Diltiazem Lannacher 180 mg ilgstošās darbības tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

18-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

18-04-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Diltiazema hidrohlorīds
Pieejams no:
G.L. Pharma GmbH, Austria
ATĶ kods:
C08DB01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Diltiazemi hydrochloridum
Deva:
180 mg
Zāļu forma:
Ilgstošās darbības tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H., Austria
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
99-0516

SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Diltiazem Lannacher 180 mg ilgstošās darbības tabletes

Diltiazemi hydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Diltiazem Lannacher un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Diltiazem Lannacher lietošanas

Kā lietot Diltiazem Lannacher

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Diltiazem Lannacher

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Diltiazem Lannacher un kādam nolūkam to lieto

Aktīvā viela diltiazems paplašina artērijas. Rezultātā tas novērš sāpes krūšu kurvī, ko izraisa asins plūsmas

samazināšanās sirds muskulī (stenokardijas lēkmes) un samazina paaugstinātu asinsspiedienu.

Diltiazem Lannacher ir piemērots paaugstināta asinsspiediena ilgstošai ārstēšanai.

2.

Kas jums jāzina pirms Diltiazem Lannacher lietošanas

Nelietojiet Diltiazem Lannacher šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret diltiazemu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir kardiogēns šoks.

Ja Jūs esat pārcietis/-usi sirdslēkmi ar sarežģījumiem (lēnu pulsu, asinsspiediena pazemināšanos, sāpēm

sirdī).

Ja Jums ir vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja.

Ja Jums ir konstatēti bieži sirds ritma traucējumi.

Ja Jums ir ļoti lēns pulss (mazāk nekā 40 sitienu minūtē).

Ja Jums ir izteikti pazemināts asinsspiediens (sistoliskais jeb „augšējais” spiediens ir zemāks par

90 mmHg).

Vienlaicīga zāļu, kuras ietekmē sirdsdarbību, tādu kā β-adrenerģisko receptoru blokatoru, intravenoza

lietošana vai zālēm muskuļu relaksantiem (dantrolēns).

Grūtniecības un barošanas ar krūti periodā.

Ja Jūs lietojat ivabradīnu (zāles sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Diltiazem Lannacher lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Īpaša piesardzība, lietojot Diltiazem Lannacher, nepieciešama

Ja Jums ir šādi traucējumi vai stāvokļi, jo tādā gadījumā Jūsu ārstam Jūsu ārstēšanu vajadzētu kontrolēt ļoti

rūpīgi:

ja Jums ir pavājināta sirdsdarbība, kura nerada traucējumus vai Jums ir mērena sirds nepietiekamība;

ja Jums ir konstatēti sirds ritma traucējumi;

ja Jūs esat gados vecāks pacients (< 65 gadiem);

pavājinātas aknu vai nieru darbības gadījumā;

ja Jūs vienlaicīgi lietojat citas zāles (skatīt arī sadaļu “Citas zāles un Diltiazem Lannacher”).

Ja Jums ir nepieciešams veikt ķirurģisku operāciju, lūdzu, pastāstiet anesteziologam, ka Jūs lietojat Diltiazem

Lannacher.

SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019

Bērni un pusaudži

Diltiazem Lannacher nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem.

Citas zāles un Diltiazem Lannacher

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Mijiedarbība var būt ar:

zālēm, kas ietekmē sirds un asinsrites sistēmu: antiaritmiskajiem līdzekļiem (piem., amiodarons, bēta

blokatori), sirds glikozīdiem un citām zālēm, kas pazemina asinsspiedienu;

zālēm, muskuļu relaksantiem (i.v. injicējamie tā sauktie kurares tipa muskuļu relaksanti, dantrolens);

noteiktām zālēm psiholoģisko traucējumu ārstēšanai (zālēm depresijas un epilepsijas (piem.,

karbamazepīns, fenobarbitāls) ārstēšanai, miega zālēm un nomierinošiem līdzekļiem (diazepāms,

midazolāms, triazolāms), kā arī litiju saturošām zālēm);

ciklosporīnu (noteiktām zālēm pārstādīto orgānu atgrūšanas novēršanai);

cimetidīnu un ranitidīnu (noteiktām zālēm kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlu pārklāšanai);

kalcija sāļiem un D vitamīnu;

teofilīnu (zālēm astmas ārstēšanai);

zālēm, kas satur nitrātu atvasinājumus;

anestēzijas līdzekļiem (piem., alfentanils);

rifampicīnu (antibiotika);

zālēm, paaugstināta kuņģa skābes vai divpadsmit zarnu čūlas ārstēšanai (anti H

aģenti, cimetidīns,

ranitidīns);

metilprednizolonu (kortikosteroīds);

zālēm

holesterīna līmeņa pazemināšanai (statīni);

zālēm podagras ārstēšanai (sulfīnpirazons).

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Diltiazem Lannacher nerekomendē lietot grūtniecības un barošanas ar krūti laikā. Tomēr, Jūsu ārsts var

apsvērt diltiazema lietošanu krūts barošanas laikā, ja uzskatīs, ka šīs zāles Jums ir būtiski nepieciešamas.

Diltiazemu neiesaka lietot grūtniecēm, kā arī sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto efektīvu

kontracepcijas metodi.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai, plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Uzmanību: šīs zāles var ietekmēt Jūsu reakciju un spēju vadīt transporta līdzekļus.

Apspriediet ar savu ārstu, vai Jūs spējat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Jums nevajadzētu

vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, Ja Jūs novērojat tādas blakusparādības, kā reibonis.

Diltiazem Lannacher satur laktozi

Zāles satur laktozes monohidrātu (piena cukurs). Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība,

pirms lietojat šīs zāles, konsultējaties ar ārstu.

3.

Kā lietot Diltiazem Lannacher

Vienmēr

lietojiet

šīs zāles

tieši

tā,

ārsts

Jums

teicis

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Norijiet tabletes, nesakošļājot tās, un uzdzeriet nedaudz šķidruma ēdienreizes laikā (brokastīs un vakariņās).

Ārstēšana ar Diltiazem Lannacher ir ilgstoša. Jūsu ārsts izlems par Jums nepieciešamo terapijas ilgumu.

SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019

Ieteicamā deva ir

pieaugušajiem: 1 tablete reizi dienā (180 mg dienā).

Ja iedarbība nav pietiekama, Jūsu ārsts var palielināt devu līdz maksimālajai – 2 tabletes reizi dienā (360

mg dienā).

gados vecākiem pacientiem (> 65 gadus veciem) un pacientiem ar aknu un/vai nieru darbības

traucējumiem: Jūsu ārsts piemēros devu atbilstoši Jūsu vajadzībām.

Lai novērstu akūtu miokarda infarkta lēkmi un stenokardijas (asinsrites traucējumi sirds muskulatūrā)

ilgstošai ārstēšanai pieejamas Diltiazem Lannacher 90 mg tabletes.

Ja esat lietojis Diltiazem Lannacher vairāk nekā noteikts

Ja Jūs nejauši esat lietojis/-usi vairāk tabletes nekā bija nozīmēts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Var

attīstīties reibonis, apjukums, lēns pulss un samaņas traucējumi. Apgulieties un paceliet uz augšu kājas.

Par turpmākajiem pasākumiem lems ārsts.

Informācija ārstam: ieteikumi pārdozēšanas ārstēšanai atrodas instrukcijas beigās.

Ja esat aizmirsis lietot Diltiazem Lannacher

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti. Turpiniet lietot parasto devu nākamajā zāļu

lietošanas reizē.

Ja Jūs pārtraucat lietot Diltiazem Lannacher

Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu pats, neapspriežot to iepriekš ar savu ārstu, jo tas var izraisīt Jūsu

asinsspiediena paaugstināšanos un pasliktināt Jūsu stāvokli.

Ja novērojat blakusparādības, Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums pretpasākumus vai nozīmēs citas, vairāk

piemērotas zāles.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jūs novērojat sejas, rīkles vai Jūsu elpošanas ceļu pietūkumu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Diltiazem Lannacher lietošanas laikā var novērot šādas blakusparādības:

Ļoti bieži (novēro vairāk kā 1 no 10 pacientiem):

audu tūska, parasti kājās.

Bieži (novēro 1 no 10 līdz 1 no 100 pacientiem):

galvassāpes, reibonis, pietvīkums, nogurums;

atrioventrikulāra blokāde, sirdsklauves;

alerģiskas reakcijas (piemēram, apsārtums, ādas nieze, ādas eksantēma);

potīšu un kāju pietūkums;

aizcietējums, dispepsija, kuņģa sāpes, slikta dūša;

vispārēja diskomforta sajūta (savārgums).

Retāk (novēro 1 no 10 līdz 1 no 1000 pacientiem):

nervozitāte, bezmiegs;

lēna sirdsdarbība;

asinsspiediena pēkšņa pazemināšanās pieceļoties stāvus (ortostatiskā hipotensija);

vemšana, dedzināšana, caureja;

aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās.

Reti (novēro 1 no 10 līdz 1 no 10000 pacientiem):

sausa mute;

nātrene.

SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019

Ļoti reti (novēro retāk, kā 1 no 10000 pacientiem):

pazemināts asinsspiediens.

Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

asins balto šūnu vai asins plātnīšu skaita samazināšanās;

samazināts asins šūnu skaits asinīs;

garastāvokļa izmaiņas (ieskaitot depresiju), paaugstināta aktivitāte (pat mānijas epizodes);

ekstrapiramidālie traucējumi (nespēja uzsākt kustību un palikt nekustīgam), kņudēšanas sajūta, pulsējoša

vai dedzināšana sajūta;

asinsvadu sieniņu iekaisums (vaskulīts);

sinuatriālā blokāde, sastrēguma sirds mazspēja, pēkšņa un negaidīta sirds apstāšanās (sirds apstāšanās);

smaganu tūska;

aknu iekaisums;

smagas alerģiskas ādas reakcijas, citas ādas izmaiņas, fotosensitivitāte, svīšana, angioedēma, izsitumi;

krūšu audu piebriešana vīriešiem.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši

Zāļu valsts aģentūrai Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Diltiazem Lannacher

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietot Diltiazem Lannacher pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc EXP. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Diltiazem Lannacher satur

Aktīvā viela ir: diltiazema hidrohlorīds.

Katra tablete satur 180 mg diltiazema hidrohlorīda.

Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, poliakrilāta dispersija, metilakrilskābes-etilakrilāta kopolimērs,

hipromeloze, magnija stearāts, makrogols 6000, titāna dioksīds E 171, talks, amonija metakrilāta kopolimērs

(B tips).

Diltiazem Lannacher ārējais izskats un iepakojums

Baltas, apaļas abpusēji izliektas tabletes bez dalījuma līnijas.

30 tabletes PVH/Al blisterī.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

G.L. Pharma GmbH., Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austrija.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 10/02/2019

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:

SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019

Pārdozēšanas ārstēšana:

Akūtas pārdozēšanas klīniskie efekti var ietvert pastiprinātu hipotensiju ar iespējamu kolapsu, sinusa

bradikardiju ar vai bez izoritmisku disociāciju un atrioventrikulārās vadīšanas traucējumus vai blokādi līdz

pat kardiovaskulāram šokam, komai un asistolei.

Ārstēšana slimnīcas apstākļos ietvers kuņģa skalošanu un/ vai osmotisko diurēzi. Vadītspējas traucējumus

var novērst ar īslaicīgu sirds stimulāciju. Ieteicamā simptomātiskā terapija: atropīns, vazopresorie līdzekļi,

inotropie līdzekļi, glukagons un kalcija glukonāta infūzijas.

Pārdozēšanas ārstēšana ir atkarīga no pārdozēšanas simptomu veida un smaguma.

Papildus kuņģa iztukšošanai, osmotiskai diurēzei un ārstēšanai ar absorbentiem (aktivētā ogle), var būt

nepieciešama sekojoša rīcība:

Zema asinsspiediena gadījumā

pacients jānovieto atbilstošā pozīcijā, jāievada tilpuma aizvietotāji, ja nepieciešams, dopamīns, dobutamīns,

noradrenalīns.

Bradikardijas, otrās un trešās pakāpes atrioventrikulārās blokādes gadījumā

atropīns, izoprenalīns, orciprenalīns, ja nepieciešams, terapija ar kardiostimulatoru.

Sirds minūtes tilpuma samazināšanās vai sirds mazspējas gadījumā

sirds glikozīdi, dopamīns, dobutamīns.

Sirds bloka gadījumā

sirds tiešā masāža, mākslīgā elpināšana, EKG kontrole, sekojoši intensīvās terapijas pasākumi kā

defibrilācija vai kardiostimulācija.

Ja nepieciešams, toksisko simptomu novēršanai lieto 10-20 ml 10% kalcija glukonāta šķīduma.

Diltiazema izvadīšana ar hemodialīzi nav iespējama augstās saistības ar olbaltumvielām dēļ (apmēram 80%).

Specifisks antidots nav zināms.

SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Diltiazem Lannacher 180 mg ilgstošās darbības tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur 180 mg diltiazema hidrohlorīda (Diltiazemi hydrochloridum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību

Laktozes monohidrāts

120 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Ilgstošās darbības tablete.

Baltas, apaļas abpusēji izliektas tabletes bez dalījuma līnijas.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Arteriālas hipertensijas ilgstošai terapijai.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Diltiazem

Lannacher

devas

jāpielāgo

individuāli

pacientam

atkarībā

slimības

smaguma.

Rekomendējamā dienas deva ir 180-360 mg.

Parasti iesaka lietot vienu tableti reizi dienā, ja nepieciešams, devu var palielināt maksimāli līdz 2 tabletēm

reizi dienā.

Ilgstoši un augstās devas lietojot diltiazemu, jāapsver devas samazināšana, tiklīdz apmierinošs terapeitisks

efekts ir sasniegts.

Pacientiem, kuri Diltiazem Lannacher lietojuši ilgstoši vai pacientiem ar koronārajām sirds slimībām, kam

nepieciešama operācija ar šuntēšanu, Diltiazem Lannacher deva jāsamazina pakāpeniski, lietošanu nedrīkst

pārtraukt pēkšņi (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem nozīmējama parastā deva. Ja nepieciešamas, devu var piemērot atbilstoši

pacienta atbildes reakcijai (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nozīmējama parastā deva. Ja nepieciešamas, devu var piemērot

atbilstoši pacienta atbildes reakcijai (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Pacientiem ar viegliem līdz mēreniem aknu darbības traucējumiem nozīmējama parastā deva. Ja

nepieciešamas, devu var piemērot atbilstoši pacienta atbildes reakcijai (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem rekomendējama devas samazināšana.

Pediatriskā populācija

SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019

Nav noteikta drošība un efektivitāte Diltiazem Lannacher

lietošanai bērniem.

Diltiazem Lannacher

neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Tabletes ieteicams lietot ēdienreizes laikā pietiekami uzdzerot šķidrumu. Tabletes jālieto ēšanas laikā.

Pieejamas arī Diltiazem Lannacher 90 mg tabletes.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Kardiogēns šoks.

Akūts miokarda infarkts ar komplikācijām.

Mērena un smaga sirds mazspēja - kreisā kambara mazspēja ( NYHA III un IV) ar sastrēgumu

plaušās.

Smagi sirds automātijas un vadītspējas traucējumi (sinusa mezgla vājuma sindroms, II vai III

pakāpes atrioventrikulārā blokāde, II vai III pakāpes sinuatriālā blokāde (izņemot pacientiem ar

funkcionējošu elektrokardiostimulatoru)).

Pirmsuzbudināmības (piem., WPW) sindroms ar priekškambaru plandīšanos vai priekškambaru

mirgošanu (palielināts kambaru tahikardijas risks).

Smaga bradikardija (mazāk par 40 sitieniem minūtē).

Hipotensija (sistoliskais spiediens mazāks par 90 mm/Hg).

Vienlaicīga β-adrenerģisko receptoru blokatoru i/v ordinēšana.

Grūtniecības un zīdīšanas laikā.

Diltiazēma un dantrolēna i/v vienlaicīga ievadīšana (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Diltiazēma un ivabradīna vienlaicīga lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Īpaša novērošana ir nepieciešama pacientiem ar pavājinātu sirds kreisā kambara funkciju, bradikardiju

(saasināšanās risks) vai ar EKG apstiprinātu I pakāpes AV blokādi (saasināšanās risks vai, retos gadījumos,

pilnīga blokāde).

Pirms vispārējās anestēzijas pielietošanas anesteziologs jāinformē par terapiju ar diltiazemu. Kalcija kanālu

blokatoru lietošana var pastiprināt anestēzijas līdzekļu izraisīto sirds kontraktilitātes, vadītspējas un

automātiskuma nomākumu, kā arī asinsvadu paplašināšanos.

Gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju var tikt novērota diltiazema līmeņa

plazmā paaugstināšanās. Ārstēšanās sākumā rūpīgi jāizvērtē kontrindikācijas un brīdinājumi un jāveic

rūpīga, it īpaši asinsspiediena un sirds ritma, monitorēšana. Ja nepieciešams, deva atbilstoši jāpielāgo.

Kalcija kanālu blokatoru, tādu kā diltiazems, lietošana var tikt saistīta ar garastāvokļa izmaiņām, ieskaitot

depresiju.

Tāpat kā citi kalcija kanālu blokatori, diltiazemam ir zarnu peristaltiku nomācoša iedarbība. Tādēļ tas ar

piesardzību jālieto pacientiem, kuriem pastāv risks attīstīties zarnu aizsprostojumam. Tabletes atlikums var

izdalīties ar izkārnījumiem, tomēr šis atradums nav klīniski nozīmīgs.

Ja netiek piemērota adekvāta kontracepcija, diltiazēmu nedrīkst lietot sievietes reproduktīvā vecumā.

Lai izsargātos no iespējamām stenokardijas lēkmēm, nedrīkst pēkšņi pārtraukt lietot diltiazemu pēc ilgstošas

terapijas vai pacientiem ar koronārajām sirds slimībām, kam nepieciešama operācija ar šuntēšanu. Tādēļ

deva jāsamazina pakāpeniski.

Predisponētiem pacientiem ilgstošas terapijas laikā rūpīgi jākontrolē aknu funkcijas.

Ja zāles, kas nomāc sirds funkciju vai sirds vadīšanas sistēmu (piem., bēta blokatori p/o, antiaritmiskie

līdzekļi, uzpirkstītes preparāti, inhalācijas narkozes līdzekļi), tiek lietotas vienlaikus ar diltiazemu,

SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019

nepieciešams ieguvuma un iespējamā riska novērtējums un rūpīga klīniska novērošana (skatīt 4.5.

apakšpunktu).

Ja ilgstošas terapijas ar ciklosporīnu A laikā diltiazema devu samazina vai pārtrauc to lietot, tad paaugstinās

ciklosporīna A līmenis plazmā. Ciklosporīna A deva atbilstoši jāpielāgo iespējamās transplantāta atgrūšanas

reakcijas dēļ (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Nav noteikta drošība un efektivitāte Diltiazem Lannacher

lietošanai bērniem.

Diltiazem Lannacher

neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem.

Laktoze

Katra Diltiazem Lannacher 180 mg tablete satur 120 mg laktozes monohidrāta. Šīs zāles nevajadzētu lietot

pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes

malabsorbciju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Kontrindicēta vienlaikus lietošana

Dantrolēns

Vienlaicīga intravenoza verapamila un dantrolēna ievadīšana dzīvniekiem izraisa kambaru fibrilāciju un

letālu iznākumu. Vienlaicīgi intravenozi ievadot diltiazemu un dantrolēnu cilvēkiem novēroja sirds darbības

nomākumu un kardiogēno šoku. Tādēļ kalcija antagonistu un dantrolēna kombinācija ir potenciāli bīstama

(skatīt 4.3. apakšpunktu).

Ivabradīns

Diltiazēma un ivabradīna vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta, jo diltiazems pastiprinās ivibradīna sirds

ritma samazinošo efektu (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Vienlaikus lietošana ar piesardzību

Litijs

Pastiprināts litija izraisītas nefrotoksicitātes attīstīstības risks.

Nitrātu atvasinājumi

Pastiprināts hipotensīvais efekts un ģībonis (papildu vazodilatējoša iedarbība): visiem pacientiem, kuri lieto

kalcija antagonistus, nitrātu atvasinājumi jānozīmē, devu palielinot pakāpeniski.

Teofilīns

Palielināts cirkulējošā teofilīna līmenis.

Alfa blokatori

Palielināts antihipertensīvais efekts. Vienlaikus lietošana ar alfa blokatoriem var izraisīt vai pastiprināt

hipotensiju. Diltiazema un alfa blokatoru vienlaikus lietošana apsverama vienīgi gadījumos, ja tiek veikta

stingra asinsspiediena kontrole.

Antihipertensīvie līdzekļi,

tri- un tetracikliskie antidepresanti un antipsihotiskie līdzekļi

Pastiprina antihipertensīvo iedarbību.

Amiodarons, digoksīns

Palielināts bradikardijas risks. Nepieciešama piesardzība, lietojot šīs zāles vienlaikus ar diltiazemu, īpaši

gados vecākiem pacientiem, un lietojot lielas devas.

Bēta blokatori

Iespējami ritma traucējumi (izteikta bradikardija, sinusa blokāde), sinuatriālās un atrioventrikulārās pārvades

traucējumi un sirds mazspēja (sinerģisks efekts). Šāda kombinācija lietojama vienīgi gadījumos ar rūpīgu

klīnisko un EKG uzraudzību, sevišķi terapijas sākumā. I/v. bēta blokatoru ievadīšana kontrindicēta (skatīt

4.3. apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019

Citi antiaritmiskie līdzekļi

Tā kā diltiazemam piemīt antiaritmiskas īpašības, tā vienlaikus lietošana ar citiem antiaritmiskiem līdzekļiem

netiek rekomendēta (papildu risks palielināties ar sirdi saistītām blakusparādībām). Šāda kombinācija

lietojama vienīgi gadījumos ar rūpīgu klīnisko un EKG uzraudzību.

Inhalācijas narkozes līdzekļiem

Vienlaicīga lietošana var izraisīt sirds automātijas un vadītspējas traucējumus (AV blokāde, bradikardija),

hipotensiju un sirds mazspēju.

Karbamazepīns

Palielināts cirkulējošā karbamazepīna līmenis. Rekomendē noteikt karbamazepīna līmeni plazmā un

nepieciešamības gadījumā veikt devas pielāgošanu.

Rifampicīns

Risks samazināties diltiazema līmenim plazmā, uzsākot terapiju ar rifampicīnu. Pacients rūpīgi jānovēro,

uzsākot vai pārtraucot ārstēšanu ar rifampicīnu.

antagonisti (cimetidīns, ranitidīns)

Palielināta diltiazema koncentrācija plazmā. Pacienti, kuri lieto diltiazemu, rūpīgi jānovēro, uzsākot vai

pārtraucot ārstēšanu ar H

antagonistiem. Var būt nepieciešama diltiazema dienas devas pielāgošana.

Ciklosporīns

Palielināts cirkulējošā ciklosporīna līmenis. Rekomendē samazināt ciklosporīna devu, uzraudzīt nieru

darbību, noteikt cirkulējošā ciklosporīna līmeni un pielāgot devu kombinētās terapijas laikā un pēc tās

pārtraukšanas.

Vispārēja informācija, kas jāievēro

Iespējamo papildu efektu dēļ, piesardzība un rūpīga devas pielāgošana nepieciešama pacientiem, kuri

vienlaikus saņem zāles, kas ietekmē sirds kontraktilitāti un/ vai vadītspēju.

Diltiazemu metabolizē CYP3A4. Novērota mērena (līdz 2 reizēm) diltiazema koncentrācijas paaugstināšanās

plazmā, lietojot vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem. Diltiazems ir arī CYP3A4 izoformas

inhibitors. Vienlaikus lietošana ar citiem CYP3A4 substrātiem var radīt vienlaikus lietoto zāļu koncentrācijas

plazmā paaugstināšanos. Diltiazema un CYP1A4 inducētāju vienlaikus lietošana var izraisīt diltiazema

koncentrācijas plazmā samazināšanos.

Diazepāms

Diazepāmu lietojot vienlaicīgi ar diltiazemu ievērojami samazinās diltiazema koncentrācija plazmā,

visticamāk traucētas diazepāma uzsūkšanās dēļ.

Kurare tipa muskuļu relaksanti

Diltiazems var pastiprināt neiromuskulāro blokādi.

Benzodiazepīni (midazolāms, triazolāms)

Diltiazems ievērojami paaugstina midazolāma un triazolāma koncentrāciju plazmā un pagarina to

pussabrukšanas periodu. Īpaša piesardzība jāievēro, nozīmējot īsas darbības benzodiazepīnus, ko metabolizē

CYP3A4, pacientiem, kuri lieto diltiazemu.

Kortikosteroīdi (metilprednizolons)

Metilprednizolona metabolisma (CYP3A4) un P-glikoproteīna nomākšana. Pacienti jāuzrauga, uzsākot

terapiju ar metilprednizolonu. Var būt nepieciešama metilprednizolona devas pielāgošana.

Statīni

Diltiazems ir CYP3A4 inhibitors un ievērojami palielina dažu statīnu AUC. Miopātijas un rabdomiolīzes

risks, jo vienlaikus lietošana ar diltiazemu var pastiprināt statīnu metabolismu ar CYP3A4. Ja iespējams,

SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019

diltiazēms jālieto vienlaikus ar statīniem, ko ne metabolizē CYP3A4, citos gadījumos ir nepieciešama rūpīga

iespējamās statīnu toksicitātes simptomu novērošana.

Sulfīnpirazons, fenobarbitāls

Diltiazema līmenis plazmā pazeminās, līdz ar to samazinās tā iedarbība.

Kālija sāļi, D vitamīns

Paaugstināts kālija līmenis serumā var samazināt diltiazema iedarbību.

Midazolāms, alfentanils

Vienlaicīga diltiazema un midazolāma vai alfentanila lietošana pagarina trahejas ekstubācijas agrīnās

pēcanestēzijas etapa ilgumu.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Informācija par diltiazema lietošanu grūtniecēm ir ierobežota. Diltiazemam piemīt reproduktīvā toksicitāte

dažām dzīvnieku sugām (žurkām, pelēm, trušiem). Tādēļ diltiazemu neiesaka lietot grūtniecēm (skatīt 4.3.

apakšpunktu), kā arī sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto efektīvu kontracepciju.

Barošana ar krūti

Diltiazems nelielā koncentrācijā izdalās mātes pienā. Šo zāļu lietošanas laikā jāizvairās no bērna barošanas ar

krūti. (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Ja diltiazema lietošana ir medicīniski svarīga, jāizvēlas cits zīdaiņa barošanas veids.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Ņemot vērā ziņotās blakusparādības, tai skaitā reiboni (bieži), savārgumu (bieži), var būt traucēta spēja vadīt

transportlīdzekli un apkalpot mehānismus. Tomēr pētījumi nav veikti.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādības sakārtotas to nopietnības un biežuma.

Ļoti bieži:

≥ 1/10

Bieži:

≥ 1/100 līdz < 1/10

Retāk:

≥ 1/1000 līdz < 1/100

Reti:

≥ 1/10 000 līdz < 1/1000

Ļoti reti:

<1/10 000

Nav zināms:

nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

Orgānu klase

Biežums

Bakusparādības

Asins

limfātiskās

sistēmas

traucējumi

Ļoti reti

Leikopēnija.

Nav zināms

Trombocitopēnija.

Psihiskie

traucējumi

Retāk

Nervozitāte, bezmiegs.

Nav zināms

Garastāvokļa

izmaiņas

(ieskaitot

depresiju),

hiperaktivitāte (līdz pat mānijas epizodēm).

Nervu

sistēmas

traucējumi

Bieži

Galvassāpes, reibonis, nogurums.

Nav zināms

Ekstrapiramidālie traucējumi, parestēzija.

Sirds

funkcijas

traucējumi

Bieži

AV blokāde (var būt I, II vai III pakāpes; var rasties

kūlīšu atzara blokāde), palpitācijas.

Retāk

Bradikardija.

Nav zināms

Sinuatriālā blokāde, sastrēguma sirds mazspēja, sinusa

blokāde ar asistoli.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Bieži

Pietvīkums, potīšu tūska.

Retāk

Ortostatiska hipotensija.

Ļoti reti

Hipotensija.

Nav zināms

Vaskulīts (ieskaitot leikocitoklastisku vaskulītu).

Kuņģa-zarnu

trakta

traucējumi

Bieži

Aizcietējums, dispepsija, sāpes kuņģī, slikta dūša.

Retāk

Vemšana, caureja, dedzināšana.

SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019

Reti

Sausa mute.

Nav zināms

Smaganu hiperplāzija.

Aknu

un/vai

žults

izvades

sistēmas traucējumi

Retāk

Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās (ASAT, ALAT,

LDH, sārmainās fosfatāzes palielināšanās).

Nav zināms

Hepatīts.

Ādas

un zemādas

bojājumi

Bieži

Eritēma, nieze, eksantēma.

Reti

Nātrene.

Nav zināms

Fotosensitivitāte (ieskaitot zvīņainu keratozi saulei

pakļautajos ādas apgabalos), angioedēma, izsitumi,

multiformā

eritēma

(ieskaitot

Stīvensa-

Džonsona

sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi), svīšana,

eksfoliatīvs dermatīts, akūta vispārēja eksantematoza

pustuloze, eritēma ar periodisku ādas lobīšanos ar vai

bez drudža.

Reproduktīvās

sistēmas

traucējumi un krūts slimības

Nav zināms

Ginekomastija.

Vispārēji traucējumi un reakcijas

ievadīšanas vietā

Ļoti bieži

Perifēra tūska,

Bieži

Savārgums.

Z

iņošana

p

ar ies

ja

m

ām

ne

v

ēla

m

ām

bla

k

usparā

d

īb

ā

m

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/

riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām

iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www

a.go

4.9.

Pārdozēšana

Akūtas pārdozēšanas klīniskie efekti var ietvert pastiprinātu hipotensiju ar iespējamu kolapsu, sinusa

bradikardiju ar vai bez izoritmisku disociāciju un atrioventrikulārās vadīšanas traucējumus vai blokādi līdz

pat kardiovaskulāram šokam, komai un asistolei.

Ārstēšana slimnīcas apstākļos ietvers kuņģa skalošanu un/ vai osmotisko diurēzi. Vadītspējas traucējumus

var novērst ar īslaicīgu sirds stimulāciju. Ieteicamā simptomātiskā terapija: atropīns, vazopresorie līdzekļi,

inotropie līdzekļi, glukagons un kalcija glukonāta infūzijas.

Pārdozēšanas ārstēšana ir atkarīga no pārdozēšanas simptomu veida un smaguma.

Papildus kuņģa iztukšošanai, osmotiskai diurēzei un ārstēšanai ar absorbentiem (aktivētā ogle), var būt

nepieciešama sekojoša rīcība:

Zema asinsspiediena gadījumā

Pacients jānovieto atbilstošā pozīcijā, jāievada tilpuma aizvietotāji, ja nepieciešams, dopamīns, dobutamīns,

noradrenalīns.

Bradikardijas, otrās un trešās pakāpes atrioventrikulārās blokādes gadījumā

Atropīns, izoprenalīns, orciprenalīns, ja nepieciešams, terapija ar kardiostimulatoru.

Sirds minūtes tilpuma samazināšanās vai sirds mazspējas gadījumā

Dopamīns, dobutamīns, diurētiķi.

Sirds bloka gadījumā

Sirds tiešā masāža, mākslīgā elpināšana, EKG kontrole, sekojoši intensīvās terapijas pasākumi kā

defibrilācija vai kardiostimulācija.

Ja nepieciešams, toksisko simptomu novēršanai lieto 10 līdz 20 ml 10% kalcija glukonāta šķīduma.

Diltiazema izvadīšana ar hemodialīzi nav iespējama augstās saistības ar olbaltumvielām dēļ (apmēram 80%).

Specifisks antidots nav zināms.

SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa:

selektīvs kalcija

kanālu

blokators.

ATĶ kods: C08DB01.

Darbības mehānisms

Diltiazēms pieder kalcija antagonistu farmakoterapeitiskai grupai (kalcija kanālu blokators). Tā darbības

pamatā ir spēja kavēt kalcija jonu ieiešanu miokarda šūnās (kontraktilitāti, vadāmību, miokarda darbību) un

asinsvadu muskuļšūnās.

Diltiazema antianginālā iedarbība pamatojas uz tā spēju izraisīt koronāro asinsvadu dilatāciju un samazināt

skābekļa patēriņu sirdī.

Diltiazema antihipertensīvās darbības pamatā ir spēja izraisīt perifēro vazodilatāciju un samazināt sistēmisko

vaskulāro rezistenci.

Diltiazema antiaritmiskās darbības pamatā galvenokārt ir atrioventrikulāro mezglu vadāmības kavēšana.

Normāli kambaru un priekškambaru miokarda vadāmību nevar ietekmēt. Sinusa mezglu impulsu veidošanās

ir grūti ietekmējama. Sinusa mezglu disfunkcijas gadījumā iespējama sinusa apstāšanās vai sinusa blokāde.

Terapeitisku devu diapazonā un normālu sirds funkciju gadījumā negatīvais inotropais efekts nav nozīmīgs,

tas tiek kompensēts samazinot turpmāko slodzi, samazinot miokarda skābekļa patēriņu un ar reflektoru

simpatomimētisku aktivēšanu.

Ir dati par papildus iedarbību, ja pacientiem ar stenokardiju tiek ordinēts diltiazems ar nitrātiem.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

kša

Diltiazems gandrīz pilnībā tiek absorbēts no kuņģa un zarnu trakta; biopieejamība ir apmēram 40 līdz 50%,

tas tiek metabolizēts aknās pirmā loka laikā.

Diltiazema kinētika nav lineāra, tādējādi, palielinot devu, biopiejamība palielinās nesamērīgi.

Izkliede

70 līdz 80 % diltiazēma piesaistās

plazmas

olbaltumvielām

(apmēram 35 līdz 40 % ar albumīniem).

Metabolisms

Diltiazemu aknās metabolizē citohroma P450 atkarīgās jauktu funkciju oksidāzes. Tikai 2 līdz 4 %

neizmainītu zāļu tiek izvadīti ar urīnu. Diviem metabolītiem– dezacetildiltiazemam un N-demetildiltiazemam

farmakoloģiskā aktivitāte ir zemāka.

Eliminācija

Diltiazems un tā metabolīti tiek izvadīti ar žulti un urīnu.

Eliminācijas pusperiods ir apmēram 4 līdz 10 stundas.

Īpašu pacientu grupas

Pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem bioloģiskā pieejamība var būt izmainīta un eliminācija var

samazināties.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Ne-klīniskie dati neliecina par īpašu bīstamību cilvēkam, ņemot vērā potenciālu konvencionālos pētījumos

par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un kancerogenitāti.

Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar pelēm, žurkām un trušiem uzrādīja palielinātu augļu mirstību, kā arī

skeleta attīstības traucējumus. Žurkām, perinatāla pēcnācēju mirstība pieauga.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Laktozes monohidrāts, poliakrilāta dispersija, metilakrilskābes-etilakrilāta kopolimērs, hipromeloze, magnija

stearāts, makrogols 6000, titāna dioksīds E 171, talks, amonija metakrilāta kopolimērs (B tips).

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019

6.3.

Uzglabāšanas laiks

5 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30

C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

30 tabletes PVH/Al blisterī.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austrija.

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

99-0516

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1999.gada 21.jūlijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009.gada 06.novembris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

10/02/2019.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju