Diclofenac-ratiopharm 50 mg zarnās šķīstošās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

12-09-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

12-09-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Diklofenaka nātrija sāls
Pieejams no:
Ratiopharm GmbH, Germany
ATĶ kods:
M01AB05
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Diclofenacum natricum
Deva:
50 mg
Zāļu forma:
Zarnās šķīstošā tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Merckle GmbH, Germany
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
98-0116

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Diclofenac-ratiopharm 50 mg zarnās šķīstošās tabletes

Diclofenacum natricum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Diclofenac-ratiopharm un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Diclofenac-ratiopharm lietošanas

Kā lietot Diclofenac-ratiopharm

Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Diclofenac-ratiopharm

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Diclofenac-ratiopharm un kādam nolūkam to lieto

Katra zarnās šķīstošā tablete satur aktīvo vielu: 50 mg diklofenaka nātrija sāls.

Diclofenac-ratiopharm pieder nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu grupai un to lieto sāpju un iekaisumu

ārstēšanai. Tas mazina iekaisuma simptomus, piemēram, pietūkumu un sāpes, kā arī mazina drudzi.

Tas neiedarbojas uz iekaisuma vai drudža cēloni.

Diclofenac-ratiopharm lieto šādos gadījumos:

akūti locītavu iekaisumi,

hroniski locītavu iekaisumi, it īpaši hronisks vairāku locītavu iekaisums (hronisks poliartrīts/

reimatoīdais artrīts),

Behtereva slimība (ankilozējošais spondilīts) un citas iekaisuma/reimatisma mugurkaula

slimības,

kairinājuma stāvokļi deģeneratīvu locītavu un mugurkaula slimību gadījumā (artrozes un

spondiloartrozes),

mīksto audu reimatisms,

sāpīgs pietūkums vai iekaisums pēc traumām vai operācijām,

podagras lēkme.

2.

Kas Jums jāzina pirms Diclofenac-ratiopharm lietošanas

Rūpīgi ievērojiet visus ārsta vai farmaceita norādījumus, pat ja tie atšķiras no šajā instrukcijā minētās

vispārīgās informācijas.

Nelietojiet Diclofenac-ratiopharm šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret diklofenaku vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

ja acetilsalicilskābe (aspirīns) un citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) Jums ir

izraisījuši bronhu spazmas, astmas lēkmes, nātreni vai akūtu rinītu,

ja Jums ir nenoskaidrotas izcelsmes asinsrades vai asinsreces traucējumi,

ja Jums ir aktīva kuņģa vai zarnu čūla, tās asiņošana vai perforācija,

ja Jums ir kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija anamnēzē, kas saistīta ar NPL terapiju,

Version: 2019-08-22_var014_2.1

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

ja Jums ir aktīva peptiska čūla/hemorāģija vai minētie traucējumi anamnēzē (divas vai vairākas

pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes),

ja Jums ir asinsizplūdums smadzenēs (cerebrovaskulāra asiņošana) vai cita veida asiņošana,

ja esat grūtniecības pēdējā trimestrī,

bērniem un pusaudžiem līdz 15 gadu vecumam,

ja Jums ir smaga sirds mazspēja,

ja Jums ir smaga aknu un nieru mazspēja,

ja Jums ir diagnosticēta sirds slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība, piemēram, Jums ir bijis

miokarda infarkts, insults, mini insults, pārejoša išēmiska lēkme vai asinsvadu, kas ved uz sirdi

vai smadzenēm, nosprostojums vai operācija, lai atbrīvotos no nosprostojuma vai to apietu,

ja Jums ir vai ir bijušas problēmas ar asins cirkulāciju (perifēra artēriju slimība)

Pirms diklofenaka lietošanas pārliecinieties, ka Jūsu ārstam ir zināms, ka

Jūs smēķējat,

Jums ir cukura diabēts,

Jums ir stenokardija, trombi, augsts asinsspiediens, paaugstināts holesterīna vai triglicerīdu

līmenis,

Jums nesen ir bijusi vai ir plānota kuņģa vai zarnu trakta ķirurģiskā operācija, jo Diclofenac-

ratiopharm reizēm var pasliktināt rētu dzīšanu zarnās pēc operācijas.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to ārstam un nelietojiet Diclofenac-

ratiopharm zarnās šķīstošās tabletes.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Diclofenac-ratiopharm lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums kādreiz ir bijuši kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumi, kuņģa čūla vai kuņģa-zarnu

trakta asiņošana,

ja Jums ir resnās zarnas iekaisums (čūlains kolīts) vai zarnu trakta iekaisums (Krona slimība),

ja vienlaikus lietojat noteiktas zāles, piemēram, zāles asins šķidrināšanai (varfarīnu), iekšķīgi

lietojamus steroīdus, aspirīnu vai zāles depresijas ārstēšanai (serotonīna atpakaļsaistīšanas

inhibitori),

ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens un/vai sirdsdarbības vājums (sirds mazspēja),

ja Jums ir nieru darbības vai aknu darbības traucējumi (pēc ārsta norādījuma zāles būtu

nepieciešams lietot ar lielākiem intervāliem vai mazākās devās),

ja Jums ir noteikta veida asinsrades vai asinsreces traucējumi,

ja Jums ir reti sastopama aknu slimība, ko sauc par porfīriju,

tūlīt pēc liela apjoma ķirurģiskām operācijām,

ja Jums ir kāda autoimūna saslimšana (sistēmas sarkanā vilkēde un jauktās kolagenozes),

ja Jums ir tūska (pietūkušas potīte, kājas),

jāizvairās no Diclofenac-ratiopharm vienlaicīgas lietošanas ar citiem nesteroīdiem

pretiekaisuma līdzekļiem, piemēram, ibuprofēnu,

ja esat gados vecāks pacients, Jums būs nepieciešama īpaši rūpīga ārsta uzraudzība, jo

nevēlamās blakusparādības Jums var rasties biežāk, īpaši kuņģa-zarnu trakta asiņošana,

Diclofenac-ratiopharm var maskēt infekciju slimību simptomus,

grūtniecības I un II trimestrī,

ja barojat bērnu ar krūti.

Alerģiskas reakcijas

Pacientiem ar siena drudzi, deguna gļotādas pietūkumu (t.s. deguna polipiem), hroniskām elpceļus

sašaurinošām (obstruktīvām) slimībām (piemēram, astmu) vai hroniskām elpceļu infekcijām (it īpaši

saistībā ar siena drudzim līdzīgiem simptomiem) un pacientiem ar paaugstinātu jutību pret jebkura

veida pretsāpju un pretreimatisma līdzekļiem, lietojot Diclofenac-ratiopharm, jāievēro pastiprināta

piesardzība un jāatrodas pastāvīgā ārsta uzraudzībā.

Version: 2019-08-22_var014_2.1

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

Alerģiskās reakcijas var izpausties kā astmas lēkmes (t.s. analgētisku līdzekļu nepanesības/analgētisku

līdzekļu astma), sāpes krūšu kurvī, ādas un gļotādu tūska (t.s. Kvinkes tūska) vai nātrene (urtikārija).

Ādas reakcijas

Ļoti retos gadījumos diklofenaks var izraisīt smagas alerģiskas ādas reakcijas, piemēram, izsitumus,

pūšļu veidošanos vai ādas lobīšanos (sk. „Iespējamās blakusparādības”).

Pastiprināta piesardzība jāievēro arī pacientiem, kas arī uz citām vielām reaģē pastiprināti jutīgi

(alerģiski). Ja parādās alerģisku reakciju pazīmes, Diclofenac-ratiopharm lietošana nekavējoties

jāpārtrauc.

Kuņģa-zarnu trakts

Diclofenaks var izraisīt kairinājumu, čūlu vai asiņošanu kuņģa-zarnu traktā arī cilvēkiem, kuriem

iepriekš nav bijušas sūdzības par sāpēm vai asiņošanu kuņģa-zarnu traktā. Šīs nevēlamās

blakusparādības var rasties jebkurā terapijas brīdī neatkarīgi no tā, cik ilgi zāles lietojat (sk.

„Iespējamās blakusparādības”). Ja Jums parādās kāds neparasts vēdera simptoms, nekavējoties par to

ziņojiet ārstam.

Sirdsdarbības un asinsrites traucējumi

Diclofenac-ratiopharm lietošana var būt saistīta ar nedaudz palielinātu sirdslēkmes (miokarda infarkta)

vai galvas smadzeņu asinsrites traucējumu (insulta) risku. Ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, esat

pārcietis insultu vai uzskatāt, ka Jums ir minēto traucējumu risks (piemēram, paaugstināts

asinsspiediens, cukura diabēts, augsts holesterīna līmenis vai esat smēķētājs), noteikti konsultējieties

ar ārstu vai farmaceitu.

Diklofenaks var pārejoši kavēt trombocītu agregāciju. Tāpēc īpaši jākontrolē pacienti, kuriem ir asins

recēšanas traucējumi.

Ietekme uz aknām

Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, lietojot Diclofenac-ratiopharm, jāievēro piesardzība, jo aknu

slimība var pasliktināties. Ārstēšanās laikā ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu aknu darbību ar asins analīžu

palīdzību. Ja Jums parādās tādi simptomi kā tumšs urīns, dzeltenīgas nokrāsas acu baltumi vai dzeltena

āda, pārtrauciet zāļu lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Ietekme uz nierēm

Lietojot Diclofenac-ratiopharm, var rasties tūska, tādēļ pacientiem ar nieru darbības traucējumiem

jāievēro īpaša piesardzība. Piesardzība nepieciešama arī gadījumos, kad vienlaicīgi lietojat

urīndzenošus līdzekļus vai pēc liela šķidruma zuduma.

Pirms ķirurģiskas operācijas jāinformē ārsts vai zobārsts par diklofenaka lietošanu un jākonsultējas ar

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama

simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku.

Citas zāles un Diclofenac-ratiopharm

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Digoksīns, fenitoīns un litija preparāti: diklofenaks var paaugstināt šo zāļu līmeni asinīs.

Diurētiskie un antihipertensīvie līdzekļi: diklofenaks var pavājināt to darbību un paaugstināt nieru

funkciju traucējumu rašanās risku. Vienlaicīga diklofenaka un kāliju aizturošo urīndzenošo līdzekļu

lietošana var paaugstināt kālija līmeni asinīs.

Nesteroīdie pretiekaisuma un pretsāpju līdzekļi un kortikosteroīdi: palielināts kuņģa-zarnu trakta čūlas

un asiņošanas, un citu kuņģa-zarnu trakta blakusparādību risks.

Metotreksāts: lietojot diklofenaku 24 stundu laikā pirms vai pēc metotreksāta ievadīšanas, var

palielināties tā koncentrācija un pastiprināties tā kaitīgā darbība.

Antikoagulanti: diklofenaks var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna un heparīna iedarbību.

Version: 2019-08-22_var014_2.1

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

Antitrombotiski līdzekļi un selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori: palielināts kuņģa-zarnu

trakta asiņošanas risks.

Ciklosporīns: diklofenaks var pastiprināt tā kaitīgo iedarbību uz nierēm.

Pretdiabēta līdzekļi: atsevišķos gadījumos ziņots par asins cukura līmeņa izmaiņām pēc diklofenaka

lietošanas, kad bija nepieciešama devas pielāgošana. Tādēļ vienlaicīgas terapijas gadījumā ieteicams

kontrolēt cukura līmeni asinīs.

Hinolona grupas antibakteriālie līdzekļi: ir atsevišķi ziņojumi par krampjiem, kas varētu būt

vienlaicīgas NPL un hinolonu lietošanas sekas.

Fenitoīns: diklofenaks var paaugstināt fenitoīna līmeni asinīs.

Kolestipols un holestiramīns: samazina un aizkavē diklofenaka uzsūkšanos, tādēļ diklofenaku jālieto

vienu stundu pirms vai 4-6 stundas pēc šo zāļu lietošanas.

Vorikonazols: lietojot vienlaicīgi, palielinās dikofenaka koncentrācija asinīs.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja grūtniecība tiek konstatēta ilgstošas Diclofenac-ratiopharm lietošanas laikā, par to jāinformē ārsts.

Tā kā nav pietiekamas pieredzes par diklofenaka lietošanu cilvēkiem, grūtniecības 1. un 2. trimestrī tās

var lietot tikai tad, ja ārsts tā ir noteicis.

Pēdējos trīs grūtniecības mēnešos paaugstināta riska dēļ Diclofenac-ratiopharm lietot aizliegts, jo

dzemdībās gan mātei, gan bērnam var rasties komplikācijas.

Neliels daudzums diklofenaka nokļūst mātes pienā. Tā kā līdz šim nav zināms, ka tas kaitīgi ietekmētu

zīdaini, tad īslaicīgas lietošanas gadījumā barošanu ar krūti parasti nav nepieciešams pārtraukt. Ja tiek

nozīmēta ilgstošāka lietošana vai lielākas devas, barošana ar krūti tomēr būtu jāpārtrauc.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki cilvēki

Gados vecākiem cilvēkiem ir nepieciešama īpaši rūpīga ārsta uzraudzība. Gados vecākiem cilvēkiem

un pacientiem ar mazu ķermeņa masu iesaka lietot zemāko efektīvo devu, kuru nosaka ārstējošais

ārsts.

Bērni un pusaudži

Diclofenac-ratiopharm neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem līdz 15 gadu vecumam, jo pieredze

lietošanā šajā vecuma grupā ir nepietiekama.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Tā kā Diclofenac-ratiopharm lietošanas laikā ir iespējami tādi centrālās nervu sistēmas traucējumi kā

nogurums un reibonis, tad atsevišķos gadījumos var būt ierobežota spēja aktīvi piedalīties ceļu

satiksmē, apkalpot tehniskas iekārtas vai strādāt bez droša balsta.

3.

Kā lietot Diclofenac-ratiopharm

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Diklofenaka deva ir atkarīga no slimības smaguma pakāpes.

Ieteicamā dienas deva pieaugušiem un pusaudžiem no 15 gadu vecuma ir 50-150 mg diklofenaka,

sadalot 1-3 reizes devās.

Dati par diklofenaka lietošanu reimatisku saslimšanu ārstēšanā bērniem ir nepietiekami.

Lietošanas veids

Zarnās šķīstošās tabletes jālieto nesakošļātas, bagātīgi uzdzerot šķidrumu, un tās nedrīkst lietot tukšā

dūšā.

Version: 2019-08-22_var014_2.1

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

Pacientiem ar jutīgu kuņģi ieteicams lietot Diclofenac-ratiopharm ēšanas laikā.

Lietošanas ilgumu nosaka ārstējošais ārsts.

Reimatisku saslimšanu gadījumā var būt nepieciešams lietot Diclofenac-ratiopharm ilgāku laiku.

Norādījums

Nieru slimību vai aknu darbības traucējumu gadījumā saskaņā ar ārsta norādījumu ir nepieciešama

zāļu retāka vai mazāku devu lietošana.

Ja esat lietojis Diclofenac-ratiopharm vairāk nekā noteikts

Jums pamanāmi pārdozēšanas simptomi var būt:

centrālās nervu sistēmas traucējumi (galvassāpes, reibonis, apjukums un apziņas traucējumi,

troksnis ausīs, bērniem arī muskuļu raustīšanās [miokloniski krampji]),

kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumi (sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana).

Bez tam var rasties asiņošana no kuņģa-zarnu trakta, kā arī aknu un nieru funkciju traucējumi.

Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, informējiet pat to savu ārstu, lai viņš izlemtu tālāko taktiku atbilstoši

saindēšanās smaguma pakāpei.

Ja esat aizmirsis lietot Diclofenac-ratiopharm

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti, bet gan turpiniet lietot norādītās devas.

Ja pārtraucat lietot Diclofenac-ratiopharm

Ja ārstēšanu ar Diclofenac-ratiopharm pārtraucat, Jums ir jāņem vērā, ka neiegūsiet vēlamo iedarbību

vai slimības simptomi atkal pastiprināsies. Tādēļ, lūdzu, konsultējieties ar ārstu, ja ārstēšanu vēlaties

beigt vai pārtraukt.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Jāņem vērā, ka zāļu nevēlamās blakusparādības pārsvarā ir atkarīgas no devas un ir individuāli

atšķirīgas. Dažas blakusparādības var būt smagas.

Sevišķi risks asiņošanai no kuņģa zarnu trakta (čūlas, gļotādas defekti, kuņģa gļotādas iekaisumi) ir

atkarīgs no lietotās devas lieluma un lietošanas ilguma.

Pārtrauciet lietot Diclofenac-ratiopharm un pastāstiet par to ārstam, ja Jums rodas:

vieglas pakāpes krampji un sāpes vēderā, kas sākas neilgi pēc terapijas uzsākšanas ar

Diclofenac-ratiopharm, kam seko taisnās zarnas asiņošana vai asiņaina caureja, parasti 24

stundu laikā pēc vēdera sāpju parādīšanās (biežums nav zināms, nevar noteikt pēc pieejamiem

datiem);

sāpes krūšu kurvī, kas var būt pazīme potenciāli nopietnai alerģiskai reakcijai, ko dēvē par

Kounis sindromu.

Nevēlamo blakusparādību biežuma raksturojumam ir lietots šāds iedalījums:

Bieži (rodas 1 līdz 10 no 100 pacientiem)

Slikta dūša, vemšana, caureja, gremošanas traucējumi (dispepsija), sāpes vēderā, ēstgribas

zudums (anoreksija)

Galvassāpes, reibonis

Izsitumi

Paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs

Izteikts reibonis (vertigo)

Reti (rodas līdz 1 no 1 000 pacientiem)

Version: 2019-08-22_var014_2.1

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

Kuņģa iekaisums (gastrīts), kuņģa-zarnu trakta asiņošana, vemšana ar asinīm, asiņaina

caureja, melna vēdera izeja (melēna), kuņģa-zarnu trakta čūla

Miegainība

Nātrene

Aknu iekaisums (hepatīts), dzelte (ādas un acu baltumu iekrāsošanās dzeltenā krāsā), aknu

bojājums

Apgrūtināta elpošana vai rīšana, izsitumi, nieze, nātrene, asinsspiediena pazemināšanās

(paaugstinātas jutības, anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas pazīmes)

Tūska (šķidruma uzkrāšanās organismā, kas izpaužas kā potīšu, kāju pietūkums)

Astma, apgrūtināta elpošana

Ļoti reti (rodas līdz 1 no 10 000 pacientiem)

Resnās zarnas iekaisums (kolīts), arī čūlainā kolīta vai Krona slimības paasinājums

aizcietējums, mutes gļotādas iekaisums (stomatīts), barības vada bojājums, mēles iekaisums,

aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts)

Atmiņas traucējumi, krampji, uzbudinājums, jušanas traucējumi, garšas sajūtas traucējumi,

smadzeņu asinsrites traucējumi

Izsitumi ar pūšļu veidošanos, ekzēma, ādas apsārtums (eritēma), matu izkrišana, paaugstināta

jutība pret saules gaismu, purpura, nieze, ādas reakcijas ar smagu norisi (Stīvensa-Džonsona

sindroms, Laiela sindroms)

Akūta nieru mazspēja, urīnā asinis (hematūrija) un olbaltumvielas (proteinūrija), nefrotiskais

sindroms (nieru bojājums)

Ļoti ātras norises aknu iekaisums, aknu nekroze, aknu mazspēja

Izmaiņas asinsainā (samazināts trombocītu, balto asins šūnu skaits - simptomi var būt: drudzis,

sāpes kaklā, virspusēji mutes gļotādas bojājumi, gripai līdzīgi simptomi, izteikts nespēks,

deguna asiņošana un saasiņojumi ādā), anēmija (mazasinība paātrinātas sarkano asins šūnu

noārdīšanās dēļ)

Lūpu, mēles un rīkles tūska (angioedēma)

Dezorientācija, depresija, bezmiegs, nakts murgi, aizkaitināmība

Troksnis ausīs, dzirdes traucējumi

Redzes traucējumi

Sirdsklauves, sāpes krūtīs, sirds mazspēja, miokarda infarkts

Paaugstināts asinsspiediens, asinsvadu iekaisums

Alerģisks plaušu iekaisums (pneimonīts)

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Diclofenac-ratiopharm

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nelietot zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc ,,EXP’’.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Version: 2019-08-22_var014_2.1

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Diclofenac-ratiopharm

Aktīvā viela ir diklofenaka nātrija sāls.

Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, cietes nātrija glikolāts, silīcija dioksīds, talks,

stearilfumarāta nātrija sāls, metilhidroksipropilceluloze, polietilakrilāts, trietilcitrāts, makrogols

6000, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), hinolīna dzeltenais (E104), nātrija

hidroksīds (pH korekcijai).

Diclofenac-ratiopharm ārējais izskats un iepakojums

Apaļas, abpusēji izliektas, dzeltenas, apvalkotās tabletes.

Zāles pieejamas iepakojumā pa 20, 50 un 100 zarnās šķīstošām tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Vācija

Ražotājs

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Vācija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 08/2019

Version: 2019-08-22_var014_2.1

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Diclofenac-ratiopharm 50 mg zarnās šķīstošās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra zarnās šķīstošā tablete satur 50 mg diklofenaka nātrija sāls (Diclofenacum natricum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Zarnās šķīstošā tablete.

Apaļa, abpusēji izliekta, dzeltena apvalkotā tablete.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Simptomātiskai sāpju un iekaisuma ārstēšanai šādos gadījumos:

akūti artrīti,

hroniski artrīti, īpaši - reimatoīdais artrīts (hronisks poliartrīts),

ankilozējošais spondilīts (Behtereva slimība) un citas iekaisīgas mugurkaulāja slimības,

artrozes un spondiloartrozes izraisīts kairinājums,

mīksto audu reimatisms,

sāpīgi pietūkumi vai iekaisumi pēc traumām vai operācijām,

podagras lēkme.

Ņemot vērā iespējamo palēninātu aktīvās vielas atbrīvošanos no zarnās šķīstošām tabletēm,

pateicoties pret kuņģa sulu rezistentai formai, var novērot vēlāku zāļu darbības sākšanos.

Tāpēc nav ieteicams lietot Diclofenac-ratiopharm zarnās šķīstošās tabletes ārstēšanās sākumposmā,

kad nepieciešams panākt ātrāku iedarbības sākumu.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Diklofenaka deva ir atkarīga no slimības smaguma pakāpes.

Rekomendējamā dienas deva pieaugušiem un pusaudžiem no 15 gadu vecuma ir 50-150 mg

diklofenaka nātrija sāls, sadalīta 1-3 reizes devās.

Dati par diklofenaka lietošanu reimatisku saslimšanu ārstēšanā bērniem ir nepietiekami.

Vecums

Reizes deva

Kopējā dienas deva

Jaunieši no 15 g.v.

un pieaugušie

1tabl.

Diclofenac-ratiopharm 50 mg

(atbilst 50 mg diklofenaka nātrija

sāls)

1-3 tabl.

Diclofenac-ratiopharm 50 mg

(atbilst 50-150 mg diklofenaka nātrija

sāls)

Lietošanas veids

Version: 2019-08-22_var014_2.1

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

Zarnās šķīstošās tabletes jālieto nesakošļātas, bagātīgi uzdzerot šķidrumu, un tās nedrīkst lietot tukšā

dūšā. Pacientiem ar jutīgu kuņģi ieteicams lietot Diclofenac-ratiopharm ēšanas laikā.

Lietošanas ilgums

Lietošanas ilgumu nosaka ārstējošais ārsts.

Reimatisku saslimšanu gadījumā var būt nepieciešams lietot Diclofenac-ratiopharm ilgāku laiku.

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama

simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt 4.4. apakšpunktu ,,Īpaši brīdinājumi un piesardzība

lietošanā’’).

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki cilvēki

Nav nepieciešama speciāla devas pielāgošana. Ņemot vērā iespējamās blakusparādības, vecākiem

pacientiem nepieciešama rūpīga uzraudzība.

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav nepieciešams samazināt

devu.

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nav nepieciešams samazināt

devu.

Pediatriskā populācija (līdz 15 gadu vecumam)

Diclofenac-ratiopharm nav ieteicams lietošanai pediatriskā populācijā līdz 15 gadu vecumam, jo

pieredze par lietošanu šajā vecuma grupā ir nepietiekama.

4.3.

Kontrindikācijas

Šīs zāles nedrīkst lietot šādos gadījumos:

paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām,

pacientiem, kuriem acetilsalicilskābe un citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi izraisa bronhu

spazmas, astmas lēkmes, nātreni vai akūtu rinītu,

aktīva kuņģa vai zarnu čūla, tās asiņošana vai perforācija,

kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija anamnēzē, kas saistīta ar NPL terapiju;

aktīva peptiska čūla/hemorāģija vai minētie traucējumi anamnēzē (divas vai vairākas pierādītas

čūlas vai asiņošanas epizodes),

neskaidras izcelsmes asinsrades vai asinsreces traucējumi,

cerebrovaskulāra vai cita veida aktīva asiņošana,

grūtniecības pēdējais trimestris (skatīt 4.6. apakšpunktu),

smaga sirds mazspēja,

smaga aknu vai smaga nieru mazspēja,

diagnosticēta sastrēguma sirds mazspēja (NYHA II-IV), sirds išēmiskā slimība, perifēro artēriju

slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Vispārēji

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama

simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt 4.2. apakšpunktu, sadaļas „Kuņģa-zarnu trakta

(KZT) asiņošana, čūla un perforācija” un „Sirds-asinsvadu sistēmas un galvas smadzeņu asinsrites

traucējumi” zemāk).

Version: 2019-08-22_var014_2.1

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

Jāizvairās no Diclofenac-ratiopharm vienlaicīgas lietošanas ar sistēmiskiem NPL, arī ciklooksigenāzes-2

selektīviem inhibitoriem, jo nav nekādu pierādījumu par sinerģisku ieguvumu, bet iespējama papildinoša

nevēlamā blakusiedarbība.

Ievērojot medicīnas pamatprincipus, piesardzība jāievēro, lietojot zāles gados vecākiem pacientiem.

Mazāko efektīvo devu īpaši ieteicams lietot novājinātiem gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar

mazu ķermeņa masu.

Tāpat kā citu NPL, tai skaitā diklofenaka, lietošanas gadījumā retos gadījumos ir iespējamas

alerģiskas, tostarp arī anafilaktiskas/anafilaksei līdzīgas reakcijas, pat ja agrāk pacients šo zāļu

iedarbībai nav bijis pakļauts. Paaugstinātas jutības reakcijas var arī attīstīties par Kounis sindromu,

nopietnu alerģisku reakciju, kas var izraisīt miokarda infarktu. Novērojamie šādu reakciju simptomi

var būt sāpes krūšu kurvī, kas rodas saistībā ar alerģisku reakciju pret diklofenaku. Ārstēšana ar

diklofenaku ir jāpārtrauc tūlīt pēc pirmo alerģisko simptomu parādīšanās.

To farmakodinamisko īpašību dēļ, līdzīgi kā citi NPL, Diclofenac-ratiopharm var maskēt infekcijas

pazīmes un simptomus.

Kuņģa-zarnu trakta (KZT) asiņošana, čūla un perforācija

Ziņojumi par KZT asiņošanu, čūlu vai perforāciju (arī ar letālu iznākumu) ir saņemti saistībā ar visiem

NPL, tostarp diklofenaku. Ziņojumi liecina, ka minētās nevēlamās blakusparādības var rasties jebkurā

brīdī neatkarīgi no NPL lietošanas ilguma. Par nevēlamu blakusparādību rašanos var vēstīt

brīdinājuma simptomi, bet tādi var arī nebūt, kā arī nevēlamās blakusparādības var rasties pacientiem,

kuriem anamnēzē KZT traucējumi nav bijuši. Šīs nevēlamās blakusparādības vissmagāk izpaužas

gados vecākiem pacientiem. Ja pacientam Diclofenac-ratiopharm lietošanas laikā rodas KZT

asiņošana vai čūlas, zāļu lietošana jāpārtrauc.

Tāpat kā citu NPL, tajā skaitā diklofenaka, gadījumā nozīmējot zāles pacientiem ar simptomiem, kas

liecina par KZT traucējumiem, vai kuriem anamnēzē ir KZT asiņošana, čūlas vai perforācija, jāievēro

īpaša piesardzība un jāveic rūpīga pacientu kontrole (skatīt 4.8. apakšpunktu). KZT asiņošanas risks ir

lielāks, lietojot lielāku NPL devu. Lielāks minēto nevēlamo blakusparādību risks ir arī tiem

pacientiem, kuriem anamnēzē bijusi čūla, īpaši ar komplikācijām: asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3.

apakšpunktu), kā arī gados vecākiem pacientiem. Vecāka gadagājuma pacientiem NPL lietošana

biežāk izraisa nevēlamas blakusparādības, īpaši kuņģa-zarnu asiņošanu un perforāciju, kas var radīt

letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Lai mazinātu KZT toksicitāti pacientiem, kuriem anamnēzē bijusi čūla, īpaši ar komplikācijām:

asiņošanu vai perforāciju, kā arī gados vecākiem pacientiem, terapija jāsāk un jāturpina ar iespējami

mazāko efektīvo NPL devu.

Šajos, kā arī gadījumos, kad tiek lietota acetilsalicilskābe (aspirīns) mazās devās vai citas zāles ar

palielinātu KZT nevēlamu blakusparādību risku, rūpīgi jāpasver nepieciešamība NPL kombinēt ar

gastroprotektoriem, piemēram, mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem (skatīt turpmāk un 4.5.

apakšpunktu).

Pacientiem (īpaši vecāka gadagājuma), kuriem anamnēzē diagnosticēti KZT traucējumi, jāiesaka ziņot

par ikvienu neparastu abdominālu simptomu (īpaši KZT asiņošanu).

Piesardzība jāievēro pacientiem, kuri vienlaikus saņem līdzekļus, kuri var palielināt čūlas vai

asiņošanas risku: piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus (piemēram, varfarīnu),

selektīvos serotonīna atpakaļsaitīšanas inhibitorus vai antitrombotiskos līdzekļus (piemēram, aspirīnu)

(skatīt 4.5. apakšpunktu).

Ja pacientam, kurš lieto Diclofenac-ratiopharm, tiek diagnosticēta KZT asiņošana vai čūla, zāļu

lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

Version: 2019-08-22_var014_2.1

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

Pacientiem, kuriem anamnēzē diagnosticēta KZT slimība (čūlains kolīts, Krona slimība), NPL jālieto

piesardzīgi, jo iespējams slimības paasinājums (skatīt 4.8. apakšpunktu).

NPL, tostarp diklofenaks, var būt saistīti ar paaugstinātu kuņģa-zarnu trakta anastomotiskas noplūdes

risku. Ja diklofenaku lieto pēc kuņģa-zarnu trakta ķirurģiskās operācijas, ieteicams veikt rūpīgu

medicīnisko uzraudzību un ievērot piesardzību.

Ietekme uz aknām

Nozīmējot Diclofenac-ratiopharm pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, ir nepieciešama rūpīga

medicīniska kontrole, jo šo pacientu stāvoklis var pasliktināties.

Tāpat kā citu NPL, tajā skaitā diklofenaka lietošanas gadījumā, var pieaugt viena vai vairāku aknu

enzīmu koncentrācija asinīs. Ilgstošas Diclofenac-ratiopharm tablešu lietošanas gadījumā kā

piesardzības pasākums ir indicēta regulāra aknu darbības kontrole. Ja izmainīti aknu funkcionālo testu

rezultāti saglabājas vai pasliktinās, kā arī gadījumos, kad parādās aknu slimības klīniskās pazīmes vai

simptomi vai parādās cita veida slimības izpausmes (piemēram, eozinofīlija vai izsitumi), Diclofenac-

ratiopharm tablešu lietošana jāpārtrauc. Pēc diklofenaka lietošanas var attīstīties hepatīts bez

iepriekšējiem brīdinošiem simptomiem.

Ietekme uz nierēm

Tā kā saistībā ar NPL, tajā skaitā diklofenaka, lietošanu ir aprakstīta šķidruma aizture un tūska, īpaša

piesardzība jāievēro pacientiem ar sirds vai nieru darbības traucējumiem, hipertensiju anamnēzē,

gados vecākiem pacientiem, pacientiem, kurus vienlaicīgi ārstē ar diurētiskajiem līdzekļiem vai zālēm,

kas var nozīmīgi ietekmēt nieru funkciju, kā arī pacientiem ar jebkāda iemesla izraisītu ekstracelulārā

šķidruma tilpuma zudumu, piemēram, pēc nozīmīgām ķirurģiskām manipulācijām. Šādos gadījumos

lietojot Diclofenac-ratiopharm tabletes, kā piesardzības pasākums ir ieteicama nieru darbības

uzraudzība. Pārtraucot terapiju, parasti atjaunojas stāvoklis, kāds tas bija pirms ārstēšanas.

Sirds-asinsvadu sistēmas un galvas smadzeņu asinsrites traucējumi

Ziņojumi liecina par NPL lietošanas saistību ar šķidruma aizturi organismā un tūsku. Tāpēc

pacientiem, kuriem diagnosticēta arteriāla hipertensija un/vai viegla vai vidēji smaga sastrēguma sirds

mazspēja, nepieciešama atbilstoša uzraudzība un konsultācija.

Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka diklofenaka lietošana, īpaši lielās devās (150

mg dienā) un ilgstoši, var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda

infarkta vai insulta) risku.

Nekontrolētas arteriālas hipertensijas, sastrēguma sirds mazspējas, diagnosticētas sirds išēmiskās

slimības, perifērisko artēriju un/vai cerebrovaskulāru slimību gadījumā diklofenaku drīkst ordinēt tikai

pēc rūpīgas lietošanas nepieciešamības izvērtēšanas. Līdzīga izvērtēšana nepieciešama arī tajos

gadījumos, kad pacientam, kuram ir sirds un asinsvadu slimības riska faktori (piemēram, arteriāla

hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana), paredzēts sākt ilgstošu terapiju.

Pacientiem ar nozīmīgiem sirds un asinsvadu riska faktoriem (piemēram, arteriāla hipertensija,

hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana) ārstēšana ar diklofenaku jāsāk pēc rūpīgas izvērtēšanas.

Tā kā diklofenaka sirds asinsvadu risks var palielināties proporcionāli devai un lietošanas ilgumam,

jālieto mazākā efektīvā deva iespējami īsāku laiku. Periodiski jāvērtē pacienta vajadzība pēc

simptomātiskas sāpju remdēšanas un atbildes reakcija uz terapiju.

Ādas reakcijas

Ļoti retos gadījumos saņemti ziņojumi par smagām ādas reakcijām (dažas ar letālu iznākumu), ko

saista ar NPL lietošanu: tostarp eksfoliatīvo dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko

epidermas nekrolīzi (skatīt 4.8. apakšpunktu). Lielāks nevēlamu blakusparādību risks ir terapijas

sākumā: vairumā gadījumu ārstēšanas pirmajā mēnesī. Diclofenac-ratiopharm lietošana jāpārtrauc,

tiklīdz rodas izsitumi, gļotādas bojājumi vai jebkuras citas paaugstinātas jutības pazīmes.

Ietekme uz asinsradi

Version: 2019-08-22_var014_2.1

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

Lietojot Diclofenac-ratiopharm tabletes ilgstoši, ieteicams kontrolēt asinsainu (tāpat kā citu NPL

lietošanas gadījumā).

Līdzīgi kā citi NPL, Diclofenac-ratiopharm var uz laiku inhibēt trombocītu agregāciju. Pacienti ar

hemostāzes traucējumiem rūpīgi jānovēro.

Astmas slimnieki

Astmas slimniekiem biežāk nekā pārējiem pacientiem novēro sezonāla rakstura alerģisku rinītu,

deguna gļotādas tūsku (piemēram, deguna polipus), hroniskas obstruktīvas plaušu slimības vai

hroniskas elpceļu infekcijas (jo īpaši gadījumos, kad tās ir saistītas ar alerģiskam rinītam līdzīgiem

simptomiem), reakcijas, kas līdzīgas NPL izraisītam astmas paasinājumam (tā saukto pretsāpju

līdzekļu nepanesību/analgētisko līdzekļu astmu), Kvinkes tūsku vai nātreni. Tādēļ attiecībā uz šādiem

pacientiem ir jāievēro īpaša piesardzība (jānodrošina gatavība sniegt pirmo palīdzību). Iepriekš

minētais ir attiecināms arī uz pacientiem, kuriem ir alerģija pret citām vielām, piemēram, uz

pacientiem ar ādas reakcijām, niezi vai nātreni.

Papildus informācija

Tikai rūpīgi izvērtējot lietderības un riska attiecību, diklofenaku drīkst lietot šādos gadījumos:

-

inducējama porfīrija,

-

sistēmiskā sarkanā vilkēde un jauktās kolagenozes.

Īpaši rūpīga ārsta uzraudzība nepieciešama šādos gadījumos:

-

pacientiem tūlīt pēc lielākām ķirurģiskām operācijām,

-

pacientiem ar paaugstinātu jutību pret citām vielām, jo, lietojot Diclofenac-ratiopharm, viņiem

ir palielināts paaugstinātas jutības reakciju rašanās risks.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Lietojot Diclofenac-ratiopharm tabletes un/vai citas diklofenaka zāļu formas, novērota šāda veida

mijiedarbība.

Litijs: lietojot vienlaicīgi, diklofenaks var palielināt litija koncentrāciju plazmā, tādēļ iesaka kontrolēt

litija līmeni serumā.

Digoksīns: lietojot vienlaicīgi, diklofenaks var palielināt digoksīna koncentrāciju plazmā, tādēļ iesaka

kontrolēt digoksīna līmeni serumā.

Diurētiskie līdzekļi un antihipertensīvie līdzekļi: līdzīgi citiem NPL, vienlaicīga diklofenaka un

diurētisko līdzekļu vai antihipertensīvo līdzekļu (piemēram, bēta-blokatoriem, angiotensīna

konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoriem) lietošana var pavājināties šo zāļu antihipertensīvo iedarbību.

Tādēļ šādas kombinācijas ir jānozīmē piesardzīgi un pacientiem, īpaši gados vecākiem, periodiski

jākontrolē asinsspiediens. Pacientiem jānodrošina pietiekama hidratācija, kā arī jāapsver

nepieciešamība pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas un periodiski arī vēlāk kontrolēt nieru funkciju.

Paaugstināta nefrotoksicitātes riska dēļ minētais īpaši attiecas uz diurētiskajiem līdzekļiem un AKE

inhibitoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Vienlaicīga terapija ar kāliju aizturošiem līdzekļiem var būt

saistīta ar kālija līmeņa paaugstināšanos serumā, tādēļ tā līmenis regulāri jākontrolē (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

Citi NPL un kortikosteroīdi: vienlaicīga diklofenaka un citu sistēmisko NPL vai kortikosteroīdu

lietošana var palielināt nevēlamo blakusparādību biežumu kuņģa-zarnu traktā (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

Antikoagulanti un antiagreganti: vienlaicīga lietošana var palielināt asiņošanas risku, tādēļ ieteicams

ievērot piesardzību. Lai gan klīnisko pētījumu dati neliecina par diklofenaka ietekmi uz antikoagulantu

darbību, tika saņemti ziņojumi par paaugstinātu asiņošanas risku pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem

diklofenaku un antikoagulantus. Tādēļ šādiem pacientiem ieteicama rūpīga klīniskā uzraudzība.

Version: 2019-08-22_var014_2.1

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

Selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (SSAI): lietojot vienlaicīgi sistēmiskos NPL, tajā

skaitā diklofenaku, un SSAI, var paaugstināties KZT asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pretdiabēta līdzekļi: klīnisko pētīju laikā ir pierādīts, ka diklofenaku var lietot kopā ar iekšķīgi

lietojamiem pretdiabēta līdzekļiem, neietekmējot to klīnisko iedarbību. Tomēr ir bijuši atsevišķi

ziņojumi gan par hipo-, gan hiperglikemizējošu ietekmi, kā dēļ diklofenaka terapijas laikā ir bijis

nepieciešams pielāgot pretdiabēta līdzekļu devu. Tādēļ vienlaicīgas terapijas laikā kā piesardzības

pasākums ir ieteicama glikozes koncentrācijas kontrole asinīs.

Metotreksāts: diklofenaks var inhibēt metotreksāta tubulāro klīrensu nierēs, tādējādi palielinot

metotreksāta koncentrāciju asinīs. Ja NPL, tajā skaitā diklofenaku, lieto mazāk nekā 24 stundas pirms

vai pēc metotreksāta lietošanas, ir jāievēro piesardzība, jo var palielināties metotreksāta koncentrācija

asinīs un šīs vielas toksicitāte.

Ciklosporīns: diklofenaks līdzīgi citiem NPL var pastiprināt ciklosporīna nefrotoksisko iedarbību

sakarā ar ietekmi uz nieru prostaglandīniem. Tādēļ nozīmētajām diklofenaka devām jābūt mazākām

par devām, kas tiek lietotas pacientiem, kuri ciklosporīnu nesaņem

Hinolonu grupas antibakteriālie līdzekļi: ir atsevišķi ziņojumi par krampjiem, kas varētu būt

vienlaicīgas NPL un hinolonu lietošanas sekas.

Fenitoīns: lietojot fenitoīnu vienlaicīgi ar diklofenaku, iesaka kontrolēt fenitoīna koncentrāciju plazmā

tā iespējamās paaugstinātās iedarbības dēļ.

Kolestipols un holestiramīns: šīs zāles var aizkavēt vai samazināt diklofenaka uzsūkšanos. Tādēļ

diklofenaku ieteicams lietot vismaz vienu stundu pirms vai 4 līdz 6 stundas pēc

kolestipola/holestiramīna lietošanas.

Spēcīgi CYP2C9 inhibitori: piesardzība jāievēro, nozīmējot diklofenaku kopā ar spēcīgiem CYP2C9

inhibitoriem (piemēram, vorikonazolu), jo tie, inhibējot diklofenaka metabolismu, var būtiski

palielināt

diklofenaka koncentrāciju plazmā un iedarbību.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Prostaglandīnu sintēzes inhibēšana var negatīvi ietekmēt grūtniecību un/vai embrija vai augļa

attīstību. Dati, kas iegūti epidemioloģiskajos pētījumos, ļauj domāt par palielinātu spontānā aborta,

kardiālu defektu un gastrošīzes risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošanas agrīnā

grūtniecības fāzē. Kardiovaskulāro anomāliju risks var pieaugt no mazāk kā 1% līdz aptuveni 1,5%.

Domājams, ka risks pieaug proporcionāli devas lielumam un lietošanas ilgumam. Pētījumos ar

dzīvniekiem ir pierādīts, ka prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana palielina pirms un pēc

implantācijas zudumu un embriju vai augļu mirstību.

Turklāt ir ziņots par dažādu kroplību, tostarp kardiovaskulāru anomāliju, palielinātu biežumu, ko

novēroja dzīvniekiem, kuri saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus organoģenēzes laikā.

Diklofenaku pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī drīkst lietot vienīgi tādā gadījumā, ja tas

uzskatāms par absolūti nepieciešamu. Ja diklofenaku lieto sieviete, kura plāno grūtniecību vai kurām

rit pirmais vai otrais grūtniecības trimestris, devai jābūt tik mazai un terapija jāturpina tik neilgi, cik

vien iespējams.

Trešā grūtniecības trimestra laikā visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut augli šāda veida

riskam:

kardiopulmonāla toksicitāte (ar ductus arteriosus priekšlaicīgu noslēgšanos un pulmonālu

hipertensiju);

pavājināta nieru darbība, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligohidramniju.

Version: 2019-08-22_var014_2.1

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

Grūtniecības beigās visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut māti un bērnu šāda veida

riskam:

iespējama paildzināta asiņošana, trombocītu agregācijas inhibīcija, kas var būt vērojama arī pie

ļoti nelielām devām;

dzemdes kontrakciju inhibēšana, kā rezultātā var būt novēlotas vai pārāk ilgas dzemdības.

Tādēļ diklofenaks pēdējā grūtniecības trimestra laikā ir kontrindicēts.

Barošana ar krūti

Līdzīgi citiem NPL diklofenaks mātes pienā nonāk niecīgā daudzumā. Tā kā negatīva ietekme uz

zīdaini nav zināma, īslaicīgas lietošanas gadījumā barošana ar krūti nav jāpārtrauc. Ja reimatisku

traucējumu ārstēšanai nepieciešama zāļu ilgstoša lietošana vai lielākas devas, jāapsver iespēja

priekšlaicīgi pārtraukt barošanu ar krūti.

Fertilitāte

Tāpat kā lietojot citas zāles, kas inhibē ciklooksigenāzes vai prostaglandīnu sintēzi, diklofenaks var

negatīvi ietekmēt sievietes auglību un tāpēc nav ieteicams sievietēm, kuras plāno grūtniecību.

Sievietēm, kurām ir apgrūtināta grūtniecības iestāšanās vai kurām veic auglības pārbaudes, jāapsver

iespēja pārtraukt lietot diklofenaku.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Tā kā, lietojot diklofenaku, var rasties centrālās nervu sistēmas blakusparādības, piemēram, nogurums

un reibonis, atsevišķos gadījumos var pavājināties spēja vadīt transportlīdzekļus un/vai apkalpot

tehniskas iekārtas, vai strādāt nedrošos apstākļos. Tas īpaši jāņem vērā, vienlaicīgi lietojot alkoholu.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc biežuma, izmantojot šādu klasifikāciju:

ļoti bieži: (≥1/10); bieži: (≥1/100 līdz <1/10); retāk: (≥1/1 000 līdz <1/100); reti: (≥1/10 000 līdz <1/1

000); ļoti reti: (<1/10 000); nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Jāņem vērā, ka zāļu nevēlamās blakusparādības pārsvarā ir atkarīgas no devas un ir individuāli

atšķirīgas. Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas

nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku.

Kuņģa-zarnu trakta

traucējumi

Bieži: slikta dūša, vemšana, caureja, dispepsija, sāpes vēderā,

anoreksija.

Reti: gastrīts, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, hematemēze,

asiņaina caureja, melēna, kuņģa-zarnu trakta čūla (reizēm ar

hemorāģiju un perforāciju vai bez tās).

Ļoti reti: kolīts (tajā skaitā hemorāģisks kolīts un čūlainā kolīta

vai Krona slimības paasinājums), aizcietējums, stomatīts (tajā

skaitā čūlains stomatīts), glosīts, barības vada bojājums,

diafragmai līdzīgas zarnu striktūras, pankreatīts.

Nav zināms: išēmisks kolīts.

Nervu sistēmas

traucējumi

Bieži: galvassāpes, reibonis.

Reti: miegainība.

Ļoti reti: parestēzija, atmiņas traucējumi, krampji, uzbudinājums,

trīce, aseptisks meningīts, garšas sajūtu traucējumi,

cerebrovaskulāri traucējumi.

Ādas un zemādas audu

bojājumi

Bieži: izsitumi.

Reti: nātrene.

Ļoti reti: bullozi izsitumi, ekzēma, eritēma, Erythema

multiforme, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas

Version: 2019-08-22_var014_2.1

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

nekrolīze (Laiela sindroms), eksfoliatīvs dermatīts, matu

izkrišana, fotosensitivitātes reakcijas, purpura, alerģiska purpura,

nieze.

Nieru un urīnizvades

sistēmas traucējumi

Ļoti reti: akūta nieru mazspēja, hematūrija, proteinūrija,

nefrotiskais sindroms, intersticiāls nefrīts, nieru papillu nekroze.

Aknu un/vai žults izvades

sistēmas traucējumi

Bieži: paaugstinās transamināžu koncentrācija asinīs.

Reti: hepatīts, dzelte, aknu bojājumi.

Ļoti reti: zibensveida hepatīts, aknu nekroze, aknu mazspēja.

Asins un limfātiskās

sistēmas traucējumi

Ļoti reti: trombocitopēnija, leikopēnija, anēmija (tajā skaitā

hemolītiska anēmija un aplastiska anēmija), agranulocitoze.

Imūnās sistēmas

traucējumi

Reti: paaugstināta jutība, anafikatiskas un anafilaktoīdas reakcijas

(tajā skaitā hipotensija un šoks).

Ļoti reti: angioedēma (tajā skaitā sejas tūska).

Psihiskie traucējumi

Ļoti reti: dezorientācija, depresija, bezmiegs, murgaini sapņi,

aizkaitināmība, psihotiski traucējumi.

Ausu un labirinta

bojājumi

Bieži: vertigo.

Ļoti reti: troksnis ausīs, dzirdes traucējumi.

Acu slimības

Ļoti reti: redzes traucējumi (miglaina redze vai dubultošanās).

Sirds funkcijas

traucējumi

Ļoti reti: sirdsklauves, sāpes krūtīs, sirds mazspēja, miokarda

infarkts.

Nav zināms: Kounis sindroms

Asinsvadu sistēmas

traucējumi

Ļoti reti: hipertensija, vaskulīts.

Vispārēji traucējumi un

reakcijas ievadīšanas

vietā

Reti: tūska.

Elpošanas sistēmas, krūšu

kurvja un videnes

slimības

Reti: astma (tajā skaitā dispnoja).

Ļoti reti: pneimonīts.

KZT traucējumi ir visbiežākās nevēlamās blakusparādības.

Iespējama peptiska čūla, perforācija vai KZT asiņošana, dažkārt ar letālu iznākumu, īpaši vecāka

gadagājuma pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Saistībā ar NPL lietošanu, saņemti ziņojumi par tūsku, arteriālu hipertensiju un sirds mazspēju.

Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dikofenaka lietošana, īpaši lielās devās (150 mg

dienā) un ilgstoši, var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālās trombozes (piemēram, miokarda

infarkta vai insulta) risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati konsekventi norāda uz ar diklofenaka lietošanu saistītu

palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku, īpaši lietojot lielās

devās (150 mg dienā) un ilgstoši (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu ,,Kontrindikācijas’’ un ,,Īpaši

brīdinājumi un piesardzība lietošanā’’).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15,

Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

a) Pārdozēšanas simptomi

Version: 2019-08-22_var014_2.1

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

Nav tipisku diklofenaka pārdozēšanas simptomu. Pārdozēšanas simptomi var būt vemšana, kuņģa-

zarnu trakta asiņošana, caureja, reibonis, troksnis ausīs vai krampji. Izteiktas pārdozēšanas gadījumā

iespējama akūta nieru mazspēja un aknu bojājums.

b) Intoksikācijas novēršana

Akūtu saindēšanos ar NPL, tajā skaitā diklofenaku, galvenokārt ārstē, izmantojot uzturošus

pasākumus

un simptomātisku terapiju. Uzturoši pasākumi un simptomātiska terapija jānozīmē komplikāciju,

piemēram, hipotensijas, nieru mazspējas, krampju, kuņģa - zarnu trakta darbības traucējumu un

elpošanas nomākuma, gadījumā.

Šķiet, ka ievērojamās saistības dēļ ar proteīniem un plašo metabolismu īpaši pasākumi, piemēram,

forsētā diurēze, dialīze vai hemoperfūzija, NPL, tai skaitā diklofenaka, elimināciju

neveicina.

Potenciāli toksiskas pārdozēšanas gadījumā var apsvērt aktivētās ogles nozīmēšanu, bet

dzīvībai bīstamas pārdozēšanas gadījumā var apsvērt kuņģa iztukšošanu (piemēram, vemšanu, kuņģa

skalošanu).

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: feniletiķskābes atvasinājums; nesteroīds pretiekaisuma/pretsāpju

līdzeklis (NPL).

ATĶ kods: M01AB05

Diklofenaks ir nesteroīds pretiekaisuma/pretsāpju līdzeklis, kas, nomācot prostaglandīnu sintēzi, ir

izrādījies iedarbīgs dzīvniekiem eksperimentālos iekaisuma modeļos. Cilvēkiem diklofenaks samazina

iekaisuma izraisītas sāpes, pietūkumu un drudzi. Turklāt diklofenaks kavē ADF

(adenozīndifosforskābe) un kolagēna izraisītu trombocītu agregāciju.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Pēc parasto zarnās šķīstošo zāļu formu perorālas lietošanas diklofenaks pilnībā uzsūcas distāli no

kuņģa. Atkarībā no pasāžas ilguma kuņģī, maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 1-16

stundām, vidēji pēc 2-3 stundām.

Perorāli uzņemtais diklofenaks tiek pakļauts izteiktam “pirmā loka efektam”; tikai 35-70%

absorbētās aktīvās vielas nemainītā veidā sasniedz posthepatisko asinsriti. Apmēram 30% aktīvās

vielas metabolītu veidā tiek izvadīti ar fēcēm. Apmēram 70% pēc metabolizēšanās aknās

(hidroksilēšanās un konjugācijas) farmakoloģiski neaktīvu metabolītu veidā tiek izvadīti caur nierēm.

Neatkarīgi no aknu un nieru funkcijām, eliminācijas pusperiods ir apm. 2 stundas. Saistība ar plazmas

proteīniem ir apmēram 99%.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Akūta toksicitāte

Diklofenaka akūtās toksicitātes pārbaudē ar dzīvniekiem nav konstatēta īpaša jutība (saindēšanās

simptomus skat. 4.9. apakšpunktā “Pārdozēšana”).

Hroniska toksicitāte

Diklofenaka hroniskas toksicitātes pētījumi tika veikti ar žurkām, suņiem un pērtiķiem. Toksisku devu

diapazonā – atkarībā no dzīvnieka sugas, sākot ar devām, kas pārsniedza 0,5 vai 2,0 mg/kg ķermeņa

masas – radās gastrointestinālā trakta čūlas un asins ainas pārmaiņas.

Mutagēnā un kancerogēnā ietekme

Pētījumi in vitro un in vivo nav devuši norādes, ka diklofenakam būtu mutagēna iedarbība.

Reproduktīvā toksicitāte

Version: 2019-08-22_var014_2.1

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

Diklofenaka embriotoksicitātes pētījumi ir veikti ar 3 dzīvnieku sugām (žurkām, pelēm, trušiem).

Augļa bojāeja un aizkavēta augšana radās, lietojot devas, kas bija toksiskas mātītei. Iedzimtas

anomālijas netika novērotas. Diklofenaks pagarināja grūsnības laiku un dzemdību procesa ilgumu.

Kaitīga ietekme uz auglību netika konstatēta. Mātītei toksisku devu diapazonā netika novērota

ietekme uz pēcnācēju postnatālo attīstību.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Mikrokristaliskā celuloze

Cietes nātrija glikolāts

Silīcija dioksīds

Talks

Stearilfumarāta nātrija sāls

Metilhidroksipropilceluloze

Polietilakrilāts

Trietilcitrāts

Makrogols 6000

Titāna dioksīds (E171)

Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)

Hinolīna dzeltenais (E104)

Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

5 gadi.

6.4.

Īpaši glabāšanas nosacījumi

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

PVH/PVDH/alumīnija blisteri pa 20, 50 vai 100 zarnās šķīstošām tabletēm iepakojumā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Vācija

Version: 2019-08-22_var014_2.1

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

98-0116

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1998. gada 25. februāris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 20. jūnijs

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

08/2019

Version: 2019-08-22_var014_2.1

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju