Diclofenac-ratiopharm uno 150 mg ilgstošās darbības tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

12-09-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

12-09-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Diklofenaka nātrija sāls
Pieejams no:
Ratiopharm GmbH, Germany
ATĶ kods:
M01AB05
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Diclofenacum natricum
Deva:
150 mg
Zāļu forma:
Ilgstošās darbības tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Merckle GmbH, Germany
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
99-0580

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Diclofenac-ratiopharm uno 150 mg ilgstošās darbības tabletes

Diclofenacum natricum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Diclofenac-ratiopharm uno un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Diclofenac-ratiopharm uno lietošanas

Kā lietot Diclofenac-ratiopharm uno

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Diclofenac-ratiopharm uno

Iepakojuma saturs un cita informācija

Kas ir Diclofenac-ratiopharm uno un kādam nolūkam to lieto

Diclofenac-ratiopharm uno pieder nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) grupai un to lieto sāpju un

iekaisumu ārstēšanai, īpaši reimatoīda artrīta gadījumā.

Diclofenac-ratiopharm uno mazina iekaisuma simptomus, piemēram, pietūkumu un sāpes, kā arī

mazina drudzi. Tas neiedarbojas uz iekaisuma vai drudža cēloni.

Diclofenac-ratiopharm uno lieto šādos gadījumos:

-

akūti locītavu iekaisumi, ieskaitot podagras lēkmi,

hroniski locītavu iekaisumi, it īpaši hronisks vairāku locītavu iekaisums (hronisks poliartrīts/

reimatoīdais artrīts),

Behtereva slimība (ankilozējošais spondilīts) un citas iekaisuma/reimatisma mugurkaula

slimības,

kairinājuma stāvokļi deģeneratīvu locītavu un mugurkaula slimību gadījumā (artrozes un

spondiloartrozes),

mīksto audu reimatisms,

sāpīgs pietūkums vai iekaisums pēc traumām vai operācijām.

2.

Kas Jums jāzina pirms Diclofenac-ratiopharm uno lietošanas

Rūpīgi ievērojiet visus ārsta vai farmaceita norādījumus, pat ja tie atšķiras no šajā instrukcijā minētās

vispārējās informācijas.

Nelietojiet Diclofenac-ratiopharm uno šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret diklofenaku vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

ja Jums acetilsalicilskābe (aspirīns) un citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi izraisa bronhu

spazmas, astmas lēkmes, nātreni vai akūtu rinītu,

ja Jums ir neskaidras izcelsmes asinsrades vai asinsreces traucējumi,

ja Jums ir asiņošana smadzenēs (cerebrovaskulāra) vai cita veida aktīva asiņošana,

ja Jums ir aktīva kuņģa vai zarnu čūla, tās asiņošana vai perforācija,

ja Jums ir kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija anamnēzē, kas saistīta ar NPL terapiju,

ja Jums ir aktīva peptiska čūla/hemorāģija vai minētie traucējumi anamnēzē (divas vai vairākas

pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes),

- grūtniecības pēdējā trimestrī,

- ja Jums ir smaga sirds mazspēja,

Version: 2019-08-22_var013_1.1

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

- ja Jums ir smaga aknu un nieru mazspēja,

- bērniem un jauniešiem līdz 18 gadu vecumam,

ja Jums ir diagnosticēta sirds slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība, piemēram, Jums ir bijis

miokarda infarkts, insults, mini insults, pārejoša išēmiska lēkme vai asinsvadu, kas ved uz sirdi

vai smadzenēm, nosprostojums, vai operācija, lai atbrīvotos no nosprostojuma vai to apietu,

ja Jums ir vai ir bijušas problēmas ar asins cirkulāciju (perifēra artēriju slimība).

Pirms diklofenaka lietošanas pārliecinieties, ka Jūsu ārstam ir zināms, ka

Jūs smēķējat,

Jums ir cukura diabēts,

Jums ir stenokardija, trombi, augsts asinsspiediens, paaugstināts holesterīna vai triglicerīdu

līmenis,

Jums nesen ir bijusi vai ir plānota kuņģa vai zarnu trakta ķirurģiskā operācija, jo Diclofenac-

ratiopharm uno reizēm var pasliktināt rētu dzīšanu zarnās pēc operācijas.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to ārstam un nelietojiet Diclofenac-

ratiopharm uno.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Kuņģa-zarnu trakts

Visi NPL, arī diklofenaks, var izraisīt kuņģa-zarnu trakta asiņošanu, čūlu un perforāciju. Minētās

nevēlamās blakusparādības var rasties jebkurā brīdī neatkarīgi no NPL lietošanas ilguma. Par

nevēlamu blakusparādību rašanos var vēstīt brīdinājuma simptomi, bet tādi var arī nebūt, kā arī

nevēlamās blakusparādības var rasties pacientiem, kuriem agrāk kuņģa-zarnu trakta darbības

traucējumi nav bijuši.

Kuņģa-zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, lietojot lielāku NPL devu. Lielāks

minēto nevēlamo blakusparādību risks ir arī tiem pacientiem, kuriem agrāk bijusi čūla, īpaši ar

komplikācijām: asiņošanu vai perforāciju, kā arī gados vecākiem pacientiem. Šiem pacientiem

ārstēšana jāsāk ar iespējami mazāku NPL devu. Šādos gadījumos ārsts var nozīmēt arī zāles kuņģa

aizsardzībai, piemēram, mizoprostolu, omeprazolu vai pantoprazolu.

Nelietojiet zāles lielākā devā un ilgāk, nekā ieteikts.

Jāizvairās no vienlaicīgas Diclofenac-ratiopharm uno lietošanas ar citu NPL, arī ciklooksigenāzes-2

selektīvo inhibitoru.

Gados vecākiem pacientiem biežāk rodas nevēlamas blakusparādības, jo īpaši asiņošana un perforācija

gremošanas traktā, dažreiz ar letālu iznākumu. Ja parādās kāds neparasts simptoms no kuņģa-zarnu

trakta puses, par to nekavējoties jāziņo ārstam.

Piesardzība jāievēro pacientiem, kuri vienlaikus lieto citas zāles, kas var palielināt čūlas vai asiņošanas

risku: piemēram, iekšķīgi lietojamus kortikosteroīdus, antikoagulantus (piemēram, varfarīnu),

selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombotiskos līdzekļus (piemēram, aspirīnu).

Ja Jums parādās asiņošana no kuņģa-zarnu trakta vai čūla, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

Ja Jums agrāk bijusi kuņģa-zarnu trakta slimība (čūlainais kolīts, Krona slimība), NPL jālieto

piesardzīgi, jo iespējams slimības paasinājums.

Sirds-asinsvadu sistēmas un galvas smadzeņu asinsrites traucējumi

Diklofenaks var veicināt šķidruma aizturi organismā un tūsku. Tāpēc, ja Jums ir vai ir bijis

paaugstināts asinsspiediens un/vai viegla vai vidēji smaga sastrēguma sirds mazspēja, diklofenaks

jālieto piesardzīgi.

Diklofenaka lietošana, īpaši lielās devās (150 mg dienā) un ilgstoši, var būt saistīta ar nedaudz

palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku.

Version: 2019-08-22_var013_1.1

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

Paaugstināta asinsspiediena, sirds mazspējas, sirds išēmiskās slimības, perifēro artēriju un/vai

cerebrovaskulāru slimību gadījumā diklofenaku drīkst lietot tikai pēc rūpīgas lietošanas

nepieciešamības izvērtēšanas. Līdzīga izvērtēšana nepieciešama arī tad, ja Jums ir sirds un asinsvadu

slimības riska faktori (piemēram, paaugstināts asinsspiediens, hiperlipidēmija, cukura diabēts,

smēķēšana) vai, ja zāles jālieto ilgstoši.

Ādas reakcijas

Ļoti retos gadījumos var būt smagas ādas reakcijas (dažas ar letālu iznākumu), ko saista ar NPL

lietošanu (piem., eksfoliatīvais dermatīts, Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermas

nekrolīze). Lielāks nevēlamu blakusparādību risks ir lietošanas sākumā: vairumā gadījumu pirmajā

mēnesī. Diclofenac-ratiopharm uno lietošana jāpārtrauc, tiklīdz rodas izsitumi, gļotādas bojājumi vai

jebkuras citas paaugstinātas jutības pazīmes.

Ietekme uz aknām

Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, ārsts Jūs rūpīgi novēros, jo var pasliktināties aknu slimības gaita.

Ilgstošas zāļu lietošanas gadījumā regulāri jākontrolē aknu darbība, nosakot aknu enzīmu līmeni ar

asins analīžu palīdzību. Ja parādās tādi simptomi kā slikta dūša, ēstgribas zudums, tumšs urīns,

dzeltenīga ādas krāsa vai acu baltumi, nekavējoties pārtrauciet Diclofenac-ratiopharm uno lietošanu un

nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Ietekme uz nierēm

Lietojot diklofenaku, var būt šķidruma aizture organismā un tūska. Ja Jums ir nieru darbības

traucējumi, sirds mazspēja, paaugstināts asinsspiediens, lietojat urīndzenošus līdzekļus vai Jums ir

izteikts šķidruma zudums, jāveic nieru darbības kontrole.

Papildus informācija

Ar piesardzību diklofenaku drīkst lietot šādos gadījumos:

-

ja Jums ir iedzimti porfirīna vielmaiņas traucējumi (t.sk. Porphyria acuta intermittent),

- ja Jums ir sistēmiskā sarkanā vilkēde un jauktās kolagenozes.

Īpaša piesardzība nepieciešama šādos gadījumos:

-

tūlīt pēc lielākām ķirurģiskām operācijām,

- ja Jums ir siena drudzis, deguna polipi vai hroniskas obstruktīvas elpceļu slimības, jo ir

paaugstināts alerģisku reakciju rašanās risks. Tās var izpausties astmas lēkmju (t.s. pretsāpju

līdzekļu nepanesība / pretsāpju līdzekļu lietošanas rezultātā radusies astma), Kvinkes tūskas vai

nātrenes veidā,

- ja Jums ir alerģiskas reakcijas pret citām vielām, jo ir palielināts paaugstinātas jutības reakciju

rašanās risks lietojot diklofenaku.

Smagas akūtas alerģiskas reakcijas (piem., anafilaktiskais šoks) ir novērotas ļoti reti.

Diklofenaka lietošana ir jāpārtrauc, parādoties pirmajām alerģijas pazīmēm.

Diklofenaks var īslaicīgi kavēt trombocītu agregāciju. Piesardzīgi jālieto pacientiem ar asinsreces

traucējumiem.

Par lietošanu grūtniecēm skatīt punktā „Grūtniecība un barošana ar krūti”.

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama

simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku.

Citas zāles un Diclofenac-ratiopharm uno

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Digoksīns, fenitoīns un litija preparāti: diklofenaks var paaugstināt šo zāļu līmeni asinīs.

Diurētiskie un antihipertensīvie līdzekļi: diklofenaks var pavājināt to darbību un paaugstināt nieru

funkciju traucējumu rašanās risku. Vienlaicīga diklofenaka un kāliju aizturošo urīndzenošo līdzekļu

lietošana var paaugstināt kālija līmeni asinīs.

Version: 2019-08-22_var013_1.1

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

Nesteroīdie pretiekaisuma un pretsāpju līdzekļi un kortikosteroīdi: palielināts kuņģa-zarnu trakta čūlas

un asiņošanas, un citu kuņģa-zarnu trakta blakusparādību risks.

Metotreksāts: lietojot diklofenaku 24 stundu laikā pirms vai pēc metotreksāta ievadīšanas, var

palielināties tā koncentrācija un pastiprināties tā kaitīgā darbība.

Antikoagulanti: diklofenaks var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna un heparīna iedarbību.

Antitrombotiski līdzekļi un selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori: palielināts kuņģa-zarnu

trakta asiņošanas risks.

Ciklosporīns: diklofenaks var pastiprināt tā kaitīgo iedarbību uz nierēm.

Pretdiabēta līdzekļi: atsevišķos gadījumos ziņots par asins cukura līmeņa izmaiņām pēc diklofenaka

lietošanas, kad bija nepieciešama devas pielāgošana. Tādēļ vienlaicīgas terapijas gadījumā ieteicams

kontrolēt cukura līmeni asinīs.

Hinolona grupas antibakteriālie līdzekļi: ir atsevišķi ziņojumi par krampjiem, kas varētu būt

vienlaicīgas NPL un hinolonu lietošanas sekas.

Fenitoīns: diklofenaks var paaugstināt fenitoīna līmeni asinīs.

Kolestipols un holestiramīns: samazina un aizkavē diklofenaka uzsūkšanos, tādēļ diklofenaku jālieto

vienu stundu pirms vai 4-6 stundas pēc šo zāļu lietošanas.

Vorikonazols: lietojot vienlaicīgi, palielinās dikofenaka koncentrācija asinīs.

Diclofenac-ratiopharm uno kopā ar uzturu un dzērienu

Diklofenaka lietošanas laikā pēc iespējas būtu jāizvairās no alkohola lietošanas.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja grūtniecība tiek konstatēta ilgstošas Diclofenac-ratiopharm uno lietošanas laikā, par to jāinformē

ārsts.

Tā kā nav pietiekamas pieredzes par diklofenaka lietošanu cilvēkiem, grūtniecības 1. un 2. trimestrī tās

var lietot tikai tad, ja ārsts tā ir noteicis.

Pēdējos trīs grūtniecības mēnešos paaugstināta riska dēļ Diclofenac-ratiopharm uno lietot aizliegts, jo

dzemdībās gan mātei, gan bērnam var rasties komplikācijas.

Neliels daudzums diklofenaka nokļūst mātes pienā. Tā kā līdz šim nav zināms, ka tas kaitīgi ietekmētu

zīdaini, tad īslaicīgas lietošanas gadījumā barošanu ar krūti parasti nav nepieciešams pārtraukt. Ja tiek

nozīmēta ilgstošāka lietošana vai lielākas devas, barošana ar krūti tomēr būtu jāpārtrauc.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Tā kā Diclofenac-ratiopharm uno lietošanas laikā ir iespējami tādi centrālās nervu sistēmas traucējumi

kā nogurums un reibonis, tad atsevišķos gadījumos var būt ierobežota spēja aktīvi piedalīties ceļu

satiksmē, apkalpot tehniskas iekārtas vai strādāt nedrošos apstākļos. Jūs tādā gadījumā vairs nevarat

ātri un pietiekami mērķtiecīgi reaģēt uz negaidītu un pēkšņu notikumu. Nevadiet paši šādos gadījumos

automašīnu vai citu satiksmes līdzekli. Neapkalpojiet elektriskas ierīces vai citas iekārtas. Nestrādājiet

bez droša balsta. Tas īpaši jāņem vērā, ja vienlaikus ir lietots alkohols.

3.

Kā lietot Diclofenac-ratiopharm uno

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ja ārsts Jums nav ieteicis citādu Diclofenac-ratiopharm uno lietošanu, der tālāk norādītie ieteikumi.

Lūdzu, ievērojiet lietošanas norādījumus, jo pretējā gadījumā Diclofenac-ratiopharm uno iedarbība var

būt citāda.

Diklofenaka devas ir atkarīgas no slimības smaguma pakāpes.

Cik daudz un cik bieži Jums jālieto Diclofenac-ratiopharm uno?

Pieaugušajiem jālieto 1 ilgstošās darbības tablete dienā (atbilst 150 mg diklofenaka dienā).

Kā un kad jālieto Diclofenac-ratiopharm uno?

Ilgstošās darbības tabletes jālieto veselas, nesakošļātas, uzdzerot pietiekamu šķidruma daudzumu

(piem., vienu glāzi ūdens) un nelietojiet tās tukšā dūšā.

Version: 2019-08-22_var013_1.1

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

Pacientiem ar jutīgu kuņģi ieteicams Diclofenac-ratiopharm uno lietot ēšanas laikā.

Cik ilgi jālieto Diclofenac-ratiopharm uno?

Ārstēšanas ilgumu nosaka ārsts.

Reimatisku slimību gadījumā var būt nepieciešams Diclofenac-ratiopharm uno lietot ilgstoši.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki cilvēki

Īpašas devas nav nepieciešamas. Iespējamu blakusparādību dēļ gados vecāki pacienti ir rūpīgi

jānovēro.

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav nepieciešams samazināt

devu.

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nav nepieciešams samazināt

devu.

Bērni un pusaudži

Diclofenac-ratiopharm uno nav piemērots bērnu un pusaudžu ārstēšanai, jo aktīvās vielas daudzums ir

pārāk liels.

Ja esat lietojis Diclofenac-ratiopharm uno vairāk nekā noteikts

Jums pamanāmi pārdozēšanas simptomi varētu būt:

centrālās nervu sistēmas traucējumi (galvassāpes, reibonis, apjukums un apziņas traucējumi,

troksnis ausīs, bērniem arī muskuļu raustīšanās [miokloniski krampji]),

kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumi (sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana).

Bez tam var rasties asiņošana no kuņģa-zarnu trakta, kā arī aknu un nieru funkciju traucējumi,

elpošanas nomākums, cianoze vai pazemināties asinsspiediens.

Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, informējiet par to savu ārstu, lai viņš izlemtu tālāko taktiku atbilstoši

saindēšanās smaguma pakāpei.

Ārstnieciskie pasākumi pārdozēšanas gadījumā.

Ārstēšanu nosaka ārsts un tā ir atkarīga no saindēšanās simptomiem.

Diklofenakam nav specifiska antidota.

Ja esat aizmirsis lietot Diclofenac-ratiopharm uno

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti, bet gan turpiniet lietot norādītās devas.

Ja pārtraucat lietot Diclofenac-ratiopharm uno

Ja ārstēšanu ar Diclofenac-ratiopharm uno pārtraucat vai beidzat priekšlaicīgi, Jums ir jāņem vērā, ka

neiegūsiet vēlamo iedarbību, vai slimības simptomi atkal pastiprināsies. Tādēļ, lūdzu, konsultējieties

ar ārstu, ja ārstēšanu vēlaties beigt vai pārtraukt.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Jāņem vērā, ka zāļu nevēlamās blakusparādības pārsvarā ir atkarīgas no devas un ir individuāli

atšķirīgas. Dažas blakusparādības var būt smagas.

Pārtrauciet lietot Diclofenac-ratiopharm uno un pastāstiet par to ārstam, ja Jums rodas:

vieglas pakāpes krampji un sāpes vēderā, kas sākas neilgi pēc terapijas uzsākšanas ar

Diclofenac-ratiopharm uno, kam seko taisnās zarnas asiņošana vai asiņaina caureja, parasti 24

Version: 2019-08-22_var013_1.1

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

stundu laikā pēc vēdera sāpju parādīšanās (biežums nav zināms, nevar noteikt pēc pieejamiem

datiem);

sāpes krūšu kurvī, kas var būt pazīme potenciāli nopietnai alerģiskai reakcijai, ko dēvē par

Kounis sindromu.

Nevēlamo blakusparādību biežuma raksturojumam ir lietots šāds iedalījums:

Bieži (rodas 1 līdz 10 no 100 pacientiem)

Slikta dūša, vemšana, caureja, gremošanas traucējumi (dispepsija), sāpes vēderā, ēstgribas

zudums (anoreksija)

Galvassāpes, reibonis

Izsitumi

Paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs

Izteikts reibonis (vertigo)

Reti (rodas līdz 1 no 1 000 pacientiem)

Kuņģa iekaisums (gastrīts), kuņģa-zarnu trakta asiņošana, vemšana ar asinīm, asiņaina

caureja, melna vēdera izeja (melēna), kuņģa-zarnu trakta čūla

Miegainība

Nātrene

Aknu iekaisums (hepatīts), dzelte (ādas un acu baltumu iekrāsošanās dzeltenā krāsā), aknu

bojājums

Apgrūtināta elpošana vai rīšana, izsitumi, nieze, nātrene, asinsspiediena pazemināšanās

(paaugstinātas jutības, anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas pazīmes)

Tūska (šķidruma uzkrāšanās organismā, kas izpaužas kā potīšu, kāju pietūkums)

Astma, apgrūtināta elpošana

Ļoti reti (rodas līdz 1 no 10 000 pacientiem)

Resnās zarnas iekaisums (kolīts), arī čūlainā kolīta vai Krona slimības paasinājums,

aizcietējums, mutes gļotādas iekaisums (stomatīts), barības vada bojājums, mēles iekaisums,

aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts)

Atmiņas traucējumi, krampji, uzbudinājums, jušanas traucējumi, garšas sajūtas traucējumi,

smadzeņu asinsrites traucējumi

Izsitumi ar pūšļu veidošanos, ekzēma, ādas apsārtums (eritēma), matu izkrišana, paaugstināta

jutība pret saules gaismu, purpura, nieze, ādas reakcijas ar smagu norisi (Stīvensa-Džonsona

sindroms, Laiela sindroms)

Akūta nieru mazspēja, urīnā asinis (hematūrija) un olbaltumvielas (proteinūrija), nefrotiskais

sindroms (nieru bojājums)

Ļoti ātras norises aknu iekaisums, aknu nekroze, aknu mazspēja

Izmaiņas asinsainā (samazināts trombocītu, balto asins šūnu skaits - simptomi var būt: drudzis,

sāpes kaklā, virspusēji mutes gļotādas bojājumi, gripai līdzīgi simptomi, izteikts nespēks,

deguna asiņošana un saasiņojumi ādā), anēmija (mazasinība paātrinātas sarkano asins šūnu

noārdīšanās dēļ)

Lūpu, mēles un rīkles tūska (angioedēma)

Dezorientācija, depresija, bezmiegs, nakts murgi, aizkaitināmība

Troksnis ausīs, dzirdes traucējumi

Redzes traucējumi

Sirdsklauves, sāpes krūtīs, sirds mazspēja, miokarda infarkts

Paaugstināts asinsspiediens, asinsvadu iekaisums

Alerģisks plaušu iekaisums (pneimonīts)

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

Version: 2019-08-22_var013_1.1

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

5.

Kā uzglabāt Diclofenac-ratiopharm uno

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc ,,EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko satur Diclofenac-ratiopharm uno

Aktīvā viela ir diklofenaka nātrija sāls. Katra ilgstošās darbības tablete satur 25 mg diklofenaka

nātrija sāls, kas atbrīvojas strauji un 125 mg diklofenaka nātrija sāls, kas atbrīvojas aizkavēti.

Citas sastāvdaļas ir hipromeloze (E464), mannīts, polividons (E1201), talks, mikrokristāliskā

celuloze, silīcija dioksīds, magnija stearāts (E572), hidrogenēta rīcineļļa, etilceluloze, nātrija

karboksimetilciete, dzeltenais dzelzs oksīds (E172).

Diclofenac-ratiopharm uno ārējais izskats un iepakojums

Diclofenac-ratiopharm uno ir abpusēji izliekta trīs slāņu tablete, vidējais slānis dzeltenā, abi ārējie

slāņi baltā krāsā.

Diclofenac-ratiopharm uno ir pieejams PVP/alumīnija blisteru iepakojumā pa 10, 20, 50 vai 100

ilgstošās darbības tabletēm kartona kastītē.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Vācija

Ražotājs

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Vācija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 08/2019

Version: 2019-08-22_var013_1.1

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Diclofenac-ratiopharm uno 150 mg ilgstošās darbības tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra ilgstošās darbības tablete satur 25 mg diklofenaka nātrija sāls (Diclofenacum natricum) ar ātru

atbrīvošanās mehānismu un 125 mg diklofenaka nātrija sāls ar palēninātu atbrīvošanās mehānismu.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Ilgstošās darbības tablete.

Abpusēji izliekta trīs slāņu tablete, vidējais slānis dzeltenā, abi ārējie slāņi baltā krāsā.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Simptomātiskai sāpju un iekaisuma ārstēšanai hronisku artrītu, īpaši reimatoīda artrīta gadījumā.

Diclofenac-ratiopharm uno mazina iekaisuma simptomus, piemēram, pietūkumu un sāpes, kā arī

mazina drudzi. Tas neiedarbojas uz iekaisuma vai drudža cēloni.

Diclofenac-ratiopharm uno lieto šādos gadījumos:

-

akūti locītavu iekaisumi, ieskaitot podagras lēkmi,

hroniski locītavu iekaisumi, it īpaši hronisks vairāku locītavu iekaisums (hronisks poliartrīts/

reimatoīdais artrīts),

Behtereva slimība (ankilozējošais spondilīts) un citas iekaisuma/reimatisma mugurkaula

slimības,

kairinājuma stāvokļi deģeneratīvu locītavu un mugurkaula slimību gadījumā (artrozes un

spondiloartrozes),

mīksto audu reimatisms,

sāpīgs pietūkums vai iekaisums pēc traumām vai operācijām.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Diklofenaka deva ir atkarīga no slimības smaguma pakāpes.

Pieaugušie lieto pa 1 ilgstošās darbības tabletei 1 reizi dienā (atbilst 150 mg diklofenaka nātrija sāls).

Lietošanas veids

Ilgstošās darbības tabletes jālieto veselas, nesakošļātas, bagātīgi uzdzerot šķidrumu, un tās nedrīkst

lietot tukšā dūšā. Pacientiem ar jutīgu kuņģi ieteicams Diclofenac-ratiopharm uno lietot ēšanas laikā.

Lietošanas ilgums

Lietošanas ilgumu nosaka ārstējošais ārsts.

Reimatisku saslimšanu gadījumā var būt nepieciešams lietot Diclofenac-ratiopharm uno ilgāku laiku.

Version: 2019-08-22_var013_1.1

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama

simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt 4.4. apakšpunktu ,,Īpaši brīdinājumi un piesardzība

lietošanā’’).

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki cilvēki

Īpašas devas nav nepieciešamas. Iespējamu blakusparādību dēļ gados vecāki pacienti ir rūpīgi

jānovēro.

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav nepieciešams samazināt

devu.

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nav nepieciešams samazināt

devu.

Pediatriskā populācija

Diclofenac-ratiopharm uno nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā, jo aktīvās vielas daudzums

ir pārāk liels (skatīt 4.3. apakšpunktu).

4.3.

Kontrindikācijas

Šīs zāles nedrīkst lietot šādos gadījumos:

paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām,

neskaidras izcelsmes asinsrades vai asinsreces traucējumi,

aktīva kuņģa un zarnu čūla, tās asiņošana vai perforācija,

kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija anamnēzē, kas saistīta ar NPL terapiju;

aktīva peptiska čūla/hemorāģija vai minētie traucējumi anamnēzē (divas vai vairākas pierādītas

čūlas vai asiņošanas epizodes),

cerebrovaskulāra vai cita veida aktīva asiņošana,

grūtniecības pēdējais trimestris (skatīt 4.6. apakšpunktu),

pacientiem, kuriem acetilsalicilskābe un citi NPL izraisa bronhu spazmas, astmas lēkmes,

nātreni vai akūtu rinītu,

smaga sirds mazspēja,

smagi aknu un nieru funkciju traucējumi,

diagnosticēta sastrēguma sirds mazspēja (NYHA II-IV), sirds išēmiskā slimība, perifēro artēriju

slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība.

Kontrindikācijas bērniem un pusaudžiem

Bērni un jaunieši līdz 18 gadu vecumam nedrīkst lietot Diclofenac-ratiopharm uno, jo tas satur pārāk

lielu daudzumu aktīvās vielas.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Vispārēji

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama

simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt 4.2. apakšpunktu, sadaļas „Kuņģa-zarnu trakta

(KZT) asiņošana, čūla un perforācija” un „Sirds-asinsvadu sistēmas un galvas smadzeņu asinsrites

traucējumi”).

Jāizvairās no Diclofenac-ratiopharm uno vienlaicīgas lietošanas ar sistēmiskiem NPL, arī

ciklooksigenāzes-2 selektīviem inhibitoriem, jo nav nekādu pierādījumu par sinerģisku ieguvumu, bet

iespējama papildinoša nevēlamā blakusiedarbība.

Version: 2019-08-22_var013_1.1

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

Ievērojot medicīnas pamatprincipus, piesardzība jāievēro, lietojot zāles gados vecākiem pacientiem.

Mazāko efektīvo devu īpaši ieteicams lietot novājinātiem gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar

mazu ķermeņa masu.

Tāpat kā citu NPL, tai skaitā diklofenaka, lietošanas gadījumā retos gadījumos ir iespējamas

alerģiskas, tostarp arī anafilaktiskas/anafilaksei līdzīgas reakcijas, pat ja agrāk pacients šo zāļu

iedarbībai nav bijis pakļauts. Paaugstinātas jutības reakcijas var arī attīstīties par Kounis sindromu,

nopietnu alerģisku reakciju, kas var izraisīt miokarda infarktu. Novērojamie šādu reakciju simptomi

var būt sāpes krūšu kurvī, kas rodas saistībā ar alerģisku reakciju pret diklofenaku. Ārstēšana ar

diklofenaku ir jāpārtrauc tūlīt pēc pirmo alerģisko simptomu parādīšanās.

To farmakodinamisko īpašību dēļ, līdzīgi kā citi NPL, Diclofenac-ratiopharm uno var maskēt infekcijas

pazīmes un simptomus.

Kuņģa-zarnu trakta (KZT) asiņošana, čūla un perforācija

Ziņojumi par KZT asiņošanu, čūlu vai perforāciju (arī ar letālu iznākumu) ir saņemti saistībā ar visiem

NPL, tostarp diklofenaku. Ziņojumi liecina, ka minētās nevēlamās blakusparādības var rasties jebkurā

brīdī neatkarīgi no NPL lietošanas ilguma. Par nevēlamu blakusparādību rašanos var vēstīt

brīdinājuma simptomi, bet tādi var arī nebūt, kā arī nevēlamās blakusparādības var rasties pacientiem,

kuriem anamnēzē KZT traucējumi nav bijuši. Šīs nevēlamās blakusparādības vissmagāk izpaužas

gados vecākiem pacientiem. Ja pacientam Diclofenac-ratiopharm uno lietošanas laikā rodas KZT

asiņošana vai čūlas, zāļu lietošana jāpārtrauc.

Tāpat kā citu NPL, tajā skaitā diklofenaka, gadījumā nozīmējot zāles pacientiem ar simptomiem, kas

liecina par KZT traucējumiem, vai kuriem anamnēzē ir KZT asiņošana, čūlas vai perforācija, jāievēro

īpaša piesardzība un jāveic rūpīga pacientu kontrole (skatīt 4.8. apakšpunktu). KZT asiņošanas risks ir

lielāks, lietojot lielāku NPL devu. Lielāks minēto nevēlamo blakusparādību risks ir arī tiem

pacientiem, kuriem anamnēzē bijusi čūla, īpaši ar komplikācijām: asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3.

apakšpunktu), kā arī gados vecākiem pacientiem. Vecāka gadagājuma pacientiem NPL lietošana

biežāk izraisa nevēlamas blakusparādības, īpaši kuņģa-zarnu asiņošanu un perforāciju, kas var radīt

letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Lai mazinātu KZT toksicitāti pacientiem, kuriem anamnēzē bijusi čūla, īpaši ar komplikācijām:

asiņošanu vai perforāciju, kā arī gados vecākiem pacientiem, terapija jāsāk ar iespējami mazāko

efektīvo NPL devu.

Šajos, kā arī gadījumos, kad tiek lietota acetilsalicilskābe (aspirīns) mazās devās vai citas zāles ar

palielinātu nevēlamu gastrointestinālu risku, rūpīgi jāapsver nepieciešamība NPL kombinēt ar

gastroprotektoriem, piemēram, mizoprostolu vai protona sūkņa inhibitoriem (skatīt turpmāk un 4.5.

apakšpunktu).

Pacientiem (īpaši vecāka gadagājuma), kuriem anamnēzē diagnosticēti KZT traucējumi, jāiesaka ziņot

par ikvienu neparastu abdominālu simptomu (īpaši KZT asiņošanu).

Piesardzība jāievēro pacientiem, kuri vienlaikus saņem līdzekļus, kas var palielināt čūlas vai

asiņošanas risku: piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus (piemēram, varfarīnu),

selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitorus vai antitrombotiskos līdzekļus (piemēram,

aspirīnu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Ja pacientam, kurš lieto Diclofenac-ratiopharm uno, tiek diagnosticēta KZT asiņošana vai čūla, zāļu

lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

Pacientiem, kuriem anamnēzē diagnosticēta KZT slimība (čūlains kolīts, Krona slimība), NPL jālieto

piesardzīgi, jo iespējams slimības paasinājums (skatīt 4.8. apakšpunktu).

NPL, tostarp diklofenaks, var būt saistīti ar paaugstinātu kuņģa-zarnu trakta anastomotiskas noplūdes

risku. Ja diklofenaku lieto pēc kuņģa-zarnu trakta ķirurģiskās operācijas, ieteicams veikt rūpīgu

medicīnisko uzraudzību un ievērot piesardzību.

Version: 2019-08-22_var013_1.1

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

Ietekme uz aknām

Nozīmējot Diclofenac-ratiopharm uno pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, ir nepieciešama

rūpīga medicīniska kontrole, jo šo pacientu stāvoklis var pasliktināties.

Tāpat kā citu NPL, tajā skaitā diklofenaka lietošanas gadījumā, var pieaugt viena vai vairāku aknu

enzīmu koncentrācija asinīs. Ilgstošas Diclofenac-ratiopharm uno tablešu lietošanas gadījumā kā

piesardzības pasākums ir indicēta regulāra aknu darbības kontrole. Ja izmainīti aknu funkcionālo testu

rezultāti saglabājas vai pasliktinās, kā arī gadījumos, kad parādās aknu slimības klīniskās pazīmes vai

simptomi vai parādās cita veida slimības izpausmes (piemēram, eozinofīlija vai izsitumi), Diclofenac-

ratiopharm uno tablešu lietošana jāpārtrauc. Pēc diklofenaka lietošanas var attīstīties hepatīts bez

iepriekšējiem brīdinošiem simptomiem.

Ietekme uz nierēm

Tā kā saistībā ar NPL, tajā skaitā diklofenaka, lietošanu ir aprakstīta šķidruma aizture un tūska, īpaša

piesardzība jāievēro pacientiem ar sirds vai nieru darbības traucējumiem, hipertensiju anamnēzē,

gados vecākiem pacientiem, pacientiem, kurus vienlaicīgi ārstē ar diurētiskajiem līdzekļiem vai zālēm,

kas var nozīmīgi ietekmēt nieru funkciju, kā arī pacientiem ar jebkāda iemesla izraisītu ekstracelulārā

šķidruma tilpuma zudumu, piemēram, pēc nozīmīgām ķirurģiskām manipulācijām (skatīt 4.3.

apakšpunktu). Šādos gadījumos lietojot Diclofenac-ratiopharm uno tabletes, kā piesardzības pasākums

ir ieteicama nieru darbības uzraudzība. Pārtraucot terapiju, parasti atjaunojas stāvoklis, kāds tas bija

pirms ārstēšanas.

Sirds-asinsvadu sistēmas un galvas smadzeņu asinsrites traucējumi

Ziņojumi liecina par NPL lietošanas saistību ar šķidruma aizturi organismā un tūsku. Tāpēc

pacientiem, kuriem diagnosticēta arteriāla hipertensija un/vai viegla vai vidēji smaga sastrēguma sirds

mazspēja, nepieciešama atbilstoša uzraudzība un konsultācija.

Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka diklofenaka lietošana, īpaši lielās devās (150

mg dienā) un ilgstoši, var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda

infarkta vai insulta) risku.

Nekontrolētas arteriālas hipertensijas, sastrēguma sirds mazspējas, diagnosticētas sirds išēmiskās

slimības, perifēro artēriju un/vai cerebrovaskulāru slimību gadījumā diklofenaku drīkst ordinēt tikai

pēc rūpīgas lietošanas nepieciešamības izvērtēšanas. Līdzīga izvērtēšana nepieciešama arī tajos

gadījumos, kad pacientam, kuram ir sirds un asinsvadu slimības riska faktori (piemēram, arteriāla

hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana), paredzēts sākt ilgstošu terapiju.

Pacientiem ar nozīmīgiem sirds un asinsvadu riska faktoriem (piemēram, arteriāla hipertensija,

hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana) ārstēšana ar diklofenaku jāsāk pēc rūpīgas izvērtēšanas.

Tā kā diklofenaka sirds asinsvadu risks var palielināties proporcionāli devai un lietošanas ilgumam,

jālieto mazākā efektīvā deva iespējami īsāku laiku. Periodiski jāvērtē pacienta vajadzība pēc

simptomātiskas sāpju remdēšanas un atbildes reakcija uz terapiju.

Ādas reakcijas

Ļoti retos gadījumos saņemti ziņojumi par smagām ādas reakcijām (dažas ar letālu iznākumu), ko

saista ar NPL lietošanu: tostarp eksfoliatīvo dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko

epidermas nekrolīzi (skatīt 4.8. apakšpunktu). Lielāks nevēlamu blakusparādību risks ir terapijas

sākumā: vairumā gadījumu ārstēšanas pirmajā mēnesī. Diclofenac-ratiopharm uno lietošana

jāpārtrauc, tiklīdz rodas izsitumi, gļotādas bojājumi vai jebkuras citas paaugstinātas jutības pazīmes.

Ietekme uz asinsradi

Lietojot Diclofenac-ratiopharm uno tabletes ilgstoši, ieteicams kontrolēt asinsainu (tāpat kā citu NPL

lietošanas gadījumā).

Līdzīgi kā citi NPL, Diclofenac-ratiopharm uno var uz laiku inhibēt trombocītu agregāciju. Pacienti ar

hemostāzes traucējumiem rūpīgi jānovēro.

Version: 2019-08-22_var013_1.1

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

Astmas slimnieki

Astmas slimniekiem biežāk nekā pārējiem pacientiem novēro sezonāla rakstura alerģisku rinītu,

deguna gļotādas tūsku (piemēram, deguna polipus), hroniskas obstruktīvas plaušu slimības vai

hroniskas elpceļu infekcijas (jo īpaši gadījumos, kad tās ir saistītas ar alerģiskam rinītam līdzīgiem

simptomiem) reakcijas, kas līdzīgas NPL izraisītam astmas paasinājumam (tā saukto pretsāpju līdzekļu

nepanesību/analgētisko līdzekļu astmu), Kvinkes tūsku vai nātreni. Tādēļ attiecībā uz šādiem

pacientiem ir jāievēro īpaša piesardzība (jānodrošina gatavība sniegt pirmo palīdzību). Iepriekš

minētais ir attiecināms arī uz pacientiem, kuriem ir alerģija pret citām vielām, piemēram, uz

pacientiem ar ādas reakcijām, niezi vai nātreni.

Papildus informācija

Tikai rūpīgi izvērtējot lietderības un riska attiecību, diklofenaku drīkst lietot šādos gadījumos:

-

iedzimti porfirīna vielmaiņas traucējumi (t.sk. Porphyria acuta intermittent),

sistēmiskā sarkanā vilkēde un jauktās kolagenozes (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Īpaši rūpīga pacienta uzraudzība nepieciešama šādos gadījumos:

-

pacientiem tūlīt pēc lielākām ķirurģiskām operācijām,

pacientiem, kuriem novērotas alerģiskas reakcijas pret citām vielām, jo viņiem ir palielināts

paaugstinātas jutības reakciju rašanās risks, lietojot diklofenaku.

Par lietošanu grūtniecēm skatīt 4.6. apakšpunktu.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Lietojot Diclofenac-ratiopharm tabletes un/vai citas diklofenaka zāļu formas, novērota šāda veida

mijiedarbība.

Litijs: lietojot vienlaicīgi, diklofenaks var palielināt litija koncentrāciju plazmā, tādēļ iesaka kontrolēt

litija līmeni serumā.

Digoksīns: lietojot vienlaicīgi, diklofenaks var palielināt digoksīna koncentrāciju plazmā, tādēļ iesaka

kontrolēt digoksīna līmeni serumā.

Diurētiskie līdzekļi un antihipertensīvie līdzekļi: līdzīgi citiem NPL, vienlaicīga diklofenaka un

diurētisko līdzekļu vai antihipertensīvo līdzekļu (piemēram, bēta-blokatoriem, angiotensīna

konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoriem) lietošana var pavājināties šo zāļu antihipertensīvo iedarbību.

Tādēļ šādas kombinācijas ir jānozīmē piesardzīgi un pacientiem, īpaši gados vecākiem, periodiski

jākontrolē asinsspiediens. Pacientiem jānodrošina pietiekama hidratācija, kā arī jāapsver

nepieciešamība pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas un nepieciešamība periodiski arī vēlāk kontrolēt

nieru funkciju. Paaugstināta nefrotoksicitātes riska dēļ minētais īpaši attiecas uz diurētiskajiem

līdzekļiem un AKE inhibitoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Vienlaicīga terapija ar kāliju aizturošiem

līdzekļiem var būt saistīta ar kālija līmeņa paaugstināšanos serumā, tādēļ tā līmenis regulāri jākontrolē

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

Citi NPL un kortikosteroīdi: vienlaicīga diklofenaka un citu sistēmisko NPL vai kortikosteroīdu

lietošana var palielināt nevēlamo blakusparādību biežumu kuņģa-zarnu traktā (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

Antikoagulanti un antiagreganti: vienlaicīga lietošana var palielināt asiņošanas risku, tādēļ ieteicams

ievērot piesardzību. Lai gan klīnisko pētījumu dati neliecina par diklofenaka ietekmi uz antikoagulantu

darbību, tika saņemti ziņojumi par paaugstinātu asiņošanas risku pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem

diklofenaku un antikoagulantus. Tādēļ šādiem pacientiem ieteicama rūpīga klīniskā uzraudzība.

Selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (SSAI): lietojot vienlaicīgi sistēmiskos NPL, tajā

skaitā diklofenaku, un SSAI, var paaugstināties KZT asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Version: 2019-08-22_var013_1.1

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

Pretdiabēta līdzekļi: klīnisko pētīju laikā ir pierādīts, ka diklofenaku var lietot kopā ar iekšķīgi

lietojamiem pretdiabēta līdzekļiem, neietekmējot to klīnisko iedarbību. Tomēr ir bijuši atsevišķi

ziņojumi gan par hipo-, gan hiperglikemizējošu ietekmi, kā dēļ diklofenaka terapijas laikā ir bijis

nepieciešams pielāgot pretdiabēta līdzekļu devu. Tādēļ vienlaicīgas terapijas laikā kā piesardzības

pasākums ir ieteicama glikozes koncentrācijas kontrole asinīs.

Metotreksāts: diklofenaks var inhibēt metotreksāta tubulāro klīrensu nierēs, tādējādi palielinot

metotreksāta koncentrāciju asinīs. Ja NPL, tajā skaitā diklofenaku, lieto mazāk nekā 24 stundas pirms

vai pēc metotreksāta lietošanas, ir jāievēro piesardzība, jo var palielināties metotreksāta koncentrācija

asinīs un šīs vielas toksicitāte.

Ciklosporīns: diklofenaks līdzīgi citiem NPL var pastiprināt ciklosporīna nefrotoksisko iedarbību

sakarā ar ietekmi uz nieru prostaglandīniem. Tādēļ nozīmētajām diklofenaka devām jābūt mazākām

par devām, kas tiek lietotas pacientiem, kuri ciklosporīnu nesaņem

Hinolonu grupas antibakteriālie līdzekļi: ir atsevišķi ziņojumi par krampjiem, kas varētu būt

vienlaicīgas NPL un hinolonu lietošanas sekas.

Fenitoīns: lietojot fenitoīnu vienlaicīgi ar diklofenaku, iesaka kontrolēt fenitoīna koncentrāciju plazmā

tā iespējamās paaugstinātās iedarbības dēļ.

Kolestipols un holestiramīns: šīs zāles var aizkavēt vai samazināt diklofenaka uzsūkšanos. Tādēļ

diklofenaku ieteicams lietot vismaz vienu stundu pirms vai 4 līdz 6 stundas pēc

kolestipola/holestiramīna lietošanas.

Spēcīgi CYP2C9 inhibitori: piesardzība jāievēro, nozīmējot diklofenaku kopā ar spēcīgiem CYP2C9

inhibitoriem (piemēram, vorikonazolu), jo tie, inhibējot diklofenaka metabolismu, var būtiski

palielināt diklofenaka koncentrāciju plazmā un iedarbību.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Prostaglandīnu sintēzes kavēšana negatīvi ietekmē grūtniecību un/vai embrija attīstību.

Epidemioloģisko pētījumu dati liecina par palielinātu spontāna aborta, sirds malformāciju un

gastrošīzes risku, lietojot prostaglandīnu sintēzes inhibitorus grūtniecības agrīnajā fāzē.

Kardiovaskulāro anomāliju risks var pieaugt no mazāk kā 1% līdz aptuveni 1,5%. Uzskata, ka risks

pieaug proporcionāli devas lielumam un lietošanas ilgumam. Pētījumi ar dzīvniekiem apstiprina, ka

prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošana izraisīja pirms vai pēc implantācijas zudumu un embrija

vai augļa bojāeju. Turklāt palielinās dažādu malformāciju gadījumu biežums, tostarp kardiovaskulāras

anomālijas, lietojot prostaglandīnu sintēzes inhibitorus organoģenēzes laikā dzīvniekiem.

Grūtniecības 1.un 2. trimestrī diklofenaku drīkst lietot tikai pēc rūpīgas lietošanas nepieciešamības

izvērtēšanas. Ja diklofenaku nozīmē sievietei, kura plāno grūtniecību vai grūtniecības 1. un 2.

trimestrī, jālieto iespējamā mazākā deva, iespējami īsāku laiku.

Trešajā grūtniecības trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut augli sekojošam

riskam:

-

kardiopulmonāla toksicitāte (ar ductus arteriosus priekšlaicīgu noslēgšanos un pulmonālu

hipertensiju);

-

nieru darbības traucējumi, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligohidramniju.

Grūtniecības beigās visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut māti un bērnu sekojošam

riskam:

-

iespējama paildzināta asiņošana, kavēta trombocītu agregācija, pat lietojot mazas devas;

-

dzemdes kontrakciju nomākums, kā rezultātā tiek kavētas vai paildzinātas dzemdības.

Grūtniecības pēdējā trimestrī diklofenaka lietošana ir kontrindicēta.

Barošana ar krūti

Version: 2019-08-22_var013_1.1

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

Līdzīgi citiem NPL diklofenaks nelielos daudzumos nokļūst mātes pienā. Risks zīdainim ir maz

ticams, vismaz terapeitiskās devās. Tā kā kaitīgas sekas zīdainim līdz šim nav zināmas, īslaicīgas

diklofenaka lietošanas gadījumā barošanu ar krūti parasti nav nepieciešams pārtraukt. Ja zāles

nepieciešams lietot ilgāk vai lielākās devās, jāapsver iespēja priekšlaicīgi pārtraukt barošanu ar krūti.

Fertilitāte

Tāpat kā lietojot citas zāles, kas inhibē ciklooksigenāzes vai prostaglandīnu sintēzi, diklofenaks var

negatīvi ietekmēt sievietes auglību un tāpēc nav ieteicams sievietēm, kuras plāno grūtniecību. Tādēļ

sievietēm, kurām ir apgrūtināta grūtniecības iestāšanās vai tiek veikta izmeklēšana saistībā ar

neauglību, iesaka pārtraukt diklofenaka lietošanu.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Tā kā, lietojot diklofenaku, var rasties centrālās nervu sistēmas blakusparādības, piemēram, nogurums

un reibonis, atsevišķos gadījumos var pavājināties spēja vadīt transportlīdzekļus un/vai apkalpot

tehniskas iekārtas, vai strādāt nedrošos apstākļos. Īpaši tas jāņem vērā, vienlaicīgi lietojot alkoholu.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc biežuma, izmantojot šādu klasifikāciju:

ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100; <1/10); retāk (≥1/1 000; <1/100); reti (≥1/10 000; <1/1 000); ļoti reti

(<1/10 000); nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Jāņem vērā, ka zāļu nevēlamās blakusparādības pārsvarā ir atkarīgas no devas un ir individuāli

atšķirīgas. Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas

nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku.

Kuņģa-zarnu trakta

traucējumi

Bieži: slikta dūša, vemšana, caureja, dispepsija, sāpes vēderā,

anoreksija.

Reti: gastrīts, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, hematemēze,

asiņaina caureja, melēna, kuņģa-zarnu trakta čūla (reizēm ar

hemorāģiju un perforāciju vai bez tās).

Ļoti reti: kolīts (tajā skaitā hemorāģisks kolīts un čūlainā kolīta

vai Krona slimības paasinājums), aizcietējums, stomatīts (tajā

skaitā čūlains stomatīts), glosīts, barības vada bojājums,

diafragmai līdzīgas zarnu striktūras, pankreatīts.

Nav zināms: išēmisks kolīts.

Nervu sistēmas

traucējumi

Bieži: galvassāpes, reibonis.

Reti: miegainība.

Ļoti reti: parestēzija, atmiņas traucējumi, krampji, uzbudinājums,

trīce, aseptisks meningīts, garšas sajūtu traucējumi,

cerebrovaskulāri traucējumi.

Ādas un zemādas audu

bojājumi

Bieži: izsitumi.

Reti: nātrene.

Ļoti reti: bullozi izsitumi, ekzēma, eritēma, Erythema

multiforme, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas

nekrolīze (Laiela sindroms), eksfoliatīvs dermatīts, matu

izkrišana, fotosensitivitātes reakcijas, purpura, alerģiska purpura,

nieze.

Nieru un urīnizvades

sistēmas traucējumi

Ļoti reti: akūta nieru mazspēja, hematūrija, proteinūrija,

nefrotiskais sindroms, intersticiāls nefrīts, nieru papillu nekroze.

Aknu un/vai žults izvades

sistēmas traucējumi

Bieži: paaugstinās transamināžu koncentrācija asinīs.

Reti: hepatīts, dzelte, aknu bojājumi.

Ļoti reti: zibensveida hepatīts, aknu nekroze, aknu mazspēja.

Asins un limfātiskās

sistēmas traucējumi

Ļoti reti: trombocitopēnija, leikopēnija, anēmija (tajā skaitā

hemolītiska anēmija un aplastiska anēmija), agranulocitoze.

Imūnās sistēmas

traucējumi

Reti: paaugstināta jutība, anafikatiskas un anafilaktoīdas reakcijas

(tajā skaitā hipotensija un šoks).

Version: 2019-08-22_var013_1.1

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

Ļoti reti: angioedēma (tajā skaitā sejas tūska).

Psihiskie traucējumi

Ļoti reti: dezorientācija, depresija, bezmiegs, murgaini sapņi,

aizkaitināmība, psihotiski traucējumi.

Ausu un labirinta

bojājumi

Bieži: vertigo.

Ļoti reti: troksnis ausīs, dzirdes traucējumi.

Acu slimības

Ļoti reti: redzes traucējumi (miglaina redze vai dubultošanās).

Sirds funkcijas

traucējumi

Ļoti reti: sirdsklauves, sāpes krūtīs, sirds mazspēja, miokarda

infarkts.

Nav zināms: Kounis sindroms.

Asinsvadu sistēmas

traucējumi

Ļoti reti: hipertensija, vaskulīts.

Vispārēji traucējumi un

reakcijas ievadīšanas

vietā

Reti: tūska.

Elpošanas sistēmas, krūšu

kurvja un videnes

slimības

Reti: astma (tajā skaitā dispnoja).

Ļoti reti: pneimonīts.

KZT traucējumi ir visbiežākās nevēlamās blakusparādības.

Iespējama peptiska čūla, perforācija vai KZT asiņošana, dažkārt ar letālu iznākumu, īpaši vecāka

gadagājuma pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Saistībā ar NPL lietošanu, saņemti ziņojumi par tūsku, arteriālu hipertensiju un sirds mazspēju.

Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dikofenaka lietošana, īpaši lielās devās (150 mg

dienā) un ilgstoši, var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālās trombozes (piemēram, miokarda

infarkta vai insulta) risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati konsekventi norāda uz ar diklofenaka lietošanu saistītu

palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku, īpaši lietojot lielās

devās (150 mg dienā) un ilgstoši (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu ,,Kontrindikācijas’’ un ,,Īpaši

brīdinājumi un piesardzība lietošanā’’).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

a) Pārdozēšanas simptomi

Nav tipisku diklofenaka pārdozēšanas simptomu. Pārdozēšanas simptomi var būt vemšana, kuņģa-

zarnu trakta asiņošana, caureja, reibonis, troksnis ausīs vai krampji. Izteiktas pārdozēšanas gadījumā

iespējama akūta nieru mazspēja un aknu bojājums.

b) Intoksikācijas novēršana

Akūtu saindēšanos ar NPL, tajā skaitā diklofenaku, galvenokārt ārstē, izmantojot uzturošus

pasākumus un simptomātisku terapiju. Uzturoši pasākumi un simptomātiska terapija jānozīmē

komplikāciju, piemēram, hipotensijas, nieru mazspējas, krampju, kuņģa - zarnu trakta darbības

traucējumu un elpošanas nomākuma, gadījumā.

Šķiet, ka ievērojamās saistības dēļ ar proteīniem un plašo metabolismu īpaši pasākumi, piemēram,

forsētā diurēze, dialīze vai hemoperfūzija, NPL, tai skaitā diklofenaka, elimināciju

neveicina.

Potenciāli toksiskas pārdozēšanas gadījumā var apsvērt aktivētās ogles nozīmēšanu, bet

dzīvībai bīstamas pārdozēšanas gadījumā var apsvērt kuņģa iztukšošanu (piemēram, vemšanu, kuņģa

skalošanu).

Version: 2019-08-22_var013_1.1

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: feniletiķskābes atvasinājums; nesteroīds pretiekaisuma/pretsāpju līdzeklis.

ATĶ kods: M01AB05

Diklofenaks ir nesteroīds pretiekaisuma/ pretsāpju līdzeklis, kas, nomācot prostaglandīnu sintēzi, ir

izrādījies iedarbīgs dzīvniekiem eksperimentālos iekaisuma modeļos. Cilvēkiem diklofenaks samazina

iekaisuma izraisītas sāpes, pietūkumu un drudzi. Turklāt diklofenaks kavē ADF un kolagēna izraisītu

trombocītu agregāciju.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Pēc parasto kuņģa skābes rezistento zāļu formu perorālas lietošanas diklofenaks pilnībā uzsūcas distāli

no kuņģa. Atkarībā no pasāžas ilguma kuņģī, maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 1-16

stundām, vidēji pēc 2-3 stundām. Pēc i/m ievadīšanas maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta

pēc 10-20 minūtēm, pēc rektālas ievadīšanas – apm. pēc 30 minūtēm.

Perorāli uzņemtais diklofenaks tiek pakļauts izteiktam “pirmā loka efektam”; tikai 35-70% absorbētās

aktīvās vielas nemainītā veidā sasniedz posthepatisko asinsriti. Apmēram 30% aktīvās vielas

metabolītu veidā tiek izvadīti ar fēcēm. Apmēram 70% pēc metabolizēšanās aknās (hidroksilēšanās un

konjugācijas) farmakoloģiski neaktīvu metabolītu veidā tiek izvadīti caur nierēm. Neatkarīgi no aknu

un nieru funkcijām, eliminācijas pusperiods ir apm. 2 stundas. Saistība ar plazmas proteīniem ir

apmēram 99%.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Vispārpieņemto preklīnisko pētījumu dati par farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti un

kancerogenitāti neuzrādīja acīmredzamu sevišķu risku cilvēkiem papildus tam, kas aprakstīts iepriekš

zāļu aprakstā. Pētījumos ar dzīvniekiem diklofenaka hroniskā toksicitāte galvenokārt izpaudās kā

gastrointestināli bojājumi un čūlas. Ar žurkām veicot toksicitātes pētījumus 2 gadu garumā, ir

konstatēts no devas atkarīgs sirds asinsvadu trombotisks nosprostojums. Reproduktīvās toksicitātes

pētījumos diklofenaks kavēja ovulāciju trušiem un traucēja ieligzdošanos un embriju attīstību žurkām.

Diklofenaks pagarināja grūsnības laiku un dzemdību procesa ilgumu. Diklofenaka embriotoksicitātes

pētījumi ir veikti ar 3 dzīvnieku sugām (žurkām, pelēm un trušiem). Augļa bojāeja un aizkavēta

augšana radās, lietojot devas, kas bija toksiskas mātītei. Pamatojoties uz pieejamiem datiem,

diklofenaks nav uzskatāms kā teratogēns. Devām, kas ir zem toksicitātes sliekšņa mātītei, netika

novērota ietekme uz pēcnācēju postnatālo attīstību.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Hipromeloze

Mannīts

Polividons

Talks

Mikrokristāliskā celuloze

Silīcija dioksīds

Magnija stearāts

Hidrogenēta etilceluloze

Nātrija karboksimetilciete

Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)

6.2.

Nesaderība

Version: 2019-08-22_var013_1.1

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

Nav zināma.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

4 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas noteikumi

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

PVP/alumīnija blisteri iepakoti kartona kastītē pa 10, 20, 50 vai 100 ilgstošās darbības tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Vācija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

99-0580

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1999. gada 8. septembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 5. oktobris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

08/2019

Version: 2019-08-22_var013_1.1

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju