Dolforin 50 mikrogrami/stundā transdermāls plāksteris

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

10-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

10-10-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Fentanils
Pieejams no:
Gedeon Richter Plc., Hungary
ATĶ kods:
N02AB03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Fentanylum
Deva:
50 mikrogrami/stundā
Zāļu forma:
Transdermālais plāksteris
Receptes veids:
Pr.I
Ražojis:
Gedeon Richter Plc., Hungary
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
07-0380

SASKAŅOTS ZVA 10-10-2019

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Dolforin 25 mikrogrami/stundā transdermālais plāksteris

Dolforin 50 mikrogrami/stundā transdermālais plāksteris

Dolforin 75 mikrogrami/stundā transdermālais plāksteris

Dolforin 100 mikrogrami/stundā transdermālais plāksteris

Fentanylum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums (vai Jūsu bērnam). Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt

ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Dolforin un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Dolforin lietošanas

Kā lietot Dolforin

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Dolforin

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Dolforin un kādam nolūkam tās lieto

Šo plāksteru lietošana palīdz mazināt intensīvas un ilgstošas sāpes:

pieaugušajiem, kam ilgstoši jālieto pretsāpju līdzekļi;

bērniem no 2 gadu vecuma, kas jau lieto opoīdu grupas zāles un kam ilgstoši jālieto pretsāpju

līdzekļi.

Dolforin satur aktīvo vielu, ko sauc par fentanilu, kas pieder spēcīgu pretsāpju līdzekļu grupai, ko sauc

par opoīdiem.

2.

Kas Jums jāzina pirms Dolforin lietošanas

Nelietojiet Dolforin šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret fentanilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir tikai īslaicīgas sāpes, piemēram, pēkšņas sāpes pēc operācijas;

ja Jums ir izteikti apgrūtināta elpošana ar lēnu vai seklu elpošanu;

Nelietojiet šīs zāles, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums vai Jūsu bērnu. Ja Jums rodas

šaubas, pirms Dolforin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Cilvēkiem, kuri jau parakstītās opiātu grupas zāles nelieto regulāri, Dolforin var izraisīt dzīvībai

bīstamas blakusparādības.

Dolforin ir zāles, kas var apdraudēt bērnu dzīvību arī tad, ja tās lieto plāksteru veidā. Atcerieties,

ka lipīgais plāksteris (nelietots vai lietots) var piesaistīt bērna uzmanību un, ja tas pielīp pie bērna

ādas vai nonāk tam mutē, var radīt letālu iznākumu.

Plākstera pielipšana citai personai

SASKAŅOTS ZVA 10-10-2019

Plāksteri uz ādas var lietot tikai tā persona, kurai tas ir parakstīts. Ir saņemti ziņojumi par nejaušu

plāksteru pielipšanu ģimenes locekļiem, kas atrodas ciešā saskarē vai guļ vienā gultā ar personu, kura

lieto plāksteri. Ja plāksteris nejauši pielīp citai personai (it īpaši bērnam), zāles, ko satur plāksteris, var

caur ādu nonākt citas personas organismā un izraisīt nopietnas blakusparādības, piemēram, elpošanas

traucējumus ar lēnu un seklu ieelpu un izelpu, kas var radīt letālu iznākumu. Ja plāksteris nejauši

pielīp citai personai, nekavējoties to noņemiet un meklējiet medicīnisko palīdzību.

Īpaša piesardzība, lietojot Dolforin

Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja kāds no tālāk minētajiem

gadījumiem attiecas uz Jums, iespējams, ka ārstam vajadzēs Jūs rūpīgi izmeklēt.

Jums iepriekš ir bijušas plaušu slimības vai elpošanas traucējumi.

Jums iepriekš ir bijuši sirdsdarbības, aknu vai nieru darbības traucējumi vai pazemināts

asinsspiediens.

Jums iepriekš ir bijis smadzeņu audzējs.

Jums iepriekš ir bijušas pastāvīgas galvassāpes vai galvas trauma.

Ja esat gados vecāks cilvēks, Jūs varat būt daudz jutīgāki pret šo zāļu iedarbību.

Jums ir slimība, ko sauc par “myasthenia gravis” jeb miastēnija, kurai raksturīgs muskuļu

vājums un daudz ātrāk jūtams nogurums.

Jums iepriekš ir konstatēta ļaunprātīga alkohola, recepšu zāļu vai aizliegtu narkotiku lietošana

vai atkarība no tiem.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jums rodas šaubas), pirms Dolforin lietošanas

konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Blakusparādības un Dolforin

Dolforin lietošana var izraisīt neparastu miegainību, kā arī lēnāku un seklāku elpošanu. Ļoti

retos gadījumos šie elpošanas traucējumi var apdraudēt dzīvību vai radīt letālu iznākumu, it

īpaši tas attiecas uz cilvēkiem, kas līdz šim nav pieraduši lietot spēcīgus opioīdu grupas

pretsāpju līdzekļus (piemēram, Dolforin vai morfīnu). Ja Jūs (Jūsu partneris vai aprūpētājs)

ievērojat, ka persona, kas lieto plāksteri, ir neparasti miegaina un elpo lēni un sekli, rīkojieties

šādi:

- noņemiet plāksteri;

- nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu;

- neļaujiet šai personai atrasties miera stāvoklī un turpiniet sarunāties iespējami ilgāk.

Ja Dolforin lietošanas laikā Jums sākas drudzis, izstāstiet to ārstam. Šādā gadījumā var

palielināties zāļu apjoms, kas nonāk organismā caur ādu.

Dolforin var izraisīt aizcietējumus. Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, lai saņemtu

padomu, kā novērst vai mazināt aizcietējumus.

Atkārtota un ilgstoša plāksteru lietošana var izraisīt zāļu iedarbības samazināšanos (Jums

izveidojas tolerance pret tām) vai Jums var izveidoties atkarība no tām.

Visu iespējamo blakusparādību sarakstu skatiet 4. punktā.

Lietošanas laikā plāksteri nedrīkst pakļaut tiešai siltuma avota, piemēram, sildošo plāksteru, elektrisko

segu, karsta ūdens termosu, apsildāmu ūdens gultu, sildlampu vai solārija lampu iedarbībai. Nedrīkst

sauļoties, ilgstoši vannoties karstā ūdenī, iet saunā vai spa procedūrās, gulēt karsta ūdens

burbuļvannās. Pretējā gadījumā var paaugstināties zāļu, ko satur plāksteris, iedarbības līmenis.

Citas zāles un Dolforin

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot. Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm vai augu izcelsmes preparātiem. Iegādājoties jebkuras zāles

aptiekā, Jums arī jāpasaka farmaceitam, ka lietojat Dolforin.

Ārsts zinās, kuras zāles var droši lietot vienlaicīgi ar Dolforin. Ja lietojat vai pārtraucat lietot kādas

turpmāk minētās zāles, iespējams, ka ir nepieciešams Jūs rūpīgi novērot, jo tas var ietekmēt Jums

nepieciešamo Dolforin iedarbības līmeni.

SASKAŅOTS ZVA 10-10-2019

Īpaši svarīgi pastāstīt ārstam vai farmaceitam, ja lietojat tālāk norādītās zāles.

Citi pretsāpju līdzekļi, piemēram, citi opioīdu grupas pretsāpju līdzekļi (piemēram,

buprenorfīns, nalbufīns vai pentazocīns).

Zāles, kas palīdz Jums iemigt (piemēram, temazepāms (benzodiazepīns) vai zaleplons,

zolpidēms).

Zāles, kas palīdz nomierināties (trankvilizatori, tādi kā benzodiazepīni, piemēram,

alprazolāms, klonazepāms, diazepāms un lorazepāms) un zāles garīgo slimību ārstēšanai

(antipsihotiskie līdzekļi, piemēram, aripiprazols, haloperidols, olanzapīns, risperidons vai

fenotiazīni).

Zāles muskuļu atslābināšanai (piemēram, ciklobenzaprīns vai benzodiazepīni, piem.,

diazepāms).

Dažas zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai un ko sauc par selektīvajiem serotonīna

atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI) vai serotonīna/norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitoriem

(SNAI) (piemēram, citaloprams, duloksetīns, escitaloprams, fluoksetīns, fluvoksamīns,

paroksetīns, sertralīns vai venlafaksīns). Papildinformāciju skatiet tālāk.

Dažas zāles, ko lieto depresijas vai Parkinsona slimības ārstēšanai un ko sauc par

monoaminooksidāzes inhibitoriem (MAOI) (piemēram, izokarboksazīds, fenelzīns, selegilīns

vai tranilcipromīns). Dolforin nedrīkst lietot 14 dienas pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas.

Papildinformāciju skatiet tālāk.

Daži antihistamīna līdzekļi, it īpaši tie, kas izraisa miegainību (piemēram, hlorfeniramīns,

klemastīns, ciproheptadīns, difenhidramīns vai hidroksizīns).

Dažas antibiotikas infekciju ārstēšanai (piemēram, eritromicīns vai klaritromicīns).

Zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai (piemēram, itrakonazols, ketokonazols, flukonazols vai

vorikonazols).

Zāles HIV infekcijas ārstēšanai (piemēram, ritonavīrs).

Zāles neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai (piemēram, amiodarons, diltiazēms vai verapamils).

Zāles tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, rifampicīns).

Dažas zāles epilepsijas ārstēšanai (piemēram, karbamazepīns, fenobarbitāls vai fenitoīns).

Dažas zāles sliktas dūšas vai jūras slimības ārstēšanai (piemēram, fenotiazīni).

Dažas zāles kuņģa dedzināšanas vai čūlas ārstēšanai (piemēram, cimetidīns).

Dažas zāles stenokardijas (sāpes krūšu kurvī) vai paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai

(piemēram, nikardipīns).

Dažas zāles asins vēža ārstēšanai (piemēram, idelalisibs).

Vienlaicīga Dolforin un antidepresantu lietošana

Blakusparādību risks palielinās, ja tiek lietotas noteiktas zāles, piemēram, noteikti antidepresanti.

Dolforin var mijiedarboties ar šīm zālēm, un Jums var rasties psihiskā stāvokļa izmaiņas, piemēram,

satraukuma sajūta, neesošu notikumu redzēšana, sajušana, dzirdēšana vai saošana (halucinācijas), un

citas reakcijas, piemēram, asinsspiediena izmaiņas, paātrināta sirdsdarbība, paaugstināta ķermeņa

temperatūra, pārmērīga refleksu aktivizēšanās, līdzsvara sajūtas zudums, muskuļu stīvums, slikta dūša,

vemšana un caureja.

Dolforin ar nomierinošām zālēm

Dolforin vienlaicīga lietošana ar sedatīvām zālēm, piemēram, benzodiazepīniem vai līdzīgām zālēm,

palielina miegainības, elpošanas grūtību (elpošanas nomākuma), komas risku un var apdraudēt

dzīvību. Tādēļ vienlaicīga lietošana jāapsver tikai tad, ja citas ārstēšanas iespējas nav iespējamas.

Tomēr, ja ārsts paraksta Dolforin kopā ar nomierinošām zālēm, ārstam jāierobežo vienlaicīgas

terapijas deva un ilgums.

Lūdzu, pastāstiet savam ārstam par visām sedatīvajām zālēm, ko lietojat, un rūpīgi ievērojiet ārsta

ieteikumus. Būtu lietderīgi informēt draugus vai radiniekus, lai viņi būtu informēti par iepriekš

minētajām pazīmēm un simptomiem. Ja rodas šādi simptomi, sazinieties ar savu ārstu.

Operācijas

Ja domājat, ka saņemsiet anestēziju, pastāstiet ārstam vai zobārstam, ka lietojat Dolforin.

Dolforin kopā ar alkoholu

SASKAŅOTS ZVA 10-10-2019

Nelietojiet alkoholu, lietojot Dolforin, ja vien neesat vispirms to pārrunājis ar savu ārstu. Dolforin var

radīt miegainību vai vēl vairāk palēnināt elpošanu. Alkohola lietošana šo ietekmi var pastiprināt.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Dolforin grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien Jūs neesat apspriedusi to ar ārstējošo ārstu.

Dolforin nedrīkst lietot dzemdību laikā, jo zāles var ietekmēt jaundzimušā bērna elpošanu.

Nelietojiet Dolforin, ja Jūs barojat bērnu ar krūti. Pēc Dolforin plākstera noņemšanas bērnu nedrīkst

barot ar krūti 3 dienas. Tas jāņem vērā, jo zāles var nonākt mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Dolforin var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus, apkalpot mehānismus vai lietot instrumentus, jo

tas var radīt miegainību vai reiboni. Šādā gadījumā nedrīkst vadīt transportlīdzekļus, lietot

instrumentus vai apkalpot mehānismus. Nevadiet transportlīdzekļus šo zāļu lietošanas laikā, līdz

saprotat, kā tās Jūs ietekmē.

Ja rodas šaubas par to, vai šo zāļu lietošanas laikā varat droši vadīt transportlīdzekļus, konsultējieties

ar ārstu vai farmaceitu.

3.

Kā lietot Dolforin

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ārsts pieņems lēmumu, kāds Dolforin stiprums Jums ir piemērots, ņemot vērā Jūsu sāpju līmeni,

vispārējo veselības stāvokli un līdz šim saņemto sāpju ārstēšanas līdzekli.

Plāksteru lietošana un maiņa

Viens plāksteris satur pietiekami daudz zāļu, lai to iedarbība ilgtu 3 dienas (72 stundas).

Plāksteris jāmaina ik pēc trīs dienām, ja vien ārsts nav norādījis citādi.

Noņemiet veco plāksteri pirms jaunā plākstera uzklāšanas.

Plāksteris ik pēc 3 dienām (72 stundām) jāmaina vienā un tajā pašā laikā.

Ja izmantojat vairāk nekā vienu plāksteri, nomainiet tos vienā un tajā pašā laikā.

Lai atcerētos, kad plāksteris ir jāmaina, atzīmējiet plākstera uzklāšanas dienu, datumu un

laiku.

Nākamajā tabulā ir norādīts plākstera mainīšanas grafiks.

Plākstera uzklāšana

Plākstera nomaiņa

Pirmdiena

Ceturtdiena

Otrdiena

Piektdiena

Trešdiena

Sestdiena

Ceturtdiena

Svētdiena

Piektdiena

Pirmdiena

Sestdiena

Otrdiena

Svēdiena

Trešdiena

Plākstera uzklāšanas vieta

Pieaugušie

Uzklājiet plāksteri uz plakanas ķermeņa augšdaļas vai rokas virsmas (kas nav locītava).

Bērni

SASKAŅOTS ZVA 10-10-2019

Plāksteris vienmēr jāuzklāj uz muguras augšdaļas, lai bērnam būtu grūti to aizsniegt vai

noņemt.

Bieži pārbaudiet, vai plāksteris vēl aizvien ir pielipis ādai.

Ir svarīgi, lai bērns nenoņem plāksteri un tas nenonāk viņam mutē, jo tas var apdraudēt

dzīvību vai pat radīt letālas sekas.

Īpaši rūpīgi novērojiet bērnu 48 stundas pēc tam, kad:

- plāksteris ir uzlikts pirmo reizi;

- ir uzlikts lielākas devas plāksteris.

Var paiet zināms laiks līdz plākstera maksimālai iedarbībai. Tāpēc, iespējams, Jūsu bērnam ir

jālieto arī citi pretsāpju līdzekļi, līdz plāksteris iedarbojas. Ārsts Jūs par to informēs.

Pieaugušie un bērni

Plāksteri nedrīkst uzklāt

Vienā un tajā pašā vietā divas reizes pēc kārtas.

Uz kustīgām ķermeņa vietām (locītavām), uz ādas, kur ir kairinājums vai brūces.

Uz ādas ar intensīvu ķermeņa apmatojumu. Ja uz ādas ir ķermeņa apmatojums, neskujiet to

(skūšana rada ādas kairinājumu). Tā vietā nogrieziet ķermeņa apmatojumu iespējami tuvu

ādai.

Plākstera uzklāšana

1. darbība. Ādas sagatavošana

Pirms plākstera uzklāšanas pārbaudiet, vai āda ir pilnīgi sausa, tīra un vēsa.

Ja āda ir jānotīra, izmantojiet vienkārši aukstu ūdeni.

Pirms plākstera uzklāšanas nelietojiet ziepes vai jebkādus citus mazgāšanas līdzekļus, krēmus,

mitrinātājus, eļļas vai talku.

Plāksteri nedrīkst uzklāt tieši pēc karstas vannas vai dušas.

2. darbība. Maisiņa atvēršana

Katrs plāksteris atrodas atsevišķā maisiņā.

Atveriet noslēgto maisiņu, nolokot iegriezuma vietu un uzmanīgi noplēsiet materiālu (ja Jūs

lietojat šķēres, nogrieziet tuvu noslēgtā maisiņa malai, lai nesabojātu plāksteri).

Izņemiet plāksteri un nekavējoties izmantojiet to.

Saglabājiet tukšo maisiņu, lai vēlāk tajā ievietotu izlietoto plāksteri.

Izmantojiet katru plāksteri tikai vienu reizi.

Plāksteri drīkst izņemt no maisiņa tikai tad, kad esat sagatavojies(-usies) tā uzklāšanai.

Pārbaudiet, vai plāksteris nav bojāts.

Plāksteri nedrīkst lietot, ja tas ir sadalījies, iegriezts vai izskatās bojāts.

Plāksteri nekādā gadījumā nedrīkst sadalīt vai pārgriezt.

3. darbība. Noplēšana un piespiešana

Pārliecinieties, ka plāksteris atrodas zem vaļīga apģērba un tas nav piespiests ar stingru vai

elastīgu saiti.

Uzmanīgi noplēsiet pusi no plākstera plastmasas aizsargpārklājuma. Centieties nepieskarties

plākstera lipīgajai daļai.

Piespiediet šo lipīgo plākstera pusi pie ādas.

Noplēsiet otru aizsargpārklājuma pusi un ar plaukstu piespiediet visu plāksteri pie ādas.

Turiet tā vismaz 30 sekundes. Pārbaudiet, vai plāksteris, it sevišķi tā malas, ir labi pielipis.

4. darbība. Plākstera likvidēšana

Tiklīdz plāksteris ir noņemts, stingri salokiet to tā, lai lipīgās puses pielīp viena otrai.

Ielieciet to atpakaļ maisiņā un likvidējiet to tā, kā ir norādījis farmaceits.

Uzglabājiet izlietotos plāksterus bērniem neredzamā un nepieejamā vietā - pat izlietotie

plāksteri satur nedaudz zāļu, kas var radīt bērniem kaitējumu vai pat letālu iznākumu.

5. darbība. Mazgāšanās

Pēc rīkošanās ar plāksteri obligāti nomazgājiet rokas tikai ar tīru ūdeni.

SASKAŅOTS ZVA 10-10-2019

Papildinformācija par Dolforin lietošanu

Ikdienas aktivitātes plākstera lietošanas laikā

Plāksteri ir ūdensizturīgi.

Ar uzklāto plāksteri var iet dušā vai vannā, bet to nedrīkst berzēt.

Ja ārsts atļauj, plākstera lietošanas laikā varat nodarboties ar fiziskām aktivitātēm vai sporta

spēlēm.

Plākstera lietošanas laikā varat arī peldēties, bet:

- nedrīkst gulēt karstās burbuļvannās;

- virs plākstera nedrīkst uzlikt stigru vai elastīgu saiti.

Lietošanas laikā plāksteri nedrīkst pakļaut tiešai siltuma avota, piemēram, sildošo plāksteru,

elektrisko segu, karsta ūdens termosu, apsildāmu ūdens gultu, sildlampu vai solārija lampu

iedarbībai. Nedrīkst sauļoties, ilgstoši vannoties karstā ūdenī vai iet saunā. Pretējā gadījumā

var paaugstināties zāļu, ko satur plāksteris, iedarbības līmenis.

Cik ātri plāksteris iedarbojas?

Var paiet zināms laiks pēc pirmā plākstera uzlikšanas, kad tiek sasniegta maksimālā iedarbība.

Ārsts pirmajā dienā vai arī ilgāk var Jums izsniegt citus pretsāpju līdzekļus.

Pēc tam plāksteris nepārtraukti palīdzēs atvieglot sāpes, tāpēc citus pretsāpju līdzekļus Jūs

varēsit pārtraukt lietot. Tomēr laiku pa laikam ārsts vēl aizvien var Jums parakstīt papildu

pretsāpju līdzekļus.

Cik ilgi Jums būs jālieto plāksteri?

Dolforin plāksteri ir paredzēti ilgstošu sāpju remdēšanai. Ārsts Jums pateiks, kāds ir

paredzamais plāksteru lietošanas laiks.

Ja Jums sāpes pastiprinās

Ja šo plāksteru lietošanas laikā Jums sāpes pastiprinās, ārsts var mēģināt nozīmēt lielākas

devas plāksterus vai izsniegt Jums papildu pretsāpju līdzekļus (vai izmantot abus variantus).

Ja plāksteru devas palielināšana nepalīdz, ārsts var izlemt pārtraukt plāksteru lietošanu.

Ja esat lietojis pārāk daudz plāksteru vai nepareiza stipruma plāksteri

Ja esat pielīmējis pārāk daudz plāksterus vai nepareiza stipruma plāksteri, noņemiet plāksterus un

nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Pārdozēšanas pazīmes ir elpošanas traucējumi vai sekla elpošana, nogurums, pārmērīga miegainība,

nespēja skaidri domāt, pārvietoties vai runāt kā parasti un nespēka, reiboņa vai apjukuma sajūta.

Ja esat aizmirsis nomainīt plāksteri

Ja esat aizmirsis nomainīt plāksteri, nomainiet to, tiklīdz atceraties, un atzīmējiet dienu un

laiku. Nomainiet plāksteri atkal pēc 3 dienām (72 stundām), kā parasti.

Ja plākstera nomaiņa ir īpaši aizkavējusies, konsultējieties ar ārstu, jo Jums, iespējams,

vajadzēs lietot papildu pretsāpju līdzekļus, bet Jūs nedrīkstat uzklāt papildu plāksteri.

Ja plāksteris nokrīt

Ja plāksteris nokrīt, pirms tas ir jānomaina, nekavējoties uzklājiet jaunu plāksteri un atzīmējiet

dienu un laiku. Uzklājiet plāksteri citā vietā uz ādas:

uz ķermeņa augšdaļas vai rokas līdzenas virsmas;

uz bērna muguras augšdaļas.

Informējiet ārstu par notikušo un pirms, kā parasti, nomainiet uz jaunu plāksteri, atstājiet

plāksteri vēl uz 3 dienām (72 stundām) vai atbilstoši ārsta norādījumiem.

Ja plāksteri Jums turpina nokrist, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Ja vēlaties pārtraukt lietot plāksterus

SASKAŅOTS ZVA 10-10-2019

Nepārtrauciet lietot plāksterus, iepriekš nekonsultējoties Konsultējieties ar savu ārstu, pirms

pārtrauciet lietot šos plāksterus.

Ja plāksteri ir lietoti zināmu laiku, iespējams, ka Jūsu organisms ir pieradis pie tiem. Pēkšņa

lietošanas pārtraukšana var radīt sliktu pašsajūtu.

Ja plāksteru lietošana ir pārtraukta, neatsāciet tos lietot, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.

Iespējams, ka, atsākot lietošanu, Jums ir nepieciešami cita stipruma plāksteri.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

Konsultējieties ar savu ārstu, pirms pārtraukt šo plāksteri.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jūs, Jūsu partneris vai aprūpētājs personai, kura lieto plāksteri, ievērojat tālāk norādītās

pazīmes, noņemiet plāksteri un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.

Iespējams, ka Jums nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.

Neparastas miegainības sajūta, lēnāka un seklāka elpošana nekā parasti. Ievērojiet iepriekš

minētos ieteikumus un neļaujiet personai, kura lieto plāksteri, atrasties miera stāvoklī un

turpiniet sarunāties iespējami ilgāk. Ļoti retos gadījumos šie elpošanas traucējumi var

apdraudēt dzīvību vai radīt letālu iznākumu, it īpaši tas attiecas uz cilvēkiem, kas līdz šim nav

pieraduši lietot spēcīgus opioīdu grupas pretsāpju līdzekļus (piemēram, Dolforin vai morfīnu).

(Retāk, var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem.)

Pēkšņs sejas un rīkles pietūkums, smags ādas kairinājums, apsārtums vai čūlu veidošanās uz

ādas. Tās var būt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes. (Biežumu pēc pieejamajiem datiem

nevar noteikt.)

Krampji. (Retāk, var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem.)

Pazemināts apziņas līmenis vai samaņas zudums. (Retāk, var rasties ne vairāk kā 1 no 100

cilvēkiem.)

Ir ziņots arī par sekojošām blakusparādībām:

Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

Slikta dūša, vemšana, aizcietējumi

Miegainības sajūta

Reiboņa sajūta

Galvassāpes

Bieži (var ietekmē līdz pat 1 no 10 cilvēkiem):

Alerģiskas reakcijas

Ēstgribas zudums

Miega traucējumi

Depresija

Trauksmes vai apmulsuma sajūta

Neesošu notikumu redzēšana, sajušana, dzirdēšana vai saošana (halucinācijas)

Muskuļu trīce vai spazmas

Neparastas ādas sajūtas, piemēram, tirpšanas vai kņudēšanas sajūta (parestēzija)

Vestibulārs reibonis (vertigo)

Paātrinātas vai nevienmērīgas sirdsdarbības sajūta (sirdsklauves, tahikardija)

Paaugstināts asinsspiediens

Elpas trūkums (aizdusa)

Caureja

Mutes sausums

Sāpes vēderā vai gremošanas traucējumi

Pārmērīga svīšana

SASKAŅOTS ZVA 10-10-2019

Nieze, ādas izsitumi vai ādas apsārtums

Nespēja izvadīt urīnu vai pilnībā iztukšot urīnpūsli

Pārmērīga noguruma un nespēka sajūta vai vispārēji slikta pašsajūta

Aukstuma sajūta

Plaukstu, potīšu vai pēdu pietūkums (perifēra tūska)

Retāk (var ietekmēt līdz pat 1 no 100 cilvēkiem):

Satraukuma vai dezorientācijas sajūta

Pārmērīgas laimes sajūta (eiforija)

Nejutīgums, it īpaši ādas (hipoestēzija)

Atmiņas zudums

Neskaidra redze

Lēna sirdsdarbība (bradikardija) vai pazemināts asinsspiediens

Zila ādas nokrāsa, ko izraisa skābekļa trūkums asinīs (cianoze)

Zarnu kontrakciju zudums (zarnu nosprostojums)

Ādas nieze (ekzēma), alerģiskas reakcijas vai citi ādas bojājumi vietā, kur uzklāts plāksteris

Gripai līdzīgi simptomi

Ķermeņa temperatūras izmaiņu sajūta

Drudzis

Muskuļu raustīšanās

Erekcijas sasniegšanas vai saglabāšanas traucējumi (impotence) vai dzimumakta veikšanas problēmas

Reti (var ietekmēt līdz pat 1 no 1000 cilvēkiem):

Šauras acu zīlītes (mioze)

Elpošanas apstāšanās laiku pa laikam (apnoja)

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Vīrišķo dzimumhormonu trūkums

Delīrijs (simptomi var ietvert satraukuma, nemiera, dezorientācijas, apjukuma, baiļu, reāli

neeksistējošu lietu redzēšanas vai dzirdēšanas, miega traucējumu un nakts murgu kombināciju)

Plākstera uzklāšanas vietā var novērot izsitumus, apsārtumu vai vieglu niezi. Šīs pazīmes parasti ir

vieglas un izzūd pēc plākstera noņemšanas. Ja tā nenotiek, vai, ja plāksteris rada smagu ādas

kairinājumu, konsultējieties ar ārstu.

Atkārtota plāksteru lietošana var izraisīt zāļu iedarbības samazināšanos (Jums izveidojas tolerance pret

tām) vai var izveidoties atkarība no tām.

Ja Dolforin uzsākat lietot pēc cita pretsāpju līdzekļa lietošanas vai, ja pēkšņi pārtraucat lietot Dolforin,

Jums var rasties zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomi, piemēram, slikta pašsajūta, slikta dūša,

caureja, trauksme vai trīce. Pastāstiet ārstam, ja ievērojat kādu no minētajiem simptomiem.

Zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomi ir konstatēti arī jaundzimušiem zīdaiņiem, kuru mātes

grūtniecības laikā ilgstoši lietojušas Dolforin.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Dolforin

Kā Jums plāksteri jāuzglabā

SASKAŅOTS ZVA 10-10-2019

Uzglabāt visus plāksterus (izlietotos un nelietotos) bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un maisiņa. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Ja plāksteriem ir beidzies derīguma termiņš,

aiznesiet tos uz aptieku.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

Kā likvidēt izlietotos plāksterus vai plāksterus, kuri vairs netiks lietoti

Izlietoti vai nelietoti plāksteri, kas nejauši pielipuši citai personai, it īpaši bērnam, var radīt letālu

iznākumu.

Izlietoti plāksteri stingri jāsaloka uz pusēm tā, lai lipīgās puses pielīp viena otrai. Pēc tam tie jālikvidē

drošā veidā, ieliekot atpakaļ oriģinālajā maisiņā un uzglabājot citiem cilvēkiem, it īpaši bērniem,

neredzamā un nepieejamā vietā, līdz drošai likvidēšanai. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Dolforin satur

Aktīvā viela ir fentanils.

Dolforin 25 mikrogrami/stundā: viens transdermālais plāksteris (ar 15 cm

lielu vielas izdales virsmu)

satur 4,8 mg fentanila. Atbilstošais fentanila izdalīšanās ātrums ir 25 mikrogrami stundā.

Dolforin 50 mikrogrami/stundā: viens transdermālais plāksteris (ar 30 cm

lielu vielas izdales virsmu)

satur 9,6 mg fentanila. Atbilstošais fentanila izdalīšanās ātrums ir 50 mikrogrami stundā.

Dolforin 75 mikrogrami/stundā: viens transdermālais plāksteris (ar 45 cm

lielu vielas izdales virsmu)

satur 14,4 mg fentanila. Atbilstošais fentanila izdalīšanās ātrums ir 75 mikrogrami stundā.

Dolforin 100 mikrogrami/stundā: viens transdermālais plāksteris (ar 60 cm

lielu vielas izdales

virsmu) satur 19,2 mg fentanila. Atbilstošais fentanila izdalīšanās ātrums ir 100 mikrogrami stundā.

Citas sastāvdaļas ir:

Lipīgais slānis: Poli (2-etilheksilakrilāts, vinilacetāts) (50:50), poli [2-etilheksil) akrilāt-ko-metilakrilāt

-ko-akrilskābes-ko (2,3-epoksipropil) metilakrilāts] (61.5:33:5. 5:0.02) un 1-dodekanols.

Aktīvo vielu atbrīvojošais slānis: ar silikonu apstrādāta poliestera plēve.

Pamatnes slānis: poliestera/etilēnvinilacetāta plēve, apdrukas tinte.

Dolforin ārējais izskats un iepakojums

Dolforin 25, 50, 75, 100 mikrogrami/stundā ir plāns, caurspīdīgs transdermālais plāksteris ar

noapaļotiem stūriem un šādu apdruku:

fentanyl 25 mikrogrami/h

fentanyl 50 mikrogrami/h

fentanyl 75 mikrogrami/h

fentanyl 100 mikrogrami/h

Dolforin 25, 50, 75, 100 mikrogrami/stundā ir pieejami iepakojumos pa 5, 10 vai 20 transdermālajiem

plāksteriem.

Ir pieejami šāda stipruma plāksteri: Dolforin 25 mikrogrami/stundā, Dolforin 50 mikrogrami/stundā,

Dolforin 75 mikrogrami/stundā un Dolforin 100 mikrogrami/stundā.

Visi iepakojumu lielumi tirgū var nebūt pieejami.

SASKAŅOTS ZVA 10-10-2019

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Ungārija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem

Ungārijā:

Dolforin 25, 50, 75, 100 μg/h transzdermális tapasz

Rumānijā:

Dolforin 25, 50, 75, 100 μg/h sistem terapeutic transdermic

Čehijā:

Dolforin 25, 50, 75, 100 μg/h transdermálni náplast

Lietuvā:

Dolforin 25, 50, 75, 100 μg/h transderminis pleistras

Latvijā:

Dolforin 25, 50, 75, 100 mikrogrami/stundā transdermālais plāksteris

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

05/2019

SASKAŅOTS ZVA 10-10-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Dolforin 25 mikrogrami/stundā transdermālais plāksteris

Dolforin 50 mikrogrami/stundā transdermālais plāksteris

Dolforin 75 mikrogrami/stundā transdermālais plāksteris

Dolforin 100 mikrogrami/stundā transdermālais plāksteris

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Dolforin 25 mikrogrami/stundā: Viens transdermālais plāksteris (ar 15 cm

lielu vielas izdales virsmu)

satur 4,8 mg fentanila (Fentanylum). Atbilstošais fentanila izdalīšanās ātrums ir 25 mikrogrami stundā.

Dolforin 50 mikrogrami/stundā: Viens transdermālais plāksteris (ar 30 cm

lielu vielas izdales virsmu)

satur 9,6 mg fentanila (Fentanylum). Atbilstošais fentanila izdalīšanās ātrums ir 50 mikrogrami stundā.

Dolforin 75 mikrogrami/stundā: Viens transdermālais plāksteris (ar 45 cm

lielu vielas izdales virsmu)

satur 14,4 mg fentanila (Fentanylum). Atbilstošais fentanila izdalīšanās ātrums ir 75 mikrogrami

stundā.

Dolforin 100 mikrogrami/stundā: Viens transdermālais plāksteris (ar 60 cm

lielu vielas izdales

virsmu) satur 19,2 mg fentanila (Fentanylum). Atbilstošais fentanila izdalīšanās ātrums ir

100 mikrogrami stundā.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Transdermālais plāksteris.

Dolforin 25, 50, 75, 100 mikrogrami/stundā ir plāns, caurspīdīgs transdermālais plāksteris ar

noapaļotiem stūriem un šādu apdruku:

fentanyl 25 mikrogrami/h

fentanyl 50 mikrogrami/h

fentanyl 75 mikrogrami/h

fentanyl 100 mikrogrami/h

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Pieaugušie

Dolforin transdermālais plāksteris ir indicēts stipru hronisku sāpju ārstēšanai, ko iespējams adekvāti

kontrolēt tikai ar ilgtermiņa opioīdu analgētisko līdzekļu lietošanu.

Bērni

Stipru hronisku sāpju ilgtermiņa ārstēšanai bērniem no 2 gadu vecuma, kuri saņem opioīdu terapiju.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

SASKAŅOTS ZVA 10-10-2019

Dolforin plāksteru devu jānosaka individuāli, pamatojoties uz pacienta stāvokli, un lietošanas laikā

regulāri jāpārskata devas. Ir jālieto mazākā efektīvā deva. Plāksteri ir paredzēti, lai nodrošinātu

fentanila ievadi sistēmiskā asinsritē ar ātrumu aptuveni 12*, 25, 50, 75 vai 100 μg/stundā, kas attiecīgi

nozīmē aptuveni 0,3, 0,6, 1,2, 1,8 un 2,4 mg dienā.

*Sākuma deva 12 μg/stundā nav pieejama.

Sākuma devas izvēle

Dolforin transdermālo plāksteru atbilstošas sākuma devas izvēle pamatojas uz pacienta pašreizējo

opioīdu lietošanu. Ir ieteicams, ka Dolforin transdermālie plāksteri tiks lietoti pacientiem, kuriem ir

pierādīta tolerance pret opioīdiem. Citi faktori, kas jāņem vērā ir: pacienta pašreizējais vispārējais

stāvoklis un medicīniskais stāvoklis, tai skaitā ķermeņa masa, vecums un novājināšanās pakāpe, kā arī

tolerance pret opioīdiem.

Pieaugušie

Pacienti ar toleranci pret opioīdiem

Pacientiem ar toleranci pret opioīdiem perorāli lietojamu vai parenterālu opioīdu terapiju aizstājot ar

Dolforin transdermālajiem plāksteriem, jāņem vērā ekvianalgētisko devu pārrēķins, skatīt turpmāk. Ja

nepieciešams, devu pēc tam var pakāpeniski palielināt vai samazināt ik pa 12 vai 25 µg/stundā, lai

sasniegtu vismazāko piemēroto Dolforin transdermālo plāksteru devu atkarībā no atbildreakcijas un

nepieciešamā papildu pretsāpju līdzekļa.

Pacienti, kas opioīdus lieto pirmo reizi

Parasti pacientiem, kuri opioīdus saņem pirmo reizi, transdermālo ievadīšanas veidu izvēlēties

neiesaka. Šādiem pacientiem jāapsver alternatīvus ievadīšanas veidus (perorālo vai parenterālo). Lai

novērstu pārdozēšanu, pacientiem, kuri opioīdus saņem pirmo reizi, ieteicams izvēlēties mazas ātras

iedarbības opioīdu (piemēram, morfīns, hidromorfīns, oksikodons, tramadols un kodeīns) devas, kuras

jātitrē, līdz tiek sasniegta pretsāpju zāļu deva, kas ekvivalenta fentanilu saturošiem transdermālajiem

plāksteriem ar atbrīvošanas ātrumu 12 μg/stundā vai 25 μg/stundā. Pēc tam pacientiem terapiju var

aizstāt ar Dolforin. Situācijā, kad perorālo opioīdu pielietošana tiek uzskatīta par neiespējamu un

uzskata, ka fentanils ir vienīgā piemērotā ārstēšanas iespēja pacientiem, kuri opioīdus saņem pirmo

reizi, ir jāapsver tikai mazākas sākuma devas (t.i., 12 μg/stundā) nozīmēšana. Šādos gadījumos

pacients rūpīgi jānovēro. Nopietna vai dzīvību apdraudoša elpošanas nomākuma iespēja ir pat tādā

gadījumā, ja pacientiem, kuri opioīdus saņem pirmo reizi, izmanto mazāko Dolforin devu (skatīt 4.4.

un 4.9. apakšpunktus).

Ekvianalgētisko devu pārrēķins

Pacientiem, kuri jau lieto opioīdu analgētiskos līdzekļus, Dolforin sākotnējā deva pamatojas uz

iepriekš lietotā opioīda dienas devu. Lai aprēķinātu atbilstošu Dolforin sākuma devu, jāveic sekojošas

darbības.

Aprēķiniet pašreiz lietotā opioīda diennakts devu (mg/dienā).

Pārrēķiniet šo daudzumu diennakts perorāli lietota morfīna devās, izmantojot 1. tabulā sniegtos

reizināšanas koeficientus, atbilstoši ievadīšanas veidam.

Lai atvasinātu Dolforin transdermālā plākstera devu, kas ekvivalenta aprēķinātajai diennakts

morfīna devai, izmantojiet 2. vai 3. tabulā sniegtos devu konversijas koeficientus šādā veidā:

2. tabula paredzēta pieaugušiem pacientiem, kuriem nepieciešama opioīdu rotācija vai, kuru

klīniskā stabilitāte ir mazāka (perorāli lietotā morfīna pārrēķina attiecība pret transdermāli

lietojamo fentanilu ir aptuveni 150:1).;

3. tabula paredzēta pieaugušiem pacientiem ar stabilu un labi panesamu opioīdu lietošanas

režīmu

(perorāli lietotā morfīna pārrēķina attiecība pret transdermāli lietojamo fentanilu ir

aptuveni 100:1).

1. tabula. Pārrēķina tabula - reizināšanas koeficienti iepriekš lietotās opioīdu dienas devas

pārrēķināšanai attiecībā pret diennakts perorāli lietojama morfīna devu (iepriekš lietotā opioīda

deva (mg/dienā) x koeficients = ekvivalenta diennakts perorāli lietojamā morfīna devai).

Iepriekš lietots opioīds

Lietošanas veids

Reizināšanas koeficients

Morfīns

perorāli

SASKAŅOTS ZVA 10-10-2019

parenterāli

Buprenorfīns

sublingvāli

parenterāli

Kodeīns

perorāli

0,15

parenterāli

0,23

Diamorfīns

perorāli

parenterāli

Fentanils

perorāli

parenterāli

Hidromorfons

perorāli

parenterāli

Ketobemidons

perorāli

parenterāli

Levorfanols

perorāli

parenterāli

Metadons

perorāli

parenterāli

Oksikodons

perorāli

parenterāli

Oksimorfons

rektāli

parenterāli

Petidīns

perorāli

parenterāli

Tapentadols

perorāli

parenterāli

Tramadols

perorāli

0,25

parenterāli

Morfīna perorālās/i.m. iedarbības attiecība pamatojas uz klīnisko pieredzi pacientiem ar hroniskām

sāpēm.

Pamatojoties uz pētījumiem ar vienreizējām devām, kuros katra iepriekš minētā aktīvās vielas i.m.

deva tika salīdzināta ar morfīnu, lai panāktu līdzvērtīgu iedarbību. Perorāli lietojamās devas ir

ieteicamās devas, kad parenterāla ievadīšana tiek nomainīta uz iekšķīgu lietošanu.

Atsauce: Adaptētas no 1)Foley KM. The treatment of cancer pain. NEJM 1985; 313 (2): 84-95 un 2)

McPherson ML. Introduction to opioid conversion calculations. Atrodams: Demystifying Opioid

Conversion Calculations: A Guide for Effective Dosing. Bethesda, MD: American Society of Health-

System Pharmacists; 2010:1-15.

2. tabula. Ieteicamā Dolforin transdermālo plāksteru sākuma deva, pamatojoties uz iekšķīgi

lietojama morfīna dienas devu

1

(pacientiem, kuriem nepieciešama opioīdu rotācija vai, kuru

klīniskā stabilitāte ir mazāka: perorāli lietotā morfīna pārrēķina attiecība pret transdermāli

lietojamo fentanilu ir aptuveni 150:1 )

1

.

Perorālā morfīna deva 24 stundās (mg/dienā)

Dolforin transdermālo plāksteru deva

(mikrogrami/h)

<90

12*

<135

25

135-224

50

225-314

75

315-404

100

405-494

125

SASKAŅOTS ZVA 10-10-2019

495-584

150

585-674

175

675-764

200

765-854

225

855-944

250

945-1034

275

1035-1124

300

Kā pamatojums pārejai uz Dolforin transdermālajiem plāksteriem klīniskajos pētījumos tika lietoti

šie perorāli lietojamā morfīna dienas devu diapazoni.

3. tabula. Ieteicamā Dolforin transdermālo plāksteru sākuma deva, pamatojoties uz iekšķīgi

lietojamā morfīna dienas devu (pacientiem, kuru ārstēšanai tiek izmantota stabila un labi

panesama opioīdu terapijas shēma: perorāli lietotā morfīna pārrēķina attiecība pret

transdermāli lietojamo fentanilu ir aptuveni 100:1).

Perorālā morfīna deva 24 stundās (mg/dienā)

Dolforin transdermālo plāksteru deva (µg/h)

≤ 44

12*

45-89

25

90-149

50

150-209

75

210-269

100

270-329

125

330-389

150

390-449

175

450-509

200

510-569

225

570-629

250

630-689

275

690-749

300

*Sākuma deva 12 μg/stundā nav pieejama.

Dolforin transdermālo plāksteru maksimālo pretsāpju iedarbību pirmo reizi jānovērtē tikai pēc tam,

kad 24 stundas tiek lietots plāksteris. Šādas kavēšanās iemesls ir fentanila koncentrācijas pakāpenisks

pieaugums 24 stundu laikā pēc pirmās plākstera uzlikšanas.

Tādēļ pēc plākstera uzlikšanas pirmo reizi, iepriekšējā pretsāpju terapija jāpārtrauc pakāpeniski, līdz

panākta pietiekama Dolforin transdermālo plāksteru pretsāpju iedarbība.

Devas pielāgošana un uzturošā terapija

Dolforin transdermālais plāksteris jānomaina ik pēc 72 stundām.

Devas titrēšana ir jāveic individuāli, ņemot vērā dienas vidējo pretsāpju līdzekļu izmantošanu, līdz tiek

sasniegts līdzsvars starp pretsāpju iedarbību un panesamību. Devas titrēšana parasti jāveic ar soli 12

μg/stundā vai 25 μg/stundā, ņemot vērā arī nepieciešamību pēc papildus analgēzijas (45/90 mg

perorāla morfīna dienā ≈ fentanilu saturoši transdermālie plāksteri 12/25 μg/h) un pacienta sāpju

stāvokli. Pēc devas palielināšanas, līdz jaunās devas izraisīta līdzsvara sasniegšanai, pacientam var

SASKAŅOTS ZVA 10-10-2019

paiet 6 dienas. Tādēļ pēc devas palielināšanas, pacientam ir jāpiestiprina plāksteris ar lielāku devu uz

divām 72 stundas ilgām reizēm, pirms tiek veikta tālāka devas palielināšana.

Var lietot vairāk nekā vienu Dolforin transdermālo plāksteri, ja nepieciešamas lielākas devas nekā 100

μg/h. Nepanesamu sāpju gadījumā pacientam periodiski var būt nepieciešamas īslaicīgas iedarbības

analgētisko līdzekļu papilddevas. Dažiem pacientiem, ja Dolforin transdermālo plāksteru devas

lielums pārsniedz 300 μg/stundā, ir jāapsver nepieciešamība izmantot papildu vai alternatīvu opioīdu

ievadīšanas metodes.

Ja sākotnējās aplikācijas periodā analgētiskais efekts nav pietiekams, Dolforin plāksteri pēc 48

stundām var nomainīt ar tādu pašu devu saturošu plāksteri vai arī pēc 72 stundām devu var palielināt.

Ja plāksteris ir jānomaina (piemēram, tā atlīmēšanās gadījumā), pirms pagājušas 72 stundas, tāda paša

stipruma plāksteris ir jāpiestiprina citai vietai uz ādas. Tā rezultātā var palielināties koncentrācija

serumā (skatīt 5.2. apakšpunktu), un pacients ir stingri jānovēro.

Dolforin transdermālo plāksteru lietošanas pārtraukšana

Ja Dolforin transdermālo plāksteru lietošana jāpārtrauc, to aizstāšanai ar citiem opioīdiem jābūt

pakāpeniskai, lietošanu uzsākot ar nelielām devām, ko pakāpeniski palielina. Tas nepieciešams tādēļ,

ka pēc Dolforin transdermālo plāksteru noņemšanas, fentanila koncentrācija samazinās pakāpeniski.

Lai fentanila koncentrācija serumā samazinātos par 50 %, nepieciešamas vismaz 20 stundas. Lai

novērstu abstinences simptomus, kā vispārējs noteikums ir jāievēro, ka opioīdu analgētisko līdzekļu

lietošana jāpārtrauc pakāpeniski (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Dažiem pacientiem pēc terapijas maiņas vai devas pielāgošanas ir iespējami opioīdu abstinences

simptomi.

1., 2. un 3. tabulu lieto tikai, lai pārietu no citiem opioīdiem uz Dolforin transdermālajiem plāksteriem,

bet nevis lai pārietu no Dolforin uz citu terapiju, lai izvairītos no pārāk lielas jaunā analgētiskā līdzekļa

devas un potenciāli izraisītu pārdozēšanu.

Īpašas populācijas

Gados vecāki cilvēki

Gados vecāki pacienti ir rūpīgi jānovēro un deva ir individuāli jāpielāgo, pamatojoties uz pacienta

stāvokli (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).

Gados vecākiem pacientiem, kuri opioīdus saņem pirmo reizi, ārstēšana ir jāapsver tikai tādā

gadījumā, ja ieguvumi ir lielāki par riskiem. Šādos gadījumos sākotnējai ārstēšanai ir jāapsver tikai

fentanila transdermālais plāksteris devā 12 μg/stundā.

Aknu un nieru darbības traucējumi

Pacienti ar aknu vai nieru darbības traucējumiem rūpīgi jānovēro, un deva ir jāpielāgo individuāli,

pamatojoties uz pacienta stāvokli (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).

Pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem, kuri opioīdus saņem pirmo reizi, ārstēšana ir

jāapsver tikai tādā gadījumā, ja ieguvumi ir lielāki par riskiem. Šādos gadījumos sākotnējai ārstēšanai

ir jāapsver tikai fentanila transdermālais plāksteris devā 12 μg/stundā.

Pediatriskā populācija

Bērni vecumā no 16 gadiem

Sekojiet pieaugušo devai.

Bērni vecumā no 2 līdz 16 gadiem

Dolforin transdermālos plāksterus var nozīmēt tikai pret opioīdiem tolerantiem pediatriskiem

pacientiem (vecumā no 2 līdz 16 gadiem), kuri jau saņem vismaz 30 mg perorāla morfīna ekvivalenta

dienā. Lai pediatriskie pacienti pārietu no perorāliem un parenterāliem opioīdiem uz Dolforin

SASKAŅOTS ZVA 10-10-2019

transdermālajiem plāksteriem, skatīt ekvianalgētisku devu pārrēķinu (1.tabula) un ieteicamo Dolforin

transdermālo plāksteru devu, ņemot vērā saņemtā morfīna dienas devu (4. tabula).

4. Tabula: Pediatriskiem pacientiem ieteicamā Dolforin transdermālo plāksteru deva

1

, ņemot

vērā saņemtā morfīna dienas devu

2

.

Perorāli 24-stundu laikā saņemtais morfīns

(mg/dienā)

Transdermālo plāksteru, kas satur fentanilu,

deva (μg/st)

30 - 44

45 - 134

*Dolforin transdermālo plāksteru sākuma deva 12 μg/st, nav pieejama.

Dolforin transdermālo plāksteru devām, kas lielākas nekā 25 μg/stundā pārrēķins pieaugušajiem ir

tāds pats kā pediatriskiem pacientiem (skatīt 2.tabulu).

Klīniskajos pētījumos šīs dienas perorāli lietotā morfīna devu diapazoni tika izmantoti, lai pārietu uz

Dolforin transdermālajiem plāksteriem.

Divos pediatriskos pētījumos nepieciešamā fentanila transdermālo plāksteru deva tika aprēķināta

konservatīvi: 30 mg līdz 44 mg perorāla morfīna dienā vai ekvivalenta opioīdu deva tika aizstāta ar

vienu 12 μg/st transdermālu fentanila plāksteri. Jāuzsver, ka šī pārrēķina shēma bērniem pielietojama

tikai perorālā morfīna (vai tam ekvivalentu līdzekļu) aizstāšanai ar Dolforin transdermālajiem

plāksteriem. Šo pārrēķina shēmu nedrīkst izmantot, lai Dolforin transdermālos plāksterus aizstātu ar

citiem opioīdiem, jo iespējama pārdozēšana.

Pirmās Dolforin transdermālo plāksteru devas analgētiskā iedarbība pirmo 24 stundu laikā nebūs

optimāla. Tādēļ pirmo 12 stundu laikā pēc pārejas uz Dolforin transdermālajiem plāksteriem,

pacientam jālieto iepriekš regulāri lietotā analgētisko līdzekļu deva. Nākošo 12 stundu laikā, šie

analgētiskie līdzekļi jālieto, ņemot vērā klīnisko nepieciešamību.

Vismaz 48 stundas pēc Dolforin transdermālo plāksteru terapijas uzsākšanas vai devas palielināšanas

ieteicams uzraudzīt iespējamās blakusparādības, tai skaitā hipoventilācijas, rašanos pacientiem (skatīt

arī 4.4. apakšpunktu).

Dolforin transdermālos plāksterus nedrīkst lietot bērniem līdz 2 gadu vecumam, jo drošums un

efektivitāte līdz šim nav pierādīta.

Devas titrēšana un uzturēšana bērniem

Dolforin transdermālie plāksteri ir jānomaina ik pēc 72 stundām. Devas titrēšana ir jāveic individuāli,

līdz tiek sasniegts līdzsvars starp analgētisko iedarbību un panesamību. Devu nedrīkst palielināt agrāk

kā reizi 72 stundās. Ja Dolforin transdermālo plāksteru analgētiskā iedarbība nav pietiekama, papildus

jālieto morfīns vai cits īslaicīgas darbības opioīdu grupas līdzeklis. Atkarībā no papildus

nepieciešamās atsāpināšanas un bērna sāpju intensitātes var pieņemt lēmumu palielināt devu. Devas

pielāgošana jāveic ar soli 12 μg/st.

Lietošanas veids

Dolforin ir paredzēts transdermālai lietošanai.

Dolforin transdermālo plāksteri jālieto uz nekairinātas un neapstarotas ādas, uz ķermeņa vai

augšdelma plakanas virsmas. Jāizvēlas vieta bez apmatojuma.

Jaunākiem bērniem vēlamā plākstera aplikācijas vieta ir muguras augšdaļa, lai samazinātu

iespējamību, ka bērns noņems plāksteri.

Pirms plākstera uzlikšanas apmatojums no aplikācijas vietas (priekšroka dodama vietām bez

apmatojuma) jānogriež (nevis jānoskuj). Ja pirms plākstera uzlikšanas nepieciešams notīrīt Dolforin

transdermālā plākstera aplikācijas vietu, tas jādara ar tīru ūdeni. Nedrīkst lietot ziepes, eļļas, losjonus

SASKAŅOTS ZVA 10-10-2019

vai citas vielas, kas var kairināt ādu vai mainīt tā īpašības. Pirms tiek uzlikts plāksteris, ādai jābūt

pilnīgi sausai. Pirms lietošanas plāksteri ir jāpārbauda.

Nedrīkst lietot plāksterus, kas ir iegriezti, pārdalīti vai kā citādi bojāti.

Pēc izņemšanas no hermētiskā maisiņa, Dolforin transdermālais plāksteris jāuzliek nekavējoties.

Dolforin transdermālo plāksteri jāizņem no aizsargmaisiņa, vispirms nolokot robaino maliņu un tad

uzmanīgi jāatplēš pats maisiņš. Ja, lai atvērtu maisiņu, lieto šķēres, tas jādara tuvu hermetizētai malai

tā, lai nesabojātu iekšā esošo plāksteri. Izvairieties pieskarties plākstera adhezīvai pusei. Pēc abu

aizsargslāņu noņemšanas, viegli piespiediet plāksteri ar plaukstu aptuveni 30 sekundes. Raugieties, lai

plākstera kontakts gar malām būtu pilnīgs. Pēc tam nomazgājiet rokas ar tīru ūdeni.

Dolforin transdermālo plāksteri jālieto nepārtraukti 72 stundas. Pēc iepriekšēja transdermālā plākstera

noņemšanas, jauns plāksteris jālieto citā ādas vietā. Ir jāpaiet vairākām dienām, pirms jaunu plāksteri

var lietot tajā pašā ādas rajonā.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

Akūtu vai pēcoperācijas sāpju gadījumā, jo lietojot īstermiņā, nav iespējama devas titrēšana un

var iestāties smaga vai dzīvībai bīstama hipoventilācija.

Smags elpošanas nomākums.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pacienti, kuriem ir bijušas nopietnas blakusparādības, ir jānovēro vismaz 24 stundas pēc Dolforin

transdermālo plāksteru noņemšanas, vai ilgāk, ņemot vērā klīniskos simptomus, jo fentanila

koncentrācija serumā samazinās pakāpeniski un pēc 20-27 stundām samazinās par 50%.

Pacientus un viņu aprūpētājus ir jābrīdina, ka Dolforin satur aktīvo vielu tādā daudzumā, kas var būt

letāls, jo īpaši bērniem. Tādēļ visus plāksterus - kā jaunos tā izmantotos - ir jāuzglabā bērniem

neredzamā un nepieejamā vietā.

Opioīdu lietošana pirmo reizi un stāvokļi, kad ir opioīdu nepanesība

Lietojot opioīdus sākumterapijā pacientiem, kuri iepriekš nav lietojuši opioīdus, Dolforin transdermālo

plāksteru lietošana ļoti retos gadījumos tiek saistīta ar būtisku elpošanas nomākumu un/vai letalitāti,

īpaši pacientiem, kuriem nav onkoloģiska rakstura sāpes. Uzsākot terapiju pat ar vismazākajām

Dolforin transdermālo plāksteru devām pacientiem, kuri iepriekš nav lietojuši opioīdus, jo īpaši, gados

vecākiem pacientiem vai pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem, iespējama smaga vai

dzīvībai bīstama hipoventilācija. Ieteicams Dolforin transdermālos plāksterus lietot pacientiem,

kuriem ir pierādīta tolerance pret opioīdiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Elpošanas nomākums

Dažiem pacientiem Dolforin transdermālo plāksteru lietošanas laikā iespējams būtisks elpošanas

nomākums, tādēļ pacienti jākontrolē attiecībā uz šādu iedarbību. Elpošanas nomākums var saglabāties

arī pēc Dolforin transdermālā plākstera noņemšanas. Pieaugot Dolforin transdermālā plākstera devas

lielumam, pieaug arī elpošanas nomākuma gadījumu biežums (skatīt 4.9. apakšpunktu).

Risks, ko rada vienlaicīga sedatīvu līdzekļu, piemēram, benzodiazepīnu, līdzīgu zāļu vai alkohola,

lietošana

Vienlaikus Dolforin transdermālā plākstera un sedatīvo līdzekļu, piemēram, benzodiazepīnu, līdzīgu

zāļu vai alkohola lietošana var izraisīt sedāciju, elpošanas nomākumu, komu un nāvi. Šo risku dēļ

vienlaicīga šo sedatīvo zāļu izrakstīšana ir jāparedz pacientiem, kuriem alternatīvas ārstēšanas iespējas

nav iespējamas. Ja tiek pieņemts lēmums nozīmēt Dolforin transdermālo plāksteri vienlaikus ar

SASKAŅOTS ZVA 10-10-2019

nomierinošām zālēm, jāizmanto mazākā efektīvā deva, un ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas

īsākam.

Pacienti rūpīgi jānovēro, vai neparādās elpošanas nomākuma un sedācijas pazīmes un simptomi. Šajā

sakarā ļoti ieteicams informēt pacientus un viņu aprūpētājus par šiem simptomiem (skatīt 4.5.

apakšpunktu).

Hroniskas plaušu slimības

Pacientiem ar hroniskām obstruktīvām vai cita veida plaušu slimībām Dolforin transdermālie plāksteri,

tāpat kā citi opioīdi, var izraisīt daudz smagākas nevēlamas blakusparādības. Šādiem pacientiem

opioīdi var sašaurināt elpceļus un palielināt elpceļu pretestību.

Atkarība no narkotikām un potenciāla ļaunprātīga izmantošana

Atkārtoti lietojot opioīdus, var attīstīties pieradums, kā arī fiziska atkarība un fizioloģiska atkarība.

Fentanilu var ļaunprātīgi izmantot tādā pat veidā kā citus opioīdu agonistus. Ļaunprātīgas vai apzināti

nepareizas Dolforin transdermālo plāksteru lietošanas rezultātā var iestāties pārdozēšana un/vai nāve.

Pacienti, kuriem anamnēzē ir atkarība no narkotikām/pārmērīga alkohola lietošana, opioīdu terapijas

laikā ir lielāks risks attīstīties atkarībai un ļaunprātīgai izmantošanai. Pacienti ar paaugstinātu

ļaunprātīgas opioīdu lietošanas risku var joprojām tikt atbilstoši ārstēti ar modificētas izdales opioīda

zāļu formām; taču šiem pacientiem būs nepieciešama nepareizas vai ļaunprātīgas lietošanas vai

atkarības pazīmju novērošana.

Centrālās nervu sistēmas stāvokļi, tostarp, paaugstināts intrakraniālais spiediens

Dolforin transdermālie plāksteri piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri var būt īpaši jutīgi pret oglekļa

dioksīda aiztures izraisītu intrakraniālu iedarbību, piemēram, pacientiem ar paaugstināta intrakraniālā

spiediena pazīmēm, apziņas traucējumiem vai komu. Dolforin transdermālie plāksteri jālieto uzmanīgi

pacientiem ar smadzeņu audzējiem.

Sirds slimības

Fentanila lietošana var izraisīt bradikardiju, tādēļ pacientiem ar bradiaritmijām tas jāordinē

piesardzīgi.

Hipotensija

Opioīdu lietošana var izraisīt hipotensiju, īpaši pacientiem ar akūtu hipovolēmiju. Tādēļ

pacientiem,kuriem ir pamatā esoša simptomātiska hipotensija un/vai hipovolēmija, tā jākoriģē pirms

terapijas uzsākšanas ar fentanila transdermālajiem plāksteriem.

Aknu darbības traucējumi

Tā kā fentanils par neaktīviem vielmaiņas produktiem tiek metabolizēts aknās, aknu darbības

traucējumi var aizkavēt tā elimināciju. Ja pacienti ar aknu darbības traucējumiem saņem Dolforin

transdermālos plāksterus, viņiem rūpīgi jākontrolē fentanila toksicitātes pazīmes un, ja nepieciešams,

jāsamazina Dolforin transdermālo plāksteru deva (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi

Lai arī nav sagaidāms, ka nieru funkcijas traucējumi varētu klīniski nozīmīgi ietekmēt fentanila

elimināciju, iesaka ievērot piesardzību, jo fentanila farmakokinētika šai pacientu populācijai nav pētīta

(skatīt 5.2. apakšpunktu). Ja pacienti ar nieru darbības traucējumiem saņem Dolforin transdermālos

plāksterus, tie rūpīgi jānovēro attiecībā uz fentanila toksicitātes pazīmēm un, ja nepieciešams,

jāsamazina deva.

Pacientiem, kuriem ir nieru darbības traucējumi un, kuri opioīdus saņem pirmo reizi, attiecas papildu

ierobežojumi (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Drudzis/Ārēja karstuma ietekme

Ādas temperatūrai paaugstinoties, fentanila koncentrācija var pieaugt (skatīt 5.2. apakšpunktu). Tādēļ

pacienti, kuriem ir drudzis, jākontrolē opioīdu izraisītās nevēlamās blakusparādības un, ja

nepieciešams, jāpielāgo Dolforin transdermālo plāksteru deva.

SASKAŅOTS ZVA 10-10-2019

Ir iespējams temperatūras atkarīga fentanila izdalīšanās no sistēmas pieaugums, kā rezultātā iespējama

pārdozēšana un nāve.

Visi pacienti jābrīdina, ka Dolforin transdermālā plākstera aplikācijas zonu nav atļauts pakļaut ārēju

siltuma avotu iedarbībai, piemēram, sildāmierīcēm, elektriskām segām, apsildāmām ūdens gultām,

siltuma vai sauļošanās lampām, intensīvai sauļošanai, termoforiem, ilgstošām karstām vannām,

saunām un karstām virpuļspa vannām.

Serotonīna sindroms

Jāievēro piesardzība, ja Dolforin transdermālos plāksterus lieto vienlaikus ar zālēm, kas ietekmē

serotonīnerģisko neirotransmisijas sistēmu.

Vienlaikus lietojot serotonīnerģiskas aktīvās vielas, piemēram, selektīvos serotonīna atpakaļsaistes

inhibitorus (SSAI), serotonīna un norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitorus (SNAI) un aktīvās vielas,

kas samazina serotonīna metabolismu (tai skaitā monoamīnoksidāzes inhibitorus [MAOI]), var

attīstīties potenciāli dzīvībai bīstams serotonīna sindroms. Tas var attīstīties arī lietojot ieteicamās

devas.

Serotonīna sindroms var ietvert psihiskas pārmaiņas (piemēram, uzbudinājumu, halucinācijas, komu),

autonomās nervu sistēmas nestabilitāti (piemēram, tahikardiju, asinsspiediena svārstības,

hipertermiju), neiromuskulārus traucējumus (piemēram, hiperrefleksiju, koordinācijas traucējumus,

rigiditāti) un/vai gastrointestinālos simptomus (piemēram, sliktu dūšu, vemšanu, caureju).

Dolforin transdermālo plāksteru lietošana jāpārtrauc

a ir aizdomas par serotonīna sindromu.

Mijiedarbība ar citām zālēm

CYP3A4 inhibitori

Vienlaikus Dolforin transdermālo plāksteru lietošanas rezultātā ar citohroma P4503A4 (CYP3A4)

inhibitoriem, var palielināties fentanila koncentrācija plazmā, kas var palielināt vai pagarināt gan

terapeitisko, gan blakusparādību iedarbību, un var izraisīt smagu elpošanas nomākumu. Tādēļ

vienlaikus transdermāla fentanila lietošana kopā ar citohroma CYP3A4 inhibitoriem nav ieteicama,

izņemot gadījumos, ja ieguvumi atsver paaugstināto blakusparādību risku. Parasti pēc CYP3A4

terapijas pārtraukšanas, pacientam jāpagaida 2 dienas, līdz var sākt lietot pirmo Dolforin plāksteri.

Tomēr inhibējošās ietekmes ilgums variē, un dažiem CYP3A4 inhibitori ar ilgu eliminācijas

pusperiodu, tādiem kā amiodarons, vai no laika atkarīgiem inhibitoriem, tādiem kā eritromicīns,

idelalisibs, nikardipīns un ritonavirs, šis periods var būt garāks. Tādēļ pirms pirmā Dolforin plākstera

lietošanas ir jāņem vērā CYP3A4 zāļu aprakstā minētā informācija par aktīvās vielas eliminācijas

pusperiodu. Pirms terapijas uzsākšanas ar CYP3A4 inhibitoriem, pacientiem, kuri ārstēti ar Dolforin,

ir jānogaida vismaz 1 nedēļa. Ja no Dolforin un CYP3A4 inhibitoru vienlaikus lietošanas nav

iespējams izvairīties, ir jāveic stingra pastiprināti vai ilgstošu terapeitiskās iedarbības un

blakusparādību pazīmju vai simptomu, kā arī fentanila lietošanas blakusparādību (jo īpaši, elpošanas

nomākuma) novērošana, un Dolforin deva ir pēc nepieciešamības jāsamazina vai to lietošana

jāpārtrauc (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Nejauša iedarbība, plāksterim pielīpot citai personai

Nejauša fentanila plākstera pielipšana pie plākstera nelietotāja (sevišķi bērna) ādas, atrodoties vienā

gultā vai ciešā fiziskā saskarē ar plākstera lietotāju, plākstera nelietotājam var izraisīt opioīdu

pārdozēšanu. Gadījumā, ja plāksteris nejauši pielīp citai personai, pacientiem jāieteic nekavējoties

noņemt plāksteri no nelietotāja ādas (skatīt 4.9. apakšpunktu).

Lietošana gados vecākiem pacientiem

Fentanila intravenozas ievades pētījumu dati liecina, ka gados vecākiem pacientiem var būt samazināts

klīrenss, pagarināts pusperiods un viņi var būt jutīgāki pret aktīvo vielu nekā gados jaunāki pacienti. Ja

gados vecāki pacienti lieto Dolforin transdermālos plāksterus, tie ir rūpīgi jānovēro attiecībā uz

fentanila toksicitātes pazīmēm un, ja nepieciešams, jāsamazina deva (skatīt 5.2. apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 10-10-2019

Kuņģa-zarnu trakts

Opioīdi palielina kuņģa-zarnu trakta gludās muskulatūras tonusu un samazina tā dzenošās

kontrakcijas. Tā rezultātā, kuņģa-zarnu trakta tranzīta laika pagarinājums, var būt atbildīgs par

fentanila izraisītajiem aizcietējumiem. Pacientiem jāiesaka, kā var novērst aizcietējumus un jāapsver

profilaktiska caurejas līdzekļu lietošana. Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar hroniskiem

aizcietējumiem. Dolforin transdermālo plāksteru lietošana jāpārtrauc, ja ir paralītisks ileuss vai par to

radušās aizdomas.

Pacienti ar myasthenia gravis

Ir iespējami ne-epileptiski (mio)kloniski krampji. Ārstējot pacientus ar myastenia gravis, ir jāievēro

piesardzība.

Vienlaikus lietošana ar jauktiem opioīdu agonistiem/antagonistiem

Vienlaikus lietošana ar buprenorfīnu, nalbufīnu vai pentazocīnu nav ieteicama (skatīt arī 4.5.

apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Dolforin transdermālos plāksterus nedrīkst lietot pediatriskiem pacientiem, kuri iepriekš nav lietojuši

opioīdus (skatīt 4.2. apakšpunktu). Neatkarīgi no transdermālās sistēmas, kas satur fentanilu, devām,

iespējama smaga vai dzīvībai bīstama hipoventilācija.

Transdermālie plāksteri, kas satur fentanilu, nav pētīti bērniem līdz 2 gadu vecumam. Dolforin

transdermālos plāksterus var lietot vienīgi opioīdu tolerantiem bērniem no 2 gadu vecuma un

vecākiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Lai nodrošinātu to, ka bērns nejauši nevarētu norīt plāksteri, piesardzīgi jāizvēlas Dolforin

transdermālo plāksteru aplikācijas vieta (skatīt 4.2. apakšpunktu un 6.6. apakšpunktu) un rūpīgi

jānovēro plākstera pielipšana.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Ar farmakodinamiskajām īpatnībām saistīta mijiedarbība

Centrālas darbības zāles/Centrālās nervu sistēmas (CNS) nomācošie līdzekļi, ieskaitot alkoholu un

CNS nomācošas narkotiskās vielas

Fentanila vienlaikus lietošana kopā ar citiem centrālo nervu sistēmu nomācošiem līdzekļiem (tai skaitā

benzodiazepīniem un citiem sedatīviem līdzekļiem, miega līdzekļiem, citiem opioīdiem, vispārējās

anestēzijas līdzekļiem, fenotiazīniem, trankvilizatoriem, nomierinošiem antihistamīna līdzekļiem un

alkoholu un CNS nomācošām narkotiskām vielām), kā arī skeleta muskuļu relaksantiem, var

disproporcionāli pastiprināt CNS nomācošo iedarbību, piemēram, elpošanas nomākumu, hipotensiju,

dziļu sedāciju, komu vai nāvi. Tādēļ jebkuru iepriekš minēto zāļu vienlaikus lietošanas gadījumā ar

Dolforin transdermālajiem plāksteriem nepieciešama īpaša aprūpe un novērošana.

Vienlaicīgas

lietošanas devai un ilgumam jābūt ierobežotam (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Monoamīnooksidāzes inhibitori (MAOI)

Dolforin transdermālo plāksteru lietošana nav ieteicama pacientiem, kuriem vienlaikus nepieciešama

MAOI lietošana. Lietojot vienlaikus ar MAO inhibitoriem, ziņots par smagu un neparedzamu

mijiedarbību, kas ietvēra opioīdu vai serotonīnerģiskās iedarbības pastiprināšanos. Tādēļ Dolforin

transdermālos plāksterus nedrīkst lietot 14 dienas pēc MAO inhibitoru lietošanas pārtraukšanas.

Serotonīnerģiskas zāles

Fentanila lietošana vienlaikus ar serotonīnerģiskiem līdzekļiem, piemēram, selektīviem serotonīna

atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI) vai serotonīna norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SNAI), vai

monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI) var palielināt potenciāli dzīvībai bīstama stāvokļa,

serotonīna sindroma, risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 10-10-2019

Vienlaikus lietošana ar jauktiem opioīdu agonistiem/ antagonistiem

Nav ieteicams vienlaikus lietot buprenorfīnu, nalbufīnu vai pentazocīnu. Tām ir augsta afinitāte pret

opioīdu receptoriem un relatīvi neliela īpatnējā aktivitāte, un tādēļ tās daļēji antagonizē fentanila

analgētisko iedarbību un pacientiem ar opioīdu atkarību var izraisīt abstinences simptomus (skatīt arī

4.4. apakšpunktu).

Ar farmakokinētiskajām īpatnībām saistīta mijiedarbība

Citohroma P450 3A4 (CYP3A4) inhibitori

Fentanilu, kas ir aktīvā viela ar augstu klīrensu, strauji un plaši metabolizē galvenokārt ar CYP3A4.

Vienlaikus transdermālo fentanila plāksteru lietošanas rezultātā ar citohroma P450 3A4 (CYP3A4)

inhibitoriem var palielināties fentanila koncentrācija plazmā, kas var palielināt vai pagarināt gan

terapeitisko, gan blakusparādību iedarbību, un var izraisīt smagu elpošanas nomākumu. Paredzams, ka

mijiedarbības ar stipras iedarbības CYP3A4 inhibitoriem apjoms ir lielāks nekā ar vājas vai vidēji

spēcīgas iedarbības CYP3A4 inhibitoriem. Ir ziņots par nopietnu elpošanas nomākumu pēc

vienlaicīgas CYP3A4 inhibitoru un transdermālā fentanila ievades, ieskaitot letālu gadījumu pēc

vienlaicīgas lietošanas ar vidēji spēcīgas iedarbības CYP3A4 inhibitoru. Vienlaikus transdermāla

fentanila lietošana kopā ar CYP3A4 inhibitoriem nav ieteicama, izņemot gadījumus, kad pacients tiek

rūpīgi novērots (skatīt 4.4. apakšpunktu). Piemēri aktīvajām vielām, kas var palielināt fentanila

koncentrāciju, ietver: amiodarons, cimetidīns, klaritromicīnu, diltiazēms, eritromicīns, flukonazols,

itrakonazols, ketokonazols, nefazodons, ritonavirs, verapamils un vorikonazols (šis saraksts nav

pilnīgs). Pēc vienlaicīgas vājas, vidēji spēcīgas vai spēcīgas iedarbības CYP3A4 inhibitoru ievades ar

īslaicīgu intravenozas fentanila ievadi fentanila klīrensa samazināšanās parasti bija ≤ 25%, tomēr ar

ritonaviru (spēcīgu CYP3A4 inhibitoru), fentanila klīrenss samazinājās vidēji par 67%. CYP3A4

inhibitoru mijiedarbība ar ilgstošas darbības transdermālu fentanila ievadi nav zināma, bet var būt

lielāka, nekā ar īslaicīgas darbības intravenozu fentanila ievadi.

Citohroma P450 3A4 (CYP3A4) induktori

Trasdermālā fentanila vienlaikus lietošana ar CYP3A4 induktoriem var izraisīt fentanila

koncentrācijas samazināšanos plazmā un samazināt tā terapeitisko iedarbību. Vienlaikus lietojot

CYP3A4 induktorus un Dolforin, iesaka ievērot piesardzību. Var būt nepieciešams palielināt Dolforin

devu vai pārslēgties uz citu analgētisku aktīvo vielu. Plānojot vienlaikus ārstēšanas ar CYP3A4

induktoru pārtraukšanu, ir nepieciešama fentanila devas samazināšana un rūpīga novērošana. Pēc

CYP3A4 induktoru lietošanas pārtraukšanas tā iedarbība samazinās pakāpeniski un var izraisīt

fentanila koncentrācijas palielināšanos plazmā, kas var pastiprināt vai pagarināt gan tā terapeitisko

iedarbību, gan blakusparādības un var izraisīt smagu elpošanas nomākumu. Šādā gadījumā jāveic

rūpīga novērošana un, ja nepieciešams, jāpielāgo deva.

Aktīvo vielu, kas var samazināt fentanila koncentrācijas asins plazmā, piemēri ietver: karbamazepīnu,

fenobarbitālu, fenitoīnu un rifampicīnu (šis saraksts nav pilnīgs).

Pediatriskā populācija

Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav pietiekamu datu par transdermālo plāksteru, kas satur fentanilu, lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar

dzīvniekiem pierāda kaut kādu reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Potenciālais risks

cilvēkam nav zināms, lai gan fentanils kā intravenozs anestēzijas līdzeklis šķērso placentu grūtniecības

laikā cilvēkiem. Ir ziņots par neonatālo abstinences sindromu jaundzimušiem zīdaiņiem, kuru mātes

hroniski grūtniecības laikā lietoja Dolforin transdermālos plāksterus. Fentanilu saturošus

transdermālos plāksterus grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.

Dolforin transdermālo plāksteru lietošana dzemdību laikā nav ieteicama, jo tas ir kontrindicēts pie

akūtām vai pēcoperācijas sāpēm (skatīt 4.3. apakšpunktu). Turklāt tādēļ, ka fentanils šķērso placentu,

SASKAŅOTS ZVA 10-10-2019

Dolforin transdermālo plāksteru lietošana dzemdību laikā jaundzimušajam var izraisīt elpošanas

nomākumu.

Barošana ar krūti

Fentanils izdalās cilvēka mātes pienā un ar krūti barotam zīdainim var izraisīt miegainību/elpošanas

nomākumu. Dolforin transdermālo plāksteru terapijas laikā un vismaz 72 stundas pēc plākstera

noņemšanas, barošana ar krūti ir jāpārtrauc.

Fertilitāte

Dati par fentanila ietekmi uz fertilitāti nav pieejami. Dažos pētījumos ar žurkām ir konstatēta

samazināta fertilitāte un pastiprināta embriju mirstība pie mātēm toksiskām devām (skatīt 5.3

apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Dolforin transdermālie plāksteri var ietekmēt garīgās un/vai fiziskās spējas kādas nepieciešamas, lai

veiktu potenciāli bīstamus uzdevumus, piemēram, vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Transdermālo plāksteru, kas satur fentanilu, drošums tika novērtēts 1565 pieaugušiem un 289

pediatriskiem pacientiem, kuri piedalījās 11 klīniskos pētījumos (1 dubultaklā, placebo kontrolētā, 7

atklātos, aktīvi kontrolētos, 3 – atklātos, nekontrolētos), ko lieto hroniski ļaundabīgu vai neļaundabīgu

sāpju ārstēšanā. Šie pacienti lietoja vismaz vienu devu transdermālā plākstera, kas satur fentanilu, un

sniedza datus par drošumu. Ņemot vērā apkopotos drošuma datus no šiem klīniskajiem pētījumiem,

visbiežāk tika ziņots (incidence >10%) par nevēlamām blakusparādībām, kā: slikta dūša (35,7%),

vemšana (23,2%), aizcietējumi (23,1%), miegainība (15,0%), reibonis (13,1%) un galvassāpes

(11,8%).

No šiem klīniskajiem pētījumiem, tai skaitā iepriekš minētās nevēlamās blakusparādības, un no

pēcreģistrācijas pieredzes ziņotās nevēlamās blakusparādības, lietojot transdermālos plāksterus, kas

satur fentanilu, uzskaitītas turpmāk 5. tabulā.

Norādot biežuma kategorijas, ir izmantoti sekojoši nosacījumi:

Ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz

<1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem klīniskajiem datiem).

Blakusparādības ir atspoguļotas orgānu sistēmu grupā katrā biežuma kategorijā sakārtotas to smaguma

samazinājuma secībā.

5. Tabula: Nevēlamās blakusparādības pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem

Sistēmu

orgānu grupa

Nevēlamās blakusparādības

Biežuma kategorija

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Reti

Nav zināms

Imūnās

sistēmas

traucējumi

Paaugstināta

jutība

Anafilaktisks

šoks,

anafilaktiskas

reakcijas,

anafilaktoīdas

reakcijas

Endokrīnās

sistēmas

traucējumi

Androgēnu

deficīts

Vielmaiņas un

uztures

traucējumi

Anoreksija

SASKAŅOTS ZVA 10-10-2019

Psihiskie

traucējumi

Bezmiegs,

depresija,

nemiers,

apjukuma

stāvoklis,

halucinācijas

Uzbudinājums,

dezorientācija,

eiforisks

garastāvoklis

Delīrijs

Nervu sistēmas

traucējumi

Miegainība

reibonis,

galvassāpes

Tremors,

paraestēzija

Hipoestēzija,

krampji (tai

skaitā kloniski

krampji un

grand mal

krampji),

amnēzija,

nomākts

apziņas līmenis,

samaņas

zudums

Acu bojājumi

Apmiglota

redze

Mioze

Ausu un

labirinta

bojājumi

Vertigo

Sirds funkcijas

traucējumi

Sirdsklauves,

tahikardija

Bradikardija,

cianoze

Asinsvadu

sistēmas

traucējumi

Hipertensija

Hipotensija

Elpošanas

sistēmas

traucējumi,

krūšu kurvja

un videnes

slimības

Aizdusa

Elpošanas

nomākums,

respiratorais

distress

Apnoja,

hipoventilācij

Bradiapnoja

Kuņģa-zarnu

trakta

traucējumi

Slikta dūša,

vemšana,

aizcietējum

Caureja, sausa

mute, vēdera

sāpes, vēdera

augšdaļas

sāpes,

dispepsija

Ileuss

Subileuss

Ādas un

zemādas audu

bojājumi

Hiperhidroze,

nieze,

izsitumi,

eritēma

Ekzēma,

alerģisks

dermatīts, ādas

bojājumi,

dermatīts,

kontaktdermatīt

Skeleta-

muskuļu un

saistaudu

sistēmas

bojājumi

Muskuļu

spazmas

Muskuļu

raustīšanās

Nieru un

urīnizvades

sistēmas

traucējumi

Urīna aizture

SASKAŅOTS ZVA 10-10-2019

Reproduktīvās

sistēmas

traucējumi un

krūts slimības

Erektīlā

disfunkcija,

seksuālā

disfunkcija

Vispārēji

traucējumi un

reakcijas

ievadīšanas

vietā

Nogurums,

perifēra tūska,

astēnija,

vājums,

aukstuma

sajūta

Reakcija

plākstera

uzlikšanas

vietā, gripai

līdzīgas

saslimšanas,

ķermeņa

temperatūras

maiņas sajūta,

paaugstināta

jutība plākstera

uzlikšanas

vietā, zāļu

abstinences

sindroms

Drudzis*

Plākstera

uzlikšanas

vietas

dermatīts,

plākstera

uzlikšanas

vietas ekzēma

* Piešķirtais biežums (retāk) ir balstīts uz sastopamības analīzi, kurā iekļauti tikai pieauguši un

pediatriskie klīniskā pētījuma pacienti ar ne-vēža sāpēm

Pediatriskā populācija

289 pediatriskiem pacientiem (līdz 18 gadu vecumam), kas piedalījās 3 klīniskos pētījumos

ļaundabīgas vai ne-ļaundabīgas izcelsmes hronisku vai ilgtermiņa sāpju ārstēšanā, tika novērtēta

transdermālo plāksteru, kas satur fentanilu, drošums. Šie pacienti lietoja vismaz vienu devu

transdermālā plākstera, kas satur fentanilu, un sniedza datus par drošumu (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Drošuma profils bērniem un pusaudžiem, kuri tiek ārstēti ar fentanilu saturošu transdermālo plāksteri,

bija līdzīgs tam, kāds tas novērots pieaugušajiem. Bērniem netika atklāts cita veida risks, izņemot

risku, kas saistīts ar opioīdu lietošanu smagu slimību izraisītu sāpju remdēšanai, un bērniem no 2 gadu

vecuma nav nekāda īpaša riska, kas saistīts ar fentanilu saturošu transdermālo plāksteru lietošanu, šīs

zāles lietojot atbilstoši norādījumiem.

Ņemot vērā apkopotos drošuma datus no šiem 3 klīniskiem pētījumiem ar pediatriskiem pacientiem,

visbiežāk tika ziņots (incidence >10%) par nevēlamām blakusparādībām bija: vemšana (33,9%), slikta

dūša (23,5%), galvassāpes (16,3%) aizcietējumi (13,5%), caureja (12,8%) un nieze (12,8%).

Atkārtoti lietojot Dolforin transdermālos plāksterus, var attīstīties tolerance, fiziska atkarība un

fizioloģiska atkarība (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Dažiem pacientiem pēc pāriešanas no iepriekšējās opioīdu terapijas uz ārstēšanu ar Dolforin

transdermālajiem plāksteriem vai, ja terapija pēkšņi tiek pārtraukta, iespējami opioīdu izraisīti

abstinences simptomi (piem., slikta dūša, vemšana, caureja, nemiers un trīce) (skatīt 4.2 apakšpunktu).

Ļoti reti ir ziņots par neonatālo abstinences sindromu jaundzimušiem zīdaiņiem, kuru mātes hroniski

grūtniecības laikā lietoja Dolforin transdermālos plāksterus (skatīt 4.6. apakšpunktu).

Ir ziņots par serotonīna sindroma gadījumiem, kad fentanils ir ievadīts vienlaikus ar augstas iedarbības

serotonīnerģiskām zālēm (skatīt 4.4. un 4.5 apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

SASKAŅOTS ZVA 10-10-2019

4.9.

Pārdozēšana

Simptomi un pazīmes

Fentanila pārdozēšanas izpausmes atbilst pastiprinātai vielas farmakoloģiskajai iedarbībai,

visnopietnākās sekas ir elpošanas nomākums.

Ārstēšana

Elpošanas nomākuma terapijai nekavējoties jāsāk pretpasākumi, tostarp arī jānoņem Dolforin

transdermālais plāksteris un pacients fiziski vai verbāli jāstimulē. Pēc tam var ievadīt specifisku

opioīdu antagonistu (piemēram, naloksonu).

Pārdozēšanas izraisīta elpošanas nomākuma ilgums var pārsniegt opioīdu antagonistu iedarbības

ilgumu. Rūpīgi jāizvēlas intervāls starp intravenoza anatgonista devām, jo pēc plākstera noņemšanas

iespējama jauna narkotizācija; var būt nepieciešama naloksona atkārtota lietošana vai nepārtraukta

infūzija. Narkotiskās iedarbības pārtraukšana var izraisīt akūtu sāpju lēkmi un kateholamīnu

atbrīvošanos.

Ja klīniskā situācija to prasa, jānodrošina un jāuztur pacienta elpceļu caurlaidība, iespējams

orofaringeālas elpceļu vai endotraheālas intubācijas veidā un jānozīmē skābeklis, un, ja nepieciešams,

manuāla vai kontrolēta ventilācija. Jāuztur atbilstoša ķermeņa temperatūra un šķidruma uzņemšana.

Smagas vai nepārejošas hipotensijas gadījumā jāapsver hipovolēmijas iespēja, un stāvokli iespējams

kupēt, izmantojot piemērotu terapiju ar parenterāli ievadāmiem šķidrumiem.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Analgētiķi, opioīdi; fenilpiperidīna atvasinājumi.

ATĶ kods: N02A B03

Darbības mehānisms

Fentanils ir analgētiska opioīdu grupas viela, kas mijiedarbojas galvenokārt ar

- opioīdu

receptoriem. Tā galvenā terapeitiskā iedarbība ir analgēzija un sedācija.

Pediatriskā populācija

Transdermālo plāksteru, kas satur fentanilu, drošums tika vērtēts trīs atklātos

klīniskos pētījumos, kuros piedalījās 289 pediatriski pacienti ar hroniskām sāpēm

vecumā no 2 līdz 17 gadiem, ieskaitot. 80 bērnu bija vecumā no 2 līdz 6 gadiem,

ieskaitot. No 289 šajos trīs pētījumos iekļautajiem pacientiem 110 pacientiem tika

uzsākta ārstēšana ar fentanilu saturošu transdermālo plāksteri devā 12 μg/h. No

šiem 110 pacientiem 23 (20,9%) bija agrāk saņēmuši <30 mg perorāla morfīna

ekvivalenta dienā, 66 (60,0%) bija saņēmuši 30 līdz 44 mg perorāla morfija

ekvivalenta dienā, un 12 (10,9%) bija saņēmuši vismaz 45 mg perorāla morfīna

ekvivalenta dienā (nav pieejami dati par 9 [8.2%] pacientu). Pārējiem 179

pacientiem tika nozīmētas sākuma devas 25 μg/stundā un lielākas, no tiem 174

(97,2%) saņemtās opioīdu devas bija vismaz 45 mg perorāla morfīna ekvivalenta

dienā. Starp atlikušajiem 5 pacientiem ar sākuma devu vismaz 25 μg/stundā, kas

pirms opioīdu nozīmēšanas saņēma <45 mg perorāla morfīna ekvivalenta dienā,

1 (0,6%) bija iepriekš saņēmuši <30 mg perorāla morfīna ekvivalenta dienā

perorāli un 4 (2,2%) bija saņēmuši 30 līdz 44 mg perorāla morfija ekvivalenta

dienā (skatīt 4.8 apakšpunktu).

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

SASKAŅOTS ZVA 10-10-2019

72 stundu lietošanas laikā transdermālais plāksteris, kas satur fentanilu nodrošina nepārtrauktu

sistēmisku fentanila izdalīšanos. Pēc Dolforin transdermālā plākstera pielīmēšanas, āda zem sistēmas

absorbē fentanilu, un fentanila “depo” koncentrējas virspusējos ādas slāņos. No turienes fentanils

iekļūst sistēmiskajā asinsritē. Polimēra matrica un fentanila difūzija caur ādas slāņiem nodrošina

relatīvi konstantu atbrīvošanās ātrumu. Zāļu atbrīvošanu provocē koncentrācijas gradients, kas

veidojas starp sistēmu un zemāku koncentrāciju ādā. Fentanila vidējā biopieejamība pēc transdermālā

plākstera piestiprināšanas ir 92%.

Pēc pirmā Dolforin transdermālā plākstera uzlikšanas, fentanila koncentrācija serumā pieaug

pakāpeniski, parasti tā stabilizējas 12 līdz 24 stundu laikā un 72 stundas ilgā plākstera lietošanas laika

perioda atlikušajā daļā saglabājas relatīvi nemainīga. Otra 72 stundu plākstera lietošanas beigās, tiek

sasniegta stabila līdzsvara koncentrācija serumā un, kas saglabājas nākamo tā paša izmēra plāksteru

lietošanas laikā. Uzkrāšanās dēļ, AUC (Area under cirve; Laukums zem līknes) un C

vērtības visā

devu pielāgošanas intervālā stabilā līdzsvara stāvoklī ir par aptuveni 40% augstākas nekā pēc

vienreizējas pielietošanas. Pacienti sasniedz un saglabā stabilu līdzsvara koncentrāciju serumā, ko

nosaka ādas caurlaidības un ķermeņa fentanila klīrensa individuālā vajadzība. Starp pētījuma

pacientiem ir novērota augsta plazmas koncentrāciju variabilitāte.

Farmakokinētikas modelis iesaka, ka fentanila koncentrāciju serumā var palielināt pa 14% (robežās no

0-26%), ja jaunu plāksteri uzliek pēc 24 stundām, nevis ieteicamām 72 stundām.

Ādas temperatūras paaugstināšanās var pastiprināt transdermāli lietota fentanila uzsūkšanos (skatīt

4.4. apakšpunktu). Ādas temperatūras paaugstināšanās, virs Dolforin sistēmas izmantojot uz zemiem

iestatījumiem sildošo spilventiņu, pirmo 10 lietošanas stundu laikā vienā lietošanas reizē paaugstināja

vidējo fentanila AUC vērtību 2,2 reizes un vidējo koncentrāciju sildīšanas beigās par 61 %.

Izkliede

Fentanils strauji nonāk dažādos audos un orgānos, ko norāda lielais izkliedes tilpums (pacientiem pēc

intravenozas ievadīšanas 3–10 l/kg). Fentanils uzkrājas skeleta muskuļos un taukaudos un lēnām

izdalās asinīs.

Pētījumā ar transdermālu fentanilu ārstētiem vēža pacientiem saistīšanās ar plazmas olbaltumiem bija

vidēji 95 % (diapazonā no 77 līdz 100 %). Fentanils viegli šķērso hematoencefālisko barjeru. Tas

šķērso arī placentu un izdalās cilvēka pienā.

Biotransformācija

Fentanils ir aktīvā viela ar augstu klīrensu un tas ātri un plaši metabolizējas aknās galvenokārt ar

CYP3A4 starpniecību. Galvenais metabolīts, norfentanils, un citi metabolīti ir neaktīvi. Šķiet, ka

transdermāli ievadīts fentanils, ādā nemetabolizējas. Tas tika konstatēts cilvēka keratinocītu šūnu

analīzē un klīniskajos pētījumos, kuros 92 % no sistēmas ievadītās devas veidoja neizmainīts fentanils,

kas nonāca sistēmiskā cirkulācijā.

Eliminācija

Lietojot plāksteri 72 stundas, vidējais fentanila eliminācijas pusperiods ir 20–27 stundas. Pēc plākstera

noņemšanas un fentanila ilgstošas uzsūkšanās no depo ādas fentanila eliminācijas pusperiods, ko

radīja transdermāla ievadīšana, ir 2–3 reizes ilgāks nekā pēc intravenozas ievadīšanas.

Pēc intravenozas ievadīšanas fentanila kopējā klīrensa vidējās vērtības visos pētījumos parasti

svārstījās diapazonā no 34 līdz 66 l/st.

72 stundu laikā pēc fentanila intravenozas lietošanas, aptuveni 75% devas, izdalījās urīnā un aptuveni

9% devas – izkārnījumos. Izdalīšanās galvenokārt notiek metabolītu veidā, kur neizmainītas aktīvās

vielas veidā izdalās mazāk par 10 % devas.

Linearitāte/nelinearitāte

Iegūtā fentanila koncentrācija serumā bija proporcionāla Dolforin transdermālā plākstera izmēram.

Transdermāli ievadīta fentanila farmakokinētiskās īpašības pēc vairākkārtējas lietošanas nemainās.

SASKAŅOTS ZVA 10-10-2019

Farmakokinētiskās/farmakodinamiskās attiecības

Pastāv augsts no pētāmajām personām atkarīgs fentanila farmakokinētisko īpašību mainīgums, ko

nosaka attiecības starp fentanila koncentrācijas rādītājiem, terapeitiskajiem un nelabvēlīgajiem

faktoriem un toleranci pret opoīdiem. Fentanila minimālā iedarbības koncentrācija ir atkarīga no sāpju

intensitātes līmeņa un iepriekšējās izmantotās opoīdu terapijas. Paaugstinoties tolerances līmenim,

paaugstinās gan minimālā iedarbības koncentrācija, gan toksiskā koncentrācija. Līdz ar to optimālo

fentanila terapeitiskās koncentrācijas diapazonu nevar noteikt. Individuāla fentanila deva jānosaka,

ņemot vērā pacienta atbildes reakciju un tolerances līmeni. Jāņem vērā arī 12–24 stundu aizkavēšanās

laiks pēc pirmā plākstera uzklāšanas un pēc devas palielināšanas.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki

Fentanila intravenozas ievades pētījumu dati liecina, ka gados vecākiem pacientiem var būt samazināts

klīrenss, pagarināts pusperiods un viņi var būt jutīgāki pret zālēm nekā gados jaunāki pacienti.

Pētījumā ar transdermālajiem plāksteriem, kas satur fentanilu, gados vecākiem veseliem cilvēkiem

fentanila farmakokinētika būtiski neatšķīrās, kāda tā bija jauniem veseliem cilvēkiem, lai gan

maksimālā koncentrācija serumā sliecās būt zemāka, un vidējā pusperioda vērtība bija pagarināta

aptuveni līdz 34 stundām. Gados vecāki pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā pret fentanila toksicitāti un,

ja nepieciešams, jāsamazina deva (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi

Paredzams, ka nieru darbības traucējumu ietekme uz fentanila farmakokinētiskajām īpašībām ir

ierobežota, jo fentanila izdalīšanās urīnā neizmainītā veidā ir mazāka par 10 % un nav datu par aktīva

metabolīta izvadīšanu caur nierēm. Taču, tā kā nieru darbības traucējumu ietekme uz fentanila

farmakokinētiskajām īpašībām nav novērtēta, ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 4.2. un 4.4.

apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem rūpīgi jānovēro, vai tiem nerodas fentanila toksicitātes

pazīmes, un, ja nepieciešams, jāsamazina fentanila deva (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ārstēšanas ar

transdermālu fentanila ievadīšanu dati par pētāmajām personām ar aknu cirozi un simulētie dati par

pētāmajām personām ar dažādu stadiju aknu darbības traucējumiem liecina, ka fentanila koncentrācija

var paaugstināties un tā klīrenss var samazināties, salīdzinot ar pētāmajām personām ar normālu aknu

funkciju. Veikto simulāciju dati liecina, ka pacientu ar aknu slimības B stadiju pēc Child Pugh

klasifikācijas (8 punkti pēc Child-Pugh klasifikācijas) AUC vērtība līdzsvara stāvoklī ir aptuveni 1,36

reizes lielāka nekā pacientiem ar normālu aknu darbību (A stadija; 5,5 punkti pēc Child-Pugh

klasifikācijas). Pacientu ar aknu slimības C stadiju pēc Child Pugh klasifikācijas (12,5 punkti pēc

Child-Pugh klasifikācijas) rezultāti liecina par fentanila koncentrācija uzkrāšanos pēc katras

lietošanas, radot šiem pacientiem aptuveni 3,72 reizes lielāku AUC vērtību līdzsvara stāvoklī.

Pediatriskā populācija

Fentanila koncentrācija tika noteikta vairāk nekā 250 no 2 līdz 17 gadus veciem

bērniem, kam lietoja fentanila plāksterus devas diapazonā no 12,5 līdz 300

mcg/st. Pielāgojot devu atbilstoši ķermeņa masai, klīrenss (l/st./kg) aptuveni 80 %

augstāks bija 2–5 gadus veciem bērniem un 25 % augstāks 6–10 gadus veciem

bērniem, salīdzinot ar 11–16 gadus veciem bērniem, kam sagaidāmi līdzīgi

klīrensa rādītāji kā pieaugušajiem. Šīs atradnes tika ņemtas vērā, nosakot

pediatriskiem pacientiem ieteicamo devu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku

cilvēkam.

SASKAŅOTS ZVA 10-10-2019

Ir veikti standartpētījumi par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību, izmantojot parenterāli

ievadāmu fentanilu. Pētījumā ar žurkām fentanils neietekmēja žurku tēviņu auglību. Dažos pētījumos

ar žurku mātītēm tika konstatēta samazināta auglība un paaugstināta embrionālā mirstība.

Embrijiem radītā ietekme bija saistīta ar mātītes toksicitāti, bet ne ar tiešu vielas ietekmi uz

embrionālo attīstību. Pētījumos ar divām sugām (žurkām un trušiem) netika konstatētas teratogēniskas

ietekmes pazīmes. Pētījumā par pirmsdzemdību un pēcdzemdību attīstību izdzīvojušo pēcnācēju skaits

būtiski samazinājās, lietojot devas, kas nedaudz samazināja mātītes ķermeņa masu. Šādu ietekmi

varēja radīt vai nu nelabvēlīga ietekme uz mātītes aprūpi, vai tieša fentanila iedarbība uz mazuļiem.

Ietekme uz pēcnācēju somātisko attīstību un uzvedību netika novērtēta.

Mutaģenēzes testos ar baktērijām un grauzējiem konstatēja negatīvus rezultātus. Fentanils izraisīja

mutagēnu iedarbību zīdītāju šūnās in vitro, salīdzinot ar citiem opioīdu grupas analgētiskiem

līdzekļiem. Tā kā šāda iedarbība tika novērota, lietojot tikai augstas koncentrācijas devas, maz ticams,

ka terapeitiskas devas lietošana var radīt mutagēnas iedarbības risku.

Kancerogenitātes pētījums (fentanila hidrohlorīda subkutānas injekcijas katru dienu divus gadus

Sprague Dawley žurkām) nesniedza nekādas norādes, kas liecinātu par onkogēnu potenciālu.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Lipīgais slānis:

poli (2-etilheksilakrilāts, vinilacetāts) (50:50)

poli [2-etilheksil) akrilāt-ko-metilakrilāt -ko-akrilskābes-ko (2,3-epoksipropil)

metilakrilāts] (61.5:33:5. 5:0.02)

1-dodekanols

Aktīvo vielu atbrīvojošais slānis: ar silikonu apstrādāta poliestera plēve

Pamatnes slānis:

poliestera/etilēnvinilacetāta plēve

apdrukas tinte

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Katrs transdermālais plāksteris ir iesaiņots papīra/polietilēna teraftalāta

plēves/alumīnija/poliakrilnitrila - kopolimēra maisiņā.

Iepakojuma lielums:

iepakojumi pa 5 transdermālajiem plāksteriem

iepakojumi pa 10 transdermālajiem plāksteriem

iepakojumi pa 20 transdermālajiem plāksteriem.

SASKAŅOTS ZVA 10-10-2019

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Norādījumi par likvidēšanu

Izlietotie plāksteri jāsaloka tā, lai līpošās plāksteru puses pielīp viena otrai, un pēc tam tie jālikvidē

drošā veidā.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapest

Ungārija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

Dolforin 25 mikrogrami/stundā transdermālais plāksteris

07-0379

Dolforin 50 mikrogrami/stundā transdermālais plāksteris

07-0380

Dolforin 75 mikrogrami/stundā transdermālais plāksteris

07-0381

Dolforin 100 mikrogrami/stundā transdermālais plāksteris

07-0382

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2008. gada 17. janvāris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 25. aprīlis

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

05/2019

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju