DuoTrav
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: poļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
08-10-2021
Produkta apraksts
(SPC)
08-10-2021
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
20-10-2010
Aktīvā sastāvdaļa:
травопрост, Maleinian
Pieejams no:
Novartis Europharm Limited
ATĶ kods:
S01ED51
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
travoprost, timolol
Ārstniecības grupa:
Okulistyka
Ārstniecības joma:
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Ārstēšanas norādes:
Zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u dorosłych pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym, którzy nie wykazują wystarczającej odpowiedzi na miejscowe beta-blokery lub analogi prostaglandyn.
Produktu pārskats:
Revision: 18
Autorizācija statuss:
Upoważniony
Autorizācija datums:
2006-04-23
Lietošanas instrukcija
27
B. ULOTKA DLA PACJENTA
28
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DUOTRAV 40 MIKROGRAMÓW/ML + 5 MG/ML KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
trawoprost/tymolol
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek DuoTrav i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku DuoTrav
3.
Jak stosować lek DuoTrav
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek DuoTrav
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DUOTRAV I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek DuoTrav krople do oczu jest połączeniem dwóch substancji
czynnych (trawoprostu i tymololu).
Trawoprost jest analogiem prostaglandyn działającym poprzez
zwiększenie odpływu wodnistego
płynu z oka, co obniża jej ciśnienie. Tymolol jest beta-blokerem,
który działa poprzez zmniejszenie
wytwarzania płynu wewnątrz oka. Obie te substancje działają razem
przyczyniając się do obniżenia
ciśnienia wewnątrz oka.
DuoTrav w postaci kropli do oczu jest stosowany do leczenia wysokiego
ciśnienia w oku u dorosłych,
w tym u pacjentów w podeszłym wieku. Ciśnienie to może prowadzić
do rozwoju choroby zwanej
jaskrą.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DUOTRAV
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DUOTRAV
jeśli pacjent ma uczulenie
na trawoprost, prostaglandyny, tymolol, leki blokujące receptory
beta-adrenergiczne lub którykolwiek z pozostałych sk
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DuoTrav 40 mikrogramów/mL + 5 mg/mL krople do oczu, roztwór.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden mL roztworu zawiera 40 mikrogramów trawoprostu i 5 mg tymololu
(w postaci maleinianu
tymololu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Jeden mL roztworu zawiera 10 mikrogramów polyquaternium-1 (POLYQUAD),
7,5 mg glikolu
propylenowego i 1 mg polioksyetylenowanego uwodornionego oleju
rycynowego 40 (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór (krople do oczu).
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy DuoTrav jest wskazany do obniżania ciśnienia
wewnątrzgałkowego (ang.
_Intraocular Pressure, IOP_
) u dorosłych pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub
nadciśnieniem
ocznym, u których nie uzyskuje się wystarczającej odpowiedzi po
stosowaniu miejscowych leków
beta-adrenolitycznych lub analogów prostaglandyn (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Stosowanie u dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku _
Zalecana dawka to jedna kropla produktu leczniczego DuoTrav,
zakraplana raz na dobę, rano lub
wieczorem, do worka spojówkowego chorego oka (oczu). Produkt powinien
być podawany każdego
dnia o tej samej porze.
W przypadku pominięcia dawki, leczenie należy kontynuować podając
następną planową dawkę. Nie
przekraczać dawki jednej kropli do chorego oka (oczu) na dobę.
_Specjalne populacje pacjentów _
_Zaburzenia czynności wątroby i nerek _
Nie prowadzono badań produktu DuoTrav ani tymololu 5 mg/mL w postaci
kropli do oczu u
pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek.
Trawoprost badano u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o
nasileniu łagodnym do ciężkiego
i u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek o nasileniu łagodnym do
ciężkiego (klirens kreatyniny
na dolnej granicy 14 mL/min). Nie było potrzeby wp
Izlasiet visu dokumentu
