Doxyprim 40% pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Doxycyclin hyclate
Pieejams no:
LAVET Pharmaceuticals Ltd., Ungārija
ATĶ kods:
QJ01AA02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Doxycyclin hyclate
Zāļu forma:
pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
LAVET Pharmaceuticals Ltd., Ungārija
Ārstniecības grupa:
cūkas; tītari; vistas
Produktu pārskats:
V/NRP/07/1706-01 - 400 mg/g - Maisiņš, 1 kg - Ir pieejams; V/NRP/07/1706-02 - 400 mg/g - Maisiņš, 100 g - Nav pieejams; V/NRP/07/1706-03 - 400 mg/g - Papīra maisiņš, 10 kg - Ir pieejams
Autorizācija statuss:
Nav pieejams
Autorizācija numurs:
V/NRP/07/1706
Autorizācija datums:
2013-05-30

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/94/0280

Be-Complex šķīdums injekcijām zirgiem, liellopiem, cūkām, suņiem,

kaķiem, ūdelēm un lapsām

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

bela-pharm GmbH & Co.KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Vācija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Be-Comlex š

ķīdums injekcijām zirgiem, liellopiem, cūkām, suņiem, kaķiem, ūdelēm un lapsām

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

1ml satur:

Aktīvās vielas:

Tiamīna hlorīda hidrohlorīds (B1 vitamīns)

10, 00 mg

Riboflavīna nātrija fosfāts (B2 vitamīns)

5, 47 mg

Piridoksīna hidrohlorīds (B6 vitamīns)

4, 00 mg

Nikotīnamīds

50, 00 mg

D-kalcija pantotenāts

5, 00 mg

Palīgviela:

Benzilsprits

15, 0 mg

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Komplekso B vitamīnu (B

nikotīnamīds, pantotēnskābe) deficīta ārstēšanai un pastiprinātas

vitamīnu nepieciešamības gadījumā zirgiem, liellopiem, cūkām, suņiem, kaķiem, ūdelēm un lapsām.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Pēc atkārtotas B1 vitamīna lietošanas atsevišķos gadījumos var novērot pastiprinātas jutības reakcijas.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:- ļoti bieži (vairāk

nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

ļoti

reti

(mazāk

nekā

dzīvniekam

10000

ārstētajiem

dzīvniekiem,

ieskaitot

atsevišķus

ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Zirgi, liellopi, cūkas, suņi, kaķi, ūdeles un lapsas.

8.

LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Intramuskulārai vai subkutānai lietošanai:

Zirgiem un liellopiem:

30 ml/dzīvniekam;

Kumeļiem, teļiem, cūkām:

20 ml/dzīvniekam;

Sivēniem, zīdējsivēniem:

2 ml/dzīvniekam;

Suņiem:

3 ml/dzīvniekam;

Kaķiem, ūdelēm, lapsām:

1 ml/dzīvniekam.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Lietot vienreizējas injekcijas veidā.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nulle dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī (2 -8

C). Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Grūsnība un laktācija:

Nav noteikts veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā. Lietot pēc ārstējošā

veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Lai izvairītos no nevēlamas zāļu mijiedarbības, nelietot kopā ar citām zālēm.

Nesaderība:

veikti

saderības

pētījumi,

šīs

veterinārās

zāles

nedrīkst

lietot

maisījumā

citām

veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu

prasībām.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS PAMĀCĪBA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

01/2018

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/NRP/94/0280

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Be-Complex

šķīdums injekcijām zirgiem, liellopiem, cūkām, suņiem, kaķiem, ūdelēm un lapsām

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1ml satur:

Aktīvās vielas:

Tiamīna hidrohlorīds (B1 vitamīns) 10, 00 mg

Riboflavīna nātrija fosfāts (B2 vitamīns) 5, 47 mg

Piridoksīna hidrohlorīds (B6 vitamīns)

4, 00 mg

Nikotīnamīds

50, 00 mg

D-kalcija pantotenāts

5, 00 mg

Palīgviela:

Benzilspirts

15,0 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Dzidrs, oranžs līdz dzeltens šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Mērķa sugas

Zirgi, liellopi, cūkas, suņi, kaķi, ūdeles un lapsas.

4.2.

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Komplekso B vitamīnu (B

, nikotīnamīds, pantotēnskābe) deficīta ārstēšanai un pastiprinātas

vitamīnu nepieciešamības gadījumā zirgiem, liellopiem, cūkām, suņiem, kaķiem, ūdelēm un lapsām.

4.3.

Kontrindikācijas

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

4.4. Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Nav.

4.5.

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Nav piemērojami.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Izvairīties no nejaušas pašinjicēšanas.

4.6. Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Pēc atkārtotas B1 vitamīna lietošanas atsevišķos gadījumos var novērot pastiprinātas jutības reakcijas.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

ļoti

reti

(mazāk

nekā

dzīvniekam

10000

ārstētajiem

dzīvniekiem,

ieskaitot

atsevišķus

ziņojumus).

4.7. Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

noteikts

veterināro

zāļu

nekaitīgums

grūsnības

laktācijas

laikā.

Lietot

pēc

ārstējošā

veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

4.8.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Lai izvairītos no nevēlamas zāļu mijiedarbības, nelietot kopā ar citām zālēm.

4.9. Devas un lietošanas veids

Intramuskulārai vai subkutānai lietošanai šādās devās:

Zirgiem un liellopiem:

30 ml/dzīvniekam;

Kumeļiem, teļiem, cūkām:

20 ml/dzīvniekam;

Sivēniem, zīdējsivēniem:

2 ml/dzīvniekam;

Suņiem:

3 ml/dzīvniekam;

Kaķiem, ūdelēm, lapsām:

1 ml/dzīvniekam.

Ievadīt vienreizējas injekcijas veidā.

4.10.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Nav zināma.

4.11. Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nulle dienas.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: B vitamīnu komplekss, citas kombinācijas.

ATĶ vet kods: QA11EX.

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

B grupas vitamīni ir ūdenī šķīstoši vitamīni. Tie ir enzīmu ko-faktori, kuriem ir nozīmīga loma

intermediārajā, jo īpaši aminoskābju un tauku metabolismā.

Tiamīns (B

vitamīns) ir tiamīnpirofosfāta formā, piedalās ketonvielu dekarboksilēšanā un oksidēšanā,

kā arī aldehīdus pārvērš heksozes monofosfāta formā.

Riboflavīns (B

vitamīns): riboflavīna-5-fosfāts ir flavīnmononukleotīda un flavīnadenīnnukleotīda

formā, attiecīgi flavoproteīdu hidroksilgrupu faktors, kas darbojas kā oksidāze.

Piridoksīns (B

vitamīns): piridoksīna-5-fosfāts ir vissvarīgākais koenzīms aminoskābju metabolismā

un ir iesaistīts biogēno amīnu sintēzē.

Nikotinamīda dinukleotīds un nikotīnamīda dinukleotīda fosfāts ir daudzu intermediārā metabolisma

ūdeņraža pārvietošanas enzīmu sastāvā.

Pantotēnskābe:

kalcija

pantotenāts

kofermenta

sastāvdaļa

nozīmīga

loma

šūnu

metabolismā,

piemēram

citronskābes

ciklā,

taukskābju

oksidēšanā

garo

saišu

taukskābju

sintezēšanā, holesterīna un steroīdu sastāvā.

B grupas vitamīni praktiski nav toksiski. Tiem nav teratogēnas, mutagēnas vai kancerogēnas īpašības.

Pēc vairākkārtīgas ievadīšanas var izraisīt anafilaktiskas reakcijas. Hipervitaminoze nav aprakstīta.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Ūdenī šķīstošos

vitamīnus

mājdzīvniekiem

sintezē gremošanas

trakta

(priekškuņģis,

aklā

zarna)

mikroflora. Mikroorganismu konkurences dēļ vitamīnu sintēze dzīvnieku organismā nav pietiekama.

B vitamīni organismā neuzkrājas. Muskuļi, aknas un nieres attiecīgos apstākļos ir B vitamīnu depo.

6.

FARMACEITISKIE DATI

6.1. Palīgvielu saraksts

Benzilspirts

Ūdens injekcijām

6.2.

Būtiska nesaderība

veikti

saderības

pētījumi,

šīs

veterinārās

zāles

nedrīkst

lietot

maisījumā

citām

veterinārajām zālēm.

6.3. Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 24 mēneši.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2 – 8

Uzlabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

6.5. Tiešā iepakojuma veids un saturs

50 ml, 100 ml un 250 ml stikla flakons, hidrolītisks II klases brombutilkaučuka korķis, alumīnija

aizsargvāciņš.

Flakoni iepakoti kartona kastītē vai iesaiņoti folijā:

1 x 50 ml, 6 x 50 ml, 12 x 50 ml

1 x 100 ml, 6 x 100 ml, 12 x 100 ml

1 x 250 ml, 6 x 250 ml, 12 x 250 ml

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6.

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Bela-pharm GmbH & Co.KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Vācija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

V/NRP/94/0280

9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 08/09/1994

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 23/09/2011

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

01/2018

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju