Driptane Gé 5 mg tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

03-08-2016

Aktīvā sastāvdaļa:
Oksibutinīna hidrohlorīds
Pieejams no:
Mylan Medical SAS, France
ATĶ kods:
G04BD04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Oxybutynini hydrochloridum
Deva:
5 mg
Zāļu forma:
Tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Recipharm Fontaine, France
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija numurs:
I000233

Saskaņots ZVA 03.08.2016.

Lietošanas instrukcija: instrukcija lietotājam

Driptane

5 mg tabletes

Oxybutynini hydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Driptane Gé un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Driptane Gé lietošanas

3. Kā lietot Driptane Gé

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Driptane Gé

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Driptane Gé un kādam nolūkam to lieto

Driptane Gé palīdz palielināt urīnpūšļa kapacitāti, samazinot urīnpūšļa muskulatūras kontrakcijas. Tas

palīdzēs Jums vai Jūsu bērnam kontrolēt urīnpūsli.

2. Kas Jums jāzina pirms Driptane Gé lietošanas

Nelietojiet Driptane Gé šādos gadījumos:

-

Ja Jums ir alerģija pret oksibutinīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

-

Ja Jums ir urīna noplūdes no urīnpūšļa traucējumi, kad var pastiprināties urīna aizture, piemēram,

priekšdziedzera palielināšanās gadījumā;

-

Ja Jums ir funkcionāli organiski traucējumi kuņģa-zarnu traktā, ieskaitot zarnu atoniju, paralītisko

ileusu vai pilorostenozi;

-

Ja Jums ir toksisks megakolons;

-

Ja Jums ir smags čūlainais kolīts;

-

Ja Jums ir ileostoma vai kolostoma;

-

Ja Jūs slimojat ar Myasthenia gravis;

-

Ja Jums ir slēgtā kakta glaukoma vai sekla acs priekšēja kamera;

-

Ja Jums ir drudzis.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Driptane Gé lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Piesardzība nepieciešama šādos

gadījumos:

- Vājiem gados vecākiem cilvēkiem un bērniem, kā arī pacientiem ar autonomo neiropātiju

(piemēram, ar Parkinsona slimību), smagiem kuņģa-zarnu trakta motorikas traucējumiem, aknu vai

nieru funkciju traucējumiem vai cerebrovaskulāru nepietiekamību.

- Driptane Gé jālieto piesardzīgi gados vecākiem pacientiem kognitīvu traucējumu riska dēļ.

- Ja Jums ir organiska obstrukcija kuņģa-zarnu traktā, zarnu atonija un čūlainais kolīts, jo Driptane Gé

var pastiprināt kuņģa-zarnu trakta motorikas traucējumus.

-

Ja Jums ir tahikardija (arī hipertireoīdisms, sastrēguma sirds mazspēja, sirds aritmija, koronārā

sirds slimība, hipertensija), kognitīvi traucējumi un priekšdziedzera palielināšanās simptomi,

Driptane Gé lietošana var paasināt šos simptomus.

- Pastāstiet savam ārstam, ja Driptane Gé lietošanas laikā pamanāt centrālās nervu sistēmas darbības

izmaiņas (piemēram, halucinācijas, uzbudinājumu, apjukumu, miegainību). Jums var būt

nepieciešama papildu uzraudzība īpaši pirmajos terapijas uzsākšanas mēnešos vai palielinot devu.

- Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja pamanāt pēkšņu redzes asuma samazināšanos vai sāpes

acīs, jo Driptane Gé var izraisīt slēgtā kakta glaukomu.

- Driptane Gé var samazināt siekalu izdalīšanos, kas var izraisīt zobu kariesu, paradontozi vai mutes

kandidozi. Tāpēc ir ieteicamas regulāras zobu pārbaudes ilgstošas ārstēšanas laikā.

- Ja Jums ir diafragmas trūce/gastroezofageāls atvilnis un/vai vienlaicīgi lietojat zāles (piemēram,

bifosfonātus), kas var izraisīt vai paasināt ezofagītu.

- Ja Driptane Gé lieto augstas gaisa temperatūras apstākļos, samazinātas svīšanas dēļ tas var izraisīt

stāvokli, ko raksturo reibonis, slikta dūša un vājums.

- Ja Jums ir reta iedzimta slimība, ko sauc par porfīriju.

- Driptane Gé lietošana bērniem līdz 5 gadu vecumam nav ieteicama; nav pierādīts, vai Driptane Gé

lietošana ir droša šajā vecuma grupā.

- Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Ir maz pierādījumu, kas atbalsta Driptane Gé lietošanu bērniem ar monosimptomātisku nakts

enurēzi (nesaistītu ar slēdzējmuskuļa hiperaktivitāti).

Bērniem, kas vecāki par 5 gadiem Driptane Gé jālieto piesardzīgi, jo tie var būt jutīgāki pret šo zāļu

iedarbību, īpaši, attiecībā uz centrālās nervu sistēmas un psihiatriskām blakusparādībām.

Citas zāles un Driptane Gé

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

-

Ir jāievēro piesardzība, ja kopā ar Driptane Gé tiek lietotas citas antiholīnerģiskas vielas, jo var

pastiprināties antiholīnerģiskais efekts.

-

Ir jāievēro piesardzība, ja Driptane Gé tiek nozīmēts vienlaicīgi ar citiem antiholīnerģiskiem

līdzekļiem vai zālēm ar antiholīnerģisku aktivitāti, piemēram, amantadīns vai citas

antiholīnerģiskas zāles pret parkinsonismu (piemēram, biperidīns, levodopa), antihistamīni,

antipsihotiski līdzekļi (piemēram, fenotiazīni, butirofenoni, klozapīns), hinidīns, sirds glikozīdi,

tricikliskie antidepresanti, atropīns un atropīnam līdzīgi savienojumi, piemēram, atropīnu saturoši

pretspazmu līdzekļi un dipiridamols, holīnēsterāzes inhibitori.

-

Samazinot kuņģa motoriku, Driptane Gé var ietekmēt citu zāļu absorbciju.

-

Driptane Gé var darboties kā prokinētisko terapijas līdzekļu antagonists

Driptane Gé kopā ar alkoholu

Alkohols var pastiprināt Driptane Gé izraisīto miegainību.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav atbilstošu datu par Driptane Gé lietošanu grūtniecēm. Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.

Driptane Gé grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība. Ja Jūs esat

grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību,

pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Barošana ar krūti

Ja Driptane Gé tiek lietots, barojot ar krūti, neliels daudzums izdalās mātes pienā. Tādējādi nav ieteicama

Driptane Gé lietošana, barojot ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Tā kā Driptane Gé var izraisīt miegainību vai neskaidru redzi, ir iespējams risks, īpaši vadot

transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.

Driptane Gé satur bezūdens laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Driptane Gé

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ieteicamās devas ir:

Pieaugušie

Parastā deva ir 5 mg divas vai trīs reizes dienā. Devu var palielināt maksimāli līdz 5 mg četras reizes

dienā, lai iegūtu klīnisku atbildi, ar nosacījumu, ka blakusparādību panesamība ir laba.

Gados vecākie cilvēki

Šiem pacientiem izvadīšanas pusperiods ir palielināts, tāpēc 2,5 mg deva divas reizes dienā, it sevišķi, ja

pacients ir vārgs, acīmredzot ir pietiekama. Šo devu var pakāpeniski palielināt līdz 5 mg divas reizes

dienā, lai iegūtu klīnisku atbildi, ar nosacījumu, ka blakusparādību panesamība ir laba.

Saskaņots ZVA 03.08.2016.

Bērni vecumā no 5 gadiem

Neirogēniska urīnpūšļa nestabilitāte: parastā deva ir 2,5 mg divas reizes dienā. Šo devu var pakāpeniski

palielināt līdz 5 mg divas vai trīs reizes dienā, lai iegūtu klīnisku atbildi, ar nosacījumu, ka

blakusparādību panesamība ir laba.

Nakts enurēze: parastā deva ir 2,5 mg divas reizes dienā. Šo devu var pakāpeniski palielināt līdz 5 mg

divas vai trīs reizes dienā, lai iegūtu klīnisku atbildi, ar nosacījumu, ka blakusparādību panesamība ir

laba. Pēdējā deva jādod pirms gulētiešanas.

Bērni vecumā līdz 5 gadiem

Lietošana nav ieteicama.

Ja esat lietojis Driptane Gé vairāk nekā noteikts

Driptane Gé pārdozēšanas simptomi attīstās, pastiprinoties parastajām ar centrālās nervu sistēmas

traucējumiem saistītajām nevēlajām blakusparādībām (no nemiera un uztraukuma līdz psihotiskai

uzvedībai), asinsrites izmaiņām (pietvīkums, strauja asinsspiediena pazemināšanās, asinsrites mazspēja,

u.t.t.) līdz elpošanas mazspējai, paralīzei un komai. Simptomus ārstē ar tūlītēju kuņģa skalošanu un

mākslīgo plaušu ventilāciju elpošanas traucējumu gadījumā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Iespējamās blakusparādības ir norādītas atbilstoši paredzamajam biežumam: ļoti bieži (≥1/10); bieži

(≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000);

nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Infekcijas un infestācijas

Nav zināmi: urīnceļu infekcijas

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži: aizcietējums, slikta dūša, sausums mutē

Bieži: caureja, vemšana

Retāk: abdomināls diskomforts, anoreksija, samazināta apetīte, disfāgija

Nav zināmi: gastroezofageāla refluksa slimība

pseidoobstrukcija riska grupas pacientiem (gados

vecākiem pacientiem vai pacientiem ar aizcietējumu, kurus ārstē ar citām zālēm, kas palēnina zarnu

darbību)

Psihiskie traucējumi

Bieži: apjukums

Nav zināmi: uzbudinājums, trauksme, halucinācijas, nakts murgi, paranoja, kognitīvi traucējumi gados

vecākiem cilvēkiem, depresijas simptomi, atkarība (pacientiem ar vielu, tai skaitā narkotisku vielu

ļaunprātīgu lietošanu anamnēzē), dezorientācija, delīrijs

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži: reibonis, galvassāpes, miegainība

Nav zināmi: kognitīvi traucējumi, krampji

Sirds funkcijas traucējumi

Nav zināmi: tahikardija, aritmija

Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas

Nav zināmi: karstuma dūriens

Acu bojājumi

Bieži: sausums acīs

Nav zināmi: slēgtā kakta glaukoma, midriāze, paaugstināts acs spiediens, neskaidra redze

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Bieži: urīna aizture

Nav zināmi: dizūrija

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Bieži: pietvīkums (izteiktāks bērniem, nekā pieaugušajiem)

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ļoti bieži: sausa āda

Nav zināmi: angioneirotiskā tūska, izsitumi, nātrene, samazināta svīšana, fotosensitivitāte

Imūnās sistēmas traucējumi

Nav zināmi: paaugstināta jutība

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz

plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Driptane

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes (pēc “A util. avant:”) un blistera.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Driptane Gé satur

-

Aktīvā viela ir oksibutinīna hidrohlorīds. Viena tablete satur 5 mg oksibutinīna hidrohlorīda

(oxybutynini hydrochloridum).

-

Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, kalcija stearāts, bezūdens laktoze.

Driptane Gé ārējais izskats un iepakojums

Apaļas, baltas, abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju. Dalījuma līnija paredzēta tabletes dalīšanai

vienādās devās.

Pa 60 tabletēm iepakojumā. Tabletes iepakotas blisteros (PVH/alumīnijs).

Primārā iepakojuma tulkojums:

DRIPTANE

®

5 mg

Oksibutinīns (hidrohlorīds)

Tablete ar dalījuma līniju

Mylan Medical SAS

Ievērot noteiktās devas.

Recepšu zāles.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Mylan Medical SAS

42, rue Rouget de Lisle

F 92150 Suresnes

Francija

Ražotājs

Recipharm Fontaine, Rue des Pres Potets,

F 21121 Fontaine-les-Dijon, Francija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2016. gada augustā.

Saskaņots ZVA 03.08.2016.

Reģistrācijas Nr.I000233

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas turētājs un pārpakotājs Latvijā: SIA "Jelgavfarm",

Zemgales prospekts 3, Jelgava, LV-3001, tel.63022249

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju