdzīgi izkārnījumi (fēces), gastroenterīts, atraugas,

apgrūtināta rīšana;

aknu iekaisums, kas var izraisīt vēdersāpes un ādas vai acu baltumu dzelti;

svīšana naktī, nātrene, auksti sviedri, jutīgums pret saules gaismu, pastiprināta nosliece uz

asinsizplūdumiem;

muskuļu saspringums, muskuļu raustīšanās;

apgrūtināta vai neiespējama urinēšana, apgrūtināta urinēšanas uzsākšana, urinēšana naktī,

lielāks urīna tilpums nekā parasti, pavājināta urīna plūsma;

patoloģiska asiņošana no maksts, menstruālā cikla traucējumi, tostarp stipra, sāpīga,

neregulāra vai paildzināta menstruālā asiņošana, neparasti viegla vai iztrūkstoša menstruālā

asiņošana, sāpes sēkliniekos vai sēklinieku maisiņā;

sāpes krūtīs, salšanas sajūta, slāpes, trīce, karstuma sajūta, gaitas traucējumi;

ķermeņa masas pieaugums;

Duloxetine Accord var izraisīt izmaiņas, par kurām Jūs nevarat zināt, tādas kā paaugstināts

aknu enzīmu vai kālija, kreatinīna fosfokināzes, cukura vai holesterīna līmenis asinīs.

Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)

nopietna alerģiska reakcija, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu vai reiboni ar mēles vai lūpu

pietūkumu, alerģiskas reakcijas;

samazināta vairogdziedzera aktivitāte, kas var izraisīt nogurumu vai ķermeņa masas

pieaugumu;

dehidratācija, zems nātrija līmenis asinīs (galvenokārt gados vecākiem cilvēkiem; simptomi

var ietvert reiboni, nespēku, apmulsumu, miegainību vai izteiktu nogurumu, vai sliktu dūšu

vai vemšanu; smagāki simptomi ir samaņas zudums, krampji vai kritieni), neatbilstošas

antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms (NADHSS);

pašnāvnieciska uzvedība, mānija (pārmērīga aktivitāte, haotiskas domas un samazināta

nepieciešamība pēc miega), halucinācijas, agresija un dusmas;

“Serotonīna sindroms” (reta reakcija, kas var izraisīt lielas laimes sajūtu, miegainību,

neveiklumu, nemieru, apreibuma sajūtu, drudzi, svīšanu vai muskuļu stīvumu), krampji;

paaugstināts spiediens acī (glaukoma);

klepus, sēkšana un elpas trūkums, kas var būt vienlaikus ar paaugstinātu temperatūru;

mutes iekaisums, koši sarkanu asiņu piejaukums izkārnījumos, nepatīkams elpas aromāts,

resnās zarnas iekaisums (kas izraisa caureju);

aknu mazspēja, ādas vai acu baltumu dzelte;

Stīvensa-Džonsona sindroms (nopietna slimība ar ādas lobīšanos, kas skar muti, acis un

dzimumorgānus), smaga alerģiska reakcija, kas izraisa sejas vai rīkles pietūkumu

SASKAŅOTS ZVA 14-07-2020

(angioneirotiskā tūska);

žokļa muskuļa sasprindzinājums;

izmainīts urīna aromāts;

menopauzei raksturīgie simptomi, piena patoloģiska veidošanās krūtīs vīriešiem vai sievietēm.

pārmērīga maksts asiņošana uzreiz pēc dzemdībām (pēcdzemdību asiņošana).

Ļoti retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem)

ādas asinsvadu iekaisums (ādas vaskulīts).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz

plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Duloxetine Accord

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārbiņas un blistera.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Duloxetine Accord satur

Aktīvā viela ir duloksetīns.

Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 30 mg vai 60 mg duloksetīna (hidrohlorīda veidā).

Citas sastāvdaļas ir:

Kapsulas sastāvs: cukura lodītes (satur kukurūzas cieti un saharozi), hipromeloze 2910 (E464),

krospovidons (B tips), talks, saharoze, karboksimetiletilceluloze, povidons, titāna dioksīds (E171),

makrogols (E1521), polisorbāts 80 (E433) (sīkākai informācijai skatīt 2. punkta beigas).

Kapsulas apvalks (30 mg stiprumam): želatīns, titāna dioksīds (E171), nātrija laurilsulfāts, indigo

karmīns (E132).

Kapsulas apvalks (60 mg stiprumam): želatīns, titāna dioksīds (E171), nātrija laurilsulfāts, indigo

karmīns (E132), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).

Pārtikas tinte (30 mg stiprumam): šellaka (E904), propilēnglikols, dzeltenais dzelzs oksīds (E172).

Pārtikas tinte (60 mg stiprumam): šellaka (E904), propilēnglikols, kālija hidroksīds, titāna dioksīds

(E171).

Duloxetine Accord ārējais izskats un iepakojums

Duloxetine Accord ir zarnās šķīstošās cietās kapsulas. Katra Duloxetine Accord kapsula satur

duloksetīna hidrohlorīda peletes ar apvalku, lai tos pasargātu no kuņģa skābes.

Duloxetine Accord ir pieejams 30 mg un 60 mg stiprumos.

30 mg kapsulas ir 3.izmēra (15,80 ± 0,40 mm) kapsulas. Tām ir necaurspīdīgs zils vāciņš un

necaurspīdīgs balts korpuss, uzdruka ‘H’ uz vāciņa un ‘191’ uz korpusa. Kapsulas piepildītas ar

baltām vai gandrīz baltām peletēm.

SASKAŅOTS ZVA 14-07-2020

60 mg kapsulas ir ‘1’. izmēra (19,30 ± 0,40 mm) kapsulas. Tām ir necaurspīdīgs zils vāciņš un

necaurspīdīgs zaļš korpuss, uzdruka ‘H’ uz vāciņa un ‘192’ uz korpusa. Kapsulas piepildītas ar baltām

vai gandrīz baltām peletēm.

Duloxetine Accord ir pieejams:

30 mg: blisteriepakojumos pa 7, 10, 14, 28, 28x1, 30, 90, 98, 98x1 un 100 kapsulām.

60 mg: blisteriepakojumos pa 10, 14, 28, 28x1, 30, 90, 98, 98x1 un 100 kapsulām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nīderlande

Ražotājs

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000, Malta

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrija

Duloxetine Accord 30/60 mg magensaftresistente Hartkapseln

Kipra

Duloxetine Accord 30/60 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια

Dānija

Duloxetine Accord

Igaunija

Duloxetine Accord

Somija

Duloxetine Accord 30/60 mg kova enterokapseli

Francija

Duloxetine Accord 30/60mg, gélule gastro-résistante

Latvija

Duloxetine Accord 30/60 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Lietuva

Duloxetine Accord 30/60 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Malta

Duloxetine 30/60 mg hard gastro-resistant capsules

Norvēģija

Duloxetine Accord

Zviedrija

Duloxetine Accord 30/60 mg enterokapslar, hårda

Nīderlande

Duloxetine Accord 30/60 mg harde maagsapresistente capsules

Lielbritānija

Duloxetine 30/60 mg hard gastro-resistant capsules

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 10/2019

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē www.zva.gov.lv

SASKAŅOTS ZVA 14-07-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Duloxetine Accord 30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Duloxetine Accord 60 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra kapsula satur 30 mg duloksetīna (Duloxetinum) (hidrohlorīda veidā).

Katra kapsula satur 60 mg duloksetīna (Duloxetinum) (hidrohlorīda veidā).

Palīgviela ar zināmu iedarbību:

Katra 30 mg kapsula satur 96,25 mg saharozes.

Katra 60 mg kapsula satur 192,49 mg saharozes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Zarnās šķīstošā cietā kapsula.

30 mg: necaurspīdīgs zils vāciņš un necaurspīdīgs balts korpuss, ‘3’. izmēra (15,80 ± 0,40 mm) cietā

želatīna kapsulas ar uzdruku ‘H’ uz vāciņa un ‘191’ uz korpusa. Kapsulas piepildītas ar baltām vai

gandrīz baltām peletēm.

60 mg: necaurspīdīgs zils vāciņš un necaurspīdīgs zaļš korpuss, ‘1’. izmēra (19,30 ± 0,40 mm) cietā

želatīna kapsulas ar uzdruku ‘H’ uz vāciņa un ‘192’ uz korpusa. Kapsulas piepildītas ar baltām vai

gandrīz baltām peletēm.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Depresijas ārstēšana.

Diabētiskās perifēriskās neiropātijas izraisītu sāpju ārstēšana.

Ģeneralizētas trauksmes ārstēšana.

Duloxetine Accord indicēts pieaugušajiem.

Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Depresija

Sākumdeva un ieteicamā balstdeva ir 60 mg vienu reizi dienā kopā ar uzturu vai atsevišķi. Klīniskos

pētījumos no drošuma viedokļa vērtētas par 60 mg lielākas dienas devas, maksimālā lietotā deva bijusi

120 mg dienā. Tomēr nav klīnisku pierādījumu par to, ka pacienti, kuriem ieteicamā sākumdeva nav

iedarbīga, varētu gūt labumu no devas palielināšanas.

Terapeitisko atbildes reakciju parasti novēro pēc 2 – 4 ārstēšanas nedēļām.

Pēc antidepresīvās atbildes reakcijas nostiprināšanās ārstēšanu ieteicams turpināt vairākus mēnešus, lai

izvairītos no recidīva. Pacientiem ar atbildes reakciju pret duloksetīnu un depresijas recidīviem

SASKAŅOTS ZVA 14-07-2020

anamnēzē var apsvērt turpmāku ilgstošu ārstēšanu, lietojot 60 – 120 mg devu dienā.

Ģeneralizēta trauksme

Pacientiem ar ģeneralizētu trauksmi ieteicamā sākumdeva ir 30 mg vienu reizi dienā kopā ar uzturu

vai atsevišķi. Pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju deva jāpalielina līdz 60 mg, kas ir parastā

balstdeva vairumam pacientu.

Pacientiem, kuriem papildus ir arī depresija, sākumdeva un balstdeva ir 60 mg vienu reizi dienā (skatīt

arī ieteikumu par devām augstāk).

Devu līdz 120 mg dienā efektivitāte ir pierādīta un izvērtēta no drošuma viedokļa klīniskajos

pētījumos. Tāpēc pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju, lietojot 60 mg, var apsvērt devas

palielināšanu līdz 90 mg vai 120 mg. Deva jāpalielina, ņemot vērā klīnisko atbildes reakciju un

panesību.

Pēc atbildes reakcijas stabilizācijas ārstēšanu ieteicams turpināt vairākus mēnešus, lai izvairītos no

recidīva.

Diabētiskās perifēriskās neiropātijas izraisītas sāpes

Sākumdeva un ieteicamā balstdeva ir 60 mg reizi dienā kopā ar uzturu vai atsevišķi. Klīniskos

pētījumos no drošuma viedokļa ir vērtētas dienas devas, kuras pārsniedz 60 mg, un maksimālā lietotā

deva ir bijusi 120 mg dienā, lietojot to vienādi dalītās devās. Dažādiem indivīdiem duloksetīna

koncentrācija plazmā ir ļoti atšķirīga (skatīt 5.2. apakšpunktu), un tādēļ dažiem pacientiem, kuriem 60

mg deva nav iedarbīga, varētu būt jālieto lielāka deva.

Terapeitiskā atbildes reakcija ir jānovērtē pēc 2 ārstēšanas mēnešiem. Pacientiem ar nepietiekamu

sākotnējo atbildi papildu atbildes reakcija vēlāk par šo laiku ir maz ticama.

Regulāri ir jānovērtē ārstēšanas efektivitāte (vismaz ik pēc trīs mēnešiem) (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Īpašas populācijas

Gados vecāki cilvēki

Ņemot vērā tikai vecumu, gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo. Tomēr, tāpat kā ar

jebkurām zālēm, ārstējot gados vecākus pacientus, ir jāievēro piesardzība; īpaši tad, ja depresijas vai

ģeneralizētas trauksmes gadījumā lieto Duloxetine Accord 120 mg dienā, par ko ir maz informācijas

(skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Duloxetine Accord nedrīkst lietot pacientiem ar aknu slimību, kas izraisījusi aknu darbības

traucējumus (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 – 80

ml/min) deva nav jāpielāgo. Duloxetine Accord nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības

traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min; skatīt 4.3. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Duloksetīnu nedrīkst lietot depresijas ārstēšanai bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem

sakarā ar šaubām par drošumu un efektivitāti (skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).

Duloksetīna efektivitāte un drošums, 7 - 17 gadus veciem bērniem ārstējot ģeneralizētu trauksmi, nav

noteikts. Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā.

SASKAŅOTS ZVA 14-07-2020

Duloksetīna drošums un efektivitāte, ārstējot diabētiskas perifēras neiropātijas izraisītas sāpes, nav

pētīti. Dati nav pieejami.

Ārstēšanas pārtraukšana

Jāizvairās no pēkšņas zāļu lietošanas pārtraukšanas. Pārtraucot ārstēšanu ar Duloxetine Accord, deva

jāsamazina pakāpeniski vismaz vienas līdz divu nedēļu laikā, lai samazinātu lietošanas pārtraukšanas

reakciju risku (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu). Ja pēc devas samazināšanas vai terapijas pārtraukšanas

rodas neizturami simptomi, var apsvērt iepriekš parakstītās devas lietošanas atsākšanu. Pēc tam ārsts

var turpināt samazināt devu, bet pakāpeniskāk.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai. Nesasmalcināt vai nekošļāt. Norīt veselas.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Duloxetine Accord lietošana vienlaikus ar neselektīviem neatgriezeniskiem monoamīnoksidāzes

inhibitoriem (MAOI) ir kontrindicēta (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Aknu slimība, kas izraisījusi aknu darbības traucējumus (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Duloxetine Accord nedrīkst lietot kombinācijā ar fluvoksamīnu, ciprofloksacīnu vai enoksacīnu (t. i.

spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem), jo šāda kombinācija izraisa duloksetīna plazmas koncentrācijas

paaugstināšanos (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ārstēšanas ar Duloxetine Accord uzsākšana ir kontrindicēta pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju,

kas varētu pakļaut pacientus iespējamam hipertensīvās krīzes riskam (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Mānija un krampji

Duloxetine Accord uzmanīgi lietojams pacientiem ar māniju anamnēzē vai bipolāru traucējumu un/vai

krampju diagnozi.

Midriāze

Duloksetīna lietošanas gadījumā novērota midriāze, tāpēc, parakstot duloksetīnu pacientiem ar

paaugstinātu intraokulāro spiedienu vai tiem, kuriem ir akūtas šaura leņķa glaukomas risks, jāievēro

piesardzība.

Asinsspiediens un sirdsdarbības ātrums

Dažiem pacientiem duloksetīns izraisa asinsspiediena paaugstināšanos un klīniski nozīmīgu

hipertensiju. Tas var būt saistīts ar duloksetīna noradrenerģisko iedarbību. Duloksetīna lietošanas laikā

ir ziņots par hipertensīvās krīzes gadījumiem, īpaši pacientiem ar hipertensiju anamnēzē. Tāpēc

pacientiem ar diagnosticētu hipertensiju un/vai citu sirds slimību ieteicams veikt asinsspiediena

kontroli, īpaši terapijas pirmajā mēnesī. Duloksetīns uzmanīgi jālieto pacientiem, kuru stāvokli var

pasliktināt paātrināta sirdsdarbība vai asinsspiediena paaugstināšanās. Jāuzmanās arī tad, ja

duloksetīns tiek lietots kombinācijā ar zālēm, kuras var samazināt tā metabolismu (skatīt 4.5.

apakšpunktu). Pacientiem, kuriem duloksetīna lietošanas laikā tiek novērots pastāvīgi paaugstināts

asinsspiediens, ir vai nu jāsamazina deva, vai arī pakāpeniski jāpārtrauc duloksetīna lietošana (skatīt

4.8. apakšpunktu). Pacientiem, kuriem ir nekontrolēta hipertensija, ārstēšanu ar duloksetīnu uzsākt

nedrīkst (skatīt 4.3. apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 14-07-2020

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kuriem tiek veikta hemodialīze (kreatinīna

klīrenss < 30 ml/min), paaugstinās duloksetīna koncentrācija plazmā. Par pacientiem ar smagiem nieru

darbības traucējumiem skatīt 4.3. apakšpunktu. Informāciju par pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu

nieru disfunkciju skatīt 4.2. apakšpunktu.

Serotonīna sindroms

Tāpat kā ar citiem serotonīnerģiskiem līdzekļiem, lietojot duloksetīnu, var rasties serotonīna sindroms,

potenciāli dzīvību apdraudošs stāvoklis, īpaši vienlaikus lietojot citus serotonīnerģiskus līdzekļus (to

vidū SSAI, SNAI, tricikliskos antidepresantus vai triptānus), serotonīna metabolismu ietekmējošus

līdzekļus, piemēram, MAOI vai antipsihotiskus līdzekļus, vai citus dopamīna antagonistus, kas var

ietekmēt serotonīnerģiskās neirālās pārvades sistēmas (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).

Serotonīna sindroma simptomi var ietvert psihiskā stāvokļa pārmaiņas (piemēram, uzbudinājumu,

halucinācijas, komu), veģetatīvās nervu sistēmas traucējumus (piemēram, tahikardiju, nestabilu

asinsspiedienu, hipertermiju), neiromuskulāras novirzes (piemēram, hiperrefleksiju, koordinācijas

traucējumus) un/vai kuņģa-zarnu trakta simptomus (piemēram, sliktu dūšu, vemšanu, caureju).

Ja vienlaicīga duloksetīna un citu serotonīnerģisko līdzekļu, kuri var ietekmēt serotonīnerģiskās un/vai

dopamīnerģiskās neirotransmiteru sistēmas, lietošana ir klīniski pamatota, ieteicama rūpīga pacientu

uzraudzība, sevišķi, uzsākot ārstēšanos un palielinot devu.

Asinszāle

Vienlaicīgas Duloxetine Accord un asinszāli (Hypericum perforatum) saturošu ārstniecības augu

preparātu lietošanas gadījumā biežāk iespējamas blakusparādības.

Pašnāvība

Depresija un ģeneralizēta trauksme: depresija ir saistīta ar pastiprinātām domām par pašnāvību,

ļaunuma nodarīšanu sev vai pašnāvību (pašnāvnieciski gadījumi). Šis risks saglabājas līdz nozīmīgas

remisijas sasniegšanai. Tā kā pastāv iespēja, ka ārstēšanas pirmajās nedēļās un vairāk uzlabošanās

nenotiek, pacienti ir pastiprināti jākontrolē līdz brīdim, kad ir novērojama uzlabošanās. Vispārīgā

klīniskā pieredze liecina, ka atveseļošanās agrīnajās stadijās var palielināties pašnāvības risks.

Citi psihiskie stāvokļi, kuru ārstēšanai tiek izrakstīts Duloxetine Accord, arī var būt saistīti ar

palielinātu pašnāvniecisku gadījumu risku. Turklāt, šie stāvokļi ir iespējami apvienojumā ar depresiju.

Šī iemesla dēļ piesardzība, kura ir jāievēro, ārstējot pacientus ar depresiju, ir jāievēro arī, ārstējot

pacientus ar citiem psihiskiem traucējumiem.

Pacientiem, kuriem ir bijuši pašnāvnieciski gadījumi, kā arī pacientiem, kuriem pirms terapijas

uzsākšanas ir ievērojami pašnāvnieciskas domas, ir lielāks pašnāvniecisku domu un pašnāvības

mēģinājumu risks, un šie pacienti terapijas laikā ir rūpīgi jānovēro. Ar placebo kontrolētu klīnisko

pētījumu par antidepresantu lietošanu psihisko traucējumu ārstēšanai rezultātu metaanalīze liecina, ka

salīdzinājumā ar placebo, ārstējot ar antidepresantiem, pacientiem līdz 25 gadu vecumam ir lielāks

pašnāvnieciskas uzvedības risks.

Duloksetīna terapijas laikā un drīz pēc ārstēšanas pārtraukšanas ir ziņots par pašnāvniecisku domu un

pašnāvnieciskas izturēšanās gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Zāļu lietošanas laikā, īpaši terapijas sākumā vai pēc devas maiņas, jāveic rūpīga pacientu (jo īpaši

augsta riska pacientu) uzraudzība. Pacienti un viņu aprūpētāji ir jābrīdina, ka ir pastāvīgi jāseko tam,

vai nav novērojamas jebkādas negatīvas klīniskās izmaiņas, pašnāvnieciska uzvedība, domas par

pašnāvību vai neparastas izmaiņas uzvedībā, kā arī nekavējoties jāvēršas pie speciālista gadījumos,

kad šādi simptomi ir novērojami.

SASKAŅOTS ZVA 14-07-2020

Diabētiskās perifēriskās neiropātijas izraisītas sāpes: tāpat kā citu līdzīgas farmakoloģiskas

iedarbības zāļu (antidepresantu) lietošanas gadījumā, duloksetīna terapijas laikā un uzreiz pēc

ārstēšanas pārtraukšanas ir ziņots par atsevišķiem pašnāvniecisku domu un pašnāvnieciskas

izturēšanās gadījumiem. Informāciju par riska faktoriem attiecībā uz pašnāvību skatīt augstāk. Ārstiem

jāaicina pacienti ziņot par jebkādām depresīvām domām vai izjūtām.

Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam

Duloxetine Accord nedrīkst lietot bērnu un pusaudžu līdz 18 gadu vecumam ārstēšanai. Klīniskajos

pētījumos ar antidepresantiem ārstētiem bērniem un pusaudžiem salīdzinājumā ar placebo grupu

biežāk tika konstatēta pašnāvnieciska izturēšanās (pašnāvības mēģinājumi un domas par pašnāvību) un

naidīgums (galvenokārt agresija, opozicionāra izturēšanās un dusmas). Ja klīniskas nepieciešamības

dēļ tomēr tiek pieņemts lēmums par šādu terapiju, pacients rūpīgi jānovēro attiecībā uz pašnāvības

simptomiem (skatīt 5.1. apakšpunktu). Turklāt ilgtermiņā apkopotas drošuma informācijas saistībā ar

bērnu un pusaudžu augšanu, nobriešanu, kā arī kognitīvo un ar uzvedību saistīto attīstību nav (skatīt

4.8. apakšpunktu).

Asiņošana

Selektīvo serotonīna atpakaļsaistes inhibitoru (SSAI) un serotonīna/noradrenalīna atpakaļsaistes

inhibitoru (SNAI), tostarp duloksetīna, lietošanas gadījumā saņemti ziņojumi par patoloģisku

asiņošanu, piemēram, par ekhimozēm, purpuru un kuņģa-zarnu trakta asiņošanu. Duloksetīns var

paaugstināt pēcdzemdību asiņošanas risku (skatīt 4.6. apakšpunktu). Pacientiem, kas lieto

antikoagulantus un/vai zāles, kas, kā zināms, ietekmē trombocītu funkciju (piemēram, NPL vai

acetilsalicilskābe (ASS)), kā arī pacientiem ar zināmu noslieci uz asiņošanu ieteicams ievērot

piesardzību.

Hiponatriēmija

Duloksetīna lietošanas laikā ir aprakstīta hiponatriēmija, tostarp arī gadījumi, kad nātrija jonu

koncentrācija serumā bijusi zemāka par 110 mmol/l. Hiponatriēmiju var izraisīt nepietiekamas

antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms jeb SIADH. Lielākā daļa hiponatriēmijas gadījumu

aprakstīta gados vecākiem pacientiem, īpaši apvienojumā ar nesen bijušu vai esošu stāvokli, kas rada

šķidruma līdzsvara traucējumu tendenci. Piesardzība jāievēro pacientiem ar palielinātu hiponatriēmijas

risku, piemēram, gados vecākiem cilvēkiem, cirozes slimniekiem, dehidratētiem pacientiem vai ar

diurētiskiem līdzekļiem ārstētiem pacientiem.

Ārstēšanas pārtraukšana

Pārtraucot ārstēšanu, pārtraukšanas simptomi rodas bieži, īpaši tad, ja terapija tiek pārtraukta pēkšņi

(skatīt 4.8. apakšpunktu). Klīniskos pētījumos, pēkšņi pārtraucot ārstēšanu, blakusparādības radās

aptuveni 45% ar duloksetīnu ārstēto pacientu un 23% pacientu, kas lietoja placebo.

Pārtraukšanas simptomu risks pēc SSAI un SNAI lietošanas pārtraukšanas var būt atkarīgs no

vairākiem faktoriem, tostarp no terapijas ilguma, lietotās devas un devas samazināšanas ātruma.

Visbiežāk novērotās blakusparādības ir minētas 4.8 apakšpunktā. Kopumā šie simptomi ir viegli vai

vidēji smagi, tomēr dažiem pacientiem tie var būt smagi. Simptomi parasti rodas dažu pirmo dienu

laikā pēc terapijas pārtraukšanas, bet ļoti retos gadījumos par šādiem simptomiem ziņots pacientiem,

kas nejauši izlaiduši devu. Kopumā šie simptomi ir pašierobežojoši un parasti izzūd 2 nedēļu laikā, lai

gan dažiem cilvēkiem tie var saglabāties ilgāk (2 – 3 mēnešus vai ilgāk). Tādēļ, pārtraucot terapiju,

duloksetīna devu ieteicams samazināt pakāpeniski, vismaz 2 nedēļu laikā, ņemot vērā pacienta

vajadzības (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Gados vecāki cilvēki

Ir maz informācijas par Duloxetine Accord 120 mg lietošanu gados vecākiem pacientiem ar depresiju

un ģeneralizētu trauksmi. Tāpēc, lietojot maksimālo devu gados vecāku pacientu ārstēšanai, jāievēro

piesardzība (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).

Akatīzija/psihomotors nemiers

Duloksetīna lietošana ir saistīta ar akatīzijas, kam raksturīgs subjektīvi nepatīkams vai traucējošs

SASKAŅOTS ZVA 14-07-2020

nemiers un nepieciešamība kustēties, ko pavada nespēja mierīgi nosēdēt vai nostāvēt, rašanos. Šie

simptomi visbiežāk rodas dažu pirmo terapijas nedēļu laikā. Pacientiem, kuriem rodas šie simptomi,

devas palielināšana var radīt nelabvēlīgu ietekmi.

Duloksetīnu saturoši medikamenti

Dažādām indikācijām (diabētiskās neiropātijas izraisītu sāpju, depresijas, ģeneralizētas trauksmes un

stresa urīna nesaturēšanas ārstēšanai) duloksetīns tiek lietots ar atšķirīgiem nosaukumiem. Vienlaicīgi

nav ieteicams lietot vairāk nekā vienu no šiem medikamentiem.

Hepatīts/palielināts aknu enzīmu līmenis

Lietojot duloksetīnu, ziņots par aknu bojājuma gadījumiem, tostarp izteiktu aknu enzīmu līmeņa

paaugstināšanos (> 10 reizes virs augšējās normas robežas), hepatītu un dzelti (skatīt 4.8.

apakšpunktu). Vairumā gadījumu šie traucējumi radās pirmajos ārstēšanas mēnešos. Aknu bojājuma

raksturs bija galvenokārt hepatocelulārs. Duloksetīns uzmanīgi jālieto pacientiem, kas tiek ārstēti ar

citām aknu bojājumu izraisošām zālēm.

Seksuālā disfunkcija

Selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI)/ serotonīna norepinefrīna atpakaļsaistes

inhibitori (SNAI) var izraisīt seksuālās disfunkcijas simptomus (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ir ziņots par

ilgstošu seksuālo disfunkciju, kuras simptomi ir saglabājušies pat pēc SSAI/SNAI lietošanas

pārtraukšanas.

Saharoze

Duloxetine Accord zarnās šķīstošās cietās kapsulas satur saharozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot

pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharozes-

izomaltāzes nepietiekamību.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI): serotonīna sindroma riska dēļ, duloksetīnu nedrīkst lietot

kombinācijā ar neselektīviem neatgriezeniskiem monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI), kā arī

vismaz 14 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar MAOI. Ņemot vērā duloksetīna pusperiodu,

jānogaida vismaz 5 dienas pēc Duloxetine Accord lietošanas pārtraukšanas, līdz var sākt lietot MAOI

(skatīt 4.3. apakšpunktu).

Vienlaicīga Duloxetine Accord lietošana ar selektīviem atgriezeniskiem MAOI, piemēram,

moklobemīdu, nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu). Antibiotika linezolīds ir atgriezenisks,

neselektīvs MAOI un to nedrīkst lietot pacienti, kas tiek ārstēti ar duloksetīnu (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

CYP1A2 inhibitori: CYP1A2 ir iesaistīts duloksetīna metabolismā, tāpēc vienlaicīga duloksetīna

lietošana ar spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem izraisīs duloksetīna koncentrācijas paaugstināšanos.

Fluvoksamīns (100 mg reizi dienā), spēcīgs CYP1A2 inhibitors, samazināja šķietamo duloksetīna

plazmas klīrensu par aptuveni 77% un palielināja AUC

6 reizes. Tāpēc Duloxetine Accord nedrīkst

lietot kombinācijā ar spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem, tādiem kā fluvoksamīns (skatīt 4.3.

apakšpunktu).

CNS ietekmējošas zāles: duloksetīna lietošanas risks kombinācijā ar citām CNS ietekmējošām zālēm

nav sistemātiski pētīts, izņemot šajā apakšpunktā aprakstītos gadījumus. Tātad ieteicams ievērot

piesardzību, lietojot Duloxetine Accord kombinācijā ar citiem centrālas darbības zāļu līdzekļiem vai

vielām, tostarp alkoholu un sedatīviem zāļu līdzekļiem (piemēram, benzodiazepīniem,

morfīnmimētiskiem līdzekļiem, antipsihotiskiem līdzekļiem, fenobarbitālu, sedatīviem prethistamīna

līdzekļiem).

SASKAŅOTS ZVA 14-07-2020

Serotonīnerģiskas zāles : retos gadījumos pacientiem, kas lieto SSAI/SNAI vienlaikus ar

serotonīnerģiskām zālēm, novērots serotonīna sindroms. Ieteicams ievērot piesardzību, lietojot

Duloxetine Accord vienlaikus ar serotonīnerģiskām zālēm, tādām kā SSAI, SNAI, tricikliskajiem

antidepresantiem, piemēram, klomipramīnu vai amitriptilīnu, MAOI, piemēram, moklobemīdu vai

linezolīdu, asinszāli (Hypericum perforatum) vai triptāniem, tramadolu, petidīnu un triptofānu (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Duloksetīna ietekme uz citām zālēm

CYP1A2 metabolizētas zāles: teofilīna, CYP1A2 substrāta, farmakokinētiku vienlaicīga lietošana ar

duloksetīnu (60 mg divreiz dienā) nozīmīgi neietekmēja.

CYP2D6 metabolizētas zāles: duloksetīns ir vidēji stiprs CYP2D6 inhibitors. Lietojot duloksetīna

devu 60 mg divas reizes dienā kopā ar vienu dezipramīna (CYP2D6 substrāts) devu, dezipramīna

AUC palielinājās trīs reizes. Vienlaicīga duloksetīna (40 mg divreiz dienā) lietošana palielina

tolterodīna (2 mg divreiz dienā) līdzsvara stāvokļa AUC par 71%, bet neietekmē tā 5-

hidroksilmetabolīta farmakokinētiku, un deva nav jāpielāgo. Jāievēro piesardzība, kad Duloxetine

Accord tiek lietots vienlaikus ar zālēm, ko metabolizē galvenokārt CYP2D6 (risperidons, tricikliskie

antidepresanti, kā piemēram nortriptilīns, amitriptilīns un imipramīns), īpaši tad, ja tiem ir šaurs

terapeitiskais indekss (piemēram, flekainīds, propafenons un metoprolols).

Perorālie pretapaugļošanās līdzekļi un citi steroīdie līdzekļi: in vitro pētījumu rezultāti liecina, ka

duloksetīns neierosina CYP3A katalītisko aktivitāti. Specifiski in vivo zāļu mijiedarbības pētījumi nav

veikti.

Antikoagulanti un antiagreganti: jāuzmanās, lietojot duloksetīnu kombinācijā ar perorāli lietojamiem

antikoagulantiem vai antiagregantiem, jo ir palielināta asiņošanas iespējamība farmakodinamiskas

mijiedarbības dēļ. Turklāt, lietojot duloksetīnu ar varfarīnu ārstētiem pacientiem, ir ziņots par

palielinātu starptautisko standartizēto koeficientu (INR). Tomēr vienlaikus duloksetīna un varfarīna

lietošana stabilas zāļu koncentrācijas gadījumā veseliem brīvprātīgajiem klīniskās farmakoloģijas

pētījuma ietvaros neizraisīja klīniski nozīmīgas INR pārmaiņas, salīdzinot ar pētījuma sākumu, vai R-

vai S-varfarīna farmakokinētikas pārmaiņas.

Citu zāļu ietekme uz duloksetīnu

Antacīdie līdzekļi un H2 antagonisti: duloksetīna lietošana vienlaikus ar alumīniju un magniju

saturošiem antacīdiem līdzekļiem vai duloksetīna lietošana ar famotidīnu nozīmīgi neietekmēja ne

duloksetīna uzsūkšanās ātrumu, ne apjomu pēc 40 mg perorālas devas lietošanas.

CYP1A2 induktori: populācijas farmakokinētikas analīzes liecina, ka smēķētājiem ir par gandrīz 50%

zemāka duloksetīna koncentrācija plazmā nekā nesmēķētājiem.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Fertilitāte

Pētījumos ar dzīvniekiem duloksetīns nav ietekmējis vīriešu fertilitāti, un ietekme uz sieviešu fertilitāti

ir novērota tikai devās, kas toksiskas mātei.

Grūtniecība

Nav piemērotu datu par duloksetīna lietošanu grūtniecēm. Pētījumi dzīvniekiem liecina par

reproduktīvu toksicitāti, ja duloksetīna sistēmiskais līmenis (AUC) ir mazāks nekā maksimālā klīniskā

iedarbība (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Iespējamais risks cilvēkam nav zināms.

Epidemioloģiski dati liecina, ka SSAI lietošana grūtniecības laikā, īpaši vēlīnā periodā, var palielināt

persistējošas pulmonālas hipertensijas (persistent pulmonary hypertension in the newborn; PPHN)

SASKAŅOTS ZVA 14-07-2020

risku jaundzimušajiem. Lai gan pētījumos nav pētīta PPHN saistība ar ārstēšanu ar SNAI, šo

iespējamo duloksetīna radīto risku nevar izslēgt, ņemot vērā radniecīgo darbības mehānismu

(serotonīna atpakaļsaistes inhibīcija).

Tāpat kā citu serotonīnerģisko zāļu lietošanas gadījumā, ja māte neilgi pirms dzemdībām lietojusi

duloksetīnu, jaundzimušajam iespējami zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisīti simptomi. Ar

duloksetīnu novērotie lietošanas pārtraukšanas simptomi var būt hipotonija, trīce, nervozitāte,

ēdināšanas grūtības, respiratorais distress un krampji. Vairums gadījumu radušies vai nu tūlīt pēc

dzimšanas, vai dažas dienas pēc dzimšanas.

Novērojumu dati ļāva iegūt pierādījumus par paaugstinātu (mazāk kā 2 reizes) pēcdzemdību

asiņošanas risku, ja duloksetīns ir lietots īsi pirms dzemdībām. Duloxetine Accord grūtniecības laikā

drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais guvums attaisno iespējamo risku auglim. Sievietei jāiesaka

informēt ārstu, ja terapijas laikā viņai iestājas grūtniecība vai viņa plāno grūtniecību.

Barošana ar krūti

Duloksetīns ļoti vāji izdalās mātes pienā cilvēkam (balstoties uz pētījumu ar 6 pacientēm laktācijas

periodā, kuras nebaroja bērnu ar krūti). Aprēķinātā dienas deva zīdaiņiem mg/kg veidā ir aptuveni

0,14% no mātes devas (skatīt 5.2. apakšpunktu). Duloksetīna drošums zīdaiņiem nav zināms, tādēļ

Duloxetine Accord lietošana barošanas ar krūti laikā nav ieteicama.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Duloxetine Accord var izraisīt sedāciju un reiboni. Pacienti jābrīdina, ka gadījumā, ja viņiem rodas

sedācija vai reibonis, viņiem jāizvairās no potenciāli bīstamu uzdevumu veikšanas (piem., automašīnas

vadīšanas vai iekārtu apkalpošanas).

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

a. Drošuma profila apkopojums

Visbiežāk ar duloksetīnu ārstētajiem pacientiem novērotās blakusparādības bija slikta dūša,

galvassāpes, sausa mute, miegainība un reibonis. Tomēr vairums bieži novēroto blakusparādību bija

viegli vai vidēji smagi izteiktas, tās parasti sākās ārstēšanas sākumā un vairumā gadījumu ārstēšanas

gaitā mazinājās.

b. Nevēlamo blakusparādību apkopojuma tabula

1. tabulā norādītas nevēlamas blakusparādības, kas novērotas atbilstoši spontāniem ziņojumiem, kā arī

ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos.

1. tabula: Blakusparādības

Biežuma kategorijas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti

(≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000).

Katrā biežuma kategorijā blakusparādības uzskaitītas to nopietnības pakāpes samazinājuma secībā.

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Reti

Ļoti reti

Infekcijas un infestācijas

Laringīts

Imūnās sistēmas traucējumi

Anafilaktiska

reakcija

SASKAŅOTS ZVA 14-07-2020

Paaugstinātas

jutības reakcijas

Endokrīnās sistēmas traucējumi

Hipotireoze

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Samazināta

ēstgriba

Hiperglikēmija

(īpaši ziņots

diabēta

pacientiem)

Dehidratācija

Hiponatriēmija

SIADH

Psihiskie traucējumi

Bezmiegs

Ažitācija

Samazināta

dzimumtieksme

Trauksme

Patoloģisks

orgasms

Patoloģiski

sapņi

Domas par

pašnāvību

5, 7

Miega

traucējumi

Bruksisms

Dezorientācija

Apātija

Pašnāvnieciska

uzvedība

5, 7

Mānija

Halucinācijas

Agresija un dusmas

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes

Miegainība

Reibonis

Letarģija

Trīce

Parestēzijas

Miokloniski

krampji

Akatīzija

Nervozitāte

Uzmanības

traucējumi

Garšas sajūtas

traucējumi

Diskinēzija

Nemierīgo kāju

sindroms

Slikta miega

kvalitāte

Serotonīna

sindroms

Krampji

Psihomotors

nemiers

Ekstrapiramidāli

simptomi

Acu bojājumi

Redzes

miglošanās

Midriāze

Redzes

traucējumi

Glaukoma

Ausu un labirinta bojājumi

Troksnis ausīs

Vertigo

Sāpes ausīs

Sirds funkcijas traucējumi

Sirdsklauves

Tahikardija

Supraventikulāra

aritmija,

SASKAŅOTS ZVA 14-07-2020

galvenokārt

priekškambaru

mirdzēšana

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Asinsspiediena

paaugstināšanās

Pietvīkums

Samaņas

zudums

Hipertensija

Ortostatiska

hipotensija

Perifēra salšanas

sajūta

Hipertensīvā krīze

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Žāvāšanās

Rīkles

aizžņaugšanas

sajūta

Deguna

asiņošana

intersticiāla plaušu

slimība

eozinofīlā

pneimonija

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Slikta dūša

Sausa mute

Aizcietējums

Caureja

Sāpes vēderā

Vemšana

Dispepsija

Flatulence

Kuņģa-zarnu

trakta

asiņošana

Gastroenterīts

Atraugas

Gastrīts

Disfāgija

Stomatīts

Svaigu asiņu

piejaukums

izkārnījumiem

Slikta elpa

Mikrokolīts

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Hepatīts

Paaugstināts

aknu enzīmu

līmenis (ALAT,

ASAT, sārmainā

fosfatāze)

Akūts aknu

bojājums

Aknu mazspēja

Dzelte

Ādas un zemādas audu bojājumi

Pastiprināta

svīšana

Izsitumi

Svīšana naktī

Nātrene

Kontaktdermatīts

Auksti sviedri

Fotosensitivitāte

s reakcijas

Pastiprināta

tendence uz

zilumu

veidošanos

Stīvensa-Džonsona

sindroms

Angioedēma

Ādas vaskulīts

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju