Dinalgen

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Ketoprofēns
Pieejams no:
ECUPHAR VETERINARIA S.L.U., Spānija
ATĶ kods:
QM01AE03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Ketoprofenum
Deva:
150 mg/ml
Zāļu forma:
šķīdums injekcijām
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Zoetis Manufacturing & Research Spain S.L., Spānija
Ārstniecības grupa:
cūkas; liellopi; zirgi
Autorizācija numurs:
V/MRP/11/0052

Dinalgen 150 mmg/ml-renewal-180315

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/MRP/11/0052

Dinalgen 150 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem, cūkām un zirgiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

ECUPHAR VETERINARIA S.L.U

Avenida Río de Janeiro 60-66, planta 13

08016 Barcelona, Spānija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L

Crta. Camprodón s/n, 17813 Vall de Bianya (Girona)

Spānija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Dinalgen 150 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem, cūkām un zirgiem

Ketoprofen

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Katrs ml satur:

Aktīvā viela:

Ketoprofēns

150 mg

Palīgvielas:

Benzilspirts (E1519)

10 mg

Dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltenīgs šķīdums.

4.

INDIKĀCIJAS

Liellopiem:

- iekaisuma un sāpju mazināšanai, ja tās ir saistītas ar pēcdzemdību sāpēm, muskuļu-skeleta

sistēmas slimībām un klibumu;

- ar liellopu elpošanas sistēmas slimībām saistītā drudža mazināšanai;

- iekaisuma, drudža un sāpju mazināšanai akūta klīniskā mastīta gadījumā kombinācijā ar

pretmikrobu terapiju, ja nepieciešams.

Cūkām:

elpceļu slimību

pēcdzemdību

disgalaktijas

sindroma

(metrīta-mastīta

agalaktijas sindromu) saistīta drudža mazināšanai sivēnmātēm, kombinācijā ar pretmikrobo

terapiju, ja nepieciešams.

Zirgiem:

- ar kaulu-locītavu un muskuļu-skeleta sistēmas slimībām (klibumu, laminītu, osteoartrītu,

sinovītu, tendinītu u.c.) saistītu iekaisuma un sāpju mazināšanai;

- pēcoperācijas iekaisuma un sāpju mazināšanai;

- ar kolikām saistītu viscerālo sāpju mazināšanai.

Dinalgen 150 mmg/ml-renewal-180315

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot dzīvniekiem ar iespējamu gremošanas trakta čūlu vai asiņošanu, lai nepasliktinātu šo

dzīvnieku stāvokli.

Nelietot dzīvniekiem ar sirds, aknu un nieru slimībām.

Nelietot dzīvniekiem ar paaugstinātu jutību pret ketoprofēnu vai acetilsalicilskābi, vai pret kādu

no palīgvielām.

Nelietot dzīvniekiem ar asins diskrāziju vai asinsreces traucējumiem.

Nelietot vienlaicīgi ar citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL) vai 24 stundu

laikā vienu pēc otra.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Ketoprofēna intramuskulāra injekcija var izraisīt vieglus, pārejošus, nekrotiskus, subklīniskus

muskuļu bojājumus, kas dažu dienu laikā pēc ārstēšanas pakāpeniski pāriet. Ievadīšana kakla

apvidū maksimāli mazina šo bojājumu apjomu un smagumu.

Zirgiem

pārejošas

lokālas

reakcijas,

izzuda

pēc

dienām,

novēroja

pēc

vienas

ekstravaskulāras zāļu ievadīšanas ieteicamajā devā.

Pēc atkārtotas ievadīšanas, ketoprofēna iedarbības mehānisma dēļ, var attīstīties erozīvi un

čūlaini kuņģa-zarnu trakta bojājumi.

Visi NSPL kavē prostaglandīnu sintēzi, tādēļ tos lietojot, atsevišķiem indivīdiem var novērot

kuņģa vai nieru darbības traucējumus.

Attīstoties blakusparādībām, ārstēšana jāpārtrauc un jāmeklē veterinārārsta palīdzība.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav

minētas šajā

lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Liellopi, cūkas un zirgi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Intramuskulārai vai intravenozai lietošanai.

Liellopiem:

3 mg ketoprofēna/kg ķermeņa svara (ķ.sv.)/dienā, t.i., 1 ml zāļu/50 kg ķ.sv./dienā, jāievada

intravenozi vai intramuskulāri, ieteicams kakla apvidū.

Ārstēšanas ilgums ir 1–3 dienas, un tas jānosaka atbilstoši simptomu smagumam un ilgumam.

Cūkām:

3 mg

ketoprofēna/kg

ķ.sv./dienā,

t.i.,

1 ml

zāļu/50 kg

ķ.sv./dienā,

jāievada

vienā

reizē,

intramuskulāri.

Atkarībā no atbildes reakcijas, un ņemot vērā ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska

attiecības izvērtējumu, ārstēšanu var atkārtot ik pēc 24 stundām, maksimāli 3 reizes. Katra

injekcija jaizdara citā vietā.

Zirgiem:

Dinalgen 150 mmg/ml-renewal-180315

2,2 mg ketoprofēna/kg ķ.sv./dienā, t.i., 0,75ml zāļu/50 kg ķ.sv./dienā, jāievada intravenozi.

Ārstēšanas ilgums ir 1–5 dienas, un tas jānosaka atbilstoši simptomu smagumam un ilgumam.

Koliku

gadījumā

parasti

pietiek

vienu

injekciju.

Pirms

otras

ketoprofēna

injekcijas

nepieciešama atkārtota klīnisko simptomu izvērtēšana.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Liellopi:

Gaļai un blakusproduktiem: 2 dienas.

Pienam: nulle stundas.

Zirgi:

Gaļai un blakusproduktiem: 1 diena.

Pienam: nav reģistrēts lietošanai laktējošām ķēvēm, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku

uzturā.

Cūkas:

Gaļai un blakusproduktiem: 3 dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt flakonus ārējā kartona iepakojumā.

Derīguma termiņš pēc pirmreizējas tiešā iekapojuma atvēršanas: 28 dienas.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā un uz

kārbas pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecināms uz mēneša pēdējo dienu.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši norādījumi, lietojot dzīvniekiem:

Nepārsniegt ieteicamo devu. Nepārsniegt ieteicamo ārstēšanas ilgumu.

Ketoprofēna lietošana nav ieteicama kumeļiem, kas ir jaunāki par 1 mēnesi. Ja zāles ievada

dzīvniekiem, kas jaunāki par 6 nedēļām, ponijiem vai veciem dzīvniekiem, ir svarīgi noteikt

precīzu devu un veikt rūpīgu klīnisko izmeklēšanu.

Nedrīkst injicēt intraarteriāli.

Izvairīties no šo zāļu lietošanas dehidratētiem, hipovolēmiskiem un hipotensīviem dzīvniekiem,

jo šādiem dzīvniekiem ir iespējama paaugstināta zāļu toksiskā iedarbība uz nierēm.

Tā kā kuņģa čūla ir bieži sastopama PMNS (pēcatšķiršanas multisistēmiskais novājēšanas

sindroms)

gadījumā,

ketoprofēna

izmantošana

cūkām

patoloģiju

ieteicama,

nepasliktinātu to stāvokli.

Izvairīties no ekstravaskulāras (paravazālas) ievadīšanas zirgiem.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Nepieļaut saskari ar ādu, acīm un gļotādām.

notikusi

nejauša

(gadījuma

rakstura)

saskare

ādu,

acīm

gļotādām,

skartā

zona

nekavējoties jānoskalo ar tīru, tekošu ūdeni. Ja kairinājums saglabājas, jāmeklē medicīniska

palīdzība.

Dinalgen 150 mmg/ml-renewal-180315

Nepieļaut nejaušu (gadījuma rakstura) pašinjicēšanu. Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura)

pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai

iepakojuma marķējumu ārstam.

Pēc lietošanas mazgāt rokas.

attīstīties

paaugstinātas

jutības

reakcijas

(izsitumi

ādas,

nātrene).

Personām

pastiprinātu jutību pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām vajadzētu izvairīties no

saskares ar šīm veterinārajām zālēm.

Lietošana grūsnības un laktācijas laikā:

Grūsnība:

Pētījumos ar laboratorijas dzīvniekiem (žurkām, pelēm, trušiem) un liellopiem blakusparādības

nav konstatētas. Drīkst lietot govīm grūsnības laikā.

Šo veterināro zāļu drošums nav noteikts sivēnmātēm un ķēvēm grūsnības laikā.

Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta potenciālā ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Laktācija:

Drīkst lietot laktējošām govīm un laktējošām sivēnmātēm.

Nav ieteicams lietot laktējošām ķēvēm.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Nedrīkst līdztekus ievadīt diurētiķus vai potenciāli nefrotoksiskas zāles, jo paaugstinās niedru

darbības traucējumu, tai skaitā nieru mazspējas risks. Tas rodas sekundāri pie pavājinātas asins

plūsmas (nieru perfūzijas), ko izraisa prostaglandīnu sintēzes inhibīcija.

Zāles nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL),

kortikosteroīdiem, antikoagulantiem vai diurētiķiem, vai 24 stundu laikā pēc zāļu ievadīšanas,

jo var pastiprināties kuņģa-zarnu trakta čūlu veidošanās un citas iespējamās blakusparādības.

Iepriekš lietoto zāļu farmakoloģiskās īpašības jāņem vērā arī periodā, kad ārstēšana netiek

veikta.

Ketoprofēns intensīvi saistās ar plazmas proteīniem un var konkurēt ar citām zālēm, kas

intensīvi saistās ar plazmas proteīniem, un var iedarboties toksiski.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Nesteroīdo

pretiekaisuma

līdzekļu

pārdozēšana

izraisīt

gremošanas

trakta

čūlošanos,

proteīnu zudumu, aknu un nieru funkcijas traucējumus.

Panesamības pētījumos cūkām, kuru laikā līdz 25% dzīvnieku trīs dienas saņēma devu (9 mg/kg

ķ.sv.), kas 3 reizes pārsniedza maksimālo ieteicamo devu vai saņēma ieteicamo devu (3 mg/kg

ķ.sv.) trīs reizes ilgāk nekā ieteicams (9 dienas), tika novēroti erozīvi un/vai čūlaini bojājumi

gan kuņģa bezdziedzeru (pars oesophagica), gan dziedzeru daļā. Agrīnās toksicitātes pazīmes

ietver ēstgribas zudumu un mīklveida konsistences izkārnījumus vai caureju.

Liellopiem intramuskulāri ievadot zāles devās, kas līdz 3 reizēm pārsniedza ieteicamās devas, vai

arī pārsniedzot ārstēšanas laiku 3 reizes (9 dienas), nepanesības klīniskās izpausmes netika

konstatētas. Tomēr ārstētajiem dzīvniekiem injekcijas vietā tika konstatēts iekaisums, nekrotiski

subklīniski

bojājumi

paaugstināts

kreatinīna

fosfokināzes

līmenis.

Histopatoloģiskajos

izmeklējumos tika konstatēti ar abiem dozēšanas režīmiem saistīti glumenieka erozīvi un čūlaini

bojājumi.

Zirgiem, ievadot ketoprofēnu intravenozi devā, kas 5 reizes pārsniedz ieteikto devu (15 dienas),

kas trīs reizes pārsniedz ieteikto ārstēšanas ilgumu, nekādu toksisku iedarbību nenovēroja.

Ja attīstās pārdozēšanas klīniskie simptomi, specifiska antidota nav, tāpēc jāsāk simptomātiska

ārstēšana.

Nesaderība:

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām

veterinārajām zālēm.

Dinalgen 150 mmg/ml-renewal-180315

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras

neizlietotās

veterinārās

zāles

atkritumus

nedrīkst

iznīcināt

izmantojot

kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem.

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi

pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

11/2016

15.

CITA INFORMĀCIJA

Kārba ar 1, 5 vai 10 flakoniem, katrā 100 ml.

Kārba ar 1 vai 5 flakoniem, katrā 250 ml.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Lietošanai dzīvniekiem.

Recepšu veterinārās zāles.

Dinalgen 150 mmg/ml-renewal-180315

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/MRP/11/0052

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Dinalgen 150 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem, cūkām un zirgiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs ml satur:

Aktīvā viela:

Ketoprofēns

150 mg

Palīgviela:

Benzilspirts (E1519)

10 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Dzidrs bezkrāsains līdz dzeltenīgs šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Mērķa sugas

Liellopi, cūkas un zirgi.

4.2.

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Liellopiem:

- iekaisuma un sāpju mazināšanai, ja tās ir saistītas ar pēcdzemdību sāpēm, muskuļu-skeleta

sistēmas slimībām un klibumu;

- ar elpošanas sistēmas slimībām saistītā drudža mazināšanai;

- iekaisuma, drudža un sāpju mazināšanai akūta klīniskā mastīta gadījumā kombinācijā ar

pretmikrobu terapiju, ja nepieciešams.

Cūkām:

elpceļu

slimību

pēcdzemdību

disgalaktijas

sindroma-MMA

(metrīta-mastīta-

agalaktijas sindromu) saistīta drudža mazināšanai sivēnmātēm, kombinācijā ar pretmikrobo

terapiju, ja nepieciešams.

Zirgiem:

- ar kaulu-locītavu un muskuļu-skeleta sistēmas slimībām (klibumu, laminītu, osteoartrītu,

sinovītu, tendinītu u.c.) saistītu iekaisuma un sāpju mazināšanai;

- pēcoperācijas iekaisuma un sāpju mazināšanai;

- ar kolikām saistītu viscerālo sāpju mazināšanai.

Dinalgen 150 mmg/ml-renewal-180315

4.3.

Kontrindikācijas

Nelietot dzīvniekiem ar iespējamu gremošanas trakta čūlu vai asiņošanu, lai nepasliktinātu šo

dzīvnieku stāvokli.

Nelietot dzīvniekiem ar sirds, aknu un nieru slimībām.

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret ketoprofēnu vai acetilsalicilskābi, vai pret kādu no

palīgvielām.

Nelietot dzīvniekiem ar asins diskrāziju vai asinsreces traucējumiem. Nelietot vienlaicīgi ar

citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL) vai 24 stundu laikā vienu pēc otra.

4.4.

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Nav.

4.5.

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Nepārsniegt ieteicamo devu. Nepārsniegt ieteicamo ārstēšanas ilgumu.

Ketoprofēna lietošana nav ieteicama kumeļiem, kas ir jaunāki par 1 mēnesi.

Ja zāles ievada dzīvniekiem, kas jaunāki par 6 nedēļām, ponijiem vai veciem dzīvniekiem, ir

svarīgi noteikt precīzu devu un veikt rūpīgu klīnisko izmeklēšanu.

Nedrīkst injicēt intraarteriāli.

Izvairīties no šo zāļu lietošanas dehidratētiem, hipovolēmiskiem un hipotensīviem dzīvniekiem,

jo šādiem dzīvniekiem ir iespējama paaugstināta zāļu toksiskā iedarbība uz nierēm.

Tā kā kuņģa čūla ir bieži sastopama PMNS (pēcatšķiršanas multisistēmiskais novājēšanas

sindroms)

gadījumā,

ketoprofēna

izmantošana

cūkām

patoloģiju

ieteicama,

nepasliktinātu to stāvokli.

Izvairīties no ekstravaskulāras (paravazālas) ievadīšanas zirgiem.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Nepieļaut saskari ar ādu, acīm un gļotādām.

Ja notikusi nejauša saskare ar ādu, acīm vai gļotādām, skartā zona nekavējoties jānoskalo ar tīru,

tekošu ūdeni. Ja kairinājums saglabājas, jāmeklē medicīniska palīdzība.

Nepieļaut

nejaušu

pašinjicēšanu.

notikusi

nejauša

pašinjicēšana,

nekavējoties

meklēt

medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Pēc lietošanas mazgāt rokas.

attīstīties

paaugstinātas

jutības

reakcijas

(izsitumi

ādas,

nātrene).

Personām

pastiprinātu jutību pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām vajadzētu izvairīties no

saskares ar šīm veterinārajām zālēm.

4.6.

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Ketoprofēna intramuskulāra injekcija var izraisīt vieglus, pārejošus, nekrotiskus, subklīniskus

muskuļu bojājumus, kas dažu dienu laikā pēc ārstēšanas pakāpeniski pāriet. Ievadīšana kakla

apvidū maksimāli mazina šo bojājumu apjomu un smagumu.

Zirgiem

pārejošas

lokālas

reakcijas,

izzuda

pēc

dienām,

novēroja

pēc

vienas

ekstravaskulāras zāļu ievadīšanas ieteicamajā devā.

Pēc atkārtotas ievadīšanas, ketoprofēna iedarbības mehānisma dēļ, var attīstīties erozīvi un

čūlaini kuņģa-zarnu trakta bojājumi.

Visi NSPL kavē prostaglandīnu sintēzi, tādēļ tos lietojot atsevišķiem indivīdiem var novērot

kuņģa vai nieru darbības traucējumus.

Dinalgen 150 mmg/ml-renewal-180315

Attīstoties blakusparādībām, ārstēšana jāpārtrauc un jāmeklē veterinārārsta palīdzība.

4.7.

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Grūsnība:

Pētījumos ar laboratorijas dzīvniekiem (žurkām, pelēm, trušiem) un liellopiem blakusparādības

nav konstatētas. Drīkst lietot govīm grūsnības laikā.

Šo veterināro zāļu drošums nav noteikts sivēnmātēm un ķēvēm grūsnības laikā. Lietot tikai pēc

ārstējošā veterinārārsta potenciālā ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Laktācija:

Drīkst lietot laktējošām govīm un laktējošām sivēnmātēm.

Nav ieteicams lietot laktējošām ķēvēm.

4.8.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nedrīkst līdztekus ievadīt diurētiķus vai potenciāli nefrotoksiskas zāles, jo paaugstinās nieru

darbības traucējumu, tai skaitā, nieru mazspējas, risks. Tas rodas sekundāri pie pavājinātas asins

plūsmas (nieru perfūzijas), ko izraisa prostaglandīnu sintēzes inhibīcija.

Zāles nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL),

kortikosteroīdiem, antikoagulantiem vai diurētiķiem, vai 24 stundu laikā pēc zāļu ievadīšanas,

jo var pastiprināties kuņģa-zarnu trakta čūlu veidošanās un citas iespējamās blakusparādības.

Iepriekš lietoto zāļu farmakoloģiskās īpašības jāņem vērā arī periodā, kad ārstēšana netiek

veikta.

Ketoprofēns intensīvi saistās ar plazmas proteīniem un var konkurēt ar citām zālēm, kas

intensīvi saistās ar plazmas proteīniem, un var iedarboties toksiski.

4.9.

Devas un lietošanas veids

Intravenozai vai intramuskulārai lietošanai.

Liellopiem:

3 mg ketoprofēna/kg ķermeņa svara (ķ.sv.)/dienā, t.i., 1 ml zāļu/50 kg ķ.sv./dienā, jāievada

intravenozi vai intramuskulāri, ieteicams kakla apvidū.

Ārstēšanas ilgums ir 1–3 dienas, un tas jānosaka atbilstoši simptomu smagumam un ilgumam.

Cūkām:

3 mg

ketoprofēna/kg

ķ.sv./dienā,

t.i.,

1 ml

zāļu/50 kg

ķ.sv./dienā,

jāievada

vienā

reizē,

intramuskulāri. Atkarībā no atbildes reakcijas, un ņemot vērā ārstējošā veterinārārsta ieguvuma

un riska attiecības izvērtējumu, ārstēšanu var atkārtot ik pēc 24 stundām, maksimāli 3 reizes.

Katra injekcija jaizdara citā vietā.

Zirgiem:

2,2 mg ketoprofēna/kg ķ.sv./dienā, t.i., 0,75ml zāļu/50 kg ķ.sv./dienā, jāievada intravenozi.

Ārstēšanas ilgums ir 1–5 dienas, un tas jānosaka atbilstoši simptomu smagumam un ilgumam.

Koliku

gadījumā

parasti

pietiek

vienu

injekciju.

Pirms

otras

ketoprofēna

injekcijas

nepieciešama atkārtota klīnisko simptomu izvērtēšana.

4.10.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Nesteroīdo

pretiekaisuma

līdzekļu

pārdozēšana

izraisīt

gremošanas

trakta

čūlošanos,

proteīnu zudumu, aknu un nieru funkcijas traucējumus.

Dinalgen 150 mmg/ml-renewal-180315

Panesamības pētījumos cūkām, kuru laikā līdz 25 % dzīvnieku trīs dienas saņēma devu (9

mg/kg ķ.sv.), kas 3 reizes pārsniedza maksimālo ieteicamo devu vai saņēma ieteicamo devu (3

mg/kg ķ.sv.) trīs reizes ilgāk nekā ieteicams (9 dienas), tika novēroti erozīvi un/vai čūlaini

bojājumi gan kuņģa bezdziedzeru (pars oesophagica), gan dziedzeru daļā. Agrīnās toksicitātes

pazīmes ietver ēstgribas zudumu un mīklveida konsistences izkārnījumus vai caureju.

Liellopiem intramuskulāri ievadot zāles devās, kas līdz 3 reizēm pārsniedza ieteicamās devas,

vai arī pārsniedzot ārstēšanas laiku 3 reizes (9 dienas), nepanesības klīniskās izpausmes netika

konstatētas. Tomēr ārstētajiem dzīvniekiem injekcijas vietā tika konstatēts iekaisums, nekrotiski

subklīniski

bojājumi

paaugstināts

kreatinīna

fosfokināzes

līmenis.

Histopatoloģiskajos

izmeklējumos tika konstatēti ar abiem dozēšanas režīmiem saistīti glumenieka erozīvi un čūlaini

bojājumi.

Zirgiem, ievadot ketoprofēnu intravenozi devā, kas 5 reizes pārsniedz ieteikto devu, 15 dienas,

kas trīs reizes pārsniedz ieteikto ārstēšanas ilgumu, nekādu toksisku iedarbību nenovēroja.

Ja attīstās pārdozēšanas klīniskie simptomi, specifiska antidota nav, tāpēc jāsāk simptomātiska

ārstēšana.

4.11.

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Liellopi:

Gaļai un blakusproduktiem: 2 dienas.

Pienam: nulle stundas.

Zirgi:

Gaļai un blakusproduktiem: 1 diena.

Pienam: nav reģistrēts lietošanai laktējošām ķēvēm, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku

uzturā.

Cūkas:

Gaļai un blakusproduktiem: 3 dienas.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, nesteroīdie līdzekļi,

propionskābes atvasinājumi.

ATĶ vet kods: QM01AE03.

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Ketoprofēns, 2-(fenil 3-benzoil) propionskābe ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis, kas pieder

arilpropionskābes

grupai.

ketoprofēna

primāro

iedarbības

mehānismu

tiek

uzskatīta

arahidonskābes metabolisma ciklooksigenāzes inhibīcija, mazinot tādu iekaisuma mediatoru kā

prostaglandīnu

tromboksānu

veidošanos.

Šis

iedarbības

mehānisms

nodrošina

zāļu

pretiekaisuma antipirētisko un pretsāpju iedarbību. Šīs īpašības tiek saistītas arī ar zāļu kavējošo

ietekmi uz bradikinīnu un superoksīda anjoniem, līdz ar to stabilizējot lizosomu membrānas.

Pretiekaisuma iedarbību pastiprina (R)-enantiomēra pārvēršana (S)-enantiomērā. Ir zināms, ka

(S)-enantiomērs pastiprina ketoprofēna pretiekaisuma iedarbību.

5.2.

Farmakokinētiskie dati

Pēc zāļu ievadīšanas intramuskulāri (ievadot vienu devu 3 mg ketoprofēna /kg ķermeņa svara)

ketoprofēns tiek strauji absorbēts un tam ir laba biopieejamība.

Dinalgen 150 mmg/ml-renewal-180315

Ketoprofēns intensīvi saistās ar plazmas proteīniem (> 90%).

Iekaisuma eksudātos ketoprofēna koncentrācija saglabājas ilgāk nekā plazmā. Tā kā ketoprofēns

ir vāja skābe, tas sasniedz augstu koncentrācijas līmeni un saglabājas iekaisušajos audos.

Ketoprofēns tiek metabolizēts aknās līdz neaktīviem metabolītiem, tiek izdalīts galvenokārt ar

urīnu (pirmkārt glikuronkonjugētu metabolītu veidā) un mazākā mērā ar izkārnījumiem. Neliels

ketoprofēna daudzums konstatējams ārstēto dzīvnieku pienā.

Liellopiem pēc zāļu ievadīšanas intramuskulāri (ievadot vienu devu 3 mg ketoprofēna/kg

ķerneņa svara) aktīvā viela tiek strauji absorbēta, vidējo Cmax plazmā (vidējo daudzumu

g/ml) sasniedz laikā no 0,5 līdz 1 stundai (t

) pēc ārstēšanas sākšanas. Devas absorbētā

daļa ir ļoti liela (92,51±10,9%).

Pēc ievadīšanas intravenozi liellopiem eliminācijas pusperiods (t

) ir 2,1 h. Izkliedes tilpums

(Vd) ir 0,41 l/kg, bet plazmas atbrīvošanās (Cl) ir 0,14 l/h/kg.

Cūkām pēc vienas devas 3 mg ketoprofēna/kg ķermeņa svara ievadīšanas intramuskulāri, aktīvā

viela tiek strauji absorbēta, sasniedzot vidējo Cmax plazmā (vidējo daudzumu 162

g/ml) 0,25

līdz 1,5 stundas laikā (t

) pēc ārstēšanas sākšanas. Devas absorbētā daļa ir 84,7±33%.

Pēc ievadīšanas intravenozi cūkām eliminācijas pusperiods (t

) ir 3,6 h. Izkliedes tilpums (Vd)

ir 0,15 l/kg, bet plazmas atbrīvošanās (Cl) ir 0,03 l/h/kg.

Ketoprofēna izkliedes tilpums zirgiem pēc intravenozas ievadīšanas ir mazs.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Benzilspirts (E1519)

L-arginīns

Bezūdens citronskābe pH pielāgošanai

Ūdens injekcijām

6.2.

Nesaderība

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām

veterinārajām zālēm.

6.3.

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 5 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt flakonus ārējā iepakojumā.

6.5.

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Iepakojuma veids

Dzintarkrāsas II tipa 100 ml vai 250 ml stikla flakoni, noslēgti ar brombutilgumijas aizbāžņiem

un nolobāmiem alumīnija vāciņiem (100 ml) vai alumīnija vāciņiem (250 ml).

Iepakojuma izmēri

Kārba ar 1, 5 vai 10 flakoniem, katrā 100 ml.

Dinalgen 150 mmg/ml-renewal-180315

Kārba ar 1 vai 5 flakoniem, katrā 250 ml.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6.

Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem

tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

ECUPHAR VETERINARIA S.L.U

Avenida Río de Janeiro 60-66, planta 13

08016 Barcelona

Spānija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)

V/MRP/11/0052

9.

REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 23/09/2011

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 27/04/2015

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

11/2016

RAŽOŠANAS,

IEVEŠANAS,

IZPLATĪŠANAS,

TIRDZNIECĪBAS,

PIEGĀDES

UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju