Dectomax

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Muskuļi
Pieejams no:
Zoetis Belgium S.A., Beļģija
ATĶ kods:
QP54AA03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Doramectin
Deva:
10 mg/ml
Zāļu forma:
šķīdums injekcijām
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Zoetis Belgium S.A., Beļģija
Ārstniecības grupa:
aitas; cūkas; liellopi
Autorizācija numurs:
V/DCP/12/0065

V/NRP/14/0004

INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA - APVIENOTAIS

MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS TEKSTS

Kartona kaste

500 ml polipropilēna flakons

1. Reģistrācijas apliecības īpašnieka un ražošanas licences turētāja, kurš atbild par sērijas

izlaidi, nosaukums un adrese, ja dažādi

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

SIA „Bebra Serviss”

„Doktorāts”, Bebrenes pagasts

Ilūkstes novads

LV-5439, Latvija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Bela-Pharm GmbH & Co. KG,

Lohner Str. 19,

49377 Vechta,

Vācija

2.

Veterināro zāļu nosaukums

C-B-Gluconat 24% plus 6%

šķīdums infūzijām zirgiem, liellopiem, aitām, kazām, cūkām

Calcium gluconate/Magnesium chloride/Boric Acid

3.

Aktīvo vielu un citu vielu nosaukums

100 ml šķīduma satur:

Aktīvās vielas:

Kalcija glikonāts

24,0 g

(atbilst Ca

:2,15g vai 54 mmol)

Magnija hlorīds, 6 H

6,0 g

(atbilst Mg

: 0,72g vai 30 mmol)

Borskābe

6,0 g

Šķīdums nesatur endotoksīnus.

Stiprs hipertonisks šķīdums.

4.

Zāļu forma

Šķīdums infūzijām.

Dzidrs, bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums.

5.

Iepakojuma izmērs

500 ml

6x 500 ml

12x 500 ml

6.

Indikācija(-s)

Zirgiem, liellopiem, aitām, kazām, cūkām: akūta hipokalcēmija.

Kā papildlīdzeklis alerģijas, anafilakses, hemorāģisko diatēžu gadījumā.

7.

Kontrindikācijas

Nelietot sekojošos gadījumos:

-hiperkalcēmija un hipermagnēmija,

-idiopātiska hipokalcēmija kumeļiem,

-kalcinoze liellopiem un mazajiem atgremotājiem,

-septicēmija akūta mastīta gadījumā liellopiem,

-pēc lielu D

vitamīna devu lietošanas,

-hroniska nieru nepietiekamība,

-vienlaikus vai uzreiz pēc neorganisko šķīdumu ievadīšanas.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvajām vielām vai pret kādu no

palīgvielām.

8.

Iespējamās blakusparādības

Kalcijs

pat,

lietots

tikai

terapeitiskās

devās,

izraisīt

pārejošu

hiperkalcēmiju

šādiem

simptomiem:

-sākotnēja bradikardija,

-nemiers, muskuļu trīce, siekalošanās,

-paātrināta elpošana.

Novēlotas blakusparādības var izpausties kā traucējumi vispārējā veselības stāvokļa traucējumi un

hiperkalcēmijas simptomi 6 – 10 stundas pēc zāļu lietošanas, bet tie nav jādiagnosticē kā atkārtota

hipokalcēmija.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

9.

Mērķa sugas

Zirgi, liellopi, aitas, kazas, cūkas.

10.

Devas atkarībā no dzīvnieku sugas, lietošanas veida un metodes

Lēnām intravenozām infūzijām.

Liellopi:

akūtas hipokalcēmijas gadījumos: 40-50 ml C-B-Gluconat 24% plus 6% / 50 kg ķermeņa svara

(atbilst 0,43 – 0,54 mmol Ca

un 0,24 – 0,30 mmol Mg

/ kg ķermeņa svara).

kā papildlīdzeklis alerģiju, anafilakses, hemorāģiskās diatēzes gadījumā:

25-30 ml C-B-Gluconat 24% plus 6% / 50 kg ķermeņa svara

(atbilst 0,27 - 0,32 mmol Ca

un 0,15 - 0,18 mmol Mg

/ ķermeņa svara).

Zirgi, teļi, aitas, kazas, cūkas:

30 ml C-B-Gluconat 24% plus 6% / 50 kg ķermeņa svara

(atbilst 0,32 mmol Ca

un 0,18 mmol Mg

/ ķermeņa svara).

Atkārtoti ievadīt ne ātrāk kā 6 stundas pēc pirmreizējās lietošanas. Ja esošie hipokalcēmijas simptomi

neizzūd, var veikt papildu infūzijas ar 24 stundu intervālu.

11.

Ieteikumi pareizai lietošanai

Intravenozā infūzija jāveic lēnām 20 – 30 minūšu laikā.

Devu norādes ir dotas kā vadlīnijas, un ir jāpiemēro individuālajam kalcija deficītam un esošajam

asinsrites sistēmas stāvoklim.

12.

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Ierobežojumu periods: nulle dienas.

13.

Īpaši uzglabāšanas norādījumi

Uzglabāt temperatūrā ne zemākā kā 8 °C.

Lietot tikai dzidru šķīdumu, oriģinālā, neatvērtā iepakojumā.

14.

Īpaši brīdinājumi

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Intravenozā infūzija jāveic lēnām.

Infūzijas laikā jākontrolē sirdsdarbība un asinsrite. Ja parādās pārdozēšanas pazīmes ( sirds ritma

traucējumi, asinsspiediena samazināšanās, nemiers), infūzija nekavējoties jāpārtrauc.

Grūsnība un laktācija:

Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības, laktācijas laikā.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Kalcijs pastiprina sirds glikozīdu iedarbību.

Kalcijs pastiprina β-adrenerģisko vielu un metilksantīnu iedarbību uz sirdi.

Glikokortikoīdi kā D vitamīna antagonisti pastiprina kalcija izdalīšanos caur nierēm.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Pārāk

strauja

ievadīšana

pārdozēšana

izraisīt

hiperkalcēmiju

hipermagnēmiju

kardiotoksiskiem simptomiem, tādiem kā sākotnēja bradikardija ar sekojošu tahikardiju, sirds ritma

traucējumi, smagos gadījumos arī ventrikulārā fibrilācija. Citi hiperkalcēmija simptomi ir muskuļu

vājums,

muskuļu

trīce,

pastiprināta

uzbudināmība,

nemiers,

svīšana,

poliūrija,

pazemināts

asinsspiediens, depresija, kā arī koma.

Maksimālā infūzijas līmeņa pārsniegšana histamīna izdalīšanās dēļ, var izraisīt alerģiskas reakcijas.

Šādos gadījumos infūzija nekavējoties jāpārtrauc.

Hiperkalcēmijas simptomi var būt novēroti 6 – 10 stundas pēc zāļu lietošanas un tie nav jādiagnosticē

kā atkārtota hipokalcēmija līdzīgu simptomu dēļ.

Nesaderība:

veikti

saderības

pētījumi,

šīs

veterinārās

zāles

nedrīkst

lietot

maisījumā

citām

veterinārajām zālēm.

15.

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

16.

Datums, kad lietošanas instrukcija pēdējo reizi tika apstiprināta

03/2017

17.

Cita informācija

Flakona tilpums 500 ml, kas iepakots kartona kastē pa 1,6 vai 12 flakoniem.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

18.

Vārdi “Lietošanai dzīvniekiem” un nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz piegādi un

lietošanu, ja piemērojami

Lietošanai dzīvniekiem. Recepšu veterinārās zāles.

19. Vārdi “Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā”

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

20.

Derīguma termiņš

Derīgs līdz

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties.

Neizlietotais šķīduma daudzums jāiznīcina.

21.

Reģistrācijas apliecības numurs(-i)

V/NRP/14/0004

22.

Ražošanas sērijas numurs

Sērija

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/NRP/14/0004

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

C-B-Gluconat 24% plus 6%

šķīdums infūzijām zirgiem, liellopiem, aitām, kazām un cūkām

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

100 ml šķīduma satur:

Aktīvās vielas:

Kalcija glikonāts

24,0 g

(atbilst Ca

: 2,15g vai 54 mmol)

Magnija hlorīds 6 H

6,0 g

(atbilst Mg

: 0,72g vai 30 mmol)

Borskābe

6,0 g

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

Šķīdums nesatur endotoksīnus.

Stiprs hipertonisks šķīdums.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums infūzijām.

Dzidrs, bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Zirgi, liellopi, aitas, kazas, cūkas.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Zirgiem, liellopiem, aitām, kazām, cūkām: akūta hipokalcēmija.

Kā papildlīdzeklis alerģijas, anafilakses, hemorāģisko diatēžu gadījumā.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot sekojošos gadījumos:

-hiperkalcēmija un hipermagnēmija,

-idiopātiska hipokalcēmija kumeļiem,

-kalcinoze liellopiem un mazajiem atgremotājiem,

-septicēmija akūta mastīta gadījumā liellopiem,

-pēc lielu D

vitamīna devu lietošanas,

-hroniska nieru nepietiekamība,

-vienlaikus vai uzreiz pēc neorganisko šķīdumu ievadīšanas.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvajām vielām vai pret kādu no

palīgvielām.

4.4

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Nav.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Intravenozā infūzija jāveic lēnām.

Infūzijas laikā jākontrolē sirdsdarbība un asinsrite. Ja parādās pārdozēšanas pazīmes ( sirds ritma

traucējumi, asinsspiediena samazināšanās, nemiers), infūzija nekavējoties jāpārtrauc.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Nav noteikti.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Kalcijs

pat,

lietots

tikai

terapeitiskās

devās,

izraisīt

pārejošu

hiperkalcēmiju

šādiem

simptomiem:

-sākotnēja bradikardija,

-nemiers, muskuļu trīce, siekalošanās,

-paātrināta elpošana.

Novēlotas blakusparādības var izpausties kā traucējumi vispārējā veselības stāvoklī, hiperkalcēmijas

simptomi 6 – 10 stundas pēc lietošanas nav jādiagnosticē kā hipokalcēmijas recidīvs.

Skatīt arī „Pārdozēšanu”.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības, laktācijas laikā.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Kalcijs pastiprina sirds glikozīdu iedarbību.

Kalcijs pastiprina β-adrenerģisko vielu un metilksantīnu iedarbību uz sirdi.

Glikokortikoīdi kā D vitamīna antagonisti pastiprina kalcija izdalīšanos caur nierēm.

4.9

Devas un lietošanas veids

Lēnām intravenozām infūzijām.

Liellopi:

akūtas hipokalcēmijas gadījumos: 40-50 ml C-B-Gluconat 24% plus 6% / 50 kg ķermeņa svara

(atbilst 0,43 – 0,54 mmol Ca

un 0,24 – 0,30 mmol Mg

/ kg ķermeņa svara).

kā papildlīdzeklis alerģiju, anafilakses, hemorāģiskās diatēzes gadījumā:

25-30 ml C-B-Gluconat 24% plus 6% / 50 kg ķermeņa svara

(atbilst 0,27 - 0,32 mmol Ca

un 0,15 - 0,18 mmol Mg

/ ķermeņa svara).

Zirgi, teļi, aitas, kazas, cūkas:

30 ml C-B-Gluconat 24% plus 6% / 50 kg ķermeņa svara

(atbilst 0,32 mmol Ca

un 0,18 mmol Mg

/ ķermeņa svara).

Intravenozā infūzija jāveic lēnām 20 – 30 minūšu laikā.

Devu norādes ir dotas kā vadlīnijas un ir jāpiemēro individuālajam kalcija deficītam un esošajam

asinsrites sistēmas stāvoklim.

Atkārtoti ievadīt ne ātrāk kā 6 stundas pēc pirmreizējās lietošanas. Ja esošie hipokalcēmijas simptomi

neizzūd, var veikt papildu infūzijas ar 24 stundu intervālu.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pārāk

strauja

ievadīšana

pārdozēšana

izraisīt

hiperkalcēmiju

hipermagnēmiju

kardiotoksiskiem simptomiem, tādiem kā sākotnēja bradikardija ar sekojošu tahikardiju, sirds ritma

traucējumi, smagos gadījumos arī ventrikulārā fibrilācija. Citi hiperkalcēmija simptomi ir muskuļu

vājums,

muskuļu

trīce,

pastiprināta

uzbudināmība,

nemiers,

svīšana,

poliūrija,

pazemināts

asinsspiediens, depresija, kā arī koma.

Maksimālā infūzijas līmeņa pārsniegšana histamīna izdalīšanās dēļ, var izraisīt alerģiskas reakcijas.

Šādos gadījumos infūzija nekavējoties jāpārtrauc.

Hiperkalcēmijas simptomi var būt novēroti 6 – 10 stundas pēc zāļu lietošanas un tie nav jādiagnosticē

kā atkārtota hipokalcēmija līdzīgu simptomu dēļ.

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Liellopi, aitas, kazas, zirgi:

gaļai un blakusproduktiem:

nulle dienas,

pienam:

nulle dienas.

Cūkas :

gaļai un blakusproduktiem:

nulle dienas.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: kalcijs, kombinācijā ar citām zālēm.

ATĶ vet kods: QA12AX.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Kalcijs

Kalcijs ir viens no būtiskākajiem katjoniem dzīvnieka organismā. Tikai brīvais jonizētais kalcijs asinīs

ir bioloģiski aktīvs un regulē kalcija metabolismu. Brīvais kalcijs ir nepieciešams daudzām organisma

funkcijām, piemēram, sekmē hormonu un neirotransmiteru atbrīvošanos, modulē sekundāro ģenētiskās

informācijas

nesēju,

piedalās

asins

recēšanā,

veido

membrānu

potenciālu,

arī

piedalās

elektromehānisko muskulāro saišu veidošanā. Fizioloģiskā kalcija koncentrācija dzīvniekiem ir starp

2,3 un 3,4 mmol/l. Hipokalcēmija var rasties palielinātas kalcija nepieciešamības apstākļos, piemēram,

pēcdzemdību

periodā.

Akūtai

hipokalcēmijai

raksturīga

tetānija

parēze.

Izņemot

akūta

pēcdzemdību perioda kalcija deficīta kompensāciju, kalcijs uzsūcoties no asinsvadiem rada slimības,

kam raksturīga pastiprināta asinsvadu caurlaidība, piemēram, alerģijas un iekaisumi.

Magnijs

Magnijs arī ir nozīmīgs katjons dzīvnieka organismā. Tas darbojas kā ko-faktors vairākās enzīmu

sistēmās un transporta procesos un ir svarīgs nervu un muskuļu šūnu polarizācijā un vadāmībā.

Magnijs samazina acetilholīna izdalīšanos. Magnija joni var ietekmēt transmiteru atbrīvošanos CNS

sinapsēs

veģetatīvajos

ganglijos.

Magnijs

kavē

impulsu

pārvadi

sirdī.

Magnijs

stimulē

parathormona sintēzi, kas veic kalcija līmeņa regulāciju asins serumā. Fizioloģiskais magnija līmenis

serumā dažādām dzīvnieku sugām var variēt starp 0,75 un 1,1 mmol/l. Magnija līmenim serumā

nokrītoties zem 0,5 mmol/l parādās akūtas hipomagnēmijas simptomi. Sakarā ar mazāku absorbcijas

spēju atgremotājiem ir izteiktāki traucējumi magnija metabolismā, , īpaši ja tiek uzņemta svaiga,

proteīniem bagāta zāle. Hipomagnēmija var izraisīt hiperstēziju, nekoordinētas kustības, tremoru,

tetāniju, piespiedu gulēšanu, samaņas zudumu, aritmiju līdz pat sirdsdarbības paralīzei.

C-B-Gluconat 24% plus 6% kā aktīvās vielas satur kalciju organiskā formā un magniju – magnija

hlorīda formā. Pievienojot borskābi veidojas kalcija boroglikonāts, kas palielina šķīdību un audu

toleranci. Galvenokārt tiek lietots hipokalcēmijas ārstēšanai. Šajā kontekstā magnijs no vienas puses

darbojas kā regulators, samazinot kalcija ietekmi uz sirdi, īpaši pārdozēšanas vai straujas infūzijas

gadījumos, bet no otras puses ir terapeitiski efektīvs hipomagnēmijas ārstēšanā, kas nereti novērojama

kopā ar hipokalcēmiju.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Kalcijs

Vairāk kā 90% no kopējā kalcija daudzuma atrodas kaulaudos. Tikai apmēram 1% ir brīvā kalcija var

tikt apmainīts ar kalciju serumā un starpšūnu šķīdumā. Serumā 35 – 40 % kacija ir saistītā veidā ar

proteīniem,

5-10%

kompleksi

saistīts,

40-60%

jonizētā

formā.

Kalcija

līmeni

asinīs

regulē

parathormons, kalcitonīns un dehidroholekalciferols.

Neabsorbētais kalcijs tiek izdalīts ar fekālijām, papildus notiek hormonu regulēta izdalīšanās caur

nierēm.

Magnijs

Pieaugušiem dzīvniekiem 50% magnija atrodas kaulos, 45% šūnās un tikai 1% ekstracelulārajā telpā,

no kuriem 30% ir saistīti ar proteīniem. Atgremotājiem apmēram 80% magnija uzsūcas spureklī.

Pieaugušajiem liellopiem no barības utilizētais magnija daudzums variē starp 15 un 26 % . Barojoties

ar jaunu proteīniem bagātu zāli absorbcija var samazināties līdz 8 %.

Magnija izdalīšanās galvenokārt notiek caur nierēm. Zems magnija līmenis asinīs tā izdalīšanos

samazina, augsts – palielina.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Ūdens injekcijām.

6.2

Būtiska nesaderība

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām

veterinārajām zālēm.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties.

Neizlietotais šķīduma daudzums jāiznīcina.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā ne zemākā kā 8 °C. Lietot tikai dzidru šķīdumu, oriģinālā, neatvērtā iepakojumā.

6.5. Tiešā iepakojuma veids un saturs

Ar bromobutila gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu noslēgts polipropilēna flakons infūzijas

veikšanai.

Flakona tilpums 500 ml, kas iepakots kartona kastē pa 1,6 vai 12 flakoniem.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

SIA „Bebra Serviss”

„Doktorāts”, Bebrenes pagasts

Ilūkstes novads

LV-5439, Latvija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS

V/NRP/14/0004

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

27/01/2014

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

03/2017

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju