Dexoryl ausu pilieni, suspensija

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Deksametazona,Gentamicīnu,Thiabendozole
Pieejams no:
Virbac S.A., Francija
ATĶ kods:
QS02CA06
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Dexamethasone,Gentamicin,Thiabendozole
Zāļu forma:
ausu pilieni, suspensija
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Virbac S.A., Francija
Ārstniecības grupa:
kaķi; suņi
Produktu pārskats:
V/NRP/03/1604-01 - - Flakons, 10 g - Ir pieejams
Autorizācija statuss:
Ir pieejams
Autorizācija numurs:
V/NRP/03/1604
Autorizācija datums:
2008-12-08

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/03/1604

Dexoryl

ausu pilieni, suspensija suņiem un kaķiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Virbac S.A.

ère

avenue – 2065 m – L.I.D.

06516 – Carros

Francija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Dexoryl

ausu pilieni, suspensija suņiem un kaķiem

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

1 g suspensijas satur:

Aktīvās vielas:

Gentamicīns (sulfāta veidā) 3 mg A*

Tiabendazols 40 mg

Deksametazons (acetāta veidā) 0,903 mg**

* 1 mg A (aktivitātes miligrami) vai 1000 starptautiskās vienības, vai 500 mg ar vidējo titru 600

IU/mg.

** Teorētiskais daudzums, kas atbilst 1 mg deksametazona acetāta.

Palīgvielas:

Cietais parafīns, šķidrais parafīns.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Ārējās auss ejas iekaisuma ārstēšanai, kuru izraisa pret tiabendazolu jutīgas sēnītes, pret gentamicīnu

jutīgas baktērijas un/vai ausu ērcītes suņiem un kaķiem.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot dzīvniekiem ar perforētu bungādiņu.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

Nelietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas var izraisīt ototoksicitāti.

Nelietot gadījumos, ja ir ģeneralizēta demodekozes forma.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Ļoti retos gadījumos ir ziņots par lokālām pastiprinātas jutības reakcijām (iekaisumu).

Šo veterināro zāļu lietošana var būt saistīta ar kurlumu, kas lielākoties ir pārejošs un novērojams

galvenokārt vecākiem suņiem. Ja tā notiek, ārstēšana ir jāpārtrauc.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi, kaķi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Lietošanai ausī.

Pirms lietošanas saskalināt. Zāles ievadīt tieši ārējās auss ejā.

Pirms ārstēšanas uzsākšanas rūpīgi jāiztīra un jānosusina ārējās auss eja. Ap aplikācijas vietu jānoskuj

apmatojums, ja nepieciešams. Uzskrūvēt kanulu uz flakona gala un, viegli to saspiežot, uzmanīgi

ievadīt zāles ārējās auss ejā. Ārējās auss eju piepildīt pilnībā ar zālēm, un maigi pamasēt auss pamatni,

lai nodrošinātu zāļu labāku izplatīšanos. Liekais zāļu daudzums jānoslauka ar kokvilnas tamponu.

Auss ērcītes izraisīta otīta gadījumā ar šo tamponu jānotīra arī auss gliemežnīca.

Saspiežot flakonu vienu reizi, tiek ievadīti 0,5 ml zāļu.

Katrā konkrētā gadījumā nepieciešamais zāļu daudzums būs atkarīgs no ārējas auss ejas lieluma.

Ārstēšanas biežums un ilgums:

Zāles aplicēt vienu reizi no rīta un vakarā 7 – 14 dienas.

Vidējais ārstēšanas ilgums ir 10 dienas.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Skat. punktu 8. „ Devas atkarībā no dzīvnieku sugas, lietošanas veida un metodes ”.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Sargāt no gaismas.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 15 dienas.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Baktēriju un sēnīšu izraisīts otīts bieži ir sekundāra saslimšana, tāpēc jāveic atbilstoša diagnostika, lai

noteiktu pamatslimības cēloni.

Pirms zāļu ievadīšanas rūpīgi jāapskata ārējās auss eja un jāpārliecinās, ka nav bojāta bungādiņa, lai

nepieļautu, ka infekcija iekļūst tālāk vidusausī, kā arī netiktu bojāts kohleārais un vestibulārais aparāts.

Pirms ārstēšanas uzsākšanas rūpīgi jāiztīra un jānosusina ārējās auss eja. Ap aplikācijas vietu jānoskuj

apmatojums, ja nepieciešams.

Ja novēro pastiprinātas jutības reakcijas pret kādu no zāļu sastāvdaļām, ārstēšana jāpārtrauc un jāuzsāk

atbilstoša terapija.

Lietojot šīs veterinārās zāles, jāņem vērā vispārpieņemtie antibakteriālo zāļu lietošanas pamatprincipi.

Kad vien iespējams, zāļu lietošana jāpamato ar ierosinātāja jutības testa rezultātiem.

Lietojot veterinārās zāles atšķirīgi no zāļu aprakstā dotajiem norādījumiem, var palielināties baktēriju

un sēnīšu izplatība, kuras rezistentas attiecīgi pret gentamicīnu un tiabendazolu un pavājināties

ārstēšanas

efektivitāte

aminoglikozīdiem

imidazola

savienojumiem,

līdz

iespējamai

krusteniskai rezistencei.

Iespējamā ausu ērcīšu izraisīta otīta gadījumā, jālieto atbilstoša pretērcīšu terapija.

Ir zināms, ka lietojot gentamicīnu lielās devās un/vai ilgstoši, tas var izraisīt ototoksicitāti.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Pēc zāļu lietošanas rūpīgi nomazgāt rokas.

Ja zāles nejauši iekļuvušas acīs, skalot acis ar lielu daudzumu ūdens.

Personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret aktīvo vielu vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm

veterinārajām zālēm. Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) saskare ar ādu, nekavējoties meklēt

medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Grūsnība un laktācija:

Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Zālēm ir ļoti laba panesamība, pat ievadot ausī četrreiz lielāku devu nekā ieteiktā.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt izmantojot kanalizāciju vai kopā

ar sadzīves atkritumiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

07/2017

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/NRP/03/1604

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Dexoryl

ausu pilieni, suspensija suņiem un kaķiem

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 g suspensijas satur:

Aktīvās vielas:

Gentamicīns (sulfāta veidā) 3 mg A*

Tiabendazols 40 mg

Deksametazons (acetāta veidā) 0,903 mg**

* 1 mg A (aktivitātes miligrami) vai 1000 starptautiskās vienības, vai 500 mg ar vidējo titru 600

IU/mg.

** Teorētiskais daudzums, kas atbilst 1 mg deksametazona acetāta.

Palīgvielas:

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Ausu pilieni, suspensija.

Krēmkrāsas eļļaina suspensija.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Suņi, kaķi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Ārējās auss ejas iekaisuma ārstēšanai, kuru izraisa pret tiabendazolu jutīgas sēnītes, pret gentamicīnu

jutīgas baktērijas un/vai ausu ērcītes suņiem un kaķiem.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot dzīvniekiem ar perforētu bungādiņu.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

Nelietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas var izraisīt ototoksicitāti.

Nelietot gadījumos, ja ir ģeneralizēta demodekozes forma.

4.4

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Nav.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Baktēriju un sēnīšu izraisīts otīts bieži ir sekundāra saslimšana, tāpēc jāveic atbilstoša diagnostika, lai

noteiktu pamatslimības cēloni.

Pirms zāļu ievadīšanas rūpīgi jāapskata ārējās auss eja un jāpārliecinās, ka nav bojāta bungādiņa, lai

nepieļautu, ka infekcija iekļūst tālāk vidusausī, kā arī netiktu bojāts kohleārais un vestibulārais aparāts.

Ja novēro pastiprinātas jutības reakcijas pret kādu no zāļu sastāvdaļām, ārstēšana jāpārtrauc un jāuzsāk

atbilstoša terapija.

Lietojot šīs veterinārās zāles, jāņem vērā vispārpieņemtie antibakteriālo zāļu lietošanas pamatprincipi.

Kad vien iespējams, zāļu lietošana jāpamato ar ierosinātāja jutības testa rezultātiem.

Lietojot veterinārās zāles atšķirīgi no zāļu aprakstā dotajiem norādījumiem, var palielināties baktēriju

un sēnīšu izplatība, kuras rezistentas attiecīgi pret gentamicīnu un tiabendazolu un pavājināties

ārstēšanas

efektivitāte

aminoglikozīdiem

imidazola

savienojumiem,

līdz

iespējamai

krusteniskai rezistencei.

Iespējamā ausu ērcīšu izraisīta otīta gadījumā, jālieto atbilstoša pretērcīšu terapija.

Ir zināms, ka lietojot gentamicīnu lielās devās un/vai ilgstoši, tas var izraisīt ototoksicitāti.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Pēc zāļu lietošanas rūpīgi nomazgāt rokas.

Ja zāles nejauši iekļuvušas acīs, skalot acis ar lielu daudzumu ūdens.

Personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret aktīvo vielu vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm

veterinārajām zālēm. Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) saskare ar ādu, nekavējoties meklēt

medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Ļoti retos gadījumos ir ziņots par lokālām pastiprinātas jutības reakcijām (iekaisumu).

Šo veterināro zāļu lietošana var būt saistīta ar kurlumu, kas lielākoties ir pārejošs un novērojams

galvenokārt vecākiem suņiem. Ja tā notiek, ārstēšana ir jāpārtrauc.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma.

4.9

Devas un lietošanas veids

Lietošanai ausī.

Pirms lietošanas saskalināt. Zāles ievadīt tieši ārējās auss ejā.

Pirms ārstēšanas uzsākšanas rūpīgi jāiztīra un jānosusina ārējās auss eja. Ap aplikācijas vietu jānoskuj

apmatojums, ja nepieciešams. Uzskrūvēt kanulu uz flakona gala un, viegli to saspiežot, uzmanīgi

ievadīt zāles ārējās auss ejā. Ārējās auss eju piepildīt pilnībā ar zālēm, un maigi pamasēt auss pamatni,

lai nodrošinātu zāļu labāku izplatīšanos. Liekais zāļu daudzums jānoslauka ar kokvilnas tamponu.

Auss ērcītes izraisīta otīta gadījumā ar šo tamponu jānotīra arī auss gliemežnīca.

Saspiežot flakonu vienu reizi, tiek ievadīti 0,5 ml zāļu.

Katrā konkrētā gadījumā nepieciešamais zāļu daudzums būs atkarīgs no ārējas auss ejas lieluma.

Ārstēšanas biežums un ilgums:

Zāles aplicēt vienu reizi no rīta un vakarā 7 – 14 dienas.

Vidējais ārstēšanas ilgums ir 10 dienas.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Zālēm ir ļoti laba panesamība, pat ievadot ausī četrreiz lielāku devu nekā ieteiktā.

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: otoloģiski līdzekļi.

ATĶ vet kods: QS02CA06.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Dexoryl ausu pilieni ir eļļaina suspensija, kas satur gentamicīna sulfātu, kas ir aminoglikozīdu grupas

antibiotika; tiabendazolu, kas ir imidazolu grupas līdzeklis ar pretsēnīšu un pretparazītu īpašībām, un

deksametazonu, kas ir glikokortikoīdu grupas pretiekaisuma līdzeklis.

Šo 3 savienojumu kombinācija veidota pamatojoties uz ārējās auss iekaisuma etioloģiju.

Galvenie cēloņi ir ārējie faktori, piemēram, parazīti vai trauma, kam vēlāk pievienojas baktēriju vai

sēnīšu infekcija.

Gentamicīns,

pieder

aminoglikozīdu

grupas,

plaša

spektra

antibiotika

baktericīdu

iedarbību pret tādiem mikroorganismiem kā

Proteus mirabilis

, indola pozitīvs

Proteus

.

Proteus

vulgaris

Proteus morganii

Aerobacter

spp. un

Pseudomonas aeruginosa

. Aminoglikozīdi ir īpaši

efektīvi pret mikroorganismiem, kas ātri vairojas. Tie iedarbojas nāvējoši uz jutīgām baktērijām,

galvenokārt, saistoties pie baktēriju ribosomām un traucējot olbaltumvielu biosintēzi.

Tiabendazols ir imidazola grupas pretsēnīšu un pretparazītu līdzeklis. Tas darbojas, nomācot parazītu

endogēno elpošanu, un tā primārā darbības vieta ir terminālā elektronu transporta sistēma.

Deksametazons

glikokortikoīdu

grupas

pretiekaisuma

līdzeklis,

inducē

mikroasinsvadu

paplašināšanos. Mazinās polimorfonukleāro leikocītu migrācija. Tas nomāc pielipšanu pie asinsvadu

endotēlija un diapedēzi.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Ņemot vērā, ka zāles tiek lietotas lokāli ausī, farmakokinētisko datu nav daudz.

Gentamicīns, galvenokārt neizmainītā veidā, tiek izvadīts ar urīnu.

Deksametazona

metabolisms

notiek,

galvenokārt,

aknās.

tiek

izvadīts

urīnu

nelielā

daudzumā tiek izvadīts ar žulti un fekālijām.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Cietais parafīns

Šķidrais parafīns

6.2

Būtiska nesaderība

Nav zināma.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 15 dienas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Sargāt no gaismas.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs

Balts, necaurspīdīgs augsta blīvuma polietilēna flakons (saturs: 10 g), aizvākots ar aizbāzni un

skrūvējamu vāciņu. Iepakojumā ir kanula (PVH), kas jāuzskrūvē pirms zāļu lietošanas.

Kastīte ar 1 flakonu.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Virbac S.A.

ère

avenue – 2065 m – L.I.D.

06516 – Carros

Francija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

V/NRP/03/1604

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 16/12/2003

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 08/12/2008

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

07/2017

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju