Dozuril

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
toltrazurils
Pieejams no:
Dopharma Research B.V., Nīderlande
ATĶ kods:
QP51AJ01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
toltrazuril
Deva:
25 mg/ml
Zāļu forma:
šķīdums lietošanai ar dzeramo ūdeni
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Laboratorios Calier, S.A., Spānija
Ārstniecības grupa:
vistas
Autorizācija numurs:
V/DCP/12/0036

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/MRP/11/0048

Selectan

300 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem un cūkām

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 AMER (GIRONA)

Spānija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Selectan

300 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem un cūkām

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS

1 ml satur:

Aktīvā viela:

Florfenikols …………300 mg/ml

Selectan ir iedzeltens dzidrs šķīdums injekcijām.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Slimības, kuras izraisa pret florfenikolu jutīgas baktērijas:

Liellopiem:

Elpceļu infekciju, kuras izraisa

Mannheimia haemolytica, Pasteurella

multocida

Histophilus somni

ārstēšanai liellopiem

.

Cūkām:

Akūtu elpošanas orgānu slimību, kuras

izraisa

Actinobacillus

pleuropneumoniae

Pasteurella

multocida

celmi, ārstēšanai akūtu uzliesmojumu gadījumos.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot pieaugušiem vaislai paredzētiem buļļiem vai kuiļiem.

Nelietot dzīvniekiem, kam ir paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.

6.

NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Liellopiem:

ārstēšanas

laikā

samazināties

barības

patēriņš

būt

novērojama

fekāliju

pašķidrināšanās.

Pēc

terapijas

pārtraukšanas

ārstētie

dzīvnieki

strauji

pilnībā

atveseļojas.

Veterināro zāļu ievadīšana injekcijas vietā var izraisīt iekaisumu, kas neizzūd līdz pat 14 dienām.

Cūkām:

bieži novērojamas tādas blakusparādības kā pārejoša caureja un/vai perianāla un rektāla

eritēma/tūska, kas var skart 50% dzīvnieku. Šīs blakusparādības var novērot vienu nedēļu. Injekcijas

vietā var novērot pārejošu pietūkumu, kas ilgst līdz 5 dienām. Iekaisums injekcijas vietā var neizzust

līdz pat 28 dienām.

Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā,

lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Liellopi un cūkas.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Liellopiem:

Ievadīt intramuskulāri 20 mg/kg ķermeņa svara (1 ml zāļu uz 15 kg ķermeņa svara) divas reizes ar 48

stundu intervālu.

Liellopiem, kuru ķermeņa svars pārsniedz 150 kg, sadaliet devu tā, lai vienā injekcijas vietā ievadītais

daudzums nepārsniedz 10 ml.

Cūkām:

Ievadīt intramuskulāri kakla muskulatūrā 15 mg/kg ķermeņa svara (1 ml zāļu uz 20 kg ķermeņa svara)

divas reizes ar 48 stundu intervālu.

Cūkām, kuru ķermeņa svars pārsniedz 60 kg, sadaliet devu tā, lai vienā injekcijas vietā ievadītais

daudzums nepārsniedz 3 ml.

Lai nodrošinātu pareizu devu un izvairītos no pārāk mazas devas lietošanas, pēc iespējas precīzāk

jānosaka dzīvnieka ķermeņa svars.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Liellopiem:

Gaļai un blakusproduktiem: 30 dienas.

Nelietot laktējošiem dzīvniekiem, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.

Cūkām:

Gaļai un blakusproduktiem: 18 dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā pēc EXP.

Derīguma termiņš pēc pirmā tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas

Uzglabāt ārējā kartona iepakojumā.

Ja iepakojums tiek atvērts pirmo reizi, veterināro zāļu derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma

atvēršanas ir norādīts šajā lietošanas instrukcijā, kuram izbeidzoties neizlietotās zāles ir jāiznīcina.

Šo iznīcināšanas datumu nepieciešams ierakstīt tam paredzētajā vietā uz marķējuma.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Zāļu lietošana jāpamato ar ierosinātāja jutības testa rezultātiem, kā arī jāņem vērā vietējie un

vispārpieņemtie antibakteriālo zāļu lietošanas pamatprincipi

.

Nelietot sivēniem, kas sver mazāk par 2 kg.

Pirms katras devas paņemšanas aizbāznis jānotīra.

Izmantot sausu, sterilu šļirci un adatu.

Nav noteikts nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā mērķa sugām.

Lietot pēc ārstējošā veterinārārsta potenciālā ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Pēc veterināro zāļu pārdozēšanās cūkām novērota barības un ūdens uzņemšanas samazināšanās, svara

pieauguma samazināšanās un vemšana.

Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām veterinārajām

zālēm.

Ja šīs vetrinārās zāles tiek lietotas citādāk, nekā aprakstīts šajā zāļu aprakstā, var palielināties pret

florfenikolu rezistento baktēriju prevalence un samazināties ārstēšanas efektivitāte ar citiem

amfenikolu grupas zālēm, jo pastāv krusteniskās rezistences rašanās iespēja.

Jāuzmanās no nejaušas pašinjekcijas.

Nepieļaut saskari ar acīm un ādu.

Ja notikusi saskare ar acīm, nekavējoties izskalot acis ar tīru ūdeni.

Ja notikusi saskare ar ādu, nomazgājiet skarto vietu ar tīru ūdeni.

Pēc lietošanas nomazgāt rokas.

Personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret florfenikolu jāizvairās no saskares ar šīm veterinārajām

zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

08/2017

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Kastīte ar 50 ml flakonu.

Kastīte ar 100 ml flakonu.

Kastīte ar 250 ml flakonu.

10 x 100 ml.

10 x 250 ml.

12 x 100 ml.

10 x 250 ml.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/MRP/11/0048

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Selectan

300 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem un cūkām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml satur:

Aktīvā viela:

Florfenikols 300 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Iedzeltens dzidrs šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Liellopi un cūkas.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Slimības, kuras izraisa pret florfenikolu jutīgas baktērijas:

Liellopiem:

Elpceļu infekciju, kuras izraisa

Mannheimia haemolytica, Pasteurella

multocida

Histophilus somni,

ārstēšanai liellopiem

.

Cūkām:

Akūtu elpošanas orgānu slimību, kuras izraisa

Actinobacillus pleuropneumoniae

Pasteurella

multocida

celmi, ārstēšanai akūtu uzliesmojumu gadījumos.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot pieaugušiem vaislai paredzētiem buļļiem vai kuiļiem.

Nelietot dzīvniekiem, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Nav.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Nelietot sivēniem, kas sver mazāk par 2 kg.

Pirms katras devas paņemšanas aizbāznis jānotīra.

Lietot sausu, sterilu šļirci un adatu.

Zāļu lietošana jāpamato ar ierosinātāja jutības testa rezultātiem, kā arī jāņem vērā vispārpieņemtie

antibakteriālo zāļu lietošanas pamatprincipi.

Ja šīs zāles tiek lietotas citādāk, nekā aprakstīts šajā zāļu aprakstā, var palielināties pret florfenikolu

rezistento baktēriju prevalence un samazināties ārstēšanas efektivitāte ar citām amfenikolu grupas

zālēm, jo pastāv krusteniskās rezistences rašanās iespēja.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Jāuzmanās no nejaušas pašinjekcijas.

Nepieļaut saskari ar acīm un ādu.

Ja notikusi saskare ar acīm, nekavējoties izskalot acis ar tīru ūdeni.

Ja notikusi saskare ar ādu, nomazgājiet skarto vietu ar tīru ūdeni.

Pēc lietošanas nomazgāt rokas.

Personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret florfenikolu jāizvairās no saskares ar šīm veterinārajām

zālēm.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Liellopiem:

Ārstēšanas laikā var samazināties barības patēriņš un var būt novērojama fekāliju pašķidrināšanās.

Pēc terapijas pārtraukšanas ārstētie dzīvnieki strauji un pilnībā atveseļojas.

Veterināro zāļu ievadīšana injekcijas vietā var izraisīt iekaisumu, kas neizzūd līdz pat 14 dienām.

Cūkām:

Bieži

novērojamas

tādas

blakusparādības

pārejoša

caureja

un/vai

perianāla

rektāla

eritēma/tūska, kas var skart 50% dzīvnieku. Šīs blakusparādības var novērot vienu nedēļu.

Injekcijas vietā var novērot pārejošu pietūkumu, kas ilgst līdz 5 dienām. Iekaisums injekcijas vietā

var neizzust līdz pat 28 dienām.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Pētījumos ar laboratorijas dzīvniekiem nav konstatēta teratogēna vai fetotoksiska iedarbība.

Lietošanas drošība mērķa sugām grūsnības un laktācijas laikā nav pētīta.

Lietot pēc ārstējošā veterinārārsta potenciālā ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma.

4.9

Devas un lietošanas veids

Liellopiem:

Ievadīt intramuskulāri 20 mg/kg ķermeņa svara (1 ml zāļu uz 15 kg ķermeņa svara) divas reizes ar 48

stundu intervālu.

Liellopiem, kuru ķermeņa svars pārsniedz 150 kg, sadaliet devu tā, lai vienā injekcijas vietā

ievadītais daudzums nepārsniedz 10 ml.

Cūkām:

Ievadīt intramuskulāri kakla muskulatūrā 15 mg/kg ķermeņa svara (1 ml zāļu uz 20 kg ķermeņa

svara) divas reizes ar 48 stundu intervālu.

Cūkām, kuru ķermeņa svars pārsniedz 60 kg, sadaliet devu tā, lai vienā injekcijas vietā ievadītais

daudzums nepārsniedz 3 ml.

Lai nodrošinātu pareizu devu un izvairītos no pārāk mazas devas lietošanas, pēc iespējas precīzāk

jānosaka dzīvnieka ķermeņa svars.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Cūkām lietojot devu, kas trīsreiz vai vairāk pārsniedza ieteicamo devu, novēroja barības un ūdens

uzņemšanas un svara pieauguma samazināšanos. Pēc devas ievadīšanas, kas piecreiz vai vairāk

pārsniedza ieteicamo devu, tika novērota arī vemšana.

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Liellopiem:

Gaļai un blakusproduktiem: 30 dienas.

Nelietot laktējošām govīm, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.

Cūkām:

Gaļai un blakusproduktiem: 18 dienas.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: pretmikrobu līdzekļi sistēmiskai lietošanai (amfenikoli).

ATĶ vet kods: QJ01BA90.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Florfenikols ir sistēmiska plaša spektra antibiotika, kas ir efektīva pret lielāko daļu grampozitīvo un

gramnegatīvo baktēriju, kuras izolētas no mājdzīvniekiem. Florfenikols darbojas, inhibējot proteīnu

sintēzi ribosomu līmenī, un tam ir bakteriostatiska iedarbība. Taču

in vitro

pētījumos florfenikolam

konstatēta

baktericīda

iedarbība

pret

Mannheimia

haemolytica

Pasteurella

multocida

Actinobacillus

pleuropneumoniae

Histophilus

somni

In vitro

pārbaudes liecina, ka florfenikols ir aktīvs pret lielāko daļu biežāk izolēto bakteriālo

patogēnu, kas izraisa liellopu elpceļu slimības, tostarp pret

Pasteurella multocida

Mannheimia

haemolytica

Histophilus

somni

cūku

elpceļu

slimības,

tostarp

pret

Actinobacillus

pleuropneumoniae

Pasteurella multocida

5.2

Farmakokinētiskie dati

Liellopiem:

Liellopiem intramuskulāri ievadot ieteicamo devu 20 mg/kg, tiek nodrošināts efektīvs līmenis

asinīs 48 stundas ilgi. Maksimālā vidējā koncentrācija serumā (Cmax) 2,55 μg/ml tiek sasniegta

4,7 stundās (Tmax) pēc devas ievadīšanas. Vidējā koncentrācija serumā 24 stundas pēc ievadīšanas

bija 1,4 μg/ml. Vidējais izdalīšanās pusperiods bija 26,2 stundas.

Cūkām:

Pēc sākotnējas intramuskulāras ievadīšanas florfenikola maksimālā koncentrācija serumā no 1,9

līdz 3,1 μg/ml tiek sasniegta pēc 2,2 stundām, un koncentrācijas pilnīgās samazināšanās pusperiods

ir 35,5 stundas. Pēc otrās intramuskulārās ievadīšanas maksimālā koncentrācija serumā no 2,0 līdz

μg/ml

tiek

sasniegta

pēc

stundām.

Florfenikola

koncentrācija

plaušu

audos

atbilst

koncentrācijai plazmā, koncentrācijas līmeņa plaušās attiecība pret līmeni plazmā ir apmēram 1.

Pēc intramuskulāras ievadīšanas florfenikols tiek ātri izvadīts galvenokārt ar urīnu. Florfenikols

tiek lielā apmērā metabolizēts.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

N-metilpirolidons

Glicerīnformāls

6.2

Būtiska nesaderība

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām

veterinārajām zālēm.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ārējā kartona iepakojumā.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Veterinārās zāles ir iepildītas 100 ml bezkrāsaina II tipa stikla flakonos un 50, 100 un 250 ml

plastmasas flakonos, kas noslēgtas ar I tipa polimēra elastomēra aizbāzni un alumīnija vāciņu.

Kartona kastītē ir viens 50, 100 vai 250 ml flakons.

Pieejami arī citi iepakojuma veidi: 10 x 100 ml, 10 x 250 ml, 12 x 100 ml un 12 x 250 ml.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti..

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Spānija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

V/MRP/11/0048

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 28/06/2011

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 16/10/2012

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

08/2017

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju