Drontal mg/mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

24-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

24-06-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Prazikvantels, Pirantela embonate
Pieejams no:
Bayer Animal Health , Vācija
ATĶ kods:
QP52AA51
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Praziquantel, Pyrantel embonate
Deva:
mg/mg
Zāļu forma:
apvalkotās tabletes
Receptes veids:
Bezrecepšu veterinārās zāles
Ražojis:
KVP Pharma und Veterinär - Produkte GmbH, Vācija
Ārstniecības grupa:
kaķi
Produktu pārskats:
V/NRP/99/0981-02 - - Blisteris, 1 tablete - Ir pieejams; V/NRP/99/0981-04 - - Blisteris, 1 tablete - Ir pieejams
Autorizācija statuss:
Ir pieejams
Autorizācija numurs:
V/NRP/99/0981
Autorizācija datums:
2009-04-30

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/99/0981

Drontal

230 mg/20mg apvalkotās tabletes kaķiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Vācija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

Vācija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Drontal

230 mg/20mg apvalkotās tabletes kaķiem

Pyrantel embonate/Praziquantel

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viena 339 mg apvalkotā tablete satur:

Aktīvās vielas:

Pirantela embonāts

230,0 mg (pirantels 80 mg)

Prazikvantels

20,0 mg

Palīgvielas:

Titāna dioksīds (E171)

1,8 mg

Apvalkotās tabletes.

Ovālas formas baltas līdz dzeltenīgi baltas tabletes ar dalījuma līniju pa vidu.

Tabletes var sadalīt uz pusēm.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Jauktu invāziju ārstēšanai, ko kaķiem izraisījuši šādi apaļtārpi un lenteņi:

- apaļtārpi pieaugušās stadijās:

Toxocara cati

(sin.

mystax

- āķtārpi pieaugušās stadijās:

Ancylostoma tubaeforme,

Ancylostoma braziliense

- lenteņi:

Echinococcus multilocularis,

- Dipylidium caninum,

- Hydatigera (Taenia) taeniaeformis,

- Mesocestoides

spp.,

Joyeuxiella pasqualei.

Lenteņu invāzija kaķiem notiek ne ātrāk kā trešajā dzīves nedēļā, tāpēc ārstēšana ar Drontal nav

piemērojama kaķiem, jaunākiem par 3 nedēļām.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot kaķēniem, jaunākiem par 3 nedēļām.

Nelietot grūsnības laikā.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvajām vielām vai pret kādu no palīgvielām.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Ļoti reti var rasties viegli un pārejoši gremošanas trakta traucējumi, piemēram, pastiprināta siekalošanās

un/vai vemšana, kā arī vieglas un pārejošas neiroloģiskas problēmas, piemēram, ataksija.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

Iespējams ziņot arī nacionālā ziņošanas sistēmā.

7.

MĒRĶA SUGAS

Kaķi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Deva:

5 mg/kg prazikvantela un 57,5 mg/kg pirantela embonāta (20 mg/kg pirantela), kas atbilst 1 tabletei uz

4 kg ķermeņa svara.

Ķermeņa svars

Tabletes

1,0 - 2,0 kg

2,1 - 4,0 kg

4,1 - 6,0 kg

1 ½

6,1 - 8,0 kg

Lietošanas veids:

Iekšķīgai lietošanai.

Ārstēšanas ilgums:

Lietot vienreizējā devā.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Tablete jāievada tieši dzīvnieka mutē, bet, ja nepieciešams, var iemaisīt barībā. Pirms vai pēc zāļu

lietošanas pieeja barībai nav jāierobežo.

Ja ir diagnosticēta ehinokokoze, jānozīmē atbilstoša ārstēšana un jāievēro visi piesardzības pasākumi

cilvēkiem. Nepieciešamības gadījumā konsultēties ar veterinārārstu.

Lai nodrošinātu pareizu devu, ķermeņa svars ir jānosaka pēc iespējas precīzāk.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Iznīcināt visas neizlietotās sadalīto tablešu daļas.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz iepakojuma pēc EXP.

Derīguma termiņš attiecināms uz mēneša pēdējo dienu.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Blusas ir starpsaimnieki vienam no visbiežāk sastopamākajiem lenteņu veidiem —

Dipylidium caninum

Inficēšanās ar lenteņiem var atkārtoties, ja netiek iznīcināti to starpsaimnieki, piemēram, blusas, peles.

Cērmju invāzijas gadījumā, jo īpaši kaķēniem, ar vienreizēju devu nevar pilnībā iznīcināt parazītus, līdz

ar to saglabājas invāzijas risks cilvēkiem. Tādēļ jāveic atkārtota ārstēšana ar atbilstošām veterinārajām

zālēm pret apaļtārpiem. Atkārtotu ārstēšanu veikt ar 14 dienu intervālu 2 - 3 nedēļas pēc atšķiršanas

(zīdīšanas beigām).

Jācenšas izvairīties no turpmāk minētajām darbībām, jo tās palielina rezistences veidošanās risku un var

būt par iemeslu terapijas neefektivitātei:

- pārāk bieža un atkārtota vienas grupas antihelmintisku līdzekļu ilgstoša lietošana;

- pārāk mazas devas lietošana, kas iespējama dēļ nepietiekami noteikta ķermeņa svara vai zāļu

nepareizas lietošanas.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Ja notikusi nejauša norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju

ārstam.

Personai, kura dod tabletes tieši kaķim vai pievieno tās kaķa barībai, pēc tam jānomazgā rokas.

Citi piesardzības pasākumi:

Ehinokokoze ir bīstama cilvēkiem. Sakarā ar to, ka par ehinokokozi ir jāziņo Starptautiskajam

Epizootiju Birojam (OIE), specifiskas vadlīnijas par ārstēšanu, apsekošanu un cilvēku drošību jāsaņem

no atbilstošajām atbildīgajām iestādēm.

Grūsnība un laktācija:

Nelietot grūsnības laikā.

Drīkst lietot laktācijas laikā.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Pārdozēšanas simptomi parādās, ja norādītā deva tiek pārsniegta pieckārtīgi. Pirmā intoksikācijas

pazīme ir vemšana.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi

palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

06/2019

15.

CITA INFORMĀCIJA

Bezrecepšu veterinārās zāles.

Lietošanai dzīvniekiem.

Tiešā iepakojuma veids:

Alumīnija folijas plāksnītes ar polietilēna pārklājumu (blisteris).

Kartona kaste, kas satur 2 vai 24 tabletes.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas

apliecības īpašnieka oficiālo pārstāvi:

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16, 76401 Laagri

Harjumaa

Igaunija

Tel: 6 501 920

Fakss: 6 501 996

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/99/0981

Drontal

230 mg/20mg apvalkotās tabletes kaķiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Vācija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

Vācija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Drontal

230 mg/20mg apvalkotās tabletes kaķiem

Pyrantel embonate/Praziquantel

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viena 339 mg apvalkotā tablete satur:

Aktīvās vielas:

Pirantela embonāts

230,0 mg (pirantels 80 mg)

Prazikvantels

20,0 mg

Palīgvielas:

Titāna dioksīds (E171)

1,8 mg

Apvalkotās tabletes.

Ovālas formas baltas līdz dzeltenīgi baltas tabletes ar dalījuma līniju pa vidu.

Tabletes var sadalīt uz pusēm.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Jauktu invāziju ārstēšanai, ko kaķiem izraisījuši šādi apaļtārpi un lenteņi:

- apaļtārpi pieaugušās stadijās:

Toxocara cati

(sin.

mystax

- āķtārpi pieaugušās stadijās:

Ancylostoma tubaeforme,

Ancylostoma braziliense

- lenteņi:

Echinococcus multilocularis,

- Dipylidium caninum,

- Hydatigera (Taenia) taeniaeformis,

- Mesocestoides

spp.,

Joyeuxiella pasqualei.

Lenteņu invāzija kaķiem notiek ne ātrāk kā trešajā dzīves nedēļā, tāpēc ārstēšana ar Drontal nav

piemērojama kaķiem, jaunākiem par 3 nedēļām.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot kaķēniem, jaunākiem par 3 nedēļām.

Nelietot grūsnības laikā.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvajām vielām vai pret kādu no palīgvielām.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Ļoti reti var rasties viegli un pārejoši gremošanas trakta traucējumi, piemēram, pastiprināta siekalošanās

un/vai vemšana, kā arī vieglas un pārejošas neiroloģiskas problēmas, piemēram, ataksija.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

Iespējams ziņot arī nacionālā ziņošanas sistēmā.

7.

MĒRĶA SUGAS

Kaķi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Deva:

5 mg/kg prazikvantela un 57,5 mg/kg pirantela embonāta (20 mg/kg pirantela), kas atbilst 1 tabletei uz

4 kg ķermeņa svara.

Ķermeņa svars

Tabletes

1,0 - 2,0 kg

2,1 - 4,0 kg

4,1 - 6,0 kg

1 ½

6,1 - 8,0 kg

Lietošanas veids:

Iekšķīgai lietošanai.

Ārstēšanas ilgums:

Lietot vienreizējā devā.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Tablete jāievada tieši dzīvnieka mutē, bet, ja nepieciešams, var iemaisīt barībā. Pirms vai pēc zāļu

lietošanas pieeja barībai nav jāierobežo.

Ja ir diagnosticēta ehinokokoze, jānozīmē atbilstoša ārstēšana un jāievēro visi piesardzības pasākumi

cilvēkiem. Nepieciešamības gadījumā konsultēties ar veterinārārstu.

Lai nodrošinātu pareizu devu, ķermeņa svars ir jānosaka pēc iespējas precīzāk.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Iznīcināt visas neizlietotās sadalīto tablešu daļas.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz iepakojuma pēc EXP.

Derīguma termiņš attiecināms uz mēneša pēdējo dienu.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Blusas ir starpsaimnieki vienam no visbiežāk sastopamākajiem lenteņu veidiem —

Dipylidium caninum

Inficēšanās ar lenteņiem var atkārtoties, ja netiek iznīcināti to starpsaimnieki, piemēram, blusas, peles.

Cērmju invāzijas gadījumā, jo īpaši kaķēniem, ar vienreizēju devu nevar pilnībā iznīcināt parazītus, līdz

ar to saglabājas invāzijas risks cilvēkiem. Tādēļ jāveic atkārtota ārstēšana ar atbilstošām veterinārajām

zālēm pret apaļtārpiem. Atkārtotu ārstēšanu veikt ar 14 dienu intervālu 2 - 3 nedēļas pēc atšķiršanas

(zīdīšanas beigām).

Jācenšas izvairīties no turpmāk minētajām darbībām, jo tās palielina rezistences veidošanās risku un var

būt par iemeslu terapijas neefektivitātei:

- pārāk bieža un atkārtota vienas grupas antihelmintisku līdzekļu ilgstoša lietošana;

- pārāk mazas devas lietošana, kas iespējama dēļ nepietiekami noteikta ķermeņa svara vai zāļu

nepareizas lietošanas.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Ja notikusi nejauša norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju

ārstam.

Personai, kura dod tabletes tieši kaķim vai pievieno tās kaķa barībai, pēc tam jānomazgā rokas.

Citi piesardzības pasākumi:

Ehinokokoze ir bīstama cilvēkiem. Sakarā ar to, ka par ehinokokozi ir jāziņo Starptautiskajam

Epizootiju Birojam (OIE), specifiskas vadlīnijas par ārstēšanu, apsekošanu un cilvēku drošību jāsaņem

no atbilstošajām atbildīgajām iestādēm.

Grūsnība un laktācija:

Nelietot grūsnības laikā.

Drīkst lietot laktācijas laikā.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Pārdozēšanas simptomi parādās, ja norādītā deva tiek pārsniegta pieckārtīgi. Pirmā intoksikācijas

pazīme ir vemšana.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi

palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

06/2019

15.

CITA INFORMĀCIJA

Bezrecepšu veterinārās zāles.

Lietošanai dzīvniekiem.

Tiešā iepakojuma veids:

Alumīnija folijas plāksnītes ar polietilēna pārklājumu (blisteris).

Kartona kaste, kas satur 2 vai 24 tabletes.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas

apliecības īpašnieka oficiālo pārstāvi:

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16, 76401 Laagri

Harjumaa

Igaunija

Tel: 6 501 920

Fakss: 6 501 996

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju