Diclofenac Teva 75 mg/2 ml šķīdums injekcijām

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

17-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

17-10-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Diklofenaka nātrija sāls
Pieejams no:
Teva Pharma B.V., Netherlands
ATĶ kods:
M01AB05
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Diclofenacum natricum
Deva:
75 mg/2 ml
Zāļu forma:
Šķīdums injekcijām
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Merckle GmbH, Germany
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
96-0237

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Diclofenac Teva 75 mg/2 ml šķīdums injekcijām

Diclofenacum natricum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Diclofenac Teva un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Diclofenac Teva lietošanas

Kā lietot Diclofenac Teva

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Diclofenac Teva

Iepakojuma saturs un cita informācija

Kas ir Diclofenac Teva un kādam nolūkam to lieto

Diclofenac Teva aktīvā viela ir diklofenaks un tas pieder nesteroīdo pretiekaisuma un pretreimatisma

līdzekļu grupai.

Diclofenac Teva lieto stipru akūtu sāpju novēršanai šādos gadījumos:

akūti artrīti (akūts locītavu iekaisums), tai skaitā podagras lēkme,

hroniski artrīti (hronisks locītavu iekaisums), īpaši - reimatoīdais artrīts (hronisks poliartrīts),

ankilozējošais spondilīts (Behtereva slimība) un citas mugurkaula slimības ar iekaisumu,

artrozes un spondiloartrozes (deģeneratīvas locītavu un mugurkaula slimības) izraisīts

kairinājums,

mīksto audu reimatisms,

sāpīgi pietūkumi vai iekaisumi pēc traumām vai operācijām.

Ievērībai: šķīdumu injekcijām var lietot tikai tad, ja ir nepieciešama ātra iedarbība vai nav iespējams

lietot zāles iekšķīgi vai rektāli. Tādos gadījumos vajadzētu lietot tikai vienu injekciju ārstēšanas

uzsākšanai.

2.

Kas Jums jāzina pirms Diclofenac Teva lietošanas

Nelietojiet Diclofenac Teva šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret dikofenaku (Diclofenac Teva aktīvā viela) vai kādu citu (6. punktā

minēto) šo zāļu sastāvdaļu; alerģiskas reakcijas pazīmes var būt izsitumi, nieze, apgrūtināta

elpošana, sāpes krūšu kurvī, sejas, lūpu, rīkles vai mēles tūska,

ja Jums ir neskaidras izcelsmes asinsrades vai asinsreces traucējumi,

ja Jums ir aktīva kuņģa un zarnu čūla, tās asiņošana vai perforācija,

ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi aktīva peptiska čūla/asiņošana (divas vai vairākas pierādītas čūlas

vai asiņošanas epizodes),

ja Jums kādreiz ir bijusi kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija (orgāna sieniņas plīsums,

kad saturs nokļūst vēdera dobumā), kas saistīta ar NPL terapiju,

ja Jums ir galvas smadzeņu asinsvadu vai cita veida aktīva asiņošana,

ja Jums ir grūtniecības pēdējais trimestris (skatīt turpmāk),

ja Jums ir smaga sirds mazspēja (sirds muskuļa vājums),

Version: 2019-08-19_var017+var019_2.2

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

ja Jums pēc acetilsalicilskābes (aspirīna) vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas ir

radušās alerģiskas reakcijas – elpas trūkums (astmas lēkme), ādas izsitumi, iesnas,

ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret amīdu tipa vietējās anestēzijas līdzekļiem,

ja Jums ir smagi sirdsdarbības traucējumi,

ja Jums ir straujš asiņu vai citu organisma šķidrumu zudums, piemēram, asiņošanas, masīvas

vemšanas vai caurejas gadījumā (hipovolēmisks šoks),

ja Jums ir smagi aknu vai smagi nieru darbības traucējumi,

ja Jums ir palēnināta sirdsdarbība (bradikardija).

ja Jums ir diagnosticēta sirds slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība, piemēram, Jums ir bijis

miokarda infarkts, insults, mini insults, pārejoša išēmiska lēkme vai asinsvadu, kas ved uz sirdi

vai smadzenēm, nosprostojums vai operācija, lai atbrīvotos no nosprostojuma vai to apietu,

ja Jums ir vai ir bijušas problēmas ar asins cirkulāciju (perifēra artēriju slimība).

Pirms diklofenaka lietošanas pārliecinieties, ka Jūsu ārstam ir zināms, ka

Jūs smēķējat,

Jums ir cukura diabēts,

Jums ir stenokardija, trombi, augsts asinsspiediens, paaugstināts holesterīna vai triglicerīdu

līmenis,

Jums nesen ir bijusi vai ir plānota kuņģa vai zarnu trakta ķirurģiskā operācija, jo Diclofenac

Teva reizēm var pasliktināt rētu dzīšanu zarnās pēc operācijas.

Diclofenac Teva nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Izvairieties no Diclofenac Teva lietošanas kopā ar citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem

(NPL), ieskaitot COX-2 inhibitorus (ciklooksigenāzes-2 inhibitori).

Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu un iespējami īsāku laiku.

Tāpat kā citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas gadījumā, arī lietojot Diclofenac Teva var

rasties asiņošana no gremošanas trakta, čūla vai perforācija. Šie traucējumi parasti smagāk

izpaužas vecāka gadagājuma cilvēkiem.

Kuņģa-zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks:

ja Jūs lietojat lielākas devas,

ja Jums iepriekš ir bijusi čūla, kas komplicējusies ar asiņošanu vai perforāciju,

ja Jūs esat gados vecāks pacients,

ja Jūs lietojat zāles, kuras var palielināt čūlas vai asiņošanas risku, piemēram,

kortikosteroīdus, varfarīnu, acetilsalicilskābi (aspirīnu), zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai.

Ja Jums iepriekš ir bijuši kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, it īpaši, ja Jūs esat gados

vecāks cilvēks, ziņojiet ārstam par katru neparastu vēdera simptomu, īpaši ārstēšanas sākumā.

Ja Jums Diclofenac Teva lietošanas laikā rodas kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai čūla, zāļu lietošana ir

jāpārtrauc.

Ja Jums ir diagnosticēts čūlainais kolīts vai Krona slimība (zarnu iekaisuma slimības), informējiet

ārstu, jo Diclofenac Teva lietošana var pasliktināt stāvokli.

Tādu zāļu lietošana kā, piemēram, Diclofenac Teva, var būt saistīta ar nedaudz palielinātu

sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai galvas smadzeņu asinsrites traucējumu (insulta) risku. Ja zāles

tiek lietotas lielā devā un ilgstoši, iespējams lielāks minēto traucējumu risks.

Nelietojiet zāles lielākā devā un ilgāk, nekā ieteikts.

Ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, esat pārcietis insultu vai uzskatāt, ka Jums ir minēto

traucējumu risks (piemēram, paaugstināts asinsspiediens, cukura diabēts, augsts holesterīna līmenis

vai esat smēķētājs), noteikti konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Version: 2019-08-19_var017+var019_2.2

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

Ja Jums parādās ādas izsitumi, gļotādu bojājumi vai citi paaugstinātas jutības simptomi,

nekavējoties pārtrauciet Diclofenac Teva lietošanu un sazinieties ar ārstu, jo ļoti reti nesteroīdo

pretiekaisuma līdzekļu lietošanas laikā var rasties smagas ādas reakcijas ar apsārtumu un ādas

lobīšanos, pūšļu veidošanos.

Izstāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jums ir aknu darbības traucējumi, jo, lietojot Diclofenac Teva,

Jūsu stāvoklis var pasliktināties. Ja Diclofenac Teva Jums jālieto ilgstoši, ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu

aknu funkcijas rādītājus.

Ja Jums ir vai agrāk bijušas tālāk norādītās slimības, Jums jākonsultējas ar ārstu pirms Diclofenac

Teva lietošanas: iedzimti asinsrades traucējumi (piemēram, akūta intermitējoša porfīrija), autoimūna

slimība (sistēmiska sarkanā vilkēde vai jaukta saistaudu slimība), asinsreces traucējumi, nieru

bojājums, alerģija (piemēram, ādas reakcijas uz citām zālēm, astma, siena drudzis), hronisks deguna

gļotādas pietūkums vai hroniska obstruktīva plaušu slimība, pacientiem tūlīt pēc lielākām ķirurģiskām

operācijām.

Ja Jums parādās paaugstinātas jutības pazīmes (ādas izsitumi, apgrūtināta elpošana, sejas, mēles vai

rīkles pietūkums), Diclofenac Teva lietošana ir jāpārtrauc un jāsazinās ar ārstu vai tuvāko slimnīcu.

Smagas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, anafilaktiskais šoks) ir novērots ļoti reti.

Ja Diclofenac Teva lietošanas laikā parādās vai pastiprinās infekcijas pazīmes (apsārtums,

pietūkums, paaugstināta temperatūra, sāpes, drudzis), meklējiet ārsta palīdzību, jo Diclofenac Teva var

maskēt infekcijas simptomus.

Ja Jums Diclofenac Teva jālieto ilgstoši, ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu aknu rādītājus, nieru darbību un

asinsainu.

Jums jāizstāsta ārstam vai zobārstam, ja Jūs lietojat Diclofenac Teva pirms ķirurģiskām operācijām.

Jums jāizstāsta ārstam, ja Jūs plānojat grūtniecību vai Jums ir problēmas ar grūtniecības

iestāšanos, jo Diclofenac Teva var negatīvi ietekmēt Jūsu auglību.

Lidokaīna satura dēļ īpaša piesardzība jāievēro šādos gadījumos:

- ja Jums pastiprināta tendence uz krampjiem,

- ja Jums ir sirds impulsu vadīšanas traucējumi (sirdsdarbības traucējumi),

- ja Jums ir muskuļu vājums (Myasthenia gravis),

- ja injekcija tiek veikta iekaisuma vietā.

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama

simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Diclofenac Teva nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Diclofenac Teva

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot, arī par tādām, ko var iegādāties bez receptes.

Īpaši svarīgi ir izstāstīt ārstam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:

- digoksīnu (zāles sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai);

- zāles sirdsdarbības ritma ārstēšanai (antiaritmiskos līdzekļus);

- diurētiskos līdzekļus (zāles urīna daudzuma palielināšanai);

- zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai;

- AKE inhibitorus un angiotenzīna II antagonistus (zāles sirds mazspējas un augsta asinsspiediena

ārstēšanai);

- fenitoīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai);

Version: 2019-08-19_var017+var019_2.2

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

- litiju (zāles psihisko traucējumu ārstēšanai);

- citus nesteroīdos pretiekaisuma un pretsāpju līdzekļus vai glikokortikoīdus (zāles iekaisuma

mazināšanai);

- varfarīnu, aspirīnu mazās devās (zāles, kas ietekmē asinsrecēšanu);

- selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (SSAI) (zāles dažu depresijas veidu ārstēšanai);

- metotreksātu (zāles dažu vēža veidu vai artrīta ārstēšanai);

- ciklosporīnu (zāles, ko lieto pēc orgānu pārstādīšanas un reimatisma ārstēšanai);

- zāles cukura diabēta ārstēšanai;

- hinolonu grupas antibakteriālos līdzekļus (zāles infekciju ārstēšanai);

- vorikonazolu (pretsēnīšu līdzeklis).

Diclofenac Teva kopā ar uzturu un dzērienu

Diclofenac Teva lietošanas laikā vajadzētu izvairīties no alkohola lietošanas.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Ja Jums Diclofenac Teva lietošanas laikā iestājas grūtniecība, informējiet par to savu ārstu. Ja Jums

jālieto Diclofenac Teva grūtniecības 1. un 2. trimestrī, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Grūtniecības pēdējā trimestrī Diclofenac Teva lietot nedrīkst, jo ir palielināts komplikāciju risks mātei

un bērnam.

Barošana ar krūti

Īslaicīgas Diclofenac Teva lietošanas gadījumā barošanu ar krūti parasti nav nepieciešams pārtraukt.

Ja zāles nepieciešams lietot ilgāk vai lielākās devās, jāapsver priekšlaicīga barošanas ar krūti

pārtraukšanas iespēja.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lietojot Diclofenac Teva var rasties nogurums un reibonis, kas var ietekmēt reakcijas spēju un

uzmanību. Ja ievērojat šādu ietekmi, nevadiet transportlīdzekli, neapkalpojiet mehānismus un

neveiciet citus darbus, kas prasa lielu uzmanību. Tas īpaši jāņem vērā, vienlaicīgi lietojot alkoholu.

Diclofenac Teva satur lidokaīnu.

Ja tas strauji nokļūst organismā (netīša i/v injekcija, injekcija labi apasiņotos audos) vai to pārdozējot,

var rasties sistēmiskas reakcijas, piemēram, reibonis, apjukums, miegainība, krampji, apziņas

traucējumi, slikta dūša, vemšana, palēnināta sirdsdarbība, sirds ritma traucējumi, asinsspiediena

pazemināšanās līdz pat šokam.

Kā lietot Diclofenac Teva

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ja ārsts nav teicis citādi, ieteicamās devas ir:

Pieaugušie

Ārstēšana ar Diclofenac Teva jāsāk ar vienreizēju injekciju. Ja nepieciešama turpmāka terapija, jālieto

supozitoriji (svecītes) vai iekšķīgi lietojamas zāļu formas, pie tam, kopējā diklofenaka deva injekcijas

dienā nedrīkst pārsniegt 150 mg.

Ja Jums šķiet, ka Diclofenac Teva darbojas par stipru vai par vāju, izstāstiet to savam ārstam vai

farmaceitam.

Lietošanas veids

Diclofenac Teva injicē dziļi sēžas muskulī.

Version: 2019-08-19_var017+var019_2.2

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

Tā kā var rasties anafilaktiskas reakcijas, pacients jānovēro vismaz 1 stundu pēc Diclofenac Teva

ievadīšanas.

Lietošanas ilgums

Lietošanas ilgumu nosaka ārstējošais ārsts.

Reimatisku slimību gadījumā diklofenaka lietošana var būt nepieciešama ilgāku laiku.

Ja esat lietojis Diclofenac Teva vairāk nekā noteikts

Pārdozēšanas simptomi var būt centrālās nervu sistēmas traucējumi, piemēram, galvassāpes, reibonis,

apjukums un apziņas zudums, troksnis ausīs, bērniem var būt krampji. Var parādīties arī sāpes vēderā,

slikta dūša un vemšana. Pie tam, var rasties kuņģa-zarnu trakta asiņošana un aknu un nieru darbības

traucējumi, arī pazemināts asinsspiediens, elpošanas grūtības un ādas un gļotādu apsārtums (cianoze).

Nav īpašu zāļu pārdozēšanas ārstēšanai.

Ja Jums ir aizdomas par Diclofenac Teva pārdozēšanu, sazinieties ar ārstu, kurš atkarībā no Jūsu

simptomu smaguma pakāpes izvēlēsies attiecīgu ārstēšanu.

Ja esat aizmirsis lietot Diclofenac Teva

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas blakusparādības var būt smagas.

Novērojot šādas blakusparādības, Diclofenac Teva lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jāmeklē

medicīniska palīdzība:

smagas paaugstinātas jutības reakcijas, kas var parādīties arī pēc pirmās zāļu devas; simptomi

var būt sejas, mēles un elpceļu pietūkums ar elpceļu spazmām, elpas trūkumu, paātrināta

sirdsdarbība (tahikardija), asinsspiediena pazemināšanās, dažreiz līdz dzīvībai bīstamam

stāvoklim;

stipras sāpes vēdera augšdaļā, asiņu vemšana, izkārnījumi ar asinīm vai tumši izkārnījumi;

asinsrades traucējumi; pirmās pazīmes ir drudzis, kakla sāpes, virspusēji mutes gļotādas

bojājumi, gripai līdzīgi simptomi, stiprs nespēks, asiņošana no deguna vai ādas. Jūs nedrīkstat

nodarboties ar pašārstēšanos un lietot kādas zāles;

ja samazinās izdalītā urīna daudzums, parādās ūdens uzkrāšanās organismā un novēro vispārēju

vājumu (tās var būt nieru darbības traucējumu pazīmes);

- sāpes krūšu kurvī, kas var būt pazīme potenciāli nopietnai alerģiskai reakcijai, ko dēvē par Kounis

sindromu.

Novērojot šādas blakusparādības, Diclofenac Teva lietošana jāpārtrauc un jāinformē ārsts pēc

iespējas ātrāk:

virs ādas pacelti izsitumi (nātrene);

parādās vai pastiprinās infekcijas pazīmes (apsārtums, tūska, paaugstināta temperatūra, sāpes,

drudzis);

vieglas pakāpes krampji un sāpes vēderā, kas sākas neilgi pēc terapijas uzsākšanas ar

Diclofenac Teva, kam seko taisnās zarnas asiņošana vai asiņaina caureja, parasti 24 stundu laikā

pēc vēdera sāpju parādīšanās (biežums nav zināms, nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Jāņem vērā, ka zāļu nevēlamās blakusparādības pārsvarā ir atkarīgas no devas un ir individuāli

atšķirīgas. Kuņģa-zarnu trakta asiņošanas (čūlu, gļotādas bojājumu, gastrīta) rašanās risks ir īpaši

atkarīgs no devas un lietošanas ilguma. Visbiežāk novērotās blakusparādības ir saistītas ar kuņģa-

zarnu traktu.

Saistībā ar NPL lietošanu ir bijuši ziņojumi par tūsku, paaugstinātu asinsspiedienu un sirds mazspēju.

Version: 2019-08-19_var017+var019_2.2

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

Diclofenac Teva un līdzīgu zāļu lietošana tiek saistīta ar nedaudz palielinātu sirdslēkmes (miokarda

infarkts) vai galvas smadzeņu asinsrites traucējumu (insulta) risku.

Biežas blakusparādības (rodas 1 līdz 10 no 100 zāļu lietotājiem)

slikta dūša, vemšana un caureja, gremošanas traucējumi (dispepsija), spazmas un sāpes vēderā,

apetītes zudums,

galvassāpes, reibonis,

izsitumi,

paaugstināti aknu funkcijas pārbaužu rezultāti,

izteikts reibonis (vertigo),

lokāla rakstura blakusparādības (dedzināšanas sajūta, sāpes) vai audu bojājums (sacietējums)

injekcijas vietā.

Retas blakusparādības (rodas līdz 1 no 1000 zāļu lietotājiem)

virs ādas pacelti ādas izsitumi (nātrene),

gastrīts (kuņģa gļotādas iekaisums), vemšana ar asinīm, asinis izkārnījumos, asiņaina caureja,

kuņģa-zarnu trakta čūla vai asiņošana,

miegainība,

aknu iekaisums (hepatīts), aknu bojājums, dzelte,

apgrūtināta elpošana vai rīšana, izsitumi, nieze, asinsspiediena pazemināšanās (paaugstinātas

jutības, anafilakses un anafilaktoīdas reakcijas pazīmes),

tūska (ūdens aizture organismā), galvenokārt pacientiem ar augstu asinsspiedienu un nieru

darbības traucējumiem,

astmas lēkme, apgrūtināta elpošana,

pietūkums, audu bojājums injekcijas vietā.

Ļoti retas blakusparādības (rodas līdz 1 no 10000 zāļu lietotājiem)

asinsrades traucējumi (samazināts eritrocītu, leikocītu un/vai trombocītu skaits asinīs),

hemolītiskā anēmija (paātrinātas eritrocītu noārdīšanās izraisīta anēmija),

smagas vispārējas paaugstinātas jutības reakcijas, alerģisks asinsvadu (vaskulīts) un plaušu

(pneimonīts) iekaisums,

psihiskas reakcijas, depresija, nemiers, bezmiegs, murgaini sapņi,

jušanas traucējumi, ar garšas sajūtas traucējumiem, atmiņas traucējumi, dezorientācija, krampji

un trīce,

smadzeņu asinsrites traucējumi,

redzes traucējumi (miglaina redze vai dubultošanās),

troksnis ausīs un pārejoši dzirdes traucējumi,

sirdsklauves, sāpes krūtīs, sirds mazspēja, miokarda infarkts,

paaugstināts asinsspiediens,

mutes gļotādas iekaisums (stomatīts), mēles iekaisums, barības vada bojājums, aizcietējums un

sāpes vēdera lejasdaļā, asiņains kolīts (zarnas iekaisums), Krona slimības un čūlainā kolīta

paasinājums (specifisks resnās zarnas iekaisums ar čūlām), aizkuņģa dziedzera iekaisums

(pankreatīts),

ādas apsārtums, izsitumi un pūslīšu veidošanās, gaismas jutība, nelieli asinsizplūdumi ādā (arī

alerģiski) un smagas ādas reakcijas ar apsārtumu un bullu veidošanos, matu izkrišana,

nieru bojājums (intersticiāls nefrīts, papillu nekroze), kas var izraisīt akūtu nieru mazspēju,

proteīna izdalīšanās urīnā (proteīnūrija) un/vai asinis urīnā (hematūrija); nefrotiskais sindroms

(ūdens aizture organismā un liela daudzuma proteīna izdalīšanos urīnā),

ļoti ātras norises aknu iekaisums, aknu nekroze, aknu mazspēja.

Lidokaīna satura dēļ, tam strauji nokļūstot organismā (netīša i/v injekcija, injekcija labi apasiņotos

audos) vai pārdozējot, var rasties sistēmiskas reakcijas, piemēram, reibonis, apjukums, miegainība,

krampji, apziņas traucējumi, slikta dūša, vemšana, palēnināta sirdsdarbība, sirds ritma traucējumi,

asinsspiediena pazemināšanās līdz pat šokam.

Alerģiskas reakcijas, piemēram, nātrene, tūska, elpceļu sašaurināšanās, elpas trūkums vai asinsrites

traucējumi, tiek novērotas retāk.

Version: 2019-08-19_var017+var019_2.2

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne:

www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

Kā uzglabāt Diclofenac Teva

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.

Uzglabāt ampulas ārējā kartona iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz ampulas pēc ,,EXP’’. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Diclofenac Teva satur

Aktīvā viela ir diklofenaka nātrija sāls. Viena 2 ml ampula satur 75 mg diklofenaka nātrija sāls.

Citas sastāvdaļas ir lidokaīna hidrohlorīds (20 mg/2 ml), acetilcisteīns, propilēnglikols, nātrija

edetāts, nātrija hidroksīds, makrogols, ūdens injekcijām.

Diclofenac Teva ārējais izskats un iepakojums

Iepakojumā ir 10 dzintara krāsas stikla ampulas, katrā ampulā 2 ml šķīduma injekcijām.

Dzidrs, gandrīz bezkrāsains līdz dzeltenīgs šķīdums.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande

Ražotājs

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle Str. 3, 89143 Blaubeuren, Vācija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2019

Version: 2019-08-19_var017+var019_2.2

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Diclofenac Teva 75 mg/2 ml šķīdums injekcijām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra ampula ar 2 ml šķīduma injekcijām satur 75 mg diklofenaka nātrija sāls (Diclofenacum

natricum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: lidokaīna hidrohlorīds (20 mg/2 ml).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Dzidrs, gandrīz bezkrāsains līdz dzeltenīgs šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Simptomātiskai stipru akūtu sāpju ārstēšanai:

akūts artrīts (tai skaitā podagras lēkme),

hroniski artrīti, īpaši - reimatoīdais artrīts (hronisks poliartrīts),

ankilozējošais spondilīts (Behtereva slimība) un citas iekaisīgas mugurkaula slimības,

artrožu un spondiloartrožu izraisīts kairinājums,

mīksto audu reimatisms,

sāpīgs pietūkums vai iekaisums pēc traumām vai operācijām.

Diclofenac Teva ir indicēts tikai tad, ja nepieciešams īpaši ātrs darbības sākums vai, ja ārstēšana ar

diklofenaka perorālām vai rektālām zāļu formām nav iespējama. Arī šādā gadījumā parasti izmanto

tikai vienu injekciju terapijas sākšanai.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušajiem ārstēšana ar Diclofenac Teva jāsāk ar vienreizēju injekciju (atbilst 75 mg diklofenaka

nātrija sāls).

Ja nepieciešama turpmāka terapija, jālieto perorāli vai rektāli ievadāmas diklofenaka zāļu formas, pie

tam kopējā diklofenaka nātrija deva injekcijas dienā nedrīkst pārsniegt 150 mg.

Lietošanas veids un ilgums

Diclofenac Teva injicē dziļi intragluteāli.

Tā kā var rasties anafilaktiskas reakcijas līdz pat šokam, gatavībā un lietošanas kārtībā jābūt

piederumiem, kas nepieciešami neatliekamās palīdzības sniegšanai, un pacients jānovēro vismaz 1

stundu pēc Diclofenac Teva injekcijas. Pacientam jāizskaidro šo pasākumu būtība.

Lietošanas ilgums

Lietošanas ilgumu nosaka ārstējošais ārsts.

Diclofenac Teva lietojams tikai vienreizējas injekcijas veidā.

Version: 2019-08-20_var017+var019_2.2

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama

simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt 4.4. apakšpunktu ,,Īpaši brīdinājumi un piesardzība

lietošanā’’).

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki cilvēki

Nav nepieciešama devas pielāgošana. Iespējamo blakusparādību dēļ gados vecāki pacienti ir rūpīgi

jānovēro.

Nieru darbības traucējumi

Devas samazināšana nav nepieciešama pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības

traucējumiem.

Aknu darbības traucējumi

Devas samazināšana nav nepieciešama pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības

traucējumiem.

Pediatriskā populācija

Diclofenac Teva nav piemērots bērnu un pusaudžu līdz 18 gadu vecumam ārstēšanai (skatīt 4.3.

apakšpunktu).

4.3.

Kontrindikācijas

Šīs zāles nedrīkst lietot šādos gadījumos:

paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām,

neskaidras izcelsmes asinsrades vai asinsreces traucējumi,

aktīva kuņģa un zarnu čūla, tās asiņošana vai perforācija,

kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija anamnēzē, kas saistīta ar NPL terapiju, aktīva

peptiska čūla/hemorāģija vai minētie traucējumi anamnēzē (divas vai vairākas pierādītas čūlas

vai asiņošanas epizodes),

cerebrovaskulāra vai cita veida aktīva asiņošana,

smaga aknu vai nieru mazspēja,

grūtniecības pēdējais trimestris (skatīt 4.6. apakšpunktu),

smaga sirds mazspēja,

pacientiem, kuriem iepriekšēja NPL vai acetilsalicilskābes lietošana ir izraisījusi paaugstinātas

jutības reakcijas: bronhu spazmas, astmas lēkmes, rinītu un nātreni,

diagnosticēta sastrēguma sirds mazspēja (NYHA II-IV), sirds išēmiskā slimība, perifēro artēriju

slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība.

Diclofenac Teva nav paredzēts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Sastāvā esošā lidokaīna dēļ Diclofenac Teva lietošana ir kontrindicēta papildus arī šādos gadījumos:

-

smagi sirds vadīšanas traucējumi,

-

kardiogēns un hipovolēmisks šoks,

-

bradikardija,

-

paaugstināta jutība pret amīdu tipa vietējās anestēzijas līdzekļiem,

vienlaicīga NPL un antikoagulantu lietošana, arī heparīna lietošana mazās devās, operācijas ar

lielu hemorāģisku risku, hipovolēmija un dehidratācija.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Stingri ievērot instrukcijas intramuskulāras injekcijas veikšanai, lai novērstu nevēlamas

blakusparādības injekcijas vietā, kas var izraisīt muskuļu vājumu, muskuļu paralīzi, hipoestēziju un

audu nekrozi injekcijas vietā.

Vispārēji

Version: 2019-08-20_var017+var019_2.2

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama

simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt 4.2. apakšpunktu un ,,Kuņģa-zarnu trakta un sirds-

asinsvadu sistēmas traucējumu risks’’).

Jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar citu NPL, arī ciklooksigenāzes-2 selektīvo inhibitoru, jo nav

nekādu pierādījumu par sinerģisku ieguvumu, bet iespējama papildinoša nevēlamā blakusiedarbība.

Ievērojot medicīnas pamatprincipus, piesardzība jāievēro, lietojot zāles gados vecākiem pacientiem.

Mazāko efektīvo devu īpaši ieteicams lietot novājinātiem gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar

mazu ķermeņa masu.

Tāpat kā citu NPL, tai skaitā diklofenaka, lietošanas gadījumā retos gadījumos ir iespējamas

alerģiskas, tostarp arī anafilaktiskas/anafilaksei līdzīgas reakcijas, pat ja agrāk pacients šo zāļu

iedarbībai nav bijis pakļauts. Paaugstinātas jutības reakcijas var arī attīstīties par Kounis sindromu,

nopietnu alerģisku reakciju, kas var izraisīt miokarda infarktu. Novērojamie šādu reakciju simptomi

var būt sāpes krūšu kurvī, kas rodas saistībā ar alerģisku reakciju pret diklofenaku.Ārstēšana ar

diklofenaku ir jāpārtrauc tūlīt pēc pirmo alerģisko simptomu parādīšanās.

Tā farmakodinamisko īpašību dēļ, līdzīgi kā citi NPL, Diclofenac Teva šķīdums injekcijām var maskēt

infekcijas pazīmes un simptomus.

Kuņģa-zarnu trakta (KZT) asiņošana, čūla un perforācija

Ziņojumi par KZT asiņošanu, čūlu vai perforāciju (arī ar letālu iznākumu) ir saņemti saistībā ar visiem

NPL, tostarp diklofenaku.

Ziņojumi liecina, ka minētās nevēlamās blakusparādības var rasties neatkarīgi no NPL lietošanas

ilguma. Par nevēlamu blakusparādību rašanos var vēstīt brīdinājuma simptomi, bet tādi var arī nebūt,

kā arī nevēlamās blakusparādības var rasties pacientiem, kuriem anamnēzē KZT traucējumi nav bijuši.

Šīs nevēlamās blakusparādības vissmagāk izpaužas gados vecākiem pacientiem. Ja pacientam

Diclofenac Teva lietošanas laikā rodas KZT asiņošana vai čūlas, zāļu lietošana jāpārtrauc.

Tāpat kā citu NPL, tajā skaitā diklofenaka, gadījumā, nozīmējot zāles pacientiem ar simptomiem, kas

liecina par KZT traucējumiem, vai kuriem anamnēzē ir KZT asiņošana, čūlas vai perforācija, jāievēro

īpaša piesardzība un jāveic rūpīga pacientu kontrole (skatīt 4.8. apakšpunktu). KZT asiņošanas, čūlas

vai perforācijas risks ir lielāks, lietojot lielāku NPL devu. Lielāks minēto nevēlamo blakusparādību

risks ir arī tiem pacientiem, kuriem anamnēzē bijusi čūla, īpaši ar komplikācijām: asiņošanu vai

perforāciju (skatīt 4.3. apakšpunktu), kā arī gados vecākiem pacientiem. Vecāka gadagājuma

pacientiem NPL lietošana biežāk izraisa nevēlamas blakusparādības, īpaši kuņģa-zarnu asiņošanu un

perforāciju, kas var radīt letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Lai mazinātu KZT toksicitāti pacientiem, kuriem anamnēzē bijusi čūla, īpaši ar komplikācijām:

asiņošanu vai perforāciju, kā arī gados vecākiem pacientiem, terapija jāsāk un jāturpina ar iespējami

mazāko efektīvo NPL devu.

Šajos, kā arī gadījumos, kad tiek lietota acetilsalicilskābe mazās devās vai citas zāles ar palielinātu

KZT nevēlamu blakusparādību risku, rūpīgi jāapsver nepieciešamība NPL kombinēt ar

gastroprotektoriem, piemēram, mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem (skatīt turpmāk un 4.5.

apakšpunktu).

Pacientiem (īpaši gados vecākiem), kuriem anamnēzē diagnosticēti KZT traucējumi, jāiesaka ziņot par

ikvienu neparastu abdominālu simptomu (īpaši KZT asiņošanu). Būtiski minētiem simptomiem

pievērst pastiprinātu uzmanību ārstēšanas sākumā.

Piesardzība jāievēro pacientiem, kuri vienlaikus saņem līdzekļus, kas var palielināt čūlas vai

asiņošanas risku: piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus (piemēram, varfarīnu),

selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombotiskos līdzekļus (piemēram,

acetilsalicilskābi) (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Version: 2019-08-20_var017+var019_2.2

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

Ja pacientam, kurš lieto Diclofenac Teva, tiek diagnosticēta KZT asiņošana vai čūla, zāļu lietošana

nekavējoties jāpārtrauc.

Pacientiem, kuriem anamnēzē diagnosticēta KZT slimība (čūlains kolīts, Krona slimība), NPL jālieto

piesardzīgi, jo iespējams slimības paasinājums (skatīt 4.8. apakšpunktu).

NPL, tostarp diklofenaks, var būt saistīti ar paaugstinātu kuņģa-zarnu trakta anastomotiskas noplūdes

risku. Ja diklofenaku lieto pēc kuņģa-zarnu trakta ķirurģiskās operācijas, ieteicams veikt rūpīgu

medicīnisko uzraudzību un ievērot piesardzību.

Sirds-asinsvadu sistēmas un galvas smadzeņu asinsrites traucējumi

Ziņojumi liecina par NPL lietošanas saistību ar šķidruma aizturi organismā un tūsku. Tāpēc

pacientiem, kuriem diagnosticēta arteriāla hipertensija un/vai viegla vai vidēji smaga sastrēguma sirds

mazspēja, nepieciešama atbilstoša uzraudzība un konsultācija.

Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka diklofenaka lietošana, īpaši lielās devās (150

mg dienā) un ilgstoši, var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda

infarkta vai insulta) risku.

Nekontrolētas arteriālas hipertensijas, sastrēguma sirds mazspējas, diagnosticētas sirds išēmiskās

slimības, perifēro artēriju un/vai cerebrovaskulāru slimību gadījumā diklofenaku drīkst ordinēt tikai

pēc rūpīgas lietošanas nepieciešamības izvērtēšanas. Līdzīga izvērtēšana nepieciešama arī tajos

gadījumos, kad pacientam, kuram ir sirds un asinsvadu slimības riska faktori (piemēram, arteriāla

hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana), paredzēts sākt ilgstošu terapiju.

Pacientiem ar nozīmīgiem sirds un asinsvadu riska faktoriem (piemēram, arteriāla hipertensija,

hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana) ārstēšana ar diklofenaku jāsāk pēc rūpīgas izvērtēšanas.

Tā kā diklofenaka sirds asinsvadu risks var palielināties proporcionāli devai un lietošanas ilgumam,

jālieto mazākā efektīvā deva iespējami īsāku laiku. Periodiski jāvērtē pacienta vajadzība pēc

simptomātiskas sāpju remdēšanas un atbildes reakcija uz terapiju.

Ādas reakcijas

Ļoti retos gadījumos saņemti ziņojumi par smagām ādas reakcijām (dažas ar letālu iznākumu), ko

saista ar NPL lietošanu: tostarp eksfoliatīvo dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko

epidermālo nekrolīzi (Laiela sindroms) (skatīt 4.8. apakšpunktu). Lielāks nevēlamu blakusparādību

risks ir terapijas sākumā: vairumā gadījumu ārstēšanas pirmajā mēnesī. Diclofenac Teva lietošana

jāpārtrauc, tiklīdz rodas izsitumi, gļotādas bojājumi vai jebkuras citas paaugstinātas jutības pazīmes.

Ietekme uz aknām

Jāievēro piesardzība, uzsākot ārstēšanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, jo diklofenaks var

pasliktināt to darbību. Ja Diclofenac Teva ir jālieto ilgāku laiku vai atkārtoti, ir ieteicams regulāri

pārbaudīt aknu funkciju rādītājus. Ja izmainīti aknu funkcionālo testu rādītāji saglabājas vai

pasliktinās, kā arī gadījumos, kad parādās aknu slimības klīniskās pazīmes vai simptomi vai parādās

cita veida slimības izpausmes (piemēram, eozinofīlija vai izsitumi), Diclofenac Teva lietošana

jāpārtrauc. Pēc diklofenaka lietošanas var attīstīties hepatīts bez iepriekšējiem brīdinošiem

simptomiem.

Ietekme uz nierēm

Tā kā saistībā ar NPL, tajā skaitā diklofenaka, lietošanu ir aprakstīta šķidruma aizture un tūska, īpaša

piesardzība jāievēro pacientiem ar sirds vai nieru darbības traucējumiem, hipertensiju anamnēzē,

gados vecākiem pacientiem, pacientiem, kurus vienlaicīgi ārstē ar diurētiskajiem līdzekļiem vai zālēm,

kas var nozīmīgi ietekmēt nieru funkciju, kā arī pacientiem ar jebkāda iemesla izraisītu ekstracelulārā

šķidruma tilpuma zudumu, piemēram, pēc nozīmīgām ķirurģiskām manipulācijām (skatīt 4.3.

apakšpunktu). Šādos gadījumos, lietojot Diclofenac Teva, kā piesardzības pasākums ir ieteicama nieru

darbības uzraudzība. Pārtraucot terapiju, parasti atjaunojas stāvoklis, kāds tas bija pirms ārstēšanas.

Version: 2019-08-20_var017+var019_2.2

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

Ietekme uz asinsradi

Lietojot Diclofenac Teva šķīdumu injekcijām ilgstoši, ieteicams kontrolēt asinsainu (tāpat kā citu NPL

lietošanas gadījumā).

Līdzīgi kā citi NPL, Diclofenac Teva var uz laiku inhibēt trombocītu agregāciju. Pacienti ar

hemostāzes traucējumiem rūpīgi jānovēro.

Astmas slimnieki

Astmas slimniekiem biežāk nekā pārējiem pacientiem novēro sezonāla rakstura alerģisku rinītu,

deguna gļotādas tūsku (piemēram, deguna polipus), hroniskas obstruktīvas plaušu slimības vai

hroniskas elpceļu infekcijas (jo īpaši gadījumos, kad tās ir saistītas ar alerģiskam rinītam līdzīgiem

simptomiem), reakcijas, kas līdzīgas NPL izraisītam astmas paasinājumam (tā saukto pretsāpju

līdzekļu nepanesību/analgētisko līdzekļu astmu), Kvinkes tūsku vai nātreni. Tādēļ attiecībā uz šādiem

pacientiem ir jāievēro īpaša piesardzība (jānodrošina gatavība sniegt pirmo palīdzību). Iepriekš

minētais ir attiecināms arī uz pacientiem, kuriem ir alerģija pret citām vielām, piemēram, uz

pacientiem ar ādas reakcijām, niezi vai nātreni.

Papildus informācija

Tikai rūpīgi izvērtējot ieguvuma un riska attiecību, diklofenaku drīkst lietot šādos gadījumos:

-

iedzimti porfirīna vielmaiņas traucējumi (piemēram, akūta intermitējoša porfīrija),

-

sistēmiska sarkanā vilkēde un jauktās kolagenozes (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Īpaši rūpīga uzraudzība nepieciešama šādos gadījumos:

-

pacientiem tūlīt pēc lielākām ķirurģiskām operācijām,

-

pacientiem, kuriem novērotas alerģiskas reakcijas pret citām vielām, jo, lietojot diklofenaku,

viņiem ir palielināts paaugstinātas jutības reakciju rašanās risks.

Smagas akūtas hipersensitivitātes reakcijas (piemēram, anafilaktiskais šoks) ir novērotas ļoti retos

gadījumos. Novērojot pirmās hipersensitivitātes pazīmes, terapija ar diklofenaku ir jāpārtrauc.

Atkarībā no simptomiem, medicīniskā palīdzība jāsniedz apmācītam ārstniecības personālam.

Palīgviela

Lidokaīna satura dēļ piesardzība jāievēro šādos gadījumos:

-

paaugstināts krampju risks,

-

intraventrikulāri uzbudinājuma vadīšanas traucējumi un I pakāpes AV blokāde,

-

Myasthenia gravis,

injicēšana iekaisuma vietā.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Lietojot Diclofenac Teva un/vai citas diklofenaka zāļu formas, novērota šāda mijiedarbība.

Litijs: lietojot vienlaicīgi, diklofenaks var palielināt litija koncentrāciju plazmā, tādēļ iesaka kontrolēt

litija līmeni serumā.

Digoksīns: lietojot vienlaicīgi, diklofenaks var palielināt digoksīna koncentrāciju plazmā, tādēļ iesaka

kontrolēt digoksīna līmeni serumā.

Diurētiskie līdzekļi un antihipertensīvie līdzekļi: līdzīgi citiem NPL, vienlaicīga diklofenaka un

diurētisko līdzekļu vai antihipertensīvo līdzekļu (piemēram, beta-blokatoru, angiotensīna konvertējošā

enzīma (AKE) inhibitoru) lietošana var pavājināt šo zāļu antihipertensīvo iedarbību. Tādēļ šādas

kombinācijas ir jānozīmē piesardzīgi un pacientiem, īpaši gados vecākiem, periodiski jākontrolē

asinsspiediens. Pacientiem jānodrošina pietiekama hidratācija, kā arī jāapsver nepieciešamība pēc

vienlaicīgas terapijas uzsākšanas un periodiski arī vēlāk kontrolēt nieru funkciju. Paaugstināta

nefrotoksicitātes riska dēļ minētais īpaši attiecas uz diurētiskajiem līdzekļiem un AKE inhibitoriem

(skatīt 4.4. apakšpunktu). Vienlaicīga terapija ar kāliju aizturošiem līdzekļiem var būt saistīta ar kālija

līmeņa paaugstināšanos serumā, tādēļ tā līmenis regulāri jākontrolē (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Version: 2019-08-20_var017+var019_2.2

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

Citi NPL un kortikosteroīdi: vienlaicīga diklofenaka un citu sistēmisko NPL vai kortikosteroīdu

lietošana var palielināt nevēlamo blakusparādību biežumu kuņģa-zarnu traktā (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

Antikoagulanti un antiagreganti: vienlaicīga lietošana var palielināt asiņošanas risku, tādēļ ieteicams

ievērot piesardzību. Lai gan klīnisko pētījumu dati neliecina par diklofenaka ietekmi uz antikoagulantu

darbību, tika saņemti ziņojumi par paaugstinātu asiņošanas risku pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem

diklofenaku un antikoagulantus. Tādēļ šādiem pacientiem ieteicama rūpīga klīniskā uzraudzība.

Selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI): lietojot vienlaicīgi sistēmiskos NPL, tajā skaitā

diklofenaku, un SSAI, var paaugstināties KZT asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pretdiabēta līdzekļi: klīnisko pētīju laikā ir pierādīts, ka diklofenaku var lietot kopā ar iekšķīgi

lietojamiem pretdiabēta līdzekļiem, neietekmējot to klīnisko iedarbību. Tomēr ir bijuši atsevišķi

ziņojumi gan par hipo-, gan hiperglikemizējošu ietekmi, kā dēļ diklofenaka terapijas laikā ir bijis

nepieciešams pielāgot pretdiabēta līdzekļu devu. Tādēļ vienlaicīgas terapijas laikā kā piesardzības

pasākums ir ieteicama glikozes koncentrācijas kontrole asinīs.

Metotreksāts: diklofenaks var inhibēt metotreksāta tubulāro klīrensu nierēs, tādējādi palielinot

metotreksāta koncentrāciju asinīs. Ja NPL, tajā skaitā diklofenaku, lieto mazāk nekā 24 stundas pirms

vai pēc metotreksāta lietošanas, ir jāievēro piesardzība, jo var palielināties metotreksāta koncentrācija

asinīs un šīs vielas toksicitāte.

Ciklosporīns: diklofenaks līdzīgi citiem NPL var pastiprināt ciklosporīna nefrotoksisko iedarbību

sakarā ar ietekmi uz nieru prostaglandīniem. Tādēļ nozīmētajām diklofenaka devām jābūt mazākām

par devām, kas tiek lietotas pacientiem, kuri ciklosporīnu nesaņem

Hinolonu grupas antibakteriālie līdzekļi: ir atsevišķi ziņojumi par krampjiem, kas varētu būt

vienlaicīgas NPL un hinolonu lietošanas sekas.

Fenitoīns: lietojot fenitoīnu vienlaicīgi ar diklofenaku, iesaka kontrolēt fenitoīna koncentrāciju plazmā

tā iespējamās paaugstinātās iedarbības dēļ.

Spēcīgi CYP2C9 inhibitori: piesardzība jāievēro, nozīmējot diklofenaku kopā ar spēcīgiem CYP2C9

inhibitoriem (piemēram, vorikonazolu), jo tie, inhibējot diklofenaka metabolismu, var būtiski

palielināt diklofenaka koncentrāciju plazmā un iedarbību.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Diklofenaks

Prostaglandīnu sintēzes inhibēšana var negatīvi ietekmēt grūtniecību un/vai embrija/augļa attīstību.

Epidemioloģisko pētījumu dati liecina par palielinātu abortu, sirds malformāciju un gastrošīzes risku,

lietojot prostaglandīnu sintēzes inhibitorus grūtniecības sākumā. Ir domājams, ka risks pieaug

proporcionāli devai un lietošanas ilgumam. Pētījumi ar dzīvniekiem apstiprina, ka prostaglandīnu

sintēzes inhibitoru lietošana palielina pirms- un pēcimplantācijas atgrūšanas un embrija/augļa

zaudēšanas risku. Bez tam, kā novērots pētījumos ar dzīvniekiem, kas saņēma prostaglandīnu sintēzes

inhibitorus organoģenēzes laikā, ir palielināta dažādu malformāciju, ieskaitot kardiovaskulāru

anomāliju, iespējamība.

Grūtniecības 1.un 2. trimestrī un bērna zīdīšanas periodā diklofenaku drīkst lietot tikai pēc rūpīgas

lietderības un riska izvērtēšanas. Ja diklofenaks jālieto sievietēm, kuras plāno grūtniecību vai kurām ir

grūtniecības pirmais vai otrais trimestris, devai jābūt iespējami mazai un ārstēšanai pēc iespējas īsākai.

Grūtniecības pēdējā trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut augli sekojošam

riskam:

kardiopulmonāra toksicitāte (ar ductus arteriosus priekšlaicīgu slēgšanos un pulmonāru

Version: 2019-08-20_var017+var019_2.2

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

hipertensiju);

nieru darbības traucējumi, kas var progresēt līdz nieru mazspējai un oligohidramnijai;

Grūtniecības beigās visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut māti un bērnu sekojošam

riskam:

pastiprināta nosliece uz asiņošanu, trombocītu agregācijas inhibēšanu pat lietojot ļoti mazas

devas;

dzemdes kontrakciju inhibēšana, kas var aizkavēt un paildzināt dzemdības.

Diklofenaks tādēļ ir kontrindicēts grūtniecības pēdējā trimestrī.

Lidokaīns

Grūtniecības laikā lidokaīnu var lietot tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams. Attiecīgi pētījumi par

lietošanu grūtniecēm nav veikti. Ierobežoti dati par lidokaīna lietošanu neliecina par kaitīgu ietekmi.

Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda toksisku iedarbību uz reproduktīvo funkciju (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Lidokaīns ātri šķērso placentāro barjeru.

Barošana ar krūti

Aktīvā viela diklofenaks nelielos daudzumos nokļūst mātes pienā. Arī neliels daudzums lidokaīna

nokļūst mātes pienā. Negatīva iedarbība uz bērnu ir maz ticama, īpaši terapeitiskās devās. Tā kā

kaitīgas sekas zīdainim līdz šim nav zināmas, īslaicīgas diklofenaka lietošanas gadījumā barošanu ar

krūti parasti nav nepieciešams pārtraukt. Ja zāles nepieciešams lietot ilgāk vai lielākās devās, jāapsver

iespēja priekšlaicīgi pārtraukt barošanu ar krūti.

Fertilitāte

Tāpat kā lietojot citas zāles, kas inhibē ciklooksigenāzes vai prostaglandīnu sintēzi, diklofenaks var

ietekmēt sieviešu fertilitāti, tādēļ nav ieteicams sievietēm, kuras plāno grūtniecību. Sievietēm, kurām

ir problēmas ar grūtniecības iestāšanos vai, kurām veic fertilitātes testu, ir ieteicams pārtraukt

diklofenaka lietošanu.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Tā kā, lietojot diklofenaku, var rasties centrālās nervu sistēmas blakusparādības, piemēram, nogurums

un reibonis, atsevišķos gadījumos var pavājināties spēja vadīt transportlīdzekļus un/vai apkalpot

tehniskas iekārtas vai strādāt nedrošos apstākļos. Tas īpaši jāņem vērā, vienlaicīgi lietojot alkoholu.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādību novērtēšanai izmanto šādu biežuma klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz

<1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10000); nav zināms

(nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Jāņem vērā, ka zāļu nevēlamās blakusparādības pārsvarā ir atkarīgas no devas un ir atšķirīgas starp

indivīdiem. Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas

nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku.

Kuņģa-zarnu trakta

traucējumi

Bieži: slikta dūša, vemšana, caureja, dispepsija, sāpes vēderā,

anoreksija.

Reti: gastrīts, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, hematemēze,

asiņaina caureja, melēna, kuņģa-zarnu trakta čūla (reizēm ar

hemorāģiju un perforāciju vai bez tās).

Ļoti reti: kolīts (tajā skaitā hemorāģisks kolīts un čūlainā kolīta

vai Krona slimības paasinājums), aizcietējums, stomatīts (tajā

skaitā čūlains stomatīts), glosīts, barības vada bojājums,

diafragmai līdzīgas zarnu striktūras, pankreatīts.

Nav zināms: išēmisks kolīts.

Nervu sistēmas

traucējumi

Bieži: galvassāpes, reibonis.

Reti: miegainība.

Version: 2019-08-20_var017+var019_2.2

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

Ļoti reti: parestēzija, atmiņas traucējumi, krampji, uzbudinājums,

trīce, aseptisks meningīts, garšas sajūtu traucējumi,

cerebrovaskulāri traucējumi.

Ādas un zemādas audu

bojājumi

Bieži: izsitumi.

Reti: nātrene.

Ļoti reti: bullozi izsitumi, ekzēma, eritēma, erythema multiforme,

Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze

(Laiela sindroms), eksfoliatīvs dermatīts, matu izkrišana,

fotosensitivitātes reakcijas, purpura, alerģiska purpura, nieze.

Nieru un urīnizvades

sistēmas traucējumi

Ļoti reti: akūta nieru mazspēja, hematūrija, proteinūrija,

nefrotiskais sindroms, intersticiāls nefrīts, nieru papillu nekroze.

Aknu un/vai žults izvades

sistēmas traucējumi

Bieži: paaugstināta transamināžu koncentrācija asinīs.

Reti: hepatīts, dzelte, aknu bojājumi.

Ļoti reti: zibensveida hepatīts, aknu nekroze, aknu mazspēja.

Asins un limfātiskās

sistēmas traucējumi

Ļoti reti: trombocitopēnija, leikopēnija, anēmija (tajā skaitā

hemolītiska anēmija un aplastiska anēmija), agranulocitoze.

Imūnās sistēmas

traucējumi

Reti: paaugstināta jutība, anafikatiskas un anafilaktoīdas reakcijas

(tajā skaitā hipotensija un šoks).

Ļoti reti: angioedēma (tajā skaitā sejas tūska).

Psihiskie traucējumi

Ļoti reti: dezorientācija, depresija, bezmiegs, murgaini sapņi,

aizkaitināmība, psihotiski traucējumi.

Ausu un labirinta

bojājumi

Bieži: vertigo.

Ļoti reti: troksnis ausīs, dzirdes traucējumi.

Acu slimības

Ļoti reti: redzes traucējumi (miglaina redze vai dubultošanās).

Sirds funkcijas

traucējumi

Ļoti reti: sirdsklauves, sāpes krūtīs, sirds mazspēja, miokarda

infarkts.

Nav zināms: Kounis sindroms.

Asinsvadu sistēmas

traucējumi

Ļoti reti: hipertensija, vaskulīts.

Vispārēji traucējumi un

reakcijas ievadīšanas

vietā

Bieži: reakcijas injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā,

sacietējums injekcijas vietā.

Reti: tūska, nekroze injekcijas vietā.

Elpošanas sistēmas, krūšu

kurvja un videnes

slimības

Reti: astma (tajā skaitā dispnoja).

Ļoti reti: pneimonīts.

Infekcijas un infestācijas

Ļoti reti: abscess injekcijas vietā.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi ir visbiežākās nevēlamās blakusparādības.

Iespējama peptiska čūla, perforācija vai asiņošana, dažkārt ar letālu iznākumu, īpaši gados vecākiem

pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Saistībā ar NPL lietošanu saņemti ziņojumi par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju.

Klīniskie un epidemioloģisko pētījumu dati liecina, ka diklofenaka lietošana, galvenokārt lielās devās

(150 mg dienā) un ilgstoši, var būt saistīta ar nelielu arteriālās trombozes risku (piemēram, miokarda

infarkts un trieka) (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati konsekventi norāda uz ar diklofenaka lietošanu saistītu

palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku, īpaši lietojot lielās

devās (150 mg dienā) un ilgstoši (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu ,,Kontrindikācijas’’ un ,,Īpaši

brīdinājumi un piesardzība lietošanā’’).

Papildus, lidokaīna satura dēļ

Retāk novērotas alerģiskas reakcijas, piemēram, nātrene, tūska, bronhu spazmas, respiratorā distresa

sindroms un asinsrites traucējumi.

Version: 2019-08-20_var017+var019_2.2

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

Lidokaīna satura dēļ, tam strauji nokļūstot organismā (netīša i/v injekcija, injekcija labi apasiņotos

audos) vai pārdozējot, var rasties sistēmiskas reakcijas, piemēram, reibonis, apjukums, miegainība,

krampji, apziņas traucējumi, slikta dūša, vemšana, bradikardija, aritmijas, asinsspiediena

pazemināšanās līdz pat šokam.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

a)

Pārdozēšanas simptomi

Pārdozēšanas simptomi var būt centrālās nervu sistēmas traucējumi – galvassāpes, reibonis, apziņas

traucējumi un bezsamaņa, bērniem - arī miokloniski krampji. Var būt arī sāpes vēderā, slikta dūša un

vemšana. Bez tam var rasties arī gastrointestināla asiņošana, kā arī aknu un nieru darbības traucējumi.

Iespējama arī hipotensija, elpošanas nomākums un cianoze.

Papildus lidokaīna satura dēļ

Lidokaīna satura dēļ, tam strauji nokļūstot organismā (netīša i/v injekcija, injekcija labi apasiņotos

audos) vai pārdozējot, var rasties sistēmiskas reakcijas, piemēram, reibonis, apjukums, miegainība,

krampji, apziņas traucējumi, slikta dūša, vemšana, bradikardija, aritmijas, asinsspiediena

pazemināšanās līdz pat šokam.

b)

Intoksikācijas novēršana

Diklofenakam nav specifiska antidota. Akūtu saindēšanos ar NPL, tajā skaitā diklofenaku, galvenokārt

ārstē, izmantojot uzturošus

pasākumus un simptomātisku terapiju. Uzturoši pasākumi un

simptomātiska terapija jānozīmē komplikāciju, piemēram, hipotensijas, nieru mazspējas, krampju,

kuņģa - zarnu trakta darbības traucējumu un elpošanas nomākuma, gadījumā.

Šķiet, ka ievērojamās saistības dēļ ar proteīniem un plašo metabolismu īpaši pasākumi, piemēram,

forsētā diurēze, dialīze vai hemoperfūzija, NPL, tai skaitā diklofenaka, elimināciju

neveicina.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: feniletiķskābes atvasinājums, nesteroīds pretiekaisuma un pretreimatisma

līdzeklis.

ATĶ kods: M01AB05

Diklofenaks ir nesteroīds pretiekaisuma/pretsāpju līdzeklis, kas, nomācot prostaglandīnu sintēzi, ir

izrādījies iedarbīgs dzīvniekiem eksperimentālos iekaisuma modeļos. Cilvēkiem diklofenaks samazina

iekaisuma izraisītas sāpes, pietūkumu un drudzi. Turklāt diklofenaks kavē ADF un kolagēna izraisītu

trombocītu agregāciju.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Pēc parasto kuņģa skābes rezistento zāļu formu perorālas lietošanas diklofenaks pilnībā uzsūcas distāli

no kuņģa. Atkarībā no pasāžas ilguma kuņģī, maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 1-16

stundām, vidēji pēc 2-3 stundām. Pēc i/m ievadīšanas maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta

pēc 10-20 minūtēm, pēc rektālas ievadīšanas – apmēram pēc 30 minūtēm.

Perorāli uzņemtais diklofenaks tiek pakļauts izteiktam “pirmā loka efektam”; tikai 35-70% absorbētās

aktīvās vielas nemainītā veidā sasniedz pēchepatisko asinsriti. Apmēram 30% aktīvās vielas

metabolītu veidā tiek izvadīti ar fēcēm. Apmēram 70% pēc metabolizēšanās aknās (hidroksilēšanās un

Version: 2019-08-20_var017+var019_2.2

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

konjugācijas) farmakoloģiski neaktīvu metabolītu veidā tiek izvadīti caur nierēm. Neatkarīgi no aknu

un nieru funkcijām, eliminācijas pusperiods ir apmēram 2 stundas. Saistība ar plazmas proteīniem ir

apmēram 99%.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Diklofenaks

Preklīniskie dati, kas balstīti uz tradicionāliem farmakoloģiskā drošuma, genotoksicitātes un

kancerogenitātes pētījumiem, neliecina par acīmredzamu risku cilvēkiem papildus tam, kas jau

norādīti zāļu aprakstā. Hroniskas toksicitātes pētījumi dzīvniekiem galvenokārt norādīja uz

gastrointestinālu traucējumu un čūlu rašanos. Divus gadus ilgā toksicitātes pētījumā, kurā žurkas

saņēma diklofenaku, novēroja no devas atkarīgu sirds asinsvadu trombemboliju.

Diklofenaka embriotoksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem tika veikti trušiem, kam radās ovulācijas

traucējumi un žurkām, kam radās embrija attīstības traucējumi. Diklofenaks pagarināja grūsnības un

dzemdību laiku.

Embriotoksicitātes pētījumi ir veikti ar 3 dzīvnieku sugām (žurkām, pelēm, trušiem). Augļa bojāeja un

aizkavēta augšana radās, lietojot devas, kas bija toksiskas mātei. Iedzimtas anomālijas netika

novērotas.

Kaitīga ietekme uz auglību netika konstatēta. Mātei toksisku devu diapazonā netika novērota ietekme

uz pēcnācēju postnatālo attīstību.

Lidokaīns

Lidokaīna mutagenitātes testi bija negatīvi. Tomēr, ir norādījumi, ka lidokaīna metabolītam 2,6-

ksilidīnam varētu būt mutagēna ietekme uz žurku un, iespējams, arī cilvēka organismu. Šie norādījumi

iegūti pārbaudēs in vitro, kurās šis metabolīts tika izmantots ļoti lielās, gandrīz toksiskās

koncentrācijās. 2,6-ksilidīna kancerogenitātes pētījumā ar žurkām vienā augstas jutības testa sistēmā

(dzīvnieku transplacentāra ekspozīcija un ārstēšana pēc dzemdībām ar ļoti lielām devām vairāk nekā 2

gadus) tika novēroti ļaundabīgi un labdabīgi audzēji, galvenokārt deguna blakusdobumos

(Ethmoturbinalia). Nevar pilnībā izslēgt to rašanās iespējamību cilvēkiem. Tādēļ lidokaīnu lielās

devās nedrīkst lietot ilgstoši.

Reproduktīvā toksicitātes pētījumi neuzrādīja teratogēnu iedarbību. Vienīgā izmaiņa, kas tika

novērota, bija augļa svara samazināšanās. Žurkām, kas grūsnības laikā bija saņēmušas cilvēkiem

atļauto maksimālo devu lidokaīna, novēroja uzvedības traucējumus dzemdību laikā.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Lidokaīna hidrohlorīds (20 mg/2 ml)

Acetilcisteīns

Propilēnglikols

Nātrija edetāts

Nātrija hidroksīds

Makrogols

Ūdens injekcijām

6.2.

Nesaderība

Diclofenac Teva nedrīkst sajaukt ar citiem šķīdumiem injekcijām.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

5 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Version: 2019-08-20_var017+var019_2.2

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.

Uzglabāt ampulas ārējā kartona iepakojumā. Sargāt no gaismas.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Iepakojumā ir 10 ampulas (dzintara krāsas stikls), katrā ampulā 2 ml šķīduma injekcijām.

6.6.

Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nīderlande

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

96-0237

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1996. gada 06. jūnijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 28. septembris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

09/2019

Version: 2019-08-20_var017+var019_2.2

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju