Diclac ID 150 mg ilgstošās darbības tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

24-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

24-10-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Diklofenaka nātrija sāls
Pieejams no:
Sandoz d.d., Slovenia
ATĶ kods:
M01AB05
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Diclofenacum natricum
Deva:
150 mg
Zāļu forma:
Modificētās darbības tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Salutas Pharma GmbH, Germany; Lek S.A., Poland
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
99-0828

SASKAŅOTS ZVA 24-10-2019

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Diclac ID 75 mg ilgstošās darbības tabletes

Diclac ID 150 mg ilgstošās darbības tabletes

Diclofenacum natricum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Diclac ID un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Diclac ID lietošanas

Kā lietot Diclac ID

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Diclac ID

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Diclac ID un kādam nolūkam tās lieto

Kas ir Diclac ID

Diclac ID aktīvā viela ir diklofenaka nātrija sāls.

Diclac ID pieder pie zāļu grupas, ko sauc par “nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem” (NPL) un ko

lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai.

Kādam nolūkam Diclac ID lieto

Jūsu zāļu nosaukums ir Diclac ID un tās pieejamas ilgstošas darbības tablešu veidā. Katrā tabletē ir

75 mg un 150 mg aktīvās vielas diklofenaka nātrija sāls.

Diclac ID mazina iekaisuma simptomus, piemēram, pietūkumu un sāpes, kā arī mazina drudzi. Tas

neiedarbojas uz iekaisuma vai drudža cēloni.

Diclac ID var lietot šādu traucējumu ārstēšanai:

locītavu sāpes (artrīts);

muguras sāpes, stīvs plecs, tenisista elkonis un citas ar balsta un kustību aparāta iekaisīgas un

deģeneratīvas slimības;

izmežģījumi, sastiepumi un citas traumas;

sāpes un pietūkums pēc operācijas;

sāpīgi iekaisuma stāvokļi ginekoloģijā, arī mēnešreizes.

Diclac ID darbojas

Diclac ID mazina iekaisuma simptomus, piemēram, pietūkumu un sāpes, un pazemina arī

temperatūru, bloķējot molekulu (prostaglandīnu) sintēzi, kuras ir atbildīgas par iekaisumu, sāpēm un

paaugstinātu temperatūru. Diclac ID neiedarbojas uz iekaisuma vai paaugstinātas temperatūras

iemesliem.

Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā Diclac ID darbojas, vai kāpēc Jums šīs zāles ir parakstītas, jautājiet

ārstam.

Novērošana Jūsu ārstēšanas laikā ar Diclac ID tabletēm

SASKAŅOTS ZVA 24-10-2019

Ja Jums ir nozīmīgs sirds slimības risks, ārsts periodiski izvērtēs, vai Jums jāturpina ārstēšana ar

Diclac ID tabletēm, it īpaši ja ārstēšana ir ilgāka par 4 nedēļām.

Ja Jums ir kādi aknu vai nieru darbības traucējumi vai ar asins šūnu skaitu saistītie traucējumi, Jums

veiks asins analīzes ārstēšanas laikā. Jums pārbaudīs vai nu aknu darbību (transamināžu līmeni), vai

nu nieru darbību (kreatinīna līmeni), vai nu asins šūnu skaitu (balto un sarkano asins šūnu un

trombocītu līmeni). Ārsts ņems vērā šīs analīzes, lai pieņemtu lēmumu, vai ir nepieciešams pārtraukt

Diclac ID tablešu lietošanu vai mainīt devas lielumu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Diclac ID lietošanas

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Viņu norādījumi var atšķirties no

informācijas šajā lietošanas instrukcijā.

Pirms Diclac ID ilgstošās darbības tablešu saņemšanas/lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums nesen ir

bijusi vai ir plānota kuņģa vai zarnu trakta ķirurģiskā operācija, jo Diclac ID ilgstošās darbības

tabletes reizēm var pasliktināt rētu dzīšanu zarnās pēc operācijas.

Nelietojiet Diclac ID šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret diklofenaku vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums kādreiz bijusi alerģiska reakcija pēc pretiekaisuma vai pretsāpju zāļu (piemēram,

acetilsalicilskābes, diklofenaka vai ibuprofēna) lietošanas. Alerģiska reakcija var izpausties kā

bronhiālā astma, sāpes krūšu kurvī, iesnas, ādas izsitumi, sejas pietūkums. Ja uzskatāt, ka Jūs

varētu būt alerģisks, lūdziet padomu ārstam;

ja Jums ir aktīva peptiska čūla/hemorāģija vai minētie traucējumi anamnēzē (divas vai

vairākas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes);

ja Jums ir kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija anamnēzē, kas saistīta ar NPL terapiju;

ja Jums ir smaga nieru vai aknu slimība;

ja Jums ir smaga sirds mazspēja;

ja Jūs esat grūtniece pēdējā trimestrī;

ja Jums ir diagnosticēta sirds slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība, piemēram, Jums ir bijis

miokarda infarkts, insults, mini insults, pārejoša išēmiska lēkme vai asinsvadu, kas ved uz sirdi

vai smadzenēm, nosprostojums vai operācija, lai atbrīvotos no nosprostojuma vai to apietu;

ja Jums ir vai ir bijušas problēmas ar asins cirkulāciju (perifēro artēriju slimība).

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to ārstam un nelietojiet Diclac ID. Ja

Jums ir aizdomas, ka Jums varētu būt alerģija pret šīm zālēm, konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

ja Jums ir sirds slimības nozīmīgi riska faktori, piemēram augsts asinsspiediens, paaugstināts

tauku līmenis (holesterīns, triglicerīdi) Jūsu asinīs, cukura diabēts, vai Jūs smēķējat, un ārsts

izlēmis Jums parakstīt Diclac ID tabletes, Jūs nedrīkstat lietot vairāk kā 100 mg dienā, ja

ārstēšanas kurss ir ilgāks par 4 nedēļām;

kopumā ir svarīgi lietot mazāko Diclac ID tabletes devu, kas atvieglo Jums sāpes un/vai tūsku

un iespējami īsāku laiku, lai sirds un asinsvadu blakusparādību risks Jums būtu pēc iespējas

mazāks;

ja lietojat Diclac ID vienlaikus ar citām pretiekaisuma zālēm, tostarp ar acetilsalicilskābi,

kortikosteroīdiem, “asiņu šķidrinātājiem” vai SSAI (skatīt punktu “Citas zāles un Diclac ID”);

ja Jums ir bronhiālā astma vai siena drudzis (sezonāls alerģisks rinīts);

ja Jums kādreiz bijuši kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, kuņģa čūla,

asiņošana vai melni izkārnījumi, vai bijusi nepatīkama sajūta kuņģī vai dedzināšana pēc

pretiekaisuma zāļu lietošanas;

SASKAŅOTS ZVA 24-10-2019

ja Jums ir resnās zarnas iekaisums (čūlainais kolīts) vai zarnu trakta iekaisums (Krona

slimība);

ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi;

ja Jums varētu būt organisma atūdeņošana (piemēram, slimības, caurejas dēļ, pirms vai pēc

lielas ķirurģiskas operācijas);

ja Jums ir pietūkušas kājas;

ja Jums ir asinsteces vai asinsreces traucējumi vai citas asins sastāva izmaiņas, piemēram, reti

sastopama slimība, ko sauc par porfīriju.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to ārstam pirms Diclac ID lietošanas.

Ja jebkurā laikā, kamēr Jūs lietojat Diclac ID, Jums rodas problēmu ar Jūsu sirdi vai

asinsvadiem pazīmes vai simptomi, piemēram, sāpes krūšu kurvī, elpas trūkums, vājums vai

neskaidra runa, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Diclac ID var mazināt infekcijas simptomus (piemēram, galvassāpes, paaugstinātu

temperatūru) un tādējādi var apgrūtināt infekcijas atklāšanu un atbilstošu ārstēšanu. Ja jūtaties

nevesels un Jums ir jādodas pie ārsta, neaizmirstiet pateikt, ka lietojat Diclac ID.

Ļoti retos gadījumos Diclac ID, tāpat kā citas pretiekaisuma zāles, var izraisīt smagas

alerģiskas ādas reakcijas (piemēram, izsitumus).

Ja Jums rodas kādi no iepriekš aprakstītajiem simptomiem, nekavējoties paziņojiet par to ārstam.

Citas zāles un Diclac ID

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Īpaši svarīgi ir izstāstīt ārstam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:

litijs vai selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (SSAI) (zāles, ko lieto dažu

depresijas veidu ārstēšanai);

digoksīns (zāles sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai);

diurētiskie līdzekļi (zāles urīna daudzuma palielināšanai);

AKE inhibitori vai bēta blokatori (zāļu grupas paaugstināta asinsspiediena un sirds mazspējas

ārstēšanai);

citas pretiekaisuma zāles, piemēram, acetilsalicilskābe vai ibuprofēns;

kortikosteroīdi (zāles, ko lieto atvieglojuma sniegšanai iekaisušajās ķermeņa daļās);

“asins šķidrinātāji” (zāles asins recekļu veidošanās novēršanai);

zāles cukura diabēta ārstēšanai, izņemot insulīnu;

metotreksāts (zāles dažu vēža veidu vai artrīta ārstēšanai);

ciklosporīns, takrolims (zāles, ko pārsvarā lieto pacientiem pēc orgānu pārstādīšanas);

trimetoprims (zāles, ko lieto, lai novērstu vai ārstētu urīnizvades sistēmas infekcijas);

hinolona antibiotikas (zāles, ko lieto pret infekcijām);

fenitoīns (zāles epilepsijas ārstēšanai);

vorikonazols (zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai);

holestipols un holestiramīns (zāles, ko lieto, lai samazinātu holesterīna līmeni asinīs)

rifampicīns (antibiotikas, ko lieto, lai ārstētu bakteriālas infekcijas).

rifampicīns (antibiotikas, ko lieto, lai ārstētu bakteriālas infekcijas).

Tādu zāļu lietošana kā, piemēram, Diclac ID, var būt saistīta ar nedaudz palielinātu sirdslēkmes

(miokarda infarkta) vai galvas smadzeņu asinsrites traucējumu (insulta) risku. Ja zāles tiek lietotas

lielā devā un ilgstoši, iespējams lielāks minēto traucējumu risks. Nelietojiet zāles lielākā devā un

ilgāk, nekā ieteikts. Pirms diklofenaka lietošanas pārliecinieties, ka ārstam ir zināms, ka:

Jūs smēķējat;

Jums ir cukura diabēts;

Jums ir stenokardija, trombi, augsts asinsspiediens, paaugstināts holesterīna vai triglicerīdu

līmenis.

SASKAŅOTS ZVA 24-10-2019

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama

simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku.

Diclac ID kopā ar uzturu

-

Diclac ID tabletes jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens vai cita šķidruma.

-

Diclac ID tabletes ieteicams lietot ēšanas laikā.

Gados vecāki pacienti

Gados vecāki pacienti var būt jutīgāki pret Diclac ID iedarbību nekā citi pieaugušie. Tāpēc viņiem

jāievēro ārsta norādījumi īpaši rūpīgi un jālieto mazākais tablešu skaits, kas mazina simptomus. Gados

vecākiem pacientiem ir īpaši svarīgi nekavējoties ziņot ārstam par nevēlamu iedarbību.

Bērni un pusaudži

Devas dēļ Diclac ID nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas obligāti pasakiet to ārstam.

Grūtniecības laikā Jūs nedrīkstat lietot Diclac ID, ja vien tas nav noteikti nepieciešams. Tāpat kā citas

pretiekaisuma zāles, arī Diclac ID Jūs nedrīkstat lietot pēdējos 3 grūtniecības mēnešos, jo tas var

kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam vai radīt sarežģījumus dzemdībās.

Ja barojat bērnu ar krūti, izstāstiet to ārstam. Ja lietojat Diclac ID, Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti,

jo tas var kaitēt zīdainim.

Sievietes fertilajā vecumā

Diclac ID lietošana var apgrūtināt grūtniecības iestāšanos. Ja plānojat grūtniecību vai Jums ir

sarežģījumi ar apaugļošanos, Jūs nedrīkstat lietot Diclac ID, ja vien tas nav nepieciešams.

Ārsts apspriedīs ar Jums iespējamo Diclac ID lietošanas risku grūtniecības vai barošanas ar krūti

laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz ticams, ka Diclac ID varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus, apkalpot mehānismus vai

veikt citas darbības, kuras prasa palielinātu uzmanību.

Diclac ID satur nātriju un laktozi.

Diclac ID satur laktozi.Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles,

kosultējieties ar ārstu.

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā ilgstošās darbības apvalkotajā tabletē -

būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3.

Kā lietot Diclac ID

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Nepārsniedziet ieteikto devu.

Cik daudz lietot Diclac ID

Nepārsniedziet ieteikto devu, ko parakstīja ārsts. Ir svarīgi, lai Jūs lietotu mazāko devu, kas Jums

mazina sāpes, un nelietotu Diclac ID ilgāk nekā nepieciešams. Ārsts Jums pateiks, tieši cik daudz

Diclac ID lietot. Atkarībā no tā, kā Jūs reaģējat uz ārstēšanu, ārsts var ieteikt lielāku vai mazāku devu.

SASKAŅOTS ZVA 24-10-2019

Pieaugušajiem

Ieteicamā dienas sākuma deva ir 150 mg, lietojot vienu diklofenaka 150 mg ilgstošās darbības tableti

vai divas 75 mg ilgstošās darbības tabletes. Vieglākos gadījumos un ilgstošai lietošanai parasti pietiek

ar 75 mg dienā. Diclac ID lieto reizi dienā.

Kad lietot Diclac ID

Diclac ID tabletes ieteicams lietot ēšanas laikā.

Kā lietot Diclac ID

Ja simptomi visizteiktākie ir naktī vai no rīta, Diclac ID vēlams lietot vakarā. Tabletes jānorij veselas,

uzdzerot glāzi ūdens vai cita šķidruma. Diclac ID ieteicams lietot ēšanas laikā. Nedaliet un nekošļājiet

tabletes.

Cik ilgi lietot DiclacID

Precīzi ievērojiet ārsta norādījumus. Ja Jūs lietojat Diclac ID tabletes ilgāk par pāris nedēļām, Jums

regulāri jāapmeklē savs ārsts, lai viņš pārliecinātos, ka Jums neattīstās neparedzētas nevēlamas

blakusparādības.

Ja Jums rodas jautājumi par to, cik ilgi jālieto Diclac ID, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Piezīme

DiclacID 75 mg ilgstošās darbības tabletes: 12,5 mg aktīvās vielas no ilgstošās darbības tabletes

izdalās nekavējoties un 62,5 mg lēnām ilgstošākā laika periodā. Tādējādi tiek nodrošināts ātrs darbības

sākums un ilgstoša iedarbība.

DiclacID 150 mg ilgstošās darbības tabletes: 25 mg aktīvās vielas no ilgstošās darbības tabletes

izdalās nekavējoties un 125 mg lēnām ilgstošākā laika periodā. Tādējādi tiek nodrošināts ātrs darbības

sākums un ilgstoša iedarbība.

Ja esat lietojis DiclacID vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz DiclacID, nekavējoties pasakiet to ārstam vai farmaceitam vai

dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Jums var būt nepieciešama medicīniska

palīdzība.

Ja esat aizmirsis lietot DiclacID

Ja esat aizmirsis lietot devu, ieņemiet vienu, līdzko atceraties. Ja ir jau gandrīz nākamās devas laiks,

Jums vienkārši jālieto nākamā tablete parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto

devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas

Šīs retāk sastopamās blakusparādības var attīstīties mazāk nekā 1 līdz 10 pacientiem no katriem

1 000 pacientiem, it īpaši lietojot lielas devas (150 mg) ilgāku laiku

Pārtrauciet lietot Diclac ID un pastāstiet par to ārstam, ja Jums rodas:

sāpes krūšu kurvī, kas var būt pazīme potenciāli nopietnai alerģiskai reakcijai, ko dēvē par

Kounis sindromu;

pēkšņas spiedošas sāpes krūšu kurvī (sirdstriekas vai miokarda infarkta pazīmes);

aizdusa, apgrūtināta elpošana guļus stāvoklī, pēdu vai kāju pietūkums (sirds mazspējas

simptomi);

SASKAŅOTS ZVA 24-10-2019

vieglas pakāpes krampji un sāpes vēderā, kas sākas neilgi pēc terapijas uzsākšanas ar

Diclac ID, kam seko taisnās zarnas asiņošana vai asiņaina caureja, parasti 24 stundu laikā pēc

vēdera sāpju parādīšanās (biežums nav zināms, nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Šīs reti vai ļoti reti sastopamās blakusparādības var attīstīties mazāk nekā 1 līdz 10 pacientiem no

katriem 10 000 pacientiem

spontāna asiņošana vai zilumu veidošanās (trombocitopēnija);

stipri paaugstināta ķermeņa temperatūra, biežas infekcijas, pastāvīgi iekaisis kakls

(agranulocitoze);

apgrūtināta elpošana vai rīšana, izsitumi, nieze, nātrene, reibonis (paaugstinātas jūtības,

anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas);

sejas un rīkles pietūkums (angioedēmas pazīmes);

uztraucošas domas vai noskaņojums (psihisku traucējumu pazīmes);

atmiņas traucējumi;

krampju lēkmes;

trauksme;

stīvs kakls, paaugstināta temperatūra, slikta dūša, vemšana, galvassāpes (aseptiskais meningīts);

pēkšņas un stipras galvassāpes, slikta dūša, reibonis, nejutīgums un nespēja runāt vai apgrūtināta

runa, vājums vai kāju/roku vai sejas paralīze (triekas vai cerebrovaskulāra notikuma pazīmes);

dzirdes traucējumi);

galvassāpes, reibonis (paaugstināta asinsspiediena, hipertensijas pazīmes);

izsitumi, purpursarkani plankumi, drudzis, nieze (asinsvadu iekaisuma pazīmes);

pēkšņa apgrūtināta elpošana un spiedoša sajūta krūšu kurvī ar sēkšanu vai klepu (astmas vai

pneimonīta, ja ir drudzis, pazīmes);

asiņu atvemšana (hematemēze) un vai asiņaini vai melni izkārnījumi (asiņošanas pazīmes kuņģa-

zarnu traktā);

asiņaina caureja (hemorāģiskās diarejas pazīmes);

melni izkārnījumi (melēnas pazīmes);

sāpes kuņģī (kuņģa čūla un/vai zarnu čūla);

caureja, sāpes vēderā, drudzis, slikta dūša, vemšana (kolīta pazīmes, ieskaitot hemorāģisku kolītu

un Krona slimības vai čūlainā kolīta paasinājumu);

spēcīgas sāpes vēdera augšējā daļā (pankreatīta pazīmes);

ādas vai acu dzelte (dzeltes pazīmes), slikta dūša, ēstgribas zudums, tumšs urīns (hepatīta/aknu

mazspējas pazīmes);

gripas simptomi, nogurums, muskuļu sāpes, palielināts aknu enzīmu līmenis asins analīzes (aknu

darbības traucējumu pazīmes, ieskaitot zibensveida hepatītu, aknu nekrozi, aknu mazspēju);

ādas čūlas (bullozais dermatīts);

sarkana vai sārta āda (iespējamās asinsvadu iekaisuma pazīmes), ādas izsitumi ar čūlām, lūpu, acu

un mutes čūlošanās, ādas iekaisums ar zvīņošanos vai lobīšanos (erythema multiforme pazīmes

vai, ja ir drudzis Stīvensa-Džonsona sindroma vai toksiskas epidermas nekrolīzes pazīmes);

izsitumi uz ādas ar zvīņošanos vai lobīšanos (eksfoliatīvaiss dermatīts);

paaugstināta ādas jutība pret sauli (fotosensitivitātes reakcija);

purpura krāsas plankumi (purpuras pazīmes vai Henoha-Šēnleina purpuras, ja to izraisa alerģija,

pazīmes);

pietūkums, vājums vai traucēta urinēšana (akūta nieru mazspēja);

pārmērīgs olbaltumu daudzums urīnā (proteinūrija);

pietūkusi seja vai vēders, augsts asinsspiediens (nefrotiskais sindroms);

palielināta vai samazināta urīna izdalīšanās, miegainība, apjukums, slikta dūša (tubulointersticiāla

nefrīta pazīmes);

stipri samazināta urīna izdalīšanās (nieru papillārā nekroze);

tūska.

nejaušas sāpes krūtīs un alerģiskas reakcijas (Kona sindroma pazīmes).

Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.

SASKAŅOTS ZVA 24-10-2019

Dažas biežas blakusparādības

Šīs blakusparādības var attīstīties 1 līdz 10 pacientiem no katriem 100 pacientiem.

Galvassāpes, reibonis, vertigo, slikta dūša, vemšana, caureja, gremošanas traucējumi (dispepsijas

pazīmes), sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās, ēstgribas zudums (samazināta ēstgribas), aknu darbības

analīžu rezultāti ārpus normas (piemēram, transamināžu līmeņa paaugstināšanās), izsitumi uz ādas.

Dažas retākas blakusparādības

Šīs blakusparādības var attīstīties 1 līdz 10 pacientiem no 1 000 pacientiem

Sirdsklauves, sāpes krūškurvī.

Dažas retas blakusparādības

Šīs blakusparādības var attīstīties 1 līdz 10 pacientiem no 10 000 pacientiem.

Miegainība, sāpes kuņģī (gastrīta pazīmes), aknu darbības traucējumi, niezoši izsitumi (nātrene).

Dažas ļoti retas blakusparādības

Šīs blakusparādības var attīstīties mazāk nekā 1 pacientam no 10 000 pacientiem.

Zems sarkano asins šūnu līmenis (anēmija), zems balto asins šūnu līmenis (leikopēnija),

dezorientācija, depresija, miega traucējumi (ieskaitot bezmiegu), murgaini sapņi, aizkaitināmība, roku

vai pēdu tirpšana vai nejutīgums (parestēzija), trīcēšana (trīce), garšas sajūtas traucējumi (disgeizija),

redzes traucējumi (redzes traucējumu, neskaidras redzes, diplopijas pazīmes), trokšņi ausīs (tinnīts),

aizcietējums, mutes čūlas (stomatīts), sarkana mēle ar čūlām (glosīts), sāpes barības vada (cauruļveida

orgāns, pa kuru uzturs no kakla nonāk kuņģī) rajonā, kolikas vēdera augšdaļā, it īpaši pēc ēšanas

(zarnu diafragmas slimība), niezoši, sarkani un dedzinoši izsitumi (ekzēma), ādas apsārtums (eritēmas

pazīmes), matu izkrišana (alopēcija), nieze, asins urīnā (hematūrija).

Ja kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, izstāstiet par to ārstam.

Ja Jūs lietojat DiclacID ilgāk par pāris nedēļām, Jums regulāri jāapmeklē ārsts, lai viņš pārliecinātos,

ka Jums neattīstās neparedzētas nevēlamas blakusparādības.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt DiclacID

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko DiclacID satur

Aktīvā viela ir diklofenaka nātrija sāls.

SASKAŅOTS ZVA 24-10-2019

Viena DiclacID 75 mg ilgstošās darbības tablete (divslāņu tablete) satur 75 mg diklofenaka

nātrija sāls: 12,5 mg diklofenaka nātrija ar ātru darbības sākumu un 62,5 mg diklofenaka nātrija

ar aizkavētu darbības sākumu.

Viena DiclacID 150 mg ilgstošās darbības tablete (divslāņu tablete) satur 150 mg diklofenaka

nātrija sāls: 25 mg diklofenaka nātrija ar ātru darbības sākumu un 125 mg diklofenaka nātrija ar

aizkavētu darbības sākumu.

Citas sastāvdaļas ir kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts, karboksimetilcietes nātrija sāls (A tips)

(Ph. Eur.), mikrokristāliska celuloze, hipromeloze, laktozes monohidrāts, magnija stearāts

(Ph. Eur.), kukurūzas ciete, koloidāls silīcija dioksīds, krāsviela dzelzs (III) oksīds (E 172).

Norāde cukura diabēta slimniekiem

Viena ilgstošās darbības tablete satur mazāk nekā 0,01 ogļhidrātu apmaiņas vienības.

DiclacID ārējais izskats un iepakojums

Divslāņainas tabletes, baltā un sārtā krāsā apaļas, plakanas ar nošķeltu, gludu virsmu.

DiclacID 75 mg un DiclacID 150 mg tabletes iepakotas PP/alumīnija blisteros, kas ievietoti kartona

kārbiņā.

Iepakojumā pa 10, 20 un 100 ilgstošās darbības tabletēm (divslāņu tabletes).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Sandoz d.d.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovēnija

Ražotāji

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Vācija

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2019

SASKAŅOTS ZVA 24-10-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Diclac ID 75 mg ilgstošās darbības tabletes

Diclac ID 150 mg ilgstošās darbības tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Diclac ID 75 mg

Katra ilgstošās darbības tablete satur 75 mg diklofenaka nātrija sāls (diclofenacum natricum): 12,5 mg

diklofenaka nātrija sāls ar ātru darbības sākumu un 62,5 mg diklofenaka nātrija sāls ar aizkavētu

darbības sākumu.

Palīgvielas: katra tablete satur 40 mg laktozes monohidrāta.

Diclac ID 150 mg

Katra ilgstošās darbības tablete satur 150 mg diklofenaka nātrija sāls (Diclofenacum natricum): 25 mg

diklofenaka nātrija sāls ar ātru darbības sākumu un 125 mg diklofenaka nātrija sāls ar aizkavētu

darbības sākumu.

Palīgvielas: katra tablete satur 79 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Ilgstošās darbības tablete (divslāņu tablete).

Divslāņaina tablete, baltā un sārtā krāsā, apaļa, plakana ar nošķeltu, gludu virsmu.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Ārstēšana šādos gadījumos:

balsta un kustību aparāta iekaisīgās un deģeneratīvās slimības: reimatoīds artrīts, juvenils

reimatoīds artrīts, ankilozējošais spondilīts, osteoartrīts un spondiloartrīts, sāpes mugurkaulā,

reimatisms;

pēctraumatiskas un pēcoperatīvas sāpes, iekaisums un tūska, piemēram, pēc dentālām vai

ortopēdiskām operācijām;

sāpes un/vai iekaisums ginekoloģisku patoloģiju, piemēram, primāras dismenorejas vai

adneksīta gadījumā.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama

simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pieaugušie

Ieteicamā dienas sākuma deva ir 100–150 mg, lietojot vienu diklofenaka 100 mg vai 150 mg ilgstošās

darbības tableti, vai divas 75 mg ilgstošās darbības tabletes.

SASKAŅOTS ZVA 24-10-2019

Vieglākos gadījumos, kā arī ilgstošas terapijas gadījumos parasti pietiek ar 75–100 mg dienā.

Gadījumos, kad vislielākā simptomu izpausmju intensitāte ir nakts laikā vai no rīta, Diclac ID 75 mg

un 150 mg ilgstošās darbības tabletes vislabāk lietot vakarā.

Īpašas pacientu grupas

Pediatriskā populācija

Sakarā ar devas lielumu bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam Diclac ID 75 mg un 150 mg

ilgstošās darbības tabletes lietot nav ieteicams.

Gados vecāki pacienti (vecāki par 65 gadiem)

Gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama sākumdevas pielāgošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Tomēr, ievērojot medicīnas pamatprincipus, piesardzība jāievēro, ārstējot gados vecākus pacientus,

īpaši lietojot novājinātiem gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar mazu ķermeņa masu (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Nozīmīgi sirds un asinsvadu riska faktori

Pacientiem ar nozīmīgiem sirds un asinsvadu riska faktoriem (piemēram, arteriāla hipertensija,

hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana) ārstēšana ar diklofenaku jāsāk pēc rūpīgas izvērtēšanas

, ja tā ir ilgāka par 4 nedēļām (skatīt 4.4. apakšpunktu),

tikai devās ≤ 100 mg dienā.

Nieru darbības traucējumi

Diclac ID ir kontrindicēts pacientiem ar nieru mazspēju (GFĀ <15ml/min/1,73m2) (skatīt

4.3. apakšpunktu).

Netika veikti specifiski pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, tāpēc nevar sniegt

rekomendācijas par devu pielāgošanu. Ir ieteicams ievērot piesardzību, lietojot Diclac ID pacientiem

ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Diclac ID ir kontrindicēts pacientiem ar aknu mazspēju (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Netika veikti specifiski pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, tāpēc nevar sniegt

rekomendācijas par devu pielāgošanu. Ir ieteicams ievērot piesardzību, lietojot Diclac ID pacientiem

ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Tabletes jānorij veselas, kopā ar šķidrumu, vislabāk ēšanas laikā. Tabletes nedrīkst ne sadalīt, ne

sakošļāt.

4.3.

Kontrindikācijas

Diclac ID nedrīkst lietot šādos gadījumos:

paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;

aktīva kuņģa vai zarnu čūla, asiņošana vai perforācija (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu);

kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija anamnēzē, kas saistīta ar NPL terapiju;

aktīva peptiska čūla/hemorāģija vai minētie traucējumi anamnēzē (divas vai vairākas pierādītas

čūlas vai asiņošanas epizodes);

grūtniecības pēdējais trimestris (skatīt 4.6. apakšpunktu);

tāpat kā citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), arī Diclac ID ir kontrindicēts pacientiem,

kuriem acetilsalicilskābe vai citi NPL izraisa bronhiālās astmas lēkmi angioedēmu,, nātreni vai

akūtu rinītu (t.i., NPL izraisītas krusteniskās reaktivitātes reakcijas) (skatīt 4.4. un

4.8. apakšpunktu);

aknu mazspēja;

SASKAŅOTS ZVA 24-10-2019

nieru mazspēja (GFĀ <15ml/min/1,73m2);

smaga sirds mazspēja, diagnosticēta sastrēguma sirds mazspēja (NYHA II-IV), sirds išēmiskā

slimība, perifēro artēriju slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Vispārējie piesardzības pasākumi

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama

simptomu kontrolei iespējami īsāku laiku (skatīt 4.2. apakšpunktu un sadaļas „Kuņģa-zarnu trakta

(KZT) asiņošana, čūla un perforācija” un „Sirds-asinsvadu sistēmas un galvas smadzeņu asinsrites

traucējumi” zemāk).

Mijiedarbība ar NPL

Ir jāizvairās no vienlaicīgas Diclac ID un sistēmisko NPL (tai skaitā arī selektīvo ciklooksigenāzes-

2 inhibitoru) lietošanas nevēlamo blakusparādību dēļ (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Gados vecāki pacienti

Ievērojot medicīnas pamatprincipus, piesardzība jāievēro, ārstējot gados vecākus pacientus, īpaši

ieteicams lietojot novājinātiem gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar mazu ķermeņa masu.

Tāpat kā citu NPL, tai skaitā diklofenaka, gadījumā, retos gadījumos, pat ja agrāk pacients šo zāļu

iedarbībai nav bijis pakļauts, ir iespējamas arī alerģiskas, tai skaitā arī anafilaktiskas/anafilaksei

līdzīgas reakcijas. Paaugstinātas jutības reakcijas var arī attīstīties par Kounis sindromu, nopietnu

alerģisku reakciju, kas var izraisīt miokarda infarktu. Novērojamie šādu reakciju simptomi var būt

sāpes krūšu kurvī, kas rodas saistībā ar alerģisku reakciju pret diklofenaku.

Infekciju simptomu maskēšana

Līdzīgi kā citi NPL, sakarā ar tā farmakodinamikas īpašībām, Diclac ID var maskēt infekciju

simptomus.

Kuņģa-zarnu trakta (KZT) asiņošana, čūla un perforācija

Ziņojumi par KZT asiņošanu, čūlu vai perforāciju (arī ar letālu iznākumu) ir saņemti saistībā ar visiem

NPL, tai skaitā diklofenaku. Ziņojumi liecina, ka minētās nevēlamās blakusparādības var rasties

jebkurā ārstēšanas brīdī neatkarīgi no NPL lietošanas ilguma. Par nevēlamu blakusparādību rašanos

var vēstīt brīdinājuma simptomi, bet tādi var arī nebūt, kā arī nevēlamās blakusparādības var rasties

pacientiem, kuriem anamnēzē KZT traucējumi nav bijuši. Šīs nevēlamās blakusparādības vissmagāk

izpaužas gados vecākiem pacientiem. Ja pacientiem, kuri lieto Diclac ID, attīstās kuņģa-zarnu trakta

asiņošana vai čūlas, šo zāļu lietošana jāpārtrauc.

Tāpat kā citu NPL, tai skaitā diklofenaka, gadījumā, ordinējot Diclac ID pacientiem ar simptomiem,

kas liecina par kuņģa-zarnu trakta traucējumiem, vai kuriem anamnēzē ir kuņģa-zarnu trakta

asiņošana, čūlas vai perforācija, jāievēro īpaša piesardzība un jāveic rūpīga pacientu kontrole (skatīt

4.8 apakšpunktu). KZT asiņošanas risks ir lielāks, lietojot lielāku NPL devu. Lielāks KZT asiņošanas

risks ir arī tiem pacientiem, kuriem anamnēzē bijusi čūla, īpaši ar komplikācijām: asiņošanu vai

perforāciju. Gados vecākiem pacientiem NPL lietošana biežāk izraisa nevēlamas blakusparādības,

īpaši kuņģa-zarnu trakta asiņošanu un perforāciju, kas var radīt letālu iznākumu.

Lai samazinātu KZT toksicitātes risku pacientiem, kuriem anamnēzē bijusi čūla, īpaši ar

komplikācijām: asiņošanu vai perforāciju, kā arī gados vecākiem pacientiem, terapija jāsāk un

jāturpina ar iespējami mazāko efektīvo NPL devu.

Šajos, kā arī gadījumos, kad tiek lietota ASS/acetilsalicilskābe mazās devās vai citas zāles ar

palielinātu KZT nevēlamu blakusparādību risku, rūpīgi jāapsver nepieciešamība NPL kombinēt ar

gastroprotektoriem, piemēram, protonu sūkņa inhibitoriem vai mizoprostolu.

SASKAŅOTS ZVA 24-10-2019

Pacientiem (īpaši gados vecākiem), kuriem anamnēzē diagnosticēti KZT traucējumi, jāiesaka ziņot par

ikvienu neparastu abdominālu simptomu (īpaši KZT asiņošanu). Piesardzība jāievēro pacientiem, kuri

vienlaikus saņem līdzekļus, kas var palielināt čūlas vai asiņošanas risku: piemēram, sistēmiskos

kortikosteroīdus, antikoagulantus, antitrombotiskos līdzekļus vai selektīvos serotonīna

atpakaļsaistīšanas inhibitorus (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Ja pacientam, kurš lieto Diclac ID, tiek diagnosticēta KZT asiņošana vai čūla, zāļu lietošana

nekavējoties jāpārtrauc. Pacienti ar čūlaino kolītu vai Krona slimību rūpīgi jānovēro un NPL jālieto

piesardzīgi, jo iespējams slimības paasinājums (skatīt 4.8. apakšpunktu).

NPL, tostarp diklofenaks, var būt saistīti ar paaugstinātu kuņģa-zarnu trakta anastomotiskas noplūdes

risku. Ja diklofenaku lieto pēc kuņģa-zarnu trakta ķirurģiskās operācijas, ieteicams veikt rūpīgu

medicīnisko uzraudzību un ievērot piesardzību.

Ietekme uz aknām

Ordinējot Diclac ID pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, ir nepieciešama rūpīga medicīniska

kontrole, jo stāvoklis var paasināties.

Tāpat kā citu NPL, tai skaitā diklofenaka, gadījumā, var pieaugt viena vai vairāku aknu enzīmu

koncentrācija. Ilgstošās Diclac ID tablešu terapijas laikā kā piesardzības pasākums ir indicēta regulāra

aknu darbības kontrole. Ja patoloģiski aknu funkcijas izmeklējumu rezultāti saglabājas vai pasliktinās,

kā arī gadījumos, kad attīstās aknu slimībai atbilstoši simptomi vai parādās cita veida simptomi

(piemēram, eozinofilija vai izsitumi), Diclac ID lietošana ir jāpārtrauc. Pēc diklofenaka lietošanas var

attīstīties hepatīts bez brīdinājuma simptomiem.

Piesardzība jāievēro, lietojot diklofenaku pacientiem ar porfīriju, jo zāles var izraisīt lēkmi.

Ietekme uz nierēm

Tā kā saistībā ar NPL, tai skaitā diklofenaka, lietošanu ir aprakstīta šķidruma aizture un tūska, īpaša

piesardzība jāievēro pacientiem ar sirds vai nieru darbības traucējumiem, hipertensiju anamnēzē,

gados vecākiem pacientiem, pacientiem, kurus vienlaicīgi ārstē ar diurētiskajiem līdzekļiem vai zālēm,

kas var nozīmīgi ietekmēt nieru funkciju, kā arī pacientiem ar jebkāda iemesla izraisītu ekstracelulārā

šķidruma tilpuma zudumu, piemēram, pēc nozīmīgām ķirurģiskām manipulācijām (skatīt

4.3. apakšpunktu). Šādos gadījumos lietojot Diclac ID, kā piesardzības pasākums ir ieteicama nieru

darbības uzraudzība. Pārtraucot terapiju, parasti atjaunojas stāvoklis, kāds tas bija pirms ārstēšanas.

Ietekme uz ādu

Ļoti retos gadījumos saņemti ziņojumi par smagām ādas reakcijām (dažas ar letālu iznākumu), ko

saista ar NPL, tai skaitā diklofenaka, lietošanu: tai skaitā eksfoliatīvo dermatītu, Stīvensa - Džonsona

sindromu un toksisko epidermas nekrolīzi (skatīt 4.8. apakšpunktu). Lielāks nevēlamu blakusparādību

risks ir terapijas sākumā: vairumā gadījumu ārstēšanas pirmajā mēnesī. Diclac ID lietošana jāpārtrauc,

tiklīdz rodas izsitumi, gļotādas bojājumi vai jebkuras citas paaugstinātas jutības pazīmes.

Sirds-asinsvadu sistēmas un galvas smadzeņu asinsrites traucējumi

Ziņojumi liecina par NPL lietošanas saistību ar šķidruma aizturi organismā un tūsku. Tāpēc

pacientiem, kuriem diagnosticēta arteriāla hipertensija un sastrēguma sirds mazspēja (NYHA-I),

nepieciešama atbilstoša uzraudzība un konsultācija.

Klīniskie pētījumi un epidemioloģiski dati liecina, ka diklofenaka lietošana (it īpaši ar lielās devās,

150 mg dienā un ilgstošam ārstēšanas kursam) var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas

trombozes (miokarda infarkta vai insulta) risku.

Pacientiem ar nozīmīgiem sirds un asinsvadu riska faktoriem (piemēram, arteriāla hipertensija,

hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana) ārstēšana ar diklofenaku jāsāk pēc rūpīgas izvērtēšanas

un, ja tā ir ilgāka par 4 nedēļām, tikai devās ≤ 100 mg dienā.

SASKAŅOTS ZVA 24-10-2019

Tā kā diklofenaka sirds asinsvadu risks var palielināties proporcionāli devai un lietošanas ilgumam,

jālieto mazākā efektīvā deva iespējami īsāku laiku. Periodiski jāvērtē pacienta vajadzība pēc

simptomātiskas sāpju remdēšanas un atbildes reakcija uz terapiju.

Pacienti jābrīdina par nozīmīgu arteriālas trombozes gadījumu pazīmēm un simptomiem (piemēram,

sāpes krūšu kurvī, elpas trūkums, vājums, neskaidra runa), kas varētu notikt bez jebkādiem

iepriekšējiem brīdinājumiem. Pacienti jāinstruē nekavējoties vērsties pie ārsta, ja rodas kāda no

pazīmēm vai simptomiem.

Ietekme uz asinsradi

Lietojot Diclac ID tabletes ilgstoši, ir ieteicams kontrolēt asinsainu (tāpat kā citu NPL lietošanas

gadījumā).

Tāpat kā citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, Diclac ID var uz laiku inhibēt trombocītu agregāciju.

Pacienti ar hemostāzes traucējumiem rūpīgi jānovēro.

Astmas slimnieki

Astmas slimniekiem biežāk nekā pārējiem pacientiem novēro sezonāla rakstura alerģisku rinītu,

deguna gļotādas tūsku (piemēram, deguna polipus), hroniskas obstruktīvas plaušu slimības vai

hroniskas elpceļu infekcijas (jo īpaši gadījumos, kad tās ir saistītas ar alerģiskam rinītam līdzīgiem

simptomiem), reakcijas, kas līdzīgas NPL izraisītam astmas paasinājumam (tā saukto pretsāpju

līdzekļu nepanesību/analgētisko līdzekļu astmu), Kvinkes tūsku vai nātreni. Tādēļ attiecībā uz šādiem

pacientiem ir jāievēro īpaša piesardzība (jānodrošina gatavība sniegt pirmo palīdzību). Iepriekš

minētais ir attiecināms arī uz pacientiem, kuriem ir alerģija pret citām vielām, piemēram, uz

pacientiem ar ādas reakcijām, niezi vai nātreni.

Svarīga informācija par kādu no

Diclac

ID

sastāvdaļām

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā ilgstošās darbības apvalkotajā tabletē - būtībā tās

ir nātriju nesaturošas.

Šīs zāles satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību,

ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Lietojot Diclac ID ilgstošās darbības tabletes un/vai citas diklofenaka zāļu formas ir novērota šāda

veida mijiedarbība:

Novērotā mijiedarbība, kurai jāpievērš uzmanība

CYP2C9 inhibitori

Piesardzība jāievēro, ordinējot diklofenaku kopā ar CYP2C9 inhibitoriem (piemēram, vorikonazolu),

kas var būtiski palielināt maksimālo diklofenaka koncentrāciju plazmā un iedarbību.

CYP2C9 induktori

Piesardzība jāievēro, ordinējot diklofenaku kopā ar CYP2C9 induktoriem (piemēram, rifampicīnu),

kas var būtiski samazināt diklofenaka koncentrāciju plazmā un iedarbību.

Litijs

Lietojot vienlaicīgi, diklofenaks var paaugstināt litija jonu koncentrāciju plazmā. Ir ieteicams kontrolēt

litija jonu koncentrāciju serumā.

Digoksīns

Lietojot vienlaicīgi, diklofenaks var paaugstināt digoksīna koncentrāciju plazmā. Ir ieteicams kontrolēt

digoksīna koncentrāciju serumā.

Diurētiskie un antihipertensīvie līdzekļi

SASKAŅOTS ZVA 24-10-2019

Tāpat kā citu NPL gadījumā, vienlaicīga diklofenaka un diurētisko vai antihipertensīvo līdzekļu

(piemēram, bēta blokatoru vai angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoru) lietošana var

vājināt šo zāļu antihipertensīvo iedarbību. Tādēļ šādas kombinācijas ir jāordinē piesardzīgi un

pacientiem (jo īpaši, ja tie ir gados veci) periodiski jākontrolē asinsspiediens. Pacientiem jānodrošina

pietiekama hidratācija, kā arī jāapsver nepieciešamība vienlaicīgas terapijas sākumā (periodiski arī

vēlāk) kontrolēt nieru funkciju. Paaugstināta nefrotoksicitātes riska dēļ minētais īpaši attiecas uz

diurētiskajiem līdzekļiem un AKE inhibitoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ciklosporīns

Tāpat kā citi NPL, diklofenaks dēļ ietekmes uz nieru prostaglandīniem var pastiprināt ciklosporīna

toksisko iedarbību uz nierēm. Tādēļ ordinētajām diklofenaka devām jābūt mazākām par devām, kas

tiek lietotas pacientiem, kuri ciklosporīnu nesaņem.

Zāles, kuras var izraisīt hiperkaliēmiju

Vienlaikus ārstēšana kopā ar kāliju aizturošiem diurētiskajiem līdzekļiem, ciklosporīnu, takrolimu vai

trimetoprimu var būt saistīta ar kālija jonu koncentrācijas pieaugumu serumā, tādēļ kālija jonu

koncentrācija serumā bieži jākontrolē (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Hinolona grupas antibakteriālie līdzekļi

Atsevišķos gadījumos ir aprakstīti krampji, kas var būt saistīti ar vienlaicīgu hinolona grupas vielu un

NPL lietošanu.

Iespējamā mijiedarbība, kurai jāpievērš uzmanība

Citi NPL un kortikosteroīdi

Vienlaicīga diklofenaka un citu sistēmiskas iedarbības NPL vai kortikosteroīdu lietošana var palielināt

nevēlamo blakusparādību biežumu kuņģa – zarnu traktā (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Antikoagulanti un antiagreganti

Vienlaicīga zāļu ievadīšana var palielināt asiņošanas risku, tādēļ ieteicams ievērot piesardzību. Lai gan

klīnisko pētījumu dati neliecina par diklofenaka ietekmi uz antikoagulantu darbību, tika saņemti

ziņojumi par palielinātu asiņošanas risku pacientiem, kuri saņem diklofenaku un antikoagulantus

vienlaicīgi. Tāpēc šādiem pacientiem ieteicama cieša klīniskā uzraudzība.

Selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (SSAI)

Vienlaicīga sistēmiskas iedarbības NPL, tai skaitā diklofenaka, un SSAI lietošana var paaugstināt

kuņģa – zarnu trakta asiņošanas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pretdiabēta līdzekļi

Klīnisko pētījumu laikā ir pierādīts, ka diklofenaku ir iespējams ordinēt kopā ar iekšķīgi lietojamiem

pretdiabēta līdzekļiem, neietekmējot to klīnisko iedarbību. Tomēr ir bijuši atsevišķi ziņojumi gan par

hipo-, gan hiperglikemizējošu ietekmi, kā dēļ diklofenaka terapijas laikā ir bijis nepieciešams koriģēt

pretdiabēta zāļu devu. Tādēļ vienlaicīgas terapijas laikā kā piesardzības pasākums ir ieteicama

glikozes koncentrācijas kontrole asinīs.

Metotreksāts

Diklofenaks var inhibēt metotreksāta tubulāro klīrensu nierēs, tādējādi palielinot metotreksāta

koncentrāciju asinīs. Ja NPL, tai skaitā diklofenaku, lieto mazāk nekā 24 stundas pirms vai pēc

metotreksāta lietošanas, ir jāievēro piesardzība, jo var pieaugt metotreksāta koncentrācija asinīs un

toksicitāte.

Fenitoīns

Lietojot fenitoīnu vienlaikus ar diklofenaku, ieteicams kontrolēt fenitoīna koncentrāciju plazmā, jo

iespējama fenitoīna iedarbības pastiprināšanās.

Holestipols un holestiramīns

SASKAŅOTS ZVA 24-10-2019

Šīs zāles var aizkavēt vai samazināt diklofenaka uzsūkšanos. Tādēļ diklofenaku ieteicams lietot

vismaz 4 – 6 stundas pēc holestipola/holestiramīna lietošanas.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Sievietes reproduktīvajā vecumā

Nav pieejami dati, lai sniegtu ieteikumus sievietēm reproduktīvajā vecumā.

Grūtniecība

Nav pietiekamu datu par diklofenaka lietošanu grūtniecēm. Daži epidemioloģiskie pētījumi liecina par

palielinātu spontānā aborta risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitoru (tādu kā NPL) lietošanas

grūtniecības sākumā, tomēr kopējie dati nav pārliecinoši. Līdz ar to Diclac ID nedrīkst lietot pirmo

divu trimestru laikā, ja vien risks auglim nepārsniedz sagaidāmo ieguvumu mātei. Tāpat kā citi NPL,

diklofenaka lietošana ir kontrindicēta grūtniecības 3. trimestrī, jo tas var izraisīt dzemdes kontrakciju

trūkumu, augļa nieru darbības traucējumus ar sekojošu oligohidramniju un/vai ductus arteriosus

priekšlaicīgu slēgšanos (skatīt 4.3. un 5.3. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Tāpat kā citi NPL, diklofenaks nelielā daudzumā izdalās mātes pienā, tādēļ, lai izvairītos no

nevēlamas ietekmes uz bērnu, barošanas ar krūti periodā diklofenaku lietot nedrīkst.

Fertilitāte

Tāpat kā citi NPL, Diclac ID var samazināt sievietes auglību un nav ieteicams gadījumos, kad sieviete

vēlas panākt grūtniecības iestāšanos. Sievietēm, kurām ir apgrūtināta grūtniecības iestāšanās vai kuras

izmeklē attiecībā uz neauglību, ir jāapsver nepieciešamība pārtraukt Diclac ID lietošanu.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Diclac ID neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Tabulā apkopoto nevēlamo blakusparādību saraksts

Nevēlamās blakusparādības no klīniskiem pētījumiem un/vai spontāniem vai literatūras ziņojumiem

(skatīt 1. tabulu) ir norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu grupām. Katrā orgānu sistēmas grupā

blakusparādības ir sakārtotas pēc sastopamības biežuma, un biežākās reakcijas norādītas kā pirmās.

Katrā sastopamības biežuma grupā zāļu blakusparādības ir norādītas nopietnības samazinājuma secībā.

Turklāt katrai blakusparādībai ir norādīta arī atbilstošā biežuma kategorija, izmantojot šādu

klasifikāciju (CIOMS III): ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz

< 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc

pieejamiem datiem).

Īslaicīgi vai ilgstoši lietojot šīs zāles, ir novērotas šādas nevēlamas blakusparādības:

1. tabula.

Nevēlamās blakusparādības

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Ļoti reti:

Trombocitopēnija, leikopēnija, anēmija (tai skaitā arī

hemolītiska un aplastiska anēmija), agranulocitoze

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti:

Paaugstināta jutība, anafilaktiskas un anafilaksei līdzīgas

reakcijas (tai skaitā arī hipotensija un šoks)

Ļoti reti:

Angioedēma (tai skaitā arī sejas tūska)

Psihiskie traucējumi

Ļoti reti:

Orientācijas traucējumi, depresija, bezmiegs, murgi,

aizkaitināmība, psihotiski traucējumi

SASKAŅOTS ZVA 24-10-2019

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži:

Galvassāpes, reibonis

Reti:

Miegainība

Ļoti reti:

Parestēzijas, atmiņas traucējumi, krampji, nemiers, trīce,

aseptisks meningīts, disgeizija, cerebrovaskulāri traucējumi

Acu bojājumi

Ļoti reti:

Redzes traucējumi, neskaidra redze, diplopija

Ausu un labirinta bojājumi

Bieži:

Vertigo

Ļoti reti:

Troksnis ausīs, dzirdes traucējumi

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk*:

Miokarda infarkts, sirdsklauves, sāpes krūšu kurvī, sirds

mazspēja

Nav zināmi:

Kounis

sindroms.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Ļoti reti:

Hipertensija, vaskulīts

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Reti:

Astma (tai skaitā arī elpas trūkums)

Ļoti reti:

Pneimonīts

Kuņģa – zarnu trakta traucējumi

Bieži:

Slikta dūša, vemšana, caureja, dispepsija, sāpes vēderā, gāzu

uzkrāšanās, samazināta ēstgriba

Reti:

Gastrīts, asiņošana kuņģa – zarnu traktā, vemšana ar asiņu

piejaukumu, caureja ar asiņu piejaukumu, melēna, kuņģa-zarnu

trakta čūla (ar vai bez asiņošanas vai perforācijas), proktīts

Ļoti reti:

Kolīts (tai skaitā arī hemorāģisks kolīts, un čūlaina kolīta vai

Krona slimības paasinājums), aizcietējums, stomatīts (tai skaitā

čūlains stomatīts), glosīts, barības vada patoloģijas, zarnu

diafragmas slimība, pankreatīts.

Nav zināmi:

Išēmisks kolīts

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Bieži:

Paaugstināta transamināžu koncentrācija

Reti:

Hepatīts, dzelte, aknu darbības traucējumi

Ļoti reti:

Zibensveida hepatīts, aknu nekroze, aknu mazspēja

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži:

Izsitumi

Reti:

Nātrene

Ļoti reti:

Bullozs dermatīts, ekzēma, eritēma, daudzformu eritēma,

Stīvensa – Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze

(Laiela sindroms), eksfoliatīvs dermatīts, alopēcija,

fotosensibilizācijas reakcijas, purpura, Henoha-Šēnleina purpura

(Henoch-Schonlein purpura), nieze

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Ļoti reti:

Akūts nieru bojājums (akūta nieru mazspēja), hematūrija,

proteinūrija, nefrotiskais sindroms, tubulointersticiāls nefrīts,

papillāra nieru nekroze

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Reti:

Tūska

* Biežums atspoguļo datus, ja zāles lietotas ilgstoši un lielās devās (150 mg/dienā)

Atsevišķu nevēlamu blakusparādību raksturojums

Kuņģa-zarnu trakts

KZT traucējumi ir visbiežākās nevēlamās blakusparādības. Iespējama peptiska čūla, perforācija vai

KZT asiņošana, dažkārt ar letālu iznākumu, īpaši vecāka gadagājuma pacientiem (skatīt

4.4. apakšpunktu). Ziņots par šādām blakusparādībām: slikta dūša, vemšana, caureja, meteorisms,

SASKAŅOTS ZVA 24-10-2019

dispepsija, aizcietējums, sāpes vēderā, asinis izkārnījumos (melēna), vemšana ar asinīm

(hematemēze), čūlains stomatīts, kolīta vai Krona slimības paasinājums (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Retāk novērots gastrīts.

Arteriālas trombozes gadījumi

Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati konsekventi norāda uz ar diklofenaka lietošanu saistītu

palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku, īpaši lietojot lielās

devās (150 mg dienā) un ilgstoši (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktus).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā,

LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Simptomi

Diklofenaka pārdozēšanas gadījumā tipisku klīnisku ainu nenovēro. Pārdozēšana var izraisīt tādus

simptomus kā vemšana, asiņošana kuņģa - zarnu traktā, caureja, reibonis, troksnis ausīs vai krampji.

Izteiktas saindēšanās gadījumā ir iespējama akūta nieru mazspēja un aknu bojājumi.

Terapeitiskie pasākumi

Akūtu saindēšanos ar NPL, tai skaitā diklofenaku, galvenokārt ārstē, izmantojot uzturošus pasākumus

un simptomātisku terapiju. Uzturoši pasākumi un simptomātiska terapija jāordinē komplikāciju,

piemēram, hipotensijas, nieru mazspējas, krampju, kuņģa - zarnu trakta darbības traucējumu un

elpošanas nomākuma, gadījumā.

Šķiet, ka ievērojamās saistības dēļ ar proteīniem un plašo metabolismu īpaši pasākumi, piemēram,

forsētā diurēze, dialīze vai hemoperfūzija, NPL, tai skaitā diklofenaka, elimināciju neveicina.

Pēc potenciāli toksiskas pārdozēšanas var apsvērt nepieciešamību lietot aktivēto ogli. Dzīvībai

bīstamas pārdozēšanas gadījumā jāiztukšo kuņģis (piemēram, ierosinot vemšanu vai skalojot kuņģi).

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, etiķskābes

atvasinājumi un radniecīgas vielas; ATĶ kods: M01A B05

Darbības mehānisms

Diclac ID satur diklofenaka nātrija sāli, kas ir nesteroīda viela ar izteiktām pretreimatiskām,

pretiekaisuma, analgētiskām un antipirētiskām īpašībām. Uzskata, ka Diclac ID iedarbības pamatā ir

eksperimentāli pierādīta prostaglandīnu biosintēzes inhibīcija. Prostaglandīniem ir galvenā loma

iekaisuma, sāpju un drudža attīstībā.

Koncentrācijās, kas tiek sasniegtas cilvēka organismā, diklofenaka nātrija sāls in vitro nenomāc

proteoglikānu biosintēzi skrimšļaudos.

Farmakodinamiskā iedarbība

Reimatisko slimību gadījumā Diclac ID pretiekaisuma un analgētiskās īpašības izraisa klīnisku

atbildes reakciju, kas ir raksturīga ar izteiktu simptomu un pazīmju, piemēram, sāpju miera stāvoklī,

kustību izraisītu sāpju, rīta stīvuma un locītavu tūskas atvieglojumu. Novēro arī funkciju uzlabojumu.

SASKAŅOTS ZVA 24-10-2019

Pēctraumatiska un pēcoperatīva iekaisuma gadījumā Diclac ID ātri atvieglo gan spontānās, gan

kustību izraisītas sāpes. Zāles samazina arī iekaisuma un ievainojuma izraisītu tūsku.

Diklofenaka 75 mg vai 100 mg ilgstošās darbības tabletes ir īpaši piemērotas pacientiem, kuriem

sakarā ar slimības klīnisko ainu ir piemērota 75 mg vai 100 mg liela dienas deva. Iespēja ordinēt šīs

zāles vienu reizi dienā ievērojami vienkāršo ilgstošu ārstēšanu, kā arī palīdz izvairīties no devu

kļūdām. Diklofenaka 75 mg ilgstošās darbības tabletes arī ļauj maksimālo dienas devu (150 mg) lietot

pēc līdzsvarotas shēmas – divreiz dienā.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Ievērojot no urīna izdalītā neizmainītā diklofenaka un tā hidroksilēto metabolītu daudzumu, no

Diclac ID ilgstošās darbības tabletēm atbrīvojies un absorbētais diklofenaka daudzums atbilst tā

daudzumam zarnās šķīstošo tablešu gadījumā. Sakarā ar to, ka no Diclac ID ilgstošās darbības

tabletēm aktīvā viela atbrīvojas lēnāk, sasniegtās augstākās vielas koncentrācijas ir zemākas nekā pēc

zarnās šķīstošo tablešu lietošanas.

Vidēji 4 stundas pēc 100 mg vai 75 mg ilgstošās darbības tabletes ieņemšanas, tiek sasniegta

g/ml vai 0,4

g/ml (1,6 mikromoli/l vai 1,25 mikromoli/l) liela vidējā augstākā koncentrācija.

Pārtikai uz Diclac ID ilgstošās darbības tablešu absorbciju un sistēmisko pieejamību klīniski

nozīmīgas ietekmes nav.

No otras puses, vidējā vielas koncentrācija plazmā, ko iespējams konstatēt 24 stundas (16 stundas) pēc

diklofenaka 100 mg (75 mg) ilgstošās darbības tablešu lietošanas, ir 13 ng/ml (40 nmol/l).

Tā kā aptuveni puse diklofenaka metabolizējas, vielai pirmo reizi izkļūstot caur aknām (“pirmās

pakāpes” metabolisms), laukums zem vielas koncentrācijas līknes (AUC) pēc iekšķīgas vai rektālas

lietošanas ir 2 reizes mazāks nekā pēc parenterāli ievadītas līdzvērtīgas devas.

Terapijas laikā diklofenaka 100 mg ilgstošās darbības tabletes lietojot vienu reizi dienā vai 75 mg

ilgstošās darbības tabletes lietojot divas reizes dienā, vielas minimālā koncentrācija ir 22 ng/ml vai

25 ng/ml (70 nmol/l vai 80 nmol/l).

Pēc atkārtotām devām vielas farmakokinētikas parametri nemainās. Ja ievēro ieteikto intervālu starp

devām, tās akumulāciju nenovēro.

Izkliede

99,7% diklofenaka saistās ar seruma olbaltumvielām, galvenokārt albumīniem (99,4%). Šķietamais

izkliedes tilpums ir aprēķināts 0,12-0,17 l/kg.

Diklofenaks iekļūst sinoviālajā šķidrumā, kur maksimālo vielas koncentrāciju novēro 2-4 stundas pēc

tam, kad viela augstāko koncentrāciju ir sasniegusi plazmā. Šķietamais eliminācijas pusperiods no

sinoviālā šķidruma ir 3-6 stundas. Divas stundas pēc tam, kad tiek sasniegta vielas augstākā

koncentrācija plazmā, aktīvās vielas koncentrācija sinoviālajā šķidrumā jau ir augstāka nekā plazmā

un paliek augstāka līdz pat 12 stundām.

Mātes pienā diklofenaks tika noteikts zemās koncentrācijas (100 ng/ml) vienai mātei, kura baroja

bērnu ar krūti. Aprēķinātais daudzums, kuru zīdainis uzņēma ar mātes pienu ir ekvivalents

0,03 mg/dienā devai.

Biotransformācija

/metabolisms

Diklofenaka biotransformācija daļēji notiek, glikuronizējoties neskartai molekulai, tomēr galvenie

procesi ir vienreizēja un vairākkārtēja hidroksilācija un metoksilācija, kā rezultātā veidojas vairāki

fenola struktūras metabolīti (3’-hidroksi-, 4’-hidroksi-, 5-hidroksi, 4’,5-dihidroksi un 3’-hidroksi-4’-

SASKAŅOTS ZVA 24-10-2019

metoksidiklofenaks). Vairums šo savienojumu pārveidojas par glikuronīdu konjugātiem. Divi no šiem

fenola struktūras metabolītiem ir bioloģiski aktīvi, tomēr salīdzinot ar diklofenaku, to aktivitāte ir

daudz mazāka.

Eliminācija

Kopējais sistēmiskais diklofenaka klīrenss no plazmas ir 263

56 ml/min (vidējā vērtība

SN).

Terminālais plazmas pusperiods ir 1-2 stundas. Četru metabolītu, tai skaitā arī divu aktīvo metabolītu,

pusperiods arī ir īss-1-3 stundas. Viena metabolīta (3’-hidroksi-4’-metoksidiklofenaka) pusperiods

plazmā ir daudz ilgāks, tomēr šis savienojums ir praktiski neaktīvs.

Aptuveni 60% lietotās devas izdalās ar urīnu kā neskartas molekulas glikuronīdu konjugāts, kā arī kā

metabolīti, vairums, no kuriem arī ir glikuronīdu konjugātu formā. Mazāk nekā 1% vielas izdalās

neizmainītā veidā. Devas atlikusī daļa metabolītu formā eliminējas kopā ar žulti un izkārnījumiem.

Linearitāte/nelinearitāte

Absorbētais vielas daudzums ir lineāri proporcionāls devas lielumam.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki pacienti

No pacienta vecuma atkarīgas būtiskas zāļu vielas absorbcijas, metabolisma vai ekskrēcijas izmaiņas

nav novērotas.

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ievērojot vienreizējas devas kinētiku, izmantojot parasto

terapijas shēmu, neizmainītas aktīvās vielas akumulāciju nenovēro. Ja kreatinīna klīrenss ir

< 10 ml/min, aprēķinātā hidroksimetabolītu koncentrācija plazmā stabilas koncentrācijas apstākļos ir

aptuveni 4 reizes lielāka nekā pacientiem ar normālu nieru darbību. Tomēr metabolīti visbeidzot

izdalās kopā ar žulti.

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar hronisku hepatītu vai nekompensētu cirozi diklofenaka kinētikas un metabolisma

parametri neatšķiras no tiem, kas novēroti pacientiem, kam aknu slimību nav.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Preklīnisko pētījumu dati, kas iegūti vienreizēju un atkārtotu diklofenaka devu toksicitātes pētījumos,

kā arī genotoksicitātes, mutagenitātes un kancerogēnā potenciāla pētījumos iegūtie dati gadījumos, kad

lieto paredzētās terapeitiskās devas, par īpašu risku cilvēkam neliecina. Standartizētos preklīniskajos

pētījumos ar dzīvniekiem nav iegūti pierādījumi par vielas teratogenitāti pelēm, žurkām un trušiem.

Diklofenaks neietekmē žurku auglību. Izņemot minimālu efektu uz augli, ja mātītei lieto diklofenaku

toksiskās devās, nav novērota ietekme uz pēcnācēju pre-, peri- vai postnatālo attīstību.

NPL lietošana (diklofenaku ieskaitot) nomāca ovulāciju trušiem un implantāciju un placentas

veidošanu žurkām, un izraisīja ductus arteriosus priekšlaicīgu slēgšanos. Diklofenaka toksiskas devas

mātītēm bija saistītas ar patoloģiskām dzemdībām, grūtniecības pagarināšanos, samazināto izdzīvojošo

augļu skaita un aizkavētu intrauterīnu attīstību žurkām. Diklofenaka neliela ietekme uz

reproduktivitātes raksturlielumiem un dzemdībām, kā arī uz ductus arteriosus kontrakcijām dzemdē ir

prostaglandīnu sintēzes inhibitoru klases farmakoloģiskas sekas (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu).

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts

SASKAŅOTS ZVA 24-10-2019

Karboksimetilcietes nātrija sāls (A tips) (Ph. Eur.)

Mikrokristāliska celuloze

Hipromeloze

Laktozes monohidrāts

Magnija stearāts (Ph. Eur.)

Kukurūzas ciete

Koloidāls silīcija dioksīds

Krāsviela dzelzs (III) oksīds (E 172)

Padoms cukura diabēta slimniekiem

Katra ilgstošās darbības tablete (divslāņu tablete) satur mazāk nekā 0,01 ogļhidrātu apmaiņas vienības.

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

PP/alumīnija blisteri kartona kārbiņā.

Iepakojumā pa 10, 20 un 100 ilgstošās darbības tabletēm (divslāņu tabletes).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Sandoz d.d.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovēnija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI

Diclac ID 75 mg: 99-0827

Diclac ID 150 mg: 99-0828

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1999. gada 3. novembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 27. novembris

SASKAŅOTS ZVA 24-10-2019

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

09/2019

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju