Diclomelan 50 mg zarnās šķīstošās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

07-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

07-01-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Diklofenaka nātrija sāls
Pieejams no:
G.L. Pharma GmbH, Austria
ATĶ kods:
M01AB05
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Diclofenacum natricum
Deva:
50 mg
Zāļu forma:
Zarnās šķīstošā tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
G.L. Pharma GmbH, Austria
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
99-0210

SASKAŅOTS ZVA 07-01-2020

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Diclomelan

50 mg zarnās šķīstošās tabletes

Diclofenacum natricum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem

ir līdzīgas slimības pazīmes.

-

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Diclomelan

50 mg un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Diclomelan

50 mg lietošanas

Kā lietot Diclomelan

50 mg

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Diclomelan

50 mg

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

KAS IR DICLOMELAN

50 MG UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

Diklofenakam, Diclomelan

50 mg tablešu aktīvai vielai, ir pretreimatisma, pretiekaisuma, analgētiskas, kā

arī antipirētiskas īpašības. Diclomelan ir nesteroīds pretiekaisuma, pretsāpju, pretdrudža medikaments

(NSPL).

Diclomelan 50 mg tabletes mazina iekaisuma simptomus, piemēram, pietūkumu un sāpes, kā arī mazina

drudzi. Tas neiedarbojas uz iekaisuma vai drudža cēloni. Diclomelan 50 mg tabletes var lietot šādu

traucējumu ārstēšanai:

sāpes iekaisīgu un deģeneratīvu reimatisku slimību gadījumā, kā hronisks poliartrīts, ankilozējošs

spondiloartrīts, osteoartrozes, spondiloartrozes un spondiloartrīti;

muguras sāpes, stīvs plecs, tenisista elkonis un citi balsta un kustību aparāta bojājumi;

mīksto audu reimatisms;

izmežģījumi, sastiepumi un citas traumas;

akūtas podagras lēkmes;

sāpīgs iekaisums un pietūkums pēc traumām un operācijām;

sāpīgi iekaisuma stāvokļi ginekoloģijā, arī mēnešreizes;

auss, deguna un kakla infekcijas.

Kā Diclomelan 50 mg tabletes darbojas

Diclomelan 50 mg tabletes mazina iekaisuma simptomus, piemēram, pietūkumu un sāpes, un pazemina arī

temperatūru.

Diclomelan

50 mg tabletes neiedarbojas uz iekaisuma vai paaugstinātas temperatūras

iemesliem.

2.

KAS JUMS JĀZINA PIRMS DICLOMELAN

50 MG LIETOŠANAS

Nelietojiet Diclomelan

50 mg šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums kādreiz bijusi alerģiska reakcija pēc pretiekaisuma vai pretsāpju zāļu (piemēram,

acetilsalicilskābes, diklofenaka vai ibuprofēna) lietošanas. Alerģiska reakcija var izpausties kā bronhiālā

astma, iesnas, ādas izsitumi, sejas pietūkums. Ja uzskatāt, ka Jūs varētu būt alerģisks, lūdziet padomu

savam ārstam;

ja Jums ir aktīva peptiska čūla/hemorāģija vai minētie traucējumi anamnēzē (divas vai vairākas

pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes);

ja Jums ir kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija anamnēzē, kas saistīta ar NPL terapiju;

lv_hum_99_0210_pil.

Lappuse 1 no 6

SASKAŅOTS ZVA 07-01-2020

neskaidras etioloģijas hemopoēzes traucējumi, hemorāģiskā diatēze;

ja Jums ir smaga nieru vai aknu slimība;

ja Jums ir smaga sirds mazspēja;

Jums ir diagnosticēta sirds slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība, piemēram, Jums ir bijis

miokarda infarkts, insults, mini insults, pārejoša išēmiska lēkme vai asinsvadu, kas ved uz sirdi vai

smadzenēm, nosprostojums vai operācija, lai atbrīvotos no nosprostojuma vai to apietu;

Jums ir vai ir bijušas problēmas ar asins cirkulāciju (perifēro artēriju slimība);

ja Jūs esat grūtniece pēdējā trimestrī;

bērniem.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to savam ārstam un nelietojiet Diclomelan

50 mg tabletes. Jūsu ārsts lems, vai šīs zāles ir Jums piemērotas.

Daži cilvēki NEDRĪKST lietot

Diclomelan 50 mg. Konsultējieties ar ārstu šādos gadījumos:

- ja Jums ir alerģija pret nātrija diklofenaku,

aspirīnu, ibuprofēnu vai citiem nesteroīdiem

pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) vai kādu citu Diclomelan

50 mg sastāvdaļu. (Tās ir minētas lietošanas

instrukcijas beigās.) Paaugstinātas jutības reakcijas pazīmes ietver sejas un mutes pietūkumu

(angioedēmu),

apgrūtinātu

elpošanu,

sāpes

krūšu

kurvī,

deguna

tecēšanu,

izsitumus

ādas

vai jebkura cita veida alerģisku reakciju.

Pirms diklofenaka lietošanas pārliecinieties, ka Jūsu ārstam ir zināms, ka:

Jūs smēķējat;

Jums ir cukura diabēts;

Jums ir stenokardija, trombi,

augsts

asinsspiediens, paaugstināts holesterīna vai

triglicerīdu līmenis.

Īpaša piesardzība, lietojot Diclomelan

50 mg, nepieciešama šādos gadījumos:

ja lietojat

Diclomelan

50 mg tabletes

vienlaikus ar citām pretiekaisuma zālēm, tostarp ar

acetilsalicilskābi, kortikosteroīdiem, “asiņu šķidrinātājiem” vai SSAI (skatīt apakšpunktu “Citu zāļu

lietošana”);

ja Jums ir bronhiālā astma vai siena drudzis (sezonāls alerģisks rinīts);

ja Jums kādreiz bijuši kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, kuņģa čūla, asiņošana vai

melni izkārnījumi, vai bijusi nepatīkama sajūta kuņģī vai dedzināšana pēc pretiekaisuma zāļu lietošanas;

ja Jums ir resnās zarnas iekaisums (čūlains kolīts) vai zarnu trakta iekaisums (Krona slimība);

ja Jums ir vai kādreiz bijuši sirdsdarbības traucējumi vai paaugstināts asinsspiediens;

ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi;

ja Jums varētu būt organisma atūdeņošana (piemēram, slimības, caurejas dēļ, pirms vai pēc lielas

ķirurģiskas operācijas);

ja Jums ir pietūkušas kājas;

ja Jums ir asinsteces vai asinsreces traucējumi vai citas asins sastāva izmaiņas, piemēram, reti

sastopama aknu slimība, ko sauc par porfīriju;

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pasakiet to savam ārstam pirms Diclomelan

50 mg tablešu

lietošanas.

Diclomelan

50 mg var mazināt infekcijas simptomus (piemēram, galvassāpes, paaugstinātu temperatūru)

un tādējādi var apgrūtināt infekcijas atklāšanu un atbilstošu ārstēšanu. Ja jūtaties nevesels un Jums ir

jādodas pie ārsta, neaizmirstiet pateikt, ka lietojat Diclomelan

50 mg tabletes.

Ļoti retos gadījumos Diclomelan

50 mg, tāpat kā citas pretiekaisuma zāles, var izraisīt smagas

alerģiskas ādas reakcijas (piemēram, izsitumus). Tāpēc, ja Jums rodas šādas reakcijas, nekavējoties

paziņojiet par to savam ārstam.

Pirms

Diclomelan

retard

saņemšanas/lietošanas

pastāstiet

ārstam,

Jums

nesen

bijusi

vai ir plānota kuņģa vai zarnu trakta ķirurģiskā operācija, jo Diclomelan

retard reizēm var pasliktināt rētu

dzīšanu zarnās pēc operācijas.

lv_hum_99_0210_pil.

Lappuse 2 no 6

SASKAŅOTS ZVA 07-01-2020

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama

simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku.

Citas zāles un Diclomelan 50 mg

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot ,

ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Diklofenaka un citu zāļu vienlaicīgas lietošanas gadījumā var veidoties to iedarbības pastiprināšanās vai

pavājināšanās.

Īpaši svarīgi ir izstāstīt ārstam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:

litija vai selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (SSAI) (zāles, ko lieto dažu depresijas veidu

ārstēšanai);

digoksīns (zāles sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai);

diurētiskie līdzekļi (zāles urīna daudzuma palielināšanai);

AKE inhibitori vai bēta blokatori (zāļu grupas paaugstināta asinsspiediena un sirds mazspējas

ārstēšanai);

citas pretiekaisuma zāles, piemēram, acetilsalicilskābe vai ibuprofēns;

kortikosteroīdi (zāles, ko lieto atvieglojuma sniegšanai iekaisušajās ķermeņa daļās);

“asins šķidrinātāji” (zāles asins recekļu veidošanās novēršanai);

zāles cukura diabēta ārstēšanai, izņemot insulīnu;

metotreksāts (zāles dažu vēža veidu vai artrīta ārstēšanai);

ciklosporīns (zāles, ko pārsvarā lieto pacientiem pēc orgānu pārstādīšanas);

dažas zāles, ko lieto pret infekcijām (hinolona antibiotikas).

Tādu zāļu lietošana kā, piemēram, Diclomelan

50 mg tabletes, var būt saistīta ar nedaudz palielinātu

sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai galvas smadzeņu asinsrites traucējumu (insulta) risku.

Ja zāles tiek lietotas lielā devā un ilgstoši, iespējams lielāks minēto traucējumu risks. Nelietojiet zāles

lielākā devā un ilgāk, nekā ieteikts.

Ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, esat pārcietis insultu vai Jūs uzskatāt, ka Jums ir minēto traucējumu

risks (piemēram, paaugstināts asinsspiediens, cukura diabēts, augsts holesterīna līmenis vai esat smēķētājs),

noteikti konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat,, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Grūtniecības laikā Jūs

nedrīkstat lietot Diclomelan 50 mg tabletes, ja vien tas nav noteikti nepieciešams.

Tāpat kā citas pretiekaisuma zāles, arī Diclomelan

50 mg tabletes Jūs nedrīkstat lietot pēdējos 3

grūtniecības mēnešos, jo tas var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam vai radīt sarežģījumus dzemdībās.

Ja barojat bērnu ar krūti, izstāstiet to savam ārstam.

Ja lietojat Diclomelan 50 mg tabletes, Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, jo tas var kaitēt zīdainim.

Sievietes fertilajā vecumā

Diclomelan var apgrūtināt grūtniecības iestāšanos. Ja plānojat grūtniecību vai Jums ir sarežģījumi ar

apaugļošanos, Jūs nedrīkstat lietot Diclomelan

50 mg tabletes, ja vien tas nav nepieciešams.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Diclomelan

50 mg lietošanas laikā iespējama reakcijas pasliktināšanās, kas jāņem vērā, vadot transporta

līdzekļus un strādājot ar mehānismiem.

Diclomelan

50 mg satur laktozes monohidrātu un saulrieta dzelteno krāsvielu

Katra Diclomelan

50 mg tablete satur 40 mg laktozes monohidrātu (piena cukuru). Ja ārsts teicis, ka Jums ir

kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Diclomelan 50 mg zarnās šķīstošās tabletes satur saulrieta dzelteno krāsvielu, kas var izraisīt alerģiskas

reakcijas.

3.

KĀ LIETOT DICLOMELAN

50 MG

lv_hum_99_0210_pil.

Lappuse 3 no 6

SASKAŅOTS ZVA 07-01-2020

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam

vai farmaceitam.

Nepārsniedziet ieteikto devu. Ir svarīgi, lai Jūs lietotu mazāko devu, kas Jums mazina sāpes, un nelietotu

Diclomelan 50 mg tabletes ilgāk nekā nepieciešams.

Ārsts Jums pateiks, tieši cik daudz Diclomelan 50 mg tablešu lietot. Atkarībā no tā, kā Jūs reaģējat uz

ārstēšanu, Jūsu ārsts var ieteikt lielāku vai mazāku devu.

Cik daudz un kad Diclomelan 50 mg tablešu lietot?

Pieaugušie

Ārstēšanas sākumā dienas deva parasti ir 100-150 mg. Vieglākos gadījumos un ilgstošai lietošanai parasti

pietiek ar 100 mg dienā. Dienas deva parasti jāsadala 2–3 atsevišķās devās. Nepārsniedziet 150 mg dienā.

Sāpīgu mēnešreižu gadījumā sāciet ārstēšanu ar 50–100 mg devu, līdzko sajūtat pirmos simptomus.

Turpiniet ar 50 mg līdz trim reizēm dienā pāris dienu, cik vajadzīgs. Ja 150 mg dienas deva pietiekami

nemazina sāpes 2–3 mēnešreižu laikā, Jūsu ārsts var ieteikt Jums lietot līdz 200 mg dienā nākamo

mēnešreižu laikā. Nepārsniedziet 200 mg dienā.

Bērni un pusaudži

Devas lieluma dēļ Diclomelan 50 mg tabletes nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.

Kā lietot Diclomelan 50 mg tabletes

Diclomelan 50 mg tabletes jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens vai cita šķidruma.

Diclomelan

50 mg

tabletes ieteicams lietot pirms ēšanas. Nedaliet un nekošļājiet tabletes.

Cik ilgi lietot Diclomelan

50 mg tabletes

Precīzi ievērojiet ārsta norādījumus.

Ja Jūs lietojat Diclomelan

50 mg tabletes ilgāk par pāris nedēļām, Jums regulāri jāapmeklē savs ārsts, lai

viņš pārliecinātos, ka Jums neattīstās neparedzētas nevēlamas blakusparādības.

Ja esat lietojis Diclomelan 50 mg tabletes vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz Diclomelan 50 mg tablešu, nekavējoties pasakiet to ārstam vai

farmaceitam vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Jums var būt nepieciešama

medicīniska palīdzība.

Ja esat aizmirsis lietot Diclomelan 50 mg tabletes

Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet vienu, līdzko atceraties. Ja ir jau gandrīz nākamās devas laiks, Jums

jālieto nākamā tablete parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas. Pārtrauciet lietot Diclomelan 50 mg tabletes un pastāstiet par to

savam ārstam, ja Jums rodas: vieglas pakāpes krampji un sāpes vēderā, kas sākas neilgi pēc terapijas

uzsākšanas ar Diclomelan 50 mg tabletes, kam seko taisnās zarnas asiņošana vai asiņaina caureja, parasti 24

stundu laikā pēc vēdera sāpju parādīšanās (biežums nav zināms, nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Nekavējoties

pastāstiet

ārstam,

Jums

rodas

kaut

turpmāk

minētā:

- Sāpes krūšu kurvī, kas var būt pazīme potenciāli nopietnai alerģiskai reakcijai, ko dēvē par Kounis

sindromu.

Dažas reti vai ļoti reti sastopamās blakusparādības var būt nopietnas:

Tās var skart mazāk nekā 1 līdz 10 pacientus no katriem 10 000 pacientiem.

neparasta asiņošana vai zilumu veidošanās;

lv_hum_99_0210_pil.

Lappuse 4 no 6

SASKAŅOTS ZVA 07-01-2020

stipri paaugstināta ķermeņa temperatūra vai pastāvīgi iekaisis kakls;

alerģiska reakcija ar sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkumu, kas bieži ir saistīta ar izsitumiem un

niezi, vai izraisīt apgrūtinātu rīšanu, hipotensiju (pazeminātu asinsspiedienu), ģīboni;

sēkšana un spiediena sajūtu krūšu kurvī (astmas pazīmes);

sāpes krūšu kurvī (miokarda infarkta pazīmes);

pēkšņas un stipras galvassāpes, slikta dūša, reibonis, nejutīgums un nespēja runāt vai apgrūtināta runa,

paralīze (insulta pazīmes);

stīvs kakls (vīrusu meningīta pazīme);

krampji;

hipertensija (paaugstināts asinsspiediens);

sarkana vai sārta āda (iespējamās asinsvadu iekaisuma pazīmes), ādas izsitumi ar čūlām, lūpu, acu un

mutes čūlošanās, ādas iekaisums ar zvīņošanos vai lobīšanos;

stipras sāpes vēderā, asiņaini vai melni izkārnījumi, asiņu atvemšana;

ādas vai acu dzelte (hepatīta/aknu mazspējas pazīmes);

asinis urīnā, pārmērīgs olbaltumu daudzums urīnā, stipri samazināta urīna izdalīšanās (nieru darbības

traucējumu pazīmes);

tādu zāļu lietošana kā, piemēram, Diclomelan

50 mg, var būt saistīta ar nedaudz palielinātu sirdslēkmes

(miokarda infarkta) vai galvas smadzeņu asinsrites traucējumu (insulta) risku.

Ja Jums rodas kāds no šiem traucējumiem, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.

Dažas biežas blakusparādības:

tās var skart 1 līdz 10 pacientus no katriem 100 pacientiem.

Galvassāpes, reibonis, slikta dūša, vemšana, caureja, gremošanas traucējumi, sāpes vēderā, vēdera

uzpūšanās, ēstgribas zudums, aknu darbības (piemēram, transamināžu līmeņa) pārmaiņas, izsitumi uz ādas,

kairinājums lietošanas vietā.

Dažas retas blakusparādības:

tās var skart 1 līdz 10 pacientus no 10 000 pacientiem.

Miegainība, sāpes kuņģī, roku, plaukstu, kāju un pēdu pietūkums (tūska).

Dažas ļoti retas blakusparādības:

tās var skar mazāk nekā 1 pacientu no 10 000 pacientiem.

Dezorientācija, depresija, miega traucējumi, murgaini sapņi, aizkaitināmība, psihotiski traucējumi, roku vai

pēdu tirpšana vai nejutīgums, atmiņas traucējumi, trauksme, trīce, garšas sajūtas traucējumi, redzes vai

dzirdes traucējumi, aizcietējums, mutes čūlas, barības vada čūlas , sirdsklauves, matu izkrišana, ādas

apsārtums, pietūkums un čūlošanās (palielinātas jutības dēļ pret sauli), asiņošana hemoroīdu dēļ.

Ja kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, izstāstiet par to savam ārstam.

Ja Jūs lietojat Diclomelan

50 mg tabletes ilgāk par pāris nedēļām, Jums regulāri jāapmeklē savs ārsts, lai

viņš pārliecinātos, ka Jums neattīstās neparedzētas nevēlamas blakusparādības.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām

blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par zāļu drošumu.

5.

KĀ UZGLABĀT DICLOMELAN

50 MG

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz +25 ºC. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

lv_hum_99_0210_pil.

Lappuse 5 no 6

SASKAŅOTS ZVA 07-01-2020

Nelietojiet Diclomelan

50 mg pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “EXP:”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA

Ko Diclomelan

50 mg satur

Aktīvā viela ir diklofenaka nātrija sāls.

Katra zarnās šķīstošā tablete satur 50 mg diklofenaka nātrija sāli.

Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, ciete, povidons, koloidālais silīcija dioksīds, mikrokristāliskā

celuloze, magnija stearāts, eudragits L, talks, glicerola triacetāts, titāna dioksīds, hinolīna dzeltenā krāsviela

(E104),

saulrieta dzeltenais FCF

(E110).

Diclomelan

50 mg ārējais izskats un iepakojums

Dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas zarnās šķīstošās tabletes bez dalījuma līnijas.

Zāles pieejamas iepakojumos pa 10, 30, 50 vai 1000 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

G. L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austrija.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 06/01/2020

lv_hum_99_0210_pil.

Lappuse 6 no 6

SASKAŅOTS ZVA 07-01-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Diclomelan 50 mg zarnās šķīstošās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra zarnās šķīstošā tablete satur 50 mg diklofenaka nātrija sāli.

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Katra zarnās šķīstošā tablete satur 40 mg laktozes monohidrāta un

saulrieta dzeltenā FCF

(E110).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Zarnās šķīstošās tabletes.

Dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes bez dalījuma līnijas.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Sāpes iekaisīgu un deģeneratīvu reimatisku slimību gadījumā, kā hronisks poliartrīts,

ankilozējošs spondiloartrīts, osteoartrozes, spondiloartrozes un spondiloartrīti.

Sāpju sindromi, kas saistīti ar mugurkaula skriemeļu patoloģiju.

Mīksto audu reimatisms.

Akūtas podagras lēkmes.

Posttraumatiskas un postoperatīvas sāpes, iekaisums un tūska, piemēram, pēc dentālām

vai ortopēdiskām operācijām.

Sāpes un/vai iekaisums ginekoloģisku patoloģiju, piemēram, primāras dismenorejas vai adneksīta

gadījumā.

Kā palīgterapija smagu, sāpīgu ausu, deguna vai rīkles iekaisumu, piemēram, faringotonsilīta vai

otīta gadījumos. Ievērojot vispārējos terapijas pamatprincipus, izmantojot piemērotu terapijas

veidu, ir jāārstē pamatslimība. Drudzis bez citiem simptomiem nav indikācija šo zāļu lietošanai.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Lietošanas veids

Tabletes jānorij nesakošļātas ar šķidrumu, vislabāk pirms ēšanas. Tabletes nedrīkst ne sadalīt, ne

sakošļāt.

Devas

Devas tiek noteiktas individuāli atkarībā no slimības klīniskās ainas, dienas deva parasti būtu jāsadala

2 - 3 reizes devās.

Pieaugušiem: parasti sākotnējā deva ir 100-150 mg dienā, vieglos slimību gadījumos un ilgstošai

terapijai pietiek ar 50-100 mg dienā. Lai ārstētu nakts sāpes un rīta stīvumu, terapijai ar tabletēm, ko

lieto dienā, var pievienot diklofenaka svecītes, ko lieto pirms gulētiešanas. Primāras dismenorejas

gadījumā deva ir jānosaka individuāli, un parasti tā ir 50-150 mg dienā.

lv_hum_99_0210_spc.

Lappuse 1 no 9

SASKAŅOTS ZVA 07-01-2020

Sākotnēji tiek rekomendēta deva, kas ir 50-100 mg dienā. Nepieciešamības gadījumā dienas devu var

palielināt turpmāko ciklu laikā līdz 200 mg dienā. Ārstēšanu sāk, kad parādās pirmie simptomi un

turpina atkarībā no simptomatoloģijas dažas dienas.

Pediatriskā populācija

Bērniem Diclomelan 50 mg ir kontrindicēts.

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama

simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt 4.4. apakšpunktu Īpaši brīdinājumi un piesardzība

lietošanā

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām .

Smaga sirds mazspēja.

Kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija anamnēzē, kas saistīta ar NPL (neselektīvie

nesteroīdie pretsāpju līdzekļi) terapiju.

Aktīva peptiska čūla/hemorāģija vai minētie traucējumi anamnēzē (divas vai vairākas pierādītas

čūlas vai asiņošanas epizodes).

Tāpat kā citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), arī Diclomelan 50 mg tabletes ir

kontrindicētas pacientiem, kuriem acetilsalicilskābe vai citi NPL izraisa bronhiālās astmas

lēkmes, nātreni vai akūtu rinītu.

Neskaidras etioloģijas hemopoēzes traucējumi, hemorāģiskā diatēze.

Smaga aknu, nieru mazspēja.

Diagnosticēta sastrēguma sirds mazspēja (NYHA II-IV), sirds išēmiskā slimība, perifēro

artēriju slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība.

Grūtniecība (pēdējais trimestris).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ļoti retos gadījumos saņemti ziņojumi par smagām ādas reakcijām (dažas ar letālu iznākumu), ko

saista ar NPL, tai skaitā diklofenaka, lietošanu: tostarp eksfoliatīvo dermatītu, Stīvensa– Džonsona

sindromu

toksisko

epidermas

nekrolīzi

(skatīt

4.8.

apakšpunktu).

Lielāks

nevēlamu

blakusparādību risks ir terapijas sākumā: vairumā gadījumu ārstēšanas pirmajā mēnesī. Diclomelan

lietošana jāpārtrauc, tiklīdz rodas izsitumi, gļotādas bojājumi vai jebkuras citas paaugstinātas jutības

pazīmes.

Tāpat kā ar citiem NPL, diklofenaku iepriekš nelietojušiem pacientiem retos gadījumos var rasties

alerģiskas reakcijas, tostarp anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas. Paaugstinātas

jutības reakcijas

arī attīstīties par Kounis sindromu, nopietnu alerģisku reakciju, kas var izraisīt miokarda

infarktu.

Novērojamie šādu reakciju simptomi var būt sāpes krūšu kurvī, kas rodas saistībā

ar alerģisku

reakciju pret diklofenaku.

Līdzīgi kā citi NPL, sakarā ar tā farmakodinamikas īpašībām, Diclomelan

var maskēt infekciju

simptomus.

Piesardzības pasākumi

Vispārējie piesardzības pasākumi

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama

simptomu kontrolei iespējami īsāku laiku (skatīt 4.2. apakšpunktu un kuņģa-zarnu trakta un sirds-

asinsvadu sistēmas traucējumu risks).

Sakarā ar to, ka nav iegūti nekādi pierādījumi par sinerģiskas iedarbības sniegtu ieguvumu, kā arī

pastāv savstarpēji papildinošu nevēlamu blakusparādību iespēja, no vienlaicīgas diklofenaka un

sistēmisko NPL (tostarp arī selektīvo ciklooksigenāzes-2 inhibitoru) lietošanas ir jāizvairās. Ievērojot

medicīnas pamatprincipus, piesardzība jāievēro, ārstējot gados vecākus pacientus. Mazāko efektīvo

devu īpaši ieteicams lietot novājinātiem gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar mazu ķermeņa

masu.

lv_hum_99_0210_spc.

Lappuse 2 no 9

SASKAŅOTS ZVA 07-01-2020

Gados vecāki pacienti

Vecāka gadagājuma pacientiem NPL lietošana biežāk izraisa nevēlamas blakusparādības, īpaši

kuņģa-zarnu trakta asiņošanu un perforāciju, kas var radīt letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Jāizvairās no Diclomelan vienlaicīgas lietošanas ar citu NPL, arī ciklooksigenāzes– 2 selektīvo

inhibitoru. Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas

nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku.

Tāpat kā citi NPL, arī Diclomelan uz laiku var inhibēt trombocītu agregāciju. Pacienti ar hemostāzes

traucējumiem ir rūpīgi jākontrolē.

Astmas slimnieki

Astmas slimniekiem biežāk nekā pārējiem pacientiem novēro sezonāla rakstura alerģisku rinītu,

deguna gļotādas tūsku (piemēram, deguna polipus), hroniskas obstruktīvas plaušu slimības vai

hroniskas elpceļu infekcijas (jo īpaši gadījumos, kad tās ir saistītas ar alerģiskam rinītam līdzīgiem

simptomiem), reakcijas, kas līdzīgas NPL izraisītam astmas saasinājumam (tā saukto pretsāpju

līdzekļu nepanesību/analgētisko līdzekļu astmu), Kvinkes tūsku vai nātreni. Tādēļ attiecībā uz šādiem

pacientiem ir jāievēro īpaša piesardzība (jānodrošina gatavība sniegt pirmo palīdzību). Iepriekš

minētais ir attiecināms arī uz pacientiem, kuriem ir alerģija pret citām vielām, piemēram, uz

pacientiem ar ādas reakcijām, niezi vai nātreni.

Kuņģa-zarnu trakta (KZT) asiņošana, čūla un perforācija

Ziņojumi par KZT asiņošanu, čūlu vai perforāciju (arī ar letālu iznākumu) ir saņemti saistībā ar

visiem NPL, tai skaitā diklofenaku. Ziņojumi liecina, ka minētās nevēlamās blakusparādības var

rasties neatkarīgi no NPL lietošanas ilguma. Par nevēlamu blakusparādību rašanos var vēstīt

brīdinājuma simptomi, bet tādi var arī nebūt, kā arī nevēlamās blakusparādības var rasties pacientiem,

kam anamnēzē KZT traucējumi nav bijuši. KZT asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks,

lietojot lielāku NPL devu. Lielāks minēto nevēlamo blakusparādību risks ir arī tiem pacientiem, kam

anamnēzē bijusi čūla, īpaši ar komplikācijām: asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3. apakšpunktu), kā

arī gados vecākiem pacientiem. Šiem pacientiem terapija jāsāk ar iespējami mazāku NPL devu.

Šajos, kā arī gadījumos, kad tiek lietota acetilsalicilskābe mazās devās vai citas zāles ar palielinātu

nevēlamu

blakusparādību

risku,

rūpīgi

jāapsver

nepieciešamība

kombinēt

gastroprotektoriem, piemēram, mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem (skatīt turpmāk un 4.5.

apakšpunktu). Pacientiem (īpaši vecāka gadagājuma), kam anamnēzē diagnosticēti KZT traucējumi,

jāiesaka ziņot par ikvienu neparastu abdominālu simptomu (īpaši KZT asiņošanu). Būtiski minētiem

simptomiem pievērst pastiprinātu uzmanību ārstēšanas sākumā. Piesardzība jāievēro pacientiem, kas

vienlaikus saņem līdzekļus, kuri var palielināt čūlas vai asiņošanas risku: piemēram, perorālos

kortikosteroīdus, antikoagulantus (piemēram, varfarīnu), selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanas

inhibitorus vai antitrombotiskos līdzekļus (piemēram, acetilsalicilskābi) (skatīt 4.5. apakšpunktu). Ja

pacientam, kas lieto Diclomelan, tiek diagnosticēta KZT asiņošana vai čūla, zāļu lietošana

nekavējoties jāpārtrauc. Pacientiem, kam anamnēzē diagnosticēta KZT slimība (čūlains kolīts, Krona

slimība), NPL jālieto piesardzīgi, jo iespējams slimības paasinājums (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Ietekme uz kuņģa un zarnu trakta darbību

NPL, tostarp diklofenaks, var būt saistīti ar paaugstinātu kuņģa-zarnu trakta

anastomotiskas

noplūdes

risku. Ja diklofenaku lieto pēc kuņģa-zarnu trakta ķirurģiskās

operācijas, ieteicams veikt rūpīgu

medicīnisko uzraudzību un ievērot piesardzību.

Sirds-asinsvadu sistēmas un galvas smadzeņu asinsrites traucējumi

Ziņojumi liecina par NPL lietošanas saistību ar šķidruma aizturi organismā un tūsku. Tāpēc

pacientiem, kam diagnosticēta arteriāla hipertensija un/vai viegla vai vidēji smaga sastrēguma sirds

mazspēja, nepieciešama atbilstoša uzraudzība un konsultācija.

Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka diklofenaka lietošana, īpaši lielās devās (150

mg dienā) un ilgstoši, var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas trombozes (piemēram,

miokarda infarkta vai insulta) risku.

lv_hum_99_0210_spc.

Lappuse 3 no 9

SASKAŅOTS ZVA 07-01-2020

Pacientiem ar nozīmīgiem sirds un asinsvadu riska faktoriem (piemēram, arteriāla hipertensija,

hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana)

ārstēšana ar

diklofenaku jāsāk

pēc rūpīgas

izvērtēšanas.

Tā kā diklofenaka sirds asinsvadu risks var palielināties proporcionāli devai un lietošanas

ilgumam, jālieto mazākā efektīvā deva iespējami īsāku laiku. Periodiski jāvērtē pacienta

vajadzība pēc simptomātiskas sāpju remdēšanas un atbildes reakcija uz terapiju.

Ietekme uz aknām

Ordinējot Diclomelan

pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, ir nepieciešama rūpīga medicīniska

kontrole, jo stāvoklis var pasliktināties.

Tāpat kā citu NPL, tai skaitā diklofenaka, gadījumā, var pieaugt viena vai vairāku aknu enzīmu

koncentrācija. Ilgstošas Diclomelan terapijas laikā kā piesardzības pasākums ir indicēta regulāra aknu

darbības kontrole. Ja patoloģiski aknu funkcijas izmeklējumu rezultāti saglabājas vai pasliktinās, kā

arī gadījumos, kad attīstās aknu slimībai atbilstoši simptomi vai parādās cita veida simptomi

(piemēram, eozinofīlija vai izsitumi), Diclomelan lietošana ir jāpārtrauc. Pēc diklofenaka lietošanas

var attīstīties hepatīts bez brīdinājuma simptomiem. Piesardzība jāievēro, lietojot Diclomelan

pacientiem ar porfīriju, jo zāles var izraisīt lēkmi.

Ietekme uz nierēm

Tā kā saistībā ar NPL, tai skaitā diklofenaka, lietošanu ir aprakstīta šķidruma aizture un tūska, īpaša

piesardzība jāievēro pacientiem ar sirds vai nieru darbības traucējumiem, hipertensiju anamnēzē,

gados vecākiem pacientiem, pacientiem, kurus vienlaicīgi ārstē ar diurētiskajiem līdzekļiem vai

zālēm, kas var nozīmīgi ietekmēt nieru funkciju, kā arī pacientiem ar jebkāda iemesla izraisītu

ekstracelulārā šķidruma tilpuma zudumu, piemēram, pēc nozīmīgām ķirurģiskām manipulācijām

(skatīt 4.3. apakšpunktu „Kontrindikācijas”). Šādos gadījumos lietojot Diclomelan, kā piesardzības

pasākums ir ieteicama nieru darbības uzraudzība.

Pārtraucot terapiju, parasti atjaunojas stāvoklis, kāds tas bija pirms ārstēšanas.

Ietekme uz asinsradi

Diclomelan

lietojot ilgstoši, ir ieteicams kontrolēt asinsainu (tāpat kā citu NPL lietošanas gadījumā).

Palīgvielas:

Viena Diclomelan 50 mg tablete satur 40 mg laktozes monohidrāta. Šīs zāles nevajadzētu lietot

pacientiem, ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-

galaktozes malabsorbciju.

Diclomelan 50 mg zarnās šķīstošās tabletes satur saulrieta dzelteno (E110), kas var izraisīt alerģiskas

reakcijas.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Lietojot Diclomelan 50 mg tabletes un/vai citas diklofenaka zāļu formas, ir novērota šāda veida

mijiedarbība:

Litijs: lietojot vienlaicīgi, diklofenaks var paaugstināt litija jonu koncentrāciju plazmā. Ir ieteicams

kontrolēt litija jonu koncentrāciju serumā.

Digoksīns: lietojot vienlaicīgi, diklofenaks var paaugstināt digoksīna koncentrāciju plazmā. Ir

ieteicams kontrolēt digoksīna koncentrāciju serumā.

Diurētiskie un antihipertensīvie līdzekļi: tāpat kā citu NPL gadījumā, vienlaicīga diklofenaka un

diurētisko vai antihipertensīvo līdzekļu (piemēram, bēta blokatoru vai angiotensīna konvertējošā

enzīma (AKE) inhibitoru) lietošana var vājināt šo zāļu antihipertensīvo iedarbību. Tādēļ šādas

kombinācijas ir jāordinē piesardzīgi un pacientiem (jo īpaši, ja tie ir gados veci) periodiski jākontrolē

asinsspiediens. Pacientiem jānodrošina pietiekama hidratācija, kā arī jāapsver nepieciešamība

vienlaicīgas terapijas sākumā (periodiski arī vēlāk) kontrolēt nieru funkciju. Paaugstināta

lv_hum_99_0210_spc.

Lappuse 4 no 9

SASKAŅOTS ZVA 07-01-2020

nefrotoksicitātes riska dēļ minētais īpaši attiecas uz diurētiskajiem līdzekļiem un AKE inhibitoriem.

Vienlaicīga terapija ar kāliju aizturošajiem līdzekļiem var būt saistīta ar kālija jonu koncentrācijas

pieaugumu serumā, tādēļ kālija jonu koncentrācija serumā bieži jākontrolē (skatīt 4.4. apakšpunktu

„Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Citi NPL un kortikosteroīdi: vienlaicīga diklofenaka un citu sistēmiskas iedarbības NPL vai

kortikosteroīdu lietošana var palielināt nevēlamo blakusparādību biežumu kuņģa – zarnu traktā

(skatīt 4.4. apakšpunktu „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Antikoagulanti un antiagreganti: vienlaicīga zāļu ievadīšana var palielināt asiņošanas risku, tādēļ

ieteicams ievērot piesardzību. Lai gan klīnisko pētījumu dati neliecina par diklofenaka ietekmi uz

antikoagulantu darbību, tika saņemti ziņojumi par palielinātu asiņošanas risku pacientiem,

kuri

saņem diklofenaku un antikoagulantus vienlaicīgi. Tāpēc šādiem pacientiem ieteicama cieša

klīniskā

uzraudzība.

Selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (SSAI): vienlaicīga sistēmiskas iedarbības NPL, tai

skaitā diklofenaka, un SSAI lietošana var paaugstināt kuņģa – zarnu trakta asiņošanas risku (skatīt

4.4. apakšpunktu „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Pretdiabēta līdzekļi: klīnisko pētījumu laikā ir pierādīts, ka diklofenaku ir iespējams ordinēt kopā ar

iekšķīgi lietojamiem pretdiabēta līdzekļiem, neietekmējot to klīnisko iedarbību. Tomēr ir bijuši

atsevišķi ziņojumi gan par hipo-, gan hiperglikemizējošu ietekmi, kā dēļ diklofenaka terapijas laikā ir

bijis nepieciešams koriģēt pretdiabēta līdzekļu devu. Tādēļ vienlaicīgas terapijas laikā kā piesardzības

pasākums ir ieteicama glikozes koncentrācijas kontrole asinīs.

Metotreksāts: ja NPL, tai skaitā diklofenaku, lieto mazāk nekā 24 stundas pirms vai pēc metotreksāta

lietošanas, ir jāievēro piesardzība, jo var pieaugt metotreksāta koncentrācija asinīs un toksicitāte.

Ciklosporīns: tāpat kā citi NPL, diklofenaks dēļ ietekmes uz nieru prostaglandīniem var pastiprināt

ciklosporīna toksisko iedarbību uz nierēm. Tādēļ ordinētajām diklofenaka devām jābūt mazākām par

devām, kas tiek lietotas pacientiem, kuri ciklosporīnu nesaņem.

Hinolona grupas antibakteriālie līdzekļi: atsevišķos gadījumos ir aprakstīti krampji, kas var būt

saistīti ar vienlaicīgu hinolona grupas vielu un NPL lietošanu.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Diklofenaka lietošana grūtniecēm nav pētīta, tādēļ, ja vien potenciālais ieguvums mātei neatsver risku

auglim, pirmo divu grūtniecības trimestru laikā diklofenaku lietot nav atļauts. Tāpat kā citu NPL

lietošanas gadījumā iespējamā dzemdes kūtruma un/vai priekšlaicīgu arteriālā vada slēgšanās dēļ

Diclomelan 50 mg ir kontrindicēts trešajā grūtniecības trimestrī (skatīt 4.3. apakšpunktu

„Kontrindikācijas”). Pētījumos ar dzīvniekiem tieša vai netieša nevēlama ietekme uz grūsnību,

embrija/augļa attīstību, dzemdību gaitu vai postnatālo attīstību nav konstatēta (skatīt 5.3. apakšpunktu

„Preklīniskie dati par drošumu”).

Barošana ar krūti

Tāpat kā citi NPL, diklofenaks nelielā daudzumā izdalās mātes pienā, tādēļ, lai izvairītos no

nevēlamas ietekmes uz bērnu, krūts barošanas laikā diklofenaku lietot nav atļauts.

Fertilitāte

Tāpat kā citi NPL, Diclomelan 50 mg var samazināt sievietes auglību un nav ieteicams gadījumos,

kad sieviete vēlas panākt grūtniecības iestāšanos. Sievietēm, kurām ir apgrūtināta grūtniecības

iestāšanās vai kuras izmeklē attiecībā uz neauglību, ir jāapsver nepieciešamība pārtraukt diklofenaka

lietošanu.

lv_hum_99_0210_spc.

Lappuse 5 no 9

SASKAŅOTS ZVA 07-01-2020

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Diclomelan 50 mg lietošanas laikā iespējama reakcijas pasliktināšanās, kas jāņem vērā, vadot

transportlīdzekļus un strādājot ar mehānismiem.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Katrā

sastopamības

biežuma

grupā

nevēlamās

blakusparādības

sakārtotas

nopietnības

samazinājuma secībā.

Turpmāk sniegtās blakusparādības ir iedalītas šādās kategorijās:

Ļoti bieži:

≥1/10

Bieži:

≥1/100 līdz <1/10

Retāk:

≥1/1 000 līdz <1/100

Reti:

≥1/10 000 līdz <1/1 000

Ļoti reti:

<1/10 000, nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Nav zināmi:

(nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Visumā panesība ir laba, bet tomēr iespējamas sekojošas blakusparādības.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži:

slikta dūša, vemšana, caureja, meteorisms, dispepsija, sāpes vēderā, anoreksija.

Reti:

gastrīts, asiņošanas no gastrointestinālā trakta (arī slēptas), vemšana ar asinīm

(hematemēze), asinis izkārnījumos (melēna), peptiskas čūlas (ar vai bez asiņošanas

vai perforācijas, dažkārt ar letālu iznākumu), proktīts.

Ļoti reti:

kolīts (tostarp arī hemorāģiskais kolīts un čūlainais kolīts vai Krona slimības

saasinājums), aizcietējums, stomatīts, glosīts, barības vada pataloģijas, diafragmai

līdzīgi zarnu sašaurinājumi, pankreatīts un hemoroīdu saasinājumi.

Nav zināmi:

išēmisks kolīts.

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži:

galvassāpes, reibonis.

Reti:

miegainība.

Ļoti reti:

parestēzijas (jušanas traucējumi), atmiņas traucējumi, krampji, nemiers, trīce,

aseptisks meningīts, garšas sajūtas traucējumi, cerebrovaskulāri traucējumi.

Acu bojājumi

Ļoti reti:

redzes traucējumi, neskaidra redze, diplopija (dubultošanās).

Ausu un labirinta bojājumi

Bieži:

vertigo.

Ļoti reti:

troksnis ausīs, dzirdes traucējumi.

Psihiskie traucējumi

Ļoti reti:

orientācijas traucējumi, depresija, bezmiegs, murgi, aizkaitināmība, psihotiski

traucējumi.

Āda

s un zemādas audu bojājumi

Bieži:

izsitumi.

Reti:

nātrene.

Ļoti reti:

bullozi izsitumi, ekzēma, eritēma,

daudzformu eritēma

(erythema exudativum

multiforme), Stīvensa- Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze (Lyell

sindroms), eksfoliatīvs dermatīts, matu izkrišana, fotosensibilizācijas reakcijas,

purpura, alerģiska purpura, nieze.

Nieru un urīnizvades sistēmas

traucējumi

Ļoti reti:

nieru mazspēja, akūta nieru mazspēja, hematūrija, proteinūrija, nefrotiskais sindroms,

lv_hum_99_0210_spc.

Lappuse 6 no 9

SASKAŅOTS ZVA 07-01-2020

intersticiāls nefrīts, papillāra nekroze.

Aknu un /vai žultsceļu izvades sistēmas

traucējumi

Bieži:

paaugstināta transamināžu koncentrācija.

Reti:

hepatīts, dzelte, aknu darbības traucējumi.

Ļoti reti:

zibensveida hepatīts, aknu nekroze, aknu mazspēja.

Asins

vadu sistēmas traucējumi

Ļoti reti:

hipertensija, vaskulīts.

Sirds funkcijas traucējumi

Ļoti reti:

sirdsklauves, sāpes krūšu kurvī, sirds mazspēja, miokarda infarkts.

Nav zināmi:

Kounis sindroms.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Ļoti reti:

trombocitopēnija, leikopēnija, anēmija (tostarp arī hemolītiskā un aplastiskā anēmija),

agranulocitoze.

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti:

paaugstināta jutība, anafilaktiskas un anafilaksei līdzīgas reakcijas (tostarp arī

hipotensija un šoks).

Ļoti reti:

angioedēma (tostarp arī sejas tūska).

Elpošanas sistēmas traucējumi

, krūšu kurvja un videnes slimības

Reti:

astma (tostarp arī elpas trūkums).

Ļoti reti:

pneimonīts.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Reti:

tūska.

Kuņģa-zarnu trakts: KZT traucējumi ir visbiežākās nevēlamās blakusparādības. Iespējama peptiska

čūla, perforācija vai KZT asiņošana, dažkārt ar letālu iznākumu, īpaši vecāka gadagājuma pacientiem

(skatīt 4.4. apakšpunktu). Ziņots par šādām blakusparādībām: slikta dūša, vemšana, caureja,

meteorisms, dispepsija, aizcietējums, sāpes vēderā, asinis izkārnījumos (melēna), vemšana ar asinīm

(hematemēze), čūlains stomatīts, kolīta vai Krona slimības paasinājums (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Retāk novērots gastrīts.

Saistībā ar NPL lietošanu saņemti ziņojumi par tūsku, arteriālu hipertensiju un sirds mazspēju.

Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati konsekventi norāda uz ar diklofenaka lietošanu saistītu

palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku, īpaši lietojot lielās

devās (150 mg dienā) un ilgstoši (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu Kontrindikācijas un Īpaši

brīdinājumi un piesardzība lietošanā).

Z

iņošana

p

ar ies

ja

m

ām

ne

v

ēla

m

ām

bla

k

usparā

d

īb

ā

m

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot

par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15,

Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9.

Pārdozēšana

Pastiprināti rodas sevišķi gastrointestinālas blakusparādības un CNS traucējumi.

Terapija: simptomātiska.

lv_hum_99_0210_spc.

Lappuse 7 no 9

SASKAŅOTS ZVA 07-01-2020

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā

grupa:

feniletiķskābes

atvasinājums;

nesteroīds

pretiekaisuma/pretsāpju

līdzeklis.

ATĶ kods: M01AB05.

Diklofenaks ir nesteroīda aktīvā substance, kam ir pretreimatisma, pretiekaisuma, analgētiskas, kā arī

antipirētiskas īpašības un tās iedarbība galvenokārt saistās ar prostaglandīnu sintēzes inhibēšanu.

Lielas devas (200 mg) īslaicīgi kavē eksperimentāli izraisītu trombocītu agregāciju.

Diklofenakam ir izteikta analgētiska darbība, ārstējot primāru dismenoreju, un tas reducē asiņošanas

daudzumu.

5.2.

Farmakokinētikās īpašības

Diklofenaks tiek strauji un pilnīgi resorbēts, kad tas no kuņģa nokļūst tievajās zarnās, koncentrācija

plazmā ir tieši atkarīga no devas. Biopieejamība nav atkarīga no barības uzņemšanas.

Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta vidēji pēc 2 stundām, proti, straujāk, lietojot to tukšā

dūšā, kā lietojot ēdienreižu laikā vai pēc ēšanas. Sinoviālajā šķīdumā maksimālā aktīvās vielas

koncentrācija tiek sasniegta pēc 2-4 stundām, un augstāka nekā plazmā tā saglabājas līdz 12 stundām.

Apmēram puse no iekšķīgi lietotā substances daudzuma metabolizējas aknās pirmā cikla laikā

first-pass-Effect

Salīdzinot ar intramuskulāru lietošanas veidu, sistēmiskā pieejamība ir apmēram 50%.

Saistība ar olbaltumiem: ir 99,7%, saistās galvenokārt ar albumīniem.

Terminālā eliminācijas fāzē pusizvadīšanas periods: 1-2 stundas.

Eliminācijas pusizvadīšanas periods no sinoviālā šķīduma: 3-6 stundas. Izdalīšanās: no lietotās devas

apmēram 60% tiek izvadīti caur nierēm daļēji aktīvu metabolītu veidā, mazāk kā 1% – neizmainītā

veidā, atlikusī deva tiek metabolizēta žultī un izvadīta ar fēcēm.

Resorbcija, metabolisms un izdalīšanās nav atkarīga no vecuma. Ierobežotu nieru vai aknu funkciju

gadījumā, ja tiek ievēroti rekomendētie intervāli starp devu lietošanu, kumulācijas nav.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Preklīnisko pētījumu dati, kas iegūti vienreizēju un atkārtotu diklofenaka devu toksicitātes pētījumos,

kā arī genotoksicitātes, mutagenitātes un kancerogēnā potenciāla pētījumos iegūtie dati gadījumos,

kad lieto paredzētās terapeitiskās devas, par īpašu risku cilvēkam neliecina. Pētījumos ar pelēm,

žurkām un trušiem nav iegūti pierādījumi par vielas teratogenitāti. Diklofenaks neietekmē žurku

auglību. Ietekme uz pēcnācēju pre-, peri- vai postnatālo attīstību nav novērota.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Laktozes monohidrāts, ciete, povidons, koloidālais silīcija dioksīds, mikrokristāliska celuloze,

magnija stearāts, talks, glicerola triacetāts, titāna dioksīds (E171), eudragits L, hinolīna dzeltenā

krāsviela (E104),

saulrieta dzeltenais FCF

(E110).

6.2.

Nesaderība

Nav zināma.

lv_hum_99_0210_spc.

Lappuse 8 no 9

SASKAŅOTS ZVA 07-01-2020

6.3.

Uzglabāšanas laiks

5 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz +25 ºC. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

PVH/ AL blisteris, kartona kārbā pa 10, 30, 50 vai 1000 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

īpašu prasību

Neizlietotās zāles vai

izlietotie

materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

G. L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austrija.

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS

99-0210

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2004. gada. 16. marts.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009.gada 3. augusts.

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

06/01/2020

lv_hum_99_0210_spc.

Lappuse 9 no 9

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju