Dicloberl 100 mg supozitoriji

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

03-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

03-10-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Diklofenaka nātrija sāls
Pieejams no:
Berlin-Chemie AG, Germany
ATĶ kods:
M01AB05
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Diclofenacum natricum
Deva:
100 mg
Zāļu forma:
Supozitorijs
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Berlin-Chemie AG, Germany
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
99-0013

SASKAŅOTS ZVA 03-10-2019

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Dicloberl 100 mg supozitoriji

Pieaugušajiem

Diclofenacum natricum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Dicloberl 100 mg supozitoriji, un kādam nolūkam tos lieto

Kas Jums jāzina pirms Dicloberl 100 mg supozitoriju lietošanas

Kā lietot Dicloberl 100 mg supozitorijus

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Dicloberl 100 mg supozitorijus

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Dicloberl 100 mg supozitoriji, un kādam nolūkam tos lieto

Aktīvā viela, zāļu grupa un darbības veids

Dicloberl 100 mg supozitoriji satur aktīvo vielu diklofenaka nātrija sāli. Tās ir pretsāpju un

pretiekaisuma zāles no nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) grupas.

Lietošana

Sāpju un iekaisuma simptomātiskai ārstēšanai šādos gadījumos:

akūts locītavu iekaisums (akūts artrīts), tostarp podagras lēkmes;

hronisks locītavu iekaisums (hronisks artrīts), jo īpaši reimatoīdais artrīts (hronisks poliartrīts);

Behtereva slimība (ankilozējošais spondilīts) un citas iekaisīgas un reimatiskas mugurkaula

slimības;

kairinājums deģeneratīvu locītavu un mugurkaula slimību (artroze un spondilartroze) gadījumā;

iekaisīgas mīksto audu reimatiskas slimības;

sāpīgs pietūkums vai iekaisums pēc traumas.

Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Dicloberl 100 mg supozitoriju lietošanas

Nelietojiet Dicloberl 100 mg supozitorijus šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret diklofenaku vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir bijušas alerģiskas reakcijas, piemēram, elpošanas traucējumi (bronhu spazmas),

bronhiālās astmas lēkmes, sāpes krūšu kurvī, deguna gļotādas pietūkums vai ādas reakcijas pēc

acetilsalicilskābes vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas;

ja Jums ir neskaidras izcelsmes asinsrades traucējumi;

ja Jums ir kuņģa/divpadsmitpirkstu zarnas čūla (peptiska čūla) vai asiņošana vai minētie

traucējumi divas vai vairāk reižu ir bijuši agrāk;

ja Jums ir bijusi asiņošana vai kuņģa vai zarnu perforācija, ko izraisījusi iepriekš veikta

99-0013_PL_LV_013

SASKAŅOTS ZVA 03-10-2019

ārstēšana ar NPL;

ja Jums pašlaik ir kuņģa vai zarnu trakta čūla, asiņošana vai perforācija, kas var būt arī ar

asiņu atvemšanu, asiņošanu, kad notiek atbrīvošanās no zarnu satura, svaigām asinīm izkārnījumos vai

melniem, darvainiem izkārnījumiem;

ja Jums ir galvas smadzeņu asiņošana (cerebrovaskulāra asiņošana) vai cita aktīva asiņošana;

ja Jums ir smagi nieru vai aknu darbības traucējumi;

ja Jums ir diagnosticēta sirds slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība, piemēram, Jums ir bijis

miokarda infarkts, insults, mini insults, pārejoša išēmiska lēkme vai asinsvadu, kas ved uz sirdi vai

smadzenēm, nosprostojums vai operācija, lai atbrīvotos no nosprostojuma vai to apietu;

ja Jums ir bijušas problēmas ar asins cirkulāciju (perifēra artēriju slimība);

ja Jums rit pēdējie trīs grūtniecības mēneši;

ja Jums ir taisnās zarnas iekaisums (proktīts).

Dicloberl 100 mg supozitorijus nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam, jo aktīvās

vielas daudzums supozitorijā ir pārāk liels.

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama

simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Dicloberl 100 mg supozitoriju lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Drošums attiecībā uz kuņģi un zarnām

Ja Jūs lietojat noteiktas citas zāles, kas palielina čūlas vai asiņošanas risku, jo īpaši citus nesteroīdos

pretiekaisuma līdzekļus (NPL), arī tā sauktos ciklooksigenāzes-2 selektīvos jeb COX-2 inhibitorus,

skatiet "Citas zāles un Dicloberl 100 mg supozitoriji" šajā punktā.

Lai mazinātu blakusparādības, Jums ir parakstīta mazākā deva uz iespējami īsāko laiku.

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem, lietojot šāda veida zāles (NPL), ir lielāks nevēlamo blakusparādību risks;

jo īpaši tas attiecināms uz kuņģa vai zarnu asiņošanu vai perforāciju, kam var būt letāls iznākums.

Tādēļ gados vecākiem pacientiem ir nepieciešama rūpīga ārsta uzraudzība. Gados vecākiem

pacientiem, it sevišķi tiem, kuriem ir novājināts organisms vai samazināts ķermeņa svars, ieteicams

lietot mazāko efektīvo devu.

Kuņģa vai zarnu asiņošana, čūla un perforācija

Saistībā ar visu NPL lietošanu ir ziņots par kuņģa vai zarnu asiņošanu, čūlu un perforāciju, kas var būt

ar letālu iznākumu; šie traucējumi var rasties jebkurā brīdī ārstēšanas laikā, ar brīdinājuma

simptomiem vai bez tiem, kā arī pacientiem ar iepriekš bijušiem nopietniem kuņģa vai zarnu darbības

traucējumiem vai bez tiem.

Lielāks kuņģa vai zarnu asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir tad, ja:

Jūs lietojat lielākas devas;

Jums agrāk ir bijusi čūla, jo īpaši, ja kā komplikācija bijusi asiņošana vai perforācija (skatīt

2. punktu), kā arī gados vecākiem cilvēkiem. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk un jāturpina ar mazāko

pieejamo devu;

Jums iepriekš ir bijušas blakusparādības, kas skar kuņģi vai zarnas. Jums (it sevišķi, ja esat

gados vecāks cilvēks) jāziņo par jebkuriem neparastiem vēdera simptomiem (īpaši par kuņģa-zarnu

asiņošanu), kas iespējami galvenokārt ārstēšanas sākumā;

esat gados vecāks cilvēks;

lietojat noteiktas citas zāles, kas palielina čūlas vai asiņošanas risku (skatīt "Citas zāles un

Dicloberl 100 mg supozitoriji" šajā punktā).

Tādos gadījumos ārsts var lūgt Jūs ierasties uz regulārām pārbaudēm, kamēr lietojat šīs zāles. Jūsu

99-0013_PL_LV_013

SASKAŅOTS ZVA 03-10-2019

ārsts var ārstēt Jūs ar kombinēto terapiju (piemēram, ar mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem),

lai palīdzētu mazināt šo risku.

Ja ārstēšanas laikā Jums sākas kuņģa vai zarnu asiņošana vai rodas čūla, pārtrauciet lietot

Dicloberl 100 mg supozitorijus. Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums ir kādi neparasti

simptomi vēderā.

NPL var izraisīt citu kuņģa un zarnu slimību, piemēram, Krona slimības un čūlainā kolīta,

paasinājumu. Ja Jums ir kāda no šīm slimībām, informējiet ārstu (skatīt 4. punktu "Iespējamās

blakusparādības").

Pirms Dicloberl 100 mg supozitoriju lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums nesen ir bijusi vai ir plānota

kuņģa var zarnu ķirurģiska operācija, jo Dicloberl 100 mg supozitoriji reizēm var pasliktināt rētu

dzīšanu zarnās pēc operācijas.

Ietekme uz sirdi un asinsvadiem

Tādas zāles kā Dicloberl 100 mg supozitoriji var būt saistītas ar palielinātu sirdstriekas ("miokarda

infarkta") vai triekas (insulta) risku. Jebkurš risks ir lielāks, lietojot zāles lielās devās un ilgstoši.

Nepārsniedziet ieteikto devu vai ārstēšanas ilgumu.

Pirms Dicloberl 100 mg supozitoriju lietošanas pārliecinieties, ka Jūsu ārstam ir zināms, ka

Jūs smēķējat;

Jums ir cukura diabēts;

Jums ir stenokardija, trombi, paaugstināts asinsspiediens, paaugstināts holesterīna vai triglicerīdu

līmenis.

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu iespējami īsāku laiku.

Ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, iepriekš bijis insults vai ja domājat, ka Jums varētu būt šo

traucējumu rašanās risks (piemēram, ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens, cukura diabēts vai

paaugstināts holesterīna līmenis asinīs vai ja esat smēķētājs), Jums jāpārrunā sava ārstēšana ar ārstu

vai farmaceitu.

Ādas reakcijas

Ļoti retos gadījumos saistībā ar NPL lietošanu ir ziņots par nopietnām ādas reakcijām ar apsārtumu un

pūšļu veidošanos (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības"). Dažas no šādām reakcijām

(eksfoliatīvais dermatīts, Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermas nekrolīze) var būt

bīstamas dzīvībai. Vislielākais šādu reakciju rašanās risks pacientiem ir ārstēšanas sākumā: vairumā

gadījumu reakcijas rodas pirmajā ārstēšanas mēnesī. Ja Jums rodas ādas izsitumi, mutes vai deguna

gļotādas bojājums vai jebkādas citas alerģiskas reakcijas pazīmes, nekavējoties pārtrauciet lietot

Dicloberl 100 mg supozitorijus un konsultējieties ar savu ārstu.

Ietekme uz aknu darbību

Izstāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jums ir aknu darbības traucējumi, jo, lietojot šīs zāles, Jūsu

stāvoklis var pasliktināties. Ja Jums jālieto diklofenaks, ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu aknu darbību.

Lietojot NPL, arī diklofenaku, viena vai vairāku aknu enzīmu līmenis var paaugstināties. Ja Dicloberl

100 mg supozitoriji jālieto ilgstoši vai atkārtoti, piesardzības nolūkā regulāri jākontrolē aknu darbība.

Ja klīniski tiek konstatētas aknu darbības traucējumu pazīmes, nekavējoties jāpārtrauc lietot Dicloberl

100 mg supozitorijus.

Lietojot diklofenaku, iespējams hepatīts bez brīdinošiem simptomiem.

Piesardzība jāievēro, lietojot diklofenaku pacientiem ar aknu porfīriju (asinsrades slimību), jo tas var

izraisīt lēkmi.

Ietekme uz nierēm

99-0013_PL_LV_013

SASKAŅOTS ZVA 03-10-2019

Saistībā ar NPL, arī diklofenaka, lietošanu ziņots par šķidruma aizturi un tūsku, tādēļ piesardzība

jāievēro pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, diagnosticētu paaugstinātu asinsspiedienu, gados

vecākiem cilvēkiem, pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar diurētiskiem līdzekļiem vai zālēm, kas

var būtiski ietekmēt nieru darbību, kā arī pacientiem ar nozīmīgu ekstracelulārā šķidruma zudumu

dažādu iemeslu dēļ, piemēram, pirms vai pēc lielas ķirurģiskas operācijas.

Minētajos gadījumos, lietojot diklofenaku, piesardzības dēļ ieteicams novērot nieru darbību. Pēc

terapijas pārtraukšanas parasti notiek atveseļošanās līdz stāvoklim, kas bija pirms ārstēšanas sākšanas.

Citas piezīmes

Jūsu ārsts izlems, vai Dicloberl 100 mg supozitoriju radītais ieguvums atsver risku šādos

gadījumos:

ja Jums ir noteikti iedzimti asinsrades traucējumi (piemēram, akūta intermitējoša porfīrija);

ja Jums ir noteiktas autoimūnas slimības (sistēmas sarkanā vilkēde un jaukta saistaudu slimība).

Īpaši rūpīgi ārsts Jūs novēros šādos gadījumos:

ja Jums tiek veikta ķirurģiska operācija. Pirms ķirurģiskām procedūrām pastāstiet savam ārstam

vai zobārstam, ka lietojat Dicloberl 100 mg supozitorijus;

ja Jums ir alerģija (piemēram, ādas reakcijas, lietojot citas zāles, bronhiālā astma, siena

drudzis), ilgstošs deguna gļotādas pietūkums vai ilgstoši traucējumi, kas ietver elpceļu sašaurinājumu;

ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi, jo īpaši, ja Dicloberl 100 mg supozitoriji jālieto

ilgstoši;

ja Jums ir asinsreces traucējumi.

Citas iespējamās reakcijas

Retos gadījumos novēro smagas, akūtas alerģiskas reakcijas, piemēram, anafilaktisko šoku.

Parādoties pirmajām alerģiskas reakcijas pazīmēm pēc Dicloberl 100 mg supozitoriju lietošanas,

pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu vai tuvākajā slimnīcā.

Diklofenaks var īslaicīgi kavēt trombocītu agregāciju. Tādēļ pacienti ar asinsreces

traucējumiem rūpīgi jānovēro.

Tāpat kā citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), diklofenaks var maskēt infekcijas

pazīmes un simptomus. Ja Dicloberl 100 mg supozitoriju lietošanas laikā parādās vai paasinās

infekcijas pazīmes (piemēram, apsārtums, pietūkums, pārkaršana, sāpes vai drudzis), nekavējoties

vērsieties pie ārsta!

Ja pretsāpju līdzekļus lietojat ilgstoši, var rasties galvassāpes, ko nedrīkst ārstēt ar lielāku šo

zāļu devu. Ja, neraugoties uz šo zāļu lietošanu, Jums bieži ir galvassāpes, konsultējieties ar ārstu.

Regulāra pretsāpju līdzekļu lietošana, jo īpaši, ja tiek kombinētas vairākas aktīvās vielas ar

pretsāpju iedarbību, var izraisīt nepārejošu nieru bojājumu ar nieru mazspējas risku (pretsāpju līdzekļu

izraisīta nefropātija).

Bērni un pusaudži

Dicloberl 100 mg supozitorijus nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam, jo aktīvās

vielas daudzums supozitorijā ir pārāk liels.

Citas zāles un Dicloberl 100 mg supozitoriji

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

99-0013_PL_LV_013

SASKAŅOTS ZVA 03-10-2019

Dicloberl 100 mg supozitoriju lietošana vienlaikus ar tālāk minētajām zālēm var paaugstināt šo

zāļu koncentrāciju asinīs:

digoksīns (zāles sirds ritma traucējumu vai sirds mazspējas ārstēšanai);

fenitoīns (zāles krampju ārstēšanai);

litijs (zāles noteiktu psihisko traucējumu ārstēšanai);

kāliju aizturošie diurētiskie līdzekļi (noteikta veida urīndzenošie līdzekļi).

Ārsts noteiks litija līmeni Jūsu asinīs un var izlemt kontrolēt digoksīna, fenitoīna vai kālija līmeni

asinīs.

Dicloberl 100 mg supozitoriji var pavājināt šādu zāļu iedarbību:

urīndzenošie līdzekļi (diurētiskie līdzekļi);

AKE inhibitori, bēta blokatori un angiotenzīna II antagonisti (zāles sirds mazspējas un augsta

asinsspiediena ārstēšanai). Vienlaicīgas lietošanas gadījumā var būt lielāks nieru darbības traucējumu

risks. Pārliecinieties, ka uzņemat pietiekami daudz šķidruma un ka sākot ārstēšanu un periodiski pēc

tam Jums tiek veiktas nieru darbības pārbaudes.

Dicloberl 100 mg supozitoriji varētu pastiprināt šādu zāļu iedarbību:

zāles, kas novērš asins recēšanu (antikoagulanti), piemēram, varfarīns. Turklāt var būt palielināts

kuņģa vai zarnu čūlas vai asiņošanas risks. Jūsu ārsts var vēlēties Jūs izmeklēt biežāk.

Dicloberl 100 mg supozitoriju lietošana vienlaikus ar tālāk minētajām zālēm var palielināt

kuņģa vai zarnu čūlu vai asiņošanas risku, un no šādu kombināciju lietošanas jāizvairās:

citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL);

iekšķīgi lietojamie kortikosteroīdi (zāles iekaisuma ārstēšanai);

antiagreganti, piemēram, acetilsalicilskābe (ASS);

antidepresanti, kas pazīstami kā "selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori" (SSAI).

Dicloberl 100 mg supozitoriji var izraisīt nevēlamās blakusparādības, ja tos lieto kopā ar šādām

zālēm:

pretdiabēta līdzekļi (cukura līmeņa pazemināšanai asinīs). Atsevišķos gadījumos ziņots par

cukura līmeņa izmaiņām asinīs pēc diklofenaka lietošanas, kā dēļ bija jāmaina pretdiabēta zāļu deva.

Tāpēc abu zāļu vienlaicīgas lietošanas gadījumā piesardzības dēļ ieteicams kontrolēt cukura līmeni

asinīs;

metotreksāts (zāles vēža vai reimatisma ārstēšanai). Ja to lieto 24 stundu laikā pirms vai pēc

Dicloberl 100 mg supozitoriju lietošanas, var paaugstināties metotreksāta koncentrācija asinīs un

pastiprināties tā nevēlamās blakusparādības;

ciklosporīns (zāles, lai novērstu pārstādītu orgānu atgrūšanu, kā arī reimatisma ārstēšanai).

NPL var pastiprināt ciklosporīna kaitīgo ietekmi uz nierēm;

probenecīds (zāles podagras ārstēšanai) var kavēt diklofenaka izvadīšanu no organisma. Tas var

izraisīt diklofenaka uzkrāšanos organismā un pastiprināt tā blakusparādības;

hinolona grupas antibakteriālie līdzekļi var izraisīt krampjus, ja tiek lietoti vienlaikus ar NPL;

holestipols un holestiramīns (zāles tauku līmeņa pazemināšanai asinīs) var aizkavēt vai

samazināt diklofenaka uzsūkšanos organismā, tādēļ Dicloberl 100 mg supozitorijus ieteicams lietot

vismaz 1 stundu pirms vai 4 – 6 stundas pēc holestipola vai holestiramīna lietošanas;

spēcīgi CYP2C9 inhibitori. Vorikonazols (zāles smagu sēnīšinfekciju ārstēšanai) un

sulfīnpirazons (zāles podagras ārstēšanai) var paaugstināt diklofenaka koncentrāciju plazmā

vienlaicīgas lietošanas gadījumā. Tādējādi diklofenaks var uzkrāties organismā un tā nevēlamās

blakusparādības var pastiprināties.

Dicloberl 100 mg supozitoriji kopā ar alkoholu

Ja iespējams, Dicloberl 100 mg supozitoriju lietošanas laikā nedrīkst lietot alkoholu.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

99-0013_PL_LV_013

SASKAŅOTS ZVA 03-10-2019

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Ja ārstēšanas laikā Jums iestājas grūtniecība, informējiet ārstu. Konsultējoties ar ārstu, Dicloberl

100 mg supozitorijus drīkst lietot tikai pirmajos sešos grūtniecības mēnešos. Tos nedrīkst lietot

pēdējos trijos grūtniecības mēnešos, jo ir palielināts risks mātei un bērnam.

Barošana ar krūti

Diklofenaks, tāpat kā citi NPL, nelielā daudzumā izdalās mātes pienā. Tādēļ diklofenaku nevajadzētu

lietot laikā, kad baro ar krūti, lai izvairītos no nevēlamām blakusparādībām zīdainim.

Fertilitāte

Dicloberl 100 mg supozitoriju (tāpat kā visu zāļu, kas inhibē prostaglandīnu sintēzi) lietošana var

apgrūtināt grūtniecības iestāšanos. Ja Jūs plānojat grūtniecību vai Jums ir problēmas ar grūtniecības

iestāšanos, Jums jāinformē ārsts.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pēc lielas Dicloberl 100 mg supozitoriju devas lietošanas var rasties centrālās nervu sistēmas

blakusparādības, piemēram, nogurums un reibonis, tādēļ atsevišķos gadījumos var būt pavājināta

reakcijas spēja, spēja aktīvi piedalīties ceļu satiksmē un/vai apkalpot mehānismus. Tas īpaši attiecas uz

lietošanu vienlaikus ar alkoholu. Tad Jūs vairs nespējat ātri un adekvāti reaģēt uz neparedzētiem un

pēkšņiem notikumiem. Nevadiet auto vai citus transportlīdzekļus šādā gadījumā! Neapkalpojiet

mehānismus! Nestrādājiet bez droša atbalsta kājām!

3.

Kā lietot Dicloberl 100 mg supozitorijus

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Devas

Ja vien ārsts nav parakstījis citādi, jāievēro tālāk minētie lietošanas norādījumi.

Diklofenaka devu nosaka atkarībā no traucējumu smaguma pakāpes. Ieteicamā deva pieaugušajiem ir

50-100 mg diklofenaka nātrija sāls dienā.

Pieaugušie lieto vienu Dicloberl 100 mg supozitoriju dienā (tas atbilst 100 mg aktīvās vielas

diklofenaka nātrija sāls).

Lietošanas veids

Lai izņemtu supozitoriju no iepakojuma, vispirms noplēsiet viena supozitorija iepakojuma daļu,

atkārtoti pārlokot pa perforēto līniju, vai nogrieziet to ar šķērēm. Satveriet ar abu roku īkšķiem un

rādītājpirkstiem brīvās plāksnītes daļas supozitorija galā un uzmanīgi pavelciet vaļā, līdz supozitoriju

var izņemt no plāksnītes (skatīt zīmējumu).

99-0013_PL_LV_013

SASKAŅOTS ZVA 03-10-2019

Ievietojiet supozitoriju dziļi taisnajā zarnā, ja iespējams, pēc zarnu iztukšošanas (defekācijas).

Lai atvieglotu ievietošanu, supozitoriju var sasildīt plaukstā vai uz mirkli iegremdēt karstā ūdenī.

Lietošanas ilgums

Lēmumu par lietošanas ilgumu pieņems Jūsu ārstējošais ārsts.

Reimatisku traucējumu gadījumā var būt nepieciešama ilgstoša Dicloberl 100 mg supozitoriju

lietošana.

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama

simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Ja Jums liekas, ka Dicloberl 100 mg supozitoriju iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja,

konsultējieties ar ārstu.

Ja esat lietojis Dicloberl 100 mg supozitorijus vairāk nekā noteikts

Lietojiet Dicloberl 100 mg supozitorijus saskaņā ar ārsta norādījumiem vai lietošanas instrukcijā

norādīto dozēšanas paraugu. Ja Jums šķiet, ka sāpes samazinās nepietiekami, pats nepalieliniet devu,

bet konsultējieties ar ārstu.

Pēc diklofenaka pārdozēšanas nav novērojama tipiska klīniskā aina. Pārdozēšanas simptomi var būt

centrālās nervu sistēmas darbības traucējumi, piemēram, galvassāpes, reibonis, pirmsģīboņa sajūta un

samaņas zudums (bērniem arī krampji), kā arī vēdersāpes, slikta dūša un vemšana. Turklāt ir

iespējama kuņģa vai zarnu asiņošana, kā arī aknu un nieru darbības traucējumi. Iespējama arī

asinsspiediena pazemināšanās, pavājināta elpošana (elpošanas nomākums) un zilgana/sarkana ādas un

mutes gļotādas vai deguna gļotādas krāsa (cianoze).

Specifiska antidota nav.

Ja Jums ir aizdomas par Dicloberl 100 mg supozitoriju pārdozēšanu, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar

savu ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu un paņemiet līdzi šo

lietošanas instrukciju. Atkarībā no saindēšanās smaguma var pieņemt lēmumu par nepieciešamajiem

pasākumiem.

Ja esat aizmirsis lietot Dicloberl 100 mg supozitorijus

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Dažas

blakusparādības var būt nopietnas. Ja Jums rodas tālāk minētās blakusparādības, konsultējieties ar

ārstu, kurš pieņems lēmumu par tālāko rīcību.

99-0013_PL_LV_013

SASKAŅOTS ZVA 03-10-2019

Jāatceras, ka turpmāk norādītās blakusparādības galvenokārt atkarīgas no devas un atšķiras individuāli

katram cilvēkam.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi ir biežākās nevēlamās blakusparādības. Iespējamas

kuņģa/divpadsmitpirkstu zarnas (peptiskas) čūlas, perforācija vai kuņģa-zarnu trakta asiņošana,

dažkārt ar letālu iznākumu, īpaši vecāka gadagājuma pacientiem (skatīt 2. punktā „Brīdinājumi un

piesardzība lietošanā”). Ziņots par šādām blakusparādībām pēc zāļu lietošanas: slikta dūša, vemšana,

caureja, meteorisms, aizcietējums, gremošanas traucējumi, sāpes vēderā, darvaini izkārnījumi, asiņu

atvemšana, kuņģa gļotādas iekaisums (gastrīts), čūlains mutes gļotādas iekaisums (čūlains stomatīts),

čūlaina kolīta vai Krona slimības paasinājums (skatīt 2. punktā „Brīdinājumi un piesardzība

lietošanā”). Kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risks jo īpaši ir atkarīgs no zāļu devas un lietošanas ilguma.

Pārtrauciet lietot Dicloberl un pastāstiet par to savam ārstam, ja Jums rodas:

vieglas pakāpes krampji un sāpes vēderā, kas sākas neilgi pēc Dicloberl terapijas sākšanas,

kam seko taisnās zarnas asiņošana vai asiņaina caureja, parasti 24 stundu laikā pēc vēdera

sāpju parādīšanās (biežums nav zināms, nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kaut kas no turpmāk minētā:

sāpes krūšu kurvī, kas var būt potenciāli nopietnas alerģiskas reakcijas, ko dēvē par Kounis

sindromu, pazīme.

Saistībā ar NPL lietošanu ziņots par ūdens uzkrāšanos organismā (tūsku), paaugstinātu asinsspiedienu

un sirds mazspēju.

Tādu zāļu kā Dicloberl 100 mg supozitoriju lietošana var būt saistīta ar palielinātu arteriālās trombozes

(piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku (skatīt 2. punktā “Nelietojiet Dicloberl 100 mg

supozitorijus šādos gadījumos” un “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Ļoti bieži (var būt vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi, kā slikta dūša, vemšana un caureja, kā arī neliels asins zudums

no kuņģa-zarnu trakta, kas ārkārtējos gadījumos var izraisīt sarkano asinsķermenīšu deficītu

(anēmiju).

Bieži (var būt mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi uz ādas un nieze.

Centrālās nervu sistēmas traucējumi, piemēram, galvassāpes, reibonis, pirmsģīboņa sajūta,

nemiers (uzbudinājums), aizkaitināmība, nogurums.

Gremošanas traucējumi (dispepsija), gāzu uzkrāšanās vēderā (meteorisms), spazmas vēderā

(vēdersāpes), ēstgribas trūkums, kuņģa-zarnu čūla (iespējams, ar asiņošanu un perforāciju).

Paaugstināti aknu enzīmu raksturlielumi asinīs.

Vertigo (īpašs reiboņa paveids).

Vietējs kairinājums, asiņainu gļotu izdalīšanās vai sāpīga defekācija, kas var būt bieži, lietojot

jebkurus supozitorijus.

Retāk (var būt mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)

Nātrene. Šajā gadījumā nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana un jādodas pie ārsta.

Vemšana ar asinīm (hematemēze), asinis izkārnījumos, caureja ar asinīm.

Aknu bojājums (jo īpaši ilgstošas ārstēšanas gadījumā), akūts aknu iekaisums (hepatīts) ar

dzelti vai bez tās, kas retos gadījumos progresē līdz ļoti smagam (fulminants), arī bez

iepriekšējām pazīmēm.

Matu izkrišana.

Šķidruma aizture organismā (tūska), jo īpaši pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu vai

nieru darbības traucējumiem.

99-0013_PL_LV_013

SASKAŅOTS ZVA 03-10-2019

Reti (var būt mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem)

Paaugstinātas jutības, anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas (var izpausties ar elpceļu

nosprostojumu, elpas trūkumu (respiratoru distresu), tahikardiju, asinsspiediena

pazemināšanos (hipotensiju) un šoku).

Kuņģa gļotādas iekaisums (gastrīts), kuņģa-zarnu trakta asiņošana (hemorāģija).

Aknu darbības traucējumi.

Ļoti reti (var būt mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem)

Ar infekciju saistīta iekaisuma paasinājums (piemēram, nekrotizējošā fasciīta attīstība), kas

laika ziņā sakrīt ar nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (tātad arī Dicloberl 100 mg supozitoriju)

lietošanu.

Ja Dicloberl 100 mg supozitoriju lietošanas laikā parādās vai paasinās infekcijas pazīmes (piemēram,

apsārtums, pietūkums, pārkaršana, sāpes vai drudzis), nekavējoties vērsieties pie ārsta, kurš novērtēs,

vai nepieciešama pretinfekcijas vai antibiotiku terapija.

Diklofenaka lietošanas laikā ir novēroti simptomi, kas raksturīgi meningītam, kura cēlonis nav

infekcija (aseptiskais meningīts), piemēram, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, drudzis, kakla

stīvums vai apziņas aptumšošanās. Palielinātam riskam pakļauti pacienti, kuriem jau ir

noteikti autoimūni traucējumi (sistēmas sarkanā vilkēde, jaukta saistaudu slimība).

Asinsrades traucējumi (anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, pancitopēnija, agranulocitoze),

hemolītiskā un aplastiskā anēmija (sarkano asinsķermenīšu trūkums to paātrinātas noārdīšanās

dēļ). Pirmās pazīmes var būt drudzis, kakla iekaisums, virspusējas brūces mutē, gripai līdzīgi

simptomi, izteikts nogurums, asiņošana no deguna un ādas asiņošana. Ja pamanāt kādus no

šiem simptomiem, nekavējoties pārtrauciet lietot Dicloberl 100 mg supozitorijus un vērsieties

pie ārsta. Neizmēģiniet nekāda veida pašārstēšanos ar pretsāpju vai pretdrudža līdzekļiem.

Ilgstošas lietošanas gadījumā regulāri jāpārbauda asinsaina.

Angioedēma (sejas, mēles vai balsenes tūska). Ja rodas kāds no šiem simptomiem, kas var būt

pat pēc pirmās zāļu lietošanas reizes, jāpārtrauc diklofenaka lietošana un nekavējoties

nepieciešama ārsta palīdzība.

Alerģisks asinsvadu iekaisums (vaskulīts) un plaušu iekaisums (pneimonīts).

Psihotiskas reakcijas, depresija, trauksme, bezmiegs, murgaini sapņi naktī.

Jušanas traucējumi, garšas sajūtas traucējumi, atmiņas traucējumi, dezorientācija, krampji,

trīce, insults (akūti cerebrovaskulāri traucējumi).

Redzes traucējumi (redzes miglošanās, redzes dubultošanās).

Troksnis ausīs (tinnīts), dzirdes traucējumi.

Sirdsklauves, sāpes krūtīs, sirds muskuļa vājums (sirds mazspēja), sirdstrieka (miokarda

infarkts).

Paaugstināts asinsspiediens (hipertensija).

Astma, arī ar elpošanas traucējumiem (aizdusu).

Mutes gļotādas iekaisums (stomatīts), arī čūlains mutes gļotādas iekaisums (čūlains stomatīts),

mēles iekaisums (glosīts), barības vada bojājums, aizcietējums, kā arī sūdzības vēdera

lejasdaļā (resnās zarnas iekaisums (kolīts), arī ar asiņošanu, vai Krona slimības vai čūlainā

kolīta (noteikta resnās zarnas iekaisuma ar čūlām) paasinājums), aizkuņģa dziedzera

iekaisums (pankreatīts), zarnu sašaurināšanās.

Ja vēdera augšdaļā rodas stipras sāpes, sākas asiņu atvemšana, izkārnījumi ir melnā krāsā vai arī tajos

ir asinis, Jums nekavējoties jāpārtrauc Dicloberl 100 mg supozitoriju lietošana un jāinformē ārsts.

Aknu nekroze, aknu mazspēja. Ilgstošas ārstēšanas gadījumā regulāri jāpārbauda aknu

darbības raksturlielumi.

Smagas ādas reakcijas, kā izsitumi ar apsārtumu (eksantēma, ekzēma, eritēma, erythema

multiforme), izsitumi ar ādas čūlošanos (piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska

epidermas nekrolīze jeb Laiela sindroms) vai lobīšanos (eksfoliatīvais dermatīts); jutīgums

pret gaismu (fotosensitivitātes reakcija), lokalizēta ādas asiņošana (purpura), kas var būt arī

alerģiska.

Nieru audu bojājums (intersticiāls nefrīts, kārpiņu (papilāra) nekroze), kas var būt vienlaikus

99-0013_PL_LV_013

SASKAŅOTS ZVA 03-10-2019

ar akūtiem nieru darbības traucējumiem (nieru mazspēju), olbaltumvielām urīnā (proteinūriju)

un/vai asinīm urīnā (hematūriju), nefrotisko sindromu (tūsku un izteiktu olbaltumvielu

izdalīšanos ar urīnu). Pārliecinieties, ka Jums regulāri tiek veiktas nieru darbības pārbaudes.

Samazināta urīna izdalīšanās, šķidruma aizture organismā (tūska), kā arī slikta vispārējā pašsajūta var

liecināt par nieru darbības traucējumiem vai pat nieru mazspēju. Ja parādās vai pastiprinās iepriekš

minētie simptomi, Jums nekavējoties jāpārtrauc Dicloberl 100 mg supozitoriju lietošana un jāvēršas

pie ārsta.

Lūdzu, ievērojiet iepriekš minētos norādījumus noteiktu blakusparādību gadījumā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz

plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Dicloberl 100 mg supozitorijus

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un supozitorija iepakojuma

plāksnītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāšanas apstākļi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, ko vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Dicloberl 100 mg supozitoriji satur

Aktīvā viela ir diklofenaka nātrija sāls.

Katrā supozitorijā ir 100 mg diklofenaka nātrija sāls.

Otra sastāvdaļa ir cietie tauki.

Dicloberl 100 mg supozitoriju ārējais izskats un iepakojums

Torpēdas formas supozitoriji ziloņkaula krāsā iepakoti aizvalcētās dobas formas plāksnītēs, kas

izgatavotas no gaismu necaurlaidīgas PVH-PE plēves; uz plāksnītēm iespiests sērijas numurs.

Oriģināliepakojums ar 5 vai 10 supozitorijiem.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Vācija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019. gada augustā.

99-0013_PL_LV_013

SASKAŅOTS ZVA 03-10-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Dicloberl 100 mg supozitoriji

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrā supozitorijā ir 100 mg diklofenaka nātrija sāls (Diclofenacum natricum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Supozitorijs

Torpēdas formas supozitoriji ziloņkaula krāsā.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Simptomātiska sāpju un iekaisuma ārstēšana šādos gadījumos:

akūts artrīts (arī podagras lēkmes);

hronisks artrīts, īpaši reimatoīdais artrīts (hronisks poliartrīts);

ankilozējošs spondilīts (Behtereva slimība) un citas iekaisīgi-reimatiskas mugurkaula slimības;

kairinājums artrozes un spondilartrozes gadījumā;

iekaisīgas mīksto audu reimatiskas slimības;

sāpīgs pietūkums vai iekaisums pēc traumas.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Diklofenaka devu nosaka atbilstoši slimības smaguma pakāpei. Ieteicamo devu amplitūda

pieaugušajiem ir 50-150 mg diklofenaka nātrija sāls dienā.

Pieaugušie lieto 1 Dicloberl 100 mg supozitoriju dienā (atbilst 100 mg diklofenaka nātrija sāls).

Lietošanas veids

Dicloberl 100 mg supozitoriji jāievada dziļi taisnajā zarnā, vēlams pēc zarnu iztukšošanas.

Lietošanas ilgumu nosaka ārstējošais ārsts.

Reimatisku slimību gadījumā Dicloberl 100 mg supozitoriji var būt jālieto ilgstoši.

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama

simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Īpašas pacientu grupas

Gados vecākiem pacientiem

Nav nepieciešama īpaša devas pielāgošana. Gados vecākiem pacientiem jāveic īpaši uzmanīga

novērošana, ņemot vērā iespējamo blakusparādību spektru (skatīt 4.4. apakšpunktu).

99-0013_SmPC_LV_013

SASKAŅOTS ZVA 03-10-2019

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāsamazina

(informāciju par pacientiem ar smagu nieru mazspēju skatīt 4.3. apakšpunktā).

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu)

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāsamazina

(informāciju par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem skatīt 4.3. apakšpunktā).

Pediatriskā populācija

Dicloberl 100 mg supozitoriji nav piemēroti lietošanai bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18

gadiem.

Informāciju par lietošanu bērniem un pusaudžiem skatīt arī 4.3. apakšpunktā.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām;

zināmas bronhu spazmas, bronhiālā astma, rinīts vai nātrene pēc acetilsalicilskābes vai citu

nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas agrāk;

nespecifiski asinsrades traucējumi;

aktīva peptiska čūla/hemorāģija vai recidivējoši minētie traucējumi anamnēzē (divas vai

vairākas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes);

kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija anamnēzē, kas saistīta ar iepriekš veiktu NPL

terapiju;

aktīva kuņģa vai zarnu trakta čūla, asiņošana vai perforācija;

cerebrovaskulāra vai cita veida aktīva asiņošana;

smagi aknu vai nieru darbības traucējumi (skatīt 4.4. apakšpunktu);

diagnosticēta sastrēguma sirds mazspēja (NYHA II – IV), sirds išēmiskā slimība, perifēro

artēriju slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība;

pēdējais grūtniecības trimestris (skatīt 4.6. apakšpunktu);

proktīts.

Dicloberl 100 mg supozitoriji nav piemēroti bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Vispārēji brīdinājumi

Jāizvairās no Dicloberl 100 mg supozitoriju lietošanas vienlaikus ar citiem NPL, arī

ciklooksigenāzes-2 selektīviem inhibitoriem, jo nav nekādu pierādījumu par ieguvumu no zāļu

sinerģiskas darbības, kā arī iespējamas papildu nevēlamās blakusparādības.

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama

simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt 4.2. apakšpunktu un tālāk sniegto informāciju par

kuņģa-zarnu trakta un sirds-asinsvadu sistēmas traucējumu risku).

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem medicīnisku apsvērumu dēļ jāievēro piesardzība. Gados vecākiem

pacientiem, it sevišķi tiem, kuriem ir novājināts organisms vai samazināta ķermeņa masa, ieteicams

lietot mazāko efektīvo devu.

Vecāka gadagājuma pacientiem NPL lietošana biežāk izraisa nevēlamas blakusparādības, īpaši kuņģa-

zarnu trakta asiņošanu, čūlu un perforāciju. Gados vecākiem pacientiem parasti ir daudz smagākas

minēto kuņģa-zarnu trakta reakciju sekas, un tās var radīt arī letālu iznākumu (skatīt 4.2.

apakšpunktu).

99-0013_SmPC_LV_013

SASKAŅOTS ZVA 03-10-2019

Kuņģa-zarnu trakta (KZT) asiņošana, čūla un perforācija

Ziņojumi par KZT asiņošanu, čūlu vai perforāciju (arī ar letālu iznākumu) jebkurā brīdī ārstēšanas

laikā, gan ar brīdinošiem simptomiem, gan bez tiem, ir saņemti saistībā ar visiem NPL. Šie traucējumi

bijuši gan pacientiem ar nopietniem KZT darbības traucējumiem anamnēzē, gan pacientiem bez tiem.

KZT asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, lietojot lielāku NPL devu, kā arī tiem

pacientiem, kam anamnēzē bijusi čūla, īpaši ar komplikācijām: asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3.

apakšpunktu), un gados vecākiem pacientiem. Šiem pacientiem terapija jāsāk un jāturpina ar iespējami

mazāku devu.

Šajos, kā arī gadījumos, kad tiek lietots aspirīns mazās devās vai citas zāles ar palielinātu nevēlamu

KZT blakusparādību risku, rūpīgi jāapsver nepieciešamība NPL kombinēt ar aizsargājošiem

līdzekļiem, piemēram, mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem (skatīt turpmāk un 4.5.

apakšpunktu).

Pacientiem (īpaši vecāka gadagājuma), kam anamnēzē diagnosticēta toksiska ietekme uz KZT,

jāiesaka ziņot par ikvienu neparastu abdominālu simptomu (it sevišķi par KZT asiņošanu), īpaši

ārstēšanas sākumā.

Piesardzība jāievēro pacientiem, kas vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlas vai asiņošanas

risku, piemēram, kortikosteroīdus sistēmiskai lietošanai, antikoagulantus (piemēram, varfarīnu),

selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antiagregantus (piemēram, aspirīnu) (skatīt 4.5.

apakšpunktu).

Ja pacientam, kas lieto Dicloberl 100 mg supozitorijus, tiek diagnosticēta KZT asiņošana vai čūla, zāļu

lietošana jāpārtrauc.

Pacientiem ar simptomiem, kas liecina par kuņģa-zarnu trakta traucējumiem, vai kam anamnēzē ir

nosliece uz kuņģa vai zarnu čūlu, asiņošanu vai perforāciju, vai arī anamnēzē diagnosticēta KZT

slimība (čūlainais kolīts, Krona slimība), NPL jālieto piesardzīgi un jāveic rūpīga medicīniska

novērošana, jo iespējams slimības paasinājums (skatīt 4.8. apakšpunktu).

NPL, tostarp diklofenaks, var būt saistīti ar palielinātu kuņģa-zarnu trakta anastomotiskas noplūdes

risku. Ja diklofenaku lieto pēc kuņģa-zarnu trakta ķirurģiskas operācijas, ieteicams veikt rūpīgu

medicīnisko uzraudzību un ievērot piesardzību.

Sirds-asinsvadu sistēmas traucējumi

Ziņojumi liecina par NPL lietošanas saistību ar šķidruma aizturi organismā un tūsku. Tāpēc

pacientiem, kam ir arteriāla hipertensija anamnēzē, jāievēro piesardzība

Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka diklofenaka lietošana, īpaši lielās devās

(150 mg dienā) un ilgstoši, ir saistīta ar palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta

vai insulta) risku.

Pacientiem ar nozīmīgiem sirds un asinsvadu riska faktoriem (piemēram, arteriāla hipertensija,

hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana) ārstēšana ar diklofenaku jāsāk pēc rūpīgas izvērtēšanas.

Tā kā diklofenaka sirds asinsvadu risks var palielināties proporcionāli devai un lietošanas ilgumam,

jālieto mazākā efektīvā deva iespējami īsāku laiku. Periodiski jāizvērtē pacienta vajadzība pēc

simptomātiskas sāpju remdēšanas un atbildes reakcija uz terapiju.

Ādas reakcijas

Ļoti retos gadījumos saņemti ziņojumi par nopietnām ādas reakcijām (dažas ar letālu iznākumu), ko

saista ar NPL lietošanu, tostarp eksfoliatīvo dermatītu, Stīvensa–Džonsona sindromu un toksisko

epidermas nekrolīzi jeb Laiela sindromu (skatīt 4.8. apakšpunktu).

99-0013_SmPC_LV_013

SASKAŅOTS ZVA 03-10-2019

Lielāks šādu blakusparādību risks ir terapijas sākumā, vairumā gadījumu ārstēšanas pirmajā mēnesī.

Dicloberl 100 mg supozitoriju lietošana jāpārtrauc, tiklīdz rodas izsitumi, gļotādas bojājumi vai

jebkuras citas paaugstinātas jutības pazīmes.

Ietekme uz aknām

Terapija rūpīgi jāapsver pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, jo diklofenaka terapijas ietekmē

viņu stāvoklis var pasliktināties.

Lietojot NPL, arī diklofenaku, viena vai vairāku aknu enzīmu līmenis var paaugstināties.

Ja Dicloberl 100 mg supozitoriji jālieto ilgstoši vai atkārtoti, piesardzības nolūkā regulāri jākontrolē

aknu darbība. Ja klīniski tiek apstiprinātas aknu darbības traucējumu pazīmes, Dicloberl 100 mg

supozitoriju lietošana nekavējoties jāpārtrauc. Lietojot diklofenaku, iespējams hepatīts bez

prodromāliem simptomiem.

Piesardzība jāievēro, lietojot diklofenaku pacientiem ar aknu porfīriju, jo tas var izraisīt lēkmi.

Ietekme uz nierēm

Saistībā ar NPL, arī diklofenaka, lietošanu ziņots par šķidruma aizturi un tūsku, tādēļ piesardzība

jāievēro pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, gados vecākiem cilvēkiem, pacientiem, kuri

vienlaikus tiek ārstēti ar diurētiskiem līdzekļiem vai zālēm, kas var būtiski ietekmēt nieru darbību, kā

arī pacientiem ar nozīmīgu ekstracelulārā šķidruma zudumu dažādu iemeslu dēļ, piemēram, pirms vai

pēc lielas ķirurģiskas operācijas (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Minētajos gadījumos, lietojot diklofenaku, piesardzības dēļ ieteicams novērot nieru darbību. Pēc

terapijas pārtraukšanas parasti notiek atveseļošanās līdz stāvoklim, kas bija pirms ārstēšanas sākšanas.

Citas piezīmes

Dicloberl 100 mg supozitorijus drīkst lietot tikai pēc rūpīgas guvuma un riska attiecības novērtēšanas

šādos gadījumos:

iedzimti porfirīna metabolisma traucējumi (piemēram, akūta intermitējoša porfīrija);

sistēmas sarkanā vilkēde (SLE) un jaukta saistaudu slimība (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Īpaši rūpīga medicīniska novērošana (un gatavība neatliekamai palīdzībai) nepieciešama šādos

gadījumos:

pacientiem, kuri slimo ar astmu, siena drudzi, kuriem ir deguna polipi vai hroniska

obstruktīva plaušu slimība, vai hroniskas elpceļu infekcijas (īpaši, ja novēro alerģiska rinīta

simptomus), jo ir lielāks alerģisku reakciju risks. Alerģiskas reakcijas var izpausties kā astmas lēkmes

(tā sauktā pretsāpju līdzekļu izraisīta astma), Kvinkes tūska vai nātrene;

pacientiem, kam ir alerģija pret citām vielām (piemēram, ādas reakcijas, nieze vai nātrene),

jo šiem pacientiem ir palielināts paaugstinātas jutības reakciju risks, lietojot arī Dicloberl 100 mg

supozitorijus.

Smagas, akūtas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, anafilaktiskais šoks) novērotas reti.

Novērojot pirmās paaugstinātas jutības reakcijas pazīmes pēc Dicloberl 100 mg supozitoriju

lietošanas, terapija ir jāpārtrauc. Medicīnas speciālistiem jāveic nepieciešamie pasākumi atbilstoši

simptomiem.

Paaugstinātas jutības reakcijas var arī attīstīties par Kounis sindromu – nopietnu alerģisku reakciju, kas

var izraisīt miokarda infarktu. Novērojamie šādu reakciju simptomi var būt sāpes krūšu kurvī, kas

rodas saistībā ar alerģisku reakciju pret diklofenaku.

Diklofenaks var īslaicīgi kavēt trombocītu agregāciju. Tādēļ pacienti ar asinsreces traucējumiem rūpīgi

jānovēro.

99-0013_SmPC_LV_013

SASKAŅOTS ZVA 03-10-2019

Tāpat kā citi NPL, diklofenaks tam piemītošo farmakodinamisko īpašību dēļ var maskēt infekcijas

pazīmes un simptomus.

Ja Dicloberl 100 mg supozitoriju lietošanas laikā no jauna parādās vai saasinās infekcijas pazīmes,

pacientam ieteicams nekavējoties vērsties pie ārsta. Nepieciešams noskaidrot, vai ir indikācijas

pretinfekcijas/antibiotiku terapijai.

Ilgstošas Dicloberl 100 mg supozitoriju lietošanas gadījumā regulāri jāpārbauda nieru darbība un

asinsaina.

Ilgstoši lietojot pretsāpju līdzekļus, iespējamas galvassāpes, ko nedrīkst ārstēt ar lielākām zāļu devām.

Parasti pretsāpju līdzekļu lietošana ikdienā, īpaši kombinācijā ar citām sāpes remdinošām aktīvām

vielām, var izraisīt pastāvīgu nieru bojājumu ar nieru mazspējas risku (pretsāpju līdzekļu izraisīta

nefropātija).

Vienlaikus lietojot NPL un alkoholu, var paaugstināties ar zāļu aktīvo vielu saistīto nevēlamo

blakusparādību (sevišķi kuņģa-zarnu trakta vai centrālās nervu sistēmas traucējumu) risks.

Informāciju par sieviešu auglību skatīt 4.6. apakšpunktā.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Citi NPL, arī salicilāti

Vienlaikus lietojot vairākus NPL, sinerģiskā efekta dēļ var palielināties kuņģa-zarnu trakta čūlas un

asiņošanas risks. Tādēļ vienlaicīga diklofenaka un citu NPL lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

Digoksīns, fenitoīns, litijs

Vienlaicīga Dicloberl 100 mg supozitoriju un digoksīna, fenitoīna vai litija preparātu lietošana var

izraisīt šo zāļu koncentrācijas palielināšanos asinīs. Tādēļ jākontrolē litija līmenis asins serumā.

Ieteicams kontrolēt arī digoksīna vai fenitoīna līmeni asins serumā.

Diurētiskie līdzekļi, bēta blokatori, AKE inhibitori un angiotenzīna II receptoru antagonisti

NPL var pavājināt diurētisko un antihipertensīvo līdzekļu (piemēram, bēta blokatoru, AKE inhibitoru

un angiotenzīna II receptoru antagonistu) darbību, tādēļ periodiski jākontrolē asinsspiediens. Dažiem

pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidratētiem vai gados vecākiem pacientiem)

vienlaicīgas AKE inhibitoru (vai angiotenzīna II receptoru antagonistu) un ciklooksigenāzes inhibitoru

lietošanas dēļ nieru darbība var vēl vairāk pasliktināties (iespējama arī akūta nieru mazspēja, kas

parasti ir atgriezeniska). Iepriekš minētās zāles kombinācijā jālieto uzmanīgi, it īpaši gados vecākiem

pacientiem. Pēc kombinētās terapijas sākšanas pacientiem regulāri jāveic nieru darbības pārbaudes, kā

arī jānodrošina pietiekama šķidruma uzņemšana organismā.

Vienlaicīga Dicloberl 100 mg supozitoriju un kāliju aizturošo diurētisko līdzekļu lietošana var izraisīt

hiperkaliēmiju. Tādēļ vienlaicīgas lietošanas laikā ieteicams regulāri kontrolēt kālija līmeni asinīs.

Kortikosteroīdi

Palielināts kuņģa-zarnu trakta čūlas vai asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI)

Palielināts kuņģa-zarnu trakta čūlas vai asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Metotreksāts

Diklofenaks var inhibēt metotreksāta tubulāro renālo klīrensu, tādējādi paaugstinot metotreksāta

līmeni asinīs. Ieteicams būt piesardzīgam, lietojot Dicloberl 100 mg supozitorijus 24 stundas pirms vai

pēc metotreksāta lietošanas, jo var palielināties metotreksāta koncentrācija asinīs un pastiprināties tā

toksiskā ietekme.

99-0013_SmPC_LV_013

SASKAŅOTS ZVA 03-10-2019

Ciklosporīns

Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (kā diklofenaka nātrija sāls) var pastiprināt ciklosporīna

nefrotoksicitāti, jo tie ietekmē nieru prostaglandīnus. Tādēļ diklofenaks jālieto mazākās devās,

salīdzinot ar devām pacientiem, kuri nesaņem ciklosporīnu.

Antikoagulanti

un antiagreganti

Ieteicams būt piesardzīgam, jo vienlaicīga lietošana

var pastiprināt

antiagregantu vai

antikoagulantu,

piemēram, varfarīna, iedarbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Vienlaicīga zāļu ievadīšana var palielināt asiņošanas risku, tādēļ ieteicams ievērot piesardzību.

Lai gan klīniskajos pētījumos netiek norādīts, ka diklofenaks ietekmē antikoagulantu darbību, ir

saņemti ziņojumi par paaugstinātu asiņošanas risku pacientiem, kuri lieto diklofenaku vienlaikus ar

antikoagulantiem. Tādēļ šiem pacientiem ieteicama rūpīga novērošana.

Probenecīds

Zāles, kas satur probenecīdu, var aizkavēt diklofenaka izdalīšanos no

organisma.

Pretdiabēta līdzekļi

Klīniskajos pētījumos pierādīts, ka vienlaikus lietots diklofenaks un perorālie pretdiabēta līdzekļi

neietekmē viens otra klīnisko iedarbību. Tomēr atsevišķos gadījumos ziņots par hipoglikēmiju vai

hiperglikēmiju, kā dēļ bija jāmaina pretdiabēta zāļu deva diklofenaka lietošanas laikā. Tāpēc abu zāļu

vienlaicīgas lietošanas gadījumā piesardzības dēļ ieteicams kontrolēt glikozes līmeni asinīs.

Hinolona grupas antibakteriālie līdzekļi

Saņemti atsevišķi ziņojumi par krampjiem, kas varētu būt radušies, vienlaikus lietojot hinolona grupas

antibakteriālos līdzekļus un NPL.

Kolestipols un holestiramīns

Šīs zāles var aizkavēt vai samazināt diklofenaka uzsūkšanos, tādēļ diklofenaku ieteicams

lietot vismaz

1 stundu pirms vai 4 – 6 stundas pēc kolestipola vai holestiramīna lietošanas.

Spēcīgi CYP2C9 inhibitori

Vēlams ievērot piesardzību, vienlaicīgi parakstot diklofenaku un spēcīgus CYP2C9 inhibitorus (kā

sulfīnpirazonu vai vorikonazolu), kas kavētā diklofenaka metabolisma dēļ varētu izraisīt nozīmīgu tā

maksimālās koncentrācijas paaugstināšanos plazmā un pārmērīgu iedarbību uz organismu.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Prostaglandīnu sintēzes kavēšana var negatīvi ietekmēt grūtniecību un/vai embrija/augļa attīstību.

Epidemioloģisko pētījumu dati vedina uz domām, ka grūtniecības sākumā lietoti prostaglandīnu

sintēzes inhibitori palielina spontānā aborta, sirds malformāciju un baltās līnijas trūces rašanās risku.

Kardiovaskulāro malformāciju absolūtais risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%.

Uzskata, ka risks palielinās līdz ar devas un terapijas ilguma pieaugumu.

Pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošanas dzīvniekiem biežāk novērots pre- un

postimplantācijas spontānais aborts un embrija-augļa bojāeja. Turklāt ir ziņots, ka pieaug dažādu

malformāciju (arī kardiovaskulāru) incidence dzīvniekiem pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitoru

lietošanas organoģenēzes periodā.

Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī diklofenaku lietot nedrīkst, ja vien tas nav absolūti

nepieciešams. Ja diklofenaku lieto sieviete, kura plāno grūtniecību, vai arī grūtniece pirmajā un otrajā

grūtniecības trimestrī, tad jālieto mazākā iespējamā deva īsāko ārstēšanas laiku.

Grūtniecības trešajā trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori

99-0013_SmPC_LV_013

SASKAŅOTS ZVA 03-10-2019

var izraisīt auglim:

kardiopulmonālu toksicitāti (ar priekšlaicīgu arteriālā vada aizvēršanos un plaušu

hipertensiju);

nieru darbības traucējumus, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligohidramniju;

var izraisīt mātei grūtniecības beigās un jaundzimušajam:

iespējamu asiņošanas laika paildzināšanos, antiagregatīvu iedarbību, kas var būt,

lietojot pat ļoti mazas devas;

dzemdes kontrakciju nomākumu, kā dēļ aizkavējas vai paildzinās dzemdības.

Tādēļ diklofenaks ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī.

Barošana ar krūti

Diklofenaks, tāpat kā citi NPL, nelielā daudzumā izdalās mātes pienā. Tādēļ diklofenaku nevajadzētu

lietot laikā, kad baro ar krūti, lai izvairītos no nevēlamām blakusparādībām zīdainim.

Fertilitāte

Dicloberl 100 mg supozitoriju lietošana var samazināt sievietes auglību, tādēļ tas nav ieteicams

sievietēm, kuras plāno grūtniecību. Sievietēm, kam ir grūtības palikt stāvoklī vai kuras veic

izmeklējumus neauglības cēloņa noskaidrošanai, jāapsver Dicloberl 100 mg supozitoriju lietošanas

pārtraukšana.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pēc Dicloberl 100 mg supozitoriju lietošanas lielā devā var attīstīties centrālās nervu sistēmas

blakusparādības, piemēram, nogurums un reibonis, tādēļ atsevišķos gadījumos var būt pavājināta

reakcijas spēja, spēja aktīvi piedalīties ceļu satiksmē un apkalpot mehānismus. Tas īpaši attiecas uz

lietošanu vienlaikus ar alkoholu. Pacientiem, kuriem rodas minētās blakusparādības, vajadzētu

izvairīties no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Lai attēlotu nevēlamo blakusparādību sastopamību, pieņemti šādi apzīmējumi:

Ļoti bieži:

≥1/10

Bieži:

no ≥1/100 līdz <1/10

Retāk:

no ≥1/1000 līdz <1/100

Reti:

no ≥1/10 000 līdz <1/1000

Ļoti reti:

<1/10 000

Nav zināmi:

(nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Jāatceras, ka turpmāk norādītās blakusparādības galvenokārt atkarīgas no devas un atšķiras individuāli

katram pacientam.

KZT traucējumi ir biežākās nevēlamās blakusparādības. Iespējamas peptiskas čūlas, perforācija vai

KZT asiņošana, dažkārt ar letālu iznākumu, īpaši vecāka gadagājuma pacientiem (skatīt 4.4.

apakšpunktu). Ziņots par šādām blakusparādībām pēc zāļu lietošanas: slikta dūša, vemšana, caureja,

meteorisms, aizcietējums, dispepsija, sāpes vēderā, asinis izkārnījumos (melēna), vemšana ar asinīm

(hematemēze), gastrīts, čūlains stomatīts, čūlaina kolīta vai Krona slimības paasinājums (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

Kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risks jo īpaši ir atkarīgs no zāļu devas un lietošanas ilguma.

Saistībā ar NPL lietošanu ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju.

Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati konsekventi norāda uz ar diklofenaka lietošanu saistītu

palielinātu arteriālās trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku, īpaši lietojot lielās

99-0013_SmPC_LV_013

SASKAŅOTS ZVA 03-10-2019

devās (150 mg dienā) un ilgstoši (skatīt 4.3 un 4.4 apakšpunktu).

Infekcijas un infestācijas

Ļoti reti aprakstīta infekcijas izraisīta iekaisuma paasināšanās (piemēram, nekrotizējoša fascīta

rašanās), kas sakrīt ar vienlaicīgu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu sistēmisku lietošanu. Tas,

iespējams, saistīts ar nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu darbības mehānismu.

Ja Dicloberl 100 mg supozitoriju terapijas laikā rodas infekcijas simptomi vai tie pastiprinās,

pacientam ieteicams nekavējoties meklēt ārsta palīdzību. Jānoskaidro, vai nav indicēta

pretinfekcijas/antibiotiku terapija.

Ļoti reti: diklofenaka lietošanas laikā novēroti aseptiska meningīta simptomi ar sprandas stīvumu,

galvassāpēm, sliktu dūšu, vemšanu, drudzi vai apziņas traucējumiem. Pacienti ar autoimūnām

slimībām (sistēmas sarkano vilkēdi, jauktu saistaudu slimību) ir predisponēti šāda veida traucējumiem.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: asinsrades traucējumi (anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, pancitopēnija,

agranulocitoze), hemolītiskā un aplastiskā anēmija. To pirmās pazīmes var būt drudzis, rīkles

iekaisums, virspusējas brūces mutes dobumā, gripai līdzīgi simptomi, izteikta apātija, asiņošana no

deguna un asinsizplūdumi ādā.

Ilgstošas terapijas gadījumā regulāri jākontrolē asinsaina.

Imūnās sistēmas traucējumi

Bieži: paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, ādas izsitumi un nieze.

Retāk: nātrene.

Pacientam šādā gadījumā nekavējoties jāinformē ārsts un jāpārtrauc Dicloberl 100 mg supozitoriju

lietošana.

Reti: paaugstinātas jutības, anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas (ar elpceļu nosprostojumu,

respiratoru distresu, tahikardiju, asinsspiediena pazemināšanos un šoku).

Ļoti reti: angioedēma (arī sejas tūska).

Ja rodas kāds no šiem simptomiem, kas iespējams pat pirmajā lietošanas reizē, Dicloberl 100 mg

supozitorijus vairs ilgāk lietot nedrīkst, un ir nepieciešama neatliekama ārsta palīdzība.

Ļoti reti: alerģisks vaskulīts un pneimonīts.

Psihiskie traucējumi

Ļoti reti: psihotiski traucējumi, depresija, trauksme, bezmiegs, nakts murgi.

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: centrālās nervu sistēmas darbības traucējumi, piemēram, galvassāpes, reibonis, pirmsģīboņa

sajūta, uzbudinājums, aizkaitināmība un miegainība.

Ļoti reti: parestēzija, garšas sajūtas traucējumi, atmiņas traucējumi, orientācijas traucējumi,

krampji,

trīce

, akūti cerebrovaskulāri traucējumi

Acu bojājumi

Ļoti reti: redzes traucējumi (redzes miglošanās vai dubultošanās).

Ausu un labirinta bojājumi

Bieži: vertigo.

Ļoti reti: tinnīts (troksnis ausīs), dzirdes traucējumi.

99-0013_SmPC_LV_013

SASKAŅOTS ZVA 03-10-2019

Sirds funkcijas traucējumi

Ļoti reti: sirdsklauves, sāpes krūtīs, sirds mazspēja, miokarda infarkts.

Nav zināmi: Kounis sindroms.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Ļoti reti: hipertensija.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Reti: astma (arī aizdusa).

Kuņģa- zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži: kuņģa-zarnu trakta traucējumi – slikta dūša, vemšana un caureja, kā arī viegla kuņģa-zarnu

trakta asiņošana, kas atsevišķos gadījumos var radīt anēmiju.

Bieži: dispepsija, meteorisms, vēdersāpes, anoreksija, kā arī kuņģa-zarnu trakta čūla (iespējama ar

asiņošanu un perforāciju).

Pēc supozitoriju lietošanas bieži var būt asiņainu gļotu izdalījumi vai sāpīga defekācija.

Retāk: vemšana ar asinīm (hematemēze), asinis izkārnījumos (melēna) vai caureja ar asinīm.

Reti: gastrīts, kuņģa-zarnu trakta asiņošana.

Ļoti reti: stomatīts (arī čūlains stomatīts), glosīts, barības vada bojājumi, traucējumi kuņģa-zarnu

trakta apakšējā daļā, piemēram, kolīts (arī kolīts ar asiņošanu, čūlainā kolīta vai Krona slimības

paasinājums), aizcietējums, pankreatīts, diafragmai līdzīga zarnu striktūra.

Nav zināmi: išēmisks kolīts.

Ja rodas stipras sāpes vēdera augšdaļā vai ir melēna vai hematemēze, pacientam jāpārtrauc šo zāļu

lietošana un nekavējoties jādodas pie ārsta.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Bieži: paaugstināts transamināžu līmenis.

Retāk: aknu bojājuma rašanās, galvenokārt ilgstošas terapijas gadījumā, hepatīts ar dzelti vai bez tās

(ļoti reti hepatītam var būt strauji progresējoša gaita, pat bez prodromāliem simptomiem).

Reti: aknu darbības traucējumi.

Ļoti reti: aknu nekroze, aknu mazspēja.

Ilgstošas terapijas gadījumā regulāri jākontrolē aknu darbības raksturlielumi.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk: alopēcija.

Ļoti reti: eksantēmas, ekzēma, eritēma, erythema multiforme, fotosensitivitātes reakcija, purpura (arī

alerģiska purpura) un bullozas ādas reakcijas, arī Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermas

nekrolīze (Laiela sindroms), eksfoliatīvs dermatīts.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Retāk: tūska, galvenokārt pacientiem ar arteriālo hipertensiju vai nieru mazspēju.

Ļoti reti: nieru audu bojājums (intersticiāls nefrīts, papilāra nekroze), kas var būt vienlaikus ar akūtu

nieru mazspēju, proteinūriju un/vai hematūriju. Nefrotisks sindroms.

Tādēļ regulāri jākontrolē nieru darbība.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži: kairinājums ievadīšanas vietā.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003.

99-0013_SmPC_LV_013

SASKAŅOTS ZVA 03-10-2019

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9.

Pārdozēšana

Pārdozēšanas simptomi

Pēc diklofenaka pārdozēšanas nav novērojama tipiska klīniskā aina. Pārdozēšanas simptomi var būt

centrālās nervu sistēmas darbības traucējumi, piemēram, galvassāpes, reibonis, pirmsģīboņa sajūta un

bezsamaņa (bērniem arī miokloniski krampji), kā arī sāpes vēderā, slikta dūša un vemšana. Iespējama

arī kuņģa un zarnu trakta asiņošana, aknu un nieru darbības traucējumi. Var būt arī hipotensija,

elpošanas nomākums un cianoze.

Pārdozēšanas ārstēšana

Nav specifiska antidota.

Akūtas NPL (arī diklofenaka) pārdozēšanas ārstēšana parasti ir uzturoša un simptomātiska, un to var

piemērot tādu komplikāciju kā hipotensijas, nieru mazspējas, krampju, kuņģa-zarnu trakta darbības

traucējumu vai elpošanas nomākuma gadījumā.

Īpaši pasākumi, kā forsētā diurēze, dialīze vai hemoperfūzija, varētu nepalīdzēt izvadīt NPL (arī

diklofenaku) no organisma, jo tas aktīvi saistās ar plazmas olbaltumvielām un ātri metabolizējas.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: NESTEROĪDIE PRETIEKAISUMA UN PRETREIMATISMA

LĪDZEKĻI

Etiķskābes atvasinājumi un līdzīgas darbības zāļu vielas

ATĶ kods: M01AB05

Diklofenaks ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis, kam parastos iekaisuma modeļos dzīvniekiem

eksperimentāli pierādīta efektīva iedarbība prostaglandīnu sintēzes inhibēšanas dēļ. Cilvēkam

diklofenaks mazina iekaisuma radītas sāpes, pietūkumu un paaugstinātu ķermeņa temperatūru.

Diklofenaks inhibē arī ADF un kolagēna inducētu trombocītu agregāciju.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc perorālas parastu kuņģī nešķīstošu zāļu formu lietošanas diklofenaks pilnīgi uzsūcas distāli no

kuņģa. Atkarībā no laika, kādā tas tiek izvadīts caur kuņģi, maksimālā koncentrācija plazmā tiek

sasniegta pēc 1 – 16 h, vidēji pēc 2 – 3 h. Pēc i.m. ievadīšanas maksimālais līmenis plazmā tiek

sasniegts pēc 10 – 20 minūtēm, pēc ievadīšanas taisnā zarnā – pēc apmēram 30 minūtēm.

Izkliede

Ar plazmas olbaltumiem saistās aptuveni 99% zāļu.

Biotransformācija

Lietojot perorāli, diklofenaks tiek pakļauts izteiktam pirmā loka metabolismam – tikai 35 – 70%

absorbētās aktīvās vielas nemainītā veidā nokļūst posthepatiskā asinsritē.

Eliminācija

Aptuveni 30% aktīvās vielas metabolītu veidā izdalās ar izkārnījumiem.

Pēc metabolizēšanās aknās (hidroksilēšanas un konjugācijas) aptuveni 70% zāļu farmakoloģiski

neaktīvu metabolītu veidā izdalās caur nierēm. Eliminācijas pusperiods, kas lielākoties nav atkarīgs no

aknu un nieru darbības, ir aptuveni 2 stundas.

99-0013_SmPC_LV_013

SASKAŅOTS ZVA 03-10-2019

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti un

iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku (neskaitot jau citās zāļu apraksta nodaļās

pieminēto risku) cilvēkam. Diklofenaka hroniskā toksicitāte pētījumos ar dzīvniekiem izpaudās

galvenokārt kuņģa un zarnu trakta bojājumu un čūlas veidā. Divus gadus ilgušos toksicitātes pētījumos

ar žurkām, kuras ārstēja ar diklofenaku, novēroja sirds asinsvadu trombotiskas noslēgšanās

pieaugumu, kas bija atkarīgs no devas.

Eksperimentālos reproduktīvās toksicitātes pētījumos dzīvniekiem diklofenaks nomāca ovulāciju

trušiem, kā arī izraisīja implantācijas un agrīnās embrija attīstības traucējumus žurkām. Diklofenaks

paildzināja grūtniecības periodu un dzemdības. Diklofenaka iespējamā embriotoksicitāte tika pētīta

trim dzīvnieku sugām (žurkām, pelēm un trušiem). Lietojot mātītei toksiskas devas, konstatēja augļa

bojāeju un aizkavētu augšanu. Ņemot vērā pieejamos datus, diklofenaks tiek uzskatīts par

neteratogēnisku. Devas, kas nebija toksiskas mātītei, neietekmēja pēcnācēju attīstību pēc dzimšanas.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Cietie tauki.

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

Uzglabāšanas laiks ir 3 gadi.

Zāles nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Supozitoriji iepakoti plāksnītēs ar iepresētiem iedobumiem, kas gatavotas no gaismu necaurlaidīgas

PVH-PE plēvītes; uz plāksnītēm iespiests sērijas numurs.

5 supozitoriji oriģinālā iepakojumā.

10 supozitoriju oriģinālā iepakojumā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

BERLIN-CHEMIE AG

99-0013_SmPC_LV_013

SASKAŅOTS ZVA 03-10-2019

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Vācija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

99-0013

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1999. gada 20. janvāris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 2. februāris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

08/2019

99-0013_SmPC_LV_013

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju