Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml šķīdums injekcijām

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

30-10-2014

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

30-10-2014

Aktīvā sastāvdaļa:
Articaini hydrochloridum, Epinephrini tartras
Pieejams no:
Inibsa Dental S.L.U., Spain
ATĶ kods:
N01BB58
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Articaini hydrochloridum, Epinephrini tartras
Deva:
40 mg/0,005 mg/ml
Zāļu forma:
Šķīdums injekcijām
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Laboratorios INIBSA, S.A., Spain
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
09-0362

SASKAŅOTS ZVA 30-10-2014

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM

Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml šķīdums injekcijām

Articaini hidrochloridum / Epinephrinum (Adrenalīns)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml šķīdums injekcijām un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml šķīduma injekcijām lietošanas

Kā lietot Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml šķīdumu injekcijām

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml šķīdumu injekcijām

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

KAS IR Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml šķīdums injekcijām UN KĀDAM

NOLŪKAM TO LIETO

Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml šķīdums injekcijām ir amīdu grupas vietējās anestēzijas līdzeklis, ko

izmanto vietējai anestēzijai un ir īpaši ieteicams, ja nepieciešams veikt kādu sarežģītāku manipulāciju,

kas prasa ilgstošāku anestēziju.

2.

KAS JUMS JĀZINA PIRMS Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml šķīduma injekcijām

LIETOŠANAS

Nelietojiet Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml šķīdumu injekcijām šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret artikaīnu, epinefrīnu vai kādu citu Dentocaine 40

mg/0,005 mg/ml šķīduma injekcijām sastāvdaļu;

Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret amīdu grupas vietējās anestēzijas līdzekļiem;

Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret sulfītiem;

Ja Jums ir smaga hipotensija (zems asinsspiediens);

Ja Jums ir pazemināta holīnesterāzes (enzīma, kas metabolizē artikaīna hidrohlorīdu) aktivitāte;

Ja Jums ir hemorāģiskā diatēze (tieksme asiņot);

Ja injekcijas vieta ir iekaisusi;

Ja lietojat monoaminooksidāzes (MAO) inhibitorus vai tricikliskos antidepresantus (zāles depresijas

ārstēšanai);

Ja Jums ir smaga bronhiālā astma;

Ja Jums ir kāds no stāvokļiem, kas ietekmē sirdsdarbību, piemēram:

kavēta elektrisko impulsu pārvade sirdī, to skaitā II vai III pakāpes atrioventrikulārā (kas ietekmē

sirds priekškambarus vai kambarus) blokāde vai bradikardija (palēnināta sirdsdarbība);

akūta sirds mazspēja;

nestabila stenokardija (spiediena sajūta krūtīs);

nesen pārciests miokarda infarkts;

SASKAŅOTS ZVA 30-10-2014

nesen veikta koronāro artēriju šuntēšanas operācija;

grūti kontrolējama aritmija (izmaiņas sirds ritmā), kā arī biežas ilgstošas aritmijas (ilgstošas

izmaiņas sirds ritmā);

paroksismāla priekškambaru tahikardija (lēkmes ar paātrinātu sirdsdarbību);

smaga neārstēta vai nekompensēta hipertensija (augsts asinsspiediens);

neārstēta vai nekompensēta sirds sastrēguma mazspēja (sirds funkciju traucējumi).

Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml nedrīkst lietott bērniem, kas ir jaunāki par 4 gadiem.

Īpaša piesardzība, lietojot Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml šķīdumu injekcijām, nepieciešama šādos

gadījumos

Ja Jums ir smaga nieru mazspēja.

Ja Jums ir vai ir bijusi epilepsija.

Ja Jums ir:

stenokardija (spiediena sajūta krūtīs);

artēriju skleroze (artēriju sacietēšana) ;

būtiski pasliktināta asinsrece;

tireotoksikoze (pārāk aktīvs vairogdziedzeris)

slēgta kakta glaukoma (redzes zudums tīklenes deģenerācijas dēļ) ;

cukura diabēts (Diabetes mellitus) (vielmaiņas slimība, kas pārmērīgi paaugstina glikozes līmeni

asinīs) ;

plaušu slimības, īpaši alerģiskā astma;

feohromocitoma (īpašs virsnieru dziedzeru serdes audzējs) ;

aknu slimības

asinsvadu mazspēja.

Citas zāles un

Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml šķīdumu injekcijām

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot

zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Jums ir jāizstāsta zobārstam, ja lietojat kādu no turpmāk uzskaitītajām zālēm, jo tās var mainīt

Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml iedarbību:

fenotiazīni (zāles psihisku traucējumu ārstēšanai);

MAO inhibitori vai tricikliskie antidepresanti (zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai);

neselektīvie betablokatori (zāles, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai);

asinsreces inhibitori (medikamenti, kas novērš trombu veidošanos, piemēram, heparīns un

acetilsalicilskābe);

halotāns (ieelpojams anestēzijas līdzeklis);

antiaritmiski līdzekļi (zāles, ko lieto sirdsdarbības regulēšanai).

Jums ir jāizstāsta zobārstam, ja lietojat orālas zāles diabēta ārstēšanai, jo epinefrīns (viena no Dentocaine

40 mg/0,005 mg/ml sastāvdaļām) var pavājināt šo zāļu iedarbību.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Klīniskas pieredzes par šo zāļu lietošanu, ārstējot grūtnieces vai sievietes, kas baro bērnus ar krūti, nav.

Ja esat grūtniece vai pieļaujat tādu iespēju, informējiet savu zobārstu, jo Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml

grūtniecības laikā var lietot tikai tad, ja to iesaka Jūsu zobārsts.

Nav zināms, vai artikaīns un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā. Tomēr mātēm, kas baro bērnus ar krūti,

tieši pēc anestēzijas ar artikaīnu izveidojies pirmais piens jānoslauc.

SASKAŅOTS ZVA 30-10-2014

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lai noteiktu, vai šis pacients spēj droši vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, zobārstam

jānovērtē katrs pacients individuāli. Pacientam vajadzētu palikt zobārsta kabinetā vismaz 30 minūtes pēc

injekcijas.

Svarīga informācija par kādu no Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml šķīduma injekcijām sastāvdaļām

Tā kā šīs zāles satur metabisulfītu, tās retos gadījumos var izraisīt smagas paaugstinātas jutības

(alerģiskas) reakcijas un bronhu spazmas (pēkšņu smakšanu).

Viena deva šā medikamenta satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg), t.i., praktiski nesatur nātriju.

Informācija sportistiem

Sportistiem ir iespējams pozitīvs rezultāts dopinga pārbaudēs.

3.

KĀ LIETOT Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml šķīdumu injekcijām

Vienmēr lietojiet Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Jūsu zobārsts izvēlēsies piemērotāko Dentocaine devu, bet jebkurā gadījumā pielietos mazāko iespējamo

šķīduma daudzumu, kas nodrošinātu efektīvu anestēziju.

Pieaugušajiem

Standarta zoba izraušanas procedūrā parastā deva ir 1,8 ml Dentocaine uz zobu.

Apakšējo priekšdzerokļu izraušanai var būt nepieciešams vēlreiz injicēt 1–1,8 ml.

Veicot iegriezumus vai uzliekot šuves aukslējās, zobārsts izmantos 0,1 ml vienam griezienam vai adatas

dūrienam.

Zobu caurumu labošanai vai zobu kronīšu sagatavošanai zobārsts parasti izmantos 0,5–1,8 ml

Dentocaine.

Ķirurģiskās operācijās deva būs atšķirīga un atkarīga no procedūras veida, ilguma un pacienta stāvokļa.

Maksimālā deva ir 0,175 ml Dentocaine uz vienu kg ķermeņa masas.

Bērniem

Bērniem ar ķermeņa masu no 20 līdz 30 kg zobārsts parasti lietos 0,25–1 ml loncatri.

Bērniem ar ķermeņa masu no 30 līdz 45 kg zobārsts parasti izmantos 0,5–2 ml Dentocaine.

Maksimālā deva ir 0,175 ml Dentocaine uz vienu kg ķermeņa svara.

Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml nedrīkst lietot bērniem, kas ir jaunāki par 4 gadiem.

Vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar traucētu nieru vai aknu darbību vai pasliktinātu vispārējo veselības

stāvokli, stenokardiju vai arteriosklerozi

Zobārsts izmantos zemāku Dentocaine devu.

Ja esat lietojis Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml šķīduma injekcijām vairāk nekā noteikts

Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml pārdozēšana var izraisīt šādus simptomus:

Artikaīna (vienas no sastāvdaļām) izraisīti simptomi:

Vieglāki simptomi: metāliska garša mutē, troksnis ausīs, reibonis, nelabums, vemšana, nemiers,

trauksme un straujāka elpošana.

Smagāki simptomi: miegainība, apjukums, trīsas, muskuļu spazmas, toniski- kloniskās lēkmes,

SASKAŅOTS ZVA 30-10-2014

koma un smagi elpošanas traucējumi.

Simptomi, kas ietekmē galvenokārt sirdi: pazemināts asinsspiediens, impulsu pārvades traucējumi

sirdī (izmaiņas pārvadē), palēnināta sirdsdarbība (pulss) un sirds apstāšanās

Adrenalīna (vienas no sastāvdaļām) izraisīti simptomi:

Vieglāki simptomi: pietvīkums, svīšana un migrēnai līdzīgas galvassāpes.

Simptomi, kas ietekmē galvenokārt sirdi: paaugstināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība

(pulss), sāpes krūtis un sirds apstāšanās.

Ja kādu no šiem simptomiem konstatējat uzreiz pēc Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml ievadīšanas,

nekavējoties informējiet Jūsu zobārstu.

4.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi:

Retos gadījumos: (1 – 10 pacientiem no 10 000)

Palēnināta sirdsdarbība (pulss), asinsspiediena strauja pazemināšanās, impulsu pārvades traucējumi sirdī

(izmaiņas pārvadē), asistole (neregulāra sirdsdarbība), bradikardija (sirdsdarbības palēnināšanās),

kardiovaskulārās (sirdsdarbības un asinsrites) darbības apstāšanās.

Pietvīkums, svīšana, paātrināta sirdsdarbība, migrēnai līdzīgas galvassāpes, paaugstināts asinsspiediens,

stenokardija (spiediena sajūta krūtīs), paātrināta sirdsdarbība (pulss), sirdsdarbības un asinsrites

apstāšanās, vairogdziedzera tūska (šķidruma uzkrāšanās).

Nervu sistēmas traucējumi:

Retos gadījumos: (1 – 10 pacientiem no 10 000)

Metāliska garša mutē, tinnīts (troksnis ausīs), reibonis, nelabums, vemšana, nemiers, uzbudinājums,

žāvāšanās, trīce, nervozitāte, nistagms (nekontrolējamas acu kustības), logoreja (nepārvarama tieksme

runāt), galvassāpes, straujāka elpošana, parestēzija (kņudēšana un dūrieni, kā arī sajūtu zudums) lūpās vai

mēlē, vai abos orgānos, sejas paralīze (sejas muskuļu).

Ja konstatējat kādu no šiem simptomiem, lūdzu, izstāstiet to savam zobārstam, lai viņš varētu novērst

stāvokļa pasliktināšanos.

Miegainība, apjukums, trīce, muskuļu spazmas, toniski-kloniskās lēkmes, koma un elpošanas apstāšanās.

Ļoti retos gadījumos: (mazāk kā 1 pacientam no 10 000)

Pēc anestēzijas zobu procedūras laikā vērojama stabila pieskārienu un garšas sajūtu zaudēšana, aptverot

arī apakšžokļa zobus.

Elpošanas sistēmas traucējumi:

Retos gadījumos: (1 – 10 pacientiem no 10 000)

Paātrināta elpošana, kas pēc tam palēninās un var beigties ar elpošanas apstāšanos.

Alerģiskas reakcijas:

Ļoti retos gadījumos: (mazāk kā 1 pacientam no 10 000)

Izsitumi, nieze, sejas tūska, eritēma (ādas apsārtums), kā arī nelabums, vemšana, caureja, konvulsīva

elpošana, akūta astmas lēkme, samaņas zudums vai anafilaktisks šoks (ekstrēma alerģiska reakcija).

Ja Jums ir alerģija pret prilokaīnu, ir iespējamas alerģiskas reakcijas pret Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml.

Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret artikaīna hidrohlorīdu vai citiem amīdu grupas vietējās

anestēzijas līdzekļiem, pirms ārstēšanas informējiet zobārstu, lai viņš/viņa var izvēlēties citu vietējās

anestēzijas līdzekli.

Lielu artikaīna devu ievadīšana var izraisīt methemoglobinēmiju (asins patoloģiju) pacientiem ar

SASKAŅOTS ZVA 30-10-2014

subklīnisku methemoglobinēmiju.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss:

+371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

KĀ UZGLABĀT Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml šķīdumu injekcijām

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietojiet Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml šķīdumu injekcijām pēc tam, kad beidzies uz zāļu ārējā

iepakojuma un kārtridža norādītais derīguma termiņš Derīgs līdz:/ EXP.

Derīguma termiņš attiecās uz

norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt kārtridžu ārējā iepakojumā. Sargāt no gaismas. Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Nelietojiet Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml šķīdumu injekcijām, ja pamanāt redzamas izmaiņas, kas

liecina par sabrukumu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA

Ko Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml šķīdums injekcijām satur

Aktīvā viela ir artikaīna hidrohlorīds un epinefrīns (tartrāta veidā)

Citas sastāvdaļas ir nātrija metabisulfīts (E223), nātrija hlorīds, sālsskābe (pH koriģēšanai),

nātrija hidroksīda šķīdums (pH koriģēšanai), ūdens injekcijām

Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml šķīduma injekcijām

ārējais izskats un iepakojums

Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml ir bezkrāsains un caurspīdīgs šķīdums injekcijām.

Iepakojumi ar 50 vai 100 1,8 ml kārtridžiem.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Inibsa Dental S.L.U

Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5

08185 Lliçà de Vall (Barcelona)

Spānija

SASKAŅOTS ZVA 30-10-2014

Ražotājs

Laboratorios Inibsa, S.A.

Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5

08185 Lliçà de Vall (Barcelona)

Spānija

Šīs zāles Eiropas ekonomikas zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem:

Beļģija

Dentocaine 40/0.005 mg/ml solution injectable

Bulgārija

Dentocaine 40/0.005 mg/ml инжекционен разтвор

Kipra

Dentocaine 40/0.005 mg/ml Eνέσιμο διάλυμα

Dānija

Dentocaine 40/0.005 mg/ml Injeksjonsvæske, oppløsning

Igaunija

Dentocaine 40/0.005 mg/ml

Somija

Dentocaine 40/0.005 mg/ml Injektioneste, liuos

Grieķija

Anespharma

Latvija

Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml šķīdums injekcijām

Lietuva

Dentocaine 40/0.005 mg/ml Injekcinis tirpalas

Luksemburga

Dentocaine 40/0.005 mg/ml solution injectable

Nīderlande

Loncarti 40/0.005 mg/ml

Norvēģija

Loncarti

Polija

Dentocaine

Rumānija

Artidental 40/0.005 mg/ml soluție injectabilă

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

/2014

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Injekcijām mutes gļotādā.

ANESTĒZIJAI TIKAI ZOBĀRSTNIECĪBĀ.

Lietošanas norādījumi:

Atveriet iepakojumu (plāksnīti ar 10 ampulām).

Izņemiet ampulu un ievietojiet to šļirces stobrā.

Pievelciet šļirces plunžeri līdz ampulas gumijas aizbāznim.

Uzmanīgi ievietojiet divpusējās adatas īsāko galu tam paredzētajā vietā un ieskrūvējiet to.

Noņemiet aizsargapvalku no adatas garākā gala un veiciet injekciju.

Lai izvairītos no intravaskulāras injekcijas, vienmēr jāveic rūpīga aspirācija vismaz divās plaknēs

(pagriežot adatu par 180°). Neveicot aspirāciju, netiek izslēgta nejauša vai nepamanīta intravaskulāra

injicēšana.

Injekcijas ātrums nedrīkst pārsniegt 0,5 ml 15 sekundēs, kas atbilst vienam kārtridžam minūtē.

Lielas sistēmiskās reakcijas, kas var parādīties pēc nejaušas intravaskulāras injekcijas, var novērst ar

atbilstošu injekcijas tehniku – pēc aspirācijas lēna injekcija, ievadot 0,1 – 0,2 ml, pēc tam lēna atlikušā

šķīdumā ievade, taču ne ātrāk kā pēc 20 – 30 sekundēm.

Pirms injicēšanas jāpārbauda, vai šķīdumā nav nosēdumu, vai tas nav mainījis krāsu un vai flakons nav

SASKAŅOTS ZVA 30-10-2014

bojāts. Jā atklāts kāds no bojājumiem, šķīdums nav izmantojams.

Šķīdums vienreizējai lietošanai. Jebkurš atlikušā šķīduma daudzums nav izmantojams injicēšanai citam

pacientam. Pēc injekcijas no neizmantotā daudzuma nekavējoties jāatbrīvojas.

SASKAŅOTS ZVA 30-10-2014

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml šķīdums injekcijām

Articaini hydrochloridum

Epinephrinum

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml šķīduma injekcijām satur:

Artikaīna hidrohlorīdu

Epinefrīnu (Adrenalīns)

40,00 mg

0,005 mg

(kā epinefrīna tartrātu)

0,009 mg)

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Nātrija hlorīds

1,00 mg

Nātrija metabisulfīts

0,50 mg

Viens kārtridžs (1,8 ml) satur 72 mg artikaīna hidrohlorīda un 0,009 mg epinefrīna (kā tartrātu).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Dzidrs, bezkrāsains šķidrums ar pH līmeni starp 3,0 un 4,3. Šķidruma osmolalitāte aptuveni 267 mOsm/kg.

Šķīdumā nav redzamu daļiņu.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Vietējā anestēzija (infiltrācijas un nervu blokāde) zobārstniecībā nelielu procedūru laikā.

Dentocaine paredzēts lietošanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kas vecāki par 4 gadiem.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Deva ir jānosaka saskaņā ar šādiem principiem

Jālieto iespējami mazākais šķīduma daudzums, kas nodrošina efektīvu anestēziju.

Augšzobu izraušanai vairumā gadījumu pietiek ar 1,8 ml Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml vienam zobam, tā

izvairoties no sāpīgām injekcijām aukslējās. Ja jāizrauj vairāki blakus esoši zobi, injicējamo zāļu daudzumu

nereti var samazināt.

Ja aukslējas jāgriež vai tām jāuzliek šuves, ieteicams injicēt aukslējās 0,1 ml katram dūrienam.

Vienkāršai apakšžokļa priekšdzerokļa izraušanai parasti pietiek ar infiltrācijas anestēziju, izmantojot 1,8 ml

Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml katram zobam; atsevišķos gadījumos vaigā ir papildus jāievada 1–1,8 ml

preparāta. Retos gadījumos ir indicēta injekcija apakšžokļa atverē.

Vestibulāri injicēti 0,5–1,8 ml Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml katram zobam ļauj sagatavot zobu dobumus

un kronīšu uzlikšanai nepieciešamos stumbeņus.

SASKAŅOTS ZVA 30-10-2014

Ja tiek apstrādāti apakšžokļa dzerokļi, jāizmanto nervu blokāde.

Ķirurģiskās procedūrās Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml deva ir jānosaka individuāli atkarā no operācijas

apjoma un ilguma, kā arī pacienta īpatnībām.

Parasti bērniem, kuru ķermeņa masa ir apmēram 20–30 kg, pietiek ar 0,251 ml, bet bērniem, kuru ķermeņa

masa ir 30 –45 kg, jāievada 0,5–2 ml.

Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml nedrīkst izmantot, ārstējot bērnus, kas ir jaunāki par 4 gadiem.

Gados vecākiem pacientiem lēnāka metabolisma un mazāka distribūcijas tilpuma dēļ serumā var

palielināties Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml līmenis. Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml uzkrāšanās risks

pieaug pēc atkārtotas ievadīšanas (papildus injekcijām). Līdzīgas sekas var rasties, ja pasliktinājies pacienta

vispārējais stāvoklis, kā arī jūtami traucēta aknu un nieru darbība (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).

Tāpēc šādos gadījumos ieteicams ievadīt mazāku devu (minimālo daudzumu, kas nodrošina pietiekamu

anestēziju).

Deva jāsamazina arī pacientiem ar noteiktām slimībām (stenokardija, artēriju skleroze) (skatīt arī 4.4.

apakšpunktu)

Maksimālās ieteicamās devas

Pieaugušajiem

Veseliem pieaugušajiem maksimālā deva ir 7 mg artikaīna /kg ķermeņa masas (500 mg pacientam, kura

ķermeņa masa ir 70 kg), kas atbilst 12,5 ml Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml.

Maksimālā deva ir 0,175 ml šķīduma uz kg.

Bērniem

Injicējamā deva jānosaka, ņemot vērā bērna vecumu un ķermeņa masu, kā arī procedūras apjomu.

Maksimālā pieļaujamā deva atbilst 7 mg artikaīna/kg (0,175 ml Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml šķīduma

injekcijām/kg) ķermeņa masas.

Pieejams arī Dentocaine 40 mg/0.01 mg/ml injekciju šķīdums, kas var būt piemērotāks ilgākām

procedūrām un pie ievērojamas asiņošanas riska operācijas laikā (vairāk informācijas par analģijas

ilgumu skat. apakšpunktā 5.1. “Farmakodinamiskās īpašības”).

Lietošanas veids

Injicēšanai/ievadīšanai oromukozāli

ANESTĒZIJAI TIKAI ZOBĀRSTNIECĪBĀ

Lai novērstu zāļu injicēšanu asinsvados, vienmēr rūpīgi jāveic aspirācija vismaz divās plaknēs (adatu

pagriežot par 180º), lai gan, ja aspirācijas rezultāts ir negatīvs, zāles tomēr var tikt netīši ievadītas asinsvadā.

Injekcijas ātrums nedrīkst pārsniegt 0,5 ml 15 sekundēs, kas atbilst vienam kārtridžam minūtē.

Vispārējas sistēmiskas reakcijas, zāles nejauši injicējot intravaskulāri, vairumā gadījumu var novērst ar

atbilstošu zāļu ievadīšanas tehniku (pēc aspirācijas lēni injicē 0,1–0,2 ml un tad, kad ir pagājušas vismaz

20–30 sekundes, lēni injicē pārējo).

Atvērtus kārtridžus nedrīkst lietot, ārstējot citus pacientus. Atlikums ir jāizlej.

Pirms lietošanas zāles vizuāli jāapskata, lai pārliecinātos, ka tajās nav svešķermeņu, krāsas izmaiņu

vai iepakojuma bojājumu. To konstatēšanas gadījumā zāles nedrīkst lietot.

4.3.

Kontrindikācijas

Zāļu izmantošana, ārstējot bērnus, kas ir jaunāki par 4 gadiem, ir kontrindicēta.

SASKAŅOTS ZVA 30-10-2014

Dentocaine 40 mg/0,005mg/ml ir kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātu jutību pret aktīvajām vielām,

nātrija metabisulfītu vai jebkuru no pārējām sastāvdaļām.

Tā kā zāles satur vietējās anestēzijas līdzekli artikaīnu, Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml nedrīkst lietot, ja

pacientam ir:

alerģija, paaugstināta jutība pret amīdu grupas vietējās anestēzijas līdzekļiem;

ļoti būtiski traucēta impulsu ierosināšana un pārvade sirdī (piemēram, II vai trešās pakāpes AV

blokādes vai izteiktas bradikardijas gadījumā);

akūti dekompensēta sirds mazspēja;

smaga hipotensija;

nepietiekama holīnesterāzes aktivitāte plazmā;

hemorāģiska diatēze – īpaši ja jāveic nervu blokāde;

iekaisusi injekcijai paredzētā vieta.

Tā kā zāles satur epinefrīna piedevu asinsvadu sašaurināšanai, Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml nedrīkst

lietot, ja pacientam ir:

Tādas sirds slimības, kā:

nestabila stenokardija;

nesen pārciests miokarda infarkts;

nesen veikta koronāro artēriju šuntēšana;

refraktora aritmija un paroksismāla tahikardija vai biežas, ilgstošas aritmijas lēkmes;

neārstēta vai nekompensēta, smaga hipertensija;

neārstēta vai nekompensēta sastrēguma sirds mazspēja.

Ja pacients lieto monoaminoksidāzes (MAO) inhibitorus vai tricikliskus antidepresantus (skatīt apakšpunktu

4.5.„Mijiedarbība”)

Tā kā zāles satur palīgvielu metabisulfītu,

Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml nedrīkst lietot, ja

pacientam ir:

alerģija vai paaugstināta jutība pret sulfītiem

smaga bronhiāla astma.

Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml var izraisīt akūtas alerģiskas reakcijas ar anafilaktiskiem simptomiem

(piemēram, bronhu spazmas).

4.4

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml jālieto īpaši piesardzīgi, ja pacientam ir:

ļoti būtiski traucēta nieru funkcija;

stenokardija (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu)

artēriju skleroze;

būtiski traucēta asinsrece (skatīt 4.5. apakšpunktu).

tireotoksikoze;

šaurā leņķa glaukoma;

cukura diabēts (diabetes mellitus);

plaušu slimības – īpaši alerģiskā astma;

feohromocitoma.

Nejauša injekcija var izraisīt epilepsijas lēkmi, kam seko centrālās nervu sistēmas darbības vai sirds un

asinsrites apstāšanās. Jānodrošina iespēja nekavējoties izmantot reanimācijas iekārtas, skābekli un citus

reanimācijas līdzekļus.

Tā kā amīdu grupas vietējās anestēzijas līdzekļi arī tiek metabolizēti aknās, Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml

jālieto piesardzīgi, ja pacientam ir kāda aknu slimība. Pacientiem ar smagām aknu slimībām paaugstināta

toksisku vielu koncentrācija plazmā veidojas biežāk.

SASKAŅOTS ZVA 30-10-2014

Šīs zāles jāievada piesardzīgi pacientiem ar sirds un asinsvadu funkciju traucējumiem, jo viņiem var

izrādīties grūtāk kompensēt funkcionālās pārmaiņas, kas saistītas ar A-V pārvades kavēšanos, ko ierosina šīs

zāles.

Zāles ir jāievada piesardzīgi pacientiem, kam ir bijušas epileptiskas lēkmes.

Ļoti retos gadījumos pēc apakšžokļa analģijas novēroti ilgstoši vai neatgriezeniski nervu bojājumi (gan

jutīguma, gan garšas zudums).

Iespējams, ka sportistu dopinga pārbaužu rezultāti būs pozitīvi.

Jāņem vērā, ka, nejauši pārdurot asinsvadu vietējās anestēzijas līdzekļa ievadīšanas laikā, pacientiem, kas

lieto asinsreces inhibitorus (piemēram, heparīnu vai acetilsalicilskābi), var sākties smaga asiņošana un

kopumā tieksme uz asiņošanu ir palielināta (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Ir jādara viss iespējamais, lai netīši neievadītu zāles asinsvadā (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Mazāka asins plūsma pulpas audos epinefrīna ietekmē un līdz ar to risks neievērot atsegtu pulpu, ir jāņem

vērā, sagatavojot zoba dobumu vai stumbeni kronīša uzlikšanai.

Šīs zāles nevajadzētu injicēt inficētā zonā (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) 1 ml, tātad faktiski ir nātriju nesaturošas.

Piesardzības pasākumi lietošanas laikā

Vienmēr, lietojot vietējās anestēzijas līdzekli, jābūt pieejamām šādām zālēm/terapijas līdzekļiem:

pretkrampju līdzekļiem (benzodiazepīniem vai barbiturātiem), miorelaksantiem, atropīnam un

asinsvadus sašaurinošiem līdzekļiem vai adrenalīnam pret smagām alerģiskām vai anafilaktiskām

reakcijām;

reanimācijas iekārtām (īpaši skābekļa avotam), kas ļaus nodrošināt mākslīgo elpošanu, ja tāda būs

nepieciešama;

rūpīga un nepārtraukta sirds un asinsrites, kā arī elpošanas (adekvāta ventilācija) vitālo funkciju

kontrole, kā arī pacienta apziņas līmeņa kontrole pēc katras vietējās anestēzijas līdzekļa injekcijas.

Nemiers, trauksme, tinnīts (troksnis ausīs), reibonis, aizmiglota redze, trīsas, depresija vai

miegainība var izrādīties agrīni simptomi, kas brīdina par toksisku iedarbību uz centrālo nervu

sistēmu (skatīt 4.9. apakšpunktu).

Pacienti, kas lieto fenotiazīnus

Fenotiazīni var samazināt epinefrīna asinsvadus sašaurinošo iedarbību. Šos līdzekļus nevajadzētu lietot

vienlaicīgi. Ja tomēr tie jālieto, noteikti jākontrolē pacienta stāvoklis.

Pacienti, kas lieto neselektīvos bēta blokatorus

Vienlaicīga lietošana ar neselektīvajiem betablokatoriem epinefrīna ietekmē var likt paaugstināties

asinsspiedienam (skatīt 4.5. apakšpunktu)

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Epinefrīna simpatomimētisko iedarbību var pastiprināt vienlaicīgi lietoti MAO inhibitori vai tricikliskie

antidepresanti (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Adrenalīns (epinefrīns) var inhibēt insulīna sekrēciju aizkuņģa dziedzerī un līdz ar to samazināt orāli

lietojamo pretdiabēta zāļu iedarbību.

SASKAŅOTS ZVA 30-10-2014

Fenotiazīni var samazināt epinefrīna asinsvadus sašaurinošo iedarbību (skatīt 4.4. apakšpunktu „Īpaši

brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Vienlaicīgi lietojot antiaritmiskus līdzekļus (piemēram, kvinidīnu), var pastiprināties vietējās anestēzijas

līdzekļa iespējamā iedarbība uz sirdi.

Vienlaicīga lietošana ar neselektīvajiem bēta blokatoriem var paaugstināt asinsspiedienu Dentocaine 40 mg/

0,005 mg/ml epinefrīna ietekmē.

Anestēzijas līdzekļi, kas noteikti jāieelpo, piemēram, halotāns, var padarīt sirdi jutīgāku pret

kateholamīniem un līdz ar to izraisīt aritmiju pēc Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml ievadīšanas.

Lietojot asinsreces koagulācijas inhibitorus, tendence uz asiņošanu palielinās (skatīt arī 4.4. apakšpunktu

„Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

4.6.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav datu par artikaīna lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda toksiskumu

reproduktīvajai sistēmai (skat. 5.3. apakšpunktu).

Nav drošu epidemioloģisko datu par adrenalīna izmatošanu grūtniecēm, taču nekas neliecina par

paaugstinātu malformāciju risku cilvēkiem pēc medikamenta lietošanas vietējai anestēzijai.

Pētījumi ar dzīvniekiem uzrādījuši toksiskumu reproduktīvajai sistēmai (skat. 5.3. apakšpunktu).

Tāpēc Dentocaine nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav noteikti nepieciešams.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai artikaīns un adrenalīns izdalās cilvēku krūts pienā. Taču pie terapeitiskām Dentocaine

devām nav sagaidāma nekāda iedarbība uz ar krūti barojamo bērnu. Dentocaine var lietot laikā, kad baro

bērnu ar krūti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Lai gan testos, vadot automašīnu, pacientiem netika konstatēta normālo reakciju palēnināšanās, zobārstam

katrs gadījums jāvērtē individuāli, lai noteiktu, vai pacients spēj droši vadīt motorizētu transporta līdzekli

vai apkalpot mehānismu. Pacientam zobārsta kabinetu nevajadzētu pamest ātrāk kā 30 minūtes pēc zāļu

injicēšanas.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Vietējās anestēzijas līdzeklis artikaīns var izraisīt šādas blakusparādības:

Sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi

Reti (≥1/10000 līdz <1/1000)

Sirdsdarbības palēnināšanās, hipotensija

Strauja

asinsspiediena

pazemināšanās,

sirds

impulsu

pārvades

traucējumi,

bradikardija,

asistole,

sirdsdarbības apstāšanās.

Nervu sistēmas traucējumi

Reti (≥1/10000 līdz <1/1000)

Metāliska garša, tinnīts (troksnis ausīs), reibonis, nelabums, vemšana, nemiers, trauksmes sajūta, žāvāšanās,

trīce, nervozitāte, nistagms (nekontrolējamas acu kustības), logoreja (nepārvarama tieksme runāt), paātrināta

elpošana. Lūpu, mēles vai abu parestēzija (jutības zudums, dedzināšana, kņudināšana).

Šie simptomi, ja tādi parādās, nekavējoties jākompensē, lai novērstu iespējamu pacienta veselības stāvokļa

pasliktināšanos.

Miegainība, apjukums, trīsas, muskuļu raustīšanās, toniski-kloniskās lēkmes, koma un elpošanas apstāšanās.

SASKAŅOTS ZVA 30-10-2014

Elpošanas sistēmas traucējumi

Reti (≥1/10000 līdz <1/1000)

Tahipnoja (elpošanas paātrināšanās), tad bradipnoja (elpošanas palēnināšanās), kas var beigties ar apnoju

(elpošanas apstāšanās).

Alerģiskas reakcijas

Ļoti retos gadījumos: (< 1/10000), nav zināms (esošie dati neļauj novērtēt)

Pret artikaīnu ir iespējamas tādas paaugstinātas jutības izpausmes kā izsitumi, sejas tūska, nieze un eritēma,

kā arī nelabums, caureja, svelpjoša elpa un anafilakes. Pacientiem ar kavētu un paaugstinātu jutību pret

prilokaīnu ir novērota krusteniskā reaktivitāte pret artikaīnu.

Ja pacientiem konstatēta paaugstināta jutība pret artikaīnu vai citiem amīdiem, turpmākajās procedūrās

jāizmanto kāds esteru grupas vietējās anestēzijas līdzeklis.

Lielas artikaīna devas var izraisīt methemoglobinēmiju pacientiem ar subklīnisku methemoglobinēmiju.

Zālēs ietilpstošais asinsvadus sašaurinošais līdzeklis epinefrīns var izraisīt šādas nevēlamas parādības

Sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi

Reti (≥1/10000 līdz <1/1000)

Ir iespējama karstuma sajūta, svīšana, strauja sirdsdarbība, migrēnai līdzīgas galvassāpes, asinsspiediena

paaugstināšanās, stenokardijas lēkmes, tahikardijas lēkmes, tahiaritmija, kā arī sirdsdarbības apstāšanās, kā

arī akūta edematoza vairogdziedzera tūska.

Zālēs ietilpstošā palīgviela metabisulfīts ļoti retos gadījumos var izraisīt šādas nevēlamas parādības

Alerģiskas var paaugstinātas jutības reakcijas, īpaši bronhiālās astmas slimniekiem. Šīs reakcijas izpaužas kā

vemšana, caureja, svelpjoša elpa, akūta astmas lēkme, apziņas aizmiglošanās vai šoks.

Zālēs ietilpstošie artikīns un epinefrīns var izraisīt šādas nevēlamas parādības

Nervu sistēmas traucējumi

Ir aprakstīta 2 nedēļas aizkavēta sejas nerva paralīze, kas radusies, lietojot artikaīnu/epinefrīnu, un turpinājās

arī pēc sešiem mēnešiem.

Ļoti reti (mazāk nekā 1 – 10000 lietotājiem)

Ilgstoša jutīguma samazināšanās un garšas zudums pēc apakšžokļa vai apakšējā alveolārā nerva blokādes.

Klīnisko ainu neskaidru var padarīt vienlaicīgas vairākas komplikācijas un blakusparādības.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.

Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot

par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15,

Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Nevēlamas blakusparādības, kad asinīs tiek konstatēta pārmērīgi augsta vietējā anestēzijas līdzekļa

koncentrācija, var rasties tūlīt, ja zāles tiek nejauši injicētas asinsvadā vai arī, ja absorbcija nenotiek normāli,

piemēram, audi ir iekaisuši vai izteikti vaskularizēti, vai vēlāk, ja ir ievadīts pārāk daudz anestēzijas

šķīduma, un izpaužas kā ar centrālo nervu sistēmu un/vai asinsvadiem saistīti simptomi.

Simptomi, ko izraisa vietējās anestēzijas līdzeklis artikaīns

SASKAŅOTS ZVA 30-10-2014

Mazāk būtiski simptomi, kas liecina par iedarbību uz centrālo nervu sistēmu, ir metāliska garša mutē, tinnīts

(džinkstoņa ausīs), reibonis, nelabums, vemšana, nemiers, trauksme, sākotnēja elpošanas ātruma

palielināšanās.

Smagāki simptomi ir miegainība, apjukums, trīce, muskuļu raustīšanās, toniski-kloniskas lēkmes, koma un

elpošanas apstāšanās.

Smagi simptomi, kas liecina par iedarbību uz sirds un asinsrites sistēmu, ir pēkšņa asinsspiediena

pazemināšanās, traucējumi sirds impulsu pārvadē, bradikardija, sirdsdarbības apstāšanās.

Simptomi, ko izraisa epinefrīns kā asinsvadus sašaurinošais līdzeklis

Kardiovaskulārie simptomi, piemēram, karstuma sajūta, paātrināta sirdsdarbība, migrēnai līdzīgas

galvassāpes, asinsspiediena paaugstināšanās, stenokardijas lēkmes, tahikardija, tahiaritmija un sirdsdarbības

apstāšanās.

Klīnisko ainu neskaidru var padarīt vienlaicīga vairāku komplikāciju un blakusparādību rašanās.

Terapija

Vispārējie pamatpasākumi

Ja pacientam ir radušās blakusparādībās, vietējās anestēzijas līdzekļa lietošana jāpārtrauc.

Diagnoze (elpošana, asinsrite, apziņa) uzturošā terapija/dzīvībai svarīgo elpošanas un asinsrites funkciju

atjaunošana, skābekļa ievadīšana, intravenozā sistēma.

Specifiski pasākumi

Hipertensija:

jāpaceļ pacienta ķermeņa augšdaļa, ja nepieciešams, zem mēles jāpaliek nifedipīns.

Epilepsijas lēkme:

jādara viss iespējamais, lai pacients lēkmes laikā negūtu ievainojumus, ja

nepieciešams, jāievada benzodiazepīni (piemēram, diazepāms, i/v).

Hipotensija:

pacients jānovieto horizontāli,

jāpaceļ kājas,

ja nepieciešams, intravaskulāri

jāievada vispārējs elektrolītu šķīdums un kāds asinsvadus sašaurinošs līdzeklis

(piemēram, etilefrīns, i/v).

Bradikardija:

atropīns intravenozi.

Anafilaktiskais šoks:

jāizsauc neatliekamā palīdzība, kamēr tā ierodas, pacients jānovieto šoka pozīcijā,

kā arī jāievada liels daudzums vispārēja elektrolītu šķīduma un, ja nepieciešams,

epinefrīns i/v, kortizons i/v.

Sirdsdarbības apstāšanās:nekavējoties jāveic kardiopulmonālās reanimācijas pasākumi, jāizsauc neatliekamā

palīdzība.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Vietējās anestēzijas līdzekļi,

amīdi

ATĶ kods N01B B58

Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml satur artikaīnu, kas ir zobārstniecībai domāts amīdu grupas vietējās

anestēzijas līdzeklis un izraisa atgriezenisku veģetatīvo, sensorisko un motorisko nervu uzbudināmības

inhibīciju. Uzskata, ka artikaīns iedarbojas, bloķējot no sprieguma atkarīgos Na

kanālus nervu šķiedru

membrānās.

Preparātu raksturo strauja anestēzija – latentais periods 13 minūtes – droša iedarbība ar spēcīgu atsāpinošu

efektu un labu vietējo panesamību. Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml anestezējošā iedarbība uz pulpu ilgst

SASKAŅOTS ZVA 30-10-2014

vismaz 45 minūtes, bet uz mīkstajiem audiem – 120–240 minūtes.

Epinefrīns vietēji sašaurina asinsvadus, aizkavējot artikaīna absorbciju. Tāpēc iedarbības vietā ilgāk

saglabājas lielāka vietējās anestēzijas līdzekļa koncentrācija, kā arī samazinās nevēlamas sistēmiskas

blakusparādības.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml tiek absorbēts strauji un gandrīz pilnībā.

Artikaīna maksimālais līmenis plazmā pēc intraorālas injekcijas tiek sasniegts pēc apmēram 10–15 minūtēm.

Distribūcijas tilpums ir 1,67 l/kg, eliminācijas pusperiods ir apmēram 20 minūtes un Cmax diapazons ir 400

– 2100µg/l.

Ar plazmas proteīniem saistās apmēram 95 % artikaīna.

Plazmas holīnesterāzes artikaīnu strauji hidrolizē par primāro metabolītu artikaīnskābi, kas savukārt tiek

metabolizēta par artikaīnskābes glikuronīdu. Artikaīns un tā metabolīti izdalās galvenokārt ar urīnu.

Epinefrīns tiek strauji katabolizēts aknās un citos audos. Metabolīti tiek izvadīti caur nierēm.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Artikaīna toksiskā iedarbība nebija atkarīga no ievadīšanas veida (intravenozi, instramuskulāri, subkutāni un

perorāli), nedz arī dzīvnieka sugas un izpaudās kā trīce, reibonis un toniski-kloniskas lēkmes. Šo simptomu

ilgums un intensitāte bija atkarīgi no devas; ja ievadīja lielas devas (viena deva apm. 50–100 mg/kg) lēkmes

beidzās ar nāvi, bet mazāku devu gadījumā visi simptomi beidzās 5-10 minūtēs. Letālas artikaīna devas

izraisīja plaušu tūsku pelēm (intravenozi un subkutāni) un žurkām (intravenozi, instramuskulāri, subkutāni

un perorāli).

Žurkām artikaīna iedarbība uz embrija un augļa prenatālo attīstību, kā arī patoloģijas skeletā vai orgānos

netika konstatētas. Ja laktējošām žurkām ievadīja lielas artikaīna devas (80 mg/kg/dienā), kas toksiski

iedarbojās uz mātīti, mazuļiem aizkavējās acu atvēršanās un palielinājās to mazuļu skaits, kas nespēja izturēt

pasīvās izvairīšanās testu.

Trušiem novērota iedarbība uz embrija un augļa attīstību – lielas devas

izraisīja izmaiņas skeletā.

Epinefrīns izrādījās potenciāli teratogēns žurkām, tomēr tikai tad, ja ievadītā deva 25 reizes pārsniedza

cilvēka terapeitisko devu.

Intravenozi ievadīts 1:100000 epinefrīns palielināja artikaīna toksisko iedarbību uz žurkām un pelēm.

Vietējās tolerances pētījumos 4% artikaīna un epinefrīna šķīdums attiecībā 1:100 000 izrādījās

kairinošs žurku zemādas audiem. Šajos pētījumos tika konstatēts, ka starp zāļu koncentrāciju un

iekaisuma intensitāti nav saistības.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Nātrija metabisulfīts

(E223)

Nātrija hlorīds

Sālsskābe (pH koriģēšanai)

Nātrija hidroksīds (pH koriģēšanai)

Ūdens injekcijām

6.2.

Nesaderība

Tā kā nav veikti savienojamības pētījumi, šīs zāles nedrīkst jaukt ar citām zālēm.

SASKAŅOTS ZVA 30-10-2014

6.3.

Uzglabāšanas laiks

18 mēneši

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt kārtridžu ārējā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Kārtridžs no bezkrāsaina, neitrāla I tipa stikla.

Aizbāznis izgatavots no brombutila gumijas.

Alumīnija vāciņš ar brombutila disku.

Iepakojums ar 50 vai 100 1,8 ml kārtridžiem.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Zāles ir lietojamas tikai vienu reizi. Neizlietotās zāles ir jāiznīcina uzreiz pēc pirmās lietošanas.

Lietošanas norādījumi:

Atveriet iepakojumu (plāksnīti ar 10 ampulām).

Izņemiet ampulu un ievietojiet to šļirces stobrā.

Pievelciet šļirces plunžeri līdz ampulas gumijas aizbāznim.

Uzmanīgi ievietojiet divpusējās adatas īsāko galu tam paredzētajā vietā un ieskrūvējiet to.

Noņemiet aizsargapvalku no adatas garākā gala un veiciet injekciju.

Neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Inibsa Dental S.L.U

Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5

08185 Lliçà de Vall (Barcelona)

Spānija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

09-0362

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

05/10/2009

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

08/2014

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju