Drytec, radionuklīdu ģenerators

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

30-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

30-01-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Natrii molybdas (99Mo), Natrii pertechnetas (99mTc)
Pieejams no:
GE Healthcare B.V, Netherlands
ATĶ kods:
V09FX01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Natrii molybdas (99Mo), Natrii pertechnetas (99mTc)
Zāļu forma:
Radionuklīdu ģenerators
Receptes veids:
Pr.II stac.
Ražojis:
GE Healthcare Limited, United Kingdom
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
01-0399

SASKAŅOTS ZVA 30-01-2020

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Drytec, radionuklīdu ģenerators

Natrii pertechnetas (

99m

Tc)

Natrii molybdas (

99

Mo)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam-radiologam, kurš uzraudzīs procedūru.

Ja jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu-radiologu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Drytec un kādam nolūkam tās/to lieto

Kas Jums jāzina pirms Drytec lietošanas

Kā lietot Drytec

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Drytec

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Drytec un kādam nolūkam tās/to lieto

Šīs zāles ir radiofarmaceitisks līdzeklis, ko lieto tikai diagnostikas vajadzībām.

Drytec lieto, lai palīdzētu konstatēt slimību.

Drytec ir radionuklīdu ģenerators. To lieto, lai pagatavotu šķīdumu, kas ir radiofarmaceitisks līdzeklis.

Šo šķīdumu ievada pirms izmeklēšanas (skenēšanas), lai ar īpaši šim nolūkam paredzētām kamerām

varētu redzēt dažas Jūsu ķermeņa daļas no iekšpuses.

Tas satur aktīvo vielu nātrija pertehnetātu.

Kad šķīdums ir injicēts, to var redzēt no ķermeņa ārpuses, izmantojot īpašas, skenēšanai

paredzētas kameras.

Skenēšana var palīdzēt ārstam-radiologam konstatēt, cik labi darbojas Jūsu ķermeņa orgāni un

daļas, kā, vairogdziedzeris, siekalu dziedzeri, smadzenes, asaru kanāli un sirds.

Dažiem pacientiem šo līdzekli ievada, lai konstatētu, cik labi cirkulē ķermeņa šķidrumi, kā

piemēram, asinis.

To var lietot, lai konstatētu asiņošanu zarnās.

Dažiem pacientiem to var arī lietot, lai konstatētu nelielus paplašinājumus zarnu sieniņās

(Mekeļa divertikuls).

Ārsts-radiologs vai medmāsa Jums paskaidros, kura Jūsu ķermeņa daļa tiks izmeklēta.

Drytec lietošanas laikā Jūs esat pakļauts radioaktivitātes iedarbībai. Jūsu ārsts un ārsts-radiologs ir

secinājuši, ka ieguvums no procedūras ar radiofarmaceitisko līdzekli ir lielāks par risku, ko rada

radiācijas iedarbība.

2.

Kas Jums jāzina pirms Drytec lietošanas

Nelietojiet Drytec šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret nātrija pertehnetātu (

Tc) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu.

SASKAŅOTS ZVA 30-01-2020

Nelietojiet Drytec, ja kāds no iepriekš minētajiem apstākļiem attiecas uz Jums. Ja Jums rodas šaubas,

konsultējieties ar ārstu-radiologu vai medmāsu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Drytec lietošanas konsultējieties ar ārstu-radiologu. Īpaša piesardzība nepieciešama:

ja esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība;

ja barojat bērnu ar krūti;

ja Jums ir nieru vai aknu slimība;

ja ievērojat diētu ar samazinātu nātrija daudzumu.

Pirms Drytec lietošanas

Izdzeriet pietiekamu daudzumu ūdens.

Ja skenēšanu veic, lai konstatētu nelielus paplašinājumus zarnu sieniņās (Mekeļa divertikuls),

Jums jābūt tukšā dūšā apmēram 3-4 stundas pirms šī līdzekļa lietošanas.

Bērni un pusaudži

Konsultējieties ar ārstu-radiologu, ja Jūs esat jaunāks par 18 gadiem.

Citas zāles un Drytec

Pastāstiet ārstam-radiologam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm un augu izcelsmes zalēm. Dažas zāles var ietekmēt Drytec

darbību.

Pastāstiet ārstam-radiologam vai medmāsai, ja lietojat jebkuras no tālāk uzskaitītajam zālēm, jo tās var

ietekmēt skenēšanas rezultātus.

Smadzeņu skenēšanai:

Metotreksāts (lieto daudzu dažādu slimību, tādu kā reimatoīdā artrīta un dažu audzēju veidu

ārstēšanai).

Vēdera dobuma skenēšanai:

Atropīns (lieto sirds, muskuļu vai acu slimību gadījumā)

Izoprenalīns (lieto sirds slimību gadījumā)

Pretsāpju līdzekļi

Vairogdziedzera hormonu, joda, jodīdu, perhlorāta, tiocianāta, alumīniju saturošu antacīdu,

sulfonamīdu un alvas (II) jonus saturošu līdzekļu lietošana jāpārtrauc vairākas dienas pirms

izmeklējuma.

Pirms Mekeļa divertikula scintigrāfijas nedrīkst lietot caurejas līdzekļus.

Ja Jums rodas šaubas, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Drytec lietošanas

konsultējieties ar ārstu-radiologu vai medmāsu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu-radiologu.

Ja pastāv varbūtība, ka Jums varētu būt grūtniecība, kā arī tad, ja Jums noteiktajā laikā iztrūkst

menstruācijas vai barojat bērnu ar krūti, pirms Drytec saņemšanas Jums noteikti jāinformē ārsts-

radiologs.

Neskaidrību gadījumā noteikti konsultējieties ar ārstu-radiologu, kurš veiks procedūru.

Ja Jūs esat grūtniece

Ārsts-radiologs šo līdzekli grūtniecības laikā jums ievadīs tikai tad, ja tā izmantošanas paredzamais

ieguvums attaisnos riskus.

SASKAŅOTS ZVA 30-01-2020

Nebarojiet bērnu ar krūti, ja Jums ticis ievadīts Drytec, jo neliels radioaktīvitates daudzums var

izdalīties mātes pienā.

Ja barojat bērnu ar krūti

Ja barojat bērnu ar krūti, pirms Drytec lietošanas ārsts-radiologs var nogaidīt, līdz Jūs pārtraucat

barošanu ar krūti. Ja tas nav iespējams, ārsts-radiologs Jums lūgs:

pārtraukt barošanu ar krūti un

barot bērnu ar piena maisījumu, un

noslaukt un izliet pienu.

Vaicājiet ārstam-radiologam, kad varat atsākt barošanu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Vaicājiet ārstam-radiologam, vai pēc Drytec ievadīšanas Jūs varat vadīt transportlīdzekļus vai

apkalpot mehānismus.

Drytec satur nātrija hlorīdu un ūdeni injekcijām.

Drytec satur 3,54 mg/ml nātrija. Tas jāņem vērā pacientiem, kuriem noteikta diēta ar kontrolētu nātrija

daudzumu.

3.

Kā lietot Drytec

Radiofarmaceitisko līdzekļu lietošanu, rīkošanos ar tiem un to likvidēšanu regulē stingri normatīvie

akti. Drytec tiks lietots tikai tam īpaši paredzētās telpās. Ar šo līdzekli rīkosies un Jums to ievadīs tikai

īpaši apmācīti kvalificēti speciālisti, kuri nodrošinās, lai tā lietošana būtu droša. Šīs personas īpaši

rūpēsies par šī līdzekļa drošu lietošanu un informēs Jūs par veiktajām darbībām.

Par Jums nepieciešamo Drytec daudzumu lems ārsts-radiologs, kurš veiks izmeklējumu. Tas būs

mazākais nepieciešamais daudzums, lai iegūtu vajadzīgos diagnostikas datus. Parastā ieteicamā deva

pieaugušajiem ir 2 līdz 925 MBq (megabekerels ir radioaktivitātes mērvienība).

Drytec vienmēr tiks ievadīts slimnīcā vai klīnikā.

Jums var lūgt lietot zāles, lai novērstu radioaktivitātes uzkrāšanos vairogdziedzerī.

Personāls Jums pastāstīs visu, kas Jums ir jāzina par drošu šī līdzekļa lietošanu.

Lēmumu par Jums vispiemērotāko devu pieņems ārsts-radiologs.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Bērniem un pusaudžiem ievadāmā deva tiek pielāgota ķermeņa masai. Bērniem un pusaudžiem var

lūgt lietot zāles, lai novērstu radioaktivitātes uzkrāšanos vairogdziedzerī.

Drytec ievadīšana un izmeklējuma norise

Drytec ievada intravenozi.

Vienreizēja ievadīšana ir pietiekama, lai veiktu nepieciešamo izmeklējumu.

Lai veiktu asaru kanālu skenēšanu, Jums acī tiks iepilināti pilieni.

Izmeklējuma ilgums

Ārsts-radiologs Jums paskaidros, kāds ir parastais izmeklējuma ilgums.

Pēc Drytec saņemšanas:

- Jums jācenšas pēc iespējas biežāk apmeklēt tualeti.

Ārsts–radiologs Jums izstāstīs, vai pēc šī līdzekļa saņemšanas Jums jāveic īpaši piesardzības

pasākumi. Ja Jums ir jebkādi jautājumi, konsultējieties ar ārstu-radiologu.

SASKAŅOTS ZVA 30-01-2020

Ja esat saņēmis Drytec vairāk nekā noteikts

Pārdozēšana ir praktiski neiespējama, jo Jūs saņemsiet tikai vienu Drytec devu, ko kontrolē ārsts-

radiologs, kurš veic izmeklējumu. Ja pārdozēšana tomēr būs notikusi, Jūs saņemsiet atbilstošu

ārstēšanu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par Drytec lietošanu, lūdzu, jautājiet ārstam-radiologam, kurš veic

izmeklējumu.

4.

Iespējamās blakusparādības

Ar šo radiofarmaceitisko līdzekli tiks uzņemts neliels daudzums jonizējošā starojuma, kas saistīts ar

minimālu vēža un iedzimtu patoloģiju risku.

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Tās var būt

šādas:

reibonis;

galvassāpes;

neskaidra redze;

slikta dūša un vemšana;

caureja;

pietūkums, sāpes vai apsārtums injekcijas vietā;

ģībonis.

Alerģiskas reakcijas

Ja skenēšanas laikā slimnīcā vai klīnikā Jums rodas alerģiska reakcija, nekavējoties izstāstiet to

ārstam-radiologam vai medmāsai. Šo reakciju pazīmes var būt šādas:

izsitumi uz ādas vai nieze, vai pietvīkums;

sejas tūska vai tūska dažādos apvidos;

apgrūtināta elpošana.

Smagākos gadījumos var būt šādas reakcijas:

izmaiņas sirdsdarbībā (paātrināta, palēnināta, neregulāra sirdsdarbība);

koma (bezsamaņa).

Ja jebkura no iepriekš minētajām blakusparādībām Jums izpaužas pēc tam, kad esat atstājis slimnīcu

vai klīniku, nekavējoties dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu

valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Drytec

Jums nenāksies uzglabāt šīs zāles. Tās tiek uzglabātas atbilstošās telpās un par uzglabāšanu atbild

speciālisti. Radiofarmaceitisko līdzekļu uzglabāšana tiek veikta saskaņā ar valstī spēkā esošajiem

normatīvajiem aktiem par radioaktīviem materiāliem.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

C. Nesasaldēt.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

SASKAŅOTS ZVA 30-01-2020

Ko Drytec satur

Aktīvās vielas ir nātrija pertehnetāts (

Tc), nātrija molibdāts (

Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.

Drytec ārējais izskats un iepakojums

Drytec ir radionuklīdu ģenerators. Ģeneratora iekšpusē esošās sastāvdaļas atrodas plastmasas tvertnē,

kas aprīkots ar rokturi pārnēsāšanai.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

GE Healthcare B.V.

De Rondom 8

5612 AP Eindhoven

Nīderlande

Ražotājs

GE Healthcare Limited

The Grove Centre

White Lion Road

Amersham

Buckinghamshire HP7 9LL

Lielbritānija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2019

Drytec ir GE Healthcare piederoša preču zīme.

GE un GE logotips ir General Electric Company piederošas preču zīmes.

SASKAŅOTS ZVA 30-01-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Drytec, radionuklīdu ģenerators

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Bāzes nuklīds:

Nātrija molibdāts (Natrii molibdas) (

2,5-100 GBq ģenerators

(nesējs nav pievienots)

aktivitātes kalibrācijas laikā

Atvasinātais nuklīds:

Nātrija pertehnetāts (Natrii pertechnetas) (

mainīgs

Nātrija pertehnetāta (

Tc) injekcijas daudzums, Ph. Eur., ko jebkurā laikā var iegūt no ģeneratora, ir

atkarīgs no pielietotā nātrija molibdāta (

Mo) daudzuma, iegūtā eluāta (izskalojuma) apjoma un laika,

kas pagājis kopš iepriekšējās eluāta iegūšanas procedūras.

Tehnēcijs (

Tc) tiek ražots, izmantojot (

Tc) ģeneratoru. Tas sabrūk, emitējot gamma

starojumu ar vidējo enerģiju 140 keV apjomā. Tehnēcija (

Tc) pussabrukšanas periods ir 6 stundas,

salīdzinot ar tehnēcija (

Tc) pussabrukšanas periodu, kas ir 2,13 × 10

gadi, kādēļ tas tiek uzskatīts par

gandrīz stabilu.

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:

Šīs zāles satur 3,54 mg/ml nātrija. Tas jāņem vērā pacientiem, kuriem noteikta diēta ar kontrolētu

nātrija daudzumu.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Radionuklīdu ģenerators.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Šo ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām.

Ģeneratora eluātu (Nātrija pertehnetāta (

Tc) injekcija Ph. Eur.) var izmantot kā reaģentu, lai

iezīmētu dažādus nesēju komponentus, kas tiek piegādāti komplektos, vai tieši ievadīti in vivo.

Ievadot intravenozi, sterils nātrija pertehnetāta (

Tc) šķīdums ir indicēts pieaugušajiem un bērniem

kā diagnostikas līdzeklis šādos gadījumos:

Vairogdziedzera scintigrāfijai: tiešai vairogdziedzera darbības attēlošanai un mērīšanai, lai

iegūtu informāciju par dziedzera izmēru, atrašanās vietu, mezglainību un funkciju

vairogdziedzera slimību gadījumā.

Siekalu dziedzeru scintigrāfijai: siekalu dziedzeru darbības un siekalu kanāla caurlaidības

izvērtēšanai.

SASKAŅOTS ZVA 30-01-2020

Ektopiskas kuņģa gļotādas konstatēšanai: Mekeļa divertikuls.

Smadzeņu scintigrāfijai: audzēja, infarkta, asinsizplūduma vai tūskas izraisīto

hematoencefāliskās barjeras pārrāvumu konstatēšanai gadījumos, kad nav pieejamas citas

diagnostikas metodes.

Izmantojot iepriekš sagatavotus, ar tehnēciju-99m iezīmētus eritrocītus:

Sirds un asinsvadu scintigrāfijai

Angiokardioscintigrāfijai, lai:

novērtētu kambaru izsviedes frakciju;

izvērtētu visu sirds sieniņu un atsevišķu to daļu darbību;

attēlotu miokarda fāzi;

diagnosticētu orgānu perfūzijas vai asinsvadu anomālijas

Slēptas kuņģa-zarnu asiņošanas diagnostikai un lokalizēšanai

Iepilinot acī sterilu nātrija pertehnetāta (

Tc) šķīdumu:

Asaru kanāla scintigrāfijai: asaru kanālu caurlaidības noteikšanai

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Ieteicamas šādas radioaktivitātes devas:

Pieaugušajiem un gados veciem cilvēkiem

Vairogdziedzera scintigrāfija: 18,5-80 MBq

Scintigrāfija tiek veikta 20 minūtes pēc intravenozās injekcijas.

Siekalu dziedzera scintigrāfija: 40 MBq

Scintigrāfija tiek veikta tūlīt pēc intravenozās injekcijas un regulāros laika intervālos līdz 15 minūtēm

kopš izmeklējuma sākuma.

Mekeļa divertikula scintigrāfija: 400 MBq

Scintigrāfija tiek veikta tūlīt pēc intravenozās injekcijas un regulāros laika intervālos līdz 30 minūtēm

kopš izmeklējuma sākuma.

Smadzeņu scintigrāfija: 370-800 MBq

Uzreiz pēc intravenozās zāļu ievadīšanas tiek uzņemti ātri secīgi attēli; statiskie attēli tiek uzņemti 1-

4 stundas vēlāk. Lai izvairītos no nespecifiskas

Tc uzsūkšanās, nepieciešams nobloķēt

vairogdziedzeri un plexus chorioideus.

Sirds un asinsvadu scintigrāfija: 740-925 MBq

Iepriekš sagatavoti eritrocīti tiek iezīmēti in vivo vai in vitro. Dinamiskie attēli tiek uzņemti pirmajā

minūtē pēc intravenozās ievadīšanas un regulāros laika intervālos līdz 30 minūtēm kopš izmeklējuma

sākuma.

Kuņģa - zarnu trakta asiņošana: 740-925 MBq

Iepriekš sagatavoti eritrocīti tiek iezīmēti in vivo vai in vitro. Kustīgie attēli tiek uzņemti pirmajā

minūtē pēc intravenozās ievadīšanas un regulāros laika intervālos līdz pat 24 stundām kopš

izmeklējuma sākuma.

Asaru kanāla scintigrāfija: 2-4 MBq katrā acī

SASKAŅOTS ZVA 30-01-2020

Acī tiek iepilināti pilieni un divu minūšu laikā tiek uzņemti dinamiskie attēli, kam seko statiskie attēli

regulāros laika intervālos 20 minūšu laikā kopš izmeklējuma sākuma.

Pediatriskā populācija:

Ievadītās radioaktivitātes devu bērniem var aprēķināt no pieaugušajiem ievadāmās radioaktivitātes

diapazona, pielāgojot to atbilstoši ķermeņa masai vai virsmas laukumam.

EANM Pediatrijas darba grupa iesaka bērniem ievadāmo radioaktivitāti aprēķināt no ķermeņa masas

saskaņā ar sekojošo tabulu:

Pieaugušo devas daļa

3 kg = 0,11

22 kg = 0,50

42 kg = 0,78

4 kg = 0,14

24 kg

= 0,53

44 kg = 0,80

6 kg

= 0,19

26 kg

= 0,56

46 kg = 0,82

8 kg = 0,23

28 kg = 0,58

48 kg = 0,85

10 kg = 0,27

30 kg = 0,62

50 kg = 0,88

12 kg = 0,32

32 kg = 0,65

52-54 kg

= 0,90

14 kg = 0,36

34 kg = 0,68

56-58 kg = 0,92

16 kg = 0,40

36 kg = 0,71

60-62 kg = 0,96

18 kg = 0,44

38 kg = 0,73

64-66 kg = 0,98

20 kg

= 0,46

40 kg = 0,76

68 kg = 0,99

Ļoti maziem bērniem (līdz 1 gada vecumam), lai iegūtu pietiekamas kvalitātes attēlus, tiešai

ievadīšanai ir nepieciešama minimāla 20 MBq (10MBq vairogdziedzera scintigrāfijas gadījumā) deva

vai 80 MBq eritrocītu iezīmēšanai.

Norādījumus par radiofarmaceitisko līdzekļu sagatavošanu skatīt 12. apakšpunktā.

Lietošanas veids

Nātrija pertehnetātu (

Tc) parasti ievada intravenozi, izmantojot dažādas ievadāmās radioaktivitātes

devas atkarībā no nepieciešamās diagnostiskās informācijas un izmeklējumā izmantojamajām

iekārtām. Noteiktu indikāciju gadījumā pacientiem nepieciešams nozīmēt vairogdziedzera funkciju

samazinošus vai bloķējošus līdzekļus.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jūtība pret aktīvo(-ajām) vielu(-ām) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

Informāciju par kontrindikācijām, izmantojot komplektu radiofarmaceitiskā līdzekļa sagatavošanai,

jāmeklē komplekta radiofarmaceitiskā līdzekļa sagatavošanai iepakojumā.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Paaugstinātas jutības izraisītas vai anafilaktiskas reakcijas

Parādoties paaugstinātas jutības izraisītām vai anafilaktiskām reakcijām, zāļu ievadīšana nekavējoties

jāpārtrauc un, vajadzības gadījumā, jāuzsāk intravenoza terapija. Lai būtu iespējams sniegt tūlītēju

neatliekamo palīdzību, vienmēr jābūt brīvi pieejamām nepieciešamajām zālēm un aprīkojumam,

piem., endotraheālajām caurulēm un plaušu mākslīgās ventilācijas aparātam.

Risku un ieguvumu attiecības individuāla izvērtēšana

Ikviena pacienta pakļaušanai jonizējošās radiācijas slodzei visos gadījumos jābūt pamatotai ar

paredzamo klīnisko ieguvumu. Nepieciešamo diagnostisko datu iegūšanai arvien jāizmanto pati

mazākā iespējamā radiācijas slodzes aktivitāte.

SASKAŅOTS ZVA 30-01-2020

Nieru darbības traucējumi un aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un aknu darbības traucējumiem rūpīgi jāizvērtē risku un

ieguvumu attiecība, jo viņiem var veidoties paaugstināta starojuma slodze.

Pediatriskā populācija

Informāciju par izmantošanu pediatriskā populācijā skatīt 4.2. apakšpunktā.

Tā kā efektīvā deva attiecībā pret vienu MBq šiem pacientiem ir augstāka nekā pieaugušajiem (skatīt

11. apakšpunktu), nepieciešams rūpīgi apsvērt izmeklējumu lietderību.

Rūpīgi jāapsver lietošana bērniem un pusaudžiem, pamatojoties uz klīnisko nepieciešamību un

izvērtējot risku un ieguvumu attiecību šai pacientu grupai. Veicot smadzeņu scintigrāfiju pediatriskajai

populācijai, īpaši svarīga ir vairogdziedzera aktivitātes bloķēšana.

Pacientu sagatavošana

Noteiktu indikāciju gadījumā var būt nepieciešama pacientu premedikācija ar vairogdziedzera

aktivitāti bloķējošām zālēm.

Lai samazinātu starojuma slodzi, pirms izmeklējuma pacientiem jāuzņem pietiekams ūdens daudzums

un pirmajās stundās pēc izmeklējuma pacienti jāmudina iespējami bieži urinēt.

Mekeļa divertikula scintigrāfijas gadījumā trīs līdz četras stundas pirms nātrija pertehnetāta (

ievadīšanas pacientiem jābūt tukšā dūšā, lai neveicinātu tievās zarnas peristaltiku.

Vienlaicīga nātrija perhlorāta ievadīšana pirms vairogdziedzera scintigrāfijas, siekalu dziedzeru

scintigrāfijas vai ektopiskas kuņģa gļotādas lokalizācijas samazina radioaktivitātes uzkrāšanos

dziedzeraudos.

Nātrija pertehnetāts (

Tc) uzkrājas arī plexus choroideus, ko smadzeņu scintigrāfijā var kļūdaini

interpretēt kā asinsrites-smadzeņu barjeras funkcijas traucējumus (viltus pozitīvu atzinumu). Lai

samazinātu kļūdainas interpretācijas iespējamību, un, lai samazinātu starojuma slodzi, ieteicama

iepriekšēja ārstēšana ar perhlorātu, jo perhlorāts samazina nātrija pertehnetāta (

Tc) uzkrāšanos

plexus choroideus.

Pirms šunta scintigrāfijas nepieciešams bloķēt vairogdziedzeri, lai samazinātu starojuma slodzi, jo, ja

šunts ir ar normālu caurlaidību, viss starojums nonāk vēdera dobumā, kur tas uzsūcas un izplatās

sistēmiski.

Pēc eritrocītu in vivo iezīmēšanas ar alvas joniem, reducēšanas nodrošināšanai, nātrija

pertehnetāts (

Tc) vispirms iekļaujas eritrocītos, tādēļ Mekeļa divertikula scintigrāfija jāveic pirms

vai dažas dienas pēc eritrocītu in vivo iezīmēšanas.

Īpaši brīdinājumi

Šīs zāles satur 0,15 mmol/ml (3,54 mg/ml) nātrija. Tas jāņem vērā pacientiem, kuriem noteikta diēta

ar kontrolētu nātrija daudzumu.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Ir bijuši ziņojumi par zāļu mijiedarbību smadzeņu scintigrāfijas gadījumā, kad notiek pastiprināta

pertehnetāta (

Tc) uzsūkšanās smadzeņu vēderiņu sieniņās metotreksāta izraisīta ventrikulīta

gadījumā. Vēdera dobuma orgānu attēldiagnostikā tādi medikamenti kā atropīns, izoprenalīns un

pretsāpju līdzekļi var palēnināt kuņģa iztukšošanos, līdz ar to tiek aizkavēta pertehnetāta izplatīšanās

organismā.

Vairogdziedzera hormoni, jods, jodīdi, perhlorāts, tiocianāts, alumīniju saturošie antacīdi, sulfonamīdi

un līdzekļi, kas satur alvas (II) jonus var paaugstināt nātrija pertehnetāta (

Tc) uzkrāšanos asinsvadu

telpā. Alvas (II) joni un sulfonamīdi var palielināt nātrija pertehnetāta (

Tc) uzkrāšanos eritrocītos,

bet plazmā un smadzeņu bojājumu vietās uzkrāšanās var samazināties. Šo zāļu lietošana jāpārtrauc

vairākas dienas pirms izmeklējuma.

SASKAŅOTS ZVA 30-01-2020

Jodu saturošas kontrastvielas un perhlorāts var samazināt pertehnetāta (

Tc) uzkrāšanos gremošanas

trakta gļotādā. Bārija sulfāts absorbē lielāko daļu gamma starojuma. Tādēļ Mekeļa divertikula

scintigrāfija jāveic ne agrāk kā 2-3 dienas pēc šo līdzekļu lietošanas. Pirms Mekeļa divertikula

scintigrāfijas nedrīkst lietot caurejas līdzekļus, jo tie var paātrināt pertehnetāta (

Tc) izvadīšanu no

kuņģa un zarnām.

Iespējamie mijiedarbības veidi pēc intravenozas ar pertehnetātu (

Tc) iezīmēta farmaceitiskā

līdzekļa ievadīšanas būs atkarīgi no konkrētā izmantotā savienojuma. Šāda informācija ir atrodama

komplekta radiofarmaceitiskā līdzekļa sagatavošanai zāļu aprakstā.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšana

Sievietes reproduktīvā vecumā

Gadījumos, kad ir nepieciešams nozīmēt radioaktīvus līdzekļus, sievietēm reproduktīvajā vecumā

vienmēr ir jānoskaidro grūtniecības iespējamība. Jebkura sieviete ar menstruāciju iztrūkumu noteiktajā

laikā tiek uzskatīta par grūtnieci tikmēr, kamēr netiek iegūti pretēji pierādījumi. Neskaidrību gadījumā

ir īpaši svarīgi, lai nepieciešamās klīniskās informācijas iegūšanai paciente tiktu minimāli pakļauta

radiācijas iedarbībai. Jāapsver iespēja izmantot alternatīvas izmeklēšanas metodes, kurās netiek

izmantots jonizējošais starojums.

Grūtniecība

Ir konstatēts, ka

Tc (kā brīvais pertehnetāts) spēj izkļūt cauri placentas barjerai. Radionuklīdu

procedūrās, kas tiek veiktas grūtniecēm, radiācijas devas saņem arī embrijs. Grūtniecības laikā jāveic

tikai neatliekami un īpaši svarīgi izmeklējumi, kad iespējamais rezultāts pārsniedz risku, kas skar māti

un embriju. Tiešas 800 MBq nātrija pertehnetāta (

Tc) ievadīšanas rezultātā absorbētā deva, ko

saņem pacientes dzemde, ir 6,5 mGy. Pēc bloķējoša preparāta lietošanas, ievadot 800 MBq nātrija

pertehnetāta (

Tc)], deva, ko absorbē dzemde ir 5,3 mGy. Ievadot 925 MBq ar

Tc iezīmētos

eritrocītus, dzemde absorbē 4, 3mGy. Devas, kas pārsniedz 0,5 mGy ir uzskatāmas par potenciāli

riskantām embrijam.

Barošana ar krūti

Pirms radioaktīvu zāļu nozīmēšanas sievietei, kas baro ar krūti, ir jāapsver, vai konkrēto izmeklējumu

nav iespējams pārcelt uz vēlāku laiku, kad māte ir pārtraukusi barot ar krūti, kā arī, vai ir izvēlēts

vispiemērotākais radiofarmaceitiskais līdzeklis. Ja šī līdzekļa ievadīšana tiek atzīta par nepieciešamu,

barošana ar krūti uz 12 stundām ir jāpārtrauc un noslauktais piens jāiznīcina. Barošanu ar krūti drīkst

atsākt, kad radioaktivitātes līmenis pienā ir tāds, ka starojums, ko saņem bērns, būs mazāks par 1 mSv.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi par nātrija pertehnetāta iedarbību uz spēju vadīt transporta līdzekli un strādāt ar

mehānismiem.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Informācija par blakusparādībām apkopota, balstoties uz brīvprātīgiem ziņojumiem. Ir ziņots par

hipersensitivitāti vai anafilaktoīdām reakcijām, nespecifiskām sistēmiskām reakcijām, kā arī par

reakcijām injekcijas vietā.

Ar Drytec ģeneratoru sagatavoto nātrija pertehnetātu (

Tc) izmanto dažādu savienojumu radioaktīvai

iezīmēšanai. Šīm zālēm, lielākoties, ir izteiktāks blakusparādību potenciāls nekā

Tc, tāpēc var

pieņemt, ka blakusparādības, par kurām ziņots, drīzāk saistītas ar iezīmētajiem savienojumiem, nevis

Tc (ar nātrija pertehnetāta (

Tc) šķīdumu) iezīmēto farmaceitisko līdzekļu intravenozas

ievadīšanas izraisīto blakusparādību raksturs atkarīgs no tā, kādi savienojumi izmantoti. Informācija

par to pieejama attiecīgo radiofarmaceitisko komplektu zāļu aprakstos.

SASKAŅOTS ZVA 30-01-2020

Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums

Nevēlamo blakusparādību biežums ir noteikts šādi:

Ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (>1/100 līdz <1/10), retāk (>1/1000 līdz <1/100), reti (>1/10 000

līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi

Biežums nav zināms*: Anafilaktoīdas reakcijas (piemēram, dispnoja, koma, nātrene, eritēma, izsitumi,

nieze, tūska dažādos apvidos, piemēram sejas tūska)

Nervu sistēmas traucējumi

Biežums nav zināms*: Vazovagālas reakcijas (piemēram, ģībonis, tahikardija, bradikardija, reibonis,

galvassāpes, neskaidra redze, pietvīkums)

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Biežums nav zināms*: Vemšana, slikta dūša, caureja

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Biežums nav zināms*: Reakcijas injekcijas vietā (piemēram, celulīts, sāpes, eritēma un pietūkums)

* Dati par nevēlamām blakusparādībām apkopoti, balstoties uz brīvprātīgiem ziņojumiem.

Nespecifiskas sistēmiskas reakcijas un kuņģa-zarnu trakta traucējumi drīzāk ir saistīti ar izmeklējuma

norisi, nevis tehnēciju (

Tc), īpaši nervoziem pacientiem.

Lokālas reakcijas injicēšanas vietā ir saistītas ar radioaktīvo zāļu ekstravazāciju injicēšanas laikā, un

tās pēc apjoma var būt no lokāla pietūkuma līdz celulītam.

Pakļaušana jonizējošā starojuma ietekmei ir saistīta ar vēža un iedzimtu defektu attīstības risku. Tā kā

efektīvā deva pēc maksimālās ieteicamās aktivitātes – 800 MBq – ievadīšanas ir 10,4 mSv, minēto

nevēlamo reakciju varbūtība ir maza.

Vairumā diagnostisko izmeklējumu, kuros tiek izmantotas kodolmedicīnas procedūras, staru deva, ko

saņem pacients, ir mazāka nekā 20 mSv (ekvivalentā deva). Noteiktos klīniskos apstākļos ir

attaisnojama lielāku devu ievadīšana.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Gadījumā, ja tiek ievadīta pārāk liela nātrija pertehnetāta (

Tc) deva, absorbētā deva, cik vien

iespējams, jāsamazina, paātrinot radionuklīdu izvadīšanu no ķermeņa. Iespējamo kaitīgo iedarbību

samazina, rekomendējot maksimāli bieži iztukšot urīnpūsli, veicinot diurēzi un defekāciju.

Pārāk lielas ar

Tc iezīmēto eritrocītu devas ievadīšanas gadījumā rīcība ir ierobežota, jo šo eritrocītu

eliminācija ir atkarīga no dabiskā hemolīzes procesa.

Nejauši ievadītas pārmērīgas nātrija pertehnetāta (

Tc) devas uzkrāšanās intensitāti vairogdziedzerī,

siekalu dziedzeros un kuņģa gļotādā iespējams ievērojami samazināt, uzreiz pēc starpgadījuma

nozīmējot nātrija perhlorātu.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

SASKAŅOTS ZVA 30-01-2020

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: radiofarmaceitiskie diagnostikas līdzekļi vairogdziedzera slimību

diagnostikai, tehnēcija-99m pertehnetāts, ATĶ kods V09FX01

Farmakodinamiskā iedarbība

Diagnostikas nolūkā ievadītajām devām nav novērota farmakoloģiskā aktivitāte.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Izkliede

Pertehnetāta joni organismā izplatās līdzīgi joda un perhlorāta joniem, koncentrējoties galvenokārt

siekalu dziedzeros, plexus chorioideus, kuņģa gļotādā un vairogdziedzerī, no kurienes tie izdalās

neizmainītā veidā. Pertehnetāta joniem ir tendence koncentrēties arī vietās ar pastiprinātu

vaskularizāciju vai patoloģiski pārmainītu asinsvadu caurlaidību, it īpaši, ja pēc vairogdziedzeri

bloķējošu preparātu lietošanas preparāta uzsākšanās dziedzeru struktūrās tiek kavēta.

Tc tiek

selektīvi izvadīts no muguras smadzeņu šķidruma.

Biotransformācija

Pēc intravenozas ievadīšanas pertehnetāts (

Tc) izplatās pa visu vaskulāro sistēmu, no kuras tas tiek

izvadīts trīs veidos:

strauji - šo mehānismu nosaka difūzijas līdzsvars ar intersticiālo šķidrumu

ar vidēju ātrumu - šis mehānisms ir atkarīgs no pertehnetāta koncentrācijas dziedzeru audos,

galvenokārt, vairogdziedzerī, siekalu un kuņģa fundus daļas dziedzeros, kam ir jonu sūkņa

mehānisms

lēni - izvadīšana notiek nieru glomerulārās filtrācijas ceļā. Šis mehānisms ir atkarīgs no urīna

ekskrēcijas ātruma.

Plazmas attīrīšanās pusizvadīšanas periods ir aptuveni 3 stundas.

Izvadīšana pirmo 24 stundu laikā pēc ievadīšanas notiek galvenokārt urīna ekskrēcijas ceļā (aptuveni

25%), kā arī ar teču ekskrēciju nākamo 48 stundu laikā. Aptuveni 50% no ievadītās radioaktivitātes

tiek izvadīti pirmo 50 stundu laikā.

Vairogdziedzeri bloķējošu zāļu lietošanas rezultātā, kad tiek aizkavēta selektīva pertehnetāta (

uzkrāšanās vairogdziedzera struktūrā, izvadīšanas mehānismi paliek tie paši, taču nieru ekskrēcija noris

daudz straujāk.

Iezīmējot ar pertehnetātu (

Tc) iepriekš sagatavotus eritrocītus, tie saista aptuveni 95% no ievadītās

aktivitātes, kas tiek uzkrāta šūnās. Nesaistīto pertehnetātu (

Tc) attīra nieres; radioaktivitāte plazmā

parasti sastāda mazāk kā 5% intravaskulārās aktivitātes.

Ar tehnēciju-99m notiek tas pats, kas ar iezīmētajiem eritrocītiem. Tā kā iezīmētie eritrocīti, tāpat kā

neiezīmētie, sairst dabiskās hemolīzes procesā, radioaktivitāte samazinās ļoti lēni. Tiek uzskatīts, ka

nelielā mērā atbrīvošanās no radioaktivitātes notiek eritrocītu cirkulācijas procesā.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Nav informācijas par akūtu, subakūtu vai hronisku toksicitāti zāļu vienas vai atkārtotas devas

ievadīšanas rezultātā. Nātrija pertehnetāta (

Tc) daudzums, kas tiek ievadīts klīnisku diagnostisko

procedūru laikā, ir ļoti mazs, un, izņemot alerģiskās reakcijas, nav bijuši ziņojumi ne par kādu citu

nelabvēlīgu iedarbību.

Reproduktīvā toksicitāte

Tc iekļūšana placentā pēc intravenozi ievadīta nātrija pertehnetāta injekcijas (

Tc) ir pētīta pelēm.

Tika konstatēts, ka apaugļotā dzemdē ir atrodams pat līdz 60% no bez iepriekšējas perhlorāta

SASKAŅOTS ZVA 30-01-2020

ievadīšanas injicētā

Tc. Pētījumi, kas tika veikti ar apaugļotām pelēm, augļa attīstības un laktācijas

periodā, kā arī tikai laktācijas periodā, parādīja izmaiņas pēcnācējos - svara samazināšanās,

apmatojuma trūkums un neauglība.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Tehnēcijs-99m tiek iegūts no nātrija molibdāta (

Mo), kas tiek absorbēts uz alumīnija oksīda stabiņa.

Eluāta, nātrija pertehnetāta (

Tc) injekcijas, iegūšanai ģeneratora stabiņš tiek apskalots ar nātrija

hlorīda šķīdumu, kas satur šādas palīgvielas:

Nātrija hlorīds

Ūdens injekcijām

6.2.

Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

Ģeneratora derīguma termiņš ir 24 dienas kopš izgatavošanas dienas. Kalibrācijas laiks un derīguma

termiņš ir norādīti uz ģeneratora etiķetes.

Ģeneratora eluāts, nātrija pertehnetāta (

Tc) injekcija, ir jāizlieto 8 stundu laikā pēc tā iegūšanas.

Nātrija hlorīda eluenta uzglabāšanas laiks: 3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Ģeneratoru un eluātu, nātrija pertehnetāta (

Tc) injekciju, uzglabāt temperatūrā līdz 25

Nesasaldēt.

Nātrija hlorīda eluentu uzglabāt temperatūrā līdz 25

C. Nesasaldēt.

Uzglabāšanai jānotiek saskaņā ar attiecīgās valsts likumdošanu par radioaktīvajiem materiāliem.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Drytec ģenerators sastāv no neitrāla borsilikāta stikla stabiņa, kas satur alumīnija oksīdu, uz kā

absorbējas nātrija molibdāts (

Mo). Stabiņu noslēdz dabiskās gumijas un kaučuka aizbāžņi, kā arī

ārējais aizslēgs, kas izgatavots no alumīnija. Gaisu caurlaidošs ieplūdes ķīlis ir savienots ar silikona

caurulīti stabiņa augšpusē. Nerūsējoša tērauda izplūdes adata ir savienota ar sterilizējošu filtru, kas ar

silikona caurulīti ir pievienots stabiņa augšdaļai. Ir pieejami trīs ģeneratoru veidi, kas atšķiras stabiņa

ģeometrijas dizaina un izolācijas materiālu ziņā. Ģeneratora tipu nosaka tā svars, kas ir norādīts uz

etiķetes. Stabiņu aptver svina (11 kg un 15 kg ģenerators) vai vājināta urāna un volframa izolācijas

kārta (17 kg ģenerators). Ģeneratora iekšpusē esošās sastāvdaļas ievietotas izturīgā plastmasas tvertnē,

kam piestiprināts rokturis pārnēsāšanai.

Lai iegūtu elutātu, uz ieejas ķīļa tiek novietota nātrija hlorīda intravenozas infūzijas pudelīte.

Fizioloģiskā šķīduma pudelīte ir izgatavota no caurspīdīga stikla un noslēgta ar gumijas korķi un

metāla vāciņu. Eluāta, nātrija pertehnetāta (

Tc) injekcijas, savākšana notiek, pie pieslēgvietas

pievienojot sterilu atgaisotu izskalojuma pudelīti, kas izgatavota no caurspīdīga stikla un noslēgta ar

gumijas korķi un metāla vāciņu. Fizioloģisko šķīdumu piegādā ģenerators.

Eluāta iegūšanas komplekti un piederumi

SASKAŅOTS ZVA 30-01-2020

6.5.1. Eluāta iegūšanas komplekts, kas tiek piegādāts kopā ar ģeneratoru

Kopā ar ģeneratoru tiek piegādātas šādas sastāvdaļas:

Fizioloģiskā šķīduma pudelītes, no kurām katra satur 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu

Atgaisotas pudelītes ģeneratora eluāta savākšanai

Sterili ieplūdes ķīļa aizsargi - lai nodrošinātu ģeneratora sistēmas sterilitāti gadījumā, ja starp eluāta

iegūšanas reizēm fizioloģiskā šķīduma pudelīte tiek noņemta

Sterili slēgti savākšanas adatu aizsargi - lai nodrošinātu ģeneratora sistēmas sterilitāti starp eluāta

iegūšanas procedūrām

Rezerves sterilas adatas - lai lietotājs varētu nomainīt savākšanas adatu

Rezerves baktericīdi dezinficējoši tamponi, lai dezinficētu fizioloģiskā šķīduma pudelītes un

savākšanas pudelītes vāciņus pirms eluāciju veikšanas

Pudelīšu uzlīmes – lai fiksētu darbību, eluāta apjomu un iegūšanas laiku

Tehniskais apraksts

Instrukcija par radiofarmaceitisko produktu izmantošanu, lietošanu, uzglabāšanu un iznīcināšanu

Informācijas pakete par ģeneratoru nodošanu atpakaļ GE Healthcare Limited.

6.5.2 Pieejamie piederumi

Fizioloģiskā šķīduma pudelītes

Fizioloģiskais šķīdums ir pieejams dažāda apjoma tilpumos eluāta ar dažādām radioaktīvām

koncentrācijām savākšanai.

Iepakojumi ar pudelītēm, kas satur 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu. Pudelītes ir iepakotas kartona kastē.

Atgaisotas savākšanas pudelītes

Pudelītes ir iepakotas kartona kastē.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Vispārīgi brīdinājumi

Saņemt, lietot un ievadīt radiofarmaceitiskos līdzekļus drīkst t tikai pilnvarotas personas atbilstošos

klīniskajos apstākļos. To saņemšanu, uzglabāšanu, lietošanu, pārvietošanu un likvidēšanu regulē

normatīvie akti un/vai atbilstošas licences, ko izsniegusi kompetentā iestāde.

Radiofarmaceitiskie līdzekļi jāsagatavo, ievērojot gan radiācijas drošuma, gan farmaceitiskās

kvalitātes prasības. Jāievēro atbilstoši aseptikas piesardzības pasākumi.

Norādījumus par eluāta sagatavošanu pirms ievadīšanas skatīt 12. apakšpunktā.

Ja jebkurā šo zāļu sagatavošanas gaitā ģenerators tiek bojāts, to nedrīkst lietot.

Ievadīšanai jānotiek tādā veidā, lai līdz minimumam samazinātu zāļu piesārņojuma un lietotāju

apstarošanas risku. Obligāti jāizmanto atbilstošs aizsegs.

Radiofarmaceitisko zāļu lietošana ir saistīta ar risku citām personām, ko izraisa ārējais izstarojums vai

piesārņojums, ko rada izdalītais urīns, atvemtās masas u.c. Jāveic piesardzības pasākumi aizsardzībai

pret radiāciju saskaņā ar nacionālajiem normatīvajiem aktiem.

Pēc lietošanas, visi materiāli, kas saistīti ar radiofarmaceitisko līdzekļu sagatavošanu un ievadīšanu ,

tostarp neizlietotie produkti un iepakojums, uzskatāmi par radioaktīvajiem atkritumiem un jāiznīcina

atbilstoši valsts normatīvajiem aktiem, kas regulē darbības ar radioaktīviem materiāliem. Piesārņotie

materiāli jāiznīcina kā radioaktīvie atkritumi atbilstoši valsts normatīvajiem aktiem, kas regulē

darbības ar radioaktīviem materiāliem.

SASKAŅOTS ZVA 30-01-2020

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

GE Healthcare B.V.

De Rondom 8

5612 AP Eindhoven

Nīderlande

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

01-0399

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2001. gada 21. novembris

Pārreģistrācijas datums: 2006. gada 20. novembris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

12/2019

11.

DOZIMETRIJA

Tabulās norādīta dozimetrija, kas aprēķināta saskaņā ar Starptautiskās radioloģiskās aizsardzības

komisijas (IRCP - International Commission on Radiological Protection, Radiation Dose to Patients

from Radiopharmaceuticals, Pergamon Press 1998) publikāciju Nr. 80.

(i)

Bez iepriekšējas bloķējoša līdzekļa ievadīšanas:

Orgāns

Absorbētā deva attiecībā pret saņemtās aktivitātes vienību

(mGy/MBq)

Pieaugušie

15 g.v.

10 g.v.

5 g.v.

1 g.v.

Virsnieres

3,7E-03

4,7E-03

7,2E-03

1,1E-02

1,9E-02

Urīnpūšļa sieniņa

1,8E-02

2,3E-02

3,0E-02

3,3E-02

6,0E-02

Kaulu virsma

5,4E-03

6,6E-03

9,7E-03

1,4E-02

2,6E-02

Smadzenes

2,0E-03

2,5E-03

4,1E-03

6,6E-03

1,2E-02

Piena dziedzeri

1,8E-03

2,3E-03

3,4E-03

5,6E-03

1,1E-02

Žultspūslis

7,4E-03

9,9E-03

1,6E-02

2,3E-02

3,5E-02

Kuņģa-zarnu trakts

Kuņģis

2,6E-02

3,4E-02

4,8E-02

7,8E-02

1,6E-01

Tievā zarna

1,6E-02

2,0E-02

3,1E-02

4,7E-02

8,2E-02

Resnā zarna

4,2E-02

5,4E-02

8,8E-02

1,4E-01

2,7E-01

Augšupejošās resnās zarnas sieniņa

5,7E-02

7,3E-02

1,2E-01

2,0E-01

3,8E-01

Lejupejošās resnās zarnas sieniņa

2,1E-02

2,8E-02

4,5E-02

7,2E-02

1,3E-01

Sirds

3,1E-03

4,0E-03

6,1E-03

9,2E-03

1,7E-02

Nieres

5,0E-03

6,0E-03

8,7E-03

1,3E-02

2,1E-02

Aknas

3,8E-03

4,8E-03

8,1E-03

1,3E-02

2,2E-02

Plaušas

2,6E-03

3,4E-03

5,1E-03

7,9E-03

1,4E-02

Muskuļi

3,2E-03

4,0E-03

6,0E-03

9,0E-03

1,6E-02

SASKAŅOTS ZVA 30-01-2020

Barības vads

2,4E-03

3,2E-03

4,7E-03

7,5E-03

1,4E-02

Olnīcas

1,0E-02

1,3E-02

1,8E-02

2,6E-02

4,5E-02

Aizkuņģa dziedzeris

5,6E-03

7,3E-03

1,1E-02

1,6E-02

2,7E-02

Sarkanās kaulu smadzenes

3,6E-03

4,5E-03

6,6E-03

9,0E-03

1,5E-02

Siekalu dziedzeri

9,3E-03

1,2E-02

1,7E-02

2,4E-02

3,9E-02

Āda

1,8E-03

2,2E-03

3,5E-03

5,6E-03

1,0E-02

Liesa

4,3E-03

5,4E-03

8,1E-03

1,2E-02

2,1E-02

Sēklinieki

2,8E-03

3,7E-03

5,8E-03

8,7E-03

1,6E-02

Aizkrūtes dziedzeris

2,4E-03

3,2E-03

4,7E-03

7,5E-03

1,4E-02

Vairogdziedzeris

2,2E-02

3,6E-02

5,5E-02

1,2E-01

2,2E-01

Dzemde

8,1E-03

1,0E-02

1,5E-02

2,2E-02

3,7E-02

Pārējie audi

3,5E-03

4,3E-03

6,4E-03

9,6E-03

1,7E-02

Efektīvā deva (mSv/MBq)

1,3E-02

l,7E-02

2,6E-02

4,2E-02

7,9E-02

(ii)

Ar iepriekšēju bloķējoša līdzekļa ievadīšanu

Orgāns

Absorbētā deva attiecībā pret aktivitātes vienību (mGy/MBq), ja

ir ievadīts bloķējošs līdzeklis

Pieaugušie

15 g.v.

10 g.v.

5 g.v.

1 g.v.

Virsnieres

2,9E-03

3,7E-03

5,6E-03

8,6E-03

1,6E-02

Urīnpūšļa sieniņa

3,0E-02

3,8E-02

4,8E-02

5,0E-02

9,1E-02

Kaulu virsma

4,4E-03

5,4E-03

8,1E-03

1,2E-02

2,2E-02

Smadzenes

2,0E-03

2,6E-03

4,2E-03

7,1E-03

1,2E-02

Piena dziedzeri

1,7E-03

2,2E-03

3,2E-03

5,2E-03

1,0E-02

Žultspūslis

3,0E-03

4,2E-03

7,0E-03

1,0E-02

1,3E-02

Kuņģa-zarnu trakts

Kuņģis

2,7E-03

3,6E-03

5,9E-03

8,6E-03

1,5E-02

Tievā zarna

3,5E-03

4,4E-03

6,7E-03

1,0E-02

1,8E-02

Resnā zarna

3,6E-03

4,8E-03

7,1E-03

1,0E-02

1,8E-02

Augšupejošās resnās zarnas sieniņa

3,2E-03

4,3E-03

6,4E-03

1,0E-02

1,7E-02

Lejupejošās resnās zarnas sieniņa

4,2E-03

5,4E-03

8,1E-03

1,1E-02

1,9E-02

Sirds

2,7E-03

3,4E-03

5,2E-03

8,1E-03

1,4E-02

Nieres

4,4E-03

5,4E-03

7,7E-03

1,1E-02

1,9E-02

Aknas

2,6E-03

3,4E-03

5,3E-03

8,2E-03

1,5E-02

Plaušas

2,3E-03

3,1E-03

4,6E-03

7,4E-03

1,3E-02

Muskuļi

2,5E-03

3,1E-03

4,7E-03

7,2E-03

1,3E-02

Barības vads

2,4E-03

3,1E-03

4,6E-03

7,5E-03

1,4E-02

Olnīcas

4,3E-03

5,4E-03

7,8E-03

1,1E-02

1,9E-02

Aizkuņģa dziedzeris

3,0E-03

3,9E-03

5,9E-03

9,3E-03

1,6E-02

Sarkanās kaulu smadzenes

2,5E-03

3,2E-03

4,9E-03

7,2E-03

1,3E-02

Āda

1,6E-03

2,0E-03

3,2E-03

5,2E-03

9,7E-03

Liesa

2,63E-03

3,4E-03

5,4E-03

8,3E-03

1,5E-02

Sēklinieki

3,0E-03

4,0E-03

6,0E-03

8,7E-03

1,6E-02

Aizkrūtes dziedzeris

2,4E-03

3,1E-03

4,6E-03

7,5E-03

1,4E-02

SASKAŅOTS ZVA 30-01-2020

Vairogdziedzeris

2,4E-02

3,1E-03

5,0E-03

8,4E-03

1,5E-02

Dzemde

6,0E-03

7,3E-03

1,1E-02

1,4E-02

2,3E-02

Pārējie audi

2,5E-03

3,1E-03

4,8E-03

7,3E-03

1,3E-02

Efektīvā deva (mSv/MBq)

4,2E-03

5,4E-03

7,7E-03

1,1E-02

1,9E-02

Efektīvā deva pēc 800 MBq nātrija pertehnetāta (

Tc) ievadīšanas ir 10,4 mSv. Pēc vairogdziedzeri

bloķējoša līdzekļa lietošanas, ievadot 800 MBq nātrija pertehnetāta (

Tc), efektīvā deva, ko saņem

pacients, ir 3,36 mSv.

(iii)

Radiācijas devas, ko absorbē pacients pēc ar

99m

Tc iezīmētu eritrocītu intravenozas

injekcijas, ir šādas:

Orgāns

Absorbētā deva attiecībā pret saņemtās aktivitātes vienību

(mGy/MBq)

Pieaugušie

15 g.v.

10 g.v.

5 g.v.

1 g.v.

Virsnieres

9,9E-03

1,2E-02

2,0E-02

3,0E-02

5,6E-02

Urīnpūšļa sieniņa

8,5E-02

1,1E-02

1,4E-02

1,7E-02

3,1E-02

Kaulu virsma

7,4E-03

1,2E-02

1,9E-02

3,6E-02

7,4E-02

Smadzenes

3,6E-03

4,6E-03

7,5E-03

1,2E-02

2,2E-02

Piena dziedzeri

3,5E-03

4,1E-03

7,0E-03

1,1E-02

1,9E-02

Žultspūslis

6,5E-03

8,1E-03

1,3E-02

2,0E-02

3,0E-02

Kuņģa-zarnu trakts

Kuņģis

4,6E-03

5,9E-03

9,7E-03

1,4E-02

2,5E-02

Tievā zarna

3,9E-03

4,9E-03

7,8E-03

1,2E-02

2,1E-02

Resnā zarna

3,7E-03

4,8E-03

7,5E-03

1,2E-02

2,0E-02

Augšupejošās resnās zarnas sieniņa

4,0E-03

5,1E-03

8,0E-03

1,3E-02

2,2E-02

Lejupejošās resnās zarnas sieniņa

3,4E-03

4,4E-03

6,9E-03

1,0E-02

1,8E-02

Sirds

2,3E-02

2,9E-02

4,3E-02

6,6E-02

1,1E-01

Nieres

1,8E-02

2,2E-02

3,6E-02

5,7E-02

1,1E-01

Aknas

1,3E-02

1,7E-02

2,6E-02

4,0E-02

7,2E-02

Plaušas

1,8E-02

2,2E-02

3,5E-02

5,6E-02

1,1E-01

Muskuļi

3,3E-03

4,0E-03

6,1E-03

9,4E-03

1,7E-02

Barības vads

6,1E-03

7,0E-03

9,8E-03

1,5E-02

2,3E-02

Olnīcas

3,7E-03

4,8E-03

7,0E-03

1,1E-02

1,9E-02

Aizkuņģa dziedzeris

6,6E-03

8,1E-03

1,3E-02

1,9E-02

3,3E-02

Sarkanās kaulu smadzenes

6,1E-03

7,6E-03

1,2E-02

2,0E-02

3,7E-02

Āda

2,0E-03

2,4E-03

3,8E-03

6,2E-03

1,2E-02

Liesa

1,4E-02

1,7E-02

2,7E-02

4,3E-02

8,1E-02

Sēklinieki

2,3E-03

3,0E-03

4,4E-03

6,9E-03

1,3E-02

Aizkrūtes dziedzeris

6,1E-03

7,0E-03

9,8E-03

1,5E-02

2,3E-02

Vairogdziedzeris

5,7E-02

7,1E-03

1,2E-02

1,9E-02

3,6E-02

Dzemde

3,9E-03

4,9E-03

7,4E-03

1,1E-02

1,9E-02

Pārējie audi

3,5E-03

4,5E-03

7,3E-03

1,3E-02

2,3E-02

Efektīvā deva (mSv/MBq)

7,0E-03

8,9E-03

1,4E-02

2,1E-02

3,9E-02

SASKAŅOTS ZVA 30-01-2020

Efektīvā deva, kas rodas, pacientam ievadot 925 MBq ar

Tc iezīmētus eritrocītus, ir 5,78 mSv.

(iv)

Radiācijas deva, ko absorbē acs lēca pēc nātrija pertehnetāta (

Tc) ievadīšanas asaru kanāla

scintigrāfijas veikšanai, ir aptuveni 0,038 mGy/MBq. Tā rezultātā efektīvā deva, ko saņem pacients

pēc 4 MBq radioaktivitātes ievadīšanas, ir mazāka nekā 0,01 mSv.

12.

NORĀDĪJUMI PAR RADIOFARMACEITISKO ZĀĻU SAGATAVOŠANU

Saņemt, lietot un ievadīt radiofarmaceitiskos līdzekļus drīkst t tikai pilnvarotas personas atbilstošos

klīniskajos apstākļos. To saņemšanu, uzglabāšanu, lietošanu, pārvietošanu un likvidēšanu regulē

normatīvie akti un/vai atbilstošas licences, ko izsniegusi kompetentā iestāde (skatīt 6.6 apakšpunktā).

Radiofarmaceitisko līdzekļu lietošana ir saistīta ar risku citām personām, ko izraisa ārējais izstarojums

vai piesārņojums, ko rada izdalītais urīns, atvemtās masas u.c. Jāveic piesardzības pasākumi

aizsardzībai pret radiāciju saskaņā ar valstī spēkā esošajiem normatīvajiem aktiem.

Norādījumi par Drytec ģeneratora eluāta iegūšanu

Droša rīkošanās

Ģeneratora svars ir atkarīgs no izmantotā izolācijas materiāla. Aptuvenie svari ir šādi:

ģenerators ar 45 mm svina izolāciju =

11 kg

ģenerators ar 54 mm svina izolāciju =

15 kg

ģenerators ar vājināta urāna izolāciju =

17 kg

Jāpievērš uzmanība tam, lai ģeneratoru pacelšana un pārnēsāšana būtu droša. Stingri jāievēro

rīkošanās nosacījumi, lai samazinātu ar to saistīto traumu risku.

Eluāta iegūšanas instrukcijas – lūdzu, iepazīstieties arī ar pievienotajām diagrammām!

Telpām, kas tiek izmantotas eluāta iegūšanai, jāatbilst attiecīgām radiācijas drošības prasībām. Eluāta

iegūšanas procedūras laikā jāievēro stingri aseptiski apstākļi, lai nodrošinātu iegūtā eluāta sterilitāti.

Lai izvairītos no neapmierinošiem darbības rezultātiem, stingri ievērojiet sekojošo eluāta iegūšanas

secību.

Pirmā eluāta iegūšana

Izņemiet ģeneratoru un pievienotos piederumus no to iepakojuma. Novietojiet ģeneratoru uz

līdzenas, taisnas virsmas, tam paredzētā un aizsargātā vietā (1. attēls). Nenoņemiet ķīļa un adatas

aizsargus, iekams viss nav sagatavots pirmajai eluāta iegūšanai.

Izvēlieties fizioloģiskā šķīduma pudelīti, kurā ir nepieciešamais fizioloģiskā šķīduma daudzums.

Noņemiet fizioloģiskā šķīduma pudelītes atlokāmo vāciņu un noslaukiet fizioloģiskā šķīduma

pudelītes vāciņu, izmantojot pievienoto baktericīdo tamponu, un ļaujiet tam nožūt.

Noņemiet ķīļa aizsargu (2. attēls).

Novietojiet fizioloģiskā šķīduma pudelīti uz ieplūdes ķīļa, pārliecinoties, ka tas tiek pilnībā

uzspiests uz ieplūdes avota augšdaļas. Nedaudz pagrozot, ir vieglāk uzlikt pudelīti.

Izvēlieties atgaisoto savākšanas pudelīti un noslaukiet savākšanas pudelītes vāciņu, izmantojot

pievienoto baktericīdo tamponu, un ļaujiet tam nožūt. Pirms savākšanas pudelītes novietošanas

savākšanas pudelītes vairoga iekšienē, nodrošiniet, lai vairoga pudelītes kontaktvirsmas ir noslaucītas

SASKAŅOTS ZVA 30-01-2020

ar baktericīdo tamponu. Nomainiet savākšanas pudelītes vairoga aizskrūvējamo vāciņu kā norādīts

(3. attēls). Savākšanas vairoga uzspiežamā virsma nav nepieciešama līdz eluāta iegūšanas beigām.

Noņemiet savākšanas punkta aizsargu, pagriežot to pretēji pulksteņa rādītāja virzienam

(4. attēls). Nodrošiniet, lai luera veida filtrs, kas ir piestiprināts pie savākšanas punkta aizsarga, arī ir

noņemts. Nododot ģeneratoru atpakaļ, saglabājiet savākšanas punkta aizsargu turpmākajai

lietošanai. Nekavējoties pievienojiet savākšanas adatu, kas pievienota piederumu komplektā

(5. attēls). Nenoņemiet savākšanas adatas apvalku, līdz viss nav sagatavots, lai pievienotu savākšanas

pudelīti adatai.

Noņemiet savākšanas adatas apvalku (6. attēls) un uzlieciet savākšanas pudelītes vairogu uz

savākšanas adatas, savietojot sānu atzīmes un lodziņu priekšpusē. Piespiediet, lai pārliecinātos, ka

pudelīte pilnībā atrodas uz savākšanas adatas (7. attēls).

Nogaidiet vismaz 3 minūtes, lai eluāta iegūšana būtu pabeigta. Katra eluāta iegūšana tiek

uzskatīta par pabeigtu, kad burbuļošana savākšanas pudelītē ir beigusies. Nenoņemiet ne fizioloģiskā

šķīduma pudelīti ne savākšanas pudelīti pirms eluāta iegūšanas procedūra nav pilnībā pabeigta.

Lēnām noņemiet savākšanas pudelītes vairogu, lai nesabojātu savākšanas adatu (8. attēls) un

uzlieciet atpakaļ uzspiežamo virsmu, lai nodrošinātu papildus aizsardzību pret radiāciju.

Lai saglabātu sterilitāti, paņemiet jaunu savākšanas adatas aizsargu no piederumu komplekta un

uzspiediet to uz savākšanas adatas (8. attēls).

Atstājiet tukšo fizioloģiskā šķīduma pudelīti līdz nākošajai eluāta iegūšanas reizei, lai saglabātu

sterilitāti (9. attēls).

Nākošā eluāta iegūšana

Izmantojot jaunu nepieciešamā lieluma dezinficētu fizioloģiskā šķīduma pudelīti atkārtojiet 5.-

12. soļus.

Ja ir jānomaina savākšanas adata, vienkārši izņemiet bojāto adatu, noslaukiet savākšanas šahtu, lai

saglabātu sterilitāti, un uzlieciet jaunu adatu. Jaunajai adatai uzlieciet savākšanas adatas aizsargu.

Pēc derīguma termina beigām ģeneratoru ir jānodod atpakaļ saskaņā ar piederumu komplektā dotajām

instrukcijām. Liekais ķīļa aizsargs un saglabātais savākšanas punkta aizsargs ir jāizmanto, lai nosegtu

ķīli un savākšanas punktu (10. attēls).

SASKAŅOTS ZVA 30-01-2020

1. attēls

2. attēls

3. attēls

4. attēls

5. attēls

6. attēls

7. attēls

8. attēls

9. attēls

10. attēls

SASKAŅOTS ZVA 30-01-2020

Tehnēciia-99ml eluāta daudzums un ieguvums

Sakarā ar eluāta iegūšanas procedūras atšķirībām atkarībā no ģeneratora stabiņa veida, ieteicams, lai

minimālais eluāta daudzums, ko iegūst no ar svinu izolētajiem ģeneratoriem, būtu 5 ml. Ar vājinātu

urānu izolētajiem ģeneratoriem minimālajam izskalošanas daudzumam ir jābūt l0 ml. Iegūstot 5 ml

eluāta, tā radioaktīvā koncentrācija būs augstāka, taču ir iespējama neliela daudzuma samazināšanās.

Drytec ir kalibrēts pēc molibdēna daudzuma, ko satur stabiņš. Pieejamā tehnēcija-99m radioaktivitāte

jebkurā brīdī ir atkarīga no laika pirms vai pēc kalibrācijas (

Mo sabrukšanas dēļ), no laika, kas pagājis

kopš iepriekšējās eluāta iegūšanas procedūras (

Tc daudzuma palielināšanās dēļ) un no

sabrukšanas īpašībām (86,2% no visa

Tc sabrukšanas rezultāta). Faktorus, kas uzskaitīti 1. un

2. tabulā, var izmantot, lai aprēķinātu pieejamo

Tc aktivitāti, izmantojot sekojošo metodi.

Vispirms sareiziniet norādīto aktivitāti kalibrācijas brīdī ar atbilstošo faktoru 1. tabulā (kurā ir ņemta

vērā

Mo sabrukšana). Tad sareiziniet iegūto rezultātu ar atbilstošo faktoru 2. tabulā (kurā ir ņemta

vērā

Tc daudzuma palielināšanās un

Mo sabrukšanas īpašības).

Iegūtā

Tc daudzums nedaudz svārstīsies, jo dažādiem ģeneratoriem ir atšķirīga izskalošanas

efektivitāte. Parasti, tas ir ne mazāk kā 90% no pieejamās

Tc aktivitātes.

Izlietoto ģeneratoru iznīcināšana

Izlietotos ģeneratorus ar svina izolāciju parasti iznīcina pats lietotājs kā radioaktīvos atkritumus

atbilstoši vietējo atbildīgo institūciju noteiktajām prasībām. Ja vietējā likumdošana pieprasa

ģeneratorus izjaukt, lūdzu, sazinieties ar GE Healthcare Limited pārstāvi. Noteiktos tirgos /reģionos ir

iespējams vienoties, ka ar svinu izolētie ģeneratori tiek nodoti atpakaļ GE Healthcare Limited.

Ģeneratorus, kas satur vājināta urāna un volframa izolāciju, pēc izlietošanas jānodod atpakaļ GE

Healthcare Limited. Pilna instrukcija, kurā aprakstīts kā ģeneratori jānodod atpakaļ GE Healthcare

Limited, ir pievienota katram ģeneratoram. Atgādinām lietotājiem, ka visiem iepakojumiem,

dokumentācijai un transportēšanai ir jāatbilst starptautiskajiem transportēšanas noteikumiem, kā arī

visiem vietējiem noteikumiem un prakses kodeksiem, kas attiecas uz šiem jautājumiem.

SASKAŅOTS ZVA 30-01-2020

1. tabula

99

Mo sabrukšanas faktori dažādos laikos kopš ģeneratora kalibrācijas brīža (

99

Mo pussabrukšanas laiks ir 66,2 stundas)

GMT

Dienas kopš ģeneratora kalibrācijas brīža

(hrs)

-10

-9

-8

-7

-6

-5

-4

-3

-2

-1

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

2,00

13,8123

10,7349

8,3432

6,4844

5,0397

3,9169

3,0442

2,3660

1,8388

1,4291

1,1107

0,8633

0,6709

0,5215

0,4053

0,3150

0,2448

0,1903

0,1479

0,1149

0,0893

0,0694

0,0540

0,0419

0,0326

4,00

13,5252

10,5118

8,1698

6,3496

4,9349

3,8354

2,9809

2,3168

1,8006

1,3994

1,0876

0,8453

0,6570

0,5106

0,3969

0,3084

0,2397

0,1863

0,1448

0,1125

0,0875

0,0680

0,0528

0,0411

0,0319

6,00

13,2441

10,2933

8,0000

6,2176

4,8324

3,7557

2,9190

2,2686

1,7632

1,3704

1,0650

0,8278

0,6433

0,5000

0,3886

0,3020

0,2347

0,1824

0,1418

0,1102

0,0856

0,0666

0,0517

0,0402

0,0313

8,00

12,9688

10,0794

7,8337

6,0884

4,7319

3,6777

2,8583

2,2215

1,7265

1,3419

1,0429

0,8105

0,6300

0,4896

0,3805

0,2957

0,2299

0,1786

0,1388

0,1079

0,0839

0,0652

0,0507

0,0394

0,0306

10,00

12,6992

9,8699

7,6709

5,9618

4,6336

3,6012

2,7989

2,1753

1,6906

1,3140

1,0212

0,7937

0,6169

0,4794

0,3726

0,2896

0,2251

0,1749

0,1360

0,1057

0,0821

0,0638

0,0496

0,0386

0,0300

12,00

12,4353

9,6647

7,5114

5,8379

4,5373

3,5264

2,7407

2,1301

1,6555

1,2867

1,0000

0,7772

0,6040

0,4695

0,3649

0,2836

0,2204

0,1713

0,1331

0,1035

0,0804

0,0625

0,0486

0,0378

0,0293

14,00

12,1768

9,4638

7,3553

5,7166

4,4429

3,4531

2,6837

2,0858

1,6211

1,2599

0,9792

0,7610

0,5915

0,4597

0,3573

0,2777

0,2158

0,1677

0,1304

0,1013

0,0787

0,0612

0,0476

0,0370

0,0287

16,00

11,9237

9,2671

7,2024

5,5978

4,3506

3,3813

2,6280

2,0425

1,5874

1,2337

0,9589

0,7452

0,5792

0,4502

0,3499

0,2719

0,2113

0,1642

0,1277

0,0992

0,0771

0,0599

0,0466

0,0362

0,0281

18,00

11,6758

9,0745

7,0527

5,4814

4,2602

3,3110

2,5733

2,0000

1,5544

1,2081

0,9389

0,7297

0,5672

0,4408

0,3426

0,2663

0,2069

0,1608

0,1250

0,0972

0,0755

0,0587

0,0456

0,0354

0,0275

20,00

11,4332

8,8859

6,9061

5,3675

4,1716

3,2422

2,5198

1,9584

1,5221

1,1830

0,9194

0,7146

0,5554

0,4316

0,3355

0,2607

0,2026

0,1575

0,1224

0,0951

0,0739

0,0575

0,0447

0,0347

0,0270

22,00

11,1955

8,7012

6,7626

5,2559

4,0849

3,1748

2,4675

1,9177

1,4905

1,1584

0,9003

0,6997

0,5438

0,4227

0,3285

0,2553

0,1984

0,1542

0,1199

0,0932

0,0724

0,0563

0,0437

0,0340

0,0264

24,00

10,9628

8,5203

6,6220

5,1467

4,0000

3,1088

2,4162

1,8779

1,4595

1,1343

0,8816

0,6852

0,5325

0,4139

0,3217

0,2500

0,1943

0,1510

0,1174

0,0912

0,0709

0,0551

0,0428

0,0333

0,0259

2. tabula Faktori, kuros ņemta vērā

99m

Tc daudzuma pieaugums dažādos laikos kopš iepriekšējās eluāta iegūšanas procedūras

(

99m

Tc pussabrukšanas laiks ir 6,02 stundas)

Stunda

Faktors

Stunda

Faktors

Stunda

Faktors

Stunda

Faktors

Stunda

Faktors

Stunda

Faktors

0,094

0,579

0,788

0,879

0,918

0,935

0,179

0,615

0,804

0,884

0,921

0,937

0,256

0,648

0,818

0,892

0,924

0,938

0,324

0,678

0,831

0,898

0,926

0,940

0,386

0,705

0,843

0,903

0,929

0,941

0,442

0,729

0,853

0,907

0,930

0,941

0,492

0,751

0,863

0,911

0,932

0,941

0,538

0,771

0,871

0,915

0,934

0,942

Drytec ir GE Healthcare Limited tirdzniecības zīme

SASKAŅOTS ZVA 30-01-2020

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju