Differin 1 mg/g gels

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

25-07-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

25-07-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Adapalēns
Pieejams no:
Galderma International, France
ATĶ kods:
D10AD03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Adapalenum
Deva:
1 mg/g
Zāļu forma:
Gels
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Laboratoires GALDERMA, France
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
02-0039

SASKAŅOTS ZVA 25-07-2019

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Differin 1 mg/g gels

Adapalenum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Differin gels un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Differin gela lietošanas

Kā lietot Differin gelu

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Differin gelu

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Differin gels un kādam nolūkam to lieto

Differin gels ir paredzēts lietošanai uz ādas lokālai acne vulgaris (pinnes) ārstēšanai.

Adapalēns ir ķīmiski stabils retinoīda atvasinājums, noturīgs pret gaisa skābekli un gaismu.

Differin gels normalizē folikulārā epitēlija šūnu diferencēšanos, kas samazina

mikrokomedonu veidošanos.

2.

Kas Jums jāzina pirms Differin gela lietošanas

Nelietojiet Differin gelu šādos gadījumos:

ja Jūs esat grūtniece;

− ja Jūs plānojat grūtniecību;

ja Jums ir alerģija pret adapalēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Differin gels parasti kairina ādu. Ja reakcija izraisa jutīgumu vai smagu niezi, zāļu lietošanu vajadzētu

pārtraukt. Atkarībā no vietējā kairinājuma pakāpes, pacientam vajadzētu lietot zāles retāk vai pārtraukt

to lietošanu līdz simptomi izzūd, vai arī vispār pārtraukt lietošanu. Ja pacients var atsākt ārstēšanos,

tad ir ieteicams uzklāt tās uz ādas vienreiz dienā. Lai šo trūkumu maksimāli samazinātu, profilaktiski

ievērojiet šādus nosacījumus:

Differin gels nedrīkst nokļūt acīs, uz plakstiņiem, nāsīs un mutē. Ja gels nejauši tur

nokļūst, nekavējoties noskalojiet to ar siltu ūdeni . Zāles nedrīkst uzklāt uz vaļējām

brūcēm (ievainojumiem un nobrāzumiem), saulē iedegušas vai ekzematozas ādas, to

nevajadzētu lietot arī pacientiem ar smagu piņņu skarto ādu uz lieliem ķermeņa

apgabaliem.

ja Jūs iepriekš lietojāt kādu citu līdzekli ar lobošu iedarbību, pirms ārstēšanās ar Differin

gelu uzsākšanas pagaidiet, līdz kairinājums norimst.

saules, solārija un kalnu saules lampu starojums izraisa papildu kairinājumu, tādēļ

ārstēšanas laikā, cik vien iespējams, jāizvairās no saules un solārija vai kalnu saules lampu

lietošanas. Ārstēšanu var turpināt, ja saules iedarbību samazina līdz minimumam,

SASKAŅOTS ZVA 25-07-2019

(aizsargājoties ar platmali un lietojot saulessargu), kā arī atbilstoši samazinot Differin gela

lietošanas biežumu.

ja paredzama pastiprināta saules staru iedarbība, piemēram, diena pludmalē, nelietojiet

gelu dienu iepriekš, sauļošanās dienā un nākošajā dienā. Ja sauļošanās ir izraisījusi

apdegumam līdzīgu reakciju, nesāciet gela lietošanu līdz šī reakcija nav pilnīgi izzudusi.

lai neradītu papildus kairinājumu, jāizvairās no gela vienlaicīgas lietošanas ar savelkošiem

kosmētikas līdzekļiem, vielām, kas sausina un kairina ādu, vai ar smaržām vai spirtu

saturošiem produktiem.

Jūs drīkstat lietot dekoratīvo kosmētiku un ādu mitrinošus līdzekļus, izvēloties tos, kuri

neizraisa komedonus.

Pirms Differin gela lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Citas zāles un Differin gels

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Adapalēns ir noturīgs pret gaisa skābekli un gaismu. Tas ir ķīmiski stabils.

Citas vietējas iedarbības pretpiņņu zāles, kuras varētu tikt lietotas uz ādas vienlaicīgi ar Differin gelu,

piemēram, klindamicīna fosfāts vai benzilperoksīds, neizsauc savstarpēju darbības samazināšanos.

Tādēļ vienlaicīga Differin gela uzklāšana, ko lieto vakarā, var lietot citus no rīta lietojamus pretpiņņu

medikamentus, piemēram 4% eritromicīna vai 1% klindamicīna losjonu, vai ūdeni saturošu

benzilperoksīda gelu koncentrācijās līdz 10%.

Adapalēns caur ādu uzsūcas slikti, tāpēc mijiedarbība ar sistēmiski lietojamiem medikamentiem ir ļoti

maz ticama.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Grūtniecība

Differin gelu NEDRĪKST lietot, ja ir iestājusies grūtniecība vai ja plānojat grūtniecību. Ārsts

Jums var sniegt vairāk informācijas.Ja Jums ir iestājusies grūtniecība laikā, kad Jūs lietojat Differin,

ārstēšana ir jāpārtrauc un Jums ir jāinformē ārsts pēc iespējas ātrāk, lai vienotos par turpmāko

ārstēšanu.

Barošana ar krūti

Differin var lietot bērna barošanas ar krūti laikā. Lai zīdainis izvairītos no kontakta riska, bērna

barošanas ar krūti laikā, vajadzētu izvairīties no Differin lietošanas uz krūtīm.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Differin gels neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Differin gels

satur propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas kairinājumu.

satur arī metilparahidroksibenzoātu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).

3.

Kā lietot Differin gelu

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Differin ir paredzēts lietošanai tikai pieaugušiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.

SASKAŅOTS ZVA 25-07-2019

Differin gelu vienreiz dienā pirms gulētiešanas plānā kārtiņā jāuzklāj uz tīras, labi nosusinātas piņņu

skartās ādas virsmas , izvairoties no gela nokļūšanas acīs, uz lūpām, uz gļotādām un nāsīs (skat. “Īpaši

brīdinājumi un piesardzība lietošanā”). Ādas virsmai pirms gela uzklāšanas jābūt nosusinātai.

Klīniskā uzlabošanās ir gaidāma pēc 4 līdz 8 ārstēšanas nedēļām. Uzlabošanās pakāpi ieteicams

novērot pēc 3 mēnešu ārstēšanas ar Differin gelu.

Pārmērīgas ārstēšanas gadījumā, Jūs nevarat iegūt ātrākus vai labākus rezultātus, bet ir

iespējams apsārtums, ādas lobīšanās un diskomforta sajūta.

Ja esat lietojis Differin gelu vairāk nekā noteikts

Ja zāles lieto pārmērīgi, Jūs nevarat iegūt ātrākus vai labākus rezultātus, bet ir

iespējams apsārtums, ādas lobīšanās un diskomforta sajūta.

Differin gela perorālā toksicitāte pelēm un žurkām parādās pie devām, kas pārsniedz 10

g/kg. Lai gan risks zāles nejauši norīt ir neliels, nevar izslēgt nepieciešamību izskalot

kuņģi.

Ja esat aizmirsis lietot Differin gelu

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja novērojat kādu no šiem simptomiem - Jums var būt nepieciešama

steidzama medicīniska palīdzība: sejas, lūpu vai rīkles pietūkums, kas apgrūtina norīšanu vai elpošanu,

izsitumi, nieze, nātrene un reibonis. Tas var liecināt par angioedēmu vai smagu alerģisku reakciju

(biežums nav zināms, nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās

izpaužas.

Differin gels lietošanas vietā var izraisīt sekojošas blakusparādības.

Bieži ziņotās blakusparādības (vismaz 1 no 10 pacientiem):

sausa āda,

ādas kairinājums,

ādas dedzinoša sajūta,

ādas apsārtums (eritēma).

Retāk ziņotās blakusparādības (vismaz 1 no 100 pacientiem):

vietējas ādas reakcijas (kontaktdermatīts),

ādas diskomforta sajūta,

karstuma sajūta,

ādas nieze,

ādas lobīšanās,

aknes pastiprināšanās.

Nav zināmi: (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

gaišas ādas tumšāka pigmentācija,

tumšākas ādas izbalēšana,

apdegumi uzklāšanas vietā,

alerģiska kontaktreakcija,

ādas sāpes vai pietūkums,

SASKAŅOTS ZVA 25-07-2019

kairinājums, apsārtums, plakstiņu nieze vai kairinājums.

Ir ziņots par apdegumiem uzklāšanas vietā (galvenokārt virspusējiem apdegumiem, bet ir arī otrās

pakāpes vai smags apdegums).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Differin gelu

Uzglabāt bērniem

neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un tūbiņas pēc "EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Differin gels satur

1 g gela satur aktīvo vielu: adapalēnu 1 mg

Citas sastāvdaļas ir: karbomērs 940, propilēnglikols, poloksamērs 182, nātrija edetāts,

metilparahidroksibenzoāts, fenoksietanols, nātrija hidroksīda šķīdums, attīrīts ūdens.

Differin gela ārējais izskats un iepakojums:

Differin gels ir iepakots baltā zema blīvuma polietilēna tūbā, kas aizvērta ar baltu

polipropilēna skrūvējamu korķi. Tūbā ir 30 g gela.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Galderma International

Tour Europlaza-La Défense 4

20 avenue André Prothin

92927 LA DEFENSE CEDEX

Francija

Ražotājs

Laboratories GALDERMA

ZI-Montdesir

74540 ALBY SUR CHERAN

Francija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2019

SASKAŅOTS ZVA 25-07-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Differin 1 mg/g gels

Adapalenum

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 g gela satur 1 mg aktīvās vielas adapalēna (Adapalenum)

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: metilhidroksibenzoāts (1 g gela satur 1 mg) un propilēnglikols (1 g

gela satur 40 mg).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Gels.

Balts, vienveidīgs gels.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Differin gels ir paredzēts lokālai acne vulgaris (pinnes) ārstēšanai.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Pediatriskā populācija

Nav pētījumu par Differin gela drošību un efektivitāti lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam.

Tapēc Differin gels nav ieteicams lietošanai zīdaiņiem un bērniem līdz 12 gadu vecumam.

Differin gelu vienreiz dienā pirms gulētiešanas plānā kārtiņā vienmērīgi jāuzklāj uz tīras, labi

nosusinātas piņņu skartās ādas virsmas , izvairoties no gela nokļūšanas acīs, uz lūpām, uz gļotādām un

nāsīs.

Klīniskā uzlabošanās ir gaidāma pēc 4 līdz 8 ārstēšanas nedēļām. Tālāku uzlabošanos var novērot pēc

3 mēnešu ārstēšanas ar Differin gelu. Differin gela drošība, lietojot uz ādas, ir pierādīta 6 mēnešus ilgā

ārstēšanas periodā.

4.3.

Kontrindikācijas

Grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu)

− Sievietes, kuras plāno grūtniecību

-Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja novēro reakcijas, kas liecina par pārmērīgu jutību, vai rodas izteikts kairinājums, gela lietošana uz

laiku jāpārtrauc. Ja kairinājums ir ļoti izteikts, pacientam zāles jālieto retāk vai jāpārtrauc, līdz

simptomi norimst, vai jābeidz vispār. Lietošanu 1 reizi dienā var atsākt, ja pacients atkal ir spējīgs

panest ārstēšanu.

Šis produkts satur propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas kairinājumu. Tas satur arī

metilparahidroksibenzoātu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).

SASKAŅOTS ZVA 25-07-2019

Differin gels nedrīkst nokļūt acīs, mutē, nāsīs vai uz gļotādām. Ja gels nejauši nokļūst acīs, to

nekavējoties jānoskalo ar siltu ūdeni. Differin gels nedrīkst tikt lietots uz vaļējām brūcēm

(ievainojumiem un nobrāzumiem), saulē iedegušas vai ekzematozas ādas, to nevajadzētu lietot arī

pacientiem ar smagu piņņu skarto ādu uz lieliem ķermeņa apgabaliem.

Ārstēšanas laikā, cik vien iespējams, jāizvairās no saules staru iedarbības uz atklātām ķermeņa daļām

vai mākslīgā UV starojuma, tai skaitā solārija un kalnu saules lampu, iedarbības. Par to ir jābrīdina

slimnieki, kuri labi panes stipru saules staru iedarbību, un arī tie, kuriem ir iedzimta jutība pret sauli.

Ja nav iespējams izvairīties no uzturēšanās saulē, ir jālieto līdzekļi, kas samazina saules iedarbību

(aizsargājošs apģērbs, saulessargs).

Differin gelu nedrīkst lietot grūtniecības laikā.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Adapalēns ir noturīgs pret gaisa skābekli un gaismu. Tas ir ķīmiski stabils.

Adapalēns caur ādu uzsūcas slikti (skatīt 5.2.apakšpunktu

“Farmakokinētiskās īpašības”), tāpēc

mijiedarbība ar sistēmiski lietojamiem medikamentiem ir ļoti maz ticama.

Nav zināma mijiedarbība ar citām zālēm, kuras varētu tikt lietotas uz ādas vienlaicīgi ar Differin gelu.

Vienlaicīgi ar Differin gelu, ko lieto vakarā, var lietot citus pretpiņņu medikamentus, piemēram,

eritromicīna šķīdumus (koncentrācijās līdz 4%) vai 1% klindamicīna fosfāta šķīdumus, vai ūdeni

saturošu benzilperoksīda gelu (koncentrācijās līdz 10 %), bet tie jālieto no rīta, tad tie neizraisa

abpusēju noārdīšanos vai pastiprinātu kairinājumu.

Vienlaicīgi ar Differin gelu nevajadzētu lietot citus retionīdus vai zāles ar līdzīgu iedarbību.

Differin gelam ir iespējama viegla kairinoša iedarbība. Lai neradītu papildus kairinājumu, jāizvairās

no tā vienlaicīgas lietošanas ar ādu lobošiem līdzekļiem, abrazīviem ādas tīrīšanas līdzekļiem, ādu

sausinošām vielām, savelkošiem līdzekļiem vai līdzekļiem ar kairinošu iedarbību (piemēram, smaržas

vai spirtu saturoši produkti).

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Perorāli lietoti retinoīdi ir saistīti ar iedzimtu patoloģiju rašanos. Kopumā tiek pieņemts, ka, lietojot

saskaņā ar zāļu informāciju, lokāli lietojami retinoīdi rada zemu sistēmisko iedarbību, jo uzsūkšanās

caur ādu ir minimāla. Tomēr var būt individuāli faktori (piemēram, bojāta ādas barjera, pārmērīga

lietošana), kas veicina pastiprinātu sistēmisko iedarbību.

Grūtniecība:

Differin gels ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu) grūtniecības laikā un sievietēm, kuras plāno

grūtniecību.

Ja šīs zāles lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā,

ārstēšana jāpārtrauc.

Pētījumos ar dzīvniekiem lietojot perorālā veidā, tika uzrādīta reproduktīvā toksicitāte un augsta

sistēmiskā absorbcija (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Klīnisko pētījumu dati lietojot adapalēnu lokāli grūtniecēm ir ierobežoti, bet tie dati, kas ir pieejami

neuzrāda kaitīgu ietekmi uz grūtniecību vai augļa veselību agrīnajā grūtniecības periodā.

Pamatojoties uz ierobežotiem pieejamiem datiem un to, ka iespējama ļoti lēna adapalēna uzsūkšanās

caur ādu, Differin nedrīkst lietot grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti:

SASKAŅOTS ZVA 25-07-2019

Nav pētījumu ar dzīvnniekiem vai cilvēkiem, kas noteiktu vai pēc Differin lietošanas uz ādas, tas

nonāk mātes pienā.

Nav paredzams, ka Differin lietošana mātēm, kas baro bērnu ar krūti ietekmētu zīdaini, jo sistēmiskā

absorbcija ir niecīga.

Differin var lietot bērna barošanas ar krūti laikā. Lai zīdainis izvairītos no kontakta riska, bērna

barošanas ar krūti laikā, vajadzētu izvairīties no Differin lietošanas uz krūtīm.

4.7

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Differin gels neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8

Nevēlamās blakusparādības

Differin var izsaukt sekojošas blakusparādības.

Orgānu sistēma (MeDRA)

Biežums

Blakusparādības

Ādas un zemādas audu

bojājumi

Bieži (> 1/100 līdz

< 1/10)

Ādas sausums, ādas

kairinājums, ādas dedzinoša

sajūta, eritēma

Retāk (> 1/1 000 līdz

< 1/100)

Kontaktdermatīts, ādas

diskomforta sajūta,

karstuma sajūta, nieze,

ādas lobīšanās, akne

Nav zināmi (nevar noteikt

pēc pieejamiem datiem)*

Alerģiskais dermatīts

(alerģiskais

kontaktdermatīts), sāpoša

āda, ādas pietūkums,

apdegums uzklāšanas vietā,

ādas hipopigmentācija, ādas

hiperpigmentācija.

Acu bojājumi

Nav zināmi (nevar noteikt

pēc pieejamiem datiem)*

Plakstiņa kairinājums,

plakstiņa eritēma, plakstiņa

nieze, plakstiņa pietūkums

Imūnās sistēmas

traucējumi

Nav zināmi (nevar noteikt

pēc pieejamiem datiem)*

Anafilaktiska reakcija,

angioedēma

*Pēcreģistrācijas novērojumu dati

Vairums no gadījumiem “apdegums uzklāšanas vietā” bija virspusēji apdegumi, bet ir ziņots par otrās

pakāpes apdeguma reakcijām.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV -

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Differin gelu nedrīkst lietot iekšķīgi. Tas ir paredzēts tikai lietošanai uz ādas.

Ja medikamentu lieto pārmērīgi, neiegūst ātrākus vai labākus rezultātus, bet iespējams apsārtums, ādas

lobīšanās un diskomforta sajūta.

SASKAŅOTS ZVA 25-07-2019

Differin gela perorālā toksicitāte pelēm un žurkām parādās pie devām, kas pārsniedz 10 g/kg. Lai gan

risks zāles nejauši norīt ir neliels, nevar izslēgt nepieciešamību izskalot kuņģi.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: dermatoloģiskie līdzekļi, pretpiņņu līdzekļi, ATĶ kods: D10AD03

Adapalēns ir ķīmiski stabils retinoīda atvasinājums, noturīgs pret gaisa skābekli un gaismu.

Adapalēns, tāpat kā tretionīns, saistās pie specifiskiem kodola receptoriem, bet ne pie citoplazmas

receptoru olbaltumiem.

Modelējot uz pelēm lietošanu uz ādas, adapalēnam piemīt komedolītiska aktivitāte, un tas iedarbojas

arī uz anormālu epidermālo keratinizāciju un diferencēšanos – piņņu gadījumā notiek abi šie procesi.

Adapalēna darbības veids varētu būt saistīts ar spēju normalizēt folikulārā epitēlija šūnu

diferenciāciju, kas izraisa pazeminātu mikrokomedonu veidošanos.

Adapalēnam piemīt izteiktāka pretiekaisuma darbība salīdzinājumā ar retinoīdiem gan in vivo, gan in

vitro pretiekaisuma modeļos. Adapalēns inhibē cilvēka polimorfonukleāro leikocītu hemotaktisko un

hemokinētisko atbildi, kā arī arahidonskābes metabolizāciju, lipoksidācijas ceļā atbildot uz iekaisumu

izraisošo stimulāciju. Šis īsais farmakoloģiskais apraksts apstiprina, ka adapalēns var iedarboties uz

piņņu iekaisuma komponentu.

Klīniskie pētījumi ar slimniekiem nodrošina klīniskos pierādījumus, ka, lietojot uz ādas, adapalēns

efektīvi samazina piņņu iekaisuma komponenti (papulas un pustulas).

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Adapalēna absorbcija caur ādu ir zema: klīniskajos pētījumos ar analītisko jutību 0.15 ng.ml, ilgstoši

lietojot adapalēnu uz plašiem ādas rajoniem ar pinnēm, plazmā netika konstatēts izmērāms adapalēna

līmenis.

Pēc adapalēna [14C] lietošanas žurkām (i/v, i/p, perorāli un uz ādas), trušiem (i/v, perorāli un uz ādas)

un suņiem (i/v un perorāli), radioaktivitāte izplatījās vairākos audos, visaugstākais līmenis tika

konstatēts aknās, liesā, virsnieru dziedzeros un olnīcās. Dzīvniekiem eksperimentāli konstatēts, ka

metabolisms notiek galvenokārt caur O-dimetilēšanu, hidroksilēšanu un konjugāciju. Izdalīšanās

notiek galvenokārt caur žulti.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Pētījumos ar dzīvniekiem, lietojot adapalēnu uz ādas trušiem 6 mēnešus un pelēm 2 gadus, panesība

bija laba. Nozīmīgi toksicitātes simptomi, kas ir saistīti ar A hipervitaminozi un ietver kaulu sairšanu,

palielinātu sārmainās fosfatāzes līmeni un nelielu anēmiju, dzīvniekiem tika konstatēti perorālas

lietošanas gadījumā. Lielas perorālas adapalēna devas neizraisīja nervu sistēmas, sirds funkcijas un

asinsvadu sistēmas darbības traucējumus vai respiratorās slimības. Adapalēnam nav mutagēnas

iedarbības. Pētījumi par adapalēna ietekmi uz dzīves ilgumu tika veikti pelēm, adapalēnu lietojot uz

ādas - 0,6; 2 un 6 mg/kg/dienā, un žurkām, adapalēnu lietojot perorāli - 0,15; 0,5 un 1,5 mg/kg/dienā.

Vienīgais nozīmīgais atradums bija statistiski ticams labdabīgu feohromocitomu veidošanās

pieaugums vīriešu kārtas žurkām, kurām saņemtā adapalēna deva bija 1,5 mg/kg/dienā. Maz ticams,

ka šīs izmaiņas varētu būt saistītas ar adapalēna lietošanu uz ādas.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

SASKAŅOTS ZVA 25-07-2019

Karbomērs 940

Propilēnglikols

Poloksamērs 182

Nātrija edetāts

Metilparahidroksibenzoāts

Fenoksietanols

Nātrija hidroksīds

Attīrīts ūdens

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā

vietā. Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nesasaldēt.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Differin gels ir iepakots baltā zema blīvuma polietilēna tūbā, kas aizvērta ar baltu

polipropilēna skrūvējamu korķi. Tūbā ir 30 g gela.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

GALDERMA INTERNATIONAL

Tour Europlaza - La Défense 4

20 avenue André Prothin

92927 LA DEFENSE Cedex

Francija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

02-0039

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2002. gada 13. februāris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 24. aprīlis

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

SASKAŅOTS ZVA 25-07-2019

06/2019

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju