Dormikind tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

30-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

19-03-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Cypripedium pubescens, Magnesium carbonicum, Cinka valerianicum
Pieejams no:
Alpen Pharma GmbH, Germany
ATĶ kods:
V03AX
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Cypripedium pubescens, Magnesium carbonicum, Zinc valerianicum
Zāļu forma:
Tablete
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Dr. Gustav Klein GmbH & Co. KG, Germany; Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co.KG, Germany
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
07-0149

SASKAŅOTS ZVA 30-07-2020

Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam

Dormikind tabletes

Cypripedium pubescens D4, Magnesium carbonicum D10, Zincum valerianicum D12

Homeopātiskās zāles

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 14 dienām Jūsu bērns nejūtas labāk vai jūtas sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Dormikind un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Dormikind lietošanas

Kā lietot Dormikind

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Dormikind

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Dormikind un kādam nolūkam to lieto

Dormikind ir homeopātiskas zāles satraukuma un miega traucējumu ārstēšanai zīdaiņiem un bērniem

līdz 6 gadu vecumam.

2.

Kas Jums jāzina pirms Dormikind lietošanas

Nelietojiet Dormikind šādos gadījumos:

ja jūsu bērnam ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu.

Citas zāles un Dormikind

Mijiedarbība ar citām zālēm nav novērota. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras

Jūsu bērns lieto, pēdējā laikā ir lietojis vai varētu lietot.

Dormikind lietošana kopā ar uzturu un dzērieniem

Dormikind neiesaka lietot kopā ar uzturu un dzērieniem. Tabletes ieteicams lietot pusstundu pirms vai

pusstundu pēc ēšanas.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Šīs zāles ir paredzētas bērniem.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šīs zāles ir paredzētas bērniem.

Dormikind satur laktozi (piena cukuru)

Ja ārsts ir teicis, ka Jūsu bērnam ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar

ārstu.

3.

Kā lietot Dormikind

SASKAŅOTS ZVA 30-07-2020

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā norādīts instrukcijā vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir:

Bērniem līdz 6 gadu vecumam: lietot pa 1 tabletei līdz 4 reizēm dienā.

Tabletes ieteicams lietot pusstundu pirms vai pusstundu pēc ēšanas, ļaujot tām lēni izšķīst mutē.

Bērniem līdz 3 gadu vecumam tabletes var izšķīdināt nelielā ūdens daudzumā.

Ja esat lietojis Dormikind vairāk nekā noteikts

Pārdozēšanas gadījumā kaitīga ietekme nav gaidāma.

Ja esat aizmirsis lietot Dormikind

Nedodiet savam bērnam dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Dormikind

Pārtraucot Dormikind lietošanu, kaitīga ietekme nav gaidāma.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādības, kuras varētu izraisīt Dormikind, nav zināmas.

Piezīme: lietojot homeopātiskās zāles, sūdzības uz laiku var pasliktināties (sākotnēja homeopātiskā

pasliktināšanās). Šādos gadījumos pārtrauciet Dormikind lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400;

Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat

palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Dormikind

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma un etiķetes pēc

saīsinājuma „Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet savam farmaceitam kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Dormikind satur

SASKAŅOTS ZVA 30-07-2020

1 tabletes satur šādas aktīvās vielas: Cypripedium pubescens D4 15 mg, Magnesium carbonicum

D10 20 mg, Zincum valerianicum D12 15 mg.

Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, talks, magnija stearāts.

Dormikind ārējais izskats un iepakojuma saturs

Brūna stikla pudele, kas satur 150 tabletes.

Tabletes ir apaļas, plakanas, un baltas vai gandrīz baltas.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Alpen Pharma GmbH

Steinenfeld 3

77736 Zell am Harmersbach

Vācija

Tel +49 7243 200 49 20

e-pasts info.germany@alpenpharma.com

Ražotājs

Deutsche Homöopathie-Union

DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG

Ottostr. 24, 76227 Karlsruhe, Vācija

Tel +49 721 4093 01

Fax +49 721 4093 316

e-pasts info@dhu.com

Dr. Gustav Klein GmbH & Co. KG

Steinenfeld 3

77736 Zell am Harmersbach

Vācija

Tel +49 7835 63 55 0

Fax +49 7835 634 685

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 07/2020.

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Dormikind tabletes

2.

KAVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 tablete (100 mg) satur:

Aktīvās vielas:

Cypripedium pubescens D4 15 mg

Magnesium carbonicum D10 20 mg

Zincum valerianicum D12 15 mg

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts (80 mg 1 tabletē).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete. Tabletes ir apaļas, plakanas un baltas vai gandrīz baltas.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Terapeitiskās indikācijas

Satraukums un miega traucējumi zīdaiņiem un bērniem līdz 6 gadu vecumam.

4.2

Devas un lietošanas veids

Devas

Bērniem līdz 6 gadu vecumam: nozīmē pa 1 tabletei līdz 4 reizēm dienā.

Lietošanas veids

Tabletes ieteicams lietot pusstundu pirms vai pusstundu pēc ēšanas, ļaujot tām lēni izšķīst mutē. Bērniem līdz 3

gadu vecumam tabletes var izšķīdināt nelielā ūdens daudzumā.

4.3

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Dormikind satur laktozi, tādēļ tās nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp

laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Terapijas pārskatīšana ir nepieciešama:

ja pēc 14 dienām bērns nejūtas labāk vai jūtas sliktāk,

ja parādās papildus sūdzības.

4.5

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

Mijiedarbība ar citām zālēm nav novērota. Šo homeopātisko zāļu lietošana neizslēdz citu zāļu lietošanu.

Pacientiem ir ieteicams konsultēties ar ārstu vai farmaceitu par visām zālēm, kuras viņu bērns nesen ir lietojis

vai varētu lietot.

4.6

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Šīs zāles ir paredzētas bērniem.

4.7

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Šīs zāles ir paredzētas bērniem.

4.8

Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādības līdz šim nav zināmas.

Piezīme: lietojot homeopātiskās zāles, sūdzības uz laiku var pasliktināties (sākotnēja homeopātiskā

pasliktināšanās). Šādos gadījumos pacientiem ieteicams pārtraukt ārstēšanu un konsultēties ar ārstu.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003.

Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9

Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Citi ārstniecības līdzekļi. Homeopātiskas zāles. ATĶ kods: V03AX

Dormikind ir dažādu atsevišķu homeopātisko zāļu savienojums, kas ir pārbaudīts un efektīvs līdzeklis miega

traucējumu novēršanai. Aktīvās sastāvdaļas ir efektīvas tādu tipisku simptomu gadījumā kā nervozitāte, viegla

uzbudināmība un bailes.

Homeopātija būtiski atšķiras no tradicionālās medicīnas, it īpaši tajos aspektos, kas skar slimības izpratni un

ārstniecisko preparātu lietošanu. Homeopātiskas zāles nelieto kā neapstrādātas vielas vai ārstniecības augus.

Parasti tās potencē, pakāpeniski atšķaidot un sakratot. Tā ir regulējoša terapija, jo tās iedarbība uz slimības

simptomiem ir netieša. Homeopātiskie līdzekļi stimulē organisma aizsardzības mehānismus, aktivizējot

organisma pašdziedināšanās spējas. Būtībā tā nav farmakoloģiska terapija, jo tās vēlamais rezultāts ir paša

organisma atbildes reakcija. Homeopātisko zāļu izraisītā organisma atbildes reakcija ir izteikti individuāla, tā

ietver dažādus simptomus.

Minēto iemeslu dēļ nav iespējams noteikt konkrētas zāļu devas farmakoloģisko efektu, to farmakokinētiskās

vai farmakodinamiskās īpašības.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Nav piemērojamas.

5.2

Farmakokinētiskās īpašības

Nav piemērojamas.

5.3

Preklīniskie dati par drošību

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

Nav noteikti, jo Dormikind kā homeopātiskām zālēm preklīniskie pētījumi nav veikti.

6.

FARMACEITISKĀS ĪPAŠĪBAS

6.1

Palīgvielu saraksts

Laktozes monohidrāts

Mikrokristāliskā celuloze

Talks

Magnija stearāts

6.2

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3

Uzglabāšanas laiks

5 gadi

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5

Iepakojuma veids un saturs

Brūna stikla pudele ar ABPE skrūvējamu vāciņu. Pudelīte satur 150 tabletes.

6.6

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Alpen Pharma GmbH

Steinenfeld 3

77736 Zell am Harmersbach

Vācija

Tel +49 7243 200 49 20

e-pasts info.germany@alpenpharma.com

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS (I)

07-0149

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĒDĒJĀS PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 2007.gada 27.jūnijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012.gada 24.maijs

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

01/2020

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju