Diclofenac 50 mg supozotoriji

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

29-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

29-10-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Diklofenaka nātrija sāls
Pieejams no:
GlaxoSmithKline Latvia, SIA, Latvija
ATĶ kods:
M01AB05
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Diclofenacum natricum
Deva:
50 mg
Zāļu forma:
Supozitoriji
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poland
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija numurs:
97-0174

SASKAŅOTS ZVA 19-10-2017

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM

DICLOFENAC 50 mg supozitoriji

DICLOFENAC 100 mg supozitoriji

Diclofenacum natricum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat

tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir DICLOFENAC supozitoriji un kādam nolūkam tos lieto

Kas Jums jāzina pirms DICLOFENAC supozitoriju lietošanas

Kā lietot DICLOFENAC supozitorijus

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt DICLOFENAC supozitorijus

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

KAS IR DICLOFENAC SUPOZITORIJI UN KĀDAM NOLŪKAM TOS

LIETO

DICLOFENAC supozitoriji satur diklofenaka nātrija sāli, kas ir nesteroīds līdzeklis ar

pretreimatisku,

pretiekaisuma,

pretsāpju

temperatūru

pazeminošu

iedarbību.

Eksperimentāli pierādīts, ka DICLOFENAC supozitoriju darbības mehānismā būtiska nozīme

ir prostaglandīnu biosintēzes nomākumam. Prostaglandīniem ir nozīmīga loma iekaisuma

procesa, sāpju un drudža patoģenēzē.

DICLOFENAC supozitorijus lieto iekaisuma un sāpju ārstēšanai šādos gadījumos:

reimatisku slimību iekaisīgas vai deģeneratīvas formas: reimatoīdais artrīts,

ankilozējošais spondilīts, osteoartrīts (sāpošā pleca sindroms, tendinīts un bursīts),

mugurkaula slimību izraisīts sāpju sindroms;

akūtas podagras lēkmes.

2.

KAS JUMS JĀZINA PIRMS DICLOFENAC SUPOZITORIJU LIETOŠANAS

Nelietojiet DICLOFENAC supozitorijus šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret diklofenaku vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu;

grūtniecības pēdējos trīs mēnešos;

ja Jums ir aktīva vai agrāk pārciesta peptiska čūla, kuņģa-zarnu trakta asiņošana

(divas vai vairākas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes) vai perforācija;

ja Jums ir bijusi ar nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanu saistīta kuņģa-

zarnu trakta asiņošana vai perforācija;

ja Jums ir smaga aknu, nieru vai sirds mazspēja;

ja ir zināms, ka aspirīns vai citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (piemēram,

ibuprofēns) Jums var izraisīt astmas lēkmi, angioedēmu, nātreni vai akūtu rinītu;

ja Jums ir taisnās zarnas vai anālās atveres iekaisums;

SASKAŅOTS ZVA 19-10-2017

ja Jums ir diagnosticēta sirds slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība, piemēram,

Jums ir bijis miokarda infarkts, insults, mini insults, pārejoša išēmiska lēkme vai

asinsvadu, kas ved uz sirdi vai smadzenēm, nosprostojums vai operācija, lai

atbrīvotos no nosprostojuma vai to apietu;

ja Jums ir vai ir bijušas problēmas ar asins cirkulāciju (perifēra artēriju slimība).

Pasakiet ārstam, ja kāds no iepriekš minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Diklofenaka lietošana var izraisīt kuņģa-zarnu trakta asiņošanu, čūlu vai perforāciju, kas

var apdraudēt dzīvību. Kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risks ir lielāks, ja tiek lietotas lielas

diklofenaka devas, kā arī pacientiem, kam bijusi peptiska čūla, un gados vecākiem

cilvēkiem.

Ja DICLOFENAC lietošanas laikā rodas neparasti kuņģa-zarnu trakta simptomi (īpaši

kuņģa-zarnu trakta asiņošana), nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un meklējiet

medicīnisku palīdzību.

Pacientiem ar čūlaino kolītu vai Krona slimību diklofenaks var izraisīt slimības

paasinājumu.

Ļoti retos gadījumos diklofenaks (īpaši ārstēšanas sākumā) var izraisīt smagas ādas

reakcijas (piemēram, eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu ar plašiem

izsitumiem, augstu temperatūru un artrītu, kā arī toksisku epidermālo nekrolīzi ar ādas un

gļotādas bojājumiem, augstu temperatūru un smagu vispārējo stāvokli). Rodoties

pirmajām izsitumu pazīmēm, gļotādas bojājumiem vai citām paaugstinātas jutības

izpausmēm, pārtrauciet DICLOFENAC lietošanu un meklējiet medicīnisku palīdzību.

Diklofenaks var maskēt infekcijas pazīmes un simptomus (piemēram, galvassāpes,

paaugstinātu ķermeņa temperatūru) un apgrūtināt diagnozes noteikšanu. Jums jāpastāsta

ārstam, ka lietojat šīs zāles.

Pacientiem ar astmu, alerģiskām iesnām, deguna gļotādas hiperplāziju (piemēram, deguna

polipiem), hronisku obstruktīvu plaušu slimību vai hroniskām elpceļu infekcijām ir lielāks

risks, ka pret diklofenaku radīsies alerģiska reakcija (astmas paasinājums, Kvinkes tūska

vai nātrene). Tas attiecas arī uz pacientiem ar alerģiju (piemēram, ar ādas reakcijām, niezi

vai nātreni) pret citām vielām. Lietojot šīs zāles, jāievēro īpaša piesardzība (vēlams tās

lietot ārsta uzraudzībā).

Tāpat kā lietojot citus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, var rasties alerģiskas reakcijas,

to vidū anafilaktiskas/ anafilaktoīdas reakcijas, pat tad, ja Jūs agrāk šīs zāles nekad neesat

lietojis.

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem diklofenaks var paasināt slimības simptomus.

Jums stingri jāievēro ārsta norādījumi par aknu darbības izmeklējumiem.

Diklofenaka supozitoriji piesardzīgi jālieto pacientiem ar aknu porfīriju, jo to lietošana

var izraisīt slimības lēkmi.

Gados vecākiem pacientiem ar nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) saistītas

blakusparādības novēro biežāk, īpaši kuņģa-zarnu trakta asiņošanu un perforāciju un nieru

funkcijas pasliktināšanos.

Ilgstošas ārstēšanas laikā ar NPL var paaugstināties aknu fermentu aktivitāte, tāpēc

profilakses nolūkos ārsts Jums veiks nieru un aknu funkciju un asins ainas kontroli.

Pacientiem ar sistēmisko sarkano vilkēdi (SLE) un jauktām saistaudu slimībām ir

paaugstināts aseptiska meningīta (smadzeņu apvalku iekaisums) risks.

Jāizvairās no vienlaicīgas diklofenaka un alkohola lietošanas.

Īpaši uzmanīgi diklofenaku jālieto pacientiem pēc ķirurģiskām procedūrām.

Pirms diklofenaka lietošanas pārliecinieties, ka Jūsu ārstam ir zināms, ka

Jūs smēķējat;

Jums ir cukura diabēts;

SASKAŅOTS ZVA 19-10-2017

Jums ir stenokardija, trombi, augsts asinsspiediens, paaugstināts holesterīna vai

triglicerīdu līmenis.

Nelietojiet

DICLOFENAC

supozitorijus

vienlaikus

citiem

sistēmiskas

darbības

nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem, to vidū selektīvajiem COX-2 inhibitoriem.

Pirms zāļu lietošanas pastāstiet ārstam vai farmaceitam par iepriekš minētajām slimībām.

Tādu zāļu lietošana kā, piemēram, DICLOFENAC supozitoriji palielina sirdslēkmes

(miokarda infarkta) vai galvas smadzeņu asinsrites traucējumu (insulta) risku. Šis risks

palielinās, ja zāles tiek ilgstoši lietotas lielā devā. Nepārsniedziet ieteikto devu vai ārstēšanas

ilgumu.

Ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, esat pārcietis insultu vai pastāv šādu traucējumu risks

(piemēram,

paaugstināts

asinsspiediens,

cukura

diabēts,

augsts

holesterīna

līmenis,

smēķēšana), noteikti konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Diklofenaks var atgriezeniski kavēt trombocītu agregāciju asinīs (kavēt asins recēšanu).

Pacientiem ar hemostāzes traucējumiem, hemorāģisko diatēzi vai asins slimībām

nepieciešama rūpīga uzraudzība.

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama

simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku.

Citas zāles un DICLOFENAC supozitoriji

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles,

ko var iegādāties bez receptes.

Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat šādas zāles:

litiju vai antidepresantus (selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitorus);

sirds glikozīdus – zāles, ko lieto sirds slimību ārstēšanai;

AKE inhibitorus, beta adrenoblokatorus (zāles, ko lieto hipertensijas un sirds mazspējas

ārstēšanai);

diurētiskos līdzekļus – zāles, kas palielina izdalītā urīna daudzumu;

nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (piemēram, acetilsalicilskābi vai ibuprofēnu), tai

skaitā selektīvos COX-2 inhibitorus, un kortikosteroīdus (zāles, ko lieto iekaisuma

mazināšanai dažādās ķermeņa daļās);

antikoagulantus un antitrombotiskus līdzekļus;

pretdiabēta līdzekļus, izņemot insulīnu;

metotreksātu – zāles, ko lieto noteikta veida audzēju vai artrīta ārstēšanai;

ciklosporīnu, takrolimu – zāles, ko lieto pacienti pēc orgānu transplantācijas;

hinolonu grupas antibakteriālos līdzekļus un dažas zāles infekciju ārstēšanai;

kolestipolu un holestiramīnu – zāles holesterīna līmeņa samazināšanai;

zāles, kas izraisa hiperkaliēmiju (kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi, ciklosporīns,

takrolims, trimetoprims);

fenitoīnu, mifepristonu, vorikonazolu.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

DICLOFENAC supozitorijus nedrīkst lietot grūtniecības pirmo divu trimestru laikā, ja vien

tas nav absolūti nepieciešams. Grūtniecības pēdējos trīs mēnešos šo zāļu lietošana ir aizliegta.

Barošana ar krūti

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Nelietojiet DICLOFENAC, ja barojat bērnu ar krūti, jo tas var nelabvēlīgi ietekmēt zīdaini.

SASKAŅOTS ZVA 19-10-2017

DICLOFENAC supozitoriju lietošana var apgrūtināt grūtniecības iestāšanos. Informējiet

ārstu, ja Jūs plānojiet grūtniecību, vai Jums ir grūtības ieņemt bērnu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pacientiem, kam rodas redzes traucējumi, miegainība, reibonis, nogurums vai citi centrālās

nervu sistēmas traucējumi, jāizvairās no transportlīdzekļu vadīšanas un kustīgu mehānismu

apkalpošanas un par šīm blakusparādībām jāpastāsta savam ārstam.

3.

KĀ LIETOT DICLOFENAC SUPOZITORIJUS

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.

Nepārsniedziet ieteikto devu un ārstēšanas ilgumu.

Ieteicama individuāla devas pielāgošana, lietojot mazāko efektīvo devu iespējami īsāku laiku.

Konsultējieties ar ārstu, ja Jums šķiet, ka zāļu iedarbība ir pārāk vāja vai pārāk spēcīga.

Supozitorijus nedrīkst sadalīt!

Nelietot caur muti!

Supozitoriji jāievada taisnajā zarnā. Ieteicams supozitorijus ievadīt pēc vēdera izejas.

Pieaugušajiem

50 mg supozitoriji: 1 supozitorijs 2-3 reizes dienā pieaugušajiem un pusaudžiem,

100 mg supozitoriji: 1 supozitorijs 1 reizi dienā pieaugušajiem.

Maksimālā dienas deva: 150 mg pieaugušajiem.

Ārstēšanas kursa ilgumam nevajadzētu pārsniegt 7 dienas.

Lietojot kopā ar diklofenaka tabletēm, optimālais lietošanas veids ir vienu reizi dienā (50 –

100 mg vakarā; perorālo diklofenaka devu vakarā nelieto).

Lai mazinātu sāpes naktīs un rīta stīvumu, tablešu lietošanu dienā var papildināt ar

supozitoriju ievadīšanu pirms gulētiešanas (nepārsniedzot maksimālo kopējo dienas devu –

150 mg).

Bērniem

Devas lieluma dēļ DICLOFENAC supozitoriju lietošana bērniem nav ieteicama.

Gados vecākiem pacientiem

Gados vecākiem cilvēkiem šīs zāles jālieto piesardzīgi. Gados vecākiem pacientiem un

cilvēkiem ar samazinātu ķermeņa masu ieteicama mazākā efektīvā deva.

Ja esat aizmirsis lietot DICLOFENAC supozitorijus

Ja esat aizmirsis lietot zāles, lietojiet tās, tiklīdz par to atceraties.

Tomēr, ja ir pagājusi vairāk nekā puse starp devām nozīmētā laika, izlaidiet aizmirsto devu un

ievadiet nākamo devu paredzētajā laikā.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja esat lietojis DICLOFENAC supozitorijus vairāk nekā noteikts

DICLOFENAC pārdozēšanai nav specifisku simptomu, taču var rasties šādas izpausmes:

galvassāpes, slikta dūša, sāpes vēderā, vemšana, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, caureja,

reibonis, dezorientācija, uzbudinājums, koma, miegainība, samaņas zudums, džinkstēšana

ausīs vai krampji. Izteiktas saindēšanās gadījumā iespējama smaga nieru mazspēja un aknu

bojājums.

SASKAŅOTS ZVA 19-10-2017

Ja netīšām esat lietojis DICLOFENAC vairāk nekā ieteicams, nekavējoties sazinieties ar

ārstu, farmaceitu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.

4.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Blakusparādību biežums noteikts šādi:

ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz

<1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).

Tāpat kā visas zāles, DICLOFENAC supozitoriji var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne

visiem

tās

izpaužas.

Dažas

blakusparādības

būt

nopietnas.

Pārtrauciet

lietot

DICLOFENAC un pastāstiet par to savam ārstam, ja Jums rodas:

Vieglas pakāpes krampji un sāpes vēderā, kas sākas neilgi pēc terapijas uzsākšanas ar

DICLOFENAC, kam seko taisnās zarnas asiņošana vai asiņaina caureja, parasti 24 stundu

laikā pēc vēdera sāpju parādīšanās (biežums nav zināms, nevar noteikt pēc pieejamiem

datiem).

Turpmāk minētās blakusparādības novērotas, lietojot DICLOFENAC supozitorijus un citas

diklofenaka zāļu formas gan īslaicīgi, gan ilgstošā terapijā.

Bieži:

galvassāpes, reibonis, slikta dūša, vemšana, caureja, dispepsija, sāpes vēderā,

meteorisms, ēstgribas zudums, palielināta aknu fermentu (AlAT, AsAT) aktivitāte, izsitumi.

Reti: paaugstināta jutība, anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas (to vidū asinsspiediena

pazemināšanās un šoks), miegainība, nogurums, astma (arī elpas trūkums), gastrīts, kuņģa-

zarnu trakta asiņošana, asiņu vemšana, asiņaina caureja, vēdera izeja melnā krāsā, kuņģa –

zarnu trakta čūla (ar asiņošanu vai perforāciju, vai bez tās), hepatīts (aknu iekaisums) ar vai

bez dzeltes, aknu darbības traucējumi, nātrene, tūska, kairinājums ievadīšanas vietā.

Ļoti reti:

trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits perifērās asinīs), leikopēnija

(samazināts leikocītu skaits perifērās asinīs), anēmija (arī hemolītiska un aplastiska),

agranulocitoze (balto asins šūnu - neitrofilu trūkums); angioedēma (arī sejas tūska);

dezorientācija, depresija, bezmiegs, nakts murgi, aizkaitināmība, psihotiski traucējumi, jušanas

traucējumi, atmiņas traucējumi, krampji, trauksme, trīce, aseptisks meningīts, cerebrovaskulāri

traucējumi, redzes traucējumi, redzes miglošanās, dubultošanās, džinkstēšana ausīs, dzirdes

traucējumi; sirdsklauves, sāpes krūšu kurvī, hipertensija (paaugstināts asinsspiediens),

hipotensija (pazemināts asinsspiediens); vaskulīts (asinsvadu sieniņu iekaisums), galvas

smadzeņu asinsrites traucējumi, sirds mazspēja, miokarda infarkts, pneimonīts, garšas sajūtas

izmaiņas, stomatīts, tai skaitā čūlains stomatīts (mutes gļotādas iekaisums), glosīts (mēles

iekaisums), barības vada bojājums, tievās zarnas sašaurinājums, pankreatīts (aizkuņģa

dziedzera iekaisums), kolīts (arī hemorāģisks kolīts un čūlainā kolīta vai Krona slimības

paasinājums, resnās zarnas sašaurinājumu veidošanās), aizcietējums; strauji progresējošs

hepatīts (aknu iekaisums), aknu nekroze, aknu mazspēja; smagas ādas reakcijas, tai skaitā

bullozi izsitumi, ekzēma, daudzformu eritēma, Stīvensa-Džonsona sindroms, akūta toksiskā

epidermolīze (Laiela sindroms), eksfoliatīvs dermatīts, alopēcija, fotosensitivitātes reakcijas,

purpura, alerģiska purpura, nieze; akūta nieru mazspēja, hematūrija (asinis urīnā), proteinūrija

(olbaltums urīnā), smagi nieru darbības traucējumi (nefrotiskais sindroms, intersticiāls nefrīts,

nieru papilārā nekroze); impotence.

Biežums nav zināms: apjukums, halucinācijas, jušanas traucējumi, savārgums; redzes nerva

neirīts.

Tādu zāļu lietošana kā, piemēram, DICLOFENAC supozitoriji ir saistīta ar palielinātu

sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai galvas smadzeņu asinsrites traucējumu (insulta) risku.

SASKAŅOTS ZVA 19-10-2017

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības,

konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Ja novērojat kādu no šādām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet DICLOFENAC

supozitoriju lietošanu un sazinieties ar ārstu:

nepatīkama sajūta kuņģī, dedzināšana aiz krūšu kaula vai sāpes vēderā,

asiņu piejaukums atvemtām masām, asiņaini izkārnījumi, asinis urīnā,

ādas simptomi, piemēram, izsitumi vai nieze,

sēcoša elpošana vai elpas trūkums,

dzeltenas nokrāsas acu baltumi vai āda,

ilgstošas kakla sāpes vai paaugstināta ķermeņa temperatūra,

sejas, potīšu vai kāju tūska,

smaga migrēna,

sāpes krūšu kurvī, ko pavada klepus.

Ja lietojat DICLOFENAC supozitorijus ilgāk par dažām nedēļām, regulāri konsultējieties ar

ārstu, lai novērstu nevēlamu blakusparādību rašanos.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371

67078400; fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo

zāļu drošumu.

5.

KĀ UZGLABĀT DICLOFENAC SUPOZITORIJUS

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

Nelietot DICLOFENAC supozitorijus pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz

iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

SASKAŅOTS ZVA 19-10-2017

6.

IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA

Ko DICLOFENAC supozitoriji satur

Aktīvā viela:

viens supozitorijs satur 50 mg vai 100 mg diklofenaka nātrija sāls.

Citas sastāvdaļas ir koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, vidēji garas piesātināto

taukskābju triglicerīdu ķēdes, cietie tauki.

DICLOFENAC supozitoriju ārējais izskats un iepakojums

DICLOFENAC supozitoriji iepakoti PVH/PE plāksnītēs, kas ievietotas kartona kastītēs.

Iepakojumā ir 10 supozitoriji.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Duntes iela 3, Rīga, LV 1013, Latvija

Tālr.: 67312687

e-pasts: lv-epasts@gsk.com

Ražotājs:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

189 Grunwaldzka street,

60-322 Poznań, Polija.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieku.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2017. gada augustā.

SASKAŅOTS ZVA 19-10-2017

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Diclofenac 100 mg supozitoriji

Diclofenac 50 mg supozitoriji

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

DICLOFENAC 100 mg: 1 supozitorijs satur 100 mg diklofenaka nātrija sāls (Diclofenacum

natricum).

DICLOFENAC 50 mg: 1 supozitorijs satur 50 mg diklofenaka nātrija sāls (Diclofenacum

natricum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Raksturīgas torpēdas formas balti līdz krēmkrāsas supozitoriji.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Iekaisuma un sāpju ārstēšanai šādos gadījumos:

reimatisku slimību iekaisīgas vai deģeneratīvas formas: reimatoīdais artrīts,

ankilozējošais spondilīts, osteoartrīts (sāpošā pleca sindroms, tendinīts un bursīts),

mugurkaula slimību izraisīts sāpju sindroms;

akūtas podagras lēkmes.

4.2. Devas un lietošanas veids

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama

simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt 4.4. apakšpunktu Īpaši brīdinājumi un

piesardzība lietošanā

Lietošanas veids

Rektālai ievadīšanai.

Supozitorijus ievieto dziļi taisnajā zarnā. Supozitorijus ieteicams ievadīt pēc vēdera izejas.

Pieaugušie

Jālieto vismazākā efektīvā deva.

Diklofenaka ieteicamā maksimālā deva ir 150 mg. To var ievadīt, izmantojot zāļu formu

kombināciju (izņemot gelu).

50 mg supozitoriji:

1 supozitorijs 2-3 reizes dienā pieaugušajiem un pusaudžiem.

100 mg supozitoriji:

1 supozitorijs 1 reizi dienā pieaugušajiem.

SASKAŅOTS ZVA 19-10-2017

Ārstēšanas kursa ilgumam nevajadzētu pārsniegt 7 dienas.

Lietojot kopā ar perorālo diklofenaku, optimālais supozitoriju lietošanas veids ir vienu reizi

dienā (50 – 100 mg vakarā; perorālo diklofenaka devu vakarā nelieto).

Lai mazinātu sāpes naktīs un rīta stīvumu, tablešu lietošanu dienā var papildināt ar

supozitoriju ievadīšanu pirms gulētiešanas (nepārsniedzot maksimālo kopējo dienas devu –

150 mg).

Bērni

Bērniem šīs zāles nav ieteicams lietot devas lieluma dēļ.

Gados vecāki pacienti

Devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama.

Kaut gan diklofenaka farmakokinētika gados vecākiem pacientiem nav traucēta līdz klīniski

nozīmīgai pakāpei, šādiem pacientiem, kam kopumā ir lielāka nosliece uz blakusparādībām,

nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi jālieto ar īpašu piesardzību. Vārgiem, gados vecākiem

pacientiem vai cilvēkiem ar samazinātu ķermeņa masu īpaši ieteicams lietot mazāko efektīvo

zāļu devu (skatīt arī 4.4. apakšpunktu). Pacienti jānovēro 4 nedēļas pēc nesteroīdo

pretiekaisuma līdzekļu (NSPL) terapijas uzsākšanas, lai novērotu, vai nerodas

gastrointestināla asiņošana.

Nieru darbības traucējumi

Diklofenaks ir kontrindicēts pacientiem ar smagu nieru mazspēju (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Nav veikti specifiski pētījumi pacientiem ar nieru mazspēju, tādēļ nav iespējams sniegt īpašus

norādījumus par devas pielāgošanu. Jāievēro piesardzība, ievadot diklofenaku pacientiem ar

vieglu līdz vidēji smagu nieru mazspēju (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Diklofenaks ir kontrindicēts pacientiem ar smagu aknu mazspēju (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Nav veikti specifiski pētījumi pacientiem ar aknu mazspēju, tādēļ nav iespējams sniegt īpašus

norādījumus par devas pielāgošanu. Jāievēro piesardzība, ievadot diklofenaku pacientiem ar

vieglu līdz vidēji smagu aknu mazspēju (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

4.3. Kontrindikācijas

Diklofenaks, ievadot sistēmiski, ir kontrindicēts šādos gadījumos:

paaugstināta jutība pret diklofenaku vai jebkuru no palīgvielām,

aktīva kuņģa vai zarnu čūla, asiņošana vai perforācija;

ar iepriekšēju NSPL terapiju saistīta gastrointestināla asiņošana vai perforācija

anamnēzē;

aktīva vai agrāk bijusi, vai recidivējoša peptiska čūla / asiņošana (2 vai vairākas

apstiprinātas čūlas vai asiņošanas epizodes);

grūtniecības trešais trimestris (skatīt 4.6. apakšpunktu);

smaga aknu, nieru vai sirds mazspēja (skatīt 4.4. apakšpunktu);

tāpat kā citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NSPL), diklofenaks ir kontrindicēts

pacientiem, kuriem acetilsalicilskābe vai citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi

(piem., ibuprofēns) var izraisīt astmas lēkmi, angioedēmu, nātreni vai akūtu rinītu;

proktīts;

diagnosticēta sastrēguma sirds mazspēja (NYHA II-IV);

sirds išēmiskā slimība;

perifēro artēriju slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība.

SASKAŅOTS ZVA 19-10-2017

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Nevēlama blakusiedarbība

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu un ne ilgāk, kā

nepieciešams simptomu kontrolei.

Diklofenaka lietošana kopā ar sistēmiskas iedarbības nesteroīdajiem pretiekaisuma

līdzekļiem (NSPL)

Jāizvairās no diklofenaka vienlaicīgas lietošanas ar citiem NSPL, tai skaitā ar

ciklooksigenāzes–2 selektīvajiem inhibitoriem, jo nav iegūti pierādījumi par ieguvumu no to

darbības sinerģisma, bet pastāv nevēlamo blakusparādību summēšanās iespējamība (skatīt

4.5. apakšpunktu).

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem NSPL lietošanā medicīnisku apsvērumu dēļ jāievēro piesardzība.

Sevišķi gados vecākiem novājinātiem pacientiem un pacientiem ar mazu ķermeņa masu

jālieto mazākā efektīvā deva.

Alerģiskas reakcijas

Tāpat kā lietojot citus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NSPL), var rasties alerģiskas

reakcijas, to vidū anafilaktiskas/ anafilaktoīdas reakcijas, pat tad, ja pacients agrāk šīs zāles

nekad nav lietojis (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Infekcija

Tāpat kā citi NSPL, diklofenaks savu farmakodinamisko īpašību dēļ var maskēt infekcijas

pazīmes un simptomus.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ziņojumi par KZT asiņošanu (hematemēzi, melēnu), čūlu vai perforāciju (arī ar letālu

iznākumu) ir saņemti saistībā ar visiem NSPL, tai skaitā diklofenaku. Ziņojumi liecina, ka

minētās nevēlamās blakusparādības var rasties jebkurā ārstēšanas etapā. Par nevēlamu

blakusparādību rašanos var vēstīt brīdinājuma simptomi, bet tādu var arī nebūt, kā arī

nevēlamās blakusparādības var rasties pacientiem, kam anamnēzē KZT traucējumi nav bijuši.

Gados vecākiem pacientiem parasti mēdz būt nopietnākas sekas. Ja pacientam, kas lieto

DICLOFENAC supozitorijus, tiek diagnosticēta KZT asiņošana vai čūla, zāļu lietošana

nekavējoties jāpārtrauc.

Tāpat kā ar visiem NSPL, arī lietojot diklofenaku, nepieciešama rūpīga medicīniskā

uzraudzība, it īpaši, ja diklofenaks tiek nozīmēts pacientiem ar gastrointestinālu traucējumu

simptomiem vai gremošanas trakta čūlām, asiņošanu vai perforāciju anamnēzē (skatīt

4.8. apakšpunktu). KZT asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, lietojot lielāku

NSPL (arī diklofenaka) devu. Lielāks minēto nevēlamo blakusparādību risks ir arī tiem

pacientiem, kam anamnēzē bijusi čūla, īpaši ar komplikācijām: asiņošanu vai perforāciju.

Gados vecākiem pacientiem NSPL biežāk izraisa blakusparādības, it īpaši gastrointestinālu

asiņošanu un perforāciju, kas var būt ar letālu iznākumu.

Lai samazinātu KZT traucējumu rašanos, pacientiem, kam anamnēzē bijusi čūla, īpaši ar

komplikācijām: asiņošanu vai perforāciju, kā arī gados vecākiem pacientiem terapija jāsāk un

jāuztur ar iespējami mazāku efektīvo devu.

Šajos, kā arī gadījumos, kad tiek lietota acetilsalicilskābe (ASS/ aspirīns) mazās devās vai

citas zāles ar palielinātu nevēlamu KZT blakusparādību risku, rūpīgi jāapsver nepieciešamība

NSPL kombinēt ar gastroprotektoriem, piemēram, mizoprostolu vai protonu sūkņa

inhibitoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Pacientiem (īpaši gados vecākiem), kam anamnēzē diagnosticēti KZT traucējumi, jāiesaka

ziņot par ikvienu neparastu abdominālu simptomu (īpaši KZT asiņošanu).

Piesardzība jāievēro pacientiem, kas vienlaikus saņem līdzekļus, kuri var palielināt čūlas vai

asiņošanas risku: piemēram, sistēmiskos kortikosteroīdus, antikoagulantus (piemēram,

SASKAŅOTS ZVA 19-10-2017

varfarīnu), selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitorus vai antitrombotiskos līdzekļus,

piemēram, acetilsalicilskābi) (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Pacientiem, kam anamnēzē diagnosticēta KZT slimība (čūlainais kolīts, Krona slimība),

NSPL jālieto piesardzīgi, jo iespējams šo slimību paasinājums (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Aknu darbība

Rūpīga medicīniska uzraudzība, lietojot diklofenaku, obligāti nepieciešama arī pacientiem ar

aknu darbības traucējumiem, jo viņu stāvoklis var pasliktināties.

Tāpat kā citi NSPL, arī diklofenaks var izraisīt viena vai vairāku aknu enzīmu vērtību

paaugstināšanos. Ilgstošas ārstēšanas laikā ar diklofenaku piesardzības nolūkos regulāri jāveic

aknu funkciju pārbaudes. Ja aknu funkciju testu izmaiņas saglabājas vai pastiprinās, rodas

klīniskās pazīmes vai simptomi, kas liecina par aknu slimību, vai citas izpausmes (piemēram,

eozinofilija, izsitumi), DICLOFENAC supozitoriju lietošana jāpārtrauc.

Lietojot diklofenaku , hepatīts var rasties bez prodromāliem simptomiem.

Diklofenaku lietojot, piesardzība jāievēro pacientiem ar aknu porfīriju, jo tas var izraisīt

lēkmi.

Nieru darbība

Tā kā saistībā ar NSPL, tai skaitā diklofenaka, lietošanu ir ziņots par šķidruma aizturi un

tūsku, īpaša piesardzība jāpievērš pacientiem ar sirds vai nieru darbības traucējumiem (skatīt

4.3. apakšpunktu), hipertensiju anamnēzē, gados vecākiem cilvēkiem, pacientiem, kas

vienlaicīgi saņem diurētiskos līdzekļus vai zāles, kas var ievērojami ietekmēt nieru funkcijas,

kā arī pacientiem ar jebkādas izcelsmes ievērojamu ekstracelulārā tilpuma samazinājumu,

piemēram, pirms un pēc lielām ķirurģiskām operācijām. Lietojot diklofenaku šādos

gadījumos, ieteicams kontrolēt nieru funkcijas. Pārtraucot terapiju ar diklofenaku, nieru

funkcijas parasti atjaunojas stāvoklī, kāds bijis pirms ārstēšanas.

Ādas reakcijas

Ļoti retos gadījumos saņemti ziņojumi par smagām ādas reakcijām (dažas ar letālu

iznākumu), tai skaitā eksfoliatīvo dermatītu, Stīvensa – Džonsona sindromu un toksisko

epidermālo nekrolīzi, ko saista ar NSPL, tai skaitā diklofenaka lietošanu (skatīt 4.8.

apakšpunktu).

Lielāks nevēlamu blakusparādību risks ir terapijas sākumā - vairumā gadījumu ārstēšanas

pirmajā mēnesī. DICLOFENAC supozitoriju lietošana jāpārtrauc, tiklīdz rodas izsitumi,

gļotādas bojājumi vai jebkuras citas paaugstinātas jutības pazīmes.

Sirds-asinsvadu sistēmas risks

Pacientiem ar nozīmīgiem sirds un asinsvadu riska faktoriem (piemēram, arteriāla

hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana) ārstēšana ar diklofenaku jāsāk pēc

rūpīgas izvērtēšanas.

Tā kā diklofenaka sirds asinsvadu risks var palielināties proporcionāli devai un lietošanas

ilgumam, jālieto mazākā efektīvā deva iespējami īsāku laiku. Periodiski jāvērtē pacienta

vajadzība pēc simptomātiskas sāpju remdēšanas un atbildes reakcija uz terapiju (skatīt 4.3. un

4.8. apakšpunktu).

Nepieciešams atbilstoši novērot un konsultēt pacientus ar hipertensiju un/vai vieglas līdz

vidējas pakāpes sastrēguma sirds mazspēju anamnēzē, jo ir ziņots par šķidruma aizturi un

tūsku saistībā ar NSPL, tai skaitā diklofenaka lietošanu.

Hematoloģiskie rādītāji

Tāpat kā citu NSPL, arī ilgstošas diklofenaka terapijas laikā ieteicams kontrolēt asins ainu.

Diklofenaks var atgriezeniski nomākt trombocītu agregāciju. Rūpīgi jānovēro pacienti ar

hemostāzes traucējumiem, hemorāģisku diatēzi vai hematoloģiskām slimībām.

SASKAŅOTS ZVA 19-10-2017

Astma

Pacientiem ar astmu, sezonāla rakstura alerģisku rinītu, deguna gļotādas tūsku (piem., deguna

polipiem), hroniskām obstruktīvām plaušu slimībām vai hroniskām elpošanas ceļu infekcijām

(īpaši, ja tām ir alerģiskam rinītam līdzīgi simptomi), reakcijas uz NSPL, piemēram, astmas

paasinājums (tā saucamā analgētisko līdzekļu nepanesamība/ analgētisko līdzekļu astma),

Kvinkes tūska vai nātrene ir sastopama biežāk nekā citiem pacientiem. Tāpēc šādu pacientu

gadījumā nepieciešama īpaša piesardzība (gatavība neatliekamas palīdzības sniegšanai). Tas

attiecināms arī uz pacientiem ar alerģiju, piemēram, ādas reakcijām, niezi vai nātreni, pret

citām vielām.

Tāpat kā citas zāles, kas inhibē prostaglandīnu sintēzi, diklofenaks un citi NSPL var izraisīt

bronhu spazmas pacientiem, kuriem ir vai agrāk ir bijusi bronhiālā astma.

Sistēmiskā sarkanā vilkēde un jauktās kolagenozes

Pacientiem ar sistēmisko sarkano vilkēdi un jauktajām kolagenozēm var būt paaugstināts

aseptiska meningīta risks (skat. 4.8. apakšpunktu).

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Litijs

Diklofenaka lietošana vienlaikus ar litiju saturošām zālēm var palielināt litija koncentrāciju

plazmā. Ieteicams kontrolēt litija koncentrāciju serumā.

Digoksīns

Digoksīna lietošana vienlaikus ar NSPL var paaugstināt digoksīna koncentrāciju plazmā.

Ieteicams kontrolēt digoksīna koncentrāciju serumā.

Diurētiskie un antihipertensīvie līdzekļi

Tāpat kā citu NSPL, arī diklofenaka lietošana vienlaikus ar diurētiskajiem vai

antihipertensīviem līdzekļiem (t.i., beta blokatoriem, angiotenzīnu konvertējošā enzīma

(AKE) inhibitoriem) var mazināt to antihipertensīvo darbību, nomācot asinsvadus paplašinošo

prostaglandīnu sintēzi. Tādēļ, lietojot šādu kombināciju, jāievēro piesardzība, un pacientiem,

it īpaši gados vecākiem, periodiski jākontrolē asinsspiediens. Sākot kombinēto terapiju, īpaši

ar diurētiskiem līdzekļiem un AKE inhibitoriem, kā arī tās laikā, palielinātā nefrotoksicitātes

riska dēļ pacientiem nepieciešama adekvāta hidratācija un periodiski jākontrolē nieru darbība.

Zāles, kas izraisa hiperkaliēmiju

Lietošana vienlaikus ar kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem, ciklosporīnu, takrolimu

vai trimetoprimu var izraisīt kālija līmeņa paaugstināšanos serumā, tāpēc tas bieži jākontrolē.

Citi NSPL, tai skaitā ciklooksigenāzes-2 selektīvie inhibitori, un kortikosteroīdi

Diklofenaka lietošana vienlaikus ar citiem sistēmiskajiem nesteroīdajiem pretiekaisuma

līdzekļiem vai kortikosteroīdiem var paaugstināt kuņģa-zarnu trakta asiņošanas vai čūlu risku.

Jāizvairās vienlaikus lietot divus vai vairākus NSPL (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Antikoagulanti un antitrombotiskie līdzekļi

Ieteicama piesardzība, jo vienlaicīga lietošana var paaugstināt asiņošanas risku (skatīt 4.4.

apakšpunktu). Kaut gan klīnisko pētījumu dati neliecina par diklofenaka ietekmi uz

antikoagulantu darbību, ir ziņots par gadījumiem, kad pacientiem, vienlaikus saņemot

diklofenaku un antikoagulantus, palielinājies asiņošanas risks. Tādēļ rekomendē šādus

pacientus rūpīgi novērot. Tāpat kā citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, arī diklofenaks

lielās devās var atgriezeniski kavēt trombocītu agregāciju.

SASKAŅOTS ZVA 19-10-2017

Selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (SSAI)

Vienlaicīga SSAI lietošana var paaugstināt kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risku (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

Pretdiabēta līdzekļi

Klīniskos pētījumos pierādīts, ka diklofenaku var lietot vienlaikus ar perorāliem pretdiabēta

līdzekļiem, neietekmējot to klīnisko iedarbību. Tomēr saņemti atsevišķi ziņojumi par

hipoglikēmisku un hiperglikēmisku ietekmi, kuras dēļ diklofenaka terapijas laikā bijusi

nepieciešama hipoglikemizējošo līdzekļu devas pielāgošana. Šī iemesla dēļ profilaktiskos

nolūkos vienlaicīgas terapijas laikā ieteicams kontrolēt glikozes līmeni asinīs.

Metotreksāts

Diklofenaks var nomākt metotreksāta klīrensu nieru kanāliņos, tādā veidā paaugstinot

metotreksāta līmeni asinīs. Piesardzība jāievēro gadījumos, kad NSPL, tai skaitā diklofenaks,

tiek lietoti mazāk nekā 24 stundas pirms metotreksāta terapijas, jo var paaugstināties

metotreksāta, koncentrācija asinīs un šīs vielas toksicitāte. Ir ziņots par smagas toksicitātes

gadījumiem kad metotreksāts un NSPL, tai skaitā diklofenaks, 24 stundu periodā tika lietoti

viens pēc otra. Šī mijiedarbība rodas metotreksāta uzkrāšanās dēļ, ko izraisa samazinātā

renālā ekskrēcija NSPL klātbūtnē.

Ciklosporīns

Tāpat kā citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, arī diklofenaks var pastiprināt ciklosporīna

nefrotoksicitāti, ietekmējot nieru prostaglandīnus. Tādēļ diklofenaks jālieto mazākā devā nekā

pacientiem, kuri ciklosporīnu nelieto.

Takrolims

Ja NSPL lieto vienlaikus ar takrolimu, iespējams paaugstināts nefrotoksicitātes risks. To

varētu izraisīt gan NSPL, gan kalcineirīna inhibitora renālā antiprostaglandīnu iedarbība.

Hinolonu grupas antibakteriālie līdzekļi

Mijiedarbība starp hinoloniem un NSPL var izraisīt krampjus. Tie var rasties pacientiem ar

vai bez epilepsijas vai krampjiem anamnēzē. Tādēļ jāievēro piesardzība, apsverot hinolonu

lietošanu pacientiem, kuri jau saņem NSPL.

Fenitoīns

Lietojot fenitoīnu vienlaikus ar diklofenaku, ieteicams kontrolēt fenitoīna koncentrāciju

plazmā, jo sagaidāma tā iedarbības pastiprināšanās.

Kolestipols un holestiramīns

Šīs vielas var izraisīt diklofenaka absorbcijas aizkavēšanos vai samazināšanos. Tāpēc

ieteicams diklofenaku lietot vismaz 1 stundu pirms vai 4 līdz 6 stundas pēc kolestipola /

holestiramīna lietošanas.

Sirds glikozīdi

Sirds glikozīdu un NSPL vienlaicīga lietošana pacientiem var pastiprināt sirds mazspēju

samazināt GFĀ (glomerulu filtrācijas ātrumu) un palielināt glikozīdu koncentrāciju plazmā.

Mifepristons

NSPL nedrīkst lietot 8 – 12 dienas pēc mifepristona ievadīšanas, jo NSPL var pavājināt

mifepristona darbību.

Spēcīgie CYP2C9 inhibitori

Vienlaikus nozīmējot spēcīgos CYP2C9 inhibitorus (piem., vorikonazolu), ieteicama

piesardzība, jo diklofenaka metabolisma nomākuma rezultātā ievērojami var pieaugt

diklofenaka maksimālā koncentrācija plazmā un klīniskā iedarbība.

SASKAŅOTS ZVA 19-10-2017

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Fertilitāte

Tāpat kā citi NSPL, arī diklofenaks var samazināt sieviešu fertilitāti un nav ieteicams

sievietēm, kas cenšas ieņemt bērnu. Sievietēm, kurām ir grūtības ieņemt bērnu vai kuras tiek

izmeklētas neauglības dēļ, jāapsver diklofenaka lietošanas pārtraukšana.

Grūtniecība

Sievietēm, kuras cenšas ieņemt bērnu vai kuras ir grūtniecības pirmajā vai otrajā trimestrī,

diklofenaks jālieto pēc iespējas mazākā devā un iespējami īsu laiku.

Diklofenaks ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī (skat. 4.3. apakšpunktu).

Prostaglandīnu sintēzes nomākums var nevēlami ietekmēt grūtniecību un/vai embrija/augļa

attīstību. Epidemioloģisko pētījumu dati liecina par palielinātu spontānā aborta, iedzimtu sirds

anomāliju un gastrošīzes risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošanas grūtniecības

sākumā. Kardiovaskulāras anomālijas absolūtais risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz

aptuveni 1,5%.

Valda uzskats, ka risks paaugstinās līdz ar devas un terapijas ilguma palielināšanu.

Dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisīja pastiprinātu pirms- un

pēcimplantācijas bojāeju un embrija/augļa letalitāti.

Bez tam ir saņemti ziņojumi par dažādām anomālijām, tai skaitā kardiovaskulārām,

dzīvniekiem, kuri organoģenēzes periodā saņēmuši prostaglandīnu sintēzes inhibitoru.

Grūtniecības trešā trimestra laikā visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori auglim var izraisīt:

kardiopulmonālu toksicitāti (ar priekšlaicīgu ductus arteriosus slēgšanos un

pulmonāru hipertensiju),

nieru disfunkciju, kas var attīstīties līdz pat nieru mazspējai ar oligohidroamniozi.

Grūtniecības beigās visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori mātei un auglim var izraisīt:

iespējamu asiņošanas paildzināšanos, antiagregācijas efektu, kas var rasties pat pie

ļoti mazas devas,

dzemdes kontrakciju nomākumu, kas noved pie dzemdību sākuma aizkavēšanās un

ieilgušām dzemdībām.

Barošana ar krūti

Lai izvairītos no kaitīgas ietekmes uz bērnu, zīdīšanas periodā diklofenaku nedrīkst lietot.

Tāpat kā citi NSPL, arī diklofenaks nelielā daudzumā izdalās mātes pienā.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pacientiem, kuriem NSPL lietošanas laikā rodas redzes traucējumi, reibonis, vertigo,

centrālās nervu sistēmas traucējumi, miegainība vai nogurums, jāizvairās no transportlīdzekļu

vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas dati

Zāļu nevēlamās blakusparādības turpmāk ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai

un biežumam:

Blakusparādību biežums noteikts šādi:

ļoti bieži (≥1/10);

bieži (≥1/100 līdz

<

1/10);

retāk (≥1/1 000 līdz

<

1/100);

reti (≥1/10 000 līdz

<

1/1 000);

ļoti reti (<1/10 000),

SASKAŅOTS ZVA 19-10-2017

nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).

Par turpmāk minētajām blakusparādībām ir ziņots saistībā ar īslaicīgu vai ilgstošu lietošanu.

Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati konsekventi norāda uz ar diklofenaka lietošanu

saistītu palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku, īpaši

lietojot lielās devās (150 mg dienā) un ilgstoši (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu

Kontrindikācijas un Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: trombocitopēnija, leikopēnija, anēmija (tai skaitā hemolītiska un aplastiska anēmija),

agranulocitoze.

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti: paaugstinātas jutības reakcijas, anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas (tai skaitā

hipotensija un šoks).

Ļoti reti: angioedēma(tai skaitā sejas tūska).

Psihiskie traucējumi

Ļoti reti: dezorientācija, depresija, bezmiegs, nakts murgi, uzbudināmība, psihotiskas

reakcijas.

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: galvassāpes, reibonis.

Reti: miegainība, nogurums.

Ļoti reti: parestēzijas, atmiņas traucējumi, krampji, nemiers, trīce, aseptisks meningīts, garšas

sajūtas izmaiņas, cerebrovaskulāri traucējumi.

Nav zināms: apjukums, halucinācijas, jušanas traucējumi, savārgums.

Acu bojājumi

Ļoti reti: redzes traucējumi, neskaidra redze, diplopija.

Nav zināms: redzes nerva neirīts.

Ausu un labirinta bojājumi

Bieži: vertigo.

Ļoti reti: džinkstēšana ausīs, dzirdes traucējumi.

Sirds funkcijas traucējumi

Ļoti reti: sirdsklauves, sāpes krūšu kurvī, sirds mazspēja, miokarda infarkts.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Ļoti reti: hipertensija, hipotensija, vaskulīts.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Reti: astma (tai skaitā aizdusa).

Ļoti reti: pneimonīts.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži: slikta dūša, vemšana, caureja, dispepsija, sāpes vēderā, meteorisms, ēstgribas zudums.

Reti: gastrīts, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, asiņu vemšana, asiņaina caureja, melēna,

gastrointestināla čūla (ar asiņošanu vai perforāciju vai bez tās, dažreiz ar letālu iznākumu,

sevišķi gados vecākiem cilvēkiem).

Ļoti reti: kolīts (ieskaitot hemorāģisku kolītu un čūlainā kolīta vai Krona slimības

paasinājumu), aizcietējums, stomatīts (arī čūlains stomatīts), glosīts, barības vada bojājums,

membrānas veida zarnu striktūras, pankreatīts.

SASKAŅOTS ZVA 19-10-2017

Nav zināmi: išēmisks kolīts.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Bieži: transamināžu aktivitātes paaugstināšanās.

Reti: hepatīts, dzelte, aknu darbības traucējumi.

Ļoti reti: strauji progresējošs hepatīts, aknu nekroze, aknu mazspēja.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži: izsitumi.

Reti: nātrene.

Ļoti reti: bullozi izsitumi, ekzēma, eritēma, daudzformu eritēma, Stīvensa-Džonsona

sindroms, akūta toksiskā epidermas nekrolīze (Laiela sindroms), eksfoliatīvs dermatīts,

alopēcija, fotosensitivitātes reakcijas, purpura, alerģiska purpura, nieze.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Ļoti reti: akūta nieru mazspēja, hematūrija, proteīnūrija, nefrotiskais sindroms, intersticiāls

nefrīts, papillāra nekroze.

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Ļoti reti: impotence.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Reti: tūska, kairinājums ievadīšanas vietā.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi

zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek

lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai,

Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428. Tīmekļa

vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Simptomi

Diklofenaka pārdozēšanai nav tipiskas klīniskās ainas. Pārdozēšanas simptomi var būt

galvassāpes, slikta dūša, vemšana, sāpes epigastrijā, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, caureja,

reibonis, dezorientācija uzbudinājums, koma, miegainība, džinkstēšana ausīs, samaņas

zudums vai krampji. Izteiktas intoksikācijas gadījumā iespējama akūta nieru mazspēja un

aknu bojājums.

Pārdozēšanas ārstēšana

Akūta saindēšanās ar NSPL, tai skaitā ar diklofenaku, jāārstē ar atbalstošiem pasākumiem un

simptomātiskiem līdzekļiem. Atbalstoši pasākumi un simptomātiska terapija jāizmanto tādu

komplikāciju kā hipotensijas, nieru mazspējas, krampju, gastrointestinālu traucējumu un

elpošanas nomākuma gadījumā.

Speciālās metodes (piem., forsētā diurēze, dialīze vai hemoperfūzija) NSPL, tai skaitā

diklofenaka, izvadīšanā no organisma, iespējams, nepalīdzēs to saistīšanās ar olbaltumiem un

ekstensīvā metabolisma dēļ.

Pēc potenciāli toksiskas devas perorālas lietošanas jāapsver aktivētās ogles lietošana un kuņģa

attīrīšana (piem., vemšana).

Turpmāka ārstēšana jāveic atbilstoši klīniskām indikācijām vai valsts toksikoloģijas centra

ieteikumiem, ja tādi ir pieejami.

SASKAŅOTS ZVA 19-10-2017

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, etiķskābes

atvasinājumi un līdzīgas darbības zāļu vielas

ATĶ kods: M01AB 05

Darbības mehānisms

Diklofenaks ir ciklooksigenāzes 1 (COX-1) un ciklooksigenāzes 2 (COX-2) inhibitors, kas

nomāc prostaglandīnu sintēzi.

Diklofenaks koncentrācijā, kāda tiek sasniegta cilvēka organismā, in vitro nenomāc

proteoglikāna biosintēzi skrimšļos.

Diklofenakam ir pretreimatiska, pretiekaisuma, pretsāpju un temperatūru pazeminoša

iedarbība.

DICLOFENAC supozitoriju terapeitiskā iedarbība reimatisku slimību gadījumā balstās uz to

pretiekaisuma un pretsāpju īpašībām, kas ļauj nozīmīgi atvieglot slimības izpausmes un

simptomus, piemēram, sāpes miera stāvoklī, sāpes kustības laikā, rīta stīvumu un locītavu

pietūkumu, kā arī uzlabot pacienta vispārējo fizisko stāvokli.

Pēctraumatisku un pēcoperācijas iekaisumu gadījumā diklofenaka supozitoriji ātri remdē

sāpes miera stāvoklī un kustības laikā, mazina iekaisuma un pēctraumatisku tūsku.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Diklofenaka uzsūkšanās pēc rektālas ievadīšanas ir strauja, taču šis process ir lēnāks, nekā

perorāli lietojot. Pēc rektālas ievadīšanas maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta

aptuveni 1 stundas laikā, un tā ir apmēram 2/3 no koncentrācijas, kāda tiek sasniegta pēc tādas

pašas devas perorālas lietošanas.

Biopieejamība

Diklofenaka farmakokinētikas parametri ilgstoša lietošanas kursa laikā nemainās.

Diklofenaku lietojot ieteiktajās devās, zāļu uzkrāšanās organismā nenotiek.

Izkliede

99,7% aktīvās vielas saistās ar plazmas olbaltumiem, galvenokārt ar albumīnu (99,4%).

Diklofenaks nokļūst sinoviālajā šķidrumā, kur maksimālā koncentrācija tiek sasniegta

2 – 4 stundu laikā pēc maksimālās koncentrācijas sasniegšanas plazmā. Šķietamais

eliminācijas pusperiods no sinoviālā šķidruma ir 3 – 6 stundas. Divas stundas pēc maksimālās

koncentrācijas sasniegšanas plazmā aktīvās vielas koncentrācija sinoviālajā šķidrumā jau ir

lielāka nekā plazmā, un tāda tā saglabājas līdz 12 stundām ilgi.

Metabolisms

Diklofenaka biotransformācija daļēji notiek ar neizmainītas molekulas glikuronizāciju, bet

galvenokārt vienreizējas un vairākkārtējas hidroksilēšanas un metoksilēšanas ceļā. Rezultātā

rodas vairāki fenola metabolīti, kuru lielākā daļa pārveidojas par glikuronīda konjugātiem.

Divi fenola metabolīti ir bioloģiski aktīvi, bet daudz mazākā mērā nekā diklofenaks.

Eliminācija

Kopējais sistēmiskais diklofenaka plazmas klīrenss ir 263±56 ml/min (vidējā vērtība ± SN).

Terminālais eliminācijas pusperiods no plazmas ir 1 – 2 stundas. Četriem, tai skaitā abiem

aktīvajiem, metabolītiem arī ir īss eliminācijas pusperiods no plazmas: 1 – 3 stundas.

Apmēram 60% ievadītās devas tiek izvadīti ar urīnu neizmainītas molekulas glikuronīda

konjugāta formā un kā metabolīti, no kuriem lielākā daļa pārveidojas par glikuronīda

SASKAŅOTS ZVA 19-10-2017

konjugātiem. Mazāk nekā 1% tiek izvadīts neizmainītā formā. Atlikušais diklofenaks

metabolītu veidā ar žulti tiek izdalīts fēcēs.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem nav novērotas būtiskas, no vecuma atkarīgas diklofenaka

absorbcijas, metabolisma vai ekskrēcijas atšķirības.

Nieru darbības traucējumi

Lietojot parasto devu shēmu un vadoties pēc vienas devas farmakokinētikas, var secināt, ka

pacientiem ar nieru mazspēju neizmainīta aktīvā viela nekumulējas. Ja kreatinīna klīrenss ir

mazāks par 10 ml/min, hidroksilēto diklofenaka metabolītu aprēķinātā līdzsvara koncentrācija

plazmā ir apmēram 4 reizes lielāka nekā indivīdiem ar normālu nieru darbību. Tomēr

metabolītu galīgā izvadīšana notiek ar žulti.

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar hronisku hepatītu vai nedekompensētu cirozi diklofenaka farmakokinētika un

metabolisms ir tāds pats kā pacientiem bez aknu slimības.

Klīniskie pētījumi.

Nozīmīgi dati nav pieejami.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par akūtu toksicitāti, atkārtotu devu toksicitāti,

kā arī genotoksicitāti, mutagenitāti un kancerogenitāti, diklofenaku lietojot terapeitiskās

devās, neliecina par īpašu risku cilvēkam. Nav datu par diklofenaka teratogēnu ietekmi uz

pelēm, žurkām vai trušiem.

Diklofenaks neietekmēja žurku vairošanos reproduktīvajā periodā. Pēcnācēju prenatālā,

perinatālā un postnatālā attīstība netika ietekmēta.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds

Vidēji garas piesātināto taukskābju triglicerīdu ķēdes

Cietie tauki

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

SASKAŅOTS ZVA 19-10-2017

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

DICLOFENAC 100 mg supozitoriji: 10 supozitoriji (2 PVH/PE plāksnītes pa 5

supozitorijiem) kartona kastītē.

DICLOFENAC 50 mg supozitoriji: 10 supozitoriji (2 PVH/PE plāksnītes pa 5 supozitorijiem)

kartona kastītē.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Duntes iela 3, Rīga, LV 1013, Latvija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

DICLOFENAC 100 mg supozitoriji: 97-0175

DICLOFENAC 50 mg supozitoriji: 97-0174

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1997. gada 7. maijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 30. maijs

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

08/2017

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju