Valsts: Zviedrija
Valoda: zviedru
Klimata pārmaiņas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
dexmedetomidinhydroklorid
Teva Sweden AB
N05CM18
dexmedetomidine hydrochloride
100 mikrogram/ml
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
dexmedetomidinhydroklorid 118 mikrog Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 2 ml; Injektionsflaska, 5 x 2 ml; Injektionsflaska, 25 x 2 ml; Injektionsflaska, 4 x 4 ml; Injektionsflaska, 4 x 10 ml
Godkänd
2017-01-27
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN DEXMEDETOMIDINE TEVA 100 MIKROGRAM/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING dexmedetomidin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR FÅ DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Dexmedetomidine Teva är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Dexmedetomidine Teva 3. Hur Dexmedetomidine Teva används 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Dexmedetomidine Teva ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DEXMEDETOMIDINE TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Dexmedetomidine Teva innehåller en aktiv substans som kallas dexmedetomidin som hör till en grupp läkemedel som kallas sederande medel. Det används för att ge sedering (ett tillstånd av lugn, dåsighet eller sömn) hos vuxna patienter på intensivvårdsavdelningar på sjukhus eller vaken sedering under diagnostiska eller kirurgiska ingrepp. Dexmedetomidin som finns i Dexmedetomidine Teva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR DEXMEDETOMIDINE TEVA DU SKA INTE FÅ DEXMEDETOMIDINE TEVA: - om du är allergisk mot dexmedetomidin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har några rubbningar i hjärtats rytm (Atrioventrikulärt block grad II eller III, såvida du inte är pacemaker-behandlad) - om du har mycket lågt blodtryck som inte svarar på behandling - om du nyligen har haft en stroke eller något anna Izlasiet visu dokumentu
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Dexmedetomidine Teva 100 mikrogram/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat innehåller dexmedetomidinhydroklorid motsvarande 100 mikrogram dexmedetomidin. En 2 ml injektionsflaska innehåller 200 mikrogram dexmedetomidin (som hydroklorid). En 4 ml injektionsflaska innehåller 400 mikrogram dexmedetomidin (som hydroklorid) En 10 ml injektionsflaska innehåller 1000 mikrogram dexmedetomidin (som hydroklorid) Infusionsvätskans koncentration efter spädning ska vara endera 4 mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat). Detta koncentrat är en klar, färglös lösning. pH 4,5–7,0. Osmolalitet: 275-305 mOsmol/kg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER För sedering av vuxna intensivvårdspatienter vilka behöver en sederingsnivå som inte är djupare än att de kan väckas av verbal stimulans (motsvarande Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 till -3). För sedering av icke-intuberade vuxna patienter före och/eller under diagnostiska eller kirurgiska ingrepp som kräver sedering, d.v.s. procedurrelaterad/vaken sedering. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT FÖR SEDERING AV VUXNA INTENSIVVÅRDSPATIENTER VILKA BEHÖVER SEDERINGSNIVÅ SOM INTE ÄR DJUPARE ÄN ATT DE KAN VÄCKAS AV VERBAL STIMULANS (MOTSVARANDE RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE (RASS) 0 TILL -3). Enbart för sjukhusbruk. Dexmedetomidine Teva ska administreras av sjukvårdspersonal med erfarenhet av att vårda intensivvårdspatienter. Dosering Patienter som redan är intuberade och sederade kan byta till dexmedetomidin med en initial infusionshastighet på 0,7 mikrogram/kg/timme. Infusionshastigheten kan sedan justeras stegvis inom dosintervallet 0,2 - 1,4 mikrogram/kg/timme för att uppnå önskad grad av sedering, beroende på hur 2 patienten svarar på behandlingen. En lägre initial infu Izlasiet visu dokumentu