Drontal Dog Flavour XL

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Febantels, Pyranteli embonas, Praziquantelum
Pieejams no:
Bayer Animal Health GmbH, Vācija
ATĶ kods:
QP52AA51
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Febantel, Pyranteli embonas, Praziquantelum
Deva:
525/504/175 mg
Zāļu forma:
tabletes
Receptes veids:
Bezrecepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Bayer Animal Health GmbH, Vācija
Ārstniecības grupa:
suņi
Autorizācija numurs:
V/DCP/17/0043

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/02/1453

Domitor Vet 1 mg/ml šķīdums injekcijām

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Somija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Somija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Domitor Vet 1 mg/ml šķīdums injekcijām

Medetomidini hydrochloridum

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

1 ml šķīduma satur:

Aktīvā viela:

Medetomidīna hidrohlorīds

1,0 mg

Palīgvielas:

Metilparahidroksibenzoāts (E218)

1,0 mg

Propilparahidroksibenzoāts (E216)

0,2 mg

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Suņi:

Savaldīšanai, sedācijai un analgēzijai, kas saistītas ar dažādām ārstnieciskām izmeklēšanām un

procedūrām, nelielām ķirurģiskām operācijām un kā premedikācijas līdzeklis pirms vispārējās

anestēzijas.

Kombinācijā ar butorfanolu sedācijai un analgēzijai.

Kaķi:

Savaldīšanai, sedācijai un analgēzijai.

Kombinācijā ar ketamīnu vispārējās anestēzijas indukcijai pirms ķirurģiskās procedūras.

Kombinācijā ar butorfanolu sedācijai un analgēzijai un kombinācijā gan ar butorfanolu, gan ar

ketamīnu vispārējai anestēzijai.

Premedikācijai pirms vispārējās anestēzijas ar alfaksalonu vai alfadolonu.

Procedūras un izmeklējumi pēc vienreizējas zāļu lietošanas var ietvert:

Izmeklēšana: piemēram, radiogrāfiskā izmeklēšana.

Manuālā kopšana: piemēram, zobārstniecība, ausu tīrīšana.

Nelielas ķirurģiskas procedūras: piemēram, šuvju uzlikšana brūcei, ādas audzēju izgriešana

suņiem, kombinācijā ar vietējās anestēzijas līdzekļiem, ja nepieciešams.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Domitor Vet nedrīkst lietot dzīvniekiem ar sirds mazspēju, elpošanas ceļu slimībām, aknu vai nieru

funkcijas traucējumiem, dzīvniekiem šoka stāvoklī, nopietni novājinātiem dzīvniekiem, vai dzīvniekiem

stresa situācijās pārmērīga karstuma, aukstuma vai noguruma dēļ. Domitor Vet

nedrīkst lietot kopā ar

simpatomimētiskiem amīniem.

Pirms jebkuru kombināciju lietošanas iepazīstieties ar citu zāļu lietošanas instrukcijā minētajām

kontrindikācijām un brīdinājumiem.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Asinsspiediens sākumā paaugstināsies un pēc tam atgriezīsies normā vai nedaudz zem normas. Var

rasties bradikardija ar neregulāru atrioventrikulāru blokādi. Ir ziņots par cianozes gadījumiem.

Daži suņi un lielākā daļa kaķu vemj 5 līdz 15 minūšu laikā pēc injekcijas. Daži kaķi var arī vemt

atmošanās laikā no narkozes.

Ķermeņa temperatūra ir nedaudz vai mēreni pazemināta, un ilgstošs atgūšanās periods var izraisīt

hipotermiju.

Paaugstināts glikozes līmenis asinīs ir α

-adrenoreceptoru izraisītās insulīna sekrēcijas inhibīcijas

rezultāts.

Urinēšana parasti notiek atmošanās periodā aptuveni 90 - 120 minūšu laikā pēc ārstēšanas.

Dažiem dzīvniekiem var būt tremors, un tie var būt pastiprināti jutīgi pret skaļu troksni.

Ir ziņots par ilgstošu sedāciju un sedatīvā stāvokļa atkārtošanos pēc sākotnējā no narkozes atmošanās

perioda.

Atsevišķos gadījumos ir ziņots par pastiprinātu jutību, neadekvātu reakciju (uzbudinājumu) un zāļu

iedarbības nepietiekamību.

Ir ziņots par letāliem gadījumiem, saistībā ar asinsrites traucējumiem - smags sastrēgums plaušās, aknās

vai nierēs. Var rasties pavājinātas elpošanas rādītāji ar vai bez pārejošas

apnoea periodiem

. Ja

dzīvniekam ir iepriekš diagnosticēta kāda subklīniska elpceļu slimība, .Domitor Vet ievadīšana var

izraisīt

nozīmīgu

elpošanas

nomākumu,

predisponēt

dzīvniekus

nevēlamām

reakcijām,

piemēram, sirds darbības apstāšanās.

Ir ziņots par plaušu tūskas gadījumiem.

Kaķiem, Domitor Vet, lietojot kombinācijā ar ketamīnu, anestēzijas laikā ir saglabāti balsenes un rīkles

refleksi. Ir ziņots, ka šī kombinācija, lietojot dažiem kaķiem intramuskulāras injekcijas veidā, var izraisīt

sāpju reakciju. Sirds ritms palēninās līdz aptuveni 50% no pirms anestēzijas līmeņa un dažiem kaķiem

ir ievērota elpošanas biežuma palēnināšanās (4–6 ieelpas minūtē).

Suņiem, Domitor Vet lietojot kombinācijā ar propofolu, anestēzijas laikā var rasties priekškāju kustības.

Dažos gadījumos, lietojot lielākās devās, iespējama arteriālā skābekļa spiediena pazemināšanās.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi un kaķi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN

METODES

Intramuskulārām (i.m.), intravenozām (i.v.) vai subkutānām (s.c.) injekcijām.

Iedarbība iestājas ātrāk pēc i.v. ievadīšanas un lēnāk pēc s.c. ievadīšanas. Deva ir atkarīga no

nepieciešamās sedācijas un analgēzijas pakāpes.

Medetomidīns

Deva (μg/kg)

Suņi

10–80

Kaķi

10–150

Sedācijai, maza auguma suņiem nepieciešama lielāka medetomidīna deva/kg ķermeņa svara nekā liela

auguma suņiem, tādējādi deva uz ķermeņa virsmas kvadrātmetra var būt precīzāka. Ja izmanto šo pieeju,

deva ir 750–1000 mikrogrami uz kvadrātmetra. Suņu ķermeņa svaram atbilstošās devas ir apkopotas

turpmākajās tabulās.

Ķermeņa svars (kg)

i.v. ievadīšanai

Injekcijas tilpums (ml)

Ķermeņa svars (kg)

i.m. ievadīšanai

1,5–2,2

2,3–3,5

0,15

1,8–2,3

3,6–5,1

2,4–3,3

5,2–6,9

0,25

3,4–4,5

7,0–9,9

4,6–6,4

10,0–14,4

6,5–9,4

14,5–19,5

9,5–12,7

19,6–25,1

12,8–16,3

25,2–31,1

16,4–20,2

31,2–37,6

20,3–24,4

37,7–44,4

24,5–28,9

44,5–55,3

29,0–36,1

55,4–71,1

36,2–46,3

71,2–88,2

46,4–57,3

88,3 +

57,4–75,8

75,9 +

Anestēzija:

Domitor Vet ir piemērots anestēzijas premedikācijai pirms vispārējās anestēzijas.

Zāles

kombinācijai

Deva

(suņi)

Deva

(kaķi)

Medetomidīns

(μg/kg)

Zāles kombinācijai

(mg/kg)

Medetomidīns

(μg/kg)

Zāles kombinācijai

(mg/kg)

Propofols

10–60

1–4

Butorfanols

10–25

Ketamīns

20–60

80–100

2,5–7,5

Butorfanols +

Ketamīns

40–80

But.: 0,1–0,4

Ket.: 1,25–5,0

Alfaksalons

/alfadolons

2,5–5,0

NR = nav rekomendācijas par devām konkrētās zāļu kombinācijās.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Skatīt punktu “Devas atkarībā no dzīvnieku sugas, lietošanas veida un metodes”.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nesasaldēt.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz iepakojuma pēc EXP.

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 3 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 3 mēneši. Izmetiet neizlietotās zāles.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem:

Pirms sedācijas un/vai vispārējās anestēzijas līdzekļu lietošanas ir jāveic visu dzīvnieku klīniskā

izmeklēšana.

Pēc Domitor Vet ievadīšanas dzīvniekam jāļauj atpūsties maksimāli klusākā vietā. Pirms jebkuras

procedūras uzsākšanas vai citu zāļu ievadīšanas sedācijai jāļauj sasniegt maksimālo efektu, kas notiek

aptuveni 10 līdz 30 minūtēs, atkarībā no ievadīšanas veida.

Īpaši nervoziem, satrauktiem vai uzbudinātiem dzīvniekiem endogēno kateholamīnu līmenis var būt

augsts. Šādiem dzīvniekiem α

-agonistu (piemēram, medetomidīna) izraisītā farmakoloģiskā atbilde

bieži tiek samazināta ar sedatīvo un analgētisko efektu dziļuma un ilguma diapazonu no nedaudz

samazināta līdz pilnīgam efektu trūkumam. Ļoti satrauktiem dzīvniekiem pirms Domitor Vet lietošanas

jādod iespēja nomierināties un mierīgi atpūsties. Domitor Vet lietošanas efektivitāte var uzlaboties, ja

dzīvniekiem pēc injekcijas atļauj 10 līdz 15 minūtes mierīgi atpūsties.

Domitor Vet lietošanas laikā īpaši jāpievērš uzmanība dzīvniekiem ar kardiovaskulārajām slimībām.

Ir jābūt piesardzīgiem, lietojot medetomidīnu kopā ar citiem anestezējošiem un sedatīviem līdzekļiem,

jo medetomidīns potencē šo līdzekļu iedarbību. Anestezējošo līdzekļu deva ir atbilstoši jāsamazina.

Īpaša piesardzība ir ieteicama, ārstējot ļoti jaunus un vecākus dzīvniekus. Domitor Vet nedrīkst lietot

suņiem līdz 12 nedēļu vecumam.

Medetomidīns, ketamīns un propofols tiek metabolizēts aknās un izdalās galvenokārt caur nierēm. Pirms

šo medikamentu lietošanas ir rūpīgi jāizvērtē vai dzīvniekiem pašreiz ir aknu un nieru patoloģijas.

Pirms Domitor Vet lietošanas dzīvniekus ieteicams badināt. Pēc ārstēšanas, dzīvniekiem nedrīkst dot

ūdeni vai piedāvāt ēdienu, līdz tie spēj normāli norīt.

Procedūras laikā un 12 stundas pēc sedācijas ārstētajiem dzīvniekiem jāatrodas siltumā un nemainīgas

temperatūras apstākļos.

Ilgstošas procedūras laikā jālieto oftalmoloģiski līdzekļi, kuri pasargā radzeni no izžūšanas un kurus ar

regulāriem intervāliem aplicē uz radzenes, īpaši kaķiem un dažreiz arī suņiem, ja viņu acis ir atvērtas.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Ja notikusi nejauša norīšana vai pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt

lietošanas instrukciju ārstam, taču nekādā gadījumā NEVADIET AUTOMAŠĪNU, jo var iestāties

sedācija un asinsspiediena izmaiņas.

Izvairīties no veterināro zāļu saskares ar ādu, acīm vai gļotādām.

Ja tas noticis, nekavējoties skalot skarto ādu ar lielu daudzumu tīra ūdens.

Novilkt skarto apģērbu, kas ir tiešā saskarē ar ādu.

Gadījumā, ja zāles nejauši nokļūst acīs, tās nekavējoties jāizskalo ar lielu daudzumu tīra ūdens. Ja

parādās simptomi, meklējiet ārsta palīdzību.

Ja ar zālēm rīkojas grūtniece, jāievēro īpaša piesardzība, lai izvairītos no pašinjicēšanas, jo pēc nejaušas

sistēmiskas iedarbības zāles var izraisīt dzemdes kontrakcijas un augļa asinsspiediena pazemināšanos.

Ārstam:

Medetomidīna hidrohlorīds ir α

-adrenoreceptoru agonists. Pēc uzsūkšanās organismā var izraisīt

klīnisku iedarbību, tai skaitā no devas atkarīgu sedāciju, elpošanas nomākumu, bradikardiju, hipotensiju,

sausu muti, un hiperglikēmiju. Ziņots arī par ventrikulāro aritmiju. Ar elpošanas orgānu sistēmu saistītie

un hemodinamiskie simptomi jāārstē simptomātiski.

Grūsnība un laktācija:

Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības vai laktācijas laikā mērķa sugām. Tāpēc šīs

zāles nav ieteicams lietot grūsnības un laktācijas laikā.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Domitor Vet nedrīkst lietot kopā ar simpatomimētiskiem amīniem. Lietojot to vienlaikus ar citiem

centrālās nervu sistēmas depresantiem, jāņem vērā, ka šīs zāles var pastiprināt citu zāļu iedarbību un

deva ir attiecīgi jāpielāgo.

Medetomidīns

ir spēcīgs α

-agonists, kas jālieto piesardzīgi ar citiem sedatīviem vai pretsāpju

līdzekļiem. Aditīvs vai sinerģisks efekts ir iespējams un tā rezultāts – pārdozēšana. Domitor Vet potencē

citu anestēzijas līdzekļu iedarbību, tāpēc to deva ir jāsamazina. Piemēram, propofola un ātri gaistošo

anestēzijas līdzekļu deva ir jāsamazina līdz 50–90%, atkarībā no konkrētā dzīvnieka.

Kaut gan bradikardiju var daļēji novērst ievadot antiholīnerģisku līdzekli pirms Domitor Vet lietošanas

(vismaz 5 minūtes pirms Domitor Vet), antiholīnerģiskā līdzekļa ievadīšana bradikardijas ārstēšanai vai

vienlaicīgi

medetomidīnu,

pēc

sedācijas

medetomidīnu,var

izraisīt

nevēlamas

kardiovaskulāras reakcijas.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Pārdozēšana galvenokārt izpaužas kā aizkavēts atmošanās periods pēc sedācijas vai anestēzijas.

Atsevišķiem indivīdiem ir iespējams asinsrites un elpošanas nomākums.

Mērķa dzīvnieku drošuma pētījumi parāda, ka suņiem pieļaujamā medetomidīna deva 5 reizes pārsniedz

rekomendēto i.v. devu un 10 reizes pārsniedz ieteikto i.m. devu. Ievadot suņiem vienreizēju i.v. devu,

kas 10 reizes pārsniedz ieteikto, var izraisīt ilgstošu anestēzijai līdzīgu stāvokli ar paaugstinātām

spontānām muskuļu kontrakcijām. Atkārtotas i.v. devas ievadīšana, kas 3 vai 5 reizes pārsniedz ieteikto

devu, var izraisīt dziļu sedāciju, bradikardiju un elpošanas ritma palēnināšanos vairākas stundas, dažiem

dzīvniekiem atsevišķos gadījumos var rasties spontānas kontrakcijas. Ir zināms par nāves gadījumiem

(apmēram 1 gadījums uz 40 000 ārstēto dzīvnieku), 2 reizes pārsniedzot ieteicamo Domitor Vet devu.

Domitor Vet izraisītos efektus iespējams eliminēt, lietojot specifisku α

-adrenerģisko antagonistu

atipamezolu (Antisedan Vet). Suņiem Antisedan Vet devu aprēķina ml līdzīgi kā Domitor Vet (aprēķinot

devu mikrogramos, atipamezola deva ir 5 reizes lielāka nekā medetomidīnam). Kaķiem Antisedan Vet

devu aprēķina ml līdzīgi kā pusi no Domitor Vet devas (aprēķinot devu mikrogramos, atipamezola deva

ir 2,5 reizes lielāka nekā medetomidīnam).

Nesaderība:

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām

veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi

palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

05/2018

15.

CITA INFORMĀCIJA

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/NRP/02/1453

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Domitor Vet

1 mg/ml šķīdums injekcijām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml šķīduma satur:

Aktīvā viela:

Medetomidīna hidrohlorīds

1,0 mg

Palīgvielas:

Metilparahidroksibenzoāts (E218)

1,0 mg

Propilparahidroksibenzoāts (E216)

0,2 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Suņi un kaķi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Suņi:

Savaldīšanai, sedācijai un analgēzijai, kas saistītas ar dažādām ārstnieciskām izmeklēšanām

un procedūrām, nelielām ķirurģiskām operācijām un kā premedikācijas līdzeklis pirms vispārējās

anestēzijas.

Kombinācijā ar butorfanolu sedācijai un analgēzijai.

Kaķi:

Savaldīšanai, sedācijai un analgēzijai.

Kombinācijā ar ketamīnu vispārējās anestēzijas indukcijai pirms ķirurģiskās procedūras.

Kombinācijā ar butorfanolu sedācijai un analgēzijai un kombinācijā gan ar butorfanolu, gan ar

ketamīnu vispārējai anestēzijai.

Premedikācijai pirms vispārējās anestēzijas ar alfaksalonu vai alfadolonu.

Procedūras un izmeklējumi pēc vienreizējas zāļu lietošanas var ietvert:

Izmeklēšana: piemēram, radiogrāfiskā izmeklēšana.

Manuālā kopšana: piemēram, zobārstniecība, ausu tīrīšana.

Nelielas ķirurģiskas procedūras: piemēram, šuvju uzlikšana brūcei, ādas audzēju izgriešana suņiem,

kombinācijā ar vietējās anestēzijas līdzekļiem, ja nepieciešams.

4.3

Kontrindikācijas

Domitor Vet nedrīkst lietot dzīvniekiem ar sirds mazspēju, elpošanas ceļu slimībām, aknu vai nieru

funkcijas traucējumiem, dzīvniekiem šoka stāvoklī, nopietni novājinātiem dzīvniekiem, vai dzīvniekiem

stresa situācijās pārmērīga karstuma, aukstuma vai noguruma dēļ. Domitor Vet nedrīkst lietot kopā ar

simpatomimētiskiem amīniem.

Pirms lietošanas kombinācijā ar citām veterinārajām zālēm iepazīstieties ar citu zāļu lietošanas instrukcijā

minētajām kontrindikācijām un brīdinājumiem.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Nav.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Pirms

sedācijas

un/vai

vispārējās

anestēzijas

līdzekļu

lietošanas

jāveic

visu

dzīvnieku

klīniskā

izmeklēšana.

Pēc

Domitor Vet ievadīšanas

dzīvniekam

jāļauj atpūsties

maksimāli

klusākā

vietā.

Pirms jebkuras

procedūras uzsākšanas vai citu zāļu ievadīšanas sedācijai jāļauj sasniegt maksimālo efektu, kas notiek

aptuveni 10 līdz 30 minūtēs, atkarībā no ievadīšanas veida.

Īpaši nervoziem, satrauktiem vai uzbudinātiem dzīvniekiem endogēno kateholamīnu līmenis var būt augsts.

Šādiem dzīvniekiem α

-agonistu (piemēram, medetomidīna) izraisītā farmakoloģiskā atbilde bieži tiek

samazināta ar sedatīvo un analgētisko efektu dziļuma un ilguma diapazonu no nedaudz samazināta līdz

pilnīgam efektu trūkumam. Ļoti satrauktiem dzīvniekiem pirms Domitor Vet lietošanas jādod iespēja

nomierināties un mierīgi atpūsties. Domitor Vet lietošanas efektivitāte var uzlaboties, ja dzīvniekiem pēc

injekcijas atļauj 10 līdz 15 minūtes mierīgi atpūsties.

Domitor Vet lietošanas laikā īpaši jāpievērš uzmanība dzīvniekiem ar kardiovaskulārajām slimībām.

Ir jābūt piesardzīgiem, lietojot medetomidīnu kopā ar citiem anestezējošiem un sedatīviem līdzekļiem, jo

medetomidīns potencē šo līdzekļu iedarbību. Anestezējošo līdzekļu deva ir atbilstoši jāsamazina.

Īpaša piesardzība ir ieteicama, ārstējot ļoti jaunus un vecākus dzīvniekus. Domitor Vet nedrīkst lietot suņiem

līdz 12 nedēļu vecumam.

Medetomidīns, ketamīns un propofols tiek metabolizēts aknās un izdalās galvenokārt caur nierēm. Pirms šo

medikamentu lietošanas ir rūpīgi jāizvērtē, vai dzīvniekiem pašreiz ir aknu un nieru patoloģijas.

Pirms Domitor Vet lietošanas dzīvniekus ieteicams badināt. Pēc ārstēšanas, dzīvniekiem nedrīkst dot ūdeni

vai piedāvāt ēdienu, līdz tie spēj normāli norīt.

Procedūras laikā un 12 stundas pēc sedācijas ārstētajiem dzīvniekiem jāatrodas siltumā un nemainīgas

temperatūras apstākļos.

Ilgstošas procedūras laikā jālieto oftalmoloģiski līdzekļi, kuri pasargā radzeni no izžūšanas un kurus ar

regulāriem intervāliem aplicē uz radzenes, īpaši kaķiem un dažreiz arī suņiem, ja viņu acis ir atvērtas.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Ja notikusi nejauša norīšana vai pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt

lietošanas instrukciju ārstam, taču nekādā gadījumā NEVADIET AUTOMAŠĪNU, jo var iestāties sedācija

un asinsspiediena izmaiņas.

Izvairīties no veterināro zāļu saskares ar ādu, acīm vai gļotādām.

Ja tas noticis, nekavējoties skalot skarto ādu ar lielu daudzumu tīra ūdens.

Novilkt skarto apģērbu, kas ir tiešā saskarē ar ādu.

Gadījumā, ja zāles nejauši nokļūst acīs, tās nekavējoties jāizskalo ar lielu daudzumu tīra ūdens. Ja parādās

simptomi, meklējiet ārsta palīdzību.

Ja ar zālēm rīkojas grūtniece, jāievēro īpaša piesardzība, lai izvairītos no pašinjicēšanas, jo pēc nejaušas

sistēmiskas iedarbības zāles var izraisīt dzemdes kontrakcijas un augļa asinsspiediena pazemināšanos.

Ārstam:

Medetomidīna hidrohlorīds ir α

-adrenoreceptoru agonists. Simptomi pēc uzsūkšanās organismā var ietvert

klīnisko iedarbību, tai skaitā no devas atkarīgu sedāciju, elpošanas nomākumu, bradikardiju, hipotensiju,

sausu muti, un hiperglikēmiju. Ziņots arī par ventrikulāro aritmiju. Ar elpošanas orgānu sistēmu saistītie un

hemodinamiskie simptomi jāārstē simptomātiski.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Asinsspiediens sākumā paaugstināsies un pēc tam atgriezīsies normā vai nedaudz zem normas. Var rasties

bradikardija ar neregulāru atrioventrikulāru blokādi. Ir ziņots par cianozes gadījumiem.

Daži suņi un lielākā daļa kaķu vemj 5 līdz 15 minūšu laikā pēc injekcijas. Daži kaķi var arī vemt atmošanās

laikā no narkozes.

Ķermeņa temperatūra ir nedaudz vai mēreni pazemināta, un ilgstošs atmošanās periods var izraisīt

hipotermiju.

Paaugstināts glikozes līmenis asinīs ir α

-adrenoreceptoru izraisītās insulīna sekrēcijas inhibīcijas rezultāts.

Urinēšana parasti notiek atmošanās periodā aptuveni 90 - 120 minūšu laikā pēc ārstēšanas.

Dažiem dzīvniekiem var būt tremors, un tie var būt pastiprināti jutīgi pret skaļu troksni.

Ir ziņots par ilgstošu sedāciju un sedatīvā stāvokļa atkārtošanos pēc sākotnējā no narkozes atmošanās

perioda.

Atsevišķos gadījumos ir ziņots par pastiprinātu jutību, neadekvātu reakciju (uzbudinājumu) un zāļu

iedarbības nepietiekamību.

Ir ziņots par letāliem gadījumiem, saistībā ar asinsrites traucējumiem - smags sastrēgums plaušās, aknās vai

nierēs. Var rasties pavājinātas elpošanas rādītāji ar vai bez pārejošas

apnoea

periodiem. Ja dzīvniekam ir

iepriekš diagnosticēta kāda subklīniska elpceļu slimība, Domitor Vet ievadīšana var izraisīt nozīmīgu

elpošanas nomākumu, kas var predisponēt dzīvniekus nevēlamām reakcijām, piemēram, sirds darbības

apstāšanās.

Ir ziņots par plaušu tūskas gadījumiem.

Kaķiem, Domitor Vet, lietojot kombinācijā ar ketamīnu, anestēzijas laikā ir saglabāti balsenes un rīkles

refleksi. Ir ziņots, ka šī kombinācija, lietojot dažiem kaķiem intramuskulāras injekcijas veidā, var izraisīt

sāpju reakciju. Sirds ritms palēninās līdz aptuveni 50% no pirms anestēzijas līmeņa un dažiem kaķiem ir

ievērota elpošanas biežuma palēnināšanās (4–6 ieelpas minūtē).

Suņiem, Domitor Vet lietojot kombinācijā ar propofolu, anestēzijas laikā var rasties priekškāju kustības.

Dažos gadījumos, lietojot lielākās devās, iespējama arteriālā skābekļa spiediena pazemināšanās.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības vai laktācijas laikā mērķa sugām. Tāpēc šīs zāles

nav ieteicams lietot grūsnības un laktācijas laikā.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Domitor Vet nedrīkst lietot kopā ar simpatomimētiskiem amīniem. Lietojot to vienlaikus ar citiem centrālās

nervu sistēmas depresantiem, jāņem vērā, ka šīs zāles var pastiprināt citu zāļu iedarbību un deva ir attiecīgi

jāpielāgo.

Medetomidīns ir spēcīgs α

-agonists, kas jālieto piesardzīgi ar citiem sedatīviem vai pretsāpju līdzekļiem.

Aditīvs vai sinerģisks efekts ir iespējams, un tā rezultāts – pārdozēšana. Domitor Vet potencē citu anestezijas

līdzekļu iedarbību, tāpēc to deva ir jāsamazina. Piemēram, propofola un ātri gaistošo anestēzijas līdzekļu

deva ir jāsamazina līdz 50–90%, atkarībā no konkrētā dzīvnieka.

Kaut gan bradikardiju var daļēji novērst ievadot antiholīnerģisku līdzekli pirms Domitor Vet lietošanas

(vismaz 5 minūtes pirms Domitor Vet), antiholīnerģiskā līdzekļa ievadīšana bradikardijas ārstēšanai vai nu

vienlaicīgi ar medetomidīnu, vai pēc sedācijas ar medetomidīnu var izraisīt nevēlamas kardiovaskulāras

reakcijas.

4.9

Devas un lietošanas veids

Intramuskulārām (i.m.), intravenozām (i.v.) vai subkutānām (s.c.) injekcijām.

Iedarbība iestājas ātrāk pēc i.v. ievadīšanas un lēnāk pēc s.c. ievadīšanas. Deva ir atkarīga no

nepieciešamās sedācijas un analgēzijas pakāpes.

Medetomidīns

Deva (μg/kg)

Suņi

10–80

Kaķi

10–150

Sedācijai, maza auguma suņiem nepieciešama lielāka medetomidīna deva/kg ķermeņa svara nekā liela

auguma suņiem, tādējādi deva uz ķermeņa virsmas kvadrātmetra var būt precīzāka. Ja izmanto šo pieeju,

deva ir 750–1000 mikrogrami uz kvadrātmetra. Suņu ķermeņa svaram atbilstošās devas ir apkopotas zemāk

minētajās tabulās.

Ķermeņa svars (kg)

i.v. ievadīšanai

Injekcijas tilpums (ml)

Ķermeņa svars (kg)

i.m. ievadīšanai

1,5–2,2

2,3–3,5

0,15

1,8–2,3

3,6–5,1

2,4–3,3

5,2–6,9

0,25

3,4–4,5

7,0–9,9

4,6–6,4

10,0–14,4

6,5–9,4

14,5–19,5

9,5–12,7

19,6–25,1

12,8–16,3

25,2–31,1

16,4–20,2

31, 2–37,6

20,3–24,4

37,7–44,4

24,5–28,9

44,5–55,3

29,0–36,1

55,4–71,1

36,2–46,3

71,2–88,2

46,4–57,3

88,3 +

57,4–75,8

75,9 +

Anestēzija:

Domitor Vet ir piemērots anestēzijas premedikācijai pirms vispārējās anestēzijas.

Zāles

kombinācijai

Deva

(suņi)

Deva

(kaķi)

Medetomidīns

(μg/kg)

Zāles kombinācijai

(mg/kg)

Medetomidīns

(μg/kg)

Zāles kombinācijai

(mg/kg)

Propofols

10–60

1–4

Butorfanols

10–25

Ketamīns

20–60

80–100

2,5–7,5

Butorfanols +

Ketamīns

40–80

But.: 0,1–0,4

Ket.: 1,25–5,0

Alfaksalons

/alfadolons

2,5–5,0

NR = nav rekomendācijas par devām konkrētās zāļu kombinācijās.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pārdozēšana

galvenokārt

izpaužas

aizkavēts

atmošanās

periods

pēc

sedācijas

anestēzijas.

Atsevišķiem indivīdiem ir iespējams asinsrites un elpošanas nomākums.

Mērķa dzīvnieku drošuma pētījumi parāda, ka suņiem pieļaujamā medetomidīna deva 5 reizes pārsniedz

rekomendēto i.v. devu un 10 reizes pārsniedz ieteikto i.m. devu. Ievadot suņiem vienreizēju i.v. devu, kas

10 reizes pārsniedz ieteikto, var izraisīt ilgstošu anestēzijai līdzīgu stāvokli ar paaugstinātām spontānām

muskuļu kontrakcijām. Atkārtotas i.v. devas ievadīšana, kas 3 vai 5 reizes pārsniedz ieteikto devu, var

izraisīt dziļu sedāciju, bradikardiju un elpošanas ritma palēnināšanos vairākas stundas, dažiem dzīvniekiem

atsevišķos gadījumos var rasties spontānas kontrakcijas. Ir zināms par nāves gadījumiem (apmēram 1

gadījums uz 40 000 ārstēto dzīvnieku), 2 reizes pārsniedzot ieteicamo Domitor Vet devu.

Domitor

izraisītos

efektus

iespējams

eliminēt,

lietojot

specifisku

-adrenerģisko

antagonistu

atipamezolu (Antisedan Vet). Suņiem Antisedan Vet devu aprēķina ml līdzīgi kā Domitor Vet (aprēķinot

devu mikrogramos, atipamezola deva ir 5 reizes lielāka nekā medetomidīnam). Kaķiem Antisedan Vet devu

aprēķina ml līdzīgi kā pusi no Domitor Vet devas (aprēķinot devu mikrogramos, atipamezola deva ir

2,5 reizes lielāka nekā medetomidīnam).

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: citi miega un sedatīvie līdzekļi, medetomidīns.

ATĶ vet kods: QN05CM91.

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Domitor Vet aktīvā viela ir medetomidīns. Tā ķīmiskā struktūra ir 4-[1-(2,3-dimetilfenil)etil]-1H-imidazola

hidrohlorīds.

Medetomidīns

-agonists

centrālo

perifēro

inhibējošo

ietekmi

mediatora

noradrenalīna

nervu

impulsu

pārvadi,

aktivizē

presinaptiskos

postsinaptiskos

-receptorus

Dzīvniekam ir pazemināts apziņas līmenis un paaugstināts sāpju slieksnis. Medetomidīna iedarbība ir

atkarīga no devas: mazās devās izraisa vieglu sedāciju un analgēziju, bet lielākas devas rada dziļu sedāciju

un analgēziju.

Medetomidīns

palēnina

sirds

ritmu

sākotnēji

paaugstina

asinsspiedienu; asinsspiediens

atgriežas

sākotnējā līmenī vai līmenī nedaudz zem sākotnējā piecpadsmit minūšu laikā. Novērotās sirds un asinsvadu

izmaiņas ir vai nu centrālās nervu sistēmas izraisītās reakcijas (bradikardija, hipotensija), vai tiešās

iedarbības rezultāts uz α

-receptoriem (vazokonstrikcija, paaugstināta sistēmiskā vaskulārā rezistence).

Sakarā ar vazokonstrikciju gļotādas var kļūt bālas vai viegli zilganas. Suņiem iespējami mēreni impulsu

pārvades traucējumi (pirmās vai otrās pakāpes atrioventrikulārā blokāde). Elpošanas ritms ir palēnināts.

Atsevišķiem

indivīdiem

iespējamas

lokālas

muskulatūras

kontrakcijas.

Abām

dzīvnieku

sugām

paaugstināts glikozes līmenis asinīs. Ķermeņa temperatūra pazeminās

.

5.2.

Farmakokinētiskie dati

Medetomidīns

ātri

absorbējas

pēc

intramuskulāras

injekcijas;

variē

līdz

minūtēm.

Medetomidīns arī ātri izplatās organismā. V

suņiem pēc i.v. ievadīšanas ir 2,8 l/kg, pēc i.m. ievadīšanas

3,6 l/kg un kaķiem pēc i.m. ievadīšanas ir 3,5 l/kg. Piesaiste olbaltumvielām ir 85-90%. Medetomidīns

oksidējās aknās, un neliela tā daļa metilējas nierēs. Lielākā metabolītu daļa izdalās ar urīnu. T

suņiem ir

0,97 h pēc i.v. ievadīšanas un 1,28 h pēc i.m. ievadīšanas, kaķiem tas ir 1,35 h pēc i.m. ievadīšanas.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Metilparahidroksibenzoāts (E218)

Propilparahidroksibenzoāts (E216)

Nātrija hlorīds

Ūdens injekcijām

6.2.

Būtiska nesaderība

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām veterinārajām

zālēm.

6.3.

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 3 mēneši.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Nesasaldēt.

6.5.

Tiešā iepakojuma veids un saturs

I tipa stikla flakons injekcijām (10 ml) ar butila gumijas korķi ar pelēku fluorpolimēra pārklājumu.

6.6.

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Somija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

V/NRP/02/1453

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 26/04/2002

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 16/10/2012

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

05/2018

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju