Driptane 5 mg tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

08-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

08-08-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Oksibutinīna hidrohlorīds
Pieejams no:
Mylan Healthcare, SIA, Latvija
ATĶ kods:
G04BD04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Oxybutynini hydrochloridum
Deva:
5 mg
Zāļu forma:
Tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Recipharm Fontaine, France
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
99-0871

SASKAŅOTS ZVA 08-08-2019

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Driptane 5 mg tabletes

Oxybutynini hydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Driptane un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Driptane lietošanas

Kā lietot Driptane

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Driptane

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Driptane un kādam nolūkam to lieto

Driptane palīdz palielināt urīnpūšļa kapacitāti, samazinot urīnpūšļa muskulatūras kontrakcijas. Tas

palīdzēs Jums vai Jūsu bērnam kontrolēt urīnpūsli.

2.

Kas Jums jāzina pirms Driptane lietošanas

Nelietojiet Driptane šādos gadījumos:

-

Ja Jums ir alerģija pret oksibutinīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-

Ja Jums ir urīna noplūdes no urīnpūšļa traucējumi, kad var pastiprināties urīna aizture, piemēram,

priekšdziedzera palielināšanās gadījumā;

-

Ja Jums ir funkcionāli organiski traucējumi kuņģa-zarnu traktā, ieskaitot zarnu atoniju, paralītisko

ileusu vai pilorostenozi;

-

Ja Jums ir toksisks megakolons;

-

Ja Jums ir smags čūlainais kolīts;

-

Ja Jums ir ileostoma vai kolostoma;

-

Ja Jūs slimojat ar Myasthenia gravis;

-

Ja Jums ir slēgtā kakta glaukoma vai sekla acs priekšēja kamera;

-

Ja Jums ir drudzis.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Driptane lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Piesardzība nepieciešama šādos

gadījumos:

-

Vājiem gados vecākiem cilvēkiem un bērniem, kā arī pacientiem ar autonomo neiropātiju

(piemēram, ar Parkinsona slimību), smagiem kuņģa-zarnu trakta motorikas traucējumiem, aknu

vai nieru funkciju traucējumiem vai cerebrovaskulāru nepietiekamību.

-

Driptane jālieto piesardzīgi gados vecākiem pacientiem kognitīvu traucējumu riska dēļ.

-

Ja Jums ir organiska obstrukcija kuņģa-zarnu traktā, zarnu atonija un čūlainais kolīts, jo Driptane

var pastiprināt kuņģa-zarnu trakta motorikas traucējumus.

-

Ja Jums ir tahikardija (arī hipertireoīdisms, sastrēguma sirds mazspēja, sirds aritmija, koronārā

sirds slimība, hipertensija), kognitīvi traucējumi un priekšdziedzera palielināšanās simptomi,

Driptane lietošana var paasināt šos simptomus.

SASKAŅOTS ZVA 08-08-2019

-

Pastāstiet savam ārstam, ja Driptane lietošanas laikā pamanāt centrālās nervu sistēmas darbības

izmaiņas (piemēram, halucinācijas, uzbudinājumu, apjukumu, miegainību). Jums var būt

nepieciešama papildu uzraudzība īpaši pirmajos terapijas uzsākšanas mēnešos vai palielinot

devu.

-

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja pamanāt pēkšņu redzes asuma samazināšanos vai sāpes

acīs, jo Driptane var izraisīt slēgtā kakta glaukomu.

-

Driptane var samazināt siekalu izdalīšanos, kas var izraisīt zobu kariesu, paradontozi vai mutes

kandidozi. Tāpēc ir ieteicamas regulāras zobu pārbaudes ilgstošas ārstēšanas laikā.

-

Ja Jums ir diafragmas trūce/gastroezofageāls atvilnis un/vai vienlaicīgi lietojat zāles (piemēram,

bifosfonātus), kas var izraisīt vai paasināt ezofagītu.

-

Ja Driptane lieto augstas gaisa temperatūras apstākļos, samazinātas svīšanas dēļ tas var izraisīt

stāvokli, ko raksturo reibonis, slikta dūša un vājums.

-

Ja Jums ir reta iedzimta slimība, ko sauc par porfīriju.

-

Driptane lietošana bērniem līdz 5 gadu vecumam nav ieteicama; nav pierādīts, vai Driptane

lietošana ir droša šajā vecuma grupā.

-

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar

ārstu.

Ir maz pierādījumu, kas atbalsta Driptane lietošanu bērniem ar monosimptomātisku nakts

enurēzi (nesaistītu ar slēdzējmuskuļa hiperaktivitāti).

Bērniem, kas vecāki par 5 gadiem Driptane jālieto piesardzīgi, jo tie var būt jutīgāki pret šo zāļu

iedarbību, īpaši, attiecībā uz centrālās nervu sistēmas un psihiatriskām blakusparādībām.

Citas zāles un Driptane

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

-

Ir jāievēro piesardzība, ja kopā ar Driptane tiek lietotas citas antiholīnerģiskas vielas, jo var

pastiprināties antiholīnerģiskais efekts.

-

Ir jāievēro piesardzība, ja Driptane tiek nozīmēts vienlaicīgi ar citiem antiholīnerģiskiem

līdzekļiem vai zālēm ar antiholīnerģisku aktivitāti, piemēram, amantadīns vai citas

antiholīnerģiskas zāles pret parkinsonismu (piemēram, biperidīns, levodopa), antihistamīni,

antipsihotiski līdzekļi (piemēram, fenotiazīni, butirofenoni, klozapīns), hinidīns, sirds glikozīdi,

tricikliskie antidepresanti, atropīns un atropīnam līdzīgi savienojumi, piemēram, atropīnu

saturoši pretspazmu līdzekļi un dipiridamols, holīnēsterāzes inhibitori.

-

Samazinot kuņģa motoriku, Driptane var ietekmēt citu zāļu absorbciju.

-

Driptane var darboties kā prokinētisko terapijas līdzekļu antagonists

Driptane kopā ar alkoholu

Alkohols var pastiprināt Driptane izraisīto miegainību.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav atbilstošu datu par Driptane lietošanu grūtniecēm. Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.

Driptane grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība. Ja Jūs esat

grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Barošana ar krūti

Ja Driptane tiek lietots, barojot ar krūti, neliels daudzums izdalās mātes pienā. Tādējādi nav ieteicama

Driptane lietošana, barojot ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Tā kā Driptane var izraisīt miegainību vai neskaidru redzi, ir iespējams risks, īpaši vadot

transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.

Driptane satur bezūdens laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

SASKAŅOTS ZVA 08-08-2019

3.

Kā lietot Driptane

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ieteicamās devas ir:

Pieaugušie

Parastā deva ir 5 mg divas vai trīs reizes dienā. Devu var palielināt maksimāli līdz 5 mg četras reizes

dienā, lai iegūtu klīnisku atbildi, ar nosacījumu, ka blakusparādību panesamība ir laba.

Gados vecāki cilvēki

Šiem pacientiem izvadīšanas pusperiods ir palielināts, tāpēc 2,5 mg deva divas reizes dienā, it sevišķi,

ja pacients ir vārgs, acīmredzot ir pietiekama. Šo devu var pakāpeniski palielināt līdz 5 mg divas reizes

dienā, lai iegūtu klīnisku atbildi, ar nosacījumu, ka blakusparādību panesamība ir laba.

Bērni vecumā no 5 gadiem

Neirogēniska urīnpūšļa nestabilitāte: parastā deva ir 2,5 mg divas reizes dienā. Šo devu var

pakāpeniski palielināt līdz 5 mg divas vai trīs reizes dienā, lai iegūtu klīnisku atbildi, ar nosacījumu,

ka blakusparādību panesamība ir laba.

Nakts enurēze: parastā deva ir 2,5 mg divas reizes dienā. Šo devu var pakāpeniski palielināt līdz 5 mg

divas vai trīs reizes dienā, lai iegūtu klīnisku atbildi, ar nosacījumu, ka blakusparādību panesamība ir

laba. Pēdējā deva jādod pirms gulētiešanas.

Bērni vecumā līdz 5 gadiem

Lietošana nav ieteicama.

Ja esat lietojis Driptane vairāk nekā noteikts

Driptane pārdozēšanas simptomi attīstās, pastiprinoties parastajām ar centrālās nervu sistēmas

traucējumiem saistītajām nevēlajām blakusparādībām (no nemiera un uztraukuma līdz psihotiskai

uzvedībai), asinsrites izmaiņām (pietvīkums, strauja asinsspiediena pazemināšanās, asinsrites

mazspēja, utt.) līdz elpošanas mazspējai, paralīzei un komai. Simptomus ārstē ar tūlītēju kuņģa

skalošanu un mākslīgo plaušu ventilāciju elpošanas traucējumu gadījumā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Iespējamās blakusparādības ir norādītas atbilstoši paredzamajam biežumam: ļoti bieži (≥1/10); bieži

(≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000);

nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Infekcijas un infestācijas

Nav zināmi: urīnceļu infekcijas

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži: aizcietējums, slikta dūša, sausums mutē

Bieži: caureja, vemšana

Retāk: abdomināls diskomforts, anoreksija, samazināta apetīte, disfāgija

Nav zināmi: gastroezofageāla refluksa slimība, pseidoobstrukcija riska grupas pacientiem (gados

vecākiem pacientiem vai pacientiem ar aizcietējumu, kurus ārstē ar citām zālēm, kas palēnina zarnu

darbību)

SASKAŅOTS ZVA 08-08-2019

Psihiskie traucējumi

Bieži: apjukums

Nav zināmi: uzbudinājums, trauksme, halucinācijas, nakts murgi, paranoja, kognitīvi traucējumi gados

vecākiem cilvēkiem, depresijas simptomi, atkarība (pacientiem ar vielu, tai skaitā narkotisku vielu

ļaunprātīgu lietošanu anamnēzē), dezorientācija, delīrijs

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži: reibonis, galvassāpes, miegainība

Nav zināmi: kognitīvi traucējumi, krampji

Sirds funkcijas traucējumi

Nav zināmi: tahikardija, aritmija

Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas

Nav zināmi: karstuma dūriens

Acu bojājumi

Bieži: sausums acīs

Nav zināmi: slēgtā kakta glaukoma, midriāze, paaugstināts acs spiediens, neskaidra redze

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Bieži: urīna aizture

Nav zināmi: dizūrija

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Bieži: pietvīkums (izteiktāks bērniem, nekā pieaugušajiem)

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ļoti bieži: sausa āda

Nav zināmi: angioneirotiskā tūska, izsitumi, nātrene, samazināta svīšana, fotosensitivitāte

Imūnās sistēmas traucējumi

Nav zināmi: paaugstināta jutība

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Driptane

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

SASKAŅOTS ZVA 08-08-2019

Ko Driptane satur

-

Aktīvā viela ir oksibutinīna hidrohlorīds. Viena tablete satur 5 mg oksibutinīna hidrohlorīda

(oxybutynini hydrochloridum).

-

Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, kalcija stearāts, bezūdens laktoze.

Driptane ārējais izskats un iepakojums

Apaļas, baltas, abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju. Dalījuma līnija paredzēta tabletes dalīšanai

vienādās devās.

Pa 60 tabletēm iepakojumā. Tabletes iepakotas blisteros (PVH/alumīnijs).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Mylan Healthcare SIA, Mūkusalas 101, Rīga, LV 1004, Latvija

Ražotājs

Recipharm Fontaine, Rue des Prés Potets – 21121 FONTAINE LES DIJON, FRANCIJA

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019. gada jūlijā.

SASKAŅOTS ZVA 08-08-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Driptane 5 mg tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena tablete satur 5 mg oksibutinīna hidrohlorīda (oxybutynini hydrochloridum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 153,3 mg bezūdens laktozes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete.

Apaļas, baltas, abpusēji izliektas 8 mm tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Urīna nesaturēšana, neatliekama un bieža nepieciešamība urinēt nestabila urīnpūšļa gadījumā

neirogēnu traucējumu dēļ (slēdzējmuskuļa hiperrefleksija) tādu slimību gadījumos kā multiplā

skleroze, spina bifida vai idiopātiska slēdzējmuskuļa nepietiekamība (motora nesaturēšana). Šīs zāles

ir noderīgas arī urīnpūšļa hiperaktivitātes, kas parādās pēc urīnpūšļa vai prostatas ķirurģiskajām

operācijām, vai pavadoša cistīta kontrolei.

Pediatriskā populācija

Oksibutinīna hidrohlorīds ir indicēts bērniem vecākiem par 5 gadiem šādos gadījumos:

Urīna nesaturēšana, neatliekama un bieža nepieciešamība urinēt nestabila urīnpūšļa gadījumā

idiopātiskas urīnpūšļa hiperaktivitātes vai neirogēnu traucējumu dēļ (slēdzējmuskuļa

hiperaktivitāte).

Nakts enurēze, saistīta ar slēdzējmuskuļa hiperaktivitāti, apvienojot ar nemedikamentozu

terapiju, kad cita ārstēšana ir bijusi nesekmīga.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Pieaugušie

Parastā deva ir 5 mg divas vai trīs reizes dienā. Devu var palielināt maksimāli līdz 5 mg četras reizes

dienā, lai iegūtu klīnisku atbildi, ar nosacījumu, ka blakusparādību panesamība ir laba.

Geriatriskā populācija

Šiem pacientiem izvadīšanas pusperiods ir palielināts, tāpēc 2,5 mg deva divas reizes dienā, it sevišķi,

ja pacients ir vārgs, acīmredzot ir pietiekama. Šo devu var pakāpeniski palielināt līdz 5 mg divas reizes

dienā, lai iegūtu klīnisku atbildi, ar nosacījumu, ka blakusparādību panesamība ir laba.

Bērni vecumā no 5 gadiem

Neirogēna urīnpūšļa nestabilitāte: parastā deva ir 2,5 mg divas reizes dienā. Šo devu var pakāpeniski

palielināt līdz 5 mg divas vai trīs reizes dienā, lai iegūtu klīnisku atbildi, ar nosacījumu, ka

blakusparādību panesamība ir laba.

SASKAŅOTS ZVA 08-08-2019

Nakts enurēze: parastā deva ir 2,5 mg divas reizes dienā. Šo devu var pakāpeniski palielināt līdz 5 mg

divas vai trīs reizes dienā, lai iegūtu klīnisku atbildi, ar nosacījumu, ka blakusparādību panesamība ir

laba. Pēdējā deva ir jādod pirms gulētiešanas.

Bērni vecumā līdz 5 gadiem

Lietošana nav ieteicama (skatīt 4.3. apakšpunktu).

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;

Urīna noplūdes obstrukcija no urīnpūšļa, kad urīna retence var pastiprināties;

Kuņģa-zarnu trakta obstruktīvi traucējumi, zarnu atonija, paralītiskais ileus vai pilorostenoze;

Toksisks megakolons;

Smags čūlainais kolīts;

Ileostoma, kolostoma;

-

Myasthenia gravis;

Slēgtā kakta glaukoma vai sekla acs priekšēja kamera;

Zāļu izraisītas hiperpireksijas riska dēļ šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar drudzi.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Oksibutinīns piesardzīgi jālieto vājiem gados vecākiem cilvēkiem un bērniem, kuri var būt

jutīgāki pret zāļu iedarbību, un pacientiem ar autonomo neiropātiju (piemēram, ar Parkinsona

slimību), smagiem kuņģa-zarnu trakta motorikas traucējumiem, aknu vai nieru funkciju

traucējumiem vai cerebrovaskulāru nepietiekamību.

Antiholīnerģiskas zāles jālieto piesardzīgi gados vecākiem cilvēkiem, jo ir iespējams kognitīvo

traucējumu risks.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: antiholīnerģiskas zāles var samazināt kuņģa-zarnu trakta

motoriku, un jālieto piesardzīgi pacientiem ar obstruktīviem kuņģa-zarnu trakta traucējumiem,

zarnu atoniju un čūlaino kolītu.

Oksibutīns var paasināt tahikardiju (un tādējādi arī hipertireoīdismu, sastrēguma sirds mazspēju,

sirds aritmiju, koronāro sirds slimību, hipertensiju), kognitīvos traucējumus un prostatas

hipertrofijas simptomus.

Ir ziņots par antiholīnerģiskiem CNS darbības traucējumiem (piemēram, halucinācijas, ažitācija,

apjukums, miegainība); uzraudzība ir īpaši ieteicama pirmajos mēnešos pēc terapijas uzsākšanas

vai devas palielināšanas; ja rodas antiholīnerģiski CNS darbības traucējumi, jāapsver terapijas

pārtraukšana vai devas samazināšana.

Tā kā oksibutinīns var izraisīt slēgtā kakta glaukomu, pacienti jābrīdina, ka nekavējoties

jāsazinās ar ārstu, ja rodas pēkšņs redzes asuma zudums vai sāpes acīs.

Oksibutinīns var samazināt siekalu sekrēciju, kas var izraisīt zobu kariesu, paradontozi vai

mutes dobuma kandidozi. Tāpēc ilgstošas ārstēšanas laikā ir ieteicamas regulāras zobu

pārbaudes.

Antiholīnerģiskas zāles jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem ir diafragmas

trūce/gastroezofageāls reflukss un/vai, kuri vienlaikus lieto zāles (piemēram, bisfosfonātus), kas

var izraisīt vai paasināt ezofagītu.

Ja oksibutinīnu lieto augstas gaisa temperatūras apstākļos, samazinātas svīšanas dēļ tas var

izraisīt karstuma prostrāciju.

Oksibutīna lietošana pacientiem ar porfīriju tiek uzskatīta par nedrošu, jo dzīvniekiem

un in vitro sistēmās ir pierādīta porfirinogēniska iedarbība.

Oksibutīna lietošana bērniem līdz 5 gadu vecumam nav ieteicama; nav pierādīts, vai oksibutīna

lietošana ir droša šajā vecuma grupā.

Ir maz pierādījumu, kas atbalsta oksibutinīna lietošanu bērniem ar monosimptomātisku nakts

enurēzi (nesaistītu ar slēdzējmuskuļa hiperaktivitāti).

Bērniem pēc 5 gadu vecuma oksibutinīns jālieto piesardzīgi, jo tie var būt jutīgāki pret šo zāļu

iedarbību, jo īpaši attiecībā uz CNS un psihiatriskām blakusparādībām.

SASKAŅOTS ZVA 08-08-2019

Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu

laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Ir jāievēro piesardzība, ja kopā ar oksibutīnu tiek lietotas citas antiholīnerģiskas vielas, jo var

pastiprināties antiholīnerģiskais efekts.

Oksibutinīna antiholīnerģiskā aktivitāte ir palielināta, ja vienlaikus tiek lietoti citi antiholīnerģiski

līdzekļi vai zāles ar antiholīnerģisku aktivitāti, piemēram, amantadīns vai citas antiholīnerģiskas zāles

pret parkinsonismu (piemēram, biperidīns, levodopa), antihistamīni, antipsihotiski līdzekļi (piemēram,

fenotiazīni, butirofenoni, klozapīns), hinidīns, sirds glikozīdi, tricikliskie antidepresanti, atropīns un

atropīnam līdzīgi savienojumi, piemēram, atropīnu saturoši pretspazmu līdzekļi un dipiridamols.

Samazinot kuņģa-zarnu trakta motoriku, oksibutinīns var ietekmēt citu zāļu absorbciju.

Oksibutinīnu metabolizē citohroma P450 izoenzīms CYP3A4. Vienlaikus lietošana ar CYP3A4

inhibitoriem var kavēt oksibutinīna metabolismu un palielināt tā iedarbību.

Oksibutinīns var darboties kā prokinētisko terapijas līdzekļu antagonists.

Vienlaikus lietošana ar holīnesterāzes inhibitoriem var izraisīt samazinātu holīnesterāzes inhibitoru

efektivitāti. Pacienti jāinformē, ka alkohola lietošana var pastiprināt antiholīnerģisko līdzekļu,

piemēram, oksibutinīna izraisīto miegainību (skatīt 4.7. apakšpunktu).

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav atbilstošu datu par oksibutīna lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami, lai

noteiktu ietekmi grūtniecības, embrija/augļa attīstības, dzemdību vai pēcdzemdību perioda laikā (skatīt

5.3. apakšpunktu). Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.

Oksibutīnu grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.

Barošana ar krūti

Ja oksibutīnu lieto, barojot ar krūti, tad neliels daudzums izdalās mātes pienā.

Tādēļ oksibutīna lietošana, barojot ar krūti, nav ieteicama.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Oksibutinīns var izraisīt miegainību vai neskaidru redzi. Pacienti jābrīdina par darbībām, kuru laikā,

lietojot šīs zāles, nepieciešama modrība, piemēram, transportlīdzekļa vadīšana, mehānismu

apkalpošana, bīstamu darbu veikšana.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Paredzamais biežums ir noteikts kā: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz

<1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc

pieejamiem datiem).

Infekcijas un infestācijas

Nav zināmi: urīnceļu infekcija

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži: aizcietējums, slikta dūša, sausums mutē

Bieži: caureja, vemšana

Retāk: abdomināls diskomforts, anoreksija, samazināta apetīte, disfāgija

Nav zināmi: gastroezofagāla refluksa slimība, pseidoobstrukcija riska grupas pacientiem (gados

vecākiem pacientiem vai pacientiem ar aizcietējumu, kurus ārstē ar citām zālēm, kas palēnina zarnu

darbību)

Psihiskie traucējumi

SASKAŅOTS ZVA 08-08-2019

Bieži: apjukums

Nav zināmi: ažitācija, trauksme, halucinācijas, nakts murgi, paranoja, kognitīvi traucējumi gados

vecākiem cilvēkiem, depresijas simptomi, atkarība (pacientiem ar vielu, tai skaitā narkotisku vielu

ļaunprātīgu lietošanu anamnēzē), dezorientācija, delīrijs

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži: reibonis, galvassāpes, miegainība

Nav zināmi: kognitīvi traucējumi, krampji

Sirds funkcijas traucējumi

Nav zināmi: tahikardija, aritmija

Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas

Nav zināmi: karstuma dūriens

Acu bojājumi

Bieži: sausums acīs

Nav zināmi: slēgtā kakta glaukoma, midriāze, okulāra hipertensija, neskaidra redze

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Bieži: urīna retence

Nav zināmi: dizūrija

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Bieži: pietvīkums (izteiktāks bērniem, nekā pieaugušajiem)

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ļoti bieži: sausa āda

Nav zināmi: angioneirotiskā tūska, izsitumi, nātrene, hipohidroze, fotosensitivitāte

Imūnās sistēmas traucējumi

Nav zināmi: paaugstināta jutība

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9.

Pārdozēšana

Pārdozēšanas ar oksibutinīnu simptomi attīstās, pastiprinoties parastajām ar CNS traucējumiem

saistītajām nevēlamajām blakusparādībām (no nemiera un uztraukuma līdz psihotiskai uzvedībai),

cirkulatorām izmaiņām (pietvīkums, strauja asinsspiediena pazemināšanās, cirkulatora mazspēja utt.),

elpošanas mazspējai, paralīzei, komai.

Veicamie pasākumi:

Tūlītēja kuņģa skalošana.

Fizostigmīns lēnas intravenozas injekcijas veidā:

Pieaugušie: 0,5 līdz 2,0 mg lēnām i.v., ja nepieciešams, atkārtojot līdz maksimāli 5 mg;

Bērni: 30 μg/kg lēnām i.v., ja nepieciešams, atkārtojot līdz maksimāli 2 mg.

Smaga dzīvību apdraudoša antihilīnerģiskā sindroma gadījumā iespējams lietot atbilstošu devu

neostigmīna.

Drudzis jāārstē simptomātiski.

Izteikta nemiera vai uzbudinājuma gadījumā var lietot 10 mg diazepāma intravenozas injekcijas veidā.

Tahikardiju var ārstēt ar intravenozu propranololu un urīna aizturi – veicot urīnpūšļa kateterizāciju.

SASKAŅOTS ZVA 08-08-2019

Kurāres tipa iedarbības progresēšanas gadījumā līdz elpošanas muskulatūras paralīzei, būs

nepieciešama mākslīgā plaušu ventilācija.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: uroloģiski spazmolītiski līdzekļi, ATĶ kods: G04BD04.

Oksibutinīnam piemīt gan tieša spazmolītiska ietekme uz urīnpūšļa detrusora gludo muskulatūru, gan

antiholīnerģiska iedarbība, bloķējot acetilholīna muskarīna ietekmi uz gludo muskulatūru.

Šīs īpašības rada urīnpūšļa detrusora muskuļa atslābumu. Pacientiem ar nestabilu urīnpūsli Driptane

palielina urīnpūšļa kapacitāti un samazina detrusora muskuļa spontāno kontrakciju biežumu.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Farmakokinētiskie ziņojumi uzrāda, ka oksibutinīns pēc iekšķīgas lietošanas ātri uzsūcas no kuņģa-

zarnu trakta, maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedzot mazāk nekā 1 stundas laikā, pēc tam

divfāziski samazinoties ar pussabrukšanas periodu no 2 līdz 3 stundām.

Maksimālo efektu var sagaidīt 3-4 stundu laikā, un pēc 10 stundām iedarbību vēl var novērot.

Pēc atkārtotas iekšķīgas lietošanas līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts pēc astoņām dienām. Oksibutinīns

neuzrāda uzkrāšanos aktīviem gados vecākiem pacientiem, un farmakokinētiskie radītāji šajā pacientu

grupā ir līdzīgi kā citiem pieaugušajiem. Tomēr vājiem vecāka gadagājuma pacientiem C

un AUC

vērtības ir ievērojami palielinātas.

Oksibutinīns tiek plaši metabolizēts aknās, galvenokārt ar citohroma P450 enzīmu sistēmu, jo īpaši

CYP3A4, kas lielākoties atrodas aknās un zarnu sieniņās, arī metabolītiem acīmredzot piemīt

antimuskarīna īpašības.

Galvenais eliminācijas ceļš ir caur nierēm, un tikai 0,3-0,4% zāļu neizmainītā veidā pēc 24 stundām

urīnā parādās žurkām un 1% pēc 48 stundām – suņiem. Tādējādi žurkām un suņiem oksibutinīns

acīmredzot metabolizējas gandrīz pilnībā.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda reproduktīvo toksicitāti devās, kas izraisa toksicitāti mātītei.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Mikrokristāliskā celuloze

Kalcija stearāts

Bezūdens laktoze

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

SASKAŅOTS ZVA 08-08-2019

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

5 mg tabletes, pa 60 tabletēm alumīnija/PVH blisteru iepakojumā.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Mylan Healthcare SIA

Mūkusalas 101

Rīga, LV 1004

Latvija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

99-0871

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1999. gada 24. novembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 21. maijs

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

07/2019

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju