Digoxin-Grindeks 0,25 mg tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

18-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

18-04-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Digoksīns
Pieejams no:
Grindeks, AS, Latvija
ATĶ kods:
C01AA05
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Digoxinum
Deva:
0,25 mg
Zāļu forma:
Tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Grindeks AS, Latvija
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
97-0565

SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

DIGOXIN-GRINDEKS 0,25 mg tabletes

d

igoxinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Digoxin-Grindeks un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Digoxin-Grindeks lietošanas

Kā lietot Digoxin-Grindeks

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Digoxin-Grindeks

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Digoxin-Grindeks un kādam nolūkam to lieto

Digoxin-Grindeks satur digoksīnu. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par sirds glikozīdiem. Digoksīns

palēnina sirdsdarbību, vienlaicīgi palielinot sirds muskuļa saraušanās spēku.

To lieto šādu sirds slimību ārstēšanai:

sirds mazspēja. Tas ir stāvoklis, kad sirds nespēj pārsūknēt organisma normālai darbībai

nepieciešamo asiņu daudzumu;

sirds ritma traucējumi (priekškambaru plandīšanās un priekškambaru mirdzēšana). Tos

izraisa elektrisko signālu vadīšanas traucējumi priekškambaros. To rezultātā sirds ritms

paātrinās vai kļūst neregulārs.

2.

Kas Jums jāzina pirms Digoxin-Grindeks lietošanas

Nelietojiet Digoxin-Grindeks šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret digoksīnu, citiem uzpirkstītes glikozīdiem vai kādu citu (6. punktā

minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda no turpmāk minētajām sirds slimībām:

sirds kambaru darbības traucējumi (ventrikulāra tahikardija vai kambaru fibrilācija);

hipertrofiska obstruktīva kardiomiopātija;

sirds ritma traucējumi (supraventrikulāra aritmija), kas saistīti ar papildu vadīšanas ceļiem

starp priekškambariem un kambariem (WPW sindroms);

otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulāra blokāde, ja netiek izmantots kardiostimulators;

sirds ritma traucējumi, ko izraisījusi saindēšanās ar sirds glikozīdiem.

Ja neesat pārliecināts, vai kāda no minētajām slimībām attiecas uz Jums, pirms Digoxin-Grindeks

lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Digoxin-Grindeks lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:

Jums ir noteikti sirds darbības traucējumi (dažādas smaguma pakāpes atrioventrikulāras

blokādes vai sinusa mezgla vājuma sindroms);

Jums ir sirds muskuļa iekaisums (miokardīts);

Jūs nesen esat pārcietis sirdstrieku (miokarda infarktu);

SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019

Jums ir smaga sirds mazspēja;

Jums nesen ir veikta sirds operācija;

Jums ir nieru darbības traucējumi;

Jums ir vairogdziedzera darbības traucējumi;

Jums ir elpceļu slimība;

Jums ir zems kālija vai magnija līmenis asinīs (hipokaliēmija, hipomagnēmija);

Jums ir augsts kalcija līmenis asinīs (hiperkalciēmija);

Jūs esat gados vecāks cilvēks.

Ja neesat pārliecināts, vai kāda no minētajām slimībām vai stāvokļiem attiecas uz Jums, pirms šo zāļu

lietošanas konsultējieties ar ārstu. Ārstam var būt nepieciešams izmainīt Jūsu zāļu devu vai nozīmēt

citas zāles.

Digoksīna lietošanu ieteicams pārtraukt 24-48 stundas pirms plānveida kardioversijas veikšanas, jo

iespējama dzīvībai bīstamu sirds ritma traucējumu rašanās.

Digoksīns, iespējams, palielina krūts vēža risku sievietēm.

Digoksīna terapijas laikā ārsts periodiski pārbaudīs nieru darbību, kā arī elektrolītu un digoksīna

līmeni serumā.

Bērni un pusaudži

Digoxin-Grindeks nav piemērots lietošanai bērniem līdz 10 gadu vecumam.

Citas zāles un Digoxin-Grindeks

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam vai farmaceitam, ja:

pēdējo divu vai trīs nedēļu laikā esat lietojis digoksīnu vai digitoksīnu. Ārstam var būt

nepieciešams izmainīt Jūsu zāļu devu.

Lietojot vienlaicīgi ar citām zālēm, digoksīns var izmainīt to darbību, kā arī citas zāles var izmainīt

Digoxin-Grindeks darbību. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:

zāles neregulāras sirdsdarbības (aritmijas) vai augsta asinsspiediena ārstēšanai;

diurētiskie līdzekļi;

zāles augsta holesterīna līmeņa ārstēšanai;

kalcija sāļi;

zāles infekciju ārstēšanai (antibiotikas);

kortikosteroīdi;

simpatomimētiskie līdzekļi;

zāles vēža ārstēšanai;

acetazolamīds (zāles glaukomas ārstēšanai);

zāles kuņģa slimību, tostarp gremošanas traucējumu, vemšanas un caurejas ārstēšanai

(piemēram, karbenoksolons, omeprazols, kuņģa skābi neitralizējoši līdzekļi);

zāles HIV ārstēšanai;

zāles podagras ārstēšanai (kolhicīns);

zāles pret malāriju (hinīns, meflohīns);

muskuļus atslābinošas zāles (tizanidīns);

ulipristāls (avārijas kontracepcijas līdzeklis);

zāles pret trauksmi (piemēram, alprazolāms);

imūnsistēmu nomācošas zāles (piemēram, ciklosporīns);

zāles pret urīna nesaturēšanu;

pretiekaisuma vai pretreimatisma līdzekļi;

pretsēnīšu līdzekļi;

zāles cukura līmeņa samazināšanai asinīs;

zāles pret asins recekļu veidošanos vēnās;

SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019

zāles pret astmu;

asinszāli saturoši preparāti. Tos nedrīkst lietot vienlaicīgi ar digoksīnu. Ja Jūs jau lietojat

asinszāli saturošu preparātu, pirms pārtraukt tā lietošanu, pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar

ārstu.

Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties

ar ārstu vai farmaceitu.

Digoxin-Grindeks kopā ar uzturu

Uzturs aizkavē šo zāļu uzsūkšanos.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Digoksīna lietošana grūtniecības periodā pieļaujama tikai tad, ja gaidāmais ieguvums no ārstēšanas

mātei atsver iespējamo risku auglim. To noteiks ārsts.

Digoksīns nelielā daudzumā izdalās ar mātes pienu. Mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, zāles jālieto

piesardzīgi.

Nav datu par digoksīna ietekmi uz cilvēku auglību.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Digoksīna lietošanas laikā Jums var rasties reibonis, nogurums, galvassāpes vai redzes traucējumi. Ja

rodas šādi traucējumi, nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Digoxin-Grindeks satur saharozi un glikozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Digoxin-Grindeks

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ārsts izlems, kāda digoksīna deva ir Jums vispiemērotākā atkarībā no:

sirds slimības veida un smaguma pakāpes;

Jūsu vecuma, ķermeņa masas un nieru funkcijas rādītājiem;

atbildes reakcijas uz ārstēšanu. Ārsts devu var gan samazināt, gan palielināt. Ja Jums būs

nepieciešama deva, kas ir mazāka par 0,25 mg, ārsts, iespējams, nozīmēs Jums citu zāļu formu

tablešu vietā vai citas digoksīnu saturošas tabletes. Lai pārbaudītu, kā zāles iedarbojas, ārsts

nozīmēs izmeklējumus (asins un urīna analīzes).

Lietošana

Tabletes jānorij veselas.

Parasti digoksīna terapija sastāv no divām fāzēm:

1.

fāze – piesātinošā deva

Piesātinošā deva nodrošina ātru atbilstošas digoksīna koncentrācijas sasniegšanu. Ārsts nozīmēs:

vai nu vienu lielu vienreizēju devu, pēc tam pārejot uz balstdevas lietošanu, vai arī

mazāku devu, ko lieto katru dienu vienu nedēļu, pēc tam pārejot uz balstdevas lietošanu.

2.

fāze – balstdeva

Pēc piesātinošās devas terapiju turpina, katru dienu lietojot mazākas digoksīna devas. Ārstēšanās

ilgumu nosaka ārsts.

Pieaugušie un bērni no 10 gadu vecuma

Piesātinošā deva

Ieteicamā deva ir 0,75-1,5 mg (3-6 tabletes), ko lieto vienā reizē.

Dažiem pacientiem šo devu lieto dalītās devās ar 6 stundu intervāliem.

SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019

Alternatīvi var lietot 0,25-0,75 mg (1-3 tabletes) katru dienu vienu nedēļu.

Balstdeva

To noteiks ārsts atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu.

Ieteicamā deva ir 0,125-0,25 mg dienā.

Dažiem pacientiem pietiek ar mazāku devu (0,0625 mg), turpretim citiem var būt nepieciešama

lielāka deva.

Gados vecāki cilvēki

Piesātinošā deva

Ieteicamā deva ir 0,75-1,5 mg (3-6 tabletes), ko lieto dalītās devās ar 6 stundu intervāliem.

Balstdeva

To noteiks ārsts atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu.

Ieteicamā deva ir 0,0625 mg dienā.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Jālieto mazākas devas.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Nav īpašu ieteikumu par devām.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Digoxin-Grindeks nav piemērots lietošanai bērniem līdz 10 gadu vecumam. Bērniem no 10 gadu

vecuma lieto pieaugušo devas (skatīt iepriekš). Devas nosaka atbilstoši bērna ķermeņa masai.

Ja ārsts ir ieteicis lietošanai citas devas, jāievēro ārsta norādījumi.

Ja esat lietojis Digoxin-Grindeks vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk Digoxin-Grindeks nekā noteikts, vai kāds cits nejauši lietojis Jūsu tabletes, vai

arī Jums ir aizdomas, ka notikusi pārdozēšana, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību. Ņemiet

līdzi zāļu iepakojumu.

Pārdozēšanas simptomi līdzinās tiem, kas aprakstīti 4. punktā. Visbiežāk vērojamās saindēšanās

pazīmes ir dažādi sirds ritma traucējumi. Citi pārdozēšanas simptomi var būt ēstgribas zudums, slikta

dūša, vemšana, sāpes vēderā, caureja, galvassāpes, sāpīga seja, nogurums, vājums, reibonis,

miegainība, apziņas traucējumi, apjukums, nakts murgi, krampji, ādas reakcijas un redzes traucējumi,

retāk – delīrijs, akūta psihoze un halucinācijas. Gados vecākiem cilvēkiem var novērot patvaļīgas

kustības, ūdeņainu caureju, rīšanas grūtības un grūtības vai sāpes runājot.

Ja esat aizmirsis lietot Digoxin-Grindeks

Ja esat aizmirsis lietot kārtējo zāļu devu, lietojiet to, līdzko atceraties. Tomēr, ja tuvojas jau nākamā

zāļu lietošanas reize, izlaidiet nokavēto devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Digoxin-Grindeks

Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, jo šādā gadījumā var pastiprināties sirds slimības simptomi. Pirms

pārtraucat šo zāļu lietošanu, konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādības rodas biežāk, lietojot lielas devas.

Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja:

Jums ir sirdsklauves, sāpes krūtīs, elpas trūkums vai Jūs svīstat. Šīs pazīmes var norādīt uz

smagiem sirdsdarbības traucējumiem, ko izraisījuši citi jauni sirds ritma traucējumi.

SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019

SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019

Citas blakusparādības, par kurām jāziņo ārstam:

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Miegainība un reibonis

Redzes traucējumi (neskaidra redze, dzeltens attēla atspoguļojums)

Palēnināta vai neregulāra sirdsdarbība

Slikta dūša, vemšana, caureja

Izsitumi uz ādas, kas atgādina nātreni vai skarlatīnai raksturīgos izsitumus; tie var kombinēties

ar paaugstinātu specifisku balto asins šūnu skaitu.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Depresija

Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēku):

Trombocitopēnija (samazināts asins plātnīšu skaits asinīs); Jums vieglāk var rasties zilumi vai

asiņošana.

Ēstgribas zudums

Psihiski traucējumi, vienaldzība, apjukums, nespēja skaidri spriest, halucinācijas

Galvassāpes

Smagi sirds ritma traucējumi (aritmijas). Ārsts var nozīmēt regulāras pārbaudes, lai

pārliecinātos par digoksīna lietošanas drošumu.

Sāpes vēderā, kas rodas nepietiekamas asins piegādes zarnām vai zarnu bojājumu dēļ

Krūts dziedzeru palielināšanās vīriešiem (ilgstošas ārstēšanās gadījumā)

Nogurums, vispārēja slikta pašsajūta (savārgums), vājums

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Digoxin-Grindeks

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Digoxin-Grindeks satur

Aktīvā viela ir digoksīns. Katra tablete satur 0,25 mg digoksīna.

Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir saharoze, glikoze, kartupeļu ciete, talks, kalcija stearāts,

vazelīneļļa.

Digoxin-Grindeks ārējais izskats un iepakojums

SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019

Baltas vai gandrīz baltas apaļas tabletes ar plakanām virsmām un noslīpinātām šķautnēm.

Pa 25 tabletēm PVH/alumīnija blisterī.

Iepakots pa 2 blisteriem (50 tabletes) kartona kastītē.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija

Tālr.: +371 67083205

Fakss: +371 67083505

E-pasts: grindeks@grindeks.lv

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2019

SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

DIGOXIN-GRINDEKS 0,25 mg tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur 0,25 mg digoksīna (digoxinum).

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:

katra tablete satur 24,6 mg saharozes un 8,5 mg glikozes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete.

Baltas vai gandrīz baltas, apaļas tabletes ar plakanām virsmām un noslīpinātām šķautnēm.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Sirds mazspēja.

Supraventrikulāri ritma traucējumi (piemēram, ātriju mirgošana).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Digoksīna deva jāpielāgo katram pacientam individuāli atkarībā no vecuma, dzimuma, ķermeņa masas

un nieru funkcijas rādītājiem. Ieteikumiem par devām ir tikai orientējošs raksturs.

Pārejot no vienas zāļu formas uz otru, jāņem vērā atšķirības biopieejamībā starp digoksīna injicējamo

un iekšķīgi lietojamām zāļu formām. Piemēram, ja pacients pāriet no perorālas lietošanas uz

intravenozu (i.v.) zāļu formu, deva jāsamazina par aptuveni 33 %.

Tā kā Digoxin-Grindeks 0,25 mg tabletēm nav dalījuma līnijas, gadījumos, kad nepieciešama deva,

kas ir mazāka par 0,25 mg, jālieto citas zāļu formas vai citas digoksīnu saturošas tabletes.

Pieaugušie ar hronisku sirds mazspēju, kuriem nav supraventrikulāras aritmijas

Piesātinošā deva nav nepieciešama. Ieteicamā deva ir 125-250 mikrogrami (0,125-0,25 mg) dienā

pacientiem ar normālu nieru funkciju.

Priekškambaru mirgošanas vai plandīšanās ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 10 gadu

vecuma

Ātra digitalizācija

Piesātinošā deva ir 750-1500 mikrogrami (0,75-1,5 mg) vienā reizē.

SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019

SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019

Lēna digitalizācija

Digitalizāciju var sasniegt lēnāk, lietojot 250-750 mikrogramus (0,25-0,75 mg) dienā vienu nedēļu,

turpinot ārstēšanu ar atbilstošu balstdevu. Klīniskā atbildes reakcija jāpanāk vienas nedēļas laikā.

Izvēle starp ātru vai lēnu digitalizāciju ir atkarīga no pacienta klīniskā stāvokļa un steidzamības

pakāpes.

Balstdeva

Uzturošo devu aprēķina, balstoties uz maksimālo organisma rezervju daudzumu procentos, kas tiek

zaudēts katru dienu eliminācijas ceļā. Praksē plaši pielieto šādu formulu:

Balstdeva = piesātinošā deva x zudums % dienā/100

Zudums % dienā = 14 + kreatinīna klīrenss (CL

ir kreatinīna klīrenss uz 70 kg ķermeņa masas vai 1,73 m

ķermeņa virsmas laukuma. Ja zināma

tikai kreatinīna koncentrācija serumā (S

), CL

(uz 70 kg ķermeņa masas) var noteikt šādi:

CL

cr

= (140-vecums)/S

cr

(mg/100 ml)

Ja iegūtā seruma kreatinīna koncentrācija ir norādīta mikromolos litrā (mikromoli/l), to var pārvērst

mg/100 ml (mg %) pēc šādas formulas:

S

cr

(mg/100 ml) = S

cr

(mikromoli/l) x 113,12/10 000 = S

cr

(mikromoli/l)/88,4

113,12 ir kreatinīna molekulmasa.

Sievietēm šis rezultāts jāsareizina ar 0,85.

Šīs formulas nevar izmantot kreatinīna klīrensa noteikšanai bērniem.

Tas būtībā nozīmē, ka lielākā daļa pacientu saņems 0,125-0,25 mg digoksīna dienā. Pacientiem ar

paaugstinātu blakusparādību rašanās risku pietiekamu efektu sasniedz, lietojot 62,5 mikrogramus

(0,0625 mg) digoksīna vai mazāk. Turpretim, dažiem pacientiem var būt nepieciešama lielāka deva.

Ja divu nedēļu laikā pirms digoksīna terapijas uzsākšanas pacients ir lietojis sirds glikozīdus, jāņem

vērā, ka digoksīna optimālā piesātinošā deva būs mazāka, nekā norādīts iepriekš.

Gados vecāki cilvēki

Gados vecākiem cilvēkiem pavājinātas nieru darbības un zemas muskuļu masas dēļ ātri var izveidoties

augsta digoksīna koncentrācija serumā un no tās izrietoša toksicitāte, izņemot gadījumus, kad lieto

digoksīna devas, kas ir mazākas par parastajām pieaugušo devām.

Hroniska sirds mazspēja bez supraventrikulāras aritmijas: 62,5 mikrogrami (0,0625 mg).

Priekškambaru

mirgošana vai plandīšanās:

ja digitalizācija nav steidzama,

piesātinošā deva

750-1500 mikrogrami (0,75-1,5 mg) jādod dalītās devās ar 6 stundu intervāliem. Pirms katras papildu

devas jānovērtē klīniskā atbildes reakcija (skatīt 4.4. apakšpunktu). Regulāri jākontrolē digoksīna

līmenis serumā un jāizvairās no hipokaliēmijas.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Digoksīna deva ir jāsamazina un jākontrolē digoksīna koncentrācija serumā.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Nav īpašu ieteikumu par devām.

Pediatriskā populācija

SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019

Digoxin-Grindeks nav piemērots lietošanai bērniem līdz 10 gadu vecumam.

Bērniem no 10 gadu vecuma lieto pieaugušo devas proporcionāli ķermeņa masai.

Monitorēšana

Digoksīna koncentrāciju serumā iespējams noteikt, veicot radioimunoloģisko testu. Asins paraugs

jāpaņem sešas vai vairāk stundas pēc pēdējās lietotās digoksīna devas. Post-hoc analīžu rezultāti

liecina, ka pacientiem ar sirds mazspēju optimālā zemākā digoksīna koncentrācija serumā ir

0,5-1,0 ng/ml (0,64-1,28 nmol/l). Digoksīna koncentrāciju serumā var izteikt nanogramos mililitrā (ng/

ml) vai nanomolos litrā (nmol/l). Lai ng/ml pārvērstu nmol/l, ng/ml jāsareizina ar 1,28.

Digoksīna toksiskums biežāk izpaužas gadījumos, kad tā koncentrācija serumā pārsniedz 2 ng/ml.

Taču toksicitātes pazīmes var rasties arī tad, ja digoksīna koncentrācija serumā ir zemāka. Izsverot, vai

simptomus izraisījis digoksīns, jāņem vērā šādi svarīgi faktori: pacienta klīniskais stāvoklis, kālija

līmenis serumā un vairogdziedzera funkcijas rādītāji.

Citi glikozīdi, tostarp digoksīna metabolīti, var ietekmēt pārbaužu rezultātus, un vienmēr jāuzmanās

no rādītājiem, kas nešķiet samērojami ar pacienta klīnisko stāvokli.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem uzpirkstītes glikozīdiem vai jebkuru no

6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Ventrikulāra tahikardija vai kambaru fibrilācija.

Hipertrofiska obstruktīva kardiomiopātija (izņemot gadījumus, kad ir smaga sirds mazspēja un

ātriju mirgošana ar citādi nekontrolējamu kambaru frekvenci).

Supraventrikulāra aritmija, kuru izraisa WPW sindroms.

Otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulāra blokāde, ja netiek izmantots kardiostimulators.

Aritmijas, ko izraisījusi intoksikācija ar uzpirkstītes grupas sirds glikozīdiem.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Sirds impulsu vadīšanas traucējumi

Piesardzība jāievēro pacientiem ar dažādas smaguma pakāpes atrioventrikulārām blokādēm un sinusa

mezgla vājuma sindromu.

Akūts miokarda bojājums

Digoksīns piesardzīgi jālieto pacientiem ar akūtu miokardītu vai akūtu miokarda infarktu.

Sirds mazspēja

Pacientiem ar smagu sirds mazspēju digoksīns jālieto piesardzīgi paaugstinātas miokarda jutības pret

digoksīnu dēļ.

Sirds operācija

Pacientiem, kuriem veikta sirds operācija, ir paaugstināts digoksīna toksicitātes risks, kas palielina

aritmiju rašanās iespēju.

Kardioversija

Pacientiem, kuriem nepieciešams veikt elektrisku kardioversiju, digoksīna lietošana palielina bīstamu

aritmiju rašanās risku.

Digoksīna lietošanu ieteicams pārtraukt 24-48 stundas pirms plānotas

kardioversijas. Neatliekamos gadījumos, veicot kardioversiju, jāpiemēro mazākais efektīvais enerģijas

daudzums.

SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019

Nieru darbības traucējumi, gados vecāki cilvēki

Traucētas nieru funkcijas gadījumā, kā arī nozīmējot digoksīnu gados vecākiem pacientiem, zāļu deva

ir jāsamazina un jākontrolē digoksīna koncentrācija plazmā.

Vairogdziedzera darbības traucējumi

Digoksīns piesardzīgi jālieto pacientiem ar vairogdziedzera slimībām. Ja vairogdziedzera funkcija ir

pavājināta, jāsamazina digoksīna deva. Hipertireozes gadījumā novēro relatīvu rezistenci pret

digoksīnu, un devu var būt nepieciešams palielināt. Apmierinoši rezultāti var būt iegūstami tikai pēc

hipertireozes korekcijas.

Elpošanas sistēmas traucējumi

Pacientiem ar elpceļu slimībām digoksīns jālieto piesardzīgi, jo hipoksijas apstākļos pieaug aritmiju

rašanās un digoksīna toksicitātes risks.

Hipomagnēmija, hiperkalciēmija un hipokaliēmija

Hipomagnēmija, hiperkalciēmija un hipokaliēmija palielina digoksīna toksicitātes risku. Ieteicams

kontrolēt un uzturēt normālu kālija, kalcija un magnija koncentrāciju serumā.

Krūts vēža risks

Digoksīns, iespējams, palielina krūts vēža risku sievietēm.

Izmeklējumi

Lietojot digoksīnu terapeitiskās devās, EKG var novērot pagarinātu PR intervālu un pazeminātu

ST segmentu.

Fiziskās slodzes testu laikā digoksīna ietekmē EKG var uzrādīt maldīgas ST-T segmenta izmaiņas, kas

neliecina par toksicitāti, bet ir paredzamas izmaiņas, kas saistītas ar šo zāļu darbību.

Citi brīdinājumi

Ja divu vai trīs iepriekšējo nedēļu laikā pacients ir lietojis sirds glikozīdus, digoksīns jālieto

piesardzīgi, ieteicams lietot mazākas devas.

Palīgvielas

Digoxin-Grindeks tabletes satur saharozi un glikozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu

iedzimtu

fruktozes

nepanesību,

glikozes-galaktozes

malabsorbciju

saharāzes-izomaltāzes

nepietiekamību.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Antiaritmiskie līdzekļi: amiodarons paaugstina digoksīna koncentrāciju plazmā un toksicitāti

(īpaši bērniem). Uzsākot amiodarona lietošanu, digoksīna deva jāsamazina par 50 %. Jākontrolē

digoksīna

koncentrācija

serumā

vairogdziedzera

funkcija.

Hinidīns,

prokaīnamīds,

dizopiramīds, fenitoīns, propranolols un lidokaīns var radīt negatīvu inotropisku efektu, ja lieto

lielas devas, īpaši pacientiem ar sirds glikozīdu izraisītu toksicitāti. Pacientiem, kuri lieto

digoksīnu, uzsākot terapiju ar hinidīnu, digoksīna koncentrācija plazmā palielinās 2-3 reizes.

Flekainīds un propafenons palielina digoksīna koncentrāciju plazmā.

Bēta adrenoblokatori: lietojot vienlaicīgi ar digoksīnu, var pastiprināties bradikardija; iespējami

AV vadīšanas traucējumi, tostarp AV blokāde.

Diurētiskie līdzekļi: tiazīdu grupas un „cilpas” diurētisko līdzekļu lietošana var samazināt kālija

un magnija daudzumu organismā un sekmēt aritmiju rašanos. Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi

izraisa hiperkalciēmiju. Spironolaktons palielina digoksīna koncentrāciju plazmā.

Hipolipidēmizejošie līdzekļi:

holestiramīns un holestipols samazina digoksīna uzsūkšanos,

tādējādi samazinot tā koncentrāciju plazmā. Iekšķīgi digoksīns jālieto vismaz 1,5-2 stundas pirms

šo zāļu lietošanas.

Kalcija kanālu blokatori: var pastiprināt negatīvo ietekmi uz AV vadīšanu. Verapamils palielina

digoksīna koncentrāciju plazmā, iespējama bradikardija un AV blokāde. Lietojot diltiazemu

SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019

vienlaicīgi ar digoksīnu, iespējami AV vadīšanas traucējumi, tostarp pilnīga AV blokāde.

Nikardipīns, lerkanidipīns un, iespējams, nifedipīns palielina digoksīna koncentrāciju plazmā.

Kalcija sāļi: hiperkalciēmija var palielināt digoksīna toksicitāti un aritmiju rašanās risku, tādēļ

sirds glikozīdu terapijas laikā jāizvairās ievadīt kalciju intravenozi.

Antibakteriālie līdzekļi:

eritromicīns, telitromicīns, gentamicīns, tetraciklīns, trimetoprims

palielina digoksīna koncentrāciju plazmā. Klaritromicīns paaugstina digoksīna toksicitātes risku.

Amfotericīns B var pastiprināt hipokaliēmijas un toksicitātes risku.

Kortikosteroīdi: pastiprina hipokaliēmijas risku.

Simpatomimētiskie līdzekļi: palielina aritmiju rašanās risku.

Suksametonijs:

pastiprina

digoksīna

ietekmi

impulsu

vadīšanu

sirds

kambaru

uzbudināmību; ventrikulāru aritmiju risks.

Citostatiskie līdzekļi: samazina iekšķīgi lietota digoksīna uzsūkšanos zarnu gļotādas bojājumu dēļ.

Aminoglutetimīds pastiprina CYP3A mediētu zāļu metabolismu, digoksīna iedarbība var

samazināties. Krizotinibs palielina bradikardijas risku.

Acetazolamīds: hipokaliēmijas gadījumā ir palielināts digoksīna toksicitātes risks.

Karbenoksolons: var izraisīt hipokaliēmiju.

Boceprevīrs: pastiprina digoksīna blakusparādības.

Kolhicīns: palielina miopātijas risku.

Meflohīns: palielina bradikardijas risku.

Tizanidīns: palielināts bradikardijas risks.

Ulipristāls: digoksīnu ieteicams lietot 1½ stundu pirms vai pēc ulipristāla lietošanas.

Digoksīna koncentrāciju plazmā var

palielināt

vienlaicīga šādu zāļu lietošana: alprazolāms,

atorvastatīns, ciklosporīns, darifenacīns, dronedarons, etravirīns, hidroksihlorohīns, hinīns, hlorohīns,

indometacīns, itrakonazols, kanagliflozīns, kaptoprils, kobicistats (jāsamazina digoksīna sākuma deva),

lenalidomīds, mirabegrons (jāsamazina digoksīna sākuma deva), nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi,

prazosīns,

P-glikoproteīna inhibitori,

protonu sūkņa inhibitori, ranolazīns, ritonavīrs, sitagliptīns,

telaprevīrs, telmisartāns, tikagrelors, tolvaptāns, vandetanibs.

Digoksīna koncentrāciju plazmā var samazināt vienlaicīga šādu zāļu lietošana: akarboze, antacīdie

līdzekļi, asinszāli (Hypericum perforatum) saturošie preparāti, bleomicīns, ciklofosfamīds, citarabīns,

doksorubicīns,

karmustīns,

magniju

saturošie

caurejas

līdzekļi,

melfalāns,

metoklopramīds,

metotreksāts,

neomicīns,

penicilamīns,

prokarbazīns,

rifampicīns,

salbutamols,

sukralfāts,

sulfasalazīns, vinkristīns.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Dati par digoksīna teratogenitāti nav pieejami. Digoksīna lietošana grūtniecības periodā nav

kontrindicēta, taču grūtniecēm salīdzinājumā ar sievietēm, kuras nav grūtnieces, ir grūtāk prognozēt

devas un kontrolēt grūtniecības norisi. Dažām pacientēm grūtniecības periodā nepieciešams lietot

lielāku digoksīna devu. Digoksīna lietošana pieļaujama tikai gadījumos, kad gaidāmais terapeitiskais

ieguvums mātei atsver iespējamo risku auglim.

Neraugoties uz plašo uzpirkstītes preparātu lietošanu pirmsdzemdību periodā, būtiska nelabvēlīga

ietekme uz augli vai jaundzimušo netika novērota, ja mātei digoksīna koncentrācija serumā saglabājās

normas robežās. Lai arī pastāv uzskats, ka tieša digoksīna ietekme uz dzemdes miometriju var izraisīt

priekšlaicīgas dzemdības un mazu zīdaiņa svaru dzimšanas brīdī, kā veicinošu faktoru nevar izslēgt

esošu sirds slimību.

Digoksīns, lietojot to mātei, ir sekmīgi izmantots augļa tahikardijas un sastrēguma sirds mazspējas

ārstēšanā.

Mātēm ar sirds glikozīdu toksicitāti ir ziņots par nevēlamu blakusparādību rašanos auglim.

Barošana ar krūti

SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019

Digoksīns niecīgā daudzumā izdalās ar mātes pienu. Barošana ar krūti nav kontrindicēta, tomēr

mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, zāles jālieto piesardzīgi.

Fertilitāte

Dati par digoksīna ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav pieejami.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pacientiem, kuri lieto digoksīnu, ir ziņots par centrālās nervu sistēmas (CNS) un redzes traucējumiem.

Tādēļ, vadot transportlīdzekļus, strādājot ar tehniskām iekārtām vai veicot citu bīstamu darbu, jāievēro

piesardzība.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Turpmāk minētās blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas

datubāzei un biežuma iedalījumam: bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), ļoti reti

(< 1/10 000).

1. tabula

Blakusparādības

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Ļoti reti

Trombocitopēnija

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Ļoti reti

Anoreksija

Psihiskie traucējumi

Retāk

Depresija

Ļoti reti

Psihoze, apātija, apjukums, halucinācijas

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži

Miegainība, reibonis

Ļoti reti

Galvassāpes

Acu bojājumi

Bieži

Redzes traucējumi (neskaidra redze, dzeltens

attēla atspoguļojums)

Sirds funkcijas traucējumi

Bieži

Aritmijas, vadīšanas traucējumi, bigeminijas

un trigeminijas tipa ventrikulāra ekstrasistolija,

PR intervāla pagarināšanās, sinusa bradikardija

Ļoti reti

Supraventrikulāra tahiaritmija, priekškambaru

tahikardija (ar blokādi vai bez tās),

paroksismāla tahikardija no atrioventrikulāra

savienojuma, ventrikulāra aritmija,

ventrikulāra ekstrasistolija, ST segmenta

depresija

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži

Slikta dūša, vemšana, caureja

Ļoti reti

Zarnu išēmija, zarnu nekroze

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži

Izsitumi uz ādas, kas atgādina nātreni vai

skarlatīnai raksturīgos izsitumus; tie var

kombinēties ar eozinofiliju

Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības

Ļoti reti

Ginekomastija (ilgstošas terapijas gadījumā)

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti reti

Nogurums, savārgums, vājums

SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019

Ir iespējami nāves gadījumi digoksīna izraisītās kardiotoksicitātes dēļ.

SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga,

LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Simptomi

Digoksīna toksicitātes pazīmes un simptomi biežāk parādās, sasniedzot koncentrāciju 2 ng/ml, un tie

parasti līdzinās tiem, kas aprakstīti 4.8. apakšpunktā.

Pieaugušajiem pārdozēšana, lietojot digoksīna devu 10-15 mg, izraisīja nāvi pusei pacientu.

Sirds funkcijas traucējumi ir visbiežāk novērotā un visnopietnākā pazīme gan akūtas, gan hroniskas

toksicitātes gadījumā. Digoksīna toksiskās iedarbības rezultātā var rasties gandrīz jebkura veida

aritmija.

Citi pārdozēšanas simptomi var būt hiperkaliēmija, anoreksija, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā,

caureja, galvassāpes, sāpīga seja, nogurums, vājums, reibonis, miegainība, dezorientācija, apjukums,

nakts murgi, retāk – delīrijs, akūta psihoze un halucinācijas. Ir iespējami krampji, ādas reakcijas un

redzes traucējumi, kas izpaužas kā neskaidra redze, krāsu redzes izmaiņas (pārsvarā dzelteni zaļā

krāsā).

Gados vecākiem cilvēkiem saistībā ar digoksīna toksicitāti ziņots par horeju, ūdeņainu caureju,

disfāgiju un disfoniju.

Digoksīna toksicitāti veicinoši faktori ir pacienta vecums, elektrolītu līdzsvara izmaiņas, hipoksija,

hipokaliēmija, vairogdziedzera funkcijas traucējumi, pavājināta nieru darbība, plaušu slimības, sirds

slimības veids un smaguma pakāpe, kā arī citas vienlaicīgi lietotas zāles (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Galvenie intoksikācijas simptomi ir dažādi sirds ritma traucējumi (piemēram, vadīšanas traucējumi,

supraventrikulāras tahiaritmijas). Ja bērniem, lietojot digoksīnu, rodas vadīšanas vai sirds ritma

traucējumi, vispirms jādomā par pārdozēšanas iespēju un tikai pēc tam, kad tiek izslēgts šis gadījums,

jāmeklē citi cēloņi.

Ārstēšana

Ja pārdozēšana notikusi nesen, jāveic kuņģa skalošana. Var lietot aktivēto ogli, lai aizkavētu

absorbciju un piesaistītu digoksīnu zarnās enteroenterālās recirkulācijas laikā.

Jākoriģē hipokaliēmija.

Hiperkaliēmijas gadījumā lieto insulīna šķīdumu ar glikozi.

Bradikardiju iespējams novērst ar atropīnu (pieaugušajiem 0,5-1 mg intravenozi; bērniem 0,02 mg/kg,

maksimālā reizes deva bērniem ir 1 mg). Šo devu var atkārtot, līdz tiek sasniegta maksimālā deva

0,04 mg/kg pieaugušajiem un bērniem.

Ventrikulāras aritmijas savukārt novērš ar lidokaīnu vai fenitoīnu.

Smagas digoksīna intoksikācijas gadījumā, kad citas terapijas izrādījušās neefektīvas, var intravenozi

ievadīt specifiskas digoksīna antivielas – F(ab) fragmentus (Digibind

). Šie gadījumi ietver smagas

ventrikulāras aritmijas (ventrikulāra tahikardija vai kambaru fibrilācija) un progresējošu bradikardiju

(smaga sinusa bradikardija vai II vai III pakāpes AV blokāde).

Pārdozēšanas gadījumā dialīze nav efektīva. Furosemīds diurēzes veicināšanai nav efektīvs, un tā

lietošana ir bīstama iespējamo elektrolītu līdzsvara traucējumu dēļ.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: uzpirkstītes glikozīdi, ATĶ kods: C01AA05

Digoksīns ir sirds glikozīds, ko iegūst no auga Digitalis lanata.

SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019

Darbības mehānisms

Tiešas darbības rezultātā digoksīns palielina miokarda kontraktilitāti. Šī ietekme ir proporcionāla

devai, un efekts tiek panākts, lietojot ļoti mazas devas. Primārā digoksīna aktivitāte izpaužas kā

specifiska adenozīna trifosfatāzes (ATF) inhibēšana, tādējādi traucējot nātrija-kālija jonu (Na

apmaiņu. Izmainītais jonu sadalījums membrānā rada pastiprinātu kalcija jonu pieplūdumu, tādējādi

palielinot kalcija jonu pieejamību uzbudinājuma-kontrakcijas brīdī. Digoksīna iedarbība var

ievērojami pastiprināties, ja ekstracelulārā kālija jonu koncentrācija ir zema; hiperkaliēmijas gadījumā

efekts ir pretējs.

Digoksīns tādā pašā veidā inhibē Na

apmaiņas mehānismu veģetatīvās nervu sistēmas šūnās,

tādējādi netieši iedarbojoties uz miokardu. Pastiprinoties klejotājnerva eferento šķiedru impulsiem,

pazeminās simpātisko nervu šķiedru tonuss, un samazinās impulsu vadīšanas ātrums caur

priekškambariem un atrioventrikulāro mezglu. Tādējādi, galvenais digoksīna terapijas ieguvums ir

kambaru ritma palēnināšanās.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc perorālas lietošanas parasti uzsūcas (galvenokārt no tievās zarnas) 60-85 % digoksīna devas.

Barības vielas aizkavē aktīvās vielas uzsūkšanos, taču kopējais absorbēto zāļu daudzums parasti paliek

neizmainīts. Digoksīna uzsūkšanās var būt samazināta pacientiem ar malabsorbcijas sindromu vai

tievās zarnas rezekciju. Kuņģa pH līmenis neietekmē digoksīna uzsūkšanās pakāpi.

Pēc iekšķīgas lietošanas digoksīna darbība sākas 0,5-2 stundu laikā, sasniedzot maksimumu pēc

2-6 stundām. Terapeitiskā koncentrācija plazmā ir atšķirīga atsevišķiem indivīdiem un svārstās no

0,5-2,0 ng/ml.

Izkliede

Digoksīnam ir liels izkliedes tilpums (vidēji 4-7 l/kg), kas norāda uz digoksīna plašo saistīšanos ar

audiem. Ar asins plazmas olbaltumvielām saistās 20-30 % digoksīna, brīvā frakcija nokļūst audos,

pirmkārt, sirds muskulī. Digoksīna koncentrācija sirds muskulī ir lielāka, nekā asins plazmā. Tā kā

lielākais zāļu daudzums lokalizēts audos, nevis cirkulē nesaistītā veidā asinsrites sistēmā, izdarot

hemodialīzi, digoksīns dializējas vāji (3 % 5 stundās). Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju ir

samazināts izkliedes tilpums, tādēļ nepieciešams lietot mazāku balstdevu.

Biotransformācija

Metabolismam ir pakļauta neliela daļa lietotās digoksīna devas. Pēc iekšķīgas lietošanas zāles

metabolizējas aknās un kuņģa-zarnu traktā, kur ar resnās zarnu baktēriju starpniecību digoksīns tiek

pārvērsts kardioloģiski neaktīvos metabolītos.

Eliminācija

Digoksīns izdalās caur nierēm (glomerulārās filtrācijas un tubulārās sekrēcijas ceļā) galvenokārt

neizmainītā veidā.

Terminālās eliminācijas pusperiods pacientiem ar normālu nieru darbību ir

34-44 stundas. Tas ir garāks pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, sirds mazspēju vai pacientiem

ar hipotireozi (skatīt 4.4. apakšpunktu).

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Dati par

digoksīna

mutagenitāti un kancerogenitāti nav

pieejami.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Saharoze

SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019

Glikoze

Kartupeļu ciete

Talks

Kalcija stearāts

Vazelīneļļa

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

5 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Pa 25 tabletēm PVH/alumīnija blisterī.

Iepakots pa 2 blisteriem (50 tabletes) kartona kastītē.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija

Tālr.: +371 67083205

Fakss: +371 67083505

E-pasts: grindeks@grindeks.lv

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

97-0565

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1997. gada 3. decembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 26. marts

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

03/2019

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju