Dexamethasone 2 mg/ml 2 mg/ml šķīdums injekcijām

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

21-08-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

21-08-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Deksametazona nātrija fosfāts
Pieejams no:
Alfasan International B.V., Nīderlande
ATĶ kods:
QH02AB02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Dexamethasone sodium phosphate
Deva:
2 mg/ml
Zāļu forma:
šķīdums injekcijām
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Alfasan International B.V., Nīderlande
Ārstniecības grupa:
aitas; cūkas; kazas; kaķi; liellopi; suņi; zirgi
Produktu pārskats:
V/NRP/97/0602-01 - 2 mg/ml - Flakons, 100 ml - Ir pieejams
Autorizācija statuss:
Ir pieejams
Autorizācija numurs:
V/NRP/97/0602
Autorizācija datums:
2008-09-22

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/97/0602

Dexamethasone 2 mg/ml

2 mg/ml šķīdums injekcijām zirgiem, liellopiem, aitām, kazām,

cūkām, suņiem un kaķiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN

ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Alfasan International BV

P.O. Box 78

Kuipersweg 9

3440 AB Woerden

Nīderlande

Tālr.: 0031-348416945

E-pasts: Alfasan@wxs.nl

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Dexamethasone 2 mg/ml

2 mg/ml šķīdums injekcijām zirgiem, liellopiem, aitām, kazām,

cūkām, suņiem un kaķiem

Dexamethasone

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

1 ml šķīduma injekcijām satur:

Aktīvā viela:

Deksametazons (nātrija fosfāta veidā)

2 mg

Palīgvielas:

Nātrija metabisulfīts (E 223)

1 mg

Metilparahidroksibenzoāts (E 219)

1 mg

Propilparahidroksibenzoāts

0,1 mg

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Liellopiem primārās ketozes ārstēšanai un kā pretiekaisuma līdzeklis.

Liellopiem, zirgiem, aitām, kazām, cūkām, suņiem, kaķiem kā papildu terapijas līdzeklis

dažādu reimatisku, alerģisku, dermatoloģisku saslimšanu, kā arī citu slimību ārstēšanai, kuras

ārstē ar pretiekaisuma kortikosteroīdiem.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot virusālu infekciju gadījumā virēmijas stadijā.

Nelietot dzīvniekiem ar cukura diabētu, hronisku nefrītu, sastrēguma sirds mazspēju vai

osteoporozi.

Nelietot zirgiem laminīta ārstēšanai.

Nelietot, ja ir zināma pastiprināta jutība pret aktīvo vielu, kortikosteroīdiem vai pret kādu no

palīgvielām.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Kortikosteroīdiem ar pretiekaisuma darbību, tajā skaitā arī deksametazonam, ir plaša

diapazona blakusiedabība. Vienreizējām augstām kortikosteroīdu devām visumā ir laba

panesamība, taču ilgstoša to lietošana un ilgstošas darbības esteru ievadīšana var izraisīt

smagas nevēlamas reakcijas. Tādēļ blakusiedarbības kontrolei ilgstošas lietošanas gadījumā

jāpiemēro minimālas devas. Steroīdu lietošana var izraisīt Kušinga slimības simptomus, tauku

uzkrāšanos, muskuļu masas samazināšanos un muskuļu vājumu, osteoporozi.

Glikokortikosteroīdu pārdozēšana var izraisīt nātrija jonu un ūdens retenci, kālija jonu

pastiprinātu izvadīšanu no organisma un svara pieaugumu.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā

lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Zirgi, liellopi, aitas, kazas, cūkas, suņi un kaķi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN

METODES

Kumeļi, teļi, aitas, kazas, cūkas, zirgi, liellopi: Intramuskulārai un intravenozai lietošanai.

Suņi, kaķi: Intramuskulārai, intravenozai un intraartikulārai lietošanai.

Devas:

Suņi, kaķi:

0,25 - 2,0 ml zāļu (atbilst 0,5 - 4 mg deksametazona)

Kumeļi, teļi, aitas, kazas, cūkas:

1 - 5 ml zāļu (atbilst2 – 10 mg deksametazona)

Zirgi, liellopi:

5 – 20 ml zāļu (t.i., ~ 0,02 mg/kg) (atbilst 10 -40 mg

deksametazona)

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Nav.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS

IZMANTOŠANĀ

Liellopiem, zirgiem, cūkām, aitām, kazām:

Gaļai un blakusproduktiem: 3 dienas.

Liellopiem, zirgiem, aitām, kazām:

Pienam: 24 stundas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt vēsā vietā (8 - 15

Sargāt no gaismas.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Dzīvniekus, kuri tiek ārstēti ar kortikosteroīdiem, regulāri jānovēro. Sakarā ar kortikosteroīdu

pretiekaisuma darbību, infekcijas pazīmes var būt maskētas un var būt nepieciešams ārstēšanu

pārtraukt līdz galīgai diagnozes noskaidrošanai.

Ilgstošas ārstēšanas gadījumā veterinārārstam regulāri jāizvērtē rezultāti.

Kortikosteroīdi var pavājināt imunitāti un saasināt esošo infekciju. Ja steroīdi tiek lietoti

bakteriālas

infekcijas

laikā,

nepieciešams

lietot

antibakteriālās

zāles.

Lietojot

steroīdus

virusālas infekcijas gadījumā, tie pasliktina slimības gaitu un sekmē slimības progresēšanu.

Grūsnība un laktācija:

Nelietot dzīvniekiem grūsnības laikā.

Kortikosteroīdu lietošana agrā grūsnības periodā laboratorijas dzīvniekiem radīja fetotoksisku

efektu.

Lietošana grūsnības beigu periodā var izraisīt dzemdības vai abortu.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Kortikosteroīdu lietošana kombinācijā ar nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem var izraisīt

gastroenterālo ulcerāciju.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Glikokortikosteroīdu pārdozēšana var izraisīt nātrija jonu un ūdens aizturi, kālija jonu

pastiprinātu izvadīšanu no organisma un svara pieaugumu.

Nesaderība:

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām

veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO

ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot

kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

08/2018

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Lietošanai dzīvniekiem.

Iepakojums: 1x 100 ml stikla (II tipa) flakons. 12 x 100 ml stikla (II tipa) flakoni polistirola

kastē.

Vāciņš: brombutila gumijas aizbāznis, kas pārklāts ar alumīnija korķīti.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/97/0602

Dexamethasone 2 mg/ml

2 mg/ml šķīdums injekcijām zirgiem, liellopiem, aitām, kazām,

cūkām, suņiem un kaķiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN

ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Alfasan International BV

P.O. Box 78

Kuipersweg 9

3440 AB Woerden

Nīderlande

Tālr.: 0031-348416945

E-pasts: Alfasan@wxs.nl

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Dexamethasone 2 mg/ml

2 mg/ml šķīdums injekcijām zirgiem, liellopiem, aitām, kazām,

cūkām, suņiem un kaķiem

Dexamethasone

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

1 ml šķīduma injekcijām satur:

Aktīvā viela:

Deksametazons (nātrija fosfāta veidā)

2 mg

Palīgvielas:

Nātrija metabisulfīts (E 223)

1 mg

Metilparahidroksibenzoāts (E 219)

1 mg

Propilparahidroksibenzoāts

0,1 mg

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Liellopiem primārās ketozes ārstēšanai un kā pretiekaisuma līdzeklis.

Liellopiem, zirgiem, aitām, kazām, cūkām, suņiem, kaķiem kā papildu terapijas līdzeklis

dažādu reimatisku, alerģisku, dermatoloģisku saslimšanu, kā arī citu slimību ārstēšanai, kuras

ārstē ar pretiekaisuma kortikosteroīdiem.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot virusālu infekciju gadījumā virēmijas stadijā.

Nelietot dzīvniekiem ar cukura diabētu, hronisku nefrītu, sastrēguma sirds mazspēju vai

osteoporozi.

Nelietot zirgiem laminīta ārstēšanai.

Nelietot, ja ir zināma pastiprināta jutība pret aktīvo vielu, kortikosteroīdiem vai pret kādu no

palīgvielām.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Kortikosteroīdiem ar pretiekaisuma darbību, tajā skaitā arī deksametazonam, ir plaša

diapazona blakusiedabība. Vienreizējām augstām kortikosteroīdu devām visumā ir laba

panesamība, taču ilgstoša to lietošana un ilgstošas darbības esteru ievadīšana var izraisīt

smagas nevēlamas reakcijas. Tādēļ blakusiedarbības kontrolei ilgstošas lietošanas gadījumā

jāpiemēro minimālas devas. Steroīdu lietošana var izraisīt Kušinga slimības simptomus, tauku

uzkrāšanos, muskuļu masas samazināšanos un muskuļu vājumu, osteoporozi.

Glikokortikosteroīdu pārdozēšana var izraisīt nātrija jonu un ūdens retenci, kālija jonu

pastiprinātu izvadīšanu no organisma un svara pieaugumu.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā

lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Zirgi, liellopi, aitas, kazas, cūkas, suņi un kaķi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN

METODES

Kumeļi, teļi, aitas, kazas, cūkas, zirgi, liellopi: Intramuskulārai un intravenozai lietošanai.

Suņi, kaķi: Intramuskulārai, intravenozai un intraartikulārai lietošanai.

Devas:

Suņi, kaķi:

0,25 - 2,0 ml zāļu (atbilst 0,5 - 4 mg deksametazona)

Kumeļi, teļi, aitas, kazas, cūkas:

1 - 5 ml zāļu (atbilst2 – 10 mg deksametazona)

Zirgi, liellopi:

5 – 20 ml zāļu (t.i., ~ 0,02 mg/kg) (atbilst 10 -40 mg

deksametazona)

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Nav.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS

IZMANTOŠANĀ

Liellopiem, zirgiem, cūkām, aitām, kazām:

Gaļai un blakusproduktiem: 3 dienas.

Liellopiem, zirgiem, aitām, kazām:

Pienam: 24 stundas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt vēsā vietā (8 - 15

Sargāt no gaismas.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Dzīvniekus, kuri tiek ārstēti ar kortikosteroīdiem, regulāri jānovēro. Sakarā ar kortikosteroīdu

pretiekaisuma darbību, infekcijas pazīmes var būt maskētas un var būt nepieciešams ārstēšanu

pārtraukt līdz galīgai diagnozes noskaidrošanai.

Ilgstošas ārstēšanas gadījumā veterinārārstam regulāri jāizvērtē rezultāti.

Kortikosteroīdi var pavājināt imunitāti un saasināt esošo infekciju. Ja steroīdi tiek lietoti

bakteriālas

infekcijas

laikā,

nepieciešams

lietot

antibakteriālās

zāles.

Lietojot

steroīdus

virusālas infekcijas gadījumā, tie pasliktina slimības gaitu un sekmē slimības progresēšanu.

Grūsnība un laktācija:

Nelietot dzīvniekiem grūsnības laikā.

Kortikosteroīdu lietošana agrā grūsnības periodā laboratorijas dzīvniekiem radīja fetotoksisku

efektu.

Lietošana grūsnības beigu periodā var izraisīt dzemdības vai abortu.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Kortikosteroīdu lietošana kombinācijā ar nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem var izraisīt

gastroenterālo ulcerāciju.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Glikokortikosteroīdu pārdozēšana var izraisīt nātrija jonu un ūdens aizturi, kālija jonu

pastiprinātu izvadīšanu no organisma un svara pieaugumu.

Nesaderība:

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām

veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO

ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot

kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

08/2018

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Lietošanai dzīvniekiem.

Iepakojums: 1x 100 ml stikla (II tipa) flakons. 12 x 100 ml stikla (II tipa) flakoni polistirola

kastē.

Vāciņš: brombutila gumijas aizbāznis, kas pārklāts ar alumīnija korķīti.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju