Doppelherz Cardioherbal šķidrums iekšķīgai lietošanai

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

30-10-2014

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

30-10-2014

Aktīvā sastāvdaļa:
Crataegi augļu ekstrakts šķidruma, Crataegi augļu ekstrakts šķidruma, Melissae folii iegūt šķidrums, Rosmarini folii iegūt šķidrums, Valerianae saknes ekstrakts šķidrais
Pieejams no:
Queisser Pharma GmbH & Co. KG, Germany
ATĶ kods:
A13A
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Crataegi fruit extract fluid, Crataegi fruit extract fluid, Melissae folii extract fluid, Rosmarini folii extract fluid, Valerianae root extract liquid
Zāļu forma:
Šķidrums iekšķīgai lietošanai
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Queisser Pharma GmbH & Co, Germany
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
09-0208

SASKAŅOTS ZVA 30-10-2014

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Doppelherz Cardioherbal šķidrums iekšķīgai lietošanai

Crataegi fructus extractum fluidum (1:1)

Crataegi fructus extractum fluidum (1:2)

Melissae folii extractum fluidum

Rosmarini folii extractum fluidum

Valerianae radicis extractum fluidum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai arī tā, kā to noteicis(-kusi) ārsts,

vai farmaceits.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc zālu lietošanas nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

ajā

stru

cijā

varat

zzin

:

Kas ir Doppelherz Cardioherbal un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Doppelherz Cardioherbal lietošanas

Kā lietot Doppelherz Cardioherbal tabletes

Iespējamās blakusparādības

Kā uzgabāt Doppelherz Cardioherbal

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Doppelherz Cardioherbal un kādam nolūkam to lieto

Doppelherz Cardioherbal šķidrums iekšķīgai lietošanai ir augu izcelsmes zāles, kuras tradicionāli

lieto, lai uzlabotu sirds- asinsvadu sistēmas funkcijas, īpaši emocionālā stresa periodā. Šīs ir

tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, kuras lieto pie norādītajām indikācijām, ņemot vērā tikai

ilgstošas lietošanas laikā iegūto pieredzi.

2.

Kas Jums jāzina pirms Doppelherz Cardioherbal lietošanas

Nelietojiet Doppelherz Cardioherbal:

Ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Sastāvā esošā

alkohola dēļ ir kaitīgs alkoholiķiem.

Nedrīkst lietot grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, kā arī paaugstināta riska grupām:

pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, hronisku alkoholismu, epilepsiju un smadzeņu slimībām.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Doppelherz Cardioher lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Tā kā Doppelherz Cardioherbal sastāvā ir melisa un baldriāns, tās jālieto piesardzīgi pacientiem ar

kardiovaskulāriem traucējumiem, piemēram, hipertensiju, hipotensiju, sirds slimībām, jo var vājināt

šo slimību ārstēšanai nozīmētās terapijas efektivitāti.

Tā kā Doppelherz Cardioherbal sastāvā ir rozmarīns, zāles uzmanīgi jālieto, ja pacientam ir

žultsvada obstrukcija, holangīts, aknu slimības, žultsakmeņi un jebkādas citas žults izvades sistēmas

slimības, kas prasa medicīnisku uzraudzību un padomu.

1. lapa

SASKAŅOTS ZVA 30-10-2014

Doppelherz Cardioherbal sastāvā ir invertcukura šķīdums, medus un liķiera vīns, kas satur glikozi

un fruktozi.

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojiet šīs zāles,

konsultējieties ar ārstu.

Šīs zāles satur kālija metabisulfītu (E224)- kas reti var izraisīt hipersensitivitātes reakcijas un

bronhospazmu.

Diabētiķiem jāievēro, ka viena deva ir līdzvērtīga 0,3 ogļhidrātu vienībām un dienas deva 60 –80 ml

ir ekvivalenta 0,9-1,2 MV(maizes vienības).

Bērni un pusaudži

Doppelherz Cardioherbal nerekomendē lietot bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un Doppelherz Cardioherbal

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis,

ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Etilspirta klātbūtne šajās zālēs var mainīt citu zāļu iedarbību.

Nav ieteicams lietot vienlaikus ar sedatīviem līdzekļiem.

Doppelherz Cardioherbal lietošana kopā ar uzturu

Šīs zāles vajadzētu lietot pirms ēdienreizēm un pirms gulētiešanas, neuzdzerot papildus šķidrumu.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Klīnisko datu trūkuma dēļ Doppelherz Cardioherbal

nav paredzēts lietošanai grūtniecības un

zīdīšanas laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Sastāvā esošā alkohola dēļ sagaidāma negatīva zāļu ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un

apkalpot mehānismus. Nav ieteicams lietot Doppelherz Cardioherbal pirms automašīnas vadīšanas

vai pirms mehānisku ierīču apkalpošanas.

Svarīga informācija par kādu no Doppelherz Cardioherbal

sastāvdaļām.

Doppelherz Cardioherbal

Satur 17 tilp.% etilspirta alkohola, tas nozīmē, ka ar katru devu (20 ml) tiek uzņemti 2,8 g alkohola,

kas ir ekvivalents 70 ml alus (5 tilp.%), 30 ml (12 tilp.%) vīna.

Kaitīgs cilvēkiem, kuriem ir atkarība no alkohola.

Zāles nedrīkst lietot, ja esat grūtniece, barojat bērnu ar krūti, Jums ir kāda aknu slimība vai epilepsija.

Doppelherz Cardioherbal sastāvā ir invertcukura šķīdums, medus un liķiera vīns, kas satur glikozi

un fruktozi.

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojiet šīs zāles,

konsultējaties ar ārstu.

3.

Kā lietot Doppelherz Cardioherbal

Pieaugušajiem

Lietojiet 20 ml Doppelherz Cardioherbal 3-4 reizes dienā pirms ēdienreizēm un pirms gulētiešanas.

Parasti pietiek ar 2-3 nedēļām ārstēšanas kursa.

Bērniem un pusaudžiem

2. lapa

SASKAŅOTS ZVA 30-10-2014

Doppelherz Cardioherbal nerekomendē lietot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem,

jo zāļu sastāvā ir etilspirts.

Ja esat lietojis Doppelherz Cardioherbal vairāk nekā noteikts

Pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam. Pēc nejaušas pārdozēšanas nekāds risks nav

sagaidāms, tādēļ īpaša ārstēšana nav nepieciešama. Ļoti lielās devās uzņemtais vilkābeļu augļu

ekstrakts var samazināt asinsspiedienu un izraisīt sirds aritmiju. Alkohols var izraisīt intoksikāciju.

Baldriāna sakne var izsaukt kuņģa zarnu trakta traucējumus un nogurumu. Lūdzu, konsultējieties ar

savu ārstu par īpašas ārstēšanas nepieciešamību.

Ja esat aizmirsis lietot Doppelherz Cardioherbal

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās devas.

Ja Jūs pārtraucat lietot Doppelherz Cardioherbal

Doppelherz Cardioherbal lietošana var tikt pārtraukta jebkurā laikā, neradot sarežģījumus.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Doppelherz Cardioherbal var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās

izpaužas.

Lietojot ieteicamo Doppelherz Cardioherbal

devu blakusparādības nav zināmas. Atsevišķos

gadījumos nevar izslēgt paaugstinātas jutības reakcijas pret kādu no sastāvdaļām.

Novērtējot nevēlamās blakusparādības, tiek lietota šāda biežuma klasifikācija:

Ļoti bieži:

vairāk nekā vienam no 10 ārstētiem pacientiem

Bieži:

1 - 10 no 100 ārstētiem pacientiem

Retāk:

1 - 10 no 1000 ārstētiem pacientiem

Reti:

1 - 10 no 10 000 ārstētiem pacientiem

Ļoti reti:

mazāk nekā vienam no 10 000 ārstētiem pacientiem

Nav zināmi:

biežumu pēc pieejamiem datiem nevar noteikt

Biežums nav zināms

Baldriāna sakne var izsaukt kuņģa zarnu trakta traucējumus un nogurumu.

Rozmarīns var izsaukt paaugstinātas jutības reakcijas ( kontaktdermatītu un aroda astmu).

Vilkābele, var izsaukt sliktu dūšu, nogurumu, pastiprinātu svīšanu, izsitumus.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371

67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz

plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

3. lapa

SASKAŅOTS ZVA 30-10-2014

5.

Kā uzglabāt Doppelherz Cardioherbal

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Pēc atvēršanas izlietot 3 mēnešu laikā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc „Derīgs līdz”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam

par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Doppelherz Cardioherbal satur.

Viena 20 ml deva (mērtrauciņš) satur:

400 mg vilkābeļu augļu (Crataegus monogyna Jacq. un/vai C. laevigata (Poir.) DC. fructus) šķidrā

ekstrakta (1:1, ekstraģents 50% (tilp.%) etilspirts);

220 mg vilkābelu augļu (Crataegus monogyna Jacq. un/vai C. laevigata (Poir.) DC. fructus) šķidrā

ekstrakta (1:2,ekstraģents 60% (tilp.%) etilspirts);

100 mg melisas lapu (Melissa officinalis L. folium) šķidrā ekstrakta (1:1, ekstraģents 30% (masas %)

etilspirts);

100 mg rozmarīna lapu (Rosmarinus officinalis L. folium ) šķidrā ekstrakta (1:1, ekstraģents 19%

(tilp.%) etilspirts);

100 mg baldriāna saknes (Valeriana officinalis L. s.l. radix) šķidrā ekstrakta (1:1, ekstraģents 40%

(masas %) etilspirts)

Citas Doppelherz Cardioherbal

sastāvdaļas ir medus, invertcukura šķīdums, glicerīns (85%),

karamele (E 150 a), liķiera vīns (sastāvā glikoze un fruktoze), kālija metabisulfīts (E224) (liķiera vīna

sastāvā).

Doppelherz Cardioherbal ārējais izskats un iepakojums:

Doppelherz Cardioherbal ir dzidrs, tumši brūns šķidrums ar aromātisku saldu garšu un smaržu

pildīts dzintara krāsas III klases stikla pudelē ar ABPE skrūvējamu vāciņu (ABPE vāciņš ar ZBPE

iekšējo slāni un drošības gredzenu) kartona kārbā, iepakojumam pievienots mērtrauciņš (20ml)

precīzākai zāļu dozēšanai.

Iepakojumu lielumi: 250 ml, 500 ml, 750 ml, 1000 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt

pieejami.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS UN RAŽOTĀJS

Queisser Pharma GmbH & Co. KG; Schleswiger Str. 74, 24941 Flensburg, Vācija.

Ja Jums nepieciešama papildus informāciju par Doppelherz Cardioherbal lūdzu sazinieties ar:

Queisser Pharma GmbH & Co. KG pilnvaroto pārstāvi Latvijā:

AS SIROWA RĪGA

Katrīnas dambis 16, LV 1045, tālr.: 67098250

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

01.07.2014

4. lapa

SASKAŅOTS ZVA 30-10-2014

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Doppelherz Cardioherbal šķidrums iekšķīgai lietošanai

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena 20 ml deva (mērtrauciņš) satur:

400 mg vilkābeļu augļu (Crataegus monogyna Jacq. un/vai C. laevigata (Poir.) DC. fructus) šķidrā

ekstrakta (Crataegi fructus extractum fluidum (1:1), ekstraģents 50% (tilp.%) etilspirts);

220 mg vilkābeļu augļu (Crataegus monogyna Jacq. un/vai C. laevigata (Poir.) DC. fructus) šķidrā

ekstrakta (Crataegi fructus extractum fluidum (1:2),ekstraģents 60% (tilp.%) etilspirts);

100 mg melisas lapu (Melissa officinalis L. folium) šķidrā ekstrakta (Melissae folii extractum fluidum

(1:1), ekstraģents 30% (masas %) etilspirts);

100 mg rozmarīna lapu (Rosmarinus officinalis L. folium ) šķidrā ekstrakta (Rosmarini folii extractum

fluidum (1:1), ekstraģents 19% (tilp.%) etilspirts);

100 mg baldriāna saknes (Valeriana officinalis L. s.l. radix) šķidrā ekstrakta (Valerianae radicis

extractum fluidum (1:1), ekstraģents 40% (masas %) etilspirts).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: viena (20ml) deva satur 2,8 g alkohola, apmēram 1,64 g glikozes un

1,64 g fruktozes (medus, invertcukura sīrups un liķiera vīna sastāvā), kā arī apmēram 1,4-2,1 mg kālija

metabisulfīta (E244).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķidrums iekšķīgai lietošanai.

Dzidrs, tumši brūns šķidrums ar aromātisku saldu garšu un smaržu.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Šīs ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, kuras lieto pie norādītām indikācijām, kas balstītas

vienīgi uz ilgstošas lietošanas laikā iegūto pieredzi.

Doppelherz Cardioherbal nozīmē, lai uzlabotu kardiovaskulārās funkcijas, īpaši emocionālā stresa

periodā.

4.2. Devas un lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Pieaugušajiem

Dienas deva: 60 – 80 ml atbilst 3 – 4 vienreizējām devām pa 20 ml. Neuzdzerot papildus šķidrumu, 20

ml lietojiet pirms ēdienreizēm un pirms gulētiešanas. Parasti pietiek ar 2-3 nedēļu ārstēšanas kursu,

tomēr, ja nepieciešams, ārstēšanu drīkst turpināt pāris mēnešus, starp ārstēšanās reizēm ievērojot 3

nedēļu pārtraukumu.

Pediatriskā populācija

Created by Ita Drezina, 10.07.2014

1. lapa

SASKAŅOTS ZVA 30-10-2014

Doppelherz Cardioherbal nerekomendē lietot bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem, jo zāļu sastāvā ir

etilspirts.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Doppelherz Cardioherbal sastāvā ir alkohols, tāpēc zāles nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem vai

vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, hronisku alkoholismu, epilepsiju, smadzeņu slimībām,

grūtniecēm, sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti un bērniem.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Tā kā Doppelherz Cardioherbal sastāvā ir melisa un baldriāns, tās jālieto piesardzīgi pacientiem ar

kardiovaskulāriem traucējumiem, piemēram, hipertensiju, hipotensiju, sirds slimībām, jo var vājināt šo

slimību ārstēšanai nozīmētās terapijas efektivitāti.

Tā kā Doppelherz Cardioherbal sastāvā ir rozmarīns, zāles uzmanīgi jālieto, ja pacientam ir

žultsvada obstrukcija, holangīts, aknu slimības, žultsakmeņi un jebkādas citas žults izvades sistēmas

slimības, kas prasa medicīnisku uzraudzību un padomu.

Šīs zāles satur 17 tilp.% etilspirta (alkohola). Devā līdz 20 ml tiek uzņemti 2,8g alkohola, kas ir

ekvivalents 70 ml alus; 30 ml vīna.

Šīs zāles satur kālija metabisulfītu (E224)- kas reti var izraisīt hipersensitivitātes reakcijas un

bronhospazmu.

Diabētiķiem jāievēro, ka viena deva ir līdzvērtīga 0,3 ogļhidrātu vienībām un dienas deva 60 –80 ml ir

ekvivalenta 0,9-1,2 MV(maizes vienības).

Zāļu sastāvā ir invertcukura šķīdums, medus un liķiera vīns, kas satur glikozi un fruktozi. Šīs zāles

nevajadzētu nozīmēt pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību un glikozes- galaktozes

malabsorbciju.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi nav veikti.

Etilspirta klātbūtne šajās zālēs var mainīt citu zāļu iedarbību.

Nav ieteicams lietot vienlaikus ar sedatīviem līdzekļiem.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Doppelherz Cardioherbal

Nav ieteicams lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā klīnisko datu trūkuma dēļ.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Etilspirta klātbūtne šajās zālēs var ietekmēt spējas vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Nav ieteicams lietot Doppelherz Cardioherbal pirms automašīnas vadīšanas vai pirms mehānisku

ierīču apkalpošanas.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādības ir uzskaitītas zemāk, to biežums tiek definēts kā:

Created by Ita Drezina, 10.07.2014

2. lapa

SASKAŅOTS ZVA 30-10-2014

ļoti bieži:

(≥ 1/10),

bieži:

(≥ 1/100 līdz < 1/10),

retāk:

(≥ 1/1000 līdz < 1/100),

reti:

(≥ 1/10 000 līdz < 1/1000),

ļoti reti:

(< 1/10 000),

nav zināmi

(nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Biežums nav zināms

Baldriāna sakne var izsaukt kuņģa zarnu trakta traucējumus un nogurumu.

Rozmarīns var izsaukt paaugstinātas jutības reakcijas ( kontaktdermatītu un aroda astmu).

Vilkābele, var izsaukt sliktu dūšu, nogurumu, pastiprinātu svīšanu, izsitumus.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

Ļoti augstas vilkābeles devas var pazemināt asinsspiedienu un var izraisīt sirds aritmiju.

Alkohols var izraisīt intoksikāciju. Baldriāna sakne var izsaukt kuņģa zarnu trakta traucējumus un

nogurumu.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Nav piemērojama.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Nav piemērojama.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Baldriāna sakne

Baldriāna saknes etilspirta ekstrakti un ēteriskā eļļa uzrādījuši zemu toksicitāti

grauzējiem akūtas pārbaudes un atkārtotas devas toksicitātes pārbaudēs 4 – 8 nedēļu laikā.

Melisas lapas

EIMSA testā, kurā tika izmantoti Salmonella typhimurium celmi, melisas lapu tinktūra

(etilspirts 70%, 1:5) neuzrādīja mutagenitāti. Somatiskās segregācijas pārbaudē, izmantojot

Aspergillus nidulans, genotoksiska ietekme netika noteikta.

Rozmarīna lapas

Created by Ita Drezina, 10.07.2014

3. lapa

SASKAŅOTS ZVA 30-10-2014

Pēc vienreizējas i.p. ievadīšanas žurkām un pelēm, 2 g/kg 15% rozmarīna lakstu spirta

ekstrakta neizraisīja nāvi vai patoloģijas. Genotoksiski vai audzējus veicinoši efekti netika novēroti.

Rozmarīna ekstraktam piemīt antimutagēna iedarbība.

Vilkābeļu augļi

Nav specifisku datu par šiem augliem.

Lielas perorālas vilkābeļu lapu un ziedu hidroetanola ekstrakta devas (3 g/kg ķ.m.)

neizraisīja nāvi vai toksicitātes pazīmes. LD50 pēc i.p. ievadīšanas tika novērtēta kā 1170 mg/kg

pelēm un 750 mg/kg žurkām. Atkārtotu devu toksicitāte bija ļoti zema. Teratogēna iedarbība un

bioloģiski nozīmīga mutagenitāte netika novērota.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Medus

Invertcukura šķīdums

Glicerīns (85%)

Karamele (E 150 a)

Liķiera vīns (sastāvā glikoze un fruktoze)

Kālija metabisulfīts (E224) (liķiera vīna sastāvā)

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Pēc atvēršanas izlietot 3 mēnešu laikā.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Dzintara krāsas III klases stikla pudele ar ABPE skrūvējamu vāciņu (ABPE vāciņš ar ZBPE iekšējo

slāni un drošības gredzenu) kartona kārbā, iepakojumam pievienots mērtrauciņš (20ml) precīzākai

zāļu dozēšanai.

Iepakojumu lielumi: 250 ml, 500 ml, 750 ml, 1000 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt

pieejami.

6.6.

Norādījumi par sagatavošanu lietošanai

Nav speciāli norādījumi.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Queisser Pharma GmbH & Co.KG, Schleswiger Str. 74, 24941 Flensburg, Vācija

Created by Ita Drezina, 10.07.2014

4. lapa

SASKAŅOTS ZVA 30-10-2014

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS

09-0208

9.

REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

25.05.2009/ xx xx xxxx/

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

01.07.2014

Created by Ita Drezina, 10.07.2014

5. lapa

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju