Dentinox N gels

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

14-05-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

14-05-2015

Aktīvā sastāvdaļa:
Matricariae krāsošanas, Lidocaini hydrochloridum, Macrogoli ētera laurilicus
Pieejams no:
Dentinox Gesselschaft fur pharmazeutische Praparate Lenk & Schuppan, Germany
ATĶ kods:
A01AD11
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Matricariae dye, Lidocaini hydrochloridum, Macrogoli ether laurilicus
Zāļu forma:
Gels
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Dentinox Gesselschaft fur pharmazeutische Praparate Lenk & Schuppan, Germany
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
96-0124

SASKAŅOTS ZVA 14-05-2015

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Dentinox N gels

Palīglīdzeklis zobu šķilšanās laikā bērniem

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 7 dienām bērns nejūtas labāk vai jūtas sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Dentinox N gels un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Dentinox N gels lietošanas

Kā lietot Dentinox N gels

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Dentinox N gels

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Dentinox N gels un kādam nolūkam to lieto

Dentinox N gels ir palīglīdzeklis zobu šķilšanās laikā bērniem.

Dentinox N gels lieto dažādu smaganu problēmu ārstēšanai piena zobu šķilšanās laikā (sakairinātas

smaganas, iekaisums, sāpes).

2.

Kas Jums jāzina pirms Dentinox N gels lietošanas

Nelietojiet Dentinox N gels šādos gadījumos:

Ja Jūsu bērnam ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvo vielu lidokaīnu vai citiem amīdu grupas vietējās

anestēzijas līdzekļiem, kumelītēm vai kurvjziežu dzimtas augiem, makrogola laurilēteri vai kādu citu (6.

punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Dentinox N gels lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Izvairīties no zāļu iekļūšanas acīs.

Ja Jūsu bērnam zobu šķilšanās laikā paaugstinās temperatūra vai parādās gremošanas traucējumi, to cēlonis

ne vienmēr ir zobu nākšana. Tieši paaugstinātai temperatūrai var būt citi cēloņi. Ja Jūsu bērnam ir izteikts

smaganu apsārtums vai pietūkums, kā arī gadījumos, kad vienlaikus parādās citas nopietnas sūdzības,

nekavējoties griežaties pie ārsta.

Tā kā zāles satur sorbītu – tās nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.

Sastāvā esošais propilēnglikols lokāli lietojot var izraisīt ādas kairinājumu, kas izpaužas kā smaganu

pietūkums un apsārtums.

Citas zāles un Dentinox N gels

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūsu bērns pēdējā laikā ir lietojis, ieskaitot zāles,

ko var iegādāties bez receptes.

Dentinox N gels lietošana kopā ar uzturu

Pēc gela lietošanas nevajadzētu uzreiz lietot dzērienu vai ēdienu.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

SASKAŅOTS ZVA 14-05-2015

Nav zināma.

3.

Kā lietot Dentinox N gels

Vienmēr lietojiet Dentinox N gels tieši tā, kā aprakstīts šajā lietošanas instrukcijā vai kā ārsts, farmaceits

Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Parādoties pirmajām zobu šķilšanās pazīmēm, ar tīru pirkstu vai tīru vates gabaliņu uzlikt zirņa lieluma gelu

uz attiecīgās smaganu vietas un viegli ierīvēt.

Procedūru atkārtot 2-3 reizes dienā, sevišķi pēc ēšanas un pirms gulētiešanas.

Gelu bērniem var lietot līdz visu piena zobu šķilšanās beigām. Tas pats attiecas arī uz dzerokļu nākšanu.

Ja esat lietojis Dentinox N gels vairāk nekā noteikts

Nepārsniedziet ieteicamo dienas devu. Lietojot ievērojami lielākās devās (vairāk nekā 3 reizes pārsniedzot

dienas devu), var rasties slikta dūša, vemšana un caureja. Šādā gadījuma Jums jākonsultējas ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Dentinox N gels

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Vienkārši turpiniet lietot Dentinox N gels pēc ārsta

norādījumiem vai kā norādīts šajā lietošanas instrukcijā.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Dentinox N gels var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās

izpaužas.

Novērtējot nevēlamās blakusparādības, tiek lietota šāda biežuma klasifikācija:

Ļoti bieži:

Vairāk nekā vienam no 10 ārstētiem pacientiem

Bieži:

1 - 10 no 100 ārstētiem pacientiem

Retāk:

1 - 10 no 1000 ārstētiem pacientiem

Reti:

1 - 10 no 10 000 ārstētiem pacientiem

Ļoti reti:

Mazāk nekā vienam no 10 000 ārstētiem pacientiem

Nav zināmi:

Biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

Reti (≥1/10 000 līdz < 1/1 000)

Kumelītes var izraisīt alerģiskas reakcijas.

Vietējās anestēzijas līdzekļi var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas.

4.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Dentinox ®N gels

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā!

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

SASKAŅOTS ZVA 14-05-2015

Pēc tūbiņas pirmās atvēršanas izlietot viena gada laikā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc ‘’Derīgs līdz’’. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā

izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo

vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Dentinox N gels satur

Aktīvā viela ir: 1 g gela satur:

Kumelīšu tinktūru/1:5, ekstraģents 70 tilp % etilspirts DER: 4-4,5: 1/(Matricariae tinctura

)

150 mg

Lidokaīna hidrohlorīdu (Lidocaini hydrochloridum

)

3,4 mg

Makrogola laurilēteri 600 (Macrogola aether laurilicus 600) 3,2 mg

Citas sastāvdaļas ir: ksilīts (E967), 70% sorbīta šķīdums (nekristalizējošs) (E420), propilēnglikols (E1520),

nātrija edetāts, karbomērs (974P), nātrija hidroksīds (10% šķīdums), polisorbāts 20, nātrija saharināts,

destilēts ūdens.

Nesatur krāsvielas, cukuru un garšas uzlabotājus

Dentinox N gels ārējais izskats un iepakojums

Caurspīdīgs gels ar raksturīgu kumelīšu smaržu.

Alumīnija tūbiņa ar alumīnija membrānu, iekšējo lakojumu, blīvējošu lentu un uzskrūvējamu vāciņu no

ABPE.

Oriģināliepakojums ar 10 g gela.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Dentinox Gesellschaft

für pharmazeutische Präparate

Lenk & SchuppanKG , Vācija

Tālr.: 030 7200340; dentinox@dentinox.de

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

AS SIROWA RĪGA

Katrinas dambis 16, LV 1045

Tālr.: 67098250

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2015. gada februārī

SASKAŅOTS ZVA 14-05-2015

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Dentinox N gels

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 g gela kā aktīvās vielas satur:

Kumelīšu tinktūru (1:5, ekstraģents 70 tilp % etilspirts DER: 4-4,5: 1) (Matricariae

tinctura

e)

150mg

Lidokaīna hidrohlorīdu (Lidocaini hydrochloridum

)

3,4 mg

Makrogola laurilēteri 600 (

Macrogol aether laurilicus 600

3,2 mg

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: zāles satur sorbītu un propilēnglikolu.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.

ZĀĻU FORMA

Gels lokālai lietošanai mutes dobumā.

Caurspīdīgs gels ar raksturīgu kumelīšu smaržu (bez cukura).

4.

KLĪNISKĀ INFORMACIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Dažādu smaganu problēmu ārstēšanai piena zobu šķilšanās laikā (sakairinātas smaganas,

iekaisums, sāpes).

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Pediatriskā populācija

Parādoties pirmajām zobu šķilšanās pazīmēm, ar tīru pirkstu vai tīru vates gabaliņu uzlikt

zirņa lieluma gelu uz attiecīgās smaganu vietas un viegli ierīvēt.

Procedūru atkārtot 2-3 reizes dienā, sevišķi pēc ēšanas un pirms gulētiešanas.

Gelu bērniem var lietot līdz visu piena zobu šķilšanās beigām. Tas pats attiecas arī uz

dzerokļu nākšanu.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

SASKAŅOTS ZVA 14-05-2015

Izvairīties no zāļu iekļūšanas acīs.

Tā kā zāles satur sorbītu – šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu

fruktozes nepanesību.

Sastāvā esošais propilēnglikols, lokāli lietojot, var izraisīt ādas kairinājumu, kas izpaužas

kā smaganu pietūkums un apsārtums.

Izteikta smaganu apsārtuma vai pietūkuma gadījumā, kā arī gadījumos, kad vienlaikus

parādās citas nopietnas sūdzības, pacientam jāiesaka griezties pie ārsta.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Dentinox ir zāles lokālai lietošanai, kas domātas īpaši bērniem. Ņemot vērā šīs speciālās

indikācijas, informācija par zāļu lietošanu grūtniecības laikā un, barojot bērnu ar krūti,

nav uzskatāma par nepieciešamu.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav piemērojama.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Ļoti bieži ( ≥ 1/10)

Bieži ( ≥1/100 līdz <1/10)

Retāk (≥ 1/1000 līdz > 1/100)

Reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000)

Ļoti reti ( < 1/10 000)

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Reti (> 1/10 000 līdz < 1/1 000)

Kumelītes var izraisīt alerģiskas reakcijas. Vietējās anestēzijas līdzekļi var izraisīt

paaugstinātas jūtības reakcijas.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot

par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām :

Zāļu valsts aģentūrai

Jersikas ielā 15

Rīgā, LV 1003

Tālr.: +371 67078400

Fakss : +371 67078428

Tīmekļa vietne : www.zva.gov.lv

SASKAŅOTS ZVA 14-05-2015

4.9. Pārdozēšana

Pateicoties atsevišķo aktīvo vielu mazajām devām, kā arī nelielajam iepakojumam (10g),

pārdozēšana nav novērota. Ziņas par saindēšanās gadījumiem līdz šim nav saņemtas.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Līdzekļi mutes dobuma un zobu slimību ārstēšanai.

ATĶ kods: AO1A D11

Pateicoties zāļu pretiekaisuma komponentam, kumelīšu tinktūrai un lokālas darbības

anestezējošiem līdzekļiem, lidokaīnam un makrogola laurilēterim 600, lietojot bērniem

piemērotās mazās devās, sāpes nerodas, pat šķiļoties piena zobiem.

Dentinox ir izmantota formula, ka gels pielīp pie gļotādām labāk un iedarbojas ilgāk

nekā lokāli izsmidzināmi līdzekļi.

Dentinox nesatur konservantus un cukuru. Zāles neizraisa zobu bojāšanos.

5.2 Farmakokinētikās īpašības

Dentinox ir izgatavots uz ūdens bāzes un ir domāts lokālai lietošanai uz mutes gļotādām.

Ņemot vērā šo informāciju, farmakokinētisko īpašību norāde nav uzskatāma par obligātu.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Nav būtiski.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Ksilīts (E967), 70% sorbīta šķīdums (nekristalizējošs) (E420), propilēnglikols (E1520),

nātrija edetāts, karbomērs (974P), nātrija hidroksīds (10% šķīdums), polisorbāts 20,

nātrija saharināts, destilēts ūdens.

6.2. Nesaderība

Nav zināma.

6.3.Uzglabāšanas laiks

5 gadi.

Pēc iepakojuma atvēršanas uzglabāšanas laiks ir 1 gads.

6.4.Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

SASKAŅOTS ZVA 14-05-2015

Uzglabāt temperatūrā līdz 25° C. Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no

gaismas. Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

10g caurspīdīga gela ar raksturīgu kumelīšu smaržu.

Alumīnija tūbiņa ar alumīnija membrānu, iekšējo lakojumu, blīvējošu lentu un

uzskrūvējamu vāciņu no ABPE.

Kartona kastīte.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšnai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Dentinox Gesellschaft

für pharmazeutische Präparate

Lenk & SchuppanKG

Nunsdorfer Ring 19

D-12277 Berlin, Vācija

Tālr.: +49 30 7200340 Fakss: +49 30 7211038

dentinox@dentinox.de

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS

96- 0124

9.

REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCUJAS DATUMS

19.09.2001/18.09.2006/20.03.2012

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2015 gada februāris

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju