Dexacortone

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Deksametazons
Pieejams no:
Le Vet Beheer B.V., Nīderlande
ATĶ kods:
QH02AB02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Dexamethasonum
Deva:
0.5 mg
Zāļu forma:
košļājamās tabletes
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Lelypharma B.V., Nīderlande
Ārstniecības grupa:
kaķi; suņi
Autorizācija numurs:
V/DCP/17/0051

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/DCP/17/0052

Dexacortone vet 2,0 mg košļājamās tabletes suņiem un kaķiem

1.

REĢISTRĀCIJAS

APLIECĪBAS

ĪPAŠNIEKA

UN

RAŽOŠANAS

LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nīderlande

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

LelyPharma B.V.

Zuiveringsweg 42

8243 PZ Lelystad

Nīderlande

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Dexacortone vet

2,0 mg košļājamās tabletes suņiem un kaķiem

dexamethasone

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

1 tablete satur

Aktīvā viela:

Deksametazons 2,0 mg

Gaiši brūna ar brūniem plankumiem, apaļa, izliekta, aromatizēta 8 mm liela tablete ar krustveida

dalījuma līniju vienā pusē.

Tabletes iespējams sadalīt 2 vai 4 vienādās daļās.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Iekaisuma un alerģisku stāvokļu simptomātiskai ārstēšanai vai papildterapijai suņiem un kaķiem.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot, ja dzīvniekam ir vīrusu vai sēnīšu infekcija.

Nelietot, ja dzīvniekam ir cukura diabēts vai hiperadrenokorticisms.

Nelietot, ja dzīvniekam ir osteoporoze.

Nelietot, ja dzīvniekam ir sirds vai nieru darbības traucējumi.

Nelietot, ja dzīvniekam ir radzenes čūlas.

Nelietot, ja dzīvniekam ir čūla kuņģa-zarnu traktā.

Nelietot, ja dzīvniekam ir apdegumi.

Nelietot vienlaicīgi ar dzīvām novājinātām vakcīnām.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta glaukoma.

Nelietot grūsnības laikā (skatīt arī punktu „Īpaši brīdinājumi. Grūsnība un laktācija”).

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu, pret kortikosteroīdiem vai pret

kādu no palīgvielām.

Skatīt arī punktu „Īpaši brīdinājumi. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi”.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Ir zināms, ka kortikosteroīdi ar pretiekaisuma iedarbību, piemēram, deksametazons, var izraisīt dažādas

blakusparādības. Lai gan vienreizējas lielas devas kopumā ir labi panesamas, zāles var izraisīt smagas

blakusparādības ilgstošas lietošanas gadījumā. Tāpēc no ilgstošas lietošanas jāizvairās. Ja ir indicēta

ilgstoša lietošana, piemērotāks ir kortikosteroīds ar īsāku iedarbības ilgumu, piemēram, prednizolons

(skatīt apakšpunktu „Īpaši brīdinājumi”).

Terapijas laikā novērotais būtiskais, no devas atkarīgais kortizola nomākums ir iedarbīgu devu, kas

nomāc

hipotalāma-hipofīzes-virsnieru

asi,

lietošanas

rezultāts.

Pēc

ārstēšanas

pārtraukšanas

parādīties virsnieru mazspējas pazīmes, ko izraisījusi virsnieru atrofija, un to dēļ dzīvnieks var

pietiekami labi netikt galā ar stresa situācijām. Tāpēc jāapsver veidi, kā mazināt virsnieru mazspēju pēc

ārstēšanas pārtraukšanas.

Novērotais būtiskais triglicerīdu daudzuma pieaugums var būt daļa no jatrogēna hiperadrenokorticisma

(Kušinga

sindroms),

ietver

arī

būtiskas

tauku,

ogļhidrātu,

olbaltumvielu

minerālvielu

metabolisma izmaiņas, piem., var veidoties ķermeņa tauku sadalījuma izmaiņas, ķermeņa masas

pieaugums, muskuļu vājums un masas zudums un osteoporoze. Kortizola nomākums un triglicerīdu

daudzuma pieaugums plazmā ir ļoti bieža kortikosteroīdus saturošu zāļu lietošanas blakusparādība

(vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem).

Glikokortikoīdu izraisītais sārmainās fosfatāzes pieaugums var būt saistīts ar aknu palielināšanos

(hepatomegāliju), kuras gadījumā pieaug aknu enzīmu koncentrācija serumā.

Citas būtiskas asins bioķīmisko un hematoloģisko rādītāju izmaiņas, kas varētu būt saistītas ar

glikokortikoīdu

lietošanu,

tika

novērotas

laktātdehidrogenāzei

(samazināšanās)

albumīnam

(palielināšanās),

arī

eozinofilajiem

leikocītiem,

limfocītiem

(samazināšanās)

segmentkodolainajiem neitrofilajiem leikocītiem (palielināšanās).

Konstatēta arī aspartāta aminotransferāzes koncentrācijas samazināšanās.

Lietojot kortikosteroīdus sistēmiski, var parādīties poliūrija, polidipsija un polifāgija, it īpaši agrīnās

ārstēšanas fāzēs. Daži kortikosteroīdi ilgstošas lietošanas gadījumā var izraisīt nātrija un ūdens aizturi

hipokaliēmiju.

Sistēmiska

kortikosteroīdu

lietošana

izraisījusi

kalcija

nogulsnēšanos

ādā

calcinosis cutis

Kortikosteroīdu lietošana var aizkavēt brūču dzīšanu, un nomācošā iedarbība uz imūnsistēmu var

pavājināt pretošanās spējas infekcijām vai saasināt esošās infekcijas. Vīrusu infekciju gadījumā

kortikosteroīdi var pasliktināt slimības gaitu vai paātrināt tās progresēšanu.

Dzīvniekiem, kuri tiek ārstēti ar kortikosteroīdiem, ziņots par čūlu veidošanos kuņģa-zarnu traktā;

dzīvniekiem, kuri lieto nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, kā arī dzīvniekiem ar muguras smadzeņu

traumu steroīdu lietošana var veicināt čūlu veidošanos kuņģa-zarnu traktā.

Citas iespējamās blakusparādības: kaulu gareniskās augšanas aizkavēšanās, ādas atrofija, cukura diabēts,

eiforija,

pankreatīts,

samazināta

vairogdziedzera

hormonu

sintēze,

palielināta

epitēlijķermenīšu

hormonu sintēze.

Skatīt

arī

punktu

„Īpaši

brīdinājumi.

Grūsnība

laktācija”.

novērojat

jebkuras

būtiskas

blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par

tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi un kaķi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Iekšķīgai lietošanai.

Deva:

0,05-0,2 mg/kg/dienā.

Devu

ārstēšanas

ilgumu

nosaka

veterinārārsts

katrā

gadījumā

individuāli atkarībā no vēlamās iedarbības (pretiekaisuma vai antialerģiskas) un no slimības rakstura un

smaguma. Jālieto mazākā iedarbīgā deva visīsāko iespējamo laika periodu. Tiklīdz ir panākta vēlamā

iedarbība, deva pakāpeniski jāsamazina, līdz tiek sasniegta mazākā iedarbīgā deva.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Suņiem zāles jālieto no rīta, bet kaķiem – vakarā, jo šiem dzīvniekiem ir atšķirīgs kortizola diennakts

ritms.

Tabletes iespējams sadalīt 2 vai 4 vienādās daļās, lai lietotu precīzu devu. Novietojiet tableti uz līdzenas

virsmas ar dalījuma pusi uz augšu un izliekto (noapaļoto) pusi pret virsmu.

2 vienādas daļas: ar īkšķiem uzspiediet uz abām tabletes pusēm.

4 vienādas daļas: ar īkšķi uzspiediet tabletes vidū.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Sadalītu tablešu derīguma termiņš: 6 dienas.

Neizlietotās tablešu daļas ievietojiet atpakaļ blistera iepakojumā un izmantojiet tās nākamajā lietošanas

reizē. Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā un uz iepakojuma

pēc Derīgs līdz/EXP.

Derīguma termiņš attiecināms uz mēneša pēdējo dienu.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai

Kortikosteroīdu lietošana vairāk ir paredzēta klīnisko simptomu uzlabošanai, nevis ārstēšanai. Ārstēšana

jākombinē ar pamatslimības ārstēšanu un/vai apkārtējās vides kontroles pasākumiem.

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Ja zāles nepieciešams lietot dzīvniekam ar bakteriālu, parazitāru vai sēnīšu infekciju, esošā infekcija

vienlaicīgi

jāārstē

piemērotiem

antibakteriāliem,

pretparazītu

pretsēnīšu

līdzekļiem.

Deksametazona

farmakoloģisko

īpašību

dēļ

īpaša

piesardzība

jāievēro, lietojot

veterinārās

zāles

dzīvniekiem ar novājinātu imūnsistēmu.

Kortikosteroīdi, piemēram, deksametazons, paātrina olbaltumvielu noārdīšanos. Tāpēc zāles jālieto

piesardzīgi veciem vai vāja barojuma dzīvniekiem.

Kortikosteroīdi, piemēram, deksametazons, jālieto piesardzīgi pacientiem ar augstu asinsspiedienu.

Tā kā ir zināms, ka glikokortikosteroīdi palēnina augšanu, lēmums par lietošanu jauniem dzīvniekiem

(līdz 7 mēnešu vecumam) jāpieņem ārstējošajam veterinārārstam, izvērtējot ieguvuma un riska attiecību.

Farmakoloģiski aktīvu devu lietošana var izraisīt virsnieru garozas atrofiju, kas, savukārt, izraisa

virsnieru mazspēju. Tā it īpaši var parādīties pēc kortikosteroīdu lietošanas pārtraukšanas. Deva

jāsamazina un jāatceļ pakāpeniski, lai izvairītos no virsnieru mazspējas veidošanās.

Ja vien iespējams, izvairieties no ilgstošas iekšķīgas kortikosteroīdu lietošanas. Ja ir indicēta ilgstoša

lietošana, piemērotāks ir kortikosteroīds ar īsāku iedarbības ilgumu, piemēram, prednizolons. Ilgstošas

lietošanas gadījumā prednizolonu var lietot katru otro dienu, lai samazinātu virsnieru mazspējas

veidošanās risku. Tā kā deksametazonam ir ilgstoša iedarbība, lietošana katru otro dienu nav piemērota,

lai atjaunotos hopotalāma-hipofīzes-virsnieru ass darbība (skatīt punktu „Devas un lietošanas veids”).

Tabletes ir aromatizētas. Lai izvairītos no nejaušas norīšanas, uzglabāt tabletes dzīvniekiem nepieejamā

vietā.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Deksametazons var izraisīt pastiprinātas jutības (alerģiskas) reakcijas. Jāizvairās no zāļu saskares ar ādu,

it īpaši personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret deksametazonu vai pret kādu no palīgvielām (piem.,

povidonu vai laktozi). Pēc lietošanas nomazgāt rokas. Ja parādās pastiprinātas jutības reakcijas, meklēt

medicīnisko palīdzību.

Šīs zāles var būt kaitīgas bērniem pēc nejaušas norīšanas. Neatstāt zāles bez uzraudzības. Neizlietotās

tablešu daļas ievietojiet atpakaļ blistera iepakojumā un izmantojiet tās nākamajā lietošanas reizē.

Blistera iepakojumu uzglabājiet ārējā kastītē, lai tam nevarētu piekļūt bērni. Ja notikusi nejauša

(gadījuma

rakstura)

norīšana,

nekavējoties

meklēt

medicīnisko

palīdzību

uzrādīt

lietošanas

instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Deksametazons var kaitēt nedzimušam bērnam. Grūtniecēm jāizvairās no saskares ar šīm zālēm.

Uzsūkšanās caur ādu ir niecīga, bet pēc rīkošanās ar tabletēm ieteicams nekavējoties nomazgāt rokas,

lai izvairītos no kontakta, saskaroties rokām ar muti.

Grūsnība un laktācija

Nelietot grūsniem dzīvniekiem. Pētījumos ar laboratorijas dzīvniekiem ir pierādīts, ka lietošana agrīnās

grūsnības stadijās vari izraisīt attīstības anomālijas auglim. Lietošana vēlākās grūsnības stadijās var

izraisīt abortu vai priekšlaicīgas dzemdības.

Laktācijas laikā lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti)

Pārdozēšanas

gadījumā

veidojas

tās

pašas

blakusparādības,

aprakstītas

apakšpunktā

blakusparādībām.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Fenitoīns, barbiturāti, efedrīns un rifampicīns var paātrināt kortikosteroīdu metabolismu, samazinot to

koncentrāciju asinīs un fizioloģisko iedarbību.

Vienlaicīga šo veterināro zāļu lietošana ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem var veicināt čūlu

veidošanos kuņģa-zarnu traktā. Tā kā kortikosteroīdi samazina imūnsistēmas atbildes reakciju pret

vakcināciju, deksametazonu nedrīkst lietot kopā ar vakcīnām vai divu nedēļu laikā pēc vakcinācijas.

Deksametazona lietošana var izraisīt hipokaliēmiju un tādējādi palielināt sirds glikozīdu toksicitāti.

Hipokaliēmijas risks var palielināties, ja deksametazonu lieto kopā ar kāliju saudzējošiem diurētiskiem

līdzekļiem.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

03/2018

15.

CITA INFORMĀCIJA

Kartona kastīte ar 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 vai 10 blisteriem, kas katrs satur 10 tabletes.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Sadalāma tablete.

Recepšu veterinārās zāles.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/DCP/17/0052

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Dexacortone vet

2,0 mg košļājamās tabletes suņiem un kaķiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 tablete satur

Aktīvā viela:

Deksametazons 2,0 mg

Palīgviela(s):

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Košļājamā tablete.

Gaiši brūna ar brūniem plankumiem, apaļa, izliekta, aromatizēta

8 mm liela

tablete

krustveida dalījuma līniju vienā pusē.

Tabletes iespējams sadalīt 2 vai 4 vienādās daļās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Suņi un kaķi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Iekaisuma un alerģisku stāvokļu simptomātiskai ārstēšanai vai papildterapijai suņiem un

kaķiem.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot, ja dzīvniekam ir vīrusu vai sēnīšu infekcija.

Nelietot, ja dzīvniekam ir cukura diabēts vai hiperadrenokorticisms.

Nelietot, ja dzīvniekam ir osteoporoze.

Nelietot, ja dzīvniekam ir sirds vai nieru darbības traucējumi.

Nelietot, ja dzīvniekam ir radzenes čūlas.

Nelietot, ja dzīvniekam ir čūla kuņģa-zarnu traktā.

Nelietot, ja dzīvniekam ir apdegumi.

Nelietot vienlaicīgi ar dzīvām novājinātām vakcīnām.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta glaukoma.

Nelietot grūsnības laikā (skatīt 4.7. apakšpunktu).

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu, pret kortikosteroīdiem

vai pret kādu no palīgvielām.

Skatīt arī 4.8. apakšpunktu.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Kortikosteroīdu lietošana vairāk ir paredzēta klīnisko simptomu uzlabošanai, nevis ārstēšanai.

Ārstēšana

jākombinē

pamatslimības

ārstēšanu

un/vai

apkārtējās

vides

kontroles

pasākumiem.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Ja zāles nepieciešams lietot dzīvniekam ar bakteriālu, parazitāru vai sēnīšu infekciju, esošā

infekcija,

vienlaikus

jāārstē

ar piemērotiem antibakteriāliem,

pretparazītu vai

pretsēnīšu

līdzekļiem.

Deksametazona farmakoloģisko īpašību dēļ īpaša piesardzība jāievēro, lietojot veterinārās zāles

dzīvniekiem ar novājinātu imūnsistēmu.

Kortikosteroīdi, piemēram, deksametazons, paātrina olbaltumvielu katabolismu. Tāpēc zāles

jālieto piesardzīgi veciem vai vāja barojuma dzīvniekiem.

Kortikosteroīdi, piemēram, deksametazons, jālieto piesardzīgi pacientiem ar hipertensiju.

Tā kā ir zināms, ka glikokortikosteroīdi palēnina augšanu, lēmums par lietošanu jauniem

dzīvniekiem (līdz

7 mēnešu

vecumam)

jāpieņem ārstējošajam veterinārārstam,

izvērtējot

ieguvuma un riska attiecību.

Farmakoloģiski aktīvu devu lietošana var izraisīt virsnieru garozas atrofiju, kas savukārt izraisa

virsnieru mazspēju. Tā it īpaši var parādīties pēc kortikosteroīdu lietošanas pārtraukšanas. Deva

jāsamazina un lietošana jāizbeidz pakāpeniski, lai izvairītos no virsnieru mazspējas veidošanās.

Ja vien iespējams, izvairieties no ilgstošas iekšķīgas kortikosteroīdu lietošanas. Ja ir indicēta

ilgstoša lietošana, piemērotāks ir kortikosteroīds ar īsāku iedarbības ilgumu, piemēram,

prednizolons. Ilgstošas lietošanas gadījumā prednizolonu var lietot katru otro dienu, lai

samazinātu virsnieru mazspējas veidošanās risku. Tā kā deksametazonam ir ilgstoša iedarbība,

lietošana katru otro dienu nav piemērota, lai atjaunotos hopotalāma-hipofīzes-virsnieru ass

darbība (skatīt 4.9. apakšpunktu).

Tabletes ir aromatizētas. Lai izvairītos no nejaušas apēšanas, uzglabāt tabletes dzīvniekiem

nepieejamā vietā.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku

ārstēšanai

Deksametazons var izraisīt pastiprinātas jutības (alerģiskas) reakcijas. Jāizvairās no zāļu

saskares ar ādu, it īpaši personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret deksametazonu vai pret

kādu no palīgvielām (piem., povidonu vai laktozi). Pēc lietošanas nomazgāt rokas. Ja parādās

pastiprinātas jutības reakcijas, meklēt medicīnisko palīdzību.

Šīs zāles var būt kaitīgas bērniem pēc nejaušas norīšanas. Neatstāt zāles bez uzraudzības.

Neizlietotās tablešu daļas ievietojiet atpakaļ blistera iepakojumā un izmantojiet tās nākamajā

lietošanas reizē. Blistera iepakojumu uzglabājiet ārējā kastītē tā, lai tam nevarētu piekļūt bērni.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Deksametazons var kaitēt nedzimušam bērnam. Grūtniecēm jāizvairās no saskares ar šīm

zālēm. Uzsūkšanās caur ādu ir niecīga, bet pēc rīkošanās ar tabletēm ieteicams nekavējoties

nomazgāt rokas, lai izvairītos no kontakta, saskaroties rokām ar muti.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Ir zināms, ka kortikosteroīdi ar pretiekaisuma iedarbību, piemēram, deksametazons, var izraisīt

dažādas blakusparādības. Lai gan vienreizējas lielas devas kopumā ir labi panesamas, zāles var

izraisīt smagas blakusparādības ilgstošas lietošanas gadījumā. Tāpēc no ilgstošas lietošanas

jāizvairās. Ja ir indicēta ilgstoša lietošana, piemērotāks ir kortikosteroīds ar īsāku iedarbības

ilgumu, piemēram, prednizolons (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Terapijas laikā novērotais būtiskais, no devas atkarīgais kortizola nomākums ir iedarbīgu devu,

nomāc

hipotalāma-hipofīzes-virsnieru

asi,

lietošanas

rezultāts.

Pēc

ārstēšanas

pārtraukšanas var parādīties virsnieru mazspējas pazīmes, ko izraisījusi virsnieru atrofija, un to

dēļ dzīvnieks var pietiekami labi netikt galā ar stresa situācijām. Tāpēc jāapsver veidi, kā

mazināt virsnieru mazspēju pēc ārstēšanas pārtraukšanas.

Novērotais

būtiskais

triglicerīdu

daudzuma

pieaugums

būt

daļa

jatrogēna

hiperadrenokorticisma

(Kušinga

sindroms),

ietver

arī

būtiskas

tauku,

ogļhidrātu,

olbaltumvielu un minerālvielu metabolisma izmaiņas, piem., var veidoties ķermeņa tauku

sadalījuma izmaiņas, ķermeņa masas pieaugums, muskuļu vājums un masas zudums un

osteoporoze. Kortizola nomākums un triglicerīdu daudzuma pieaugums plazmā ir ļoti bieža

kortikosteroīdus saturošu zāļu lietošanas blakusparādība (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem

dzīvniekiem).

Glikokortikoīdu

izraisītais

sārmainās

fosfatāzes

pieaugums

būt

saistīts

aknu

palielināšanos (hepatomegāliju), kuras gadījumā pieaug aknu enzīmu koncentrācija serumā.

Citas būtiskas asins bioķīmisko un hematoloģisko rādītāju izmaiņas, kas varētu būt saistītas ar

glikokortikoīdu lietošanu, tika novērotas laktātdehidrogenāzei (samazināšanās) un albumīnam

(palielināšanās),

arī

eozinofilajiem

leikocītiem,

limfocītiem

(samazināšanās)

segmentkodolainajiem neitrofilajiem leikocītiem (palielināšanās).

Konstatēta arī aspartāta aminotransferāzes koncentrācijas samazināšanās.

Lietojot kortikosteroīdus sistēmiski, var parādīties poliūrija, polidipsija un polifāgija, it īpaši

agrīnās ārstēšanas fāzēs. Daži kortikosteroīdi ilgstošas lietošanas gadījumā var izraisīt nātrija

un ūdens aizturi un hipokaliēmiju. Sistēmiska kortikosteroīdu lietošana ir izraisījusi kalcija

nogulsnēšanos ādā (

calcinosis cutis

Kortikosteroīdu lietošana var aizkavēt brūču dzīšanu, un nomācošā iedarbība uz imūnsistēmu

var pavājināt pretošanās spējas infekcijām vai saasināt esošās infekcijas. Vīrusu infekciju

gadījumā kortikosteroīdi var pasliktināt slimības gaitu vai paātrināt tās progresēšanu.

Dzīvniekiem, kuri tiek ārstēti ar kortikosteroīdiem, ziņots par čūlu veidošanos kuņģa-zarnu

traktā; dzīvniekiem, kuri lieto nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, kā arī dzīvniekiem ar

muguras smadzeņu traumu steroīdu lietošana var veicināt čūlu veidošanos kuņģa-zarnu traktā.

Citas iespējamās blakusparādības: kaulu gareniskās augšanas aizkavēšanās, ādas atrofija,

cukura diabēts, eiforija, pankreatīts, samazināta vairogdziedzera hormonu sintēze, palielināta

epitēlijķermenīšu hormonu sintēze.

Skatīt arī 4.7. apakšpunktu.

4.7

Lietošana grūsnības un laktācijas laikā

Nelietot grūsniem dzīvniekiem. Pētījumos ar laboratorijas dzīvniekiem ir pierādīts, ka lietošana

agrīnās grūsnības stadijās vari izraisīt attīstības anomālijas auglim. Lietošana vēlākās grūsnības

stadijās var izraisīt abortu vai priekšlaicīgas dzemdības.

Laktācijas

laikā

lietot

tikai

pēc

ārstējošā

veterinārārsta

ieguvuma

riska

attiecības

izvērtēšanas.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Fenitoīns, barbiturāti, efedrīns un rifampicīns var paātrināt kortikosteroīdu metabolismu,

samazinot to koncentrāciju asinīs un fizioloģisko iedarbību.

Vienlaicīga šo veterināro zāļu lietošana ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem var veicināt

čūlu veidošanos kuņģa-zarnu traktā. Tā kā kortikosteroīdi samazina imūnsistēmas atbildes

reakciju pret vakcināciju, deksametazonu nedrīkst lietot kopā ar vakcīnām vai divu nedēļu laikā

pēc vakcinācijas.

Deksametazona lietošana var izraisīt hipokaliēmiju un tādējādi palielināt sirds glikozīdu

toksicitāti. Hipokaliēmijas risks var palielināties, ja deksametazonu lieto kopā ar kāliju

saudzējošiem diurētiskiem līdzekļiem.

4.9

Devas un lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Deva: 0,05-0,2 mg/kg/dienā. Devu un ārstēšanas ilgumu nosaka veterinārārsts katrā gadījumā

individuāli atkarībā no vēlamās iedarbības (pretiekaisuma vai antialerģiskas) un no slimības

rakstura un smaguma. Jālieto mazākā iedarbīgā deva visīsāko iespējamo laika periodu. Tiklīdz

ir panākta vēlamā iedarbība, deva pakāpeniski jāsamazina, līdz tiek sasniegta mazākā iedarbīgā

deva.

Suņiem zāles jālieto no rīta, bet kaķiem – vakarā, jo šiem dzīvniekiem ir atšķirīgs kortizola

diennakts ritms.

Tabletes iespējams sadalīt 2 vai 4 vienādās daļās, lai lietotu precīzu devu. Novietojiet tableti uz

līdzenas virsmas ar dalījuma pusi uz augšu un izliekto (noapaļoto) pusi pret virsmu.

2 vienādas daļas: ar īkšķiem uzspiediet uz abām tabletes pusēm.

4 vienādas daļas: ar īkšķi uzspiediet tabletes vidū.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pārdozēšanas gadījumā veidojas tās pašas blakusparādības, kas aprakstītas 4.6. apakšpunktā.

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: kortikosteroīdi sistēmiskai lietošanai, vienkāršie, glikokortikoīdi,

deksametazons.

ATĶ vet kods: QH02AB02.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Deksametazons ir glikokortikosteroīds ar ilgstošu iedarbību; tā iedarbība ir aptuveni 25 reizes

spēcīgāka nekā vielām ar īslaicīgu iedarbību, piemēram, hidrokortizonam. Glikokortikoīdi

piedalās ogļhidrātu, olbaltumvielu un tauku metabolismā, kā arī tiem piemīt pretiekaisuma un

imūnsistēmu nomācoša iedarbība. Galvenā glikokortikosteroīdu iedarbība ir to spēja nomākt

iekaisuma reakcijas neatkarīgi no iekaisuma cēloņa (infekcija, alerģija, ķīmiska vai mehāniska

iedarbība). Pateicoties zāļu spējai inhibēt fosfolipāzes enzīmus šūnu membrānā, tiek kavēta

prostaglandīnu un leikotriēnu veidošanās.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Pēc iekšķīgas lietošanas suņiem un kaķiem deksametazons labi uzsūcas. Plazmā deksametazons

ir sastopams nesaistītā veidā un saistīts ar plazmas olbaltumvielām. Kortikosteroīdu, piemēram,

deksametazona, metabolisms (glikuronizācija un sulfanizācija) notiek aknās, tāpēc urīnā var

konstatēt tikai nelielu aktīvās vielas daudzumu.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Laktozes monohidrāts

Kartupeļu ciete

Povidons K30

Magnija stearāts

Vistas aromatizators

Raugs (sausais)

6.2

Būtiska nesaderība

Nav piemērojama.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi.

Sadalītu tablešu derīguma termiņš: 6 dienas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Neizlietotās tablešu daļas ievietojiet atpakaļ blisterī un izmantojiet tās nākamajā lietošanas

reizē. Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no

gaismas.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Alumīnija – PVC/PE/PVDC blisteris. Kartona kastīte ar 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 vai 10 blisteriem,

kas katrs satur 10 tabletes.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem

tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nīderlande

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

V/DCP/17/0052

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 03/01/2018

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

03/2018

RAŽOŠANAS,

IEVEŠANAS,

IZPLATĪŠANAS,

TIRDZNIECĪBAS,

PIEGĀDES

UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju