DicloFlex 4% uz ādas izsmidzināms aerosols, šķīdums

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

14-11-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Diklofenaka nātrija sāls
Pieejams no:
MIKA Pharma GmbH, Germany
ATĶ kods:
M02AA15
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Diclofenacum natricum
Deva:
4%
Zāļu forma:
Uz ādas lietojams aerosols, šķīdums
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Pharbil Waltrop GmbH, Germany
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
06-0159

SASKAŅOTS ZVA 16-06-2020

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM

DicloFlex 4% uz ādas izsmidzināms aerosols, šķīdums

Diclofenacum natricum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kāārsts vai farmaceits Jums

teicis.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir DicloFlex 4% un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms DicloFlex 4% lietošanas

Kā lietot DicloFlex 4%

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt DicloFlex 4%

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir DicloFlex 4% un kādam nolūkam to lieto

DicloFlex 4 % satur aktīvo vielu – diklofenaka nātriju, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par

nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).

DicloFlex 4 % lieto vieglu un vidēji stipru sāpju un

iekaisuma lokālai simptomātiskai ārstēšanai pēc akūtas mazo vai vidējo locītavu un apkārtējo struktūru

slēgtas traumas.

2.

Kas Jums jāzina pirms DicloFlex 4% lietošanas

Nelietojiet DicloFlex 4 % šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret diklofenaku, ziemesriekstiem, soju vai kādu citu (6. punktā minēto)

DicloFlex 4 % sastāvdaļu.

Ja Jums jebkad ir bijušas alerģiskas reakcijas pret aspirīnu (acetilsalicilskābi) vai citiem NPL,

tādiem kā ibuprofēns, kā lietošanas rezultātā radies elpas trūkums, ādas izsitumi vai iesnas.

Grūtniecības trešajā trimestrī (skatīt sadaļu „Grūtniecība un barošana ar krūti”).

Uz vaļējiem ievainojumiem, ādas iekaisumiem vai infekcijām, kā arī ekzēmas gadījumā vai

gļotādām.

Bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 14 gadiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms DicloFlex 4 % lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

Ja Jums ir vai ir bijušas kuņģa čūlas, aknu un nieru darbības traucējumi, nosliece uz asiņošanu

vai iekaisīgas zarnu slimības.

Ja Jums iepriekš ir bijusi bronhiālā astma vai alerģijas.

Nelietojiet uz acīm, deguna, mutē un uz atvērtām brūcēm vai inficētiem ādas apvidiem. Ja

netīšām kāds aerosola daudzums nonāk acīs, rūpīgi izskalojiet tās ar tīru ūdeni un informējiet

par negadījumu ārstu.

Nekad nenorijiet DicloFlex 4 %.

Nesauļojieties un neapmeklējiet solāriju, kamēr lietojiet šīs zāles.

Pārtrauciet DicloFlex 4 % lietošanu, ja pēc lietošanas uz ādas parādās izsitumi.

SASKAŅOTS ZVA 16-06-2020

Nepārklājiet ārstēto ķermeņa daļu ar noslēdzošu (ūdens un gaisa necaurlaidīgu) pārsēju vai

plāksteri.

Lietojot DicloFlex uz plašiem ādas apvidiem vai ilgstošu laika periodu, nevar izslēgt sistēmisko

blakusparādību rašanos.

Blakusparādības var samazināt, lietojot minimālo efektīvo devu iespējami īsāko laika periodu.

Citas zāles un DicloFlex 4%

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis.

Konsultējieties ar ārstu pirms DicloFlex 4% lietošanas:

ja Jūs lietojat tabletes, kapsulas vai svecītes pret sāpēm, ieskaitot jebkādas zāles, kas satur

diklofenaka nātriju, acetilsalicilskābi (aspirīnu) vai jebkuru citu pretiekaisuma līdzekli,

piemēram, ibuprofēnu. Citu NPL (ieskaitot acetilsalicilskābi un ibuprofēnu) lietošana vienlaikus

ar DicloFlex 4% var palielināt nevēlamo blakusparādību risku.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pirms jebkuru zāļu lietošanas vaicājiet padomu ārstam vai farmaceitam.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt

grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms

šo zāļu

lietošanas konsultējieties ar

ārstu vai farmaceitu.

DicloFlex 4 %

nedrīkst lietot pēdējos 3 grūtniecības mēnešos, jo zāles var kaitēt vēl

nedzimušajam bērnam vai izraisīt sarežģījumus dzemdību laikā.

Pirmajos 6 grūtniecības mēnešos

DicloFlex 4 %

drīkst lietot tikai tad, ja to darīt

ieteicis ārsts; jālieto vismazākā deva un iespējami īsāku laika periodu.

DicloFlex 4 %

bērna barošanas ar krūti laikā drīkst lietot tikai tad, ja to darīt ieteicis

ārsts, jo diklofenaka nātrijs nelielās devās izdalās mātes pienā. Tomēr,

DicloFlex 4

nedrīkst lietot uz krūtīm, ja barojat bērnu ar krūti, kā arī to nedrīkst uzklāt uz

plašiem ādas apvidiem un lietot ilgstoši.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

DicloFlex 4 % lietošana uz ādas neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

DicloFlex 4 % satur propilēnglikolu, piparmētru eļļu un soju

Šīs zāles satur:

propilēnglikolu (E1520), kas dažiem cilvēkiem var izraisīt lokālu vieglu ādas kairinājumu; šīs

zāles satur 30 mg propilēnglikola katrā sūkņa izsmidzinājumā, kas atbilst 150 mg katrā gramā

šķīduma

piparmētru eļļu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas;

soju, ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.

3.

Kā lietot DicloFlex 4 %

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušajiem un bērniem no 14 gadu vecuma

Ieteicamā deva ir 4-5 DicloFlex 4 % pumpja spiedieni izsmidzināti 3 reizes dienā ar regulāriem

intervāliem. Pumpja spiedienu skaits atkarīgs no bojājuma plašuma. Maksimālā diennakts deva

ir 15 izsmidzināšanas pumpja spiedieni. Maksimālā vienreizējā deva nedrīkst pārsniegt 5

pumpja spiedienus.

SASKAŅOTS ZVA 16-06-2020

Noņemiet aizsargvāciņu.

Turot pudeli pavērstu uz augšu, lietojiet noteikto devu uz sāpošās vai pietūkušās vietas.

DicloFlex 4 % maigi jāiemasē ādā. Pēc tā rokas ir rūpīgi jānomazgā, ja vien tās nav ārstējamais

apvidus.

Pagaidiet līdz DicloFlex 4 % nožūst, pirms uzvilkt apģērbu vai pārklāt ar pārsēju. Uzmanieties,

jo mitrs aerosols var notraipīt drēbes.

Pārtrauciet ārstēšanu, ja simptomi (sāpes un pietūkums) ir pārgājuši.

Bez ārsta konsultācijas nelietojiet ilgāk par 7 dienām.

Konsultējieties ar ārstu, ja uzlabošanos novēro pēc 3 dienām vai novērojiet simptomu

pastiprināšanos.

Ja esat lietojis DicloFlex 4 % vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis šīs zāles pārāk daudz, noslaukiet DicloFlex 4 % no pārklātās virsmas ar salveti.

Ja esat norijis aerosolu, nekavējoties konsultējaties ar ārstu vai apmeklējiet tuvākās slimnīcas

uzņemšanas nodaļu. Līdzi ņemiet šo zāļu pudeli un lietošanas instrukciju.

Ja esat aizmirsis lietot DicloFlex 4 %

Lietojiet aerosolu tiklīdz atcerieties, bet nelietojiet vairāk par ieteikto devu. Pēc tam turpiniet kā

iepriekš.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pārtrauciet DicloFlex 4 % lietošanu, ja pēc lietošanas uz ādas parādās izsitumi.

Pēc citu uz ādas lietojamo diklofenaku saturošu zāļu lietošanas bieži tiek novērotas reakcijas

uzklāšanasvietā, tādas kā izsitumi, nieze, apsārtums, dedzināšanas sajūta vai ādas lobīšanās.

Ja konstatējat jebkuru no zemāk minētajām alerģijas pazīmēm, PĀRTRAUCIET

lietot

DicloFlex 4 %

un nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

izsitumi uz ādas ar čulgām, nātrene (var novērot līdz 1 no 1000 cilvēkiem);

paaugstināta jutība (ieskaitot nātreni) (var novērot līdz 1 no 10 000

cilvēkiem)

sēkšana, elpas trūkums vai spiedoša sajūta krūšu kurvī (astma) ( var

novērot mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkam);

sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums (var novērot līdz 1 no 10 000

cilvēkiem).

Bieži novērotas blakusparādības (var novērot līdz 1 no 10 cilvēkiem ):

ādas izsitumi, ekzēma, ādas apsārtums dermatīts (ieskaitot

kontaktdermatītu), nieze

Ļoti reti novērotas blakusparādības (var novērot līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

paaugstināta ādas jutība pret saules gaismu. Iespējamās pazīmes ir saules

apdegums, kas izraisa niezi, pietūkumu un čulgu veidošanos,

pustulāri izsitumi.

Blakusparādības ar nezināmu biežumu (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):

reakcijas uzklāšanas vietā, ādas sausums, dedzināšanas sajūta.

* Klīniskajā pētījuma 236 pacientiem ar potītes sastiepumu, kuri tika ārstēti ar 4-5 DicloFlex 4%

izsmidzināšanas sūkņa spiediena devām trīs reizes dienā (120 pacienti) vai ar placebo (116 pacienti)

14 dienas, niezi novēroja ar biežumu 0,9%.

SASKAŅOTS ZVA 16-06-2020

Ja zāles lieto ilgāku laiku (vairāk par trīs nedēļām) un/vai uz plašiem ādas apvidiem, ir iespējamas

sistēmiskas blakusparādības, tādas kā sāpes vēderā, kuņģa darbības traucējumi, grēmas,

aknu vai nieru

darbības traucējumi

un paaugstinātas jutības reakcijas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt DicloFlex 4 %

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc „Derīgs līdz:”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

Nelietot DicloFlex 4 % ilgāk par 6 mēnešiem pēc pirmās atvēršanas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko DicloFlex 4 % satur

Aktīvā viela ir diklofenaka nātrija sāls. Katrs grams šķīduma satur 40 mg diklofenaka nātrija

sāls.

Citas sastāvdaļas ir izopropilspirts, sojas pupiņu lecitīns (E322), etilspirts, nātrija

hidrogēnfosfāta dodekahidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, dinātrija edetāts,

propilēnglikols (E1520), piparmētru eļļa, askorbilpalmitāts, sālsskābe 10% vai nātrija

hidroksīds 10% (pH pielāgošanai) un attīrīts ūdens.

DicloFlex 4 % ārējais izskats un iepakojums

DicloFlex 4 % ir zeltaini dzeltens, caurspīdīgs šķīdums, kurš pēc lietošanas pakāpeniski pārvēršas

gelveidīgā masā.

Katra pudele satur 7,5 g, 12,5 g vai 25 g uz ādas izsmidzināmu aerosolu, šķīdumu.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

MIKA Pharma GmbH

Auestraße 39

67346 Speyer

Vācija

Ražotājs

Pharbil Waltrop GmbH

45731 Waltrop

Vācija

SASKAŅOTS ZVA 16-06-2020

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Lielbritānija

Diclofenac Sodium Spray

Gel 4% cutaneous spray,

solution

Itālija

Fastuadvance 4%, Spray

cutaneo soluzione

Īrija

Difene 4% Spray Gel

Igaunija

DicloFlex,

40mg/g,

nahasprei, lahus

Latvija

DicloFlex 4% uz ādas

izsmidzināms

aerosols,

šķīdums

Ungārija

Doloflex 4% külsőleges

oldatos spray

Slovēnija

DicloFlex

mg/g

dermalno pršilo, raztopina

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Februāris 2020

SASKAŅOTS ZVA 14-11-2019

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

DicloFlex 4% uz ādas izsmidzināms aerosols, šķīdums

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs g šķīduma satur 40 mg diklofenaka nātrija sāls (Diclofenacum natricum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

150 mg propilēnglikols (E1520) / gramā šķīduma

100 mg sojas pupiņu lecitīns / gramā šķīduma

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Uz ādas izsmidzināms aerosols, šķīdums.

Zeltaini dzeltens, caurspīdīgs šķīdums, kurš pēc lietošanas pakāpeniski pārvēršas gelveidīgā

masā.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Lokālu, vieglu un vidēji stipru sāpju un iekaisuma simptomātiskai ārstēšanai pēc akūtas mazo

vai vidējo locītavu un periartikulāro struktūru slēgtas traumas.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie un pusaudži no 14 gadu vecuma

Pietiekams daudzums DicloFlex 4% uz ādas izsmidzināma aerosola jāuzsmidzina uz bojātā

apvidus. Atkarībā no ārstējamās vietas izmēra ir nepieciešami 4-5 izsmidzināšanas sūkņa

spiedieni (0,8-1,0 g aerosola, kas satur 32-40 mg nātrija diklofenaka) 3 reizes dienā ar

regulāriem intervāliem. Nedrīkst pārsniegt maksimālo reizes devu 1,0 g produkta. Maksimālā

diennakts deva ir 15 izsmidzināšanas sūkņa spiedieni (3,0 g aerosola, kas satur 120 mg nātrija

diklofenaka).

DicloFlex 4% uz ādas izsmidzināms aerosols maigi jāiemasē ādā. Pēc tam rūpīgi jānomazgā

rokas, ja vien tās nav ārstējamā vieta. Pirms ārstējamās vietas apklāšanas, jāļauj ārstējamai

vietai dažas minūtes nožūt.

Ārstēšanu var pārtraukt, ja simptomi (sāpes un dedzināšana) ir rimušies. Nepārtraukta

ārstēšana nedrīkst ilgt vairāk par 7 dienām. Pacientu jālūdz konsultēties ar ārstu, ja

uzlabošanās nav novērota 3 dienu laikā vai ja simptomi pasliktinās.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki cilvēki

Īpaša devas pielāgošana nav nepieciešama. Ņemot vērā iespējamo nevēlamo blakusparādību

profilu, gados vecāki pacienti jāuzrauga īpaši rūpīgi.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

SASKAŅOTS ZVA 14-11-2019

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas samazināšana nav nepieciešama

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas samazināšana nav nepieciešama

Pediatriskā populācija

Efektivitātes un drošuma dati bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 14 gadiem nav pietiekami

(skatīt arī 4.3. apakšpunktu Kontrindikācijas).

Ja bērniem, kuri vecāki par 14 gadiem, sāpju mazināšanai zāles nepieciešams lietot ilgāk par

7 dienām vai ja simptomi pasliktinās, pacientiem /pusaudžu vecākiem jāiesaka konsultēties ar

ārstu.

Lietošanas veids

Tikai lietošanai uz ādas.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret diklofenaku, zemesriekstiem, soju vai jebkuru no 6.1.

apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Paaugstināta jutība pret acetilsalicilskābi vai citiem nesteroīdiem pretiekaisuma

līdzekļiem (NPL).

Pacienti, kuriem acetilsalicilskābe vai citi NPL izraisa astmas lēkmes, nātreni vai akūtu

rinītu.

Lietošana uz vaļējām brūcēm, ādas iekaisumiem vai inficētas ādas, kā arī ekzēmas

gadījumā vai uz gļotādām.

Grūtniecības trešais trimestris.

Bērni un pusaudži līdz 14 gadu vecumam.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Lietojot DicloFlex 4% uz ādas izsmidzināmu aerosolu uz plašiem ādas apvidiem un ilgstoši,

ir iespējamas sistēmiskas blakusparādības (skatīt diklofenaka iekšķīgi lietojamo formu zāļu

aprakstu).

DicloFlex 4% uz ādas izsmidzināmu aerosolu jālieto tikai uz nebojātas ādas, nedrīkst lietot uz

vaļējām brūcēm vai bojātiem ādas apvidiem. Izvairīties no saskares ar acīm un gļotādām, kā

arī perorālas lietošanas.

DicloFlex 4% uz ādas izsmidzināmu aerosolu drīkst lietot zem neokluzīva pārsēja, taču to

nedrīkst lietot zem gaisa necaurlaidīga okluzīva pārsēja.

Lai samazinātu fotosensitivitātes risku, pacienti jābrīdina par uzturēšanos saules gaismā vai

solārija starojuma iedarbību.

Ja pēc zāļu lietošanas novēro izsitumus, lietošana jāpārtrauc.

Tā kā vienlaicīga DicloFlex 4% uz ādas izsmidzināma aerosola lietošana ar perorāliem

nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem var paaugstināt sistēmisku blakusparādību risku,

nepieciešama piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Blakusparādības var mazināt, lietojot minimālo efektīvo devu pēc iespējas īsāku laiku.

Var pieaugt bronhospazmu rašanās risks pacientiem, kuri slimo ar bronhiālo astmu vai

alerģiskām slimībām, vai tādas ir bijušas agrāk.

Tā kā ir novēroti atsevišķi blakusparādību gadījumi lietojot lokālās diklofenaka zāļu formas,

pacientiem ar peptisku čūlu, aknu un nieru mazspēju, hemorāģisku diatēzi vai iekaisīgu zarnu

slimību DicloFlex 4% uz ādas izsmidzināmu aerosolu jālieto piesardzīgi.

SASKAŅOTS ZVA 14-11-2019

DicloFlex 4% uz ādas izsmidzināms aerosols satur propilēnglikolu (E1520), kas dažiem

cilvēkiem var izraisīt ādas kairinājumu.

DicloFlex 4% uz ādas izsmidzināms aerosols satur piparmētru eļļu, kas var izraisīt alerģiskas

reakcijas.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Ņemot vērā to, ka uz ādas lietota diklofenaka sistēmiskā uzsūkšanās ir ļoti neliela,

mijiedarbība ar citām zālēm ir maz ticama. Vienlaicīga acetilsalicilskābes vai citu NPL

lietošana var izraisīt palielinātu blakusparādību rašanās biežumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Pēc lokālas DicloFlex 4% uz ādas izsmidzināma aerosola lietošanas tā sistēmiskā

koncentrācija ir zemāka nekā pēc iekšķīgo zāļu formu lietošanas. Atsaucoties uz pieredzi ar

NPL ar sistēmisku iedarbību lietošanu, ir ieteicams:

Prostaglandīnu sintēzes inhibīcija var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un/vai augļa/embrija

attīstību. Dati no epidemioloģiskajiem pētījumiem norāda uz paaugstinātu grūtniecības

traucējumu un sirds malformāciju un gastrošīzes risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitoru

lietošanas agrīnā grūtniecības stadijā. Absolūtais kardiovaskulāru malformāciju risks ir

pieaudzis no mazāk kā 1% līdz apmēram 1,5%. Domājams, ka risks pieaug, līdz ar devas

palielināšanos un lietošanas ilguma pagarināšanos. Dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes

inhibitoru lietošana uzrādīja palielinātu pre- un post- implantāciju zudumu un augļa/embrija

nāvi. Turklāt, dzīvniekiem, kam tika doti prostaglandīnu sintēzes inhibitori organoģenēzes

periodā, tika novērots palielināts dažādu malformāciju, ieskaitot kardiovaskulāru, biežums.

Pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī DicloFlex 4% uz ādas izsmidzināmu aerosolu lietot

nedrīkst, ja vien nav absolūti nepieciešams. Ja DicloFlex 4% uz ādas izsmidzināmu aerosolu

lieto sieviete, kas mēģina palikt stāvoklī vai ir grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī,

lietojamai devai jābūt pēc iespējas mazākai un lietošanas laikam pēc iespējas īsākam.

Trešajā grūtniecības trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var iedarboties uz augli

pakļaujot to šādam riskam:

kardiopulmonāra toksicitāte (ar priekšlaicīgu ductus arteriosus slēgšanos un

pulmonālu hipertensiju);

nieru disfunkcija, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligo-hidroamniozi.

Uz māti un jaundzimušo grūtniecības beigās, pakļaujot tos šādam riskam:

iespējama asiņošanas laika pagarināšanās, anti-agregācijas efekts, ko var novērot

lietojot pat mazas devas;

dzemdes kontrakciju nomākums, kas var izraisīt aizkavētas vai ieilgušas dzemdības.

Ņemot vērā augstāk minēto, diklofenaka lietošana trešajā grūtniecības trimestrī ir

kontrindicēta.

Barošana ar krūti

Līdzīgi kā citi NPL, diklofenaks nelielās devās izdalās mātes pienā. Tomēr, lietojot DicloFlex

4% uz ādas izsmidzināmu aerosolu ieteicamajās devās, ietekme uz zīdaini ir maz ticama.

Ņemot vērā, ka ir ierobežoti dati no kontrolētiem pētījumiem ar sievietēm, kas baro bērnu ar

krūti, zāles lietojamas tikai pēc veselības aprūpes speciālista ieteikuma. Tāpēc, DicloFlex 4%

uz ādas izsmidzināmu aerosolu sievietei, kas baro bērnu ar krūti, nedrīkst uzklāt uz krūtīm, kā

arī uz plašiem ādas apvidiem citās vietās vai lietot to ilgstoši (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

SASKAŅOTS ZVA 14-11-2019

DicloFlex 4% uz ādas izsmidzināma aerosola lietošana uz ādas neietekmē spēju vadīt

transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Ādas bojājumi ir visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības.

Blakusparādības (1.tabula) ir uzskaitītas zem virsrakstiem pēc sastopamības biežuma, pirmās

minot biežāk novērotās, biežuma klasifikācija ir šāda: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz

<1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000); nav

zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem. Katrā biežuma grupā nevēlamās

blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazināšanās secībā.

1.tabula

Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti

Paaugstinātas jutības reakcijas (ieskaitot

nātreni), angioedēma

Infekcijas un infestācijas

Ļoti reti

Pustulozi izsitumi

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu

kurvja un videnes slimības

Ļoti reti

Astma

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži

Izsitumi, ekzēma, eritēma, dermatīts

(ieskaitot kontaktdermatītu), nieze*

Reti

Bullozais dermatīts

Ļoti reti

Fotosensitivitātes reakcijas

Nav zināms

Reakcijas uzklāšanas vietā, ādas sausums,

dedzināšanas sajūta

* Klīniskajā pētījuma 236 pacientiem ar potītes sastiepumu, kuri tika ārstēti ar 4-5 DicloFlex

4% uz ādas izsmidzināma aerosola izsmidzināšanas sūkņa spiediena devām trīs reizes dienā

(120 pacienti) vai ar placebo (116 pacienti) 14 dienas, niezi novēroja ar biežumu 0,9%.

Kad DicloFlex 4% uz ādas izsmidzināms aerosols tiek uzklāts uz lielām ādas zonām un ilgākā

laika periodā, nevar izslēgt sistēmisku nevēlamo blakusparādību rašanos.

Var būt sāpes vēderā, dispepsija, kuņģa, aknu vai nieru darbības traucējumi un sistēmiskas

paaugstinātas jutības reakcijas.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi

zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek

lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai,

Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Lokāli lietota diklofenaka sistēmiska uzsūkšanās ir zema, tādēļ pārdozēšana ir maz ticama.

Tomēr, ja DicloFlex 4% uz ādas izsmidzināms aerosols nejauši gadījies norīt (15 ml pudelē ir

500 mg diklofenaka nātrija), ir iespējamas blakusparādības, kuras ir raksturīgas diklofenaka

tablešu pārdozēšanas gadījumā.

Ja nejaušas norīšanas gadījumā rodas būtiskas sistēmiskas blakusparādības, ir jāveic vispārīga

ārstēšana, ko parasti veic saindēšanās gadījumā ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem.

Ieteicams veikt kuņģa skalošanu un lietot aktivēto ogli, īpaši tad, ja pārdozēšana notikusi

pirms neilga laika.

SASKAŅOTS ZVA 14-11-2019

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: vietēji lietojamie līdzekļi pret locītavuun muskular sāpēm;

nesteroīdi pretiekaisuma līdzekļi vietējai lietošanai.

ATĶ kods: M02AA 15

Diklofenaks ir nesteroīds pretiekaisuma / pretsāpju līdzeklis, kas, inhibējot prostaglandīnu

sintēzi, samazina iekaisuma izraisītās sāpes un pietūkumu.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Pēc 1,5 g

DicloFlex 4% uz ādas izsmidzināma aerosola

lietošanas uz ādas novēro ātru

diklofenaka uzsūkšanos, izraisot nosakāmu līmeni plazmā - 1 ng/ml 30 minūšu laikā un

maksimālo līmeni 3 ng/ml 24 stundu laikā pēc zāļu uzklāšanas.

Sasniegtā diklofenaka sistēmiskā koncentrācija ir 50 reizes zemāka nekā lietojot ekvivalentu

diklofenaka daudzumu perorāli. Sistēmiskais plazmas līmenis neatspoguļo DicloFlex 4% uz

ādas izsmidzināma aerosola efektivitāti.

Diklofenaks plaši saistās ar plazmas olbaltumiem (apmēram 99%).

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Lietojot uz truša ādas, DicloFlex 4% uz ādas izsmidzināms aerosols tiek klasificēts kā

nekairinošs.

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par diklofenaka farmakoloģisko drošumu,

atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu

risku cilvēkiem.

Žurkām

trušiem

diklofenaka

perorālas

devas

nebija

teratogēnas,

izraisīja

embriotoksicitāti mātei toksiskās devās.

Diklofenaks neietekmēja fertilitāti žurkām, bet inhibēja ovulāciju trušiem un samazināja

implantāciju žurkām.

Žurkām atkarībā no devas diklofenaks izraisīja augļa ductus arteriosus slēgšanos, distociju un

kavēja dzemdības.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Izopropilspirts

Sojas pupiņu lecitīns (E322)

Etilspirts

Nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts

Dinātrija edetāts

Propilēnglikols (E1520)

Piparmētru eļļa

Askorbilpalmitāts

Sālsskābe 10% (w/w) pH pielāgošanai

Nātrija hidroksīds 10% (w/w) pH pielāgošanai

Attīrīts ūdens

SASKAŅOTS ZVA 14-11-2019

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

Neatvērta pudele (25 g šķīduma 30 ml pudelē un 12,5 g šķīduma 15 ml pudelē):

3 gadi

Neatvērta pudele (7,5 g šķīduma 10 ml pudelē):

2 gadi

Pēc atvēršanas:

6 mēneši

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Stikla pudele ar mērsūkni/sprauslu/izsmidzinātāju un vāku.

Iepakojuma lielumi ir 7,5 g (10 ml pudele), 12,5 g (15 ml pudele) un 25 g (30 ml pudele)

šķīduma.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu

lietošanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

MIKA Pharma GmbH

Auestraße 39

67346 Speyer

Vācija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

06-0159

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2006. gada 5. jūlijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 15. februāris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2019.gada maijs

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju