Dettol Med 0,20% uz ādas izsmidzināms aerosols, šķīdums

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

04-07-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

14-03-2013

Aktīvā sastāvdaļa:
Benzalkonija hlorīds
Pieejams no:
Reckitt Benckiser (Poland) S.A., Poland
ATĶ kods:
D08AJ01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Benzalkonii chloridum
Deva:
0,20%
Zāļu forma:
Uz ādas lietojams aerosols, šķīdums
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
RB NL Brands B.V., Netherlands; Reckitt Benckiser Healthcare (UK), United Kingdom
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
09-0455

SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Dettol Med 0,20 % uz ādas izsmidzināms aerosols, šķīdums

(Benzalkonii chloridum)

Uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Šīs zāles ir pieejamas bez receptes. Tomēr Jums jālieto Dettol Med rūpīgi, lai no zāļu lietošanas

iegūtu vislabākos rezultātus.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jūs veselības stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas, Jums jāsazinās ar savu ārstu.

Ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām

blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Dettol Med un kādam nolūkam to lieto

Pirms Dettol Med lietošanas

Kā lietot Dettol Med

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Dettol Med

Sīkāka informācija

1.

KAS IR Dettol Med UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

Dettol Med tiek lietots, lai izskalotu no svaigām nelielām brūcēm baktērijas, kas var izraisīt nelielu

brūču infekcijas. Šīs zāles nav paredzētas brūču dzīšanas uzlabošanai un tās nelieto, lai uzlabotu

brūču dzīšanu. Nedrīkst lietot lielām un nopietnām brūcēm. Zāles ir domātas lietošanai retos

gadījumos, lokalizēti un īslaicīgi.

Šīs zāles jālieto reizi 24 stundās.

Gatavs lietošanai un nav nepieciešams atšķaidīt.

2.

PIRMS Dettol Med LIETOŠANAS

Nelietojiet Dettol Med šādos gadījumos

nelietot zīdaiņiem līdz 12 mēnešu vecumam;

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret benzalkonija hlorīdu un/vai kādu citu

sastāvdaļu;

nelietot ilgstoši vai vairāk par vienu reizi 24 stundu laikā.

Īpaša piesardzība, lietojot Dettol Med, nepieciešama šādos gadījumos

Nelietot ap acīm, ausīm, ģenitālijām vai mutē. Nejaušas saskares ar acīm gadījumā, acis

jāskalo ar lielu daudzumu auksta ūdens.

Neieelpot. Tikai ārīgai lietošanai.

Nelietot uz lieliem bojājumiem, kas pārsniedz 5% no ķermeņa virsmas laukuma.

Citu zāļu lietošana

Dettol Med nevajadzētu lietot kopā ar līdzīgiem preparātiem, jo nav pētījumu par iespējamiem

efektiem, kas var rasties, lietojot ar citām zālēm.

SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Lietojot grūtniecības un zīdīšanas laikā nav gaidāma kaitīga ietekme, jo uzsūkšanās caur ādu ir

neliela.

Nav ieteicams ar šo šķīdumu apstrādāt krūtis zīdīšanas laikā, lai bērns, kas tiek barots ar krūti,

nenorītu to.

Lūdzu konsultējaties ar farmaceitu vai veselības aprūpes speciālistu, ja esat grūtniece vai zīdāt

bērnu ar krūti un gribat izmantot šīs zāles.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Dettol Med aerosols neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Svarīga informācija par kādu no Dettol Med sastāvdaļām:

Satur propilēnglikolu - var izraisīt ādas kairinājumu.

3.

KĀ LIETOT Dettol Med

Vienmēr lietojiet Dettol Med tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam

vai farmaceitam.

Tikai ārīgai lietošanai.

Lietojot pirmo reizi vai pēc ilgstoša pārtraukuma, var būt nepieciešams no sākuma izsmīdzināt

audumā, lai pārliecinātos, ka pilna deva tiks izsmidzināta uz brūces.

Pieaugušiem un bērniem pēc 6 gadu vecuma:

Uzsmidzināt pilnu devu (uzspiežot 1 vai 2 reizes) uz katras brūces un atstāt uz 5 minūtēm. Ja

nepieciešams, lietojiet tīru audumu vai vati, lai noslaucītu lieko šķidrumu.

Bērniem no 1 līdz 6 gadu vecumam:

Gadījumā, ja ir nepieciešama šo zāļu lietošana, lūdzu vaicājiet padomu farmaceitam vai veselības

aprūpes speciālistam. Uzsmidzināt vienu reizi uz katras brūces (var lietot vienlaicīgi tikai uz 4

brūcēm) un atstāt uz 5 minūtēm. Ja nepieciešams, lietojiet tīru audumu vai vati, lai noslaucītu lieko

šķidrumu.

Uzsmidzināt no 4 līdz 15 cm attālumā. Neieelpot!

Ziepes var inaktivēt aerosolu, tāpēc to nevajadzētu lietot brūču mazgāšanai.

Zāles var uzsmidzināt atkārtoti, ja brūce atveras.

Šīs zāles jālieto reizi 24 stundās un maksimāli 3-5 dienas. Nevajadzētu lietot ilgstoši.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, Dettol Med var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti reti (< 1/10 000) tika ziņots par sekojošām blakusparādībām, lietojot vietēji uz nelielām

brūcēm: ādas nieze, izsitumi, kairinājums, dedzināšana, pietūkums, ādas krāsas zudums vai

piesarkums. Var būt reakcija apstrādātajā vietā, tāda kā ādas atslāņošanās. Gadījumā, ja tādas

reakcijas rodas, pārtrauciet zāļu lietošanu un vaicājiet farmaceitam vai veselības aprūpes

profesionāļiem padomu.

SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019

Ja Jums ir ekzēma, šīs zāles var pasliktināt to. Tika ziņots par matu izkrišanu.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām

blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

5.

KĀ UZGLABĀT Dettol Med

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietot Dettol Med pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Šīs zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par

nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko Dettol Med satur:

Aktīvāviela ir benzalkonija hlorīds.

Citas sastāvdaļas ir: propilēnglikols, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta

dodekahidrāts, priežu smaržviela, dinātrija edetāta dihidrāts, attīrīts ūdens.

Dettol Med ārējais izskats un iepakojums

Produkts ir dzidrs šķīdums ar vieglu priežu smaržu.

Zāles ir gatavas lietošanai, iepakotas 100 ml pudelēs ar smidzinātāju.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

Ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Polija

Ražotājs

RB NL Brands B.V.

Schiphol Boulevard 207,

1118 BH Schiphol,

Nīderlande

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd,

Dansom Lane

Hull,

HU8 7DS,

Lielbritānija

Šī lietošanas instrukcija akceptēta: 02/2019

Šī zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEK) dalībvalstīs reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Beļģija

Dettolmedical Benzalkoniumchloride 0.2% Cutaneous spray, solution

SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019

Bulgārija

Dettol med Wound Spray 0.20% w/w Cutabeous Spray

Luksemburga Dettolmedical Benzalkoniumchloride 0.2% Cutaneous spray, solution

Čehija Dettolmed Antiseptickỷ sprej 0,20%w/w Benzalkonii chloridium

Slovākija

Dettolmed Antiseptickỷ sprej 0,20%w/w Benzalkonii chloridium

Norvēģija

Dettolmed, Hudspray, oppløsning

Somija

Dettolmed, Sumute iholle, liuos

Īslande

Dettolmed, Húdúdi, lausn

Īrija

Dettox Benzalkonium chloride 0.2% Cutaneous spray, solution

Zviedruja

Dettolmed, Kutan spray, lösning

Polija

Dettol Med do przemywania ran

Lietuva

Dettol Med 0,20 % odos purškalas, tirpalas

Latvija

Dettol Med 0,20 % uz ādas izsmidzināms aerosols, šķīdums

Igaunija

Dettol Med

Grieķija

Dettox Wound Spray 0.20% w/v Benzalkonium chloride

Kipra

Dettol Med Wound Spray 0,20 % w/w Cutaneous Spray,

Spānija

Dettolmed 0.20% solución para pulverization cutánea

Francija

Dettolpro 0.20% solution pour pulverisation cutaneé

Rumānija

Dettol Med 0,2%, spray cutanat, soluţie

Itālija

Dettol Med 0,2% spray cutaneo

Nīderlande

Dettol Med Benzalkonium chloride 0.20 mg/ml, Cutaneous spray solution

Portugāle

Dettolpro

Ungārija

Dettol Med külsőleges oldatos spray

Slovēnija

Detmed 2 mg/g dermalno pršilo, raztopina

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2013

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Dettol Med 0,20 %

uz ādas izsmidzināms aerosols, šķīdums

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Benzalkonija hlorīds

(Benzalkonii chloridum)

0,20 % (w/w)

Satur propilenglikolu 2,080 % (w/w)

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.

ZĀĻU FORMA

Uz ādas izsmidzināms aerosols, šķīdums.

Produkts ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums ar vieglu priežu smaržu.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Terapeitiskās indikācijas

Nelielu brūču antiseptiskai tīrīšanai.

4.2

Devas un lietošanas veids

Lietošanai uz ādas

Pieaugušiem un bērniem pēc 12 mēnešu vecuma: Lieto tikai retos gadījumos, lokalizēti un

īslaicīgi.

Uzsmidzināt uz svaigas nelielas brūces, lai izskalotu baktērijas, kas var izraisīt nelielu brūču

infekcijas. Zāles uzsmidzināt tā, lai pilnībā pārklātu brūci. Uzsmidzināt atkārtoti, ja brūce

atveras.

Pieaugušiem un bērniem līdz 6 gadu vecumam:

Uzsmidzināt pilnu devu (1 līdz 2 izsmidzinājumi) uz katras brūces un atstāt uz 5 minūtēm. Ja

nepieciešams, lietot tīru audumu vai vati, lai noslaucītu lieko šķidrumu.

Bērniem no 1 līdz 6 gadu vecumam:

Gadījumā, ja ir nepieciešama šo zāļu lietošana, lūdzu vaicājiet padomu farmaceitam vai

veselības aprūpes speciālistam. Uzsmidzināt vienu reizi (1 izsmidzinājums) uz katru brūci

(var lietot vienlaicīgi tikai uz 4 brūcēm) un atstāt uz 5 minūtēm. Ja nepieciešams, lietot tīru

audumu vai vati, lai noslaucītu lieko šķidrumu.

Šīs zāles jālieto reizi 24 stundās un maksimāli 3-5 dienas. Nevajadzētu lietot ilgstoši.

Jāpabrīdina pacientu, ka gadījumā, ja rodas jautājumi par esošiem simptomiem vai arī

simptomu pasliktināšanās gadījumā, jākonsultējas ar veselības aprūpes speciālistu.

Virsmas laukuma pārklājums ar pilnu zāļu izsmidzinājumu

Attālums (cm)

Svars (mg)

Virsmas

Zāļu daudzums

Benzalkonija

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2013

laukums (cm

uz virmas

laukumu (mg/

hlorīda

daudzums uz

virmas laukumu

(mg)

13,2

13,1

0,026

15,1

11,5

0,023

17,7

0,020

19,1

0,018

22,4

0,015

Tilpuma un svara aprēķini uz izsmidzinājumu vai uz ml

ml uz

izsmidzinājumu

Zāļu mg uz

izsmidzinājumu

Benzalkonija hlorīds

mg uz

izsmidzinājumu

Benzalkonija hlorīds

mg uz zāļu ml

0,1722

172,96

0,3415

1,9837

Šīs zāles nav paredzētas brūču dzīšanas uzlabošanai, kā arī tās nelieto, lai uzla

botu

brūču dzīšanu.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot zīdaiņiem līdz 12 mēnešu vecumam.

Nelietot cilvēkiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret benzalkonija hlorīdu un/vai kādu citu

zāļu sastāvdaļu.

4.4

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Marķējuma brīdinājums: tikai ārīgai lietošanai. Nelietot ap acīm, ģenitālijām vai ausīm, mutē

vai uz lieliem ķermeņa laukumiem, kas pārsniedz 5% no kopējā ķermeņa virsmas laukuma.

Neieelpot. Nejaušas saskares ar acīm gadījumā, acis jāskalo ar lielu daudzumu auksta ūdens.

Satur propilēnglikolu. Var izraisīt ādas kairinājumu.

Benzalkonija hlorīds var tikt inaktivēts, lietojot kopā ar ziepēm vai kādu citu virsmas aktīvo

vielu.

4.5

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav bijuši uzsākti specifiski zāļu mijiedarbības pētījumi, tādēļ nevar ieteikt lietot Dettol Med

aerosolu kopā ar citām zālēm ārīgai lietošanai.

4.6

Grūtniecība un zīdīšana

Klīniskie dati par benzalkonija hlorīda ietekmi uz grūtniecību nav pieejami. Pētījumi ar

dzīvniekiem neparādīja tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija un augļa

attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību. Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.

Lietojot grūtniecības un zīdīšanas laikā nav gaidāma kaitīga ietekme, jo uzsūkšanās caur ādu

ir neliela. Nav ieteicams ar šo šķīdumu apstrādāt krūtis zīdīšanas laikā, lai bērns, kas tiek

bartos ar krūti, nenorītu to.

4.7

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2013

Dettol Med aerosols neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8

Nevēlamās blakusparādības

Pēcreģistrācijas pieredze neliecina par nevēlamām blakusparādībām, kas būtu specifiskas

Dettol Med aerosola vietējai lietošanai; novēroja tikai tādas blakusparādības, kas ir tipiskas

vietējiem antiseptiķiem. Var parādīties arī papildus citi efekti. Kopumā vietējie antiseptiķi

nevēlamās blakusparādības izraisa ļoti reti (<1/10000).

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ļoti reti: ādas distrofija, akrodermatīts, ekzēmas pasliktināšanās, kontaktdermatīts, alopēcija

vai izsitumi.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti reti: sistēmiskas alerģiskas reakcijas pazīmes un simptomi, tai skaitā papulozi izsitumi,

prurīts vai izsitumi.

Vietējas reakcijas, tai skaitā apstrādātās vietas plīsums, ādas kairinājums, ādas dedzināšanas

sajūta, eritēma, ādas krāsas zudums vai ādas eksfoliācija.

4.9

Pārdozēšana

Lietojot

perorāli,

ādas,

benzalkonija

hlorīda

uzsūkšanās

spēja

sistēmiskajā

cirkulācijā ir neliela, tādēļ tā akūtā toksicitāte ir ļoti zema un maz ticams, ka jebkādi toksiski

efekti varētu būt novērojami, lietojot Dettol Med aerosolu ārīgi kā ieteikts vai nejauši norijot.

Ja nepieciešams, lietojiet tīru audumu vai vati, lai noslaucītu lieko šķidrumu.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: antiseptiķi un dezinfektanti

ATĶ kods: D08 AJ01

Benzalkonija hlorīds ir kvartārā amonija savienojums, kas daudzus gadus tiek lietots kā

virsmas

aktīva

viela

antiseptiķis/dezinfektants.

zināms,

nelielās

koncentrācijās

(parasti

starp

0,2%)

baktericīds

pret

plaša

spektra

grampozitīvām

gramnegatīvām baktērijām.

Benzalkonija

hlorīds

iznīcina

(samazināšanās

log)

Staphylococcus

aureus

hemolītisko streptokoku (piem., Streptococcus pyogenes) 1 minūtes laikā un

Pseudomonas

aeruginosa

5 minūšu laikā.

Dettol Med baktericīdais efekts

in vitro

Dzimta

Kontakta

laiks

Vidēji

Rezultāts

Atbilstība

kritērijiem

Corynebacterium xerosis

Staphylococcus

epidermidis

Proteus vulgaris

Streptococcus pyogenes

Staphylococcus aureus

5 min

Pilnā stiprumā tīros

(0,3) un

netīros (3,0g/l vērša

seruma albumīna)

>5,0 log

samazināšanās

EN 1276

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2013

(MRSA)

Enterococcus faecalis

(VRE)

Staphylococcus aureus

Corynebacterium xerosis

Staphylococcus

epidermidis

Proteus vulgaris

Streptococcus pyogenes

Staphylococcus aureus

(MRSA)

Enterococcus faecalis

(VRE)

1 min

Pilnā stiprumā tīros

(0,3) un

netīros (3,0g/l vērša

seruma albumīna)

>5,0 log

samazināšanās

EN 1276

Piezīme:

1276

sastādīta

ķīmisko

dezinfekcijas

līdzekļu

antiseptiķu

baktericīdās

aktivitātes izvērtēšanai pārtikā, ražošanā, mājsaimniecībā, kā arī iestādēs. Var izmantot, lai

izvērtētu efektivitāti. Visu organismu samazināšanās par 5 log 5 minūtēs ir nepieciešama, lai

atbilstu EN 1276.

5.2

Farmakokinētiskās īpašības

Kvartārā amonija savienojumi, tādi kā benzalkonija hlorīds, tikai nelielā daudzumā uzsūcas

caur cilvēka ādu.

5.3

Preklīniskie dati par drošību

Maz ticams, ka tā lietošana varētu izraisīt nozīmīgus sistēmiskus toksiskus efektus, ņemot

vērā zāļu sastāvā esošo nelielo benzalkonija daudzumu un tā zemo uzsūkšanās līmeni caur

veselu un bojātu ādu. Ir pierādījumi, ka tam var būt kairinoša iedarbība uz gļotādu.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJ

A

6.1

Palīgvielu saraksts

Propilēnglikols, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts,

priežu smaržviela, dinātrija edetāta dihidrāts, attīrīts ūdens.

6.2

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3

Uzglabāšanas laiks

10 ml polipropilēna pudele – 2 gadi.

100 ml ABPE pudele - 3 gadi.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5

Iepakojuma veids un saturs

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2013

Šķidrums ir iepildīts polipropilēna pudelē, ar pirkstu nospiežamu smidzinātāju. Smidzinātājs

ir aizsargāts ar caurspīdīgu, polipropilēna kopolimēra vāciņu, ir iepakots polietilēn-tereftalāta

(PET) blisterī un kartona kastītē.

Iepakojuma lielums ir 10 ml.

Šķidrums ir iepildīts ABPE pudelē, ar pirkstu nospiežamu smidzinātāju. Smidzinātājs ir

aizsargāts ar polipropilēna kopolimēra vāciņu.

Iepakojuma lielums ir 100 ml.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Dettol Med nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Neizlietotās zāles

vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

Ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Polija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS

09-0455

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

27.11.2009

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2012. gada jūnijs

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju